메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 캐나다 앰비케어와 협력해 알자틴캡슐의 수출을 본격화한다.비보존제약은 글로벌 제약기업인 캐나다의 앰비케어(Ambicare)와 '알자틴캡슐150㎎' 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 '알자틴캡슐150㎎'을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 내 판매를 맡게 된다.비보존제약의 '알자틴캡슐150㎎'은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다.앞서 지난 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.이후 비보존제약은 '알자틴캡슐150㎎'의 안전성 관리 기준을 강화했으며, 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에 나섰다고 설명했다.또한 출하되는 모든 제품을 대상으로 식약처가 고시한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 시행해 품질 적합성이 확인된 제품만 시장에 공급하며 차별성을 갖췄다는 것.캐나다는 유통 및 수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며 약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을 판매하고 있어 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가로 꼽힌다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.비보존제약 관계자는 "캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이 어려웠다"며 "안전성을 강화한 '알자틴캡슐150㎎' 캐나다 수출 계약 체결을 통해 캐나다를 포함한 미주 시장 공략에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐 재판매에 나선다.비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다.니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다.비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다.비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다.또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다"고 전했다.