메디칼타임즈=최선 기자심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료의 길이 열릴 전망이다.그간 많게는 40%의 환자가 해부학적 제약으로 인해 심장 재동기화 치료를 받을 수 없거나 적절히 반응하지 않았다는 점에서 실제 효용이 크다는 게 전문가들의 평.심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 리드리스 초음파 기반 심장 재동기화 시스템이 새로운 대안으로 떠오를 전망이다.미국 하버드의대 재그밋 싱 등 연구진이 진행한 심부전의 리드리스(Leadless) 초음파 기반 심장 재동기화 시스템의 효과 및 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Cardiology에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2024.2050).심장 재동기화 치료(CRT)는 박출률이 감소하고 심전도 QRS파가 길어지는 심부전 환자의 좌심실(LV) 역 리모델링, 기능 상태 개선, 입원 및 사망률 감소를 입증한 바 있다.기존의 심장 재동기화 치료는 우심실에서 하나의 리드와 관상동맥동에서 하나의 리드를 포함해야하는데 문제는 해부학적 제약으로 인해 5~15%의 환자에서 관상동맥 정맥 내에 리드를 위치시키는 것은 불가능하다는 것.또한 많은 환자가 최적이 아닌 리드 위치를 가지고 있어 많게는 환자의 40%까지 리드에서 적절한 반응이 나오지 않는 것으로 보고된다.반면 리드리스 초음파 기반 시스템은 초음파 에너지를 심내막 내에 이식된 무선 수신기 전극에 전달, LV를 페이싱하기 위한 전기 에너지로 변환된다.연구진은 CRT에 대한 관상동맥동 리드 배치에 실패한 환자의 경우 초음파 에너지를 사용하는 리드리스 LV 페이싱 시스템(WiSE CRT)이 대안이 될 수 있는지 확인하기 위해 초기 무작위 이중 맹검 연구(n = 108)와 후속 단일 임상(n = 75)을 결합한 SOLVE-CRT 임상시험을 진행했다.대상자는 2018년 1월부터 2022년 9월까지 호주, 유럽, 미국 전역의 36개 센터에서 기존 CRT로 치료할 수 없거나 반응이 없는 심부전 환자였다.총 183명의 참가자를 대상으로 분석한 결과 1차 효과 연구종말점인 평균 LV 수축기 체적(LVESV)은 16.4% 감소로 충족됐다.이어 1차 안전성 관련 연구종말점인 연구 기기 시스템 이벤트 12건(6.6%), 혈관 이벤트 5건(2.7%), 뇌졸중 3건(1.6%), 심장 천공 7건(3.8%)을 포함한 유형 I 합병증으로부터 80.9%의 자유도로 기준을 충족했다.연구진은 "SOLVE-CRT 임상을 통해 WiSE CRT 시스템을 사용한 리드리스 LV 심내막 페이싱이 심부전 환자에서 LVESV 감소를 입증했다"며 "이는 기존의 CRT 치료가 어려웠던 환자에게 대안이 될 수 있다"고 제시했다.한편 붙이는 방식의 웨어러블 제세동기도 진화를 거듭해 방수 기능까지 갖췄다.착용 가능한 제세동기(WCD)는 일시적인 기간 동안 갑작스런 심정지를 모니터링하고 치료할 수 있지만 기존의 WCD는 불편할 수 있고, 잦은 유지보수가 필요하며, 샤워할 때 사용할 수 없다는 문제가 있었다.이와 관련 미국 오하이오 주립대 웩스너 메디컬센터 존 험멜 등 연구진이 진행한 방수 패치형 심장박동 제세동기(P-WCD)의 효과 연구 결과가 미국심장학회지 저널 8월호에 게재될 예정이다.이 연구는 P-WCD의 안전성과 임상적 유효성을 입증하는 것을 목표로 30개의 미국 의료기관에서 전향적 단일 암 연구로, 급작스런 심정지 위험에 처해 있지만 이식형 제세동기의 삽입이 불가능하거나 이를 거부한 환자를 대상자로 했다.총 305명을 분석한 결과 임상적으로 유의한 피부 유해 기기 영향률은 2.30%로 심각하지 않았고 기기 관련 사망이나 심각한 부작용은 보고되지 않았다.부적절한 충격률은 환자-100개월 중 0.36/100로, 9명의 환자에서 11개의 쇼크 중 9개의 쇼크가 적합 판정을 받았다.연구진은 "새로운 P-WCD는 환자 순응도가 높은 안전하고 효과적인 WCD"라며 "부적절한 반응으로 인한 사망자는 발생하지 않았으며, 성공적인 전환 횟수가 많았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자22일 대한심부전학회는  2002년부터 2020년까지 20년간의 국내 심부전 현황을 조사한 자료 팩트시트 2022를 공개했다.국내 심부전 유병률이 20년간 3배 늘어난 것으로 나타났다. 고령화에 따라 유병률이 증가하면서 심부전으로 인한 사망 역시 5배 이상 증가했다.22일 대한심부전학회는 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 국제학술대회 Heart Failure Seoul 2023을 개최하고 학회가 건강보험공단 데이터베이스를 이용해 심부전 관련 현황을 조사한 팩트시트 2022 자료를 공개했다.심부전학회는 국내 심부전 관련 자료 현황을 정리해 2021년 6월 처음으로 심부전 팩트시트 2020(2002~2018년 종합)을 발간한 바 있다.이번 심부전 팩트시트는 2022는 2002년부터 2020년까지 건강보험공단 데이터베이스를 이용해 자료를 분석, 국내 심부전 유병률, 발생률, 사망률, 생존률, 동반질환, 치료 약물 패턴 변화를 비롯해 심장이식, 심장재동기화 치료, 삽입형 제세동기 치료 등에 대한 객관적인 데이터를 정리했다.먼저 2002년 대비 2020년 심부전 유병률은 0.77%에서 2.58%로 3배 증가했다. 인구 10만 명당 심부전 발생률은 2002년 482명에서 2020년 609명, 같은 기간 심부전으로 인한 입원은 21명에서 74명으로, 심부전으로 인한 사망은 3명에서 15.6명으로 증가했다.심부전 유병률은 연령대가 높이질수록 함께 높아진다.2002년 80세 이상의 심부전 유병률은 6.5%에 불과했지만 시간의 지나면서 급증, 2019년에서는 18.8%, 2020년에는 18.6%로 껑충 뛰었다.최진오 총무이사심부전 환자의 입원 추이도 증가세다. 심부전으로 인한 입원은 2015년 743건이었지만 2016년은 940건, 2017년은 1052건, 2018년 1156건, 2019년 1221건, 2020년 1166건으로 팽창했다.인구 10만명당 심부전 사망의 추이는 3.0명에서 15.6명으로 20년만에 5배 늘어났고 심부전 환자에서 전체 입원율은 27.4%에서 45.1%로, 심부전 환자에서 심부전 입원율은 2.7%에서 2.9%로 늘었다.심부전 환자의 주요 동반 질환은 고혈압이 78.7%로 가장 많았고 이어 당뇨병이 58.8%, 허혈성 심장질환 50.6%, 심방세동 20.3%, 뇌경색 14.5%의 순이었다.심부전으로 인한 입원 중 사망률 추이는 2002년 6.5%에서 2012년 13.1%, 2022년 16%로 증가했다.전체 심부전 환자의 15년 생존율은 절반에 불과했다. 1년 생존율은 91%, 5년은 79%, 10년은 66%, 15년은 54%로 유병 기간이 길어질수록 생존 확률이 낮아졌다.심부전 환자의 1인당 입원 비용은 2002년 315만원에서 2020년 853만원으로, 외래 비용은 65만원에서 126만원으로 증가했다.팩트시트를 발표한 최진오 총무이사는 "심부전 유병률이 지속적으로 상승해 2020년 2.58%으로 증가했다"며 "이는 고령 인구의 증가에 기인한 것으로 보인다"고 말했다.그는 "심부전 발생률은 인구 10만명 당 609명으로 소폭 상승하고 심부전으로 인한 사망 환자 수도 증가, 전체 심부전 환자의 10년 생존율은 66%에 불과하다"며 "2020년 심부전 환자의 의료 보험 비용은 3.2조로 꾸준히 증가하고 있다"고 지적했다.초고령사회와 맞물려 조만간 심부전 환자의 유병률이 3%에 도달할 것이라는 것이 학회 측 판단. 유병률과 발생률이 더 증가하면 사망률도 증가하기 때문에 관리와 치료가 가능한 심부전에 대한 지원을 늘려야 의료 비용 등 사회 전체적인 비용 절감이 가능하다는 것이다.학회는 "초고령사회 진입을 앞두고 있는 만큼 심부전 환자에 대한 관심과 자원의 집중이 필요하다"며 "중증 환자인 심부전 환자의 중증도를 A로 상향할 것을 검토해달라"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자 19일 심장학회는 그랜드워커힐 호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 응급 상황에서의 원격의료 허용 방안에 대해 논의했다. 의료계의 반발로 번번이 무산된 원격의료 도입에 대해 심장학회가 총대를 멨다. 대응 시간이 생명과 직결된 고위험 심장 질환에서 원격진료의 이점이 있는 만큼 119 이송 때와 같이 제한적인 환경에서는 허용해야 한다는 게 주요 골자다. 19일 그랜드워커힐 호텔에서 춘계학술대회를 개최한 대한심장학회는 '한국의 고령화 사회에 대비한 심뇌혈관질환 정책 제안'의 일환으로 정보통신기술(ICT)활용한 심뇌혈관질환의 치료 허용을 촉구했다. 연세의대 심장내과 정보영 교수는 "미국, 일본 등 외국에서는 의사-환자간의 원격의료를 허용, 확대하는 추세"라며 "우리나라는 현행 의료법에서 의사와 환자간 원격진료가 불가능하지만, 원격진료가 가능한 법제화 토대가 마련된다면 원격의료모니터링으로 예방가능한 심뇌혈관질환 관리와 치료가 가능하다"고 강조했다. 그는 "이같은 원격의료 허용 주장은 모든 환자를 대상으로 하자는 게 아니"라며 "거동이 어려운 노인, 장애인, 도서, 산간벽지의 주민들 등 의료접근이 어려운 특수지역과 같이 의료접근성이 떨어지는 환자를 대상으로 하자는 것"이라고 확대해석을 경계했다. 국내 심뇌혈관질환자는 의료 서비스 접근성에 의한 불균형, 의료인력 수급 불균형으로 인해 도시별 사망률이 많게는 두 배 이상 차이가 발생한다. 거론된 문제를 일시에 해소하기 어렵다는 점에서 가교 역할을 위한 ICT 기반의 의료 서비스 확대는 필수적이라는 게 정 교수의 판단이다. 정보영 교수는 "ICT 기반의 의료 서비스가 확대됨으로써 지역간의 건강불평등을 해소할 수 있다"며 "중증 심뇌질환 환자에 대한 권역내 의료기관 순환당직제, 전문과 의사들을 투입한 119 이송 중 진료지도의 확대가 필요하다"고 말했다. 그는 "ICT 보급을 통한 이송 중 진료의 체계화와 수월성을 확보해 119 구급대의 적정 이송을 위한 시스템을 마련해야 한다"며 "심뇌혈관질환 문제 발생시 생사는 시간에 달려있다고 해도 과언이 아니"라고 강조했다. 그는 "원격으로 구급차 안에서 환자의 중증도 등을 체크해 병원에 전송하면 환자가 도착했을 때 의료진의 대응이 빨라 질 수 있다"며 "119 에 대한 적극적인 지원으로 질환별로 체계화된 이송 중 진료지도의 확대 및 정교화가 필요하다"고 당부했다. 실제로 원격 모니터링은 임상적으로 그 유용성이 해외 연구에서 축적되고 있다. 정 교수는 "환자 측면에서는 이상반응을 조기에 감지하고 병원 방문에 소요되는 시간을 단축시킨다"며 "2010년 해외 연구에서는 이식형 제세동기 및 심장재동기화 환자의 5년간 생존율을 각각 56%, 45%까지 높이는 등 현격한 삶의 질 개선 및 향상이 있다"고 강조했다. 그는 "의료진도 수혜를 입을 수 있다"며 "환자 당 진료시간이 58% 단축돼 불필요한 환자 대신 꼭 내원이 필요한 환자 진료로 의료진 효율성 증대된다는 2012년 연구 결과도 있다"며 "임상적으로 조치가 필요한 이벤트 발생시 빠른 진단 가능하다는 것도 장점"이라고 설명했다. 이외 원격 모니터링을 활용하면 ▲입원 당 재원기간 18일 감소 ▲심부전 환자의 응급실 방문 35% 감소 ▲부적절한 ICD shock 52% 감소 ▲뇌졸중 발생 75% 감소 등이 보고된 바 있다. 정 교수는 "119 구급대에 대한 지원을 늘려, 응급심뇌혈관환자의 이송중 중증도 평가를 할 수 있도록 ICT 를 활용한 진료중 이송지도체계를 합법화 해달라"며 "12전극 심전도를 구급대원이 찍을 수 있도록 평가 능력 배양을 위한 교육예산 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 자기공명영상(MRI)은 현존하는 영상진단법 가운데 가장 강력한 이미지 정보로 환자 질병 진단을 돕는 방법 중 하나다. MRI는 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다른 영상장비에 비해 훨씬 높은 해상도와 다양한 각도의 영상정보를 제공해 뇌·척수 등 중추신경계나 골격계·심혈관계 등 이상 유무를 정확히 판별하는데 필수적이다. 하지만 MRI는 경제적 비용부담은 물론 인공심장박동기(Pacemaker)·이식형 제세동기(ICD) 등 이식형 의료기기(Cardiac Implantable Electronic Device·CIED)를 삽입한 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있었다. 이식형 의료기기 대부분이 가진 금속성 재질과 전자회로 기반의 구성 때문이다. 더욱이 MRI 검진 과정에서 발생하는 강력한 자기장은 이식형 의료기기의 작동을 멈추거나 오작동 또는 발열로 이어져 환자들의 건강과 생명을 위협할 수 있다. 얼마 전까지 인공심장박동기·이식형 제세동기·뇌심부자극기(DBS)·척수자극기(SCS) 등 이식형 의료기기들은 MRI 검진 장벽이 존재했다. 이 같은 현실에서 최근 이식형 의료기기들의 디자인 개선과 MRI 검진 장벽 해소는 큰 의미를 가진다. 이들 기기들은 부정맥·심부전 등 심장리듬 질환과 중추 및 말초 신경계의 심각한 손상으로 인한 운동장애나 만성통증 치료에 불가결하다. 가장 큰 문제는 관련 질환을 가진 환자들의 경우 노령 등의 이유로 일반 환자들에 비해 MRI 검진 요구가 높다는데 있다. 예를 들어 인공심장박동기를 이식한 환자들의 89%가 50세 이상 고령 환자에 속한다. 실제로 이들 환자의 50~75%는 이식 후 일생 동안 한 번 이상 MRI 검진이 필요한 상황에 처한다는 연구가 있다. 또 심부전 치료를 위해 심장재동기화 치료기기(CRT)를 이식한 환자의 40%는 동반질환 등으로 기기 이식 4년 이내 MRI 검진이 필요하기도 하다. 이식형 의료기기 가운데 MRI 검진 장벽을 제일 먼저 허문 주인공은 인공심장박동기다. 2012년부터 국내 출시된 새로운 인공심장박동기는 자기장에 영향을 덜 받는 소재를 사용하고 본체 내부 회로와 케이스 사이로 자기장이 넘나들지 못하게 디자인됐다. 더 고무적인 사실은 이러한 기술 진보가 보다 많은 이식형 의료기기에 더욱 강력하게 적용되고 있다는 사실이다. 특히 MRI 검진이 가능한 이식형 의료기기 분야를 선도해 온 메드트로닉은 최근 3.0T MRI 촬영이 가능한 심장재동기화 치료기기(CRT)를 선보여 유럽에서 사용을 승인 받았다. 3.0T MRI는 현재 상용화된 진단장비 가운데 가장 높은 성능 중 하나면서 1.5T MRI에 비해 강력한 자기장을 발생시킨다. 이 같은 성과는 메드트로닉이 개발해 현재 출시중인 심장리듬질환 치료를 위한 이식형 의료기기 전반에서 3.0T MRI 검진이 가능한 승인 획득으로 이어지고 있다. 실제로 다국적의료기기기업 메드트로닉은 운동장애·만성통증 등 신경계질환 치료를 위한 뇌심부자극기·척수자극기 등에서도 MRI 검진이 가능한 제품을 개발·생산하고 있다. MRI 검진 장벽을 거의 무력화시킨 이식형 의료기기 발전은 이제 어디로 향하고 있을까. 이식환자 불편함을 최소화하기 위한 외형 변화, 즉 유선형 디자인 도입과 소형화는 물론 하나의 기기가 심방세동을 포함한 여러 유형의 심장리듬 질환을 동시에 감시함으로써 궁극적으로 질병 악화 위험요인을 사전에 줄여 나가고 있다. 더 나아가 모바일과의 연계를 통해 원격지 환자가 심장리듬 정보를 주치의와 공유하고 적시치료의 기회를 확대하는 연구 또한 진전을 거듭하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대한심장학회 부정맥연구회(회장 김준수)가 최근 가톨릭의대 의생명산업연구원 강의실에서 제1회 영구심박동기 리뷰코스를 개최했다. 이날 코스에서는 영구심박동기의 역사와 현황, 적응증, 기본 개념 등 10개의 강좌로 영구심박동기 시술의 모든 분야를 논의했다. 또한 70여명의 참가자들은 가상 현실을 이용한 심박동기 삽입술 실습과 계명대 김윤년교수가 개발한 심장 시술 실습용 인형으로 실제 삽입술을 진행했다. 특히 강의와 실습지도에는 고려의대의 박상원교수 등 12명의 전문가가 나서 실제 임상 현장에서 직접 활용할 수 있도록 배려했다. 영구심박동기는 서맥부정맥의 유일한 치료방법으로 우리나라에서는 전국의 130개 병원에서 연간 3천여 건의 시술이 시행되고 있다. 서울성모병원 심혈관센터 노태호 교수는 "이번에 개최된 영구심박동기 리뷰코스는 심장 디바이스 치료의 중요성에 비해 재교육과 실습의 기회가 거의 없었다"며 "이번 코스가 우리나라 최초의 과정"이라고 설명했다. 이어 그는 "향후 영구 심박동기뿐 아니라 삽입형 제세동기(ICD), 심장재동기화 치료(CRT)도 동일한 과정을 기획하고 있다"며 "많은 의사들이 이러한 교육 및 실습 과정을 통해 실력과 경험을 쌓아 환자진료에 도움이 됐으면 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자메드트로닉의 심부전 치료 알고리즘 '어댑티브씨알티'(AdaptivCRT)를 통해 치료한 환자의 심방세동(AF) 위험이 약 50% 감소한다는 임상연구 결과가 나왔다. 심장 재동기화 치료기기(CRT) '비바' AdaptivCRT 기술은 심장재동기화 치료기기(CRT) '비바'(Viva)에 적용돼 지속적으로 환자 본연의 심장 리듬을 유지하고 불필요한 우심실(RV) 박동을 최소화하는 것이 특징. AdaptivCRT 연구결과는 미국심부전학회 17차 연례회의에서 최신 주요 연구에 선정돼 발표됐다. 앞서 CRT가 심부전 관련 증상을 개선하고 환자의 입원율과 사망률을 줄여준다는 점은 많은 연구결과를 통해 꾸준히 증명돼왔다. 하지만 환자에 따라서는 CRT에 대해 완전한 반응을 보이지 않았다. 심부전은 진행성 질환으로, 이 질병을 가지고 있을 경우 심방세동(AF)으로 진전될 가능성이 더 높아진다. 이는 의료비용의 증가, 심부전 증상 악화, 사망률 증가와 직결되는데, 이 같은 요소들은 공통적으로 CRT 치료반응 저하와 관련이 있다. 실제로 뉴욕심장학회(NYHA)가 규정한 심부전 증상 단계와 심방세동의 유병률 간에는 직접적인 연관이 있으며, NYHA 기준 1단계이자 가장 낮은 단계인 '증상이 없는 환자'에서는 4%, 4단계에 처한 환자에서는 40%가 심방세동을 함께 가지고 있다. 그리고 불필요한 우심실 박동을 최소화하면 심방세동 위험이 낮아진다는 사실이 이전 연구들을 통해 알려져 있다. AdaptivCRT 기술은 환자 고유의 심장 리듬을 활용해 지속적으로 CRT 치료방식을 자동으로 조정한다. 미국심부전학회에서 발표된 연구결과에 따르면, 이 기술의 적용을 받은 환자들에서 기존 CRT를 사용한 환자들에 비해 우심실 박동(RV Pacing)이 34% 감소했다. 또 AdaptivCRT 혜택을 받은 환자들이 기존 CRT 사용 환자들에 비해 '48시간 이상 연속 심방세동 상태'에 처해질 위험이 46% 낮은 것으로 장기 연구결과 나타났다. 기존 연구에서도 AdaptivCRT 기술은 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률을 높이고, CRT 이식 1년 이내 심부전으로 인해 입원할 확률이 기존 CRT들에 비해 21% 감소하는 것으로 조사됐다. 메드트로닉 심장리듬질환 부문 총괄부사장 데이비드 슈타인하우스(David Steinhaus) 박사는 "AdaptivCRT 기술은 개별 환자 고유의 심장 리듬에 맞춰 CRT 치료방식을 지속적이고 자동으로 조절해 주는 최신의 치료방법"이라고 설명했다. 특히 그는 "이번에 발표된 연구결과들은 심부전이나 관련질환인 심방세동 발병률이 높은 연령에 이른 ‘베이비부머’ 세대에게는 더욱 큰 의미가 있을 것"이라고 강조했다. AdaptivCRT 알고리즘이 적용된 '비바'는 지난 7월 국내시장에 정식 출시돼 보험급여가 되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자만성심부전 환자들의 치료 반응률을 높여 심장 기능을 향상시키는 차세대 심장재동기화 치료기기(CRT-D)가 국내시장에 첫 선을 보였다. 메드트로닉코리아는 심장재동기화 치료기기 '비바'(Viva® XT CRT-D)의 제품허가와 보험급여 결정에 이어 지난달 26일 방송통신위원회 산하 전파위원회 전파 인증을 완료해 이달 한국시장에 정식 출시했다고 밝혔다. 심장재동기화 치료기기는 환자 심장에 연결된 전극을 통해 환자의 심장율동을 감지해 기기 본체에서 발생시킨 섬세한 전류자극을 전달하고 심기능 정상화를 통해 만성심부전 환자를 치료하는 이식형 의료기기. 비바는 기존 심장재동기화 치료에서 충족되지 않았던 부분들을 개선하는데 주안점을 둔 새로운 CRT-D 제품이다. 우선 인체공학적인 곡선형 디자인을 업계 최초로 적용해 이식환자가 이식된 부위에서 느끼는 불편함과 이물감을 크게 줄였다. 기존 CRT는 심박동기 등의 경우처럼 환자 쇄골 아래 쪽 피부 밑에 이식이 된다. 따라서 측면에서 봤을 때 직사각형에 가까워 모서리 부분에서 가슴 상부 이식부위에 가하는 압박감과 이물감을 호소하는 환자들이 많았다. 이 불편함은 이식환자가 누워있을 때나 운동 등 신체 활동을 할 때 더욱 크게 느껴진다. 특히 몸집이 작고 피부가 얇은 환자들에게는 각이 진 제품 테두리가 피부를 짓무르게 하는 위험도 존재했다. 반면 비바는 기기가 주로 이식되는 신체 부위 굴곡진 모양과 피부 압박감과의 상관관계 분석 결과를 바탕으로 제품 중앙 상단부에서부터 양쪽 끝으로 갈수록 두께가 서서히 얇아지는 곡선형 디자인을 채택했다. 이는 환자 피부 압박감을 기존 직선형 제품에 비해 30% 가량 줄여 환자에게 편안함을 제공한다. 비바는 심부전 환자에 대한 기기 치료 반응률(response rate)도 현저히 높였다. 제품에 적용한 새로운 알고리즘 '어댑티브 씨알티'(AdaptivCRT®)는 개별 이식환자 본연의 심장리듬을 자동으로 매 분마다 감지하고, 필요할 때 자체 적응해 정상 심박 유지를 위한 최적의 전류자극을 발생하도록 디자인한 혁신적인 기술. 이를 통해 심부전 환자 CRT 치료에 대한 반응률을 여타 CRT 보다 12% 개선한 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다. 특히 이 알고리즘을 적용하면 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원율을 기존 CRT 관련 임상결과들과 비교해 21% 낮춰주는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=정희석 기자 심장의 수축과 이완이 원활하지 않아 혈액이 적절히 용출돼 체내에 공급되지 않는 질환인 '심부전' 심부전 환자에게는 일반적으로 항고혈압제ㆍ혈관확장제 등 약물치료가 이뤄진다. 하지만 오랜 기간 심부전 증상이 심해진 만성심부전 환자들의 경우 약물처방의 효과가 떨어져 새로운 대안이 요구된다. 체내에 삽입돼 전극선을 통해 심장에 전기자극을 전달하는 이식형 의료기기 '심장재동기화 치료기기'(CRT-D)는 약물치료에 반응하지 않는 만성심부전 환자들의 심장 기능 향상은 물론 삶의 질을 높이는 치료대안으로 평가받고 있다. 특히 메드트로닉코리아가 조만간 출시예정인 심장재동기화 치료기기 '비바'(Viva)는 기존 제품보다 치료 반응률(response rate)을 한 단계 끌어올렸다는 점에서 벌써부터 의사들의 관심이 집중되고 있다. 메드트로닉코리아 비바 담당 강민경 PM은 "기존 CRT-D는 약물치료에 반응하지 않는 만성심부전 환자의 심장 기능을 50~70% 개선시키는 효과가 있지만 여전히 3분의 1에 해당하는 이식환자들에서 아무런 효과가 없는 한계성이 있다"고 밝혔다. 비바의 가장 큰 특징은 기존 CRT-D로 반응하지 않는 3분의 1에 해당하는 환자들의 개선효과를 끌어올렸다는 점이다. 강 PM은 "비바는 개별 이식환자들의 심장박동ㆍ부정맥 등 상황에 따라 자체 적응해 자동으로 최적화된 정상 심박을 유지할 수 있는 오토 옵티마이저(Auto Optimizer) 기능이 적용돼있다"고 설명했다. 따라서 "이를 통해 기존 CRT-D로 반응하지 않았던 3분의 1 환자들의 치료 반응률을 12% 개선시킨 것으로 임상시험 결과 밝혀졌다"고 강조했다. 이 같은 개선효과를 통해 비바는 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮춰 보험재정과 환자 의료비를 절감할 수 있다. 기존 CRT-D 보다 업그레이드된 비바는 약물치료와 비교해서도 심부전 환자의 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대된다. CARE-HF는 이뇨제를 비롯해 항고혈압제제인 ACE inhibitorㆍbeta-blocker 등 최선의 약물치료를 이미 받고 있으면서 좌심실 수축기능 장애로 인한 심부전을 가진 환자의 사망률에 대한 CRT-D의 장기적 영향을 평가한 연구. 800명의 심부전 환자를 대상으로 'CRT-D 수술군'과 최적의 약물치료를 받은 '약물군'으로 나눠 최소 18개월ㆍ평균 29.4개월 간 추적한 CARE-HF 연구 결과 CRT-D로 치료한 환자군은 최적의 약물치료를 받은 비교군보다 사망률이 낮았다. 2005년 미국심장학회(ACC)를 통해 발표된 연구 결과, 주 연구목표였던 심부전만이 아닌 모든 원인을 포함한 환자 사망률은 약물군에서 약 30%로 나타난 반면 CRT-D 수술군에서는 이보다 낮은 약 20%로 나타났다. 여기에 주요 심혈관질환으로 인한 입원률까지 포함했을 경우에도 CRT-D는 39%로 약물군 55%보다 낮은 수치를 보였다. 특히 국내 심장내과 부정맥 전문의들이 비바 출시를 기다리는 또 하나의 이유가 있다. 환자 체내에 이식됐을 때 과연 환자들의 느낌과 외부에서 보여 지는 삽입부위 모습이 어떨지 궁금하기 때문. 강 PM은 "국내 의사들은 CRT-D를 이식했을 때 일반적으로 덩치가 크고 뚱뚱한 외국사람과 달리 한국 환자들은 체구가 작고 마른 사람이 많아 튀어나와 보이지 않을까 걱정하는 인식이 있다"고 설명했다. 이어 "실제로 기존 CRT-D는 그 두께 때문에 환자 쇄골 아래 피부 밑에 이식할 경우 모양이 도드라져 보이고 환자가 느끼는 이물감과 불편이 컸다"고 덧붙였다. 반면 "차세대 CRT-D 비바는 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하기 위해 직선이 아닌 커브형 디자인을 최초로 적용했고, 두께 또한 얇아져 피부에 가해지는 압박을 30% 줄이는 동시에 도드라져 보이는 것도 최소화했다"고 강조했다. 한편, 비바는 이미 식약처 허가를 받은 상태로 방송통신위원회로부터 주파수 관련 전파인증을 받은 후 이달 말 또는 늦어도 내달 초 국내시장에 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 메드트로닉의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D) '비바'(Viva)와 이식형 제세동기(ICD) '이베라'(Evera)가 나란히 최근 FDA 승인을 받았다. 심장재동기화 치료 개선을 위해 개발된 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률을 현저히 높였다. 지금까지 CRT와 관련해 진행된 임상결과들과 비교해 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다. 또 유럽 국제의약품경제성평가연구회(ISPOR Europe)에서 발표한 경제성 분석결과에서도 기존 방식의 CRT에 비해 의료보험기관과 병원의 의료비용을 낮춘 것으로 나타났다. 이는 비바가 개별 이식환자의 상황과 필요에 자체 적응해 정상 심박을 유지할 수 있도록 개발됐기 때문에 가능한 일이다. 즉, 어댑티브 씨알티(Adaptiv CRT)로 명명된 알고리즘을 통해 심부전 환자의 CRT 치료에 대한 반응률이 여타 CRT 관련 임상시험에서보다 12% 개선시킨 것. 특히 메드트로닉은 비바와 이베라는 심장이 만들어내는 위험한 박동과 그렇지 않은 박동의 차별 인식 능력을 강화한 차세대 충격 감소 알고리즘 '스마트쇼크 2.0'(SmartShock 2.0)을 적용했다. 이를 통해 제품을 이식한 첫 해에만 무려 98%에 달하는 환자들이 부적절한 전기충격으로부터 벗어날 수 있다는 연구 결과도 발표됐다. 뿐만 아니라 비바와 이베라 제품 모두 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하기 위해 직선이 아닌 커브형 디자인을 업계 최초로 적용함으로써 피부에 가해지는 압박을 30% 감소시켰다. 이밖에 긴 배터리 수명도 비바와 이베라의 장점 중 하나. 기존 메드트로닉 제품 대비 배터리 수명이 25%까지 증가해 최대 11년까지 사용 가능하다. 미국 메사추세츠 종합병원 잭밋 싱(Jagmeet P. Singh) 박사는 "두 제품 모두 환자의 삶의 질을 전반적으로 향상시키면서 불필요한 입원치료 비용부담을 덜어줄 것"으로 기대했다. 특히 "환자 피부에 가해지는 압박이 줄어들고 배터리 수명이 늘어난 것은 물론 환자의 정상 심박을 유지할 수 있는 심장재동기화 알로리즘 적용도 이들 제품들의 장점"이라고 덧붙였다. 현재 비바 모델 가운데 'Viva XT'는 식약처 허가를 받아 보험급여 신청이 이뤄진 상태며, quadropolar 방식 제품과 이식형 제세동기 이베라의 경우 식약처 허가심사가 진행 중이다.