메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 위)와 이동준 연구원(오른쪽 위)은 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서, R&D센터 임선영 그룹장(아래)은 세계약물연구학회(ISSX)에서 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 연구 현황이 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다.한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다.'유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다.암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이라는 설명이다.실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유라는 것.한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다.HM97662의 임상 1상 책임 연구자 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중이며 좋은 결과가 있기를 기대한다"면서 "앞으로의 연구를 통해 다양한 암종에서 효과적 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다"고 말했다.세계약물연구학회(ISSX)에서는 HM97662의 비임상 연구에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 데이터를 활용한 약동학적 모델링 및 시뮬레이션 결과가 발표됐다.한미약품은 임상 초회 용량에서 약동학 프로파일과 비교했을 때 높은 예측력을 확인한 결과를 이 학회에서 공개했으며, 이같은 결과를 토대로 도출된 약동학과 약력학 프로파일의 상관관계를 활용한 전이적 접근(translational approach)을 통해 임상 효력 용량 및 효능 결과를 보다 정교하게 예측하는 모델을 구축해 나갈 예정이다. 아울러 현재 진행 중인 임상 1상 시험의 효능 수준에서 추가 모델을 검증하고 약동학(PK)/약력학(PD) 관계를 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.한미약품 박재현 대표이사는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 전했다.한편 HM97662는 2021년 미충족 의료 수요가 있는 분야의 항암제 개발을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정된 바 있다.한미약품 최인영 R&D센터장은 "HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있었다"며 "마땅한 치료제가 없는 여러 암 종에서 새로운 기전의 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 치료제로 상용화할 수 있도록 연구 역량을 더욱 집중하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=이인복 기자신장의 교감 신경을 고주파(RF)로 차단해 혈압을 장기적으로 낮추는 신경차단술이 대규모 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증하면서 고혈압 관리의 새로운 선택지로 급부상하고 있다.고혈압 약을 아무리 먹어도 효과가 없거나 다양한 이유로 약물 복용 자체가 어려웠던 환자들에게 새로운 옵션이 생겼기 때문이다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 세계적으로 확산되고 있는 신경차단술이 과연 국내 환자들에게도 새 희망이 될 수 있을지 주목된다.약물 불응성 고혈압 대안 떠오른 신장신경차단술18일 의학계에 따르면 약물 없이 의료기기를 통해 혈압을 감소시키는 신장신경차단술(renal denervation, RDN)이 고혈압 관리의 새로운 대안이 되고 있는 것으로 파악됐다.간단한 시술을 통해 장기적으로 혈압을 낮추는 'RDN'이 고혈압 관리의 새 옵션으로 주목받고 있다. 고혈압은 말 그대로 다양한 원인으로 인해 혈압이 기준치보다 높아지는 질환으로 국내에서도 2022년 환자가 1230만명에 달할 만큼 유병률이 급상승하며 경각심이 높아지고 있다.다행히 칼슘채널차단제나 ACE, ARB 억제제, 베타차단제 등 다양한 고혈압 약물들이 개발되며 효과적인 약물 요법이 정립되고 있지만 아직까지 한계가 분명한 것도 사실.실제로 대한고혈압학회가 지난해 발표한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자 중 약물 요법과 생활 습관 교정 등으로 정상 혈압을 유지하고 있는 비율은 56%에 불과하다. 나머지 44%의 환자들은 여전히 위험한 상태에 있다는 의미다.이에 대한 대안으로 대두된 것이 바로 신장신경차단술, 일명 RDN이다. 약물이 아닌 의료기기를 통한 시술로 혈압을 조절할 수 있기 때문이다.이 RDN은 교감신경을 통해 혈압을 조절하는 신장의 기능에서 착안된 시술이다. 신장의 교감신경을 효과적으로 차단할 수 있다면 효과적으로 혈압을 낮출 수 있다는 가설에서 시작된 셈이다.이를 위해 의료기기 기업들은 고주파(RF)와 초음파(US) 등 다양한 방법을 고안하고 있다. 이중에서도 현재 주목받고 있는 기술은 바로 고주파를 활용한 시술이다.메드트로닉의 의료기기인 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral™)이 현재 RDN 시장을 주도하고 있는 이유다.심플리시티 스파이럴은 대퇴부 동맥을 통해 신장으로 이어지는 동맥에 다중 전극(multi-electrode) 카테터를 삽입한 뒤 고주파 에너지를 쏴 신장신경의 교감 신경을 차단해 혈압을 상시적으로 감소시키는 기전으로 작동한다.실제로 현재 RDN에 대한 안전성과 유효성 데이터는 대부분이 메드트로닉이 만들어가고 있다. 10년 넘게 대규모 장기 임상을 통해 꾸준히 데이터를 쌓고 있기 때문이다.심플리시티 스파이럴 시장 주도…2만 5천명 대상 임상 근거이 임상은 크게 HTN-OFF MED, SPYRAL HTN-ON MED, GSR(Global SYMPLICITY Registry)-DEFINE 등 세가지가 주축이다.매년 미국심장학회, 유럽심장학회, 유럽심혈관중재술학회 등의 주요 세선을 장식하고 있는 연구로 RDN의 기반을 만들었다고 해도 과언이 아닐 정도. 임상 참여자수만 2만 5천명에 달한다.RDN 시술이 장기 안전성과 유효성을 입증하면서 주요 옵션으로 부상하고 있다. 심플리시티 스파이럴의 FDA 승인 근거가 된 3개의 임상 결과.일단 SPYRAL HTN-OFF MED는 고혈압 약물을 복용하지 않는 환자를 대상으로 치료군과 가짜 시술(sham-controlled), 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 진행한 임상이다.미국심장학회 연례학술대회(ACC)에서 발표된 결과에 따르면 심플리시티 스파이럴을 통한 RDN 시술 후 3개월 시점에서 치료군의 진료실 수축기 혈압(OSBP)이 9.2mmHg 감소, 24시간 외래 수축기 혈압(ABPM)이 4.7 mmHg 감소한 것을 확인했다.이를 통해 심플리시티 스파이럴은 1, 2차 유효성 평가 변수를 모두 충족했으며 두 변수 모두에서 대조군 대비 99.9%에 달하는  이상의 우위 가능성(probability of superiority)을 증명했다.SPYRAL HTN-ON MED는 이뇨제나 칼슘채널 차단제, ACE, ARB 억제제, 베타 차단제 등 최대 3개의 고혈압 약물을 복용중인 환자를 대상으로 하는 임상으로 마찬가지로 미국심장학회(ACC)와 유럽심혈관중재술학회(EuroPCR)에서 결과가 공개되며 주목받았다.최대 3제까지 고혈압 약물을 복용하고 있지만 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 마찬가지로 치료군과 가짜 시술군, 대조군을 무작위 배정해 진행한 임상.연구 결과 RDN 시술을 받은 환자는 외래 수축기 혈압이 6.5mmHg 감소했으며 야간의 경우 이 감소폭이 6.7mmHg로 더 커졌다. 대조군은 3.0mmHg에 불과했다. 3제 요법으로 약을 먹은 환자보다 감소폭이 월등하게 높았다는 의미다.GSR-DEFINE은 약물 사용 유무에 관계없이 좀 더 광범위한 고혈압 환자들을 대상으로 RDN의 유효성과 안전성을 살펴본 연구다.총 2746명 중 18%는 0~3제, 82%는 4제 이상을 처방 받은 환자를 대상으로 진행한 연구로 3년 시점에서 진료실 수축기 혈압은 16.7mmHg이 떨어졌고 외래 수축기 혈압도 9.1mmHg나 감소했다.특히 관찰한 환자들 대부분 복용하는 약물 수가 줄었거나(31%) 변화가 없었고(47%) 이러한 혈압 감소 효과는 고령, 당뇨, 심방세동, 심부전, 뇌졸중 등 환자의 상태에 관계없이 일관되게 나타났다.더욱이 3년간의 추적 관찰 결과 1년차에서는 평균 감소폭이 13.7mmHg, 2년차에는 15.0mmHg, 3년차 16.4mmHg을 기록하며 시간이 지날수록 혈압 감소 효과가 커지는 결과가 나왔다.최장 3년간 지속적인 감소 효과로 평균 10mmHg 이상 혈압을 낮출 수 있다는 것을 증명한 것.수축기 혈압을 10mmHg 낮추면 주요 심혈관 질환(MACE) 위험이 20%, 관상동맥 질환 위험이 17%, 심부전 위험이 28%, 뇌졸중 위험이 27%, 사망 위험이 13% 감소한다는(JAMA Cardiol. 2018 Jul 1;3(7):572-581) 점에서 합병증 관리를 위한 확실한 유효성을 입증한 셈이다.미 FDA 승인으로 전 세계에서 상용화…국내 도입 기대감 상승이 세 연구를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 심플리시티 스파이럴을 허가했고 이를 기반으로 전 세계적으로 이를 활용한 시술 건수가 증가하고 있는 추세다.그동안 3제나 4제 병용 요법으로도 혈압이 잡히지 않은 환자들의 경우 기대할 수 있는 새로운 선택지가 생긴 셈이기 때문이다.전문가들은 3제, 4제 병용요법에도 혈압 관리가 되지 않는 환자에 대한 대안으로 RDN을 기대하고 있다.이로 인해 각 학회들도 앞다퉈 RDN을 가이드라인에 포함시키는 추세다. 유럽고혈압학회(ESH)가 2023년도에 발표한 최신 가이드라인에서 RDN을 '약물로 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 안전하고 효과적인 옵션'으로 평가하고 권고 수준을 높였고 유럽심장학회(ECC)도 올해 가이드라인에 새롭게 RDN을 추가했다. 실제로 RDN의 안전성에 대한 데이터도 충분히 쌓여가고 있는 상황이다. 앞서 본 10년 이상의 장기 연구인 SPYRAL HTN-OFF 및 HTN-ON MED에 의해서다.이 연구에서 RDN으로 치료받은 환자 중 시술 후 중요한 이상반응(mAE)가 나타난 환자는 단 한명에 불과했고 안전성 평가 지표를 모두 충족했다.이로 인해 과연 국내에서도 고혈압 환자들이 RDN의 혜택을 누릴 수 있을지도 관심사다. 현재 심플리시티 스파이럴에 대해 한국보건의료원이 신의료기술평가를 진행중에 있기 때문이다.이에 대해 국내 전문가들은 긍정적인 시선을 보내고 있다. 다른 치료법이 있는 상태에서 비교하는 것이 아니라 대안이 없는 상황에서 새로운 선택지가 나왔다는 점에서 기대할만 하다는 의견이다.분당서울대병원 순환기내과 채인호 교수는 "3제, 4제 병용요법을 시행해도 혈압이 조절되지 않는 환자가 많다"며 "이러한 환자는 사실상 더 이상의 치료 옵션이 없어 합병증 위험에 그대로 노출될 수밖에 없는 상황"이라며 이라고 지적했다. 이어 그는 "이러한 가운데 RDN이라는 새로운 무기의 등장은 고위험 고혈압 환자 관리에 큰 희망이 될 수 밖에 없다"고 강조했다.특히 전문가들은 이러한 RDN 시술이 단 한번의 시술만으로 장기적인 혈압 감소 효과를 기대할 수 있다는 점을 주목하고 있다.비단 약물 불응성 고혈압 환자 뿐만 아니라 다양한 보조요법으로도 활용이 가능하다는 것이다.채인호 교수는 "다양한 임상 연구를 통해 RDN, 특히 심플리시티 스파이럴이 1회 시술만으로 장기적으로 꾸준히 혈압을 감소시킨다는 것을 증명하고 있다"며 "약물로 관리되지 않는 환자를 넘어 다양한 치료 전략에 효과적인 보조 옵션도 될 수 있다는 것을 보여주는 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 정식 등재됐다.이로써 렉라자 국산 항암제로서 미국 식품의약국(FDA) 정식 허가를 받은 데 이어 글로벌 임상진료 지침을 통해 인정받은 치료제 타이틀을 거머쥐게 됐다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 얀센 리브리반트 제품사진이다.10일 제약업계에 따르면, 최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨)를 권고했다.지난 8월 FDA는 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 정식 허가한 바 있다.해당 허가는 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다.  임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.최근 NCCN은 비소세포폐암 분야 가이드라인을 개정, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 1차 치료옵션에 렉라자+리브리반트를 권고했다.여기에 최근 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표된 MARIPOSA 3상 하위그룹 세부 데이터 연구를 통해 렉라자 단독요법까지 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가를 받았다.이를 바탕으로 글로벌 가이드라인으로 평가되는 NCCN도 1차 표준옵션에 렉라자+리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료옵션으로 권고했다.국내 제약사가 개발한 항암신약이 정식으로 국내를 넘어 글로벌 임상진료 지침 표준옵션에 자리한 것이다.WCLC 2024에서 렉라자 단독요법 연구를 발표한 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다.이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 이어 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸'이 비소세포폐암에서 아쉬운 성적표를 받아 들었다.도세탁셀 대비 전체생존률(OS) 입증에 있어 통계적 유의성 확보에 실패한 것이다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일(현지시간) 미국 샌디에이고 연린 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개됐다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙(299명)과 도세탁셀(305명)을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서  공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월로 도세탁셀군(3.7개월) 대비 0.7개월 늘리는데 만족한 것.지난해 ESMO 2023에서 공개된 다토포타맙 TROPION-LUNG01 임상3상에서의 PFS  결과다.확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 여기에 WCLC2024에서 공개된 OS 중앙값의 경우 추적기간 23.1개월 시점 다토포타맙군이 12.9개월, 도세탁셀군은 11.8개월로 집계돼 수치적으로는 개선했으나 통계적 유의성을 확보하는 데에는 실패했다.(HR=0.94, 95% CI 0.78-1.14, P=0.530)하위 분석 그룹의 경우 비편평세포암 환자에서 다토포타맙군 OS 중앙값이 14.6개월, 도세탁셀군은 12.3개월(HR=0.84, 95% CI 0.68-1.05)로 조금 더 개선된 양상을 보였으나, 비편평세포암에서는 오히려 도세탁셀군이 9.4개월로 다토포타맙군(7.8개월) 보다 OS가 더 연장되는 것으로 나타났다.WCLC 2024에서 다토포타맙의 전체생존률 데이터를 포함한 TROPION-Lung01 추가 임상결과가 공개됐다.이를 두고 연구진은 TROPION-Lung01에서 다토포타맙 OS가 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 도세탁셀 대비 수치적 개선을 보였다고 평가했다. 연구진은 "비편평세포암 하위 그룹에서 Dato-DXd는 도세탁셀과 비교해 장기 OS에 대한 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다"며 "이들 환자 대상으로 잠재적인 새로운 치료 옵션으로서의 사용을 뒷받침할 수 있다"고 밝혔다.한편, 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경우 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 가운데 이번 다토포타맙의 OS 데이터 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이윤상 비바시스템즈 상무 비바시스템즈 이윤상 상무아시아 지역 제약사는 임상시험에 디지털 솔루션을 도입할 때 데이터 무결성과 규정 준수에 대한 우려로 보다 엄격하고 신중하게 접근하는 경향이 있다. 그러나 실제로 디지털 솔루션은 임상시험의 효율성과 환자의 참여도 증대, 데이터 품질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. 관련 규제가 개선되고 기술이 발전하고 있는 만큼 아시아를 포함한 제약 업계 전반에 걸쳐 디지털 솔루션 기반의 임상시험이 더 널리 수용될 것으로 예상된다.최근 임상시험에서 환자의 결과 보고(Patient-reported Outcomes, PRO)의 중요성이 커지고 있다. 임상시험 결과 측정 시 종양 크기 감소는 매우 중요하다. 그에 못지않게 환자가 일상생활에서 느끼는 감각과 신체적 기능도 중요하다. PRO는 이러한 경험을 포착할 수 있어 환자 중심의 치료 제공이 가능하다. 또한 PRO 데이터는 연구자가 치료제의 모든 영향력을 이해하고, 규제 당국이 약물 허가에 있어 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 표준화된 시스템과 환자의 참여는 PRO의 발전을 촉진하고, 나아가 의료 서비스에 있어 다방면으로 유용한 접근 방식을 이끌어낼 것이다.나날이 기술이 발전하고 PRO의 도입이 증가하는 만큼 환자가 임상시험 결과를 직접 보고할 수 있는 ‘디지털 임상결과 평가(Electronic Patient Reports Outcomes, ePRO)’ 시스템이 미래 주요 서비스로 주목 받고 있다. ePRO는 연방 기관의 승인을 받아 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 환자의 평가 변수를 잡는 일반적인 방법으로 자리 잡고 있지만, 아시아에서는 아직 널리 사용되지 않고 있다.아시아 내 ePRO 도입 및 확산을 위한 과제아시아는 임상시험 환경에서 ePRO의 도입이 더디게 진행되어 왔다. 아시아 의료 산업의 환경이 다양하고 세분화되어 있기 때문이다. 아시아 시장에서 ePRO를 보다 광범위하게 구현하기 위해 해결해야 할 과제는 무엇일까?첫째, 비용이다. 미국이나 유럽에 비해 ePRO가 아직 정착되지 않은 국가에서는 환자에게 태블릿 PC나 스마트폰을 배포하고 이를 관리하는 데 많은 비용이 소요된다. 특히 대규모로 진행하는 임상시험의 경우 더 많은 비용이 발생한다. 아시아에서 흔히 볼 수 있는 소규모의 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)은 글로벌 임상시험에 비해 예산이 부족하고, 적응증이 제한적이거나 환자 수가 적은 약물을 대상으로 하므로 비용과 물류적인 측면에서 한층 더 복잡해진다.둘째, 연구 자료 구축 시간을 줄여야 한다. 기존의 ePRO 접근 방식은 새로운 연구에 대해 평가를 구성하고 검증해야 하므로 연구 자료 구축에 많은 시간이 소요된다. 한국은 ePRO 지원이 가능한 연구가 시행되는 기간이 12주 이상 걸리는 경우가 많아 ePRO를 대대적으로 채택하는 데 상당한 걸림돌이 되고 있다.셋째, 번역•라이센싱 및 규정 준수다. 아시아에서는 설문조사 라이센싱에 대한 표준화된 프로세스가 부족하다. 라이센싱을 마무리하고 저작권이 있는 지적 재산을 확보하는 데 8주 이상의 시간이 소요될 수 있다. 또한 계약 및 저자 관계가 개인이나 조직의 관계·상황에 따라 달라져 임상시험 시작이 지연될 수 있다.아시아 지역 내 ePRO 구현에 효과적인 접근법 'BYOD'ePRO 접근법으로 인정받고 있는 BYOD(Bring Your Own Device)는 아시아 지역에서 ePRO를 구현할 때 직면할 수 있는 몇 가지 문제점 완화에 도움이 된다. 아시아 지역 내 BYOD 접근 방식의 강점은 △BYOD 도입에 유리한 환경 △연구 시작 비용 및 시간 단축 △규정 준수 개선이다.우선, 아시아는 스마트폰 사용률과 인터넷 연결률이 매우 높은 지역이다. 임상시험 연구에 대한 BYOD 실현이 유리하다.또한, 환자가 자신의 기기를 사용함으로써 물류적 복잡성이 완화되고, 연구 시작 비용과 연구 자료 구축 시간이 줄어든다. 환자가 새로운 기기에 익숙해지거나 설문지 작성에 대한 교육을 받는데 추가로 시간을 들일 필요가 없다.마지막으로, 임상시험 참여자가 자신의 기기를 사용할 때 규정 준수 및 설문조사 참여율이 더 높은 것으로 나타났다. 최종 사용자의 만족도 역시 더 높다. 연구의 완성도와 적시성이 높아지면 데이터 품질이 향상되고, 산업 성장 속도에 맞춰 보다 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.의뢰자•시험기관•환자를 통합하는 Veeva Vault ePRO우호적인 규제 환경 및 스마트폰의 보급률이나 연령별 분포도와 같은 인구 통계 요소는 임상시험 라이프사이클의 모든 단계에서 이해관계자 간의 원활한 업무 수행 방식을 지원하는 통합 디지털 플랫폼만큼 성공적인 BYOD 도입에 필요한 핵심 요소다.Veeva Vault ePRO는 결과 보고의 설계, 관리 및 제출을 간소화한다. 환자가 제출한 자료를 실시간으로 추적하고 데이터를 일관성 있게 관리할 수 있다. 임상시험의 설계 및 실행을 가속화하고 설계부터 종료까지 모든 단계에서 데이터의 정확성과 안전성을 보장하는 기능을 갖춘 Veeva Vault ePRO는 ePRO 및 BYOD 구현에서 직면하는 주요 문제점을 최소화할 수 있도록 돕는다.의뢰자, 시험기관, 환자를 위해 구축된 최신 플랫폼인 Veeva Vault ePRO는 사용자에게 최적화된 단일 앱이다. 디지털 기반의 복잡한 임상 시험을 원활하게 관리함으로써 ePRO를 보다 쉽게 수행할 수 있도록 지원한다.이윤상 상무는 현재 Veeva의 Clinical Data 아시아 시장 전략을 총괄하여 글로벌 시장을 목표하는 지역 기업들이 Veeva 솔루션을 최적으로 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.Veeva에 합류하기 전 이윤상 상무는 LG 전자의 모바일 SW 엔지니어로 업무했고, 이후 생명의학/생명공학 엔지니어링 기업 Boston Scientific에서 제품 담당자로 업무한 바 있습니다. 이를 통한 SW, 제품 개발 및 전략에 대한 경험들을 활용한 Veeva Clinical Data 고객 성공을 위해 노력하고 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자고혈압약 복용과 관련한 최적 시간대에 대한 논쟁이 종식될 전망이다. 2022년 연구에 이어 올해 진행된 두 건의 연구 모두 약제 복용 시간대가 달라도 심혈관 질환 사건 발생률에 큰 차이가 없었던 것.유럽심장학회(ESC) 등 주요 학회들도 시간대 보다는 편의성이 높은 약제를 선택하는 것에 대해 우위를 두도록 진료지침을 개정하면서 사실상 논쟁 종식을 선언했다.현지시간 31일 ESC 연례회의 2024에서는 이와 관련된 BedMed와 BedMed-Frail 두 건의 임상이 공개된 바 있다.항고혈압약제를 언제 복용해야 최적의 효과를 볼 수 있는지에 대한 논쟁은 크게 아침 복용, 저녁 복용 두 진영으로 나뉜다.그간 항고혈압약제 관련 대부분의 임상 연구가 아침 복용을 기준으로 진행됐고 혈압이 일반적으로 아침에 높아지기 시작하는 경향이 있어 아침에 약을 복용하면 하루 동안 혈압을 적절하게 조절하는 데 도움이 된다는 관점이 우세했다.ESC의 2024년 개정 진료지침. 항고혈압약제 복용 시기와 관련해 편한 시간대에 복용하는 것이 가장 중요하다고 권고했다.반면 2019년 공개된 Hygia Chronotherapy 임상은 저녁에 항고혈압제를 복용하는 것이 아침에 복용하는 것보다 심혈관 질환의 발생률을 크게 낮출 수 있다고 보고하면서 논쟁에 불을 붙였다.ESC에서 새로 공개된 BedMed 임상은 2017년 3월부터 2023년 12월까지 캐나다 전역의 436개 의료기관, 3357명의 고혈압 환자를 대상으로 했고, BedMed-Frail 임상은 2020년 5월부터 2024년 2월까지 캐나다 앨버타에서 지속적 치료를 받는 776명을 대상으로 했다.두 임상 모두 환자를 취침 시간 또는 아침 항고혈압약제를 투약하도록 무작위로 배정했으며, 주요 결과는 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 사망 또는 입원으로 판별했다.분석 결과 BedMed(HR 0.96)와 BedMed-Frail(HR 0.88) 임상 모두 아침이나 저녁 시간대 항고혈압제 사용 시 새로운 이점이나 해로움의 징후가 없었다.마찬가지로 앞서 진행된 MAPEC, Hygia, TIME, BedMed, BedMed-Frail을 포함한 메타분석도 저녁 복용과 아침 복용 시간대 차이에 따른 이점이 없다는 결과를 보여줬다.ESC는 2024년 개정 진료지침에서도 이같은 내용을 반영하며 논쟁 종식 의지를 피력했다.항고혈압약제 치료의 시기 항목 관련 ESC는 "현재 증거는 혈압을 낮추는 약물 투여 타이밍이 주요 심혈관 사건 결과에 이점이 있음을 보여주지 않는다"며 "약물은 복약순응도를 개선하기 위해 하루 중 가장 편한 시간에 복용하는 것이 중요하다"고 제시했다.이어 "환자는 또한 복약순응도를 보장하기 위해 매일 같은 시간에 일관된 환경에서 약물을 복용하도록 권장해야 한다"고 권고했다.대한고혈압학회 진료지침 역시 특별한 시간대를 설정하지 않고 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용이 가능한 약제 선택을 약제 처방의 원칙으로 제시하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행의 국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙) 임상적 효과를 평가한 결과가 연이어 발표됐다.세계 시장에서 표준 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교해 임상적 효과 면에서 어깨를 나란히 했다는 평가다. 향후 임상현장에서는 '부작용(side effect)' 여부가 치료제 선택의 기준이 될 것이라는 의견이다.동시에 리브리반트와 짝을 이룬 병용요법에서는 타그리스 대비 전체생존률(OS) 면에서 더 나은 경향을 재확인 했다.삼성서울병원 이세훈 교수가 미국 샌디에이고에서 열린 세계폐암학회에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표하고 있다.삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 MARIPOSA 임상 3상 하위그룹 세부 데이터를 발표했다.이는 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상 3상의 후속 연구다.3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 표적 약물인 렉라자와 타그리소를 대상으로 한 첫 전향적(Prospective) 연구다. 발표 내용에 따르면, 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값은 렉라자가 18.5개월을 기록했다. 16.6개월을 기록한 타그리소 대비 질병 재발, 진행, 사망 위험을 감소시킨 것이다.렉라자는 22개월의 추적 관찰 기간 중 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기관(PFS) 중앙값으로 18.5개월을 기록했다. 또한 고위험 하위 그룹을 대상으로 한 분석에서 렉라자가 타그리소 대비 PFS를 더 개선시킨 것으로 나타났다.뇌전이 병력이 있는 환자의 PFS 중앙값은 렉라자가 16.4개월, 타그리소가 13.0개월로 나타났다. '순환 종양 DNA(ctDNA)'가 관찰된 환자군의 PFS 중앙값 역시 렉라자가 18.4개월로 타그리소(14.8개월) 대비 우위에 있었다. 또 TP53 동반 변이(co-mutation)가 있는 환자의 PFS 중앙값까지 렉라자 치료군이 14.6개월로 타그리소(12.9개월) 군 대비 긍정적인 것으로 나타났다.이세훈 교수는 이 같은 결과를 토대로 렉라자가 타그리소와 유사한 임상적 효과를 보인다고 평가하는 동시에 부작용 여부에 주목했다. 부작용 세부 결과를 보면, 렉라자와 타그리소 모두 치료 중 발생한 부작용은 1~2등급이었다. 다만, 두 치료제 간의 부작용 발생에는 차이점이 존재했다.삼성서울병원 이세훈 교수는 단독요법으로 렉라자와 타그리소 치료 시 발생하는 부작용에 차이가 있다고 설명했다. 발표에서 이세훈 교수는 "렉라자는 고위험 하위 그룹을 포함해 모든 임상 지표에서 타그리소와 비교할 때 유사한 효능을 보였다"며 "렉라자와 타그리소의 안전성 프로파일은 대부분 1~2등급의 이상반응이었다. 약물 관련 중단 비율은 낮고 유사했다"고 평가했다. 이세훈 교수는 "렉라자에서는 타그리소 대비 설사, 혈소판 감소증, 그리고 호중구 감소증 발생률이 더 낮았다"며 "발진, 근육 경련, 그리고 감각 이상 발생률은 렉라자가 더 높았다"고 설명했다.'긍정적 경향' 렉라자+리브리반트 OS여기에 같은 날 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트(아미반타맙, 존슨앤드존슨) 병용요법의 장기 효과를 평가한 MARIPOSA 연구 추적 데이터도 공개됐다. 헨리 포드 암 연구소 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사가 렉라자+리브리반트 병용요법 후속 데이터를 발표하고 있다.그 결과, 31.1개월의 중간 추적 기간 중 렉라자+리브리반트군은 44%(185/421)가, 타그리소군은 34%(145/428)의 환자가 여전히 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.OS에 대한 중간 분석 결과는 지난해와 마찬가지로 렉라자/리브리반군은 타그리소 단독요법군보다 긍정적인 경향을 보였지만 통계적 유의성은 아직 없었다(HR, 0.77; 95% CI, 0.61-0.96; P =0.019). 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "렉라자/리브리반트의 31.1개월 시점 OS 중간 추적 데이터는 유럽 측에서 공개를 요청해 올해 WCLC에서 공개하는 것"이라며 "지난해 ESMO에서 공개된 OS 중간 분석과 이번 OS에서 주목할 것은 HR"이라고 설명했다.그는 "당시 HR이 0.80이었다면 이번 31.1개월 시점에서의 OS 상의 HR은 0.77이라는 점을 주목해야 한다"며 "렉라자/리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독군 대비 OS를 더 개선시킬 여지가 높다는 것을 의미한다"고 평가했다. 장기 추적 조사 결과 2년(24개월)차 렉라자/리브리반트군 및 타그리소군에서 각각 75% 및 70%의 환자가 살아있었고 3년차(36개월)차에 해당 수치는 각각 61% 및 53%로 나타났다.실제로 발표를 맡은 헨리 포드 암 연구소(Henry Ford Cancer Institute) 시리시 M. 가드겔(Shirish M. Gadgeel) 박사 또한 이 같은 의견에 동의했다.연구 발표를 통해 시리시 M. 가드겔 박사는 "1차 치료에서 렉라자+리브리반트 조합이 타그리소보다 우월함을 계속해서 보여주고 있다. OS에서도 긍정적인 경향을 보였다"며 "OS 곡선은 초기에 분리되기 시작해 시간이 지남에 따라 점차 더 벌어지고 있다"고 평가했다. 그는 "1차 치료제로서 렉라자+리브리반트 조합은 중추신경계(CNS) 진행 위험을 감소시키고, 더 지속적인 CNS 조절과 함께 내구성 있는 반응을 보였다"며 "3년간의 두개내 PFS는 렉라자+리브리반트 조합(38%)이 타그리소(18%)보다 두 배 높았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자엔허투를 만들어 낸 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 또 다른 ADC도 성공으로 이끌어 낼 수 있을까.후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다토포타맙 데룩스테칸' 임상 결과 공개가 임박하면서 성공 가능성에 관심이 모아지고 있다.미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 세계폐암학회(WCLC 2024)가 개최되고 있다.9일 제약업계에 따르면, 미국 샌디에이고에서 지난 7일(현지시간)부터 개최 중인 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 엔허투 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 구체적인 전체생존률(OS) 데이터를 포함한 임상 TROPION-Lung01 결과가 공개될 예정이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교한 것이다.비소세포폐암 환자 604명이 참여한 임상의 주요 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등으로 설정됐다.다만, 현재까지 공개된 임상 결과를 보면 제약업계의 기대감을 충족시키지는 못하고 있다. 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월 했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.이제 남은 것은 OS 데이터다. 일단 다토포타맙군은 도세탁셀군 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ESMO 2023에서 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구를 공개한 바 있다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 긍정적인 ORR 결과를 확인했다. 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.연구진은 "다토포타맙은 예측 바이오마커로서의 잠재력을 보여줬다"며 "비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중"이라고 설명했다. 한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 쓰이는 '타플로탄-에스점안액'을 겨냥한 신약 개발에 속도를 내고 있다.9일 식품의약품안전처 임상승인현황에 따르면 삼천당제약이 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 'YDS-2101'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.삼천당제약의 임상 3상에 대조약이 된 산텐제약의 타플로탄에스점안액이번 임상 시험이 주목되는 것은 한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트)(1회용)이 대조약으로 진행된다는 점이다.한국산텐제약의 타플로탄-에스점안액은 타플루프로스트 성분의 점안액으로 개방각 녹내장, 고안압증 환자의 안압 하강에 쓰이는 품목이다.타플루프로스트 성분의 점안제 중 단일제로는 한국산텐제약이 2009년 허가 받은 타플로탄 점안액과 2012년 허가 받은 타플로탄-에스점안액이 있다.여기에 타플루프로스트와 티몰롤말레산염 복합제인 타프콤점안액을 2015년 허가 받아 총 3개 품목만이 국내에 허가 돼 있다.현재 진행되는 임상 3상의 경우 다른 성분의 제제일 가능성도 있지만 동일한 성분의 제제 개발 가능성이 커 보이는 상황이다.실제로 그동안 삼천당제약이 공개한 사업보고서 등에서 2020년 9월부터 해당 성분의 제네릭 개발을 시작했다고 밝히고 있다.결국 이번 임상을 진행할 경우 타플루프로스트 성분의 추가적인 품목이 등장할 가능성이 크다.다만 해당 성분 제제의 경우 특허 장벽이 남아있다는 점은 변수다.대조약인 타플로탄-에스점안액의 경우 총 4건의 특허가 등재돼 있었으나 이중 2건은 특허 존속기간이 만료됐다.하지만 여전히 2건의 고안압증과 녹내장의 치료 방법 및 조성물 특허는 아직 존속기간이 남아있다.이들 특허는 2029년 5월 28일 만료될 예정으로 아직 약 5년간의 기간이 남아 있는 상태.즉 삼천당제약이 제네릭을 개발하고자 하는 경우 해당 특허를 회피하거나, 특허가 만료될때까지 기다려야하는 것.이에 삼천당제약이 해당 임상 3상을 통해 어떤 의약품을 개발, 시장에 내놓을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자9일 대한비만학회와 박희승 국회의원은 공동주최로 '비만기본법 제정을 위한 토론회'를 국회의원회관에서 개최하고 비만기본법의 취지 및 사회·의료적 측면에서 법제화의 당위성에 대해 설명했다."미국, 영국 등 주요 국가들은 정부 차원에서 비만에 대응하고 있다."비만을 그 자체로 질병이자 만성질환의 원인으로 인식하고 국가 차원에서 예방, 치료 전략을 마련해야 한다는 목소리가 나왔다.비만으로 인한 사회적 비용이 16조원에 육박하고 연평균 7% 수준으로 증가하고 있는 상황을 감안하면, 의료계의 비만대사수술·약물 치료와 같은 대응으로는 한계라는 것.이에 대한비만학회는 비만 예방·치료 대응에 있어 보건당국 산하 조직 구성, 실태조사, 조사·연구사업 실시 등 국가의 역할과 책임을 명시한 '비만기본법'을 주창하고 나섰다.9일 대한비만학회와 박희승 국회의원은 공동주최로 '비만기본법 제정을 위한 토론회'를 국회의원회관에서 개최하고 비만기본법의 취지 및 사회·의료적 측면에서 법제화의 당위성에 대해 설명했다.2014년 세계보건기구(WHO)가 비만을 '21세기 신종유행병'으로 지목하고 비만인구 증가 추세에 적극적인 대처를 권고한 이래 미국은 소아비만 예방, 치료전략 개발 등을 위한 프로그램 및 예산지원의 법적근거를 마련하고, 영국은 2년마다 소아비만 관리계획을 발표, 비만문제 해결을 위한 3대 정책을 추진하는 등 국가 차원에서 대응에 나서고 있다.이와 관련 비만학회 박철영 이사장은 "국내는 아직도 비만의 국가 기준이 정해져 있지 않으며, 많은 사람들이 비만을 다같이 극복해야할 질병이기 보다는 개인 스스로 해결해야 할 문제로 생각한다"며 "우리는 심각한 비만 문제와 싸울 준비가 전혀 돼있지 않은 상태"라고 진단했다.비만학회 남가은 보험법제이사가 비만기본법 초안을 공개했다.그는 "제대로 대비하지 못하는 사이에 우리나라 비만 유병율은 빠르게 증가하고 있다"며 "특히 우리의 미래인 소아·청소년의 비만인구가 폭발적으로 증가하면서 매우 심각한 상황에 있어 이를 해결하기 위해서는 비만기본법이 반드시 필요하다"고 강조했다.비만기본법을 통해서 비만의 국가 기준을 명확히 하고, 국가 중심의 비만 예방 및 관리를 위한 조직을 구성하고 이를 통해서 우리나라 비만에 대한 체계적인 조사와 연구가 진행돼야만 비만이 한 개인의 문제가 아닌 함께 해결해야 할 사회 문제라는 것을 인식하게 된다는 것.■비만기본법의 주 내용은? 비만의 날 지정부터 실태조사까지 포괄비만학회 남가은 보험법제이사는 7개 항목으로 구성된 비만기본법 초안을 공개, 비만 대응에 있어서 정부의 역할과 책임을 명확히 했다.남 이사는 "2023년 조사결과 국민 중 60% 이상은 비만 문제가 개인의 의지로 해결해야할 대상이고 치료대상은 아니라고 인식하고 있었다"며 "미국은 이미 소아비만 예방, 치료전략 개발 등을 위한 프로그램 및 예산지원의 법적근거를 마련했고, 현재 전반적인 비만 관리 및 감소를 위한 법안에 대해 논의하고 있다"고 밝혔다.이어 "영국은 2년마다 소아비만 관리계획을 발표하고 성인과 아동의 비만문제 해결을 위한 3대 정책을 추진하는 등 해외에서도 비만예방과 관리를 위한 법적근거 마련 및 관련 정책추진이 적극적으로 시행되고 있다"며 "이에 정부가 지속적으로 비만을 예방하거나 관리할 수 있도록 하는 내용의 법률안을 마련했다"고 설명했다.학회가 구상한 기본법은 ▲복지부장관으로 하여금 5년마다 비만예방관리 기본계획 수립 ▲비만 예방·관리 관련 사항 심의하기 위한 보건복지부장관 소속 비만예방관리위원회 설치 ▲비만예방정책의 수립·시행을 위해 비만 현황에 관한 실태조사 3년마다 실시를 담고 있다.이어 ▲국가 및 지방자치단체에게 영양, 운동, 사회복지, 의료 등 비만예방 및 관리에 관한 전문인력을 양성하기 위해 노력할 의무 부여 ▲비만예방 및 관리를 위한 조사ㆍ연구 사업 시행 근거 규정 ▲매년 3월 4일을 비만예방의 날로 정함을 제시하고 있다.이와 관련 국회입법조사처 임사무엘 입법조사관은 '비만의 예방·관리 관련 국회 논의 경과 및 향후 비만 관련 법률 제정 필요성' 발표를 통해 기본 취지에 대해 동의했다.국회입법조사처 임사무엘 입법조사관임 조사관은 "현재의 추세대로 국민의 비만율이 지속 증가할 경우 만성질환 증가와 함께 비만으로 인해 유발되는 기타 질환으로 국민의 건강생활 실천과 건강증진이라는 국민건강증진법의 목표 달성이 어려워질 수 있다"며 "이와 함께 국민 의료비 부담과 함께 건강보험 재정에 대한 장기적인 부담이 우려된다"고 지적했다.그는 "지난 2월 복지부의 제2차 국민건강보험 종합계획에서 주요 과제 중 하나로 복합만성질환의 예방과 통합적 건강관리 지원을 제시한 이유도 이러한 배경이 있다고 생각된다"며 "해외의 비만 예방관리 대책과 유사하게 우리나라 역시 2018년 국가 비만관리 종합대책을 발표했지만 대사증후군 관리, 예방 등과 같이 법률에서 직접적이고 구체적인 표현을 사용해 목표를 제시하지는 않았다"고 설명했다.그는 "현 시점에서 비만 예방, 관리에 대해 통합적으로 규율할 수 있는 별도의 제정법이 신설된다면 각각의 법과 이에 근거한 계획 및 비만 예방, 관리 사업의 중복을 방지해 예산 효율성을 높일 수 있다"며 "실태조사를 통해 그동안의 정책 추진 시 소외돼온 사각지대를 발굴, 개선하면 국가 단위의 일관성 있는 정책 추진을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.복지부 건강증진과 정혜은 과장은 "비만 예방 관리 기본 계획과 관련해서 이미 2021년부터 2030년까지 진행되는 국민건강종합계획이 수립돼 있다"며 "비만 예방을 위한 통합 거버넌스 및 환경 구축이라는 제하의 사업들이 추진되고 있다"고 설명했다.그는 "산발적이라는 지적이 나왔지만 학교 건강증진 기본계획이라든지 건강보험 종합계획 등에서도 아동청소년 비만 예방 관리가 과제로 포함돼서 추진되고 있다"며 "당뇨를 포함한 영양소 섭취 기준이나 식생활 지침을 마련하고 있고, 아동 비만과 관련해서는 보건소나 민간단체 등과 함께 영양 신체활동 프로그램, 교육홍보 활동을 하고 있다"고 밝혔다.이어 "비만 예방관리위원회를 제안했는데 비만 예방과 관련해 정책 사항을 심의하는 기구로 국민건강증진정책심의위원회 및 그 산하에 영양비만 자문위원회가 있다"며 "비만 현황 실태조사 필요성에 공감하지만 이 역시 국민건강영양조사에서 비만과 관련된 조사를 다양하게 실시하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 신약 37호로 이름을 올린  P-CAB 제제 '자큐보정'을 제일약품과 동아에스티가 공동 판매한다.국산 37호 P-CAB 신약 '자큐보정'의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품(대표 성석제)과 동아에스티(대표 정재훈) 양사를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.'자큐보정'은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다.제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 '자큐보정'의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다.동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다.특히 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다.이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 '자큐보정'의 시장 진입을 가속화한다는 계획이다.공동 판매 품목인 '자큐보정'은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. '자큐보정'은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, '자큐보정'은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간 속쓰림 증상 완화에 더욱 효과적이다. 또한, 산에 의해 활성화될 필요가 없어 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 향상시켰다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하며, 이 중 P-CAB이 차지하는 비율은 23.8%(2176억원)으로 보고되었다. P-CAB의 시장 점유율은 출시 첫해인 2019년 상반기 당시 4.0%에서 꾸준히 상승해 2024년 상반기 현재 27.1%로 증가한 것으로 나타났다.제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다.성석제 제일약품 대표는 "이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며, '자큐보정'이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며, "앞으로도 '자큐보정'의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.정재훈 동아에스티 대표는 "'자큐보정'은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것"이라며, "앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 '자큐보정'의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련하고, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설 등을 해결책으로 주문했다.천식 유병률이 OECD 대비 1.9배에 달하고, 천식 사망률은 1.6배에 달해 직간접적인 사회적비용 부담이 약 2조원에 달한다는 지적이 나왔다.주요 원인으로는 의원급의 저조한 흡입약제 사용률이 지목되고 있는 만큼, 보건 당국 차원의 흡입약제 교육상담 수가 신설, 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제 도입이 필요하다는 게 전문가들의 진단이다.4일 대한결핵호흡기학회 및 개혁신당 이주영 국회의원은 호흡기질환의 만성질환관리 제도 도입 추진을 위한 정책토론회를 국회의원회관에서 마련했다.보건복지부에서는 지난 2019년 일차의료 만성질환관리 시범사업을 통해 의원 중심의 만성질환 포괄적 관리체계를 마련함으로써 만성질환 발병 초기부터 지역사회에서 적절한 관리를 지속적으로 받을 수 있는 기반을 만들고자 했다.해당 시범사업은 약 5년 8개월만에 본사업 전환을 앞두고 있지만 주요 만성질환 중 고혈압과 당뇨병만을 대상 질환으로 포함하고 있어 국내에서 급격히 유병률과 사망률이 증가하고 있는 천식 등 만성호흡기질환에 대한 정부 차원에서의 관리와 대처가 시급하다는 지적이 나오고 있다.실제로 2020년 기준 OECD 가입국의 주요 사망원인별 사망률을 비교해보면, OECD 평균 천식 사망률은 인구 10만 명당 1.3명 수준이지만 우리나라의 천식 사망률은 2.1명으로 OECD 평균을 훨씬 웃돌며 전체 3위를 차지했다.이와 관련 국내 천식·COPD 치료 현황 및 문제점을 발표한 가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수는 초기 흡입약제의 적극적인 활용이 사회적비용 부담 감소로 이어진다는 점에서 정부의 대책을 촉구했다.가톨릭대 인천성모병원 호흡기내과 최준영 교수최 교수는 "천식에서 흡입 스테로이드는 천식 치료에 가장 효과적인 항염증 약제"라며 "주요 효과로는 천식 증상 감소, 삶의 질 향상, 폐기능 개선, 기도 과민성 감소, 기도 염증 조절, 중등도 감소, 천식으로 인한 사망률 감소가 있다"고 말했다.그는 "대한결핵호흡기학회의 2022년 천식 진료지침을 보면 천식 진단 직후 모든 증상 단계에서 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"며 "안정시의 모든 천식 약물 단계에서도 흡입 스테로이드를 포함한 흡입약제 사용이 권고된다"고 말했다.국내 천식 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상에서 3.2%, 만 65세 이상에서 5.4%, 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 65명으로 OECD 평균 34.4명의 약 1.9배에 달한다. 이로 인한 천식 사망률은 2020년 기준 인구 10만명당 2.1명, OECD 평균 1.3명의 약 1.6배로 전체 3위에 달한다.최 교수는 "천식의 사회 경제적 부담은 직접 비용이 9620억원, 간접 비용은 1조 864억원, 직업 중단율은 44.4%"라며 "COPD 유병률은 2021년 기준 만 19세 이상 12.4%, 만 65세 이상 25.6%. 입원율은 2019년 기준 인구 10만명당 152.3명"이라고 설명했다.그는 "천식의 경우 일차의료기관의 환자 접근성이 가장 좋고 이용 환자 수가 가장 많음에도 불구하고 일차의료기관당 진료 환자 수는 대부분 10명 미만으로 저조하다"며 "특히 상급종합병원 대비 일차의료기관의 천식 흡입약제 처방 비율이 절반 이하 수준으로 낮아 사용률 개선이 필요하다"고 제시했다.흡입약제의 저조하거나 부적절한 사용은 환자의 증상 조절과 삶의 질에 영향을 미치고 사회경제적 부담의 증가로 이어질 수 있다. 따라서 바른 흡입약제 사용은 천식 및 COPD 환자의 내원율, 응급실 방문, 상생제 사용 및 스테로이드 사용과 관련이 있다는 게 그의 판단.최준영 교수는 "일차의료기관에서 흡입약제 사용률이 낮은 이유는 흡입약제 교육에 대한 부담과 환자의 낮은 유지치료 비율에 기인한다"며 "대한결핵호흡기학회의 천식 진료지침에서는 천식의 효과적인 관리를 위해 개별화된 서면 행동지침이 포함된 맞춤형 자가관리교육의 필요성을 설명하고 있다"고 밝혔다.그는 "세계천식기구에 따르면 천식 환자의 70~80%는 흡입약제를 제대로 사용하지 못하고, 심지어 잘못 사용하고 있다는 사실도 인지하지 못한다"며 "따라서 교육을 포함한 정책적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "효과적으로 천식을 치료하고 관리하기 위해서는 일차의료기관을 기반으로 흡입약제 사용 관리를 유도하고 확대할 수 있는 의료환경 개선이 시급하다"며 "이를 위해서는 일차의료기관에 대한 문진 상담료 수가, 흡입약제 교육상담 수가 도입 등 정책적인 지원이 필요하다"고 말했다.이어 해외사례에 기반한 호흡기 질환 치료 환경 개선을 위헌 제언을 발표한 가톨릭대 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수도 비슷한 의견이었다.이 교수는 "전국민 대상 만성기도질환에 대한 인지도 증대가 필요하고 1차 의료 진료 활성화가 필요하다"며 "폐기능 검사 및 흡입제 사용 활성화와 흡입제 교육 수가 신설, 만성기도질환에 대한 교육 수가 및 치료 성적이 좋은 의원에 대한 인센티브제도 등을 도입하면 전반적인 의료비 절감 효과가 기대된다"고 덧붙였다.보건복지부 곽순헌 건강정책과 과장은 " 일차의료 만성질환관리 시범사업을 고혈압, 당뇨병 위주로 시작하지만 향후 대상 질환을 넓혀 가는 프로세스로 진행하게 된다"며 "이번 토론회를 기점으로 해서 본격적으로 협의체를 구성, 진행시켜 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자이화여자대학교 악골괴사질환 임상연구센터와 임상치의학대학원이 주관하는 약물관련 턱뼈괴사 치과-의과 공동 학술심포지움(2024 MRONJ Symposium)이 오는 10월 20일 서울성모병원 마리아 홀에서 개최된다.심포지엄은 대한구강악안면외과학회·대한악안면성형재건외과학회·대한골대사학회·대한골다공증학회·대한내분비학회 등 5개 학회가 공동 주최하며, 이대서울병원 구강악안면외과 김선종 교수가 학술대회장, 김진우 교수가 조직위원장을 맡았다.이화여자대학교 악골괴사질환 임상연구센터와 임상치의학대학원이 주관하는 약물관련 턱뼈괴사 치과-의과 공동 학술심포지움(2024 MRONJ Symposium)이 오는 10월 20일 서울성모병원 마리아 홀에서 개최된다.이번 행사는 약물관련 턱뼈괴사(MRONJ)를 주제로 의과와 치과계가 공동으로 협력해 개최하는 첫 심포지움으로 '턱뼈괴사의 최신 지견과 임상 가이드라인 완전 정복'을 주제로 진행된다.2024 MRONJ 가이드라인 내용과 관련해 다섯 개의 세션에서 발표가 이뤄지며 의료법 윤리 특강도 진행된다. 특히 AAOMS Position paper의 저자인 Tara Aghaloo UCLA 미국 교수와 Reuben Kim 미국 UCLA 교수, 그리고 Hiromitsu Kishimoto 일본 효고대학교수 등 해외 유명 연자들이 참가해 강의가 진행된다.김선종 학술대회장(이대서울병원 구강악안면외과)은 "이화 난치성 악골괴사질환 임상연구센터 개소 10주년을 기념하는 뜻깊은 학술 심포지엄에서 임상의와 연구자들이 학술교류를 통해 약물 관련 악골 괴사증의 예방과 치료, 관련 연구 활성화가 더욱 가속화되기를 바란다"고 말했다.김진우 조직위원장(이대서울병원 구강악안면외과)은 "금번 학술대회는 5개 의과와 치과 학회의 MRONJ 최고 전문가들이 사전 포지션미팅을 통해 최신 연구를 업데이트해 정리하고, 골다공증 치료중인 치과 환자를 위한 공동 권고안을 강의에 함께 발표하는 뜻깊은 심포지엄이 될 것"이라고 전했다.