메디칼타임즈=최선 기자연구용 항암제와 관련된 임상시험 참여가 무진행생존율(PFS)을 소폭 늘리지만 독성 관련 부작용은 높인다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 퀘벡주 몬트리올 맥길대학교 레나타 이스칸데르 등 연구진이 진행한 연구용 항암제 투약 관련 무작위 임상시험의 이익과 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널 Annals of Internal Medicine에 30일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2515).많은 암 투병 환자들이 새로운 치료법에 접근하기 위해 항암제 임상에 참여한다.연구용 항암제 임상시험에 참여한 참가자들에서 생존 기간의 소폭 증가와 함께 독성 부작용 증가가 함께 관찰됐다.임상시험 자체가 새로운 약제의 효과와 안전성을 알아보기 위해 설계되는 만큼 새로운 치료법이 실제 참가자들에게 임상적인 이점을 제공하는지, 이점의 크기가 어느 정도인지는 불분명했다.연구진은 실험적 치료를 받는 것과 관련된 생존 혜택과 부작용을 추정하기 위해 면역치료제와 표적치료제를 포함한 총 128건의 임상시험에 대한 메타 분석을 실시했다.분석에는 4만 7050명의 환자가 참여했고 비소세포폐암(NSCLC) 42건, 유방암 37건 , 간담도암 15건, 췌장암 13건 , 대장암 12건, 전립선암 10건으로 구성됐다.1차 결과는 PFS였으며 2차 결과는 전체 생존율과 3~5등급의 심각한 부작용이었다.분석 결과 전반적으로 임상에 참여한 사람들에서 PFS의 20% 개선이 관찰됐는데(HR 0.80), 이는 중앙값 1.25개월 연장에 해당한다.이같은 PFS 이점은 췌장암을 제외한 모든 암 유형에서 나타났다.전체 생존 기간은 실험 약물 사용 시 8% 향상됐고(HR 0.92), 이는 1.18개월을 연장시킨 것과 같았다.NSCLC, 유방암, 간담도암 시험에서는 유의미한 전체 생존 혜택이 나타났으나 췌장암, 전립선암, 대장암 시험에서는 그렇지 않았다.다만 참가자들은 3~5등급 심각한 부작용에 대한 위험이 훨씬 더 높았으며(RR 1.27), 이는 절대 위험의 7.40% 증가에 해당했다.전립선암을 제외한 모든 암 종에서 심각한 부작용 발생 위험이 더 높았다(RR, 1.13).연구진은 "항암제 임상시험에 참가하면 통계적으로 유의한 생존 이익이 발생하지만 절대적인 생존 이득은 적고, 독성 관련 부작용은 통계적으로 유의하게 증가한다"며 "이번 연구는 환자가 적어도 임상 참여로 인해 불이익을 받지 않는다는 확실한 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=조승국 K-DOC 대표이사 조승국 케이닥 대표이사대항해시대(大航海時代, Age of Discovery), 유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로, 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견하고 세계 일주를 하는 등 다양한 발견을 이룩한 15세기에서 17세기까지의 시대이다. 신항로 개척은 갑자기 일어난 것이 아니며 그 배경에는 당시의 여러 사회적, 경제적, 종교적 동기들이 있었고 나침반, 아스트롤라베, 사분의 같은 각종 측정기구들을 통한 정확한 방위 측정, 발전된 원양항해술과 함께, 캐러밸 그리고 갤리온으로 이어지는 대양 항해용 선박들을 가능케 한 당시의 기술력이 있었다.  지금의 헬스케어 시장은 바야흐로 의료 대항해시대를 맞이하고 있다. 인구 고령화와 경제 성장으로 헬스케어 시장은 세계은행이 발표한 2023년기준 세계 GDP 성장률 2.6%에 비해 2배 이상의 속도로 성장하고 있으며, 그 중 디지털 헬스케어 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 16.8%로 빠르게 성장하고 있다.이러한 경제적 배경 속에서 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있으며 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 비해 비교적 저렴하면서도 높은 수준의 의료 서비스를 제공하고 있다. 한류 열풍과 함께 한국의 미용 성형 기술이 세계적으로 경쟁력이 있다는 것은 이미 널리 알려져있으며 미용 성형 분야 외의 암치료, 건강검진, 치과치료 등에서도 한국의 의료는 세계적으로 앞서나가고 있다. 암치료 분야를 살펴보자. 대한암학회의 '암연구 동향 보고서 2023'에 따르면 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰으며, 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권에 위치한다. 1991년부터 약 30년 동안 미국의 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 암 사망률을 35% 감소시키며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김하였다. 세계 최고를 자랑하는 의대 교수의 부모님이 한국에서 위암치료를 받은 일화는 이러한 대한민국 의료의 위상을 반영한다. 헬스케어 산업이 급속히 팽창하고 코로나19 대유행을 통해 국가간 새로운 기술 및 의료전달체계(health care delivery system)의 교류가 가속화된 상황에서, 이제 뛰어난 한국의 의료인들에게 새롭고 다양한 '옵션'들이 주어졌다. 대한민국의 의료인은 이제 매일 먹던 김치와 밥 뿐만 아니라, 원한다면 파스타, 햄버거, 쌀국수 등 여러가지 음식을 먹을 수 있는 상황이 된 것이다. 그렇다면 한국의 의료인들에게 국내에서의 교수/봉직/개원 외에 어떠한 옵션이 있을까?첫째, 해외에 진출하여 임상가로서 활동하는 경우이다. 면허시험을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 진출하여 의료인으로서의 삶을 시작하는 경우도 있고, 특정한 조건을 충족할 경우 한국 면허 인정이 가능한 싱가폴, 인도네시아, 베트남 등의 동남아시아 국가와 UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트 등의 중동 국가에서 의료인으로서 활동하는 경우도 있다. 의료인들은 해당 국가에서 비교적 높은 연봉과 함께 새로운 문화와 의료 시스템을 경험하며 세계 시민으로서 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있다.둘째, 다국적 제약회사, 의료기기 회사의 의료 전문 인력으로서 해외에 진출하는 경우이다. 이러한 경우, 의료인들은 신약 개발, 임상시험, 의료기기 개발 등 다양한 분야에서 전문가로 활약하게 된다. 셋째, 세계보건기구, 국제백신연구소와 같은 국제 기구나 보건의료 NGO 활동을 통해 해외에 진출하는 경우이다. 의료인들은 자신의 전문성을 바탕으로 개발도상국의 의료 수준 향상에 기여할 수 있으며 의료 혜택을 받지 못한 환자들을 치료하며 인류애 실천을 통한 자아실현을 할 수 있다. 국제 기구 활동, 의료 봉사의 영역에서 뿐만 아니라 개발도상국 의료 산업에 참여함으로써 보건의료환경의 중요한 변화를 만들 수 있다. 그 외에도 한국의 의료인은 컨설팅 회사, 화장품 기업 등 다양한 분야에서 해외 진출의 핵심 역할을 할 수 있으며, 이렇게 진출한 의료인은 해외 주요 도시에서 대한민국 의료의 전초(outpost) 역할을 하며 한국과 한국의 의료를 널리 알릴 것이다. 해외 진출 병의원은 중증 질환/고난도 수술/미용성형 분야에서 한국 의료관광의 거점 센터가 되어 한국의 의료를 세계화하고 국부를 창출할 수 있을 것이다. 의료를 수출한다는 것, 의료영리법인이 허용되지 않은 우리나라에서는 다소 생소한 개념이지만 세계적으로는 일반적인 일이며 공산주의 체제를 채택한 중국에서 조차 의료산업은 크게 발전하고 있다. 우리나라보다 작은 국가인 오스트리아도 세계적인 병원 그룹 바메드(VAMED)를 가지고 있으며, 말레이시아는 조단위의 연매출을 가진 병원경영지원회사 IHH healthcare를 가지고 있다. 의료계가 여러가지 어려움을 겪은 지난 한해였다. 하지만 의료 수요가 빠르게 증가하는 세계적 흐름 속에서 현실의 긍정적인 면을 보자면 지금의 한국, 그리고 한국 의료의 위상은 그 어느 때보다 높고 세계는 한국 의료의 활약을 기대하고 있다. 여러가지 상황과 현실이 실망스럽더라도 낙담에 빠지기보다는 한국의 의료를 통해 더 건강해질 세계의 환자들을 생각하며 함께 용기와 희망을 가졌으면 한다. “앞으로 20년이 지나면 당신이 한 일보다 하지 않은 일들 때문에 더 후회할 것이다. 그러니 닻을 올리고 포구를 떠나라. 당신의 돛에 무역풍을 가득 안고 출발하여 탐험하라. 꿈꾸라. 그리고 발견하라.”의료 대항해시대를 맞아 닻을 올리고 포구를 떠났던 소설가 마크 트웨인의 말로 부족한 글을 마친다.

메디칼타임즈=최선 기자"한국의 암 치료 성적은 해외 의료선진국과 어깨를 나란히 할 정도가 됐다."대한암학회가 마련한 '암연구 동향 보고서 2023'이 공개됐다. 미국암학회(AACR)가 발간하는 연간 동향 보고서(Annual Progress Report)는 올해 13회째를 맞았지만 국내에서 이와 유사한 보고서가 나온 것은 이번이 처음.미국이 1991년부터 약 30년 동안 암 사망률이 33% 감소한 것과 비슷하게 한국은 암 유병률 증가에도 불구하고 약 20년간 사망률이 35% 감소하며 암 검진·진단·치료 전 부분에 걸쳐 선진국으로 자리매김했다는 평이다.김태유 암학회 이사장은 암 연구 동향 보고서를 통해 국내의 암 진단부터 치료 모두 의료선진국 반열에 올랐다고 평가했다.17일 대한암학회는 한국형 암연구 동향 보고서 요약본을 공개했다.보고서는 국내 암 발생 현황과 기초 및 임상연구, 산업계 현황 등 각 분야별 동향과 새로운 진단·치료 기술을 소개하고 전문가들의 특별 기고를 통해 향후 암연구 방향에 대한 아이디어를 제시하고 있다.김태용 보고서 편집위원장(서울대병원 종양내과 교수)은 "우리나라에서 암은 모든 질병 중 사망원인 1위를 차지하고 있어 국민건강에 매우 중요한 질병"이라며 "지난 10년간 암 환자의 증가는 암이 환자 개인의 문제일 뿐만 아니라 환자 가족과 사회의 문제라는 걸 시사한다"고 말했다.그는 "조사 결과 국내 암 신규 환자는 지속적으로 증가하고 있다"며 "2020년 기준 전체 암 신규 환자는 24만 7952명으로 2000년 대비 14만 4896명이 증가하면서 덩달아 암 환자 유병률도 증가 추세"라고 지적했다.보고서에 따르면 현재 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 사람은 약 228만명으로 전체 인구의 4.4%에 해당한다.환자 증가에도 불구하고 2001년 대비 2020년 암 사망률은 34.6%p 감소했고, 상대생존율은 24.2%p 증가해(46.5% → 70.7%) 눈에 띄는 개선을 이뤘다는 게 학회 측 판단.이같은 변화에는 국가가 정책적으로 추진하고 있는 암검진사업 및 치료 기술의 발달, 임상시험 활성화 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.김 위원장은 "우리나라는 1999년부터 국가암검진사업을 도입·시행해 왔다"며 "우리나라의 높은 암생존율은 암 진단 및 치료기술의 발달과 검진율의 향상으로 암의 조기 발견이 가능해진 데 따른 것으로 보인다"고 말했다.그는 "이외에도 2020년부터 한국은 미국, 중국, 프랑스에 이어 전 세계 임상시험 진행률 8위 국가로 올라섰다"며 "한국은 위암·간암 임상시험 세계 3위, 유방암·폐암 임상시험 세계 10위권"이라고 강조했다.이날 미국암학회(AACR)와 조인트 컨퍼런스의 일환으로 미국의 암 동향 보고서 13판도 공개됐다.미국의 전체 암 사망률은 1991년부터 2020년 사이에 33% 감소했으며, 2022년 1월 현재 미국에는 1800만명 이상의 암 생존자가 살고 있는 것으로 조사됐다.암 치료 환경의 개선에도 불구하고 2023년에만 약 200만건의 신규 암 환자 및 60만 9000명 이상이 암으로 사망할 것으로 추산된다.소수 인종·민족, 의료 서비스 접근이 취약한 특정 인구는 더 높은 암 부담을 짊어지게 된다는 점에서 AACR은 해당 보고서를 기반으로 미국 의회에 미국국립보건원(NIH) 및 미국국립암연구소(NCI)에 대한 강력한 지원책을 촉구한다는 계획.첫 보고서를 발간한 대한암학회도 보고서를 기반으로 다양한 정책 수립에 목소리를 낸다는 계획이다.김태유 암학회 이사장(서울대학교병원 종양내과)은 "암 치료와 관련해 좋은 성적표가 나왔지만 암 연구 분야에 대해서는 아직 부족한 점이 많다"며 "펀딩이 분절화되고 여러 기관으로 나눠져 있어 컨트롤타워같은 구심점이 필요하다"고 지적했다.그는 "미국의 암 연구는 NCI를 중심으로 체계적으로 진행되는 반면 한국은 복지부 과제, 과기부 과제 등으로 쪼개져 있고 기관마다 연구 총괄 평가의 기준도 서로 달라 거버넌스를 보다 체계화해야 한다"며 "긴 안목에서 비전을 세워놓고 그 목표를 향해서 한정된 자원을 집중적으로 투자하고 관리하는 그런 시스템이 절실하다"고 강조했다.그는 "스웨덴의 경우 유방암 환자 1천명의 종양 조직을 13년간 차세대 염기서열 분석으로 추적관찰하는 등 장기적이고 대규모 프로젝트를 진행하고 있다"며 "국내의 경우 펀딩이 여러 갈래로 나뉘어 있어 장기적으로 큰 규모의 데이터를 생산하는 대형 프로젝트 착수에는 한계가 있다"고 개선을 촉구했다.암학회는 보고서 전체본을 내달 15일 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국내 항암치료 전략에서 환자 치료 성적 향상을 위한 트렌드로 선행항암치료 및 다양한 바이오마커 발굴 과제가 던져졌다. 대한항암요법연구회(회장 강진형)는 19일 기자간담회를 통해 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)에서 발표된 암 치료 관련 주요 임상 결과를 공유했다. 이 자리에서는 올해 ASCO에서 치료 성적을 높일 수 있는 항암 치료 트렌드에 주목하고 '선행암치료전략(The Earlier, The Better)'과 '바이오마커의 시대' 등 크게 두 가지 주제를 이슈로 올렸다. 미국 시카고에서 열린 ASCO 현장에서 인터뷰 중인 강진형 교수. 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "이번 ASCO에서는 국내 연구진들이 참여한 우수한 연구 성과가 발표되면서 주목을 받았다"며 "대한항암요법연구회는 이번 ASCO에서 국내 임상연구의 역량을 알리기 위해 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 심포지엄을 공동 개최했다. 앞으로도 국내 암 관련 임상연구의 질적 성장을 위해 최선의 노력을 다할 예정"이라고 밝혔다. 첫번째 주제 발표에서 이윤규 교수(강북삼성병원 종양혈액내과)는 "최근 ASCO 같은 국제학회에서도 암 치료에 있어서 진단과 치료에 관련된 전문가인 외과, 종양내과, 방사선종양학과, 영상의학과, 핵의학과, 병리과 전문의들이 모두 모여서 치료법을 결정하는 다학제적 접근을 강조하면서 치료 방향에도 많은 변화가 생기고 있다"고 설명했다. 다학제적 암치료가 도입되면서 일반적으로 수술 후에 미세 전이 병소를 제거하기 위해 쓰던 보조 항암치료를 수술 전에 시행하고 있다. 이미 직장암, 유방암 등과 같은 암에서는 수술 전 항암치료(neoadjuvant, 선행항암치료) 후 수술, 보조항암치료를 진행하는 항암 치료 순서가 이미 정립됐다. 최근에는 대장암, 폐암, 비인두암, 육종 같은 종양에서도 수술 전 항암치료를 진행하고 있고, 이번 ASCO에서도 관련 연구 데이터들이 발표됐다. 이윤규 교수는 "선행 항암치료를 통해 수술 성적은 물론 전체 생존율을 향상시키고자 하는 노력이 계속되고 있다"고 말했다. 최근 흐름에 맞춰서 암 치료의 새로운 치료제인 면역항암제는 4기 전이암 치료를 위해 사용되다가 수술이 가능한 병기인 1~3기 초기 암 환자들에게 사용되면서 그 역할이 점차 확대되고 있다. 면역항암제는 기존 세포독성항암치료에 비해 비교적 독성 관리가 용이하기 때문에 선행 항암치료가 부담스럽지 않은 것도 장점이다. 이 교수는 "아직 초기 임상 결과로 생존율에 미치는 영향 등을 살펴보기 위해 시간이 더 필요하다. 하지만 현재까지의 흐름상 향후 몇 년 이내에 1~3기의 초기암에서도 면역항암제가 보다 활발하게 사용될 것이라고 생각한다"고 밝혔다. 김미소 교수 " 미충족 수요 큰 전이암, 바이오마커 발굴 임상 필요" 대한항암요법연구회, 국내 암 임상 정보 검색 플랫폼 오픈 이어 ‘바이오마커의 시대’를 발표한 김미소 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 "암 정밀 의학(precision medicine)으로의 큰 패러다임 변화와 더불어 임상 연구에서 바이오마커의 중요성이 더욱 부각되고 있다"며 "이번 ASCO에서도 바이오마커에 기반한 신약 임상연구와 약제 반응을 예측할 수 있는 바이오마커에 대한 연구 결과들이 다수 발표됐다"고 언급했다. 김 교수는 이번 ASCO 총회(Plenary Session)에서 발표된 4개 연구 중 하나인 POLO 연구를 소개했다. POLO 연구는 생식세포(germ line) BRCA 돌연변이(이하 gBRCAm)를 가진 전이성 췌장암 환자에서 1차 유지요법으로서 '올라파립(olaparib)'의 효과를 확인했다. 유전성 유방암 난소암 증후군을 유발하는 gBRCAm는 전이성 췌장암 환자의 약 7%에서 발견된다. gBRCAm이 있는 전이성 췌장암 환자 중 최소 16주 이상 백금 기반한 항암치료를 받고 질병이 진행하지 않은 환자를 대상으로 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 억제제인 올라파립을 투약했을 때 위약군(3.8개월)과 비교해 7.4개월로 우수한 무진행생존을 입증했다. 반응지속기간 역시 올라파닙 치료군에서 24.9개월로 위약군에서의 3.7개월에 비해 월등한 결과가 나왔다. 김 교수는 "전이성 췌장암에서 바이오마커를 찾아 표적 치료를 시행해 성공한 첫 번째 연구로 그 의미가 매우 크다"고 설명했다. 또한, "이번 ASCO에서 전이성 전립선암 환자의 암세포에서 BRCA를 포함하여 DNA 손상 반응에 관여하는 유전자들에 돌연변이가 있을 때 올라파립의 우수한 종양 반응을 보여준 연구 결과(TOPARB-B 연구)도 발표되어 전이성 전립선암에서 첫 표적치료제로서의 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다. 김미소 교수는 "바이오마커 전략을 사용한 임상연구를 토대로 일부 폐암이나 유방암 등에서 획기적인 생존율의 향상이 있었다. 하지만 여전히 미충족 수요가 큰 전이암 환자에서 새로운 바이오마커의 발굴과 이를 토대로 한 임상연구가 지속되어야 할 것"이라고 설명했다. 한편 대한항암요법연구회는 홈페이지(www.kcsg.org) 내 '암 임상연구 정보 검색 플랫폼'을 오픈했다. 신약 개발 및 암 치료방법 개선을 위해 구축된 이번 플랫폼은 국내에서 시행되고 있는 암 임상시험에 대한 정보를 검색할 수 있다. 임상연구 검색을 통해 종양내과 전문의인 대한항암요법연구회 회원들이 주도하고 있는 임상시험 뿐 아니라 항암제 개발 회사들이 진행중인 임상연구 정보를 확인할 수 있다. 관심 분야, 지역 등에 따라 손쉽게 검색할 수 있도록 구축한 것이 특징이다. 해당 정보는 대한항암요법연구회 홈페이지와 모바일 어플리케이션 '대한항암요법연구회' 또는 'KCSG'로 검색 가능하다. 최혜진 대한항암요법연구회 홍보위원장(연세암병원 종양내과)은 "암환자와 보호자, 또 누구나 관심있는 분들이 플랫폼을 통해 정확한 임상연구 정보를 얻고 참여 기회를 가질 수 있기를 바란다"며 "앞으로도 계속해서 암 임상시험 정보를 공유할 수 있도록 정보의 양과 기능을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 대한항암요법연구회는 1998년에 혈액종양내과 전문의들이 주축이 돼 설립, 다기관 공동 임상연구를 통해 국내 현실에 맞춰 국민들에게 효과적인 암 치료 방법에 대해 전하고자 노력하고 있다. 현재 110여개 의료기관에서 800여 명의 회원이 소속돼 있으며, 데이터센터, IRB, PRC를 포함한 10개 위원회와 암종별 10개의 질병분과위원회로 구성돼 활발한 다국가, 다기관 임상연구를 수행 중이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국임상시험산업본부가 한국 사절단을 이끌고 세계 최대 종양학회에 참가한다. 보건복지부 지정 신약연구개발 정보관리 전문기관 및 임상시험 인프라 조성사업 수행기관인 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)’에 국내 주요 병원과 항암 임상시험 연구자, 제약기업 및 유관기관들로 구성된 사절단을 이끌고 참가한다. 올해로 54회째를 맞는 ASCO는 매년 전 세계 종양 전문가들과 해외 제약 및 바이오 벤처 기업 관계자 4만여 명 이상이 한데 모이는 종양 관련 대표 학회이다. 항암치료 분야의 최신 동향과 새로운 치료법에 대한 정보들이 공유되며, 최신 항암신약 임상 결과들과 주요 데이터들이 발표돼 전 세계의 이목이 집중되는 제약바이오 업계 최대 행사로 손꼽힌다. 이번 KoNECT 사절단의 ASCO 참가는, 한국의 항암제 임상시험 및 연구개발 역량을 대표하는 관·산·학 전문가들로 구성된 사절단을 통해 한국의 선진화된 임상시험 기반과 전문성을 홍보하고, 글로벌 항암제 임상시험의 국내 유치에 기여하고자 마련됐다. 서울대학교병원 임상시험센터, 알테오젠 등 국내 임상시험센터와 제약바이오 관련기업, 국내 임상 CRO 등 총 20개사가 사절단으로 참여한다. 사절단은 한국관 공동부스를 활용해 한국 항암제 임상시험 및 연구개발 역량 홍보에 나서며 해외 기업들과의 1:1 비즈니스 파트너링 미팅 및 네트워크 확대의 기회를 가질 계획이다. 특히 KoNECT는 행사 기간 중인 6월 3일(일) 오후 6시부터 항암제 전문 해외 제약사 및 바이오 벤처에서 초청된 150여명을 대상으로 한국의 항암제 임상시험 및 개별 역량을 홍보하기 위한 ‘KoNECT Oncology Clinical Trial Night’를 개최한다. 이날 행사는 'Ensuring Value in Collaboration with Asia'를 주제로 진행되며, 해외 파트너사에 한국의 우수한 항암 임상시험 인프라와 한국에서의 항암 신약개발을 위한 협력 방안, 항암 R&D 파이프라인에 대한 소개와 함께 비즈니스 파트너링 미팅이 진행될 예정이다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "ASCO는 국내 환자들에게 항암 신약의 접근성을 높이고 국내 항암 임상시험 역량을 세계에 알릴 수 있는 절호의 기회"라며 "이번 사절단 운영을 통해 항암 분야에서 한국의 임상시험 리더십을 높이고, 글로벌 협력이 더욱 활발하게 이루어지기 위한 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국비 630억원을 비롯한 총 750억원이 투입되는 고려대의료원 정밀의료 사업단이 공식 출범했다. 보건복지부(장관 박능후)는 4일 "개인맞춤의료 실현과 미래 신성장동력 확보를 위해 정밀의료 사업단을 구성하고 5일 고려대 의학연구원에 사무국을 연다"고 밝혔다. 정밀의료는 개인맞춤 의료 실현과 4차 산업혁명 신성장동력 확보를 위해 복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하며, 예비타당성조사를 거쳐 향후 5년 간(2017년~2021년) 국비 631억원을 투자한다. 여기에 민자 121억원 등 총 752억원이 투입되는 대규모 프로젝트이다. 앞서 사업단 공모 및 평가를 거쳐 '암 정밀 진단치료법 개발 사업단'은 고려대 안암병원(단장:김열홍 교수)이, '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'(단장:이상헌 교수)이 선정됐다. 사업단은 5년 간 난치암 환자 유전변이에 맞춘 표적치료제 개발(국비 430억원)과 환자 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발(국비 201억원)을 추진한다. 사업단은 난치암 환자 1만명 유전정보를 분석해 그 중 표적치료제 적용이 가능한 약 2000명에게 개인맞춤 치료를 적용, 3건의 표적치료제 개발을 추진할 예정이다. 참여병원 및 연구자 모집은 암 전문가 연구자 네트워크인 대한항암요법연구회를 통해 이뤄지며, 미국 국립암센터 항암 임상시험 프로그램과 미 암연구학회 등과도 협력한다. 정밀의료 기반 진행성 암 진단 및 치료기술 개발 흐름도. 김열홍 사업단장은 "암은 국민건강에 미치는 영향만큼 기대효과 역시 가장 큰 분야"라면서 "국민과 국가에 공헌, 봉사하겠다는 자세로 최선을 다하겠다"고 의지를 밝혔다. 병원정보시스템 개발 사업단은 의료기관 진료와 진료지원, 업무 등 주요 기능을 클라우드 기반 소프트웨어로 개발해 다양한 의료기관에서 활용할 수 있도록 보급할 계획이다. 환자는 개인 진료정보를 공간적 제한없이 안전하게 보관할 수 있고, 의사는 진료 시 환자의 건강정보를 다각적으로 검토해 개인맞춤 진료서비스를 제공하는 방식이다. 개발된 정밀의료 병원정보시스템 필수 기능은 Open-API(개방형 응용프로그램 인터페이스) 형태로 공개해 국내 의료 소프트웨어 기업의 기술경쟁력을 강화하고, 의료산업 내 자생적 확산을 유도할 예정이다. 정밀의료 사업단에 선정된 고대의료원 김열홍 교수와 이상헌 교수. 이상헌 사업단장은 "재정여건이 열악한 지방 및 중소병원의 낙후된 병원정보시스템을 대체하고, 보안 전담인력 부재에 따른 개인의료정보 유출 우려를 해소하는 등 정밀의료 병원정보시스템 활용도는 매우 높을 것"이라고 평가했다. 한편, 복지부 권덕철 차관은 5일 개소식에 참석해 "정밀의료 사업단이 한국의료 미래를 바꾸게 될 도약의 구심점이 될 것"이라면서 "정밀의료 기술개발에 국가적 연구역량을 결집하고, 전략적 종합적 연구개발을 통해 맞춤의료 등 미래 정밀의료 시장을 선점할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝힐 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울아산병원 이정신 교수의 사회로 진행된 이날 포럼에서 토론자들은 임상시험에 대한 정부 지원책을 촉구했다. 신약 및 치료법 개발 활성화를 위해 임상시험 급여화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 의학한림원(회장 조승열) 주최로 2일 서울대병원 암연구소에서 열린 '21세기 국가 암 임상시험 제도' 학술포럼에서 토론자들은 정부의 지원책을 촉구했다. 이날 서울대병원 내과 방영주 교수는 "연구자 주도 임상시험(IIT)을 지원하는 정부 예산이 턱없이 적다"면서 "선진국은 기존 진단법과 치료법은 보험 급여하는데 반해 한국은 급여를 거부하고 있다"고 지적했다, 방 교수는 "건보공단은 연구목적이 들어가면 급여가 안 된다는 이상한 해석을 하고 있다"고 꼬집었다. 고려의대 내과 김열홍 교수도 "의뢰자 주도 임상시험은 신약 허가와 시판 등 업체의 경제적 이익에 부합되나, 연구자 주도 임상시험은 국민 건강에 기여하므로 비용 일부를 보험에서 지원할 명분이 충분하다"고 강조했다. 방영주 교수는 임상시험 관련 급여를 외면하는 복지부와 공단을 비판했다. 현재 연구자 주도 임상시험의 약제비와 검사비가 보험 청구되고 있으나, 연구목적에 대한 급여 불인정으로 임상시험 항목을 뺀 청구 방식을 취하고 있는 실정이다. 김열홍 교수는 암 관련 임상시험 약제비와 검사비를 보험에서 부담하면 2015년 99억원으로, 임상시험 총매출 규모가 5832억원으로 증가할 것이라며 보험지원이 없는 경우와 비교하면 1000억원이 늘어나게 된다고 전망했다. 김 교수는 "연구자 주도 임상시험 청구금액은 연간 수 십 억원에 달할 것"이라며 "복지부 연구용역 임상시험 비용에도 약제비와 검사비를 포함하지 않고 있어 연구자에게 편법을 조장하고 있다"고 주장했다. 식약청 김영옥 임상제도과장은 "임상시험 급여화는 복지부 소관사항으로 적극적 유권해석이 필요하다"고 말하고 "복지부가 현재 이 문제를 논의 중인 것으로 안다"고 전했다. 방영주 교수는 "미국과 영국, 호주는 정부가 펀딩해 임상시험을 지원하고 있지만, 한국 정부는 돈을 전혀 안 쓰고 있다고 해도 과언이 아니다"라며 정부의 안일한 자세를 질타했다. 서울의대 약리학 신상구 교수(임상시험사업단장)은 "제약사의 연구개발비를 직접 지원하는 국가는 우리나라 밖에 없다"고 전하고 "보험재정과 맞물려 임상시험 지원은 비관적일 것"이라고 말했다. 대학병원 교수들과 국내외 제약사 등 임상시험 관계자 100여명이 참석했다. 제약사도 입장은 마찬가지이다. 유한양행 남수연 상무는 "외국계 벤처사 중 신약 임상 2상을 해주면 판권을 주겠다고 딜 하는 곳도 있다"면서 "2상까지 해야 신약 성공여부가 나오는 상황에서 제약사는 배팅을 할 수밖에 없다"며 제약사 임상시험에 대한 지원책을 촉구했다. 질병관리본부 전병율 본부장은 "정부도 임상시험의 중요성을 인지하고 있으나 예산문제로 어려움을 겪고 있다"며 "의료산업 투자가 전제된다면 정부 주도 임상시험 병원 건립이 가능할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자가톨릭대 서울성모병원(원장 황태곤)과 한국 노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)가 손잡고 항암제 임상연구에 나선다. 서울성모병원과 한국 노바티스는 최근 병원 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결하고 상호협력을 통한 암 임상 연구 및 학술활동 증진을 약속했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 신약개발을 위한 공동 암 임상시험 연구를 상호 지원하고 학술연구정보를 교환하기로 했다. 황태곤 원장은 "한국 노바티스와 공동연구를 통해 암 정복을 위한 최신 항암제 개발에 나서겠다"고 말했다. 한편, 1997년 설립된 한국 노바티스는 스위스 바젤에 본사를 두고 있는 다국적 기업으로 지난해 총 매출의 18%의 해당하는 91억달러를 연구개발비로 지출했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA가 로슈의 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’의 유방암 적응증 철회 의사를 16일 밝혔다. 항암제 담당자는 아바스틴의 위험성과 유익성 비율이 적정하지 않다는 입장을 밝혔다. 한편 유럽 의약품청은 아바스틴의 유방암 사용을 제한하는 것을 유럽연합에 권고한 것으로 알려졌다. 아바스틴은 4건의 유방암 임상시험 결과 생존기간 연장에 실패했다. 또한 위장 천공, 출혈 및 혈전 생성등의 위험성이 있다고 FDA는 밝혔다. 그러나 로슈는 이런 부작용의 발생은 임상시험 중 4% 미만에서 발생했다며 아바스틴이 진행성 유방암 환자에 치료 선택권을 높여줄 것이라고 주장했다. 이번 결정에 대해 로슈는 FDA에 공청회를 요청했으며 공청회를 통해 최종 결정이 내려지기까지 아바스틴의 유방암 사용은 허용된다. 한편 유럽 의약품청은 아바스틴을 화학요법제인 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용만을 허용할 것을 권고했다. 분석가들은 미국 FDA의 이번 결정으로 총 60억 달러에 달하던 아바스틴의 출 중 약 10억 달러가 감소할 것으로 추정했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자화이자는 유방암에 대한 '수텐트(Sutent)'의 임상시험을 조기에 중단한다고 1일 밝혔다. 이는 임상 시험 주요 목표치에 도달하지 못할 것이 분명해졌기 때문이라고 덧붙였다. 이번 임상시험은 수텐트와 파클리탁셀(paclitaxel) 병용과 로슈의 '아바스틴(Avastin)'과 파클리탁셀 병용간의 효과를 비교하는 것. 임상 결과 수텐트로 치료받은 환자의 경우 암의 진행없이 생존하는 기간이 현격하게 개선되지 않은 것으로 나타났다. 현재 화이자는 수텐트에 대한 2건의 다른 후기 임상 시험을 실시하고 있다. 한 건은 진행성 유방암 환자에 대한 수텐트와 독세탁셀(decetaxel) 병용과 독세탁셀 단독간의 비교. 다른 한 건은 유방암 2차 치료로 수텐트와 카페시타빈(capecitabine)병용과 카페시타빈 단독간의 효과 비교 시험이다. 화이자는 이 후기 임상시험에 대한 자료는 올해 말이나 2010년 초쯤에 발표될 것이라고 예상했다. 수텐트는 진행성 신세포암 및 위장관 기질적 종양 치료제로 승인된 상태. 화이자는 진행성 비소세포 폐암, 대장직장암, 전립선암 및 원발성 간암에 대한 후기 임상도 진행하고 있다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 대한부인종양연구회(회장 서울의대 강순범 교수·사진)가 최근 독일 베를린에서 개최된 국제 부인암 임상시험 단체 연합회(Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) 회의에서 정식 회원 그룹으로 가입했다. GCIG는 1995~1997년간에 걸쳐 유럽을 중심으로 한 부인암 임상시험 그룹 간에 보다 효과적인 임상시험 수행을 위한 방안을 논의한 결과 발족된 단체로 창설 당시에는 12개 단체가 모여 미국 국립암연구소(NCI)의 지원을 받아 시작했다. 이후에 4개 그룹이 추가로 가입해 전 세계의 임상시험 그룹 16개가 모인 연합체가 되었는데 이번에 대한부인종양연구회가 17번째 회원 단체로 가입이 확정된 것이다. 2003년 발족 이후 KGOG는 강순범 회장을 중심으로 미국의 GOG, 유럽의 EORTC 부인암 그룹, 일본의 JGOG와의 국제 공동 임상시험을 시행하고 있거나 곧 시작할 예정이다. 이러한 활발한 활동을 근거로 가입신청서를 제출했고 여타 그룹의 동의를 얻게 된 것이다. 이에 따라 대한부인종양연구회는 향후 더욱 광범위한 첨단 국제 공동 임상시험 참여가 가능해졌으며 KGOG 발의를 통한 대규모 국제 공동 임상시험도 가능해질 것으로 기대된다.