적정성 평가서 구사일생한 씨투스…특허전 돌입하나
메디칼타임즈=허성규 기자삼아제약의 '씨투스정'이 급여 적정성 평가에서 구사일생으로 살아남으면서 복제약(제네릭) 출시를 위한 특허 소송에 관심이 모아지고 있다.급여 적정성이 인정돼 약물이 살아남은 만큼 복제약(제네릭) 출시가 이어질 가능성이 높아졌기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 자진 취하를 통해 이를 포기하는 움직임도 나타나고 있어 소송전의 결과에 관심이 모아지고 있다.삼아제약의 씨투스정 제품사진.16일 제약업계 등에 따르면 최근 삼아제약의 씨투스정의 특허에 대한 심판을 청구했던 에이프로젠바이오로직스가 자진 취하를 선택한 것으로 확인됐다.앞서 국내 제약사 7곳은 삼아제약의 씨투스정의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.이 과정에서 함께 특허 회피에 도전했던 에이프로젠바이오로직스가 이탈을 선택하면서 현재 특허 도전을 진행하는 기업은 6개사로 축소됐다.현재 이를 진행하는 기업은 다산제약, 대웅바이오, 동구바이오, 동국제약, 한화제약, GC녹십자 등이다.삼아제약의 씨투스정의 경우 지난해 5월 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 올라가면서 급여 인정 여부에 관심이 쏠린 품목이었다.하지만 최근 진행된 약제급여평가위원회에서 해당 품목의 급여 적정성이 모두 인정되면서 이제는 특허 소송이 더욱 불이 붙게 됐다.결국 삼아제약 입장에서는 급여 적적성이 인정됐지만 또 다른 부담감을 가질 수 밖에 없는 상황이 된 셈이다.특히 해당 특허에 도전한 기업중 일부 제약사는 이미 생동시험을 승인 받아 이를 완료한 상황이다.실제로 통지의약품 목록에도 이름이 올라가며, 허가 신청까지 이뤄진 상황이라는 점에서 삼아제약의 부담감은 여전할 수밖에 없는 상태다.이는 급여 자체는 유지됐으나 경쟁사들의 합류가 곧 이뤄질 예정인 만큼 매출 타격이 불가피한 상황이 됐기 때문이다.다만 현재 해당 특허회피 청구의 경우 아직 구술심리 등을 앞둔 시점이라는 점에서 실제 결론까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다.이에 급여 유지를 통해 한숨 돌린 삼아제약은 경쟁사들의 진입 전까지 방어전략을 다시금 세울 것으로 예상된다.삼아제약의 씨투스정 등 씨투스 라인업은 지난해 약 400억원이 넘는 실적을 기록했으며 이중 '씨투스정'이 절반 이상의 비중을 차지한다.특히 삼아제약의 지난해 매출이 972억원이라는 점에서 이들의 비중이 매우 크다는 점에서 이에 대한 매출 유지가 절실한 상황이다.그런만큼 남은 후발주자들의 도전이 언제쯤 결실을 맺을지는 물론, 삼아제약의 씨투스정이 시장에서의 입지를 얼마나 유지할수 있을지에 관심이 주목된다.
