메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다.셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트) 등이다.각각 글로벌 시장에서 수조원대 매출 을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로, 이번 출시를 통해 보다 많은 국내 환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 것으로 예상했다.지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 '퍼스트무버(First Mover)'로 승인 받은 옴리클로는 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2,960원과 19만 5,079원에 급여 책정됐다.지난 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다.지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량 기준 약가는 오리지널 보다 약 34% 저렴한 33만원으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트의 경우 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월)에 비해 36개월로 확대됐다.셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알레르기질환, 안과질환 등 새로운 시장을 개척하는 한편, 오리지널 제품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회 설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 더욱 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다"며 "제품 경쟁력과 맞춤형 시장 공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원) 에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.특히 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태로, 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원)  매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다.셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)', 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)' 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면, 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축할 전망이다.아울러 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하며 사업의 성장세를 다지고 있다.알레르기성 천식 등 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)'는 지난 5월, 판상 건선 등 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)'는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다.또 자가면역질환 치료제 영역에서는 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'의 류마티스 관절염 적응증 추가와 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)'의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정"이라며 "셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자추가적인 후발주자의 합류가 예고 되면서 국내 아일리아 바이오시밀러 시장 경쟁이 점차 치열해질 것으로 예상된다.이에 삼성바이오에피스가 삼일제약과 협력해 빠르게 종병 등에 입성하며, 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.아일리아 바이오시밀러 시장에 처음 진입한 삼성바이오에피스의 '아필리부' 제품사진.22일 관련 업계 등에 따르면 최근 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 서울대병원 및 분당서울대병원 약사위원회를 통과했다.'아필리부'는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, 리제네론이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.국내에서 처음으로 삼성바이오에피스에서 허가 받은 '아필리부'는 지난 2월 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난 5월 국내에 출시했다.이에 국내 출시 이후 빠르게 종병 처방권에 진입하면서 시장 선점에 속도를 내고 있는 것.이같은 변화가 주목되는 것은 블록버스터 제품인 아일리아에 대한 국내사들의 관심과 참여 확대가 예고되고 있기 때문이다.실제로 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모인 것으로 알려져 있으며, 아이큐비아 데이터를 기준으로 국내 매출 규모 역시 968억원을 기록한 바 있다.이에 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온, 삼천당제약 등이 개발에 도전해 차츰 성과를 내고 있는 상황이다.실제로 셀트리온은 지난 5월 30일 '아이덴젤트'의 국내 허가를 획득하며, 그 뒤를 바짝 쫓고 있는 상황이다.여기에 삼천당제약 역시 지난해 11월 국내 품목허가를 신청한 상황으로 연내 허가 후 내년 1분기 출시를 목표로 하고 있는 것으로 알려져 있다.이외에도 알테오젠이 자회사인 알토스바이오로직스를 통해 관련 품목의 개발을 진행 중인 상황이다.이처럼 후발주자들의 진입이 예고되고 있는 만큼 삼성바이오에피스와 삼일제약은 다른 제품들의 출시 이전 시장에서 입지를 다지기 위한 노력에 나서고 있는 것으로 풀이된다.이는 후발주자의 진입 전 충분한 입지를 확보해야 향후 시장 경쟁에서 더욱 유리한 고지를 차지 할 수 있기 때문인 것.이에따라 이번 서울대병원 등의 입성 외에도 빠른 처방 확대를 위해 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.다만 후발주자의 진입 외에도 오리지널인 아일리아와의 경쟁 역시 주목된다.이는 바이엘코리아가 후발주자들의 진입이 예고된 상황에서 고용량 품목인 '아일리아 8mg'을 지난 4월 허가 받으며 새로운 시장을 열었기 때문이다.아일리아 8mg의 경우 기존의 아일리아 2mg보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.그런만큼 기존 아일리아와 동일한 바이오시밀러와의 경쟁에서 투여 주기를 연장, 임상현장에서 우위를 유지하겠다는 전략인 셈이다.이에 후발주자들의 진입에 따른 경쟁과 함께 고용량 품목을 내놓은 오리지널 등 해당 아일리아 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 개발 중인 자가면역치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽 허가에 속도를 더하고 있다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원) 에 달한다.셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.여기에 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 진출을 꾀하는 상황이다.특히 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"며, "특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원)  규모로 집계된다.특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 전했다.한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.