메디칼타임즈=허성규 기자동화약품이 새롭게 라인업을 확대한 화이투벤 시럽 3종동화약품(대표이사 유준하)이 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 출시했다고 10일 밝혔다.동화약품이 올해 초 화이투벤 브랜드를 인수한 후 첫 선을 보인 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다.화이투벤 시럽은 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 '포접 화합물 기술' 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다.콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 구성된 화이투벤 시럽은 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 또한, 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다.동화약품 관계자는 "스틱형 파우치 제형의 화이투벤 시럽은 쓴 맛을 줄이고, 열대과일향을 배합해 남녀노소 누구나 간편히 물 없이 복용할 수 있는 감기약"이라며 "화이투벤 시럽은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 가능하다"라고 말했다.한편, 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자모더나는 8월 1일 자로 모더나코리아 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 밝혔다.모더나 김상표 신임 대표이사김상표 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나코리아의 혁신과 성장을 주도하게 된다.  김상표 대표는 "모더나코리아의 대표이사로 부임하게 되어 매우 영광스럽게 생각한다. 한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다"며, "나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.김상표 대표는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다.김상표 대표는 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다.아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김상표 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정 받았다.모더나 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 "지난 3년간 모더나의 한국 시장 정착을 위해 헌신해 준 손지영 대표에게 깊은 감사를 표하며, 앞으로의 행보에 행운이 있기를 기원한다"며 "김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 전했다.한편 모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 신속한 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다. 또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손·발톱 무좀 치료제 '주블리아'의 후발주자들이 속속 허가를 받고 시장에 진입하면서 점유율을 확보하기 위한 기업들의 수 싸움도 치열해지고 있다.후발주자들이 점점 더 약가를 낮추면서 가격 졍쟁을 벌이는 것은 물론 CSO를 활용해 빠르게 시장에서 입지를 확대하기 위한 전략을 펼치고 있는 것.경쟁이 치열해지는 에피나코나졸 성분 제제의 오리지널인 동아에스티의 '주블리아'9일 제약업계에 따르면 최근 주블리아(에피나코나졸) 제네릭 개발사들이 CSO 등을 통해 점유율 확대에 나선 것으로 확인됐다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 빠르게 성장하며 지난 2022년 누적매출 1000억원을 돌파했다.주블리아의 성장세는 이후에도 지속돼 지난해 매출 318억원을 달성했고, 국내사들의 관심 역시 커졌다.이를 노린 후발주자들은 특허회피에 도전했고, 중도 이탈자를 제외한 총 16개사가 특허회피에 성공했다.결국 특허 회피에 성공한 대웅제약이 지난 2월 '주플리에'를 처음 허가를 획득했고, 이어 휴온스의 '에피러쉬'가 합류하며 경쟁을 예고했다.잠시 주춤했던 허가 경쟁은 지난 5일 제뉴원사이언스와 오스코리아제약이 각기 '케이졸'과 '에피니아'를 허가 받으며 다시 시작됐다.8일에는 앞서 허가 받은 제뉴원사이언스에서 생산하는 종근당의 '에피나벨', 제뉴파마의 '바르토벤', 메디카코리아의 '에피졸', JW신약의 '에피네일'과 오스코리아제약에서 생산하는 동구바이오제약의 '에피나졸'과 한국유니온제약의 '뉴블라' 등 6개 품목이 추가로 허가를 받았다.이들 10개 품목은 모두 우판권까지 받으면서 곧바로 시장 출시가 가능해짐에 따라 치열한 경쟁이 본격화 됐다.특히 주목할 점은 이처럼 경쟁이 치열지면서 이들이 각기 다른 약가 전략과 CSO 등을 통한 시장 진입 전략을 펼치고 있다는 점이다.실제로 휴온스를 비롯해 제뉴원사이언스, 메디카코리아 등이 관련 업계에 신제품 출시 및 수수료 등을 안내하며, 7월 출하를 예고했다.이 과정에서 일부 회사는 올해 초반 추가적인 수수료 인상 등의 전략까지 내놓으며 빠른 시장 진입과 입지 확보를 노리고 있다.여기에 오리지널인 주블리아의 기존 약가와 큰 차이를 보이지 않았던 대웅제약과 달리 후발주자들은 약가를 더 낮췄다.4ml를 기준으로 대웅제약은 주블리아 대비 98.7% 수준의 약가를 결정한 상태인 것으로 알려져 있으며 휴온스는 93% 수준을, 제뉴원사이언스와 메디카코리아 등은 87.1% 수준의 약가를 책정했다.반면 동아에스티 역시 용기 개선과 함께 8ml에 대해서 약가를 17% 인하하는 등 제네릭 진입에 대한 방어 전략을 펼치고 있다.이에 후발주자들 중 저렴한 약가와 CSO를 활용하는 전략이 오리지널의 아성을 무너뜨리고 시장에서 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.이와 관련해 업계 관계자는 "비급여 품목이라는 점에서 가격 자체가 예민한 부분이라는 점에서 저렴한 약가의 영향이 있을 것으로 보인다"며 "특히 후발주자들은 CSO에 초반 수수료를 조정하는 등 시장 진입에 공을 들이는 만큼 경쟁은 더욱 치열해 질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자의대 정원 증원 갈등이 집단 휴진 등으로 이어지며 악화일로를 걷자 의료기기 기업들이 신제품 출시 일정을 계속해서 연기하며 난항을 겪고 있다.이로 인해 일부 글로벌 기업들은 아예 한국을 패싱하고 타 국가에서 먼저 제품을 내놓거나 행사를 대폭 축소하고 학회 등을 통해 이를 공개하는 모습도 벌어지고 있다.집단 휴진 등의 여파로 런칭 쇼 등 의료기기 기업들의 신제품 출시 일정이 차질을 빚고 있다.24일 의료산업계에 따르면 전국적인 집단 휴진 등으로 의료계가 전운에 휩쌓이면서 의료기기 기업들의 주요 일정도 큰 차질을 빚고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 A기업 임원은 "2분기에 신제품 출시 일정을 잡고 런칭 행사와 프로모션 등을 준비했지만 3분기로 일단 미루기로 했다"며 "집단 휴진 등으로 급박하게 상황이 돌아가고 있는 만큼 리스크를 안을 필요는 없다는 판단"이라고 귀띔했다.이어 그는 "당초 상반기 국내 출시를 계획했던 제품인데 결국 하반기까지 밀리고 있어 본사 차원에서도 우려가 큰 상황"이라며 "일단 관심이 있는 일부 의료기관에 리플렛 등만 전달하고 있다"고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제는 아니다. 전공의 파업 등이 시작된지 4개월이 넘어가면서 이로 인한 업무 차질을 호소하는 기업들이 많다.이미 인허가 및 신의료기술평가까지 마치고도 아직 출시 일정을 잡지 못한 국내 기업도 나오고 있는 상황. 현재 상황이 영업이나 홍보를 진행하기 부적합하다는 판단에서다.국내 B기업 대표는 "이미 인허가 절차는 몇 달전에 모두 마치고 제품을 내놓기만 하면 되는 상황"이라며 "하지만 의료계 상황이 여의치 않다는 점에서 시점을 고민하고 있다"고 털어놨다.그는 이어 "일단 대학병원을 중심으로 영업과 홍보가 들어가야 하는데 지금 그럴 상황이 아니지 않느냐"며 "무작정 미룰 수만도 없는 상황이라 답답하다"고 전했다.이로 인해 일부 기업들은 국내에서 준비하던 행사를 아예 취소하고 타 국가에서 진행하는 상황도 벌어지고 있다.글로벌 C기업 임원은 "당초 한국 시장의 위상을 고려해 아시아 태평양 지역에서 최초로 국내 런칭을 준비했는데 일단 무산된 상태"라며 "한국에 선 출시하고 싱가폴, 태국, 일본 등으로 나간다는 계획이었는데 일단 싱가폴에서 먼저 내놓기로 했다"고 말했다.그는 이어 "그롭사 회장까지 오는 행사라 사전 준비에 엄청 신경썼는데 본사 차원에서 전면 방향을 수정했다"며 "이제는 우리가 싱가폴 행사를 도와주러 가야 하는 상황"이라고 털어놨다.상황이 이렇게 돌아가면서 제품 출시에 맞춰 기획했던 행사를 취소하고 학회를 통해 이를 공개하는 기업도 나타나는 분위기다.런칭 행사가 미뤄지고 있는 시점에 이미 잡혀있는 학회 일정을 취소할 수는 없다는 점에서 순서가 뒤바뀌고 있는 셈이다.B기업 대표는 "당초 6~7월에 런칭을 기념해 의사 대상 세미나와 미디어 컨퍼런스 등을 준비했는데 지금 상황이라면 추계학술대회 런천 심포지엄에서 먼저 제품이 공개되게 생겼다"며 "이미 잡혀 있는 학회 일정을 취소할 수도 없으니 이걸로 대체하던지 해야하지 않겠냐"고 토로했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 등으로 질환에 대한 예방적 조치의 중요성이 부각되면서 글로벌 제약사들의 프리미엄 백신 시장이 다시 불붙고 있다.특히 올해 주요 프리미엄 백신의 국내 영업‧마케팅 판권 이전과 신제품 출시 등이 맞물리며 혼전 양상이라는 점에서 시장 점유를 둘러싼 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되는 상황.이로 인해 프리미엄 백신을 보유한 제약사들은 백신을 필수적으로 접종받아야 하는 특정 질환자를 집중 공략하며 임상 현장에서 영향력을 확대해나가고 있다.프리미엄 백신 대표주자 '가다실9‧싱그릭스'3일 의료계에 따르면, 지난 한 해 임상현장에서 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌 품목은 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'와 한국GSK의 대상포진 예방백신 '싱그릭스'다.이들 품목은 대상 질환 백신시장에서 큰 매출을 올리며 단숨에 대표 품목으로 자리매김했다. 이 가운데 가다실9은 올해부터 국내 영업‧마케팅 판권에 변화가 생기면서 매출 유지 혹은 상승 여부에 관심이 쏠리고 있다. 기존 HK이노엔이 맡았던 판권을 광동제약이 따냈기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 국내 매출액은 공급가 인상에 따른 최고점을 찍은 뒤 정체된 상황이다. 공급가 인상에 따라 2022년 1170억원이라는 역대급 매출을 국내 시장에서 거둔 후 지난해 1068억원을 기록하며 매출이 9% 뒷걸음질 했다.영업‧마케팅을 맡은 광동제약 입장에서는 가다실9의 정체된 매출을 다시 상승으로 뒤 바꿔놔야 하는 숙제를 떠앉은 셈이다.한국GSK는 대상포진 인식 주간을 맞아 자사 싱그릭스 제품 홍보 대신 질환의 인식강화를 위한 대대적인 옥외광고를 펼치고 있다. 또 다른 프리미엄 백신으로 꼽히는 GSK 싱그릭스도 출시 1년 만에 단숨에 대상포진 시장을 석권했다. 출시 초기 고가라는 진입 장벽 탓에 어려움도 겪었지만 경쟁품목 대비 확실한 임상효과 강점을 내세워 아이큐비아 기준 지난해 395억원의 매출을 기록했다.지난해 SK바이오사이언스 스카이조스터(262억원)와 한국MSD 조스타박스(224억원) 경쟁에서 확실한 우위를 차지한 것.여기에 최근 GSK 측은 대상포진 발생률이 상대적으로 높은 면역질환자와 함께 이를 전담하는 의료진을 대상으로 적극적인 영업‧마케팅을 벌이면서 호응을 얻고 있다. 대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다.임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 경쟁 소용돌이 폐렴구균 백신 시장 올해 새롭게 경쟁이 붙은 백신시장이 있다면 폐렴구균 백신시장을 단연 꼽을 수 있다.그동안 해당 시장은 화이자의 '프리베나13'이 주도하는 시장. 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 2022년 409억원의 매출을 기록한 후 지난해 458억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다. 여기에 올해부터 해당 시장에 한국MSD가 경쟁품을 새롭게 출시, 경쟁에 불이 붙었다.보령바이오파마와 손을 잡고 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'를 출시한 것. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.공교롭게도 화이자는 박스뉴반스 출시와 맞물리며 다양한 의료진 대상 심포지엄을 열며 적극적인 시장 지키기에 나서고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없다는 평가를 내놓고 있다. 여기에 박스뉴반스 국내 영업‧마케팅을 맡은 보령바이오파마 입장에서는 최근 연이은 매각협상 철회 속에서 백신 시장의 매출 영향력을 이번 기회에 보여줘야 하는 숙제도 안고 있다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며, 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조 6,946억원, 영업이익 1조 1,137억원을 기록했다고 24일(수) 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6,933억원(+23%), 영업이익은 1,301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조 9,388억원(+21%), 영업이익 1조 2,042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다.전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.삼성바이오로직스의 2023년 말 연결 기준 자산은 16조 462억원, 자본 9조 8,305억원, 부채 6조 2,157억원을 기록했다. 부채비율은 63.23%, 차입금 비율은 16.6%로 안정적인 재무 상태를 유지했다.삼성바이오로직스는 2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 전년대비 10~15% 성장한 매출 전망치를 공시했다.4분기를 별도로 보면 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 매출 1조 735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했고, 영업이익은 3,500억원을 기록했다.4분기 별도 기준 매출은 4공장의 Ramp-up 가속화, 운영 효율 극대화 영향으로 전년 동기 대비 802억원(+11%) 증가한 8,279억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 255억원(+8%) 증가한 3,340억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2,889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원을 기록했다.주요 사업을 살펴보면 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조 5,009억원을 기록했다.이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.또한 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중으로, 이는 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78.4만 리터이다.특히 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 S-DUAL™(차세대 이중항체 플랫폼)과 DEVELOPICK™(신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하는 한편, S-CHOsient™(임시 발현 플랫폼), S-Glyn™(글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스는 지속가능성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 2022년 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 지난해 6월 ESG경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 '2023 ESG 보고서'를 발간했다. 이외에도 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동도 진행했다. 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여 중이다.이와함께 삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있으며, 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다는 설명이다.미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(SB5, 제품명 '하드리마'), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12, 제품명 '에피스클리')를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하는 한편, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 신제품 위너프에이플러스(좌)와 HK이노엔의 오마프원(우)JW중외제약이 위너프에이플러스주를 공식 출시하는 등 국내 제약사들이 종합영양수액제 신제품을 잇따라 내놓으면서 본격적인 점유율 경쟁을 예고하고 있다.특히 이미 수액시장에서 압도적인 비중을 차지하고 있는 JW중외제약이 시장 선점에 나선 만큼 과연 시장이 어떻게 재편될지에 대해 이목이 쏠리고 있다.9일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스주'를 공식 출시하고 본격적인 영업에 들어갔다.종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품으로 현재 시장에서는 '3챔버' 형식이 대세를 이루고 있다.해당 품목들은 보관 및 이동 시에는 구분한 체임버를 유지하고, 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다.이번 JW중외제약의 위너프에이플러스주의 공식 출시가 눈에 띄는 것은 시장에서 압도적인 비중을 차지하는 위너프의 신제품이라는 점이다.실제로 JW중외제약은 위너프만으로도 전체 종합영양수액제 시장 중 절반 가까이를 차지하고 있다.현재 국내 종합영양수액제 시장은 아이큐비아를 기준으로 2021년 1580억원에서 2022년 1,639억원으로 성장했다.2023년 3분기까지 누적 실적은 1,350억원으로 지난해 역시 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되는 상황이다.이처럼 종합영양수액제 시장이 성장함에 따라 최근 새로운 제품의 출시 역시 이어지고 있는 상황이다. 여기에 종합영양수액제 시장의 주요 품목 중 하나인 박스터의 올리멜 역시 지난해 신규 품목인 '올리멜 N12E'를 출시했다.JW중외제약의 뒤를 바짝 쫓고 있는 프레지니우스 카비의 '엔텐스이에프주'와 '엔텐스주' 역시 곧 출시를 앞두고 있다. 이미 엔텐스이에프주는 1월 1일 급여가 등재된 상태다.이에 엔텐스주의 급여가 이뤄질 경우 해당 신제품 모두 국내에 출시, 본격적인 입지 확대에 나설 예정이다.특히 국내사간의 경쟁도 본격화 될 전망으로, 수액제 사업에 공을 들이고 있는 HK이노엔 역시 참전이 예고된 상태다.HK이노엔은 지난해 9월 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'의 허가를 받았다.오마프원은 올해 3분기까지 176억원의 실적을 올린 주요 품목 중 하나로, 신제품 출시를 통해 시장 입지 확대를 노리고 있다.HK이노엔 측은 신제품인 오마프플러스원 제품군이 2월 급여가 등재될 것으로 보고 있으며, 앞으로도 인프라 및 제품 개발을 지속한다는 방침이다.이와 관련해 HK이노엔 관계자는 "TPN시장은 성장성 높은 고부가가치 시장이라고 생각해 당사 또한 지속적으로 인프라 및 제품개발 투자 중"이라며 "생산설비 증설에 따라 제품의 안정적 공급 및 시장 확대 기대하고 있다"고 전했다.이어 "오메가-3 비중 높인 오마프플러스원 시리즈를 필요로 하는 시장을 치밀하게 공략하는 동시에 경쟁 제품과 차별화된 신제품을 지속 개발해 기초 및 TPN 수액시장 점유율 확대 노력 지속 예정"이라고 덧붙였다.또한 신제품 출시를 마친 JW중외제약 관계자 역시 "이미 3세대 영양수액으로 시장을 선도하다가 이번에 중증환자를 타겟으로 한 조금 더 발전한 품목을 발빠르게 내놓은 것"이라며 "이에 앞으로도 종합영양수액제 시장을 계속 리딩해 나가겠다는 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈, 김선범)이 9일 3분기 잠정 실적을 공시했다. 2023년 3분기 매출은 876억원을 기록했으며 영업이익은 169억원으로 영업이익율은 19.3%다.고금리와 경기 침체 상황이 지속되면서 바텍 3분기 매출은 전년 동기 대비 11.5%, 영업이익은 13.2% 줄었다. 하지만 미국 등 선진시장은 프리미엄급 신제품 출시 효과에 힘입어 견조한 매출 흐름을 이어갔다. 신제품 Green X 12가 판매가 늘며 CT 매출을 견인했다.바텍은 선진시장에서 고객 수요가 2D 파노라마에서 3D CT로 이동하고 있는 것에 주목해 프리미엄 제품 판매를 대폭 늘려 4분기 매출과 이익을 함께 끌어올릴 계획이다. 바텍은 세계 최대 의료기기 및 치과용 의료기기 유통기업 헨리 샤인과 맺은 북미 지역 유통 파트너십 효과가 4분기 이후 단계적으로 나타날 것으로 기대하고 있다.바텍 김선범 대표는 "경기 침체 상황에서도 그린엑스12(Green X 12) 등 프리미엄 치과용 CT 신제품을 출시해 미국 등 선진시장에 안착시켰다"며 "혁신적인 이미징 장비와 치과 진료 환경을 스마트하게 하는 다양한 솔루션을 지속적으로 선보여 명실상부한 덴탈 분야 No.1 브랜드로 자리잡을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DNC 에스테틱 VVS 심포지엄에서 정주미 디엔씨 본부장이 환영사를 하고 있다.디엔씨가 지난 16일부터 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 'DNC AESTHETICS VVS SYMPOSIUM'을 개최하고, 리뉴얼된 히알루론산(HA) 필러 '봄(VOM)'을 최초로 공개했다고 19일 밝혔다.이날 행사에서는 ▲히알루론산(HA) 필러 봄(VOM) ▲콜라겐 스티뮬레이터 볼라썸(VOLassom) ▲봉합사 스위츠(SWITS)로 구성된 자사의 신제품 3종, 일명 'VVS'를 알리는 강의를 진행했다. ▲체인지의원 장두열 원장 ▲엔킴의원 김나래위 원장 ▲피어나의원 최호성 원장 ▲제이와이성형외과 최준영 원장이 연자로 나서 디엔씨 제품 활용 임상 노하우 공유는 물론 최신 미용 학술 정보를 전달했다.디엔씨는 이날 의료진들에게 신제품 'VVS' 3종 각각의 활용법과 함께 세 가지 제품을 활용한 복합 시술 노하우를 소개, 보다 효율적이고 만족도 높은 시술법을 알리는 기회를 가졌다. 또한 이번 심포지엄을 통해 확인한 임상 현장의 목소리를 추후 학술 콘텐츠 제작 및 제품 개발에 활용하여 차별화된 경쟁력을 갖춰갈 것이라고 밝혔다.김지민 디엔씨 마케팅실장은 "이번 심포지엄은 디엔씨의 신제품 출시 뿐만 아니라 리브랜딩 이후 진행된 첫 단독 심포지엄인 만큼 뜻깊고 의미 있는 행사가 됐다"며 "이와 같은 학술 교류의 장을 지속적으로 마련하여 국내외 에스테틱 시장 트렌드를 선도하는 기업으로 거듭나기 위해 지속적으로 노력을 이어갈 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스(대표 송승재)가 이사회를 열어 200억원 규모의 유상증자를 결정했다. 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보한다는 것이 라이프시맨틱스의 설명이다.이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 신주 인수권을 보유한 기존 주주들을 대상으로 1차 청약을 진행, 구주주 청약 시 미달된 물량은 일반공모를 실시한다. 이후 최종 실권주 발생 시에는 주관사인 한국투자증권이 인수한다.최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이며, 예정 발행가액은 주당 3680원이다. 최종 신주 발행가는 구주주와 일반인 모두에게 적용될 예정이다.라이프시맨틱스는 이번에 유입된 자금을 중장기적인 수익성 개선을 위해 사용할 계획이다. 현재 가시화되고 있는 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억원) 및 관련 전문 인력 확충 등에 사용될 예정이다.라이프시맨틱스는 앞으로 수익원 창출에 더욱 주력한다는 방침이다. 비대면 진료 사업의 경우 올해 태국 주요 병원과 POC 계약을 마무리하고 내년 상반기 본 계약을 진행해 적극적인 수익 확보에 나선다.이어 레드필 숨튼의 글로벌 임상시험을 위한 해외법인 설립을 검토하며 확증 임상시험 결과를 보완하기 위한 추가 임상도 진행한다. 라이프시맨틱스는 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상 활동량 증가 등 적합한 평가변수를 적용하는 등 임상시험 계획을 보완해 8월 말 식품의약품안전처에 후속 임상시험 계획 승인 신청서를 제출했다.아울러 라이프시맨틱스는 자회사로 건강기능식품 개발 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 보험∙상조상품 및 헬스케어 상품 판매사 넥서스브릿지 2곳을 운영 중이다. 각 계열사는 올해 3분기부터 신제품 출시 및 신규 계약 체결 등으로 실적이 가시화되고 있다. 각 자회사는 라이프시맨틱스가 100% 지분을 보유한 곳으로 연결실적으로 인정 가능함에 따라 향후 3사의 실질 영업수익 규모 확장과 손익개선이 기대된다.라이프시맨틱스 이규정 재무전략실장(CFO)은 "최근 닥터콜의 동남아 시장 진출 및 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 의료 AI 소프트웨어의 확증 임상시험계획 승인이 잇따르며 회사의 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 유상증자를 통해 미래 기대 산업으로 부상중인 디지털 헬스 사업뿐만 아니라 성장동력 확보를 위한 해외 신사업 확대에 집중해 글로벌 헬스케어 산업을 리딩하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이상수 COVID-19 팬데믹은 전 세계적으로 헬스케어 분야뿐만 아니라 정치, 경제, 사회, 문화 등 전반에 걸쳐 인류에게 전대미문의 위기상황을 안겼다. 그리고 그 속에서 우리가 당연시 여겼던 헬스케어 서비스와 의료제품에 대한 가치와 소중함을 깨닫게 됐다. 팬데믹 발생 직후 마스크 구매를 위해 약국 앞에 길게 줄지어 서 있던 시민들과 인공호흡기 및 개인용 보호구 등의 부족사태에 직면한 의료현장의 모습에서 의료기기산업과 원활한 의료기기 생산과 수급의 중요성이 부각됐다.팬데믹은 헬스케어에 대한 시각을 많이 변화시켰다. 과거에 헬스케어를 주로 비용의 관점에서 바라보았다면 팬데믹 이후에는 투자의 개념으로 바라보는 계기가 마련됐다. 그럼에도 인구 노령화와 더불어 인간의 생명을 구하고, 삶의 질을 개선하고 삶을 연장시키는 신의료기술 등장으로 인해 경제 성장률보다 높은 헬스케어 지출 증가를 효율적으로 관리하고 보다 면밀한 안전성 및 유효성(효과성) 확보를 위한 노력이 지속되고 있다.국내외 헬스케어 환경 변화팬데믹 하에서 우리나라 의료기기산업은 새로운 성장 가능성과 기회를 찾아낸 중요한 이정표를 마련했다. 객관적인 지표상으로 볼 때 일부 품목의 경우(가령, 치과용 임플란트, 초음파 영상진단 장비, 레이저 피부질환 장비, 진단기기) 국내 기업의 국제 경쟁력이 입증됐다. 다품종 소량을 다루며 소수의 대기업과 다수의 중소기업 주도의 의료기기산업에서 우리나라의 위치는 가야할 길이 멀지만, 팬데믹으로 촉발된 디지털헬스 분야에서 우리나라 기업의 글로벌 리더십이 발휘되고 있다. 디지털, 데이터 및 인공지능을 비롯한 디지털헬스 기술은 의료공급자가 더 많은 환자에게 다가가고, 소비자로서의 환자에 좀 더 초점을 맞추어 헬스케어 서비스를 보다 예측 가능하고 환자 중심적 케어로의 전환을 촉진시키고 있다.전세계적으로 환자와 의료공급자 관점에서 의료 소비자주의가 부각되고 환자들은 더 많은 권한을 부여받고 있다. 의료기술은 잠재적으로 더 빠르고 안전하며 환자가 병원에서 보내는 시간을 줄일 수 있는 최소 침습적 치료 접근방식이 보다 활발히 전개되고 있다. 또한 디지털헬스 기술이 동반된 재택 케어가 증가되고 있다. 이와 더불어 전세계적으로 의료 결과를 높이고 비용을 낮추는 가치 기반 헬스케어를 표방한 묶음식 지불보상, 성과기반 지불보상제도, 위험 분담, 책임케어조직 등으로 헬스케어 분야는 지속적인 전환이 이뤄지고 있다.규제과학(regulatory science)의 부상과 인재 육성팬데믹 위기에 직면한 인류는 지혜를 모아 과거에는 예상할 수 없는 유연하고도 신속한 방식으로 팬데믹을 극복하기 위한 백신과 치료제, 그리고 의료기기를 연구개발, 제조 및 공급했다. 의료기기산업은 규제산업이다. 제품의 연구개발 단계부터 임상연구, 판매승인, 의료기술평가, 보험급여에 이르기까지 규제과학(일반적으로 규제과학은 미국 FDA에서 정의하듯이 제품의 안전성, 유효성, 질 및 성능을 평가하기 위한 새로운 도구, 기준 및 접근방식을 개발하는 과학으로 알려져 있다.필자는 이와 비슷한 맥락에서 의료기술평가 및 보험급여를 포함해 더욱 포괄적인 시각으로 규제과학을 바라보고자 한다. 이를 위해서는 테두리 안에서 제품의 안전성 및 효과성, 비용효과성 입증을 위한 판단 기준과 이를 입증하기 위한 근거가 요구된다.2000년 이후 활발히 논의되기 시작한 규제과학 분야는 새로운 개념은 아니며, 과학 기반의 의사결정을 마련하기 위한 노력의 일환으로 중요성이 증대됐다. 대내외적 환경 변화에 대응하기 위한 의료기기의 연구개발 및 상용화가 이뤄지고 있는 가운데, 규제에 민감한 의료기기산업에서 규제과학을 다루는 인재의 교육 훈련, 채용 및 지속적인 육성에 대한 요구도가 그 어느 때보다도 높다. 헬스케어 환경이 변화함에 따라 이를 충족시키기 위한 규제과학의 필요성이 증대되고 있기 때문이다.우리나라는 규제과학의 중요성에 비해 대학 교육 단계부터 인재 육성 노력은 매우 부족한 상황이다. 의료기기산업은 다학제의 이종 학문의 융합이 많이 이뤄지고 있는 분야이다. 일부 학과에 국한해 의료기기산업에 진출하는 인재를 선발하고 육성하기는 쉽지 않겠지만, 현재 40개 이상의 대학에 개설된 의용공학 관련 학과에서 매년 1천명 이상의 졸업자가 배출돼 의료기기산업에 진출하고 있다. 헬스케어 시장에서 지속적으로 요구되는 규제과학 인재를 양성하기 위한 보다 적극적인 노력이 필요하다.많은 노력 중에 필자의 경험으로 볼 때 현재 수준에서 비교적 쉽게 실행할 수 있는 3가지 사항을 먼저 제안해 본다. 첫째, 4년의 의용공학 교육 과정에서 규제과학 분야의 커리큘럼을 강화하자. 학생들의 규제과학 분야의 관심과 이해를 높이고 향후 취업 및 진로 선택에 도움이 될 수 있도록 연구개발 및 임상연구, 인허가 및 품질관리, 의료기술평가, 보험급여까지 아우르는 신제품 출시 경로의 주요 규제분야를 교육・훈련시켜야 한다.둘째, 대학과 기업 간의 인턴십 프로그램을 활성화하고, 인턴십을 수용하는 기업에게 인턴십 운영 비용 지원 및 인증을 해 주어, 현재 많은 기업이 어려움을 겪고 있는 규제과학 인재 채용 부담을 해결해야 한다. 중소기업 주도의 의료기기산업이기 때문에 중소기업의 규제과학 인재 채용은 훨씬 더 어려운 상황이다.셋째, 현재 보건복지부 지원으로 운영되고 있는 의료기기산업 특성화대학원 및 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업의 일환으로 지원되고 있는 규제과학대학원에 대한 정부의 재정지원을 강화해 인재 교육・훈련을 위한 정식 교원 채용을 늘려야 한다.현재 규모의 재정지원으로는 충분한 교원 충원이 어려워 체계적인 교육 훈련이 미흡하고 정부 관계자 및 산업계 인력에 많이 의존하는 상황이다. 보다 양질의 인재 육성을 통해 우리나라가 표방하고 있는 규제과학 선도국가를 이끌어내고 이를 통해 의료기기산업 발전의 토대를 강화해 나가길 기대해 본다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국산 초음파 의료기기 기업들이 차별화된 경쟁력을 기반으로 수출 노선을 넓혀가며 세계 시장 공략에 나서고 있어 주목된다.과거 글로벌 기업들에 밀려 경쟁력을 발휘하지 못했던 과거와는 확연하게 변화된 부분. 이를 기반으로 기업들은 시장 공략을 위한 신제품 개발에 매진하며 기회를 잡기 위해 분주히 움직이는 모습이다.힐세리온 등 국내 기업들 세계 경쟁력 확보24일 의료산업계에 따르면 국내 초음파 의료기기 기업들이 미국과 유럽은 물론 중동과 아시아 지역에 잇따라 깃발을 꽂으며 판매 영토를 넓혀가고 있는 것으로 확인됐다.힐세리온의 소논(왼쪽)과 알피니언의 엑스큐브(오른쪽)이중 최근 세계 시장에 잇따라 진출하며 주목받고 있는 기업은 역시 '힐세리온'이다. 초소형 무선 초음파 기기라는 틈새 시장을 노린 스타트업에서 이제는 수출 기업으로 자리잡고 있는 것.실제로 힐세리온은 지난해 초소형 폐 진단 초음파 영상기기인 소논(SONON)을 기반으로 러시아에 총 100만 달러 규모의 수출을 성사시키며 세계 시장 공략의 신호탄을 쐈다.여기에 이어 최근에는 글로벌 의료기기 유통기업인 펀샤인과 계약을 체결하며 브라질 진출을 확정지은 상황.이번 계약을 통해 힐세리온은 휴대용 무선 초음파 기기 1000대를 브라질에 유통할 계획이다. 진출 방식은 OEM(주문자 상표 부착 생산) 총판으로 이미 펀샤인으로부터 100대분에 대한 계약 금액도 받아 놓은 상태다.힐세리온은 현재 브라질이 피부미용 분야에서 전 세계 2위 시장을 형성하고 있는 만큼 펀샤인을 통해 휴대용 무선 초음파 기기를 공급하면서 피부 미용 분야로 영역을 확대해 간다는 계획도 세워놓았다.힐세리온 류정원 대표는 "이번 계약을 계기로 그동안 진단 분야에 그쳤던 휴대용 무선 초음파가 피부 미용 분야로 확대될 수 있는 기반을 다졌다고 평가한다"며 "향후 AI를 활용한 초음파 자동화 솔루션을 개발해 공급할 수 있는 잠재 시장을 확보했다는데 의미를 두고 있다"고 전했다.이는 비단 힐세리온만의 약진은 아니다. 알피니언 메디칼 시스템도 최근 대형 계약들을 잇따라 따내며 시장 확대에 나섰다.최근 사우디와 이집트, 이라크, 이란 등 중동 지역의 다수 기업들과 총 300만 달러 규모의 초음파 의료기기 공급 계약을 맺은 것이 대표적인 케이스다. 알피니언은 이를 기반으로 중동 지역 영향력을 확대하겠다는 계획.이를 위해 알피니언은 지난달말 두바이에서 열린 아랍헬스 2022에 참여해 초음파 진단기기 최신 모델인 X-CUBE 90과 AI 기술, 탐촉자 기술, 휴대용 초음파 기기 등 신제품과 신기술을 선보인 바 있다.여기서 알피니언의 기술에 주목한 중동 기업들과 국가 기관들이 이에 대한 계약을 먼저 제시하면서 중동 곳곳의 국가들과 대규모 계약을 맺는 기반이 된 셈이다.알피니언 박현종 대표는 "이번 중동 지역에서의 성과는 그동안 축적해 온 알피니언의 기술력과 제품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다는 것을 입증한 것으로 본다"며 "이번 성과를 계기로 글로벌 시장을 확대하는데 마케팅과 영업 역량을 집중할 것"이라고 말했다.수출 확대 기반 신제품 출시 등도 활발이러한 국내 초음파 기기들의 약진은 통계로도 드러나고 있다. 과거 수입에 의존했던 시장이 이제는 완연하게 수출 주도 산업으로 발전하고 있는 것.국내 의료기기 기업들이  세계 의료기기 박람회 등을 통해 수출 노선을 열고 있다.실제로 관세청 수출입실적 보고를 보면 지난해 의료기기 수출액은 2조 7109억원으로 사상 최대 기록을 갱신했다.초음파 분야도 마찬가지. 초음파 기기의 수출액은 지난해만 8324억원으로 직전년도 6737억원 대비 무려 23.6%의 비약적 성장을 이끌며 우리나라 의료기기 수출액을 견인하는데 일조했다.이렇듯 세계 시장에서 국산 초음파 기기들이 영향력을 확대하면서 이를 이어가기 위한 움직임도 이어지고 있다. 경쟁력을 강화하기 위한 신제품 출시 등이 바로 그것이다.틈새 시장을 바탕으로 세계 시장을 열어가고 있는 힐세리온도 오는 3월 출시를 목표로 신제품 개발과 상용화에 한창이다.수출 노선을 열어 놓은 소논의 2세대 모델이 소논 500L이 바로 그것. 신제품은 화질을 3배나 높이면서도 크기를 41%, 무게를 30% 줄이며 초소형화를 이뤄냈으며 의료 인공지능(AI)까지 접목한 것이 특징이다.이와 함께 힐세리온은 단순히 영상의학과 등의 한정된 분야에서 눈을 돌려 AI를 기반으로 하는 다양한 솔루션들로 신제품을 출시하며 파이프라인을 늘려간다는 계획이다.국내에서 압도적 점유율을 자랑하는 삼성메디슨도 이에 질새라 영향력을 공고히 하기 위한 신제품 출시에 나서며 시장 방어에 나서고 있다.일단 삼성메디슨이 집중하고 있는 기기는 바로 '에스퓨전(S-Fusion)'이다. 에스퓨전은 삼성메디슨이 독자 개발한 기술로 초음파나 MRI와 융합된 전립선 표적 조직검사의 정확도를 획기적으로 높인 제품이다.초음파와 MRI 영상을 함께 보면서 의심 병변 부위를 표적으로 정할 수 있다는 점에서 조직검사에 획기적 변화를 가져왔다는 평가를 받고 있는 제품.이를 기반으로 에스퓨전에 대한 신의료기술에 등재됐으며 지난달 분당서울대병원에서 사상 첫 조직검사 시술을 진행하며 본격적인 시장 진출에 나서고 있다.새롭게 내놓은 V8도 주목할만한 제품이다.V8의 'V'는 다용도와 다목적을 의미하는 'Versatile'의 약자로 이 제품은 산부인과를 비롯, 영상의학과, 정형외과, 심장내과 등 다양한 진료과에서 두루 사용할 수 있도록 복합적인 기능을 갖췄다.산부인과용 진단 보조 기능으로는 미세 혈류 유무와 저속 혈류량 관찰에 적합한 '엠브이 플로우(MV-Flow™)'와 혈류를 입체적으로 보여주는 '루미 플로우(LumiFlow™)'가 포함됐으며 영상의학과용으로는 초음파 횡파 탄성을 이용해 간경화나 종양 등을 진단할 수 있도록 도와주는 '에스 쉬어웨이브 이미징(S-Shearwave Imaging) 등이 들어간 것이 특징.후발 초음파 기기 기업들이 차별화된 경쟁력으로 틈새 시장을 파고 들고 있다면 삼성메디슨은 맏형답게 어느 진료과목에서나 활용할 수 있는 고급형 초음파 기기를 내놓으며 맞불을 놓은 셈이다.삼성메디슨 방원철 상무는 "V8은 실제 초음파 기기를 활용하는 의료진과 시장의 요구를 충실히 반영한 복합 제품"이라며 "진료과목별로 삼성메디슨의 특화 기술을 녹여 대표 기능들을 모두 포함한 만큼 고급형 초음파 기기의 대표 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.