메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)'(제조번호: AP2406, 사용기한: '27.4.2.)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다.식약처는 '아트리플러스주(프리필드)'와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해 주기를 당부했다.식약처는 앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 선제적인 안전 조치를 적극적으로 실시함으로써 안전성‧유효성이 확보된 의약품이 제조‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 군 의료 시스템에 건강보험심사평가원의 의약품안심서비스(DUR) 시스템이 간접 적용될 것으로 보인다. 국방부 황인무 차관은 27일 세종 정부청사에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "사단급에 DUR 시스템을 적용하기 위해 작년 10월부터 체계를 구축 중에 있고 곧 완성될 예정"이라고 밝혔다. 그러면서 "국방의료정보체계는 보안상 폐쇄망을 사용토록 하고 있다"며 "DUR과 직접연동은 제한되지만 별도 서버를 운영해 어느 정도 심평원과 간접적으로 연동되도록 할 것"이라고 말했다. 이는 더불어민주당 전혜숙 의원의 질의에 따른 답이다. 전 의원은 "군인에게 쉽게 발생하는 질병 중 하나가 무좀"이라며 "군화를 많이 신기 때문인데 무좀은 항상 가려운데 무좀약과 알레르기 약을 함께 썼을 때 사망한 사례가 많다"고 운을 뗐다. 이어 "DUR에 따르면 스포라녹스와 조코정은 병용금기 의약품"이라며 "사단급까지 심평원 DUR 시스템과 연동해 실시간으로 연계해야 한다"고 덧붙였다. 한편, 현재 심평원 의약품 처방정보가 연계되지 않고, 군병원끼리만 이뤄지고 있는 군 DUR은 그 폐쇄성으로 인해 여러 문제를 야기할 가능성이 큰 상황이다. 구체적으로 군병원의 진료대상으로 돼 있는 군인가족, 제대군인, 군 유관 공무원 등 민간인들이 군병원과 민간병원을 동시에 이용하는 경우 병용금기 등이 관리될 수가 없으며, DUR을 통한 심평원의 의약품 안전성속보 등 위해사례정보도 실시간으로 처방에 반영하기 어려운 문제 등이 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자한독약품(대표이사 김영진)은 9월30일부로 퀴놀론계 항생제 가티플로정(성분명 가티플록사신)에 대한 자발적으로 판매를 중지한다고 1일 밝혔다. 이는 미국 FDA가 테퀸(성분명 가티플록사신)의 전신투여가 혈당관련 이상반응을 유발할 수 있다는 이유로 Orange book에서 삭제하고 향후 이에 대한 제네릭 제품을 허가하지 않는다는 결정을 내린 데 따른 것이다. 식품의약품안전청도 의약품안전성속보를 통해 이를 공고한 바 있다. 이 제품의 원 개발사인 일본의 교린도도 한독약품과 동일하게 일본시장에서 자발적판매중지 조치를 취한 것으로 알려졌다. 퀴놀론계 항생제인 가티플로정은 가티플록사신을 주성분으로 하며 호흡기 및 요로 감염증 치료제로 한국에서는 한독약품에 의해 2003년부터 시판되어 왔다. 한독약품 관계자는 "국내에서는 가티플로정이 당뇨병 환자에게 금기인데다, 종합병원전문의들의 주의 깊은 처방과 적극적 모니터링 하에 사용되었으나, 환자건강을 최우선으로 하는 한독약품의 기업철학에 따라 자발적으로 판매를 중지하기로 결정했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자항구토제인 인제메트(성분명 '메실산 돌라세트론) 에 대해 18세 미만의 소아와 청소년에 투여가 금지됐다. 식약청은 항구토제 메실산 돌라세트론 제제에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의약사에게 안전성속보를 배포했다고 19일 밝혔다. 안전성서한을 통해 식약청은 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는 등 충분히 유의하시어 동 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조해 줄 것을 당부했다. 해당 품목은 한독약품 '안제메트정200밀리그람', '안제메트정50밀리그람', '안제메트주사' 등 3품목. 원개발사인 사노피-아벤티스에서 실시한 여러 건의 임상시험 결과 소아 및 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 위험성이 성인에 비해 더 크게 나타남이 확인됨에 따라 동 제제를 사용제한할 것을 요청한데 따른 조치다. 사노피-아벤티스 측은 이번 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아 청소년에게 판매하지 않도록 결정했으며, 현재까지 국내에서 이 약 복용후 소아청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없다고 설명했다. 식약청은 특히 안전성 정보평가 결과에 따라 국내에서도 주사제에 대한 소아의 용법용량을 삭제하고, 소아 및 청소년에게 경구제와 주사제의 투여를 금지하도록 허가사항을 변경했다.#b1#

메디칼타임즈=강성욱 기자식약청이 1일자로 로페콕시브제제(상품명 바이옥스정)에 대한 시중유통품의 자진판매 중단 및 회수를 긴급 지시하고 대한의사협회 등 관련단체에 전파했다. 1일 식품의약품안전청(청장 김정숙)은 바이옥스의 사용에 따라 심근경색, 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용 발생이 증가한다는 미국의 정보사항에 대해 국내 수입·공급업소인 한국MSD와의 협의하에 1일자로 품목을 자진취하하고 리콜하기로 결정했다. 이에 식약청은 동 안전성 정보내용의 전파를 위하여 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 ‘의약품안전성속보(Alert)’를 긴급 배포해 바이옥스정을 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 유념할 것을 당부했다. 또한 시중 유통중인 동 제품에 대해서는 내달 말일까지 회수를 완료하고 그 결과를 보고토록 했으며 향후 해당 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것이라고 밝혔다. 아울러 관련단체에 보낸 의약품안전성속보를 통해 해당 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우 즉시 식약청 의약품관리과(전화 : 02-380-1658～60)로 보고해줄 것을 당부했다.