메디칼타임즈=임수민 기자'사무장약국' 등 불법개설 의심약국 단속 실태조사를 향후 국민건강보험공단이 도맡아 진행한다.보건복지부는 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다.'사무장약국' 등 불법개설 의심약국 단속 실태조사를 향후 국민건강보험공단이 도맡아 진행할 예정이다. 보건복지부는 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정안은 오는 12일 불법개설 의심약국 실태조사 근거를 규정한 약사법 개정안 시행에 맞춰 실태조사 관련 협조 요청 대상 및 업무위탁 기관․범위 등 법률에서 위임한 세부사항을 마련하기 위한 것이다.개정 시행령의 주요 내용은 요양기관 실태조사 경험과 역량을 갖춘 국민건강보험공단을 업무위탁기관으로 지정해 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화한 것이다.건강보험심사평가원, 약사회 및 한약사회 등 실태조사를 위해 업무 협조 요청을 할 수 있는 기관·단체 등의 범위를 정해 의약품 공급내역 정보 및 의심약국 신고 등 정보제공 협조를 위한 근거도 마련했다.지난 5월 국민건강보험에 따르면 사무장병원 및 약국 등 불법 개설기관이 건보 당국에 부당 청구해서 빼내 간 건강보험 재정이 15년간 3조4000억원에 가까운 것으로 집계됐다.건보 당국이 2009년부터 지난해까지 15년간 현장 조사를 거쳐 불법 개설기관으로 적발해 환수 결정한 기관은 총 1717곳에 달하며, 환수 결정 금액은 3조3762억이었다.지난해에도 불법 개설기관 64곳이 건보 곳간에서 2520억8200만원을 부당하게 타냈다가 적발돼 환수 결정 조치를 받는 등 불법 개설기관의 비리는 끊이지 않고 있다.건강보험법상 불법 개설기관이 불법으로 타낸 요양 급여비는 건강보험공단이 전액 징수하도록 하고 있지만, 환수 실적은 지지부진한 실정이다.2009∼2023년 환수 결정된 요양 급여비용 중에서 건보공단이 징수한 것은 겨우 6.92%, 금액으로는 2335억6600만원만 실제로 환수됐다.복지부는 이번 시행령 개정을 통해 향후 불법 개설 의심 약국 단속 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "불법 개설 약국은 국민의 건강을 위협하고 건강보험 재정을 악화시키는 중대 범죄로, 최근 브로커를 통한 편법 개설 등 수단이 고도화되고 있다"며 "이번 시행령 개정을 통해 불법 개설 의심약국 단속 역량을 강화하고 건강보험 재정 누수 방지에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.올해 하반기부터 의약품 '영업판촉대행(CSO) 신고제'가 본격 시행될 예정인 가운데, 정부는 이러한 내용을 포함한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고한다고 밝혔다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나로, 법안의 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 내용이다.이를 위반할 경우 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과되며, 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등을 진다.보건복지부는 시행규칙 개정안 입법예고를 6월 중 발표할 수 있도록 준비에 박차를 가하고 있다.시행규칙에는 ▲CSO 활동범위 규정 ▲신고의무 ▲교육의무 ▲재위탁 통보 의무(재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었는데 이를 재위탁 통보 의무를 하도록 할 예정) 등 구체적인 내용이 담긴다.보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 "CSO에 대한 구체적 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 것인지, 아닌지 모호하다는 지적이 있었다"며 "특히 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했는데 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정"이라고 설명했다.예를 들어 견본품제공의 경우, 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자가 최소 포장단위로 '견본품' 또는 'sample'이라는 문자를 표기해 국민건강보험법 제42조제1항에 따른 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다.또한 김수연 사무관은 "지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 의견이 있었다"며 "작년 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 제작할 때도 이러한 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 하면서 제외됐다. 하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선이 있어 이번에 다시 시행규칙에 넣어보려 노력하고 있다"고 강조했다.이어 "시행규칙이 입법예고되면 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거쳐야 한다"며 "10월 19일 시행 예정이기 때문에 8~9월까지 마무리되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 고려하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법', '식품위생법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.우선 이번 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호하여 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)하는 내용이다.신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화하여 관리된다.이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것으로 기대했다.또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대하고 있다.이와함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.마지막 '식품위생법' 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있는 경우 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하*의 집단급식소에 대해서만 겸직이 가능하도록 규정이 강화한다. 이로써 대규모로 운영되는 집단급식소에 보다 위생적이고 질 좋은 급식이 제공될 것으로 기대된다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회가 한의사의 국소마취제 리도카인 불법 사용이 근절되지 않자 이에 대한 해법으로 전문약의 한방의료기관 납품 금지를 촉구하고 나섰다.지속적으로 한의사에 의한 불법 전문약 사용 문제가 불거지고 있는만큼 의약품 공급업체의 한방의료기관 납품 금지로 사태를 미연에 방지하자는 것이다.21일 대한마취통증의학회와 대한마취통증의학과의사회는 성명서를 내고 한의사의 전문약 불법 사용에 대한 정치권의 책임있는 자세를 요구했다.학회는 "한의사가 봉침액에 국소마취제인 리도카인을 혼합 사용한 불법 의료행위에 대해 무면허 전문의약품 사용의 확산을 우려한다"며 "2017년에도 3월 경기도 오산의 한의원에서 한의사가 리도카인을 투여 후 환자가 사망한 사안으로 큰 사회적 논란이 됐다"고 지적했다.2017년 사망 사건 이외에도 2021년 11월부터 2022년 1월 경 다른 한의사 역시 리도카인 주사액과 봉침액을 혼합해 환자의 통증 부위에 주사했다가 적발돼 의료법 위반으로 벌금 800만원 약식 명령 처분을 받은 바 있다.이에 불복한 한의사는 정식 재판을 청구해서 1심 판결이 2023년 11월 10일에 서울남부지방법원에서 예정돼 있다.학회는 "2017년 오산의 한의원에서 리도카인 불법 투약 후 환자 사망 이후 의사협회는 한의사를 의료법 위반 및 업무상 과실치사로, 의약품 공급업체를 약사법 위반으로 수원지검에 고발했다"며 "수원지검은 한의사의 의료법 위반에 대해서는 벌금형 약식기소를, 업무상 과실치사에 대해서는 불기소 처분을 내렸지만 의약품 공급업체에는 불기소 처분을 내렸다"고 비판했다.이어 "당시 의약품 공급업체에 대한 불기소 처분이 부당하다고 판단한 의사협회는 항고했으나 이에 서울고등검찰청은 항고를 기각했다"며 "의사협회는 재항고장을 제출하고 재기 수사를 강력히 요구해 대검찰청이 2023년 2월 14일 보완 수사의 이유가 있다고 판단해 재기 수사 명령을 내렸으나 결국 불기소 처분으로 종료됐다"고 설명했다.이를 계기로 의사협회와 약사회는 의약품 공급업체가 전문의약품을 한방의료기관에 납품하는 것을 금지하는 내용의 약사법 개정안 입법을 촉구했으나 6년째 진전이 없는 현실이다.관련 법안의 개정이 지지부진한 사이 또다시 한의사의 전문의약품인 리도카인의 불법 사용이 사회적 문제가 되고 있다는 것이 학회 측 판단.학회는 "의약품 공급업체가 한의원에 전문의약품을 공급하는 것이 의료법 위반에 해당하는가에 대한 불기소 처분을 한의협은 전문의약품을 사용해도 된다고 허위로 해석한다"며 "하지만 검찰 및 법원은 한의사의 일반의약품 및 전문의약품의 사용을 불법 무면허 의료행위로 판단하고 벌금형을 선고했고 이는 그간의 많은 판례로도 확인할 수 있다"고 비판했다.실제로 약사법 제23조 제1항 및 제3항은 한의사가 한약을 조제하거나 처방할 수 있을 뿐, 일반의약품 및 전문의약품을 처방하거나 조제할 권한이 없다고 규정하고 있다.학회는 "리도카인은 국소마취제이자 부정맥 치료제로 과량 사용하거나 혈관 및 뇌척수 부위로 잘못 투여되는 경우 어지러움, 경련, 서맥, 저혈압 및 호흡억제가 초래되고 사망에까지 이를 수 있다"며 "소량에 의해서도 뇌 기능이나 심장에 치명적인 부작용을 초래할 수 있어 부작용 발생 시 적절한 처치가 가능한 의사만이 처방해야만 하는 전문의약품"이라고 강조했다.학회는 "전문의약품의 공급 체계와 그 책임 소재를 명확히 하지 않는다면 국민 건강과 국가 보건 체계에 큰 지장을 초래한다"며 "당국이 한의사의 무면허 불법 의료행위의 처벌을 강화하고, 국회는 2017년 사망 사건과 같은 불행한 일이 반복되지 않도록 의약품 공급 체계를 바로잡는 입법을 조속히 시행해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=김승직 기자면허대여약국 실태조사를 의무화하고 위법이 확인된 약국을 공표하는 약사법 개정안이 8부 능선을 넘었다.21일 의료계에 따르면 국회 법제사법위위원회는 전날 전체회의에서 수정가결된 약사법 일부법률개정안을 의결했다. 법안이 제정되기까지 이날 국회 본회의만 남았다.면허대여약국 실태조사해 공표하도록 하는 약사법 개정안이 8부 능선을 넘었다.이 개정안은 더불어민주당 인재근 의원이 대표발의한 면허대여 등으로 불법 개설한 약국을 겨냥했다. 약국의 불법 개설이 확정된 경우 그 명칭, 주소, 개설자의 성명 등을 의무적으로 공표하는 방안이다.다만 이 법안에서 '수사로 위법이 확정'된 약국을 대상으로 한다는 내용이 부적절하다는 이견이 있어 '법원 판결로 위법이 확정된' 경우로 변경됐다.또 면허대여약국 공표 내용 중 '위반사항, 약국 명칭·주소 및 약국 개설자의 성명'이 약사법 조항으로 규정돼 있는 부분을 삭제하고, 공표 방법 등에 관한 사항을 보건복지부령으로 정할 수 있도록 하위법령에 위임했다.실태조사에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위탁할 수 있도록 해 위임 근거를 뒀다.이 법안은 앞서 행정안전부가 지적했던 내용이 대부분 수정됐고 보건복지부 역시 불법 개설 약국 행정조사 법적 근거 마련 필요성을 피력한 만큼, 무리 없이 통과될 것으로 예상된다. 의료법이 사무장병원을 실태 조사해 공표하도록 개정된 것 역시 가능성을 키우고 있다.인 의원은 이 법안을 발의할 당시 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매 질서 확립에 기여할 것"이라며 입법 취지를 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자"윤석열 정부가 중점 추진과제로 '비대면진료'를 꼽았지만 과연 의지가 있는지 의문이다."국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 지난 20일 전문기자협의회와의 간담회에서 국회 내 비대면진료 관련 법안 추진 계획을 묻는 질문에 이같이 답했다.앞서 보건복지부가 연내 비대면진료 관련 법을 통과시키겠다는 의지를 밝힌 것에 대해서도 회의적인 입장을 보였다.앞서 비대면진료 법안을 대표발의한 최혜영 의원은 연내 해당 법 국회 통과에 대해 회의적인 입장을 보였다.  의료계는 물론 산업계는 비대면진료를 둘러싸고 논쟁이 뜨겁지만 정작 관련 법을 심사, 추진해야할 국회는 조용한 모양새다.최 의원은 "현 정부가 시급한 안건이라고 판단했다면 여당(국민의힘)발로 관련 법안을 대표발의하면서 압박에 나섰을텐데 아직 법안발의도 없이 조용하다"면서 "현재 야당이 된 더불어민주당 대표발의 법안 2개가 전부"라고 말했다.그는 이어 "최근 코로나19 확산세도 한몫한다고 본다"며 "코로나19 상황에서 정부가 한시적으로 비대면진료를 허용하고 있다는 점에서 (당장 비대면진료를 중단할 것도 아니어서)급할 것은 없다"고 했다.그는 관련 법안을 급히 추진하기 보다는 충분한 의견을 수렴하고 합의점을 찾는 과정이 중요하다고 봤다. 제정법은 아니지만 향후 파장이 큰 만큼 공청회 혹은 좌담회 등을 추진할 필요가 있다고도 했다.또한 최 의원은 당초 법안의 취지가 장애인 등 거동이 불편해 병의원 진료가 어려운 환자의 의료 접근성을 확보하는데 있는 만큼 최근 잡음이 제기되는 플랫폼 업체 관련한 내용은 검토하지 않고 있다.그는 "일단은 현재 복지부와 의약단체 및 플랫폼 업체가 가이드라인을 협의 중에 있어 이것으로 충분할 것이라고 본다"며 "다만 추후 비대면진료법 논의 과정에서 다른 규제가 필요하다면 관련해 법안 마련을 논의해볼 순 있다"고 답했다.이어 최근 조제전문약국 등 무분별한 행보를 규제할 수 있는 약사법 개정안 필요성에 대해서도 지도감독은 필요하지만 이는 의약단체간 협의가 필요한 부분으로 약사법 개정안 발의는 검토하고 있지 않다고 했다.복지부가 최 의원이 발의한 법안을 정부 추진안으로 꼽는 배경에는 이유가 있다. 해당 법안을 마련하기까지 수개월간 복지부 담당 사무관과 소통했기 때문.의료계가 우려하는 부분도 사전에 철저히 검토했다. 신뢰를 주고자 비대면진료 근거지침까지 미리 담았다. 반드시 해당 법안을 통과시키겠다는 의지를 보여준 셈이다.그는 "1순위는 격오지 및 거동이 불편한 환자의 병의원 진료 접근성을 개선하기 위한 것"이라며 "의사가 내원이 어려운 환자는 왕진을 하면 좋겠지만 현실적으로 제한이 있어 해당 법안을 발의했다"며 거듭 취지를 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 지난 상반기 제약업체들의 의약품 불법 제조 사실이 무더기로 적발된 가운데 정부와 국회가 처분이 가볍다며 처벌 강화를 검토 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 제약업계 일부에서는 이 같은 정부와 국회 지적에 수긍하며 처분 강화 필요성에 동조하는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 의약품 불법 제조 관련 제약사 행정처분 강화에 대한 국회 지적의 약사법 개정안 등의 필요성을 인정한 것으로 확인됐다. 앞서 식약처는 지난 상반기 바이넥스의 의약품 임의제조 사실을 적발한 후 추가로 별도의 조사단을 꾸려 약품 불법 제조 실태를 조사해 종근당 등을 포함한 10개 안팎의 제약사들의 불법 제조 사실을 확인한 바 있다. 이에 따라 식약처는 불법 제조 사실이 드러난 제약사들의 주요 품목에 대해 급여정지를 한 후 해당 의약품의 수거를 명령했다. 이에 종근당을 포함한 관련 제약사들은 2~3개월 간 수거 작업을 완료한 후 지난 7월부터 정상적으로 다시 관련 품목의 생산과 영업을 펼치고 있다. 즉, 일부 제약사는 불법 제조 논란으로 잠정 제조‧판매 중단 조치된 후 2개월 만에 다시 병‧의원에서 처방이 가능해 진 셈. 이 가운데 국회 보건복지위원회는 이 같은 불법 제조 적발에 따른 제약사 처벌 수준이 낮다는 지적이 제기되고 있는 상황이다. 실제로 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 강기윤 의원 등 여‧야 가릴 것 없이 국정감사를 통해 식약처에 관련 기준 강화를 요구한 것으로 나타났다. 식약처는 이 같은 국회 요구에 관련 제도의 미비점과 한계를 인식한다며 약사법 개정 등 기준 강화 필요성을 제시했다. 이 과정에서 식약처는 올해 말까지로 한시적으로 운영됐던 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 상시 운영을 위해 행정안전부 등 관계 기관과 협의할 뜻을 시사하기도 했다. 식약처 측은 "종근당, 바이넥스 등과 같이 제조 기록을 고의로 조작‧은폐하는 경우 제약사에서 보관중인 기록 등을 점검하는 현행 정기 약사 감시 체계만으로는 적발하는 것에 한계가 있다"며 "제약사 행정처분이 가볍다는 지적에 동의한다. 행정처분 강화를 위한 약사법 개정이 필요하다고 판단된다"고 인정했다. 또 식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단 상시 운영의 필요성은 있는 것으로 판단하고 있으나 상시 운영하기 위해서는 관련 조직, 인력 증원이 필요한 상황이라 인력 증원에 대해 행정안전부 등과 협력하겠다"며 "GMP 위반 제약사의 처벌 양형을 강화하고 GMP 적합 판정을 취소해야 한다는 의견에 동의한다"고 설명했다. 한편, 이 같은 정부와 국회의 불법 임의 제조 적발 제약사의 처분 기준 강화 움직임에 제약업계에서는 자성의 목소리와 함께 필요성을 인정하는 분위기다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 지난 상반기 불법 제조 사실이 적발된 제약사의 경우 해당 품목을 적어도 6개월 간은 판매가 어려울 것으로 예상했었지만 불과 2~3개월 만에 문제를 해결하고 다시 병‧의원 처방 길이 열리지 않았나"라며 "제약사의 능력이 뛰어나다는 점도 인정할만 하지만 처분 기준이 어느 정도 강화 필요성이 있다고 생각한다"고 인정했다. 그는 "물론 2~3개월 만에 문제가 된 의약품을 다시 병‧의원에서 처방이 된다고 해도 단 시간 내에 이전 처방액을 거두기는 사실상 힘들다"면서도 "제약사의 의약품 생산의 책임감을 강화하기 위해서라도 현재의 불법 제조에 따른 처벌 기준은 개선할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의료기관과 약국간 부당한 거래 즉, 병원지원금의 법의 사각지대를 없애기 위한 약사법 개정안이 발의됐다. 강병원 의원은 불법 병원지원금 거래를 차단하기 위한 약사법 개정안을 대표발의헀다. 국회 보건복지위원회 강병원 의원(더불어민주당)은 지난 10일 의료기관·약국 개설예정자 및 브로커도 처벌할 수 있는 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 개정안에 △약국, 의료기관 개설예정자의 담합 행위 처벌 △담합 행위를 알선하는 브로커 처벌 △위반시 허가취소 △자진신고에 대한 행정처분 감면 및 면제 △위반 사실을 신소, 고발한 자에 포상금 등을 지급하는 내용을 담았다. 현행법에는 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 담합 행위로 보고 이를 규제하고 있다. 하지만 최근에는 의료기관 및 약국 개설 준비단계에서 부당한 거래가 발생하면서 법의 사각지대라는 지적이 거듭 제기돼왔다. 특히 브로커는 현행법에선 처벌 대상에서도 제외돼 있다보니 처벌이 어려웠다. 앞서 복지부도 '병원지원금' 처벌 강화에 주목하고 있다. 약국은 의료기관에 운영을 의존하는 구조로 처방전 발행의 대가로 의료기관의 임대료, 인테리어 비용, 회식비 등 지원금 요구에 응할 수 밖에 없었다. 또 이같은 담합행위는 쌍벌제로 적발이 어려웠다. 실제로 2017년 이후 담합행위 적발 건수는 총 6건에 그치는 수준. 이처럼 복합적인 문제를 내포하고 있다보니 시대변화에 맞춘 법 개정으로 법의 사각지대를 해소할 필요가 있다는 목소리가 높아졌다. 복지부도 보건의료발전협의체에서 의료기관과 약국간 불법적으로 거래되는 병원지원금 처벌을 현실화 하기 위한 방안을 모색하겠다고 밝힌 바 있다. 강병원 의원의 약사법 개정안 발의가 그 일환인 셈. 강 의원은 이번 약사법 개정안을 통해 의료기관 및 약국 개선예정자와 함께 브로커를 처벌 대상에 포함시켰다. 또 담합행위를 했더라도 자진신고시 감면 및 면제하는 내용을 담았다. 강 의원은 "브로커 개입과 의료기관 개설단계에서 부당거채 처벌을 통해 건전한 의약품 유통질서가 확립되도록 해야한다"면서 "개정안이 통과되면 의료기관 특히 약국에 대한 부당한 지원금 요구 등이 사라질 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의약간 팽팽한 신경전으로 지지부진했던 대체조제 용어변경 관련 약사법 개정안 논의에 속도가 붙을 수 있을까. 보건복지부는 7일 보건복지인력개발원(서울시티타워)에서 의약단체들과 보건의료발전협의체 제16차 회의를 열고 대체조제 용어변경 및 DUR 등 심평원 정보시스템을 통한 사후통보방식을 안건으로 올려 논의했다. 복지부는 7일 보발협에서 대체조제 관련 약사법을 안건으로 올려 논의했다. 복지부에 따르면 대체조제 용어변경은 환자에 미치는 영향, 용어변경 따른 실익 등을 고려해 신중해야 한다는 의견이 개진됐다. 의료계는 물론 정부도 반대입장을 보인 것. 하지만 대체조제시 사후통보 방식에 있어서는 일부 입장에 변화가 생겼다. 복지부는 심평원 DUR 정보시스템을 추가하되, 의료기관에서 해당 시스템을 사용하지 않는 경우 등에는 현행처럼 전화·팩스·이메일로 통보 시스템을 유지하는 것으로 정리했다. 이어 더 이상은 시간을 지체할 수 없다고 판단, 이번 회의 결과를 정리해 국회 보건복지위원회로 전달할 예정이다. 이처럼 일보 진전된 회의 결과를 국회에 전달함에 따라 7월 임시국회에서 심의될 수 있을지 주목된다. 다만, 여전히 대체조제를 둘러싼 의·약사간 찬반논쟁이 말끔히 끝나지 않은 모양새로 향후 국회 복지위 법안소위 과정에서 잡음이 예상된다. 이날 회의에 참석한 약사회 김동근 부회장은 "동일성분 명칭 변경건은 대다수 반대의견이었지만 사후통보 방식에 대해선 공감대를 형성했다"고 전했다. 반면 대한병원협회 송재찬 부회장은 "의료계가 공감한 부분은 환자에게 대체조제가 발생했을 때 신속하게 정보를 주고 받을 필요가 있다는 점"이라면서 "심평원 DUR시스템을 활용한 사후통보 방식에 공감한 것은 아니다"라고 선을 그었다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "직역간 이견이 있는 사안은 충분한 논의를 통해 제도개선 방안을 모색하겠다"면서 "대체조제 약사법 개정안 등 법률안은 보건의료발전협의체 논의내용 등을 바탕으로 국회에서 논의를 이어갈 것"이라고 전했다. 한편, 앞서 국회는 대체조제 명칭변경·사후통보 간소화 법안을 두고 의사와 약사, 직역간 첨예한입장차를 좁혀올 것을 복지부에 요청, 지난 6월 국회 복지위 법안소위에서도 해당 안건을 상정하지 않았다.

메디칼타임즈=문성호 기자 의약품 영업대행사(이하 CSO)의 지출보고서 작성·제출 의무화 법안이 급물살을 타면서 이에 대한 논란도 점점 더 거세지고 있다. 일단 제약사들은 CSO를 통한 불법 리베이트 우려를 걷어내고 순기능을 살릴 수 있다는 점에서 긍정적인 반면 의료계는 이중 입법으로 혼란만 가져올 수 있다며 반대 의견을 내고 있는 것. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 27일 국회와 제약업계에 따르면, 국회 보건복지위원회는 오는 28일 열리는 법안심사소위원회에서 CSO 지출보고서 작성‧제출 의무화를 골자로 한 약사법 개정안을 논의할 예정이다. 최근 중소 제약사를 중심으로 잇따라 CSO를 도입하며 매출 신장을 기록하고 있다는 점에서 제약업계의 관심이 모아지고 있는 것도 당연한 수순. 대표적으로 CSO를 도입한 제약사는 알리코제약과 동구바이오제약, 휴텍스제약 등이 꼽힌다. 뒤 이어 명문제약 등도 의원영업부를 없애면서 CSO 활용하는 등 원가 구조 개선에 총력을 기울이고 있다. 특히 알리코제약의 경우 CSO를 도입하면서 매출 신장을 이뤄낸 제약사로 불리고 있다. 실제로 지난해 알리코제약은 1248억원의 매출을 기록해 전년 대비(1158억원) 8%에 가까운 성장을 이뤄냈다. 이들의 공통점은 제약사는 제조에 집중하면서 영업, 판매 대부분을 CSO에 맡기는 구조다. 안국약품 등 일부 제약사를 중심으로는 영업‧판매를 하면서도 일부분만 CSO에 맡기는 형태도 존재한다. 한 국내사 CP(자율준수프로그램) 담당자는 "이들 제약사들의 공통점은 생산만 하고 CSO에 위수탁계약처럼 판매 전권을 맡기는 구조로 영업인력 등 원가 구조 개선으로 매출성장을 이뤄냈다"며 "여기에 더해 제조에 대한 책임만 지고 판매에 대한 책임에서 자유로울 수 있다는 장점이 존재한다"고 설명했다. 이러한 가운데 제약업계는 전반적으로 지출보고서 의무화를 통해 CSO 관리 투명화를 이뤄내야 한다는 것이 중론으로 자리잡고 있다. 일부 반대여론이 존재하지만 혹여나 있을지 모를 '불법 리베이트'를 완전히 뿌리 뽑아야 한다는 대전제 하에서 이를 현실화하기 위한 법안이 필요하다는 것이다. 또 다른 국내사의 한 임원은 "제약업계는 전반적으로 CSO의 지출보고서 의무화가 필요하다고 본다"며 "CSO가 불공정 거래행위를 하면 관리 책임을 물어야 하는데 현실적으로 어려웠다는 점에서 법률이 현실화되길 바라는 분위기"라고 전했다. 그는 "현재 CSO를 전면 도입하거나 일부분 도입하는 투 트랙으로 제약업계에서 영업대행사를 활용하고 있다"며 "법률과 동시에 추가적인 보완규정이 필요한 이유로 지출보고서 의무화와 함께 제약사와 CSO 간의 책임 범위를 규정해야 하는 배경"이라고 덧붙였다. '반대' 목소리는 내는 의료계 반면, 의료계의 경우 CSO 지출보고서 작성‧제출 의무화를 두고 제약업계와 달리 반대 기조를 분명히 하고 있다. 법안 내용 중 일부에 민‧형사상 책임 소재 문제가 명시돼 있기 때문이다. 이에 따라 대한의사협회 등 의료계는 이미 관련 법안에 반대의견을 제시한 상황. 의사협회는 더불어민주당 고영인 의원이 대표 발의한 약사법 개정안 내용 중 '지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개'하는 내용을 문제 삼고 있다. 현행 제도 운영 방식과 모순된다는 것이다. 의사협회는 "지출보고서를 인터넷 홈페이지에 공개하는 것은 제도 방침과 모순되는 규정"이라며 "현재 약사법 시행규칙 상 의약품 공급자는 의료인이 본인에 대한 경제적 이익 등의 내역을 요청하는 경우 이를 확인해 줘야 하는데 이 경우 민‧형사상 책임을 질 수 있다"고 밝혔다. 동시에 의사협회는 복지부 가이드라인 상 이미 CSO의 지출보고서가 의약품 공급자인 제약사에 귀속돼 있다고 설명했다. 결국 제약업계에서는 CSO와 제약사간의 의약품 영업‧판매상의 책임소재를 분명하기 위해 법안을 요구하는 반면, 의료계에서는 중복 입법이라는 점을 지적하며 반대하고 있는 셈이다. 의사협회 측은 "CSO가 영업을 위탁받았다 할지라도 의약품 공급자는 경제적 이익 등에 대한 책임이 명백히 존재한다는 점에서 지출보고서를 작성‧보관하고 있어야 한다"며 "경제적 이익 제공에 관한 규제 근거가 없어 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적은 근거가 미약하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의료계가 우려를 제기했던 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것을 골자로 한 약사법 개정법률안은 국회 보건복지위 법안소위에서 일단 멈췄다. 또 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성을 의무화하는 것을 내용으로 한 약사법 개정안 심의도 진행하지 못했다. 이와 더불어 제네릭 의약품 난립을 방지하고자 생동성 시험자료를 이용한 품목허가 수를 1+3으로 제한하는 약사법 개정안도 다음으로 연기됐다. 국회 보건복지위원회는 25일 오후 제1소위원회 2차 회의에서 이와 관련 법률개정안을 상정했다. 하지만 이날 사회서비스원 설립 관련 법률안 심의가 길어지면서 후순위에 있던 약사법, 의료기기법 개정안 등은 테이블에 올리지도 못하면서 3월 국회로 순연됐다. ■'동일성분조제' 명칭변경= 의료계 또한 주목했던 해당 약사법 개정안은 이번에 국회 복지위에서 발목이 잡혔지만 연내 다시 등장할 수 있는 여지는 남아있다. 먼저 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하자는 약사법 개정안은 환자들이 함량·효능·품질 등 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것을 오인해 불필요한 오해를 초래, 이를 개선하자는 취지에서 추진한 것. 이를 두고 대한약사회는 동일성분조제에 대한 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 것이라며 환영했지만 대한의사협회 측은 "환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며 반대의견을 제출한 바 있다. 대한병원협회 또한 "동일성분이라는 것은 예외적으로 다르게 처방할 수 있는 '인정사유 중 한가지'에 해당하는 것으로 기존에 있는 제도의 명칭을 사용하는 것은 적절치 않다고 반대의견을 냈다. 특히 의료계는 해당 약사법 개정안에는 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가한 것을 두고 이의를 제기했다. 현재는 약사가 대체조제를 실시하는 경우 처방의사에게 직접 통보(1일, 부득이한 경우 3일이내)해야한다. 하지만 개정안에서는 약사가 심평원에 통보하면 이를 심평원이 해당 처방의사에게 통보하는 식으로 변경한다는 내용이 담겼다. 이는 사후통보 사실여부 논란 등으로 의약사간 오해와 불신이 발생하는 것을 차단하자는 취지다. 의사협회는 "환자의 상태를 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야한다"고 의견을 제출했으며 병원협회는 "심평원을 통해 통보할 경우, 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지, 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다. 이에 대해 복지부는 "용어변경 관련해서는 의약분업 제도 이후 20년간 사용한 용어임을 고려할 필요가 있다"며 신중한 입장을 보인 반면 대체조제 이후 통보 방식을 '의사'에서 '심평원'으로 전환하는 것에 대해서는 긍정적인 입장을 취한 바 있다. ■의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 의무화= 과거 의약품공급자에만 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 즉 리베이트 제공을 금지했던 것을 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대 적용하는 약사법 개정안도 의료계 관심 법안 중 하나. 개정안에 따르면 CSO 또한 지출보고서 작성 의무를 지니고 이를 인터넷 홈페이지에 공개, 투명성을 강화토록 했다. 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 인식될 수 있다"고 우려를 제기했다. 약사회는 개정안에 찬성 의견을 냈지만 의약품유통협회는 의사협회와 같이 반대의견을 제출한 바 있다. ■생동성 시험자료 무제한 허용 금지법= 또 동일한 생동성시험자료를 이용한 품목허가 수를 3개이내로 제한하는 것을 골자로 한 약사법 개정안와 관련해 식약처와 약사회는 긍정적인 입장을 취한 반면 의사협회는 신중한 입장을 보였다. 현재는 복수의 제약회사가 동일한 생물학적 동등성 자료를 사용할 수 있도록 무제한 허용하고 있는 실정, 이 때문에 제네릭 의약품이 난립해 이를 개선하자는 취지에서 개정안(신청가능 품목 1+3)이 제기된 것. 이에 대해 의사협회는 "개정안 취지를 살리려면 생물학적 동등성시험 기준을 강화하고 제조업체의 품질관리를 강화하는 편이 합리적"이라며 "전문가와의 심 도있는 논의가 필요하다"고 의견을 냈다. 반면 약사회는 "제조사의 공동생동 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제정책이 필요하다"면서 찬성했으며 식약처 또한 "개정안 입법취지에 공감한다"고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 28일 안전상비의약품 등 다빈도 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자와 음성수어 영상변환용 코드 표시를 의무화한 약사법 개정안을 대표 발의했다고 밝혔다. 최혜영 의원. 개정안은 안전상비의약품와 보건용 마스크 등 다빈도로 사용되는 의약품 및 의약외품에 대해 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드를 표시하도록 의무화했다. 또한 식약처장은 제약회사가 점자 등 표시에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했으며 장애인의 의약품 등 안전 정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 개발, 교육, 홍보, 실태조사, 평가, 연구개발을 수행해 장애인도 비장애인과 동등하게 건강관리 및 보건의료 서비스에 접근할 수 있도록 하는 내용을 신설했다. 현 약사법에는 의약품 표시정보의 점자, 수어 제공 의무화 조항이 없고, 관련 규정에 따라 시각장애인을 위한 점자표기를 권장하고 있다. 현재 의약품에 점자표기를 하는 의약품은 94개에 불과했다. 일반의약품 64개, 전문의약품 26개, 안전상비의약품 4개 등이다. 의약품에 점자표기를 의무화하는 약사법 개정안은 지난 국회에서 꾸준히 발의됐으나 통과되지 못했다. 그 배경에는 포장자재 교체 등 의약품 가격상승 요인으로 작용할 수 있다는 제약업계의 부담도 깔려 있었다. 개정안은 식품의약품안전처가 점자 등 표기에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거 조항을 마련했다. 최혜영 의원은 "장애인의 보건의료서비스 접근성은 법으로 보장받아야 하는 당연한 권리지만 점자표기 등 정보 접근성 개선에 소요되는 제약사의 부담을 무시한 채 무조건 의무화만 주장한다면 양쪽이 평행선을 달릴 수밖에 없다"며 보건당국의 지원 필요성을 언급했다. 최 의원은 "코로나19 유행 시기에 장애인이 기본적인 의료정보조차 접근하지 못하는 모습을 보면서 약사법 개정안 발의를 결심했다. 제약업계에 부담을 최소화하면서 장애인 당사자의 건강권이 보장되는 방법을 법안에 담아보려고 노력했다"면서 "장애인의 의약품 안전 정보 접근성을 개선하려면 표시주체인 제약회사의 협조가 절실하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 전혜숙 의원. 더불어민주당 전혜숙 의원(광진갑)은 23일 의료기관 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 사용 의무화를 골자로 한 의료법 일부개정법률안 등을 대표 발의했다고 밝혔다. 개정안은 의사와 치과의사가 의약품 처방 시 그 안전성과 관련된 정보를 DUR를 통해 사전에 반드시 확인하도록 하는 내용을 담았다. 전 의원은 또한 약사법 개정안 발의를 통해 ▲의료기관 등 개설자가 의약품 도매상 지분을 보유할 경우, 해당 도매상의 의약품 판매금지 ▲의약품의 금기정보 제공의 정보전달체계를 기존 고시에서 공고로 전환 ▲약사가 의약품 조제 시 그 안전성과 관련된 정보를 사전에 반드시 확인하도록 하는 정보시스템 활용 의무화 등을 내용으로 하고 있다. 약사 출신인 전혜숙 의원은 "개정안을 통해 의약품 유통질서를 바로잡아 불공정거래를 줄일 수 있을 것"이라면서 "DUR의 실효성을 확보하여 약물 조제의 부작용으로부터 국민의 건강을 보호하려는 목적을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 의료인의 일회용 의료기기 재사용 금지 범위가 확대되며, 병원급 의료기관 종별에 정신병원이 신설될 전망이다. 또한 휴폐업 의료기관 진료기록부를 보건소장이 보관하고, 의료기관 회계기준 적용 대상이 종합병원에서 100병상 병원급으로 확대된다. 국회 보건복지위원회(위원장 김세연)는 2일 전체회의를 열고 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)에서 마련한 의료법 등 보건의료 및 복지 개정안 관련 35건의 대안을 의결했다. 국회 보건복지위원회는 2일 의료법 등 개정안 대안을 의결했다. 이날 가결된 의료법안은 요양병원에 속한 정신병원을 별도 종별로 구분해 신설했다. 의료인 일회용 의료기기 재사용 금지 범위를 일회용 주사기에서 다른 의료용품으로 확대하는 조항도 의결했다. 보훈심사위원회와 군사법원 등이 요청하는 경우 예외적으로 진료기록 내용을 확인할 수 있도록 했으며, 병원급 개설 허가 시 의료기관개설위원회 심의를 의무화했다. 휴폐업 의료기관 개설자가 준수할 사항을 보건복지부령으로 정했으며, 보건소장 및 휴폐업 의료기관 개설자가 진료기록부 등을 보관할 수 있도록 진료기록보관시스템 구축 운영 근거를 마련했다. 의료기관 인증 대상을 병원급에서 병원급과 대통령령으로 정하는 기관으로 확대했다. 의료기관 회계기준 적용 대상을 현 복지부령으로 정한 종합병원에서 100병상 이상 병원급으로 넓혔다. 특히 의료인과 약사, 의료기사 관련법 개정을 통해 면허를 대여하거나 면허대여를 알선한 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 조항을 신설했다. 보건복지위원회는 더불어 수련환경평가 결과를 공표하는 전공의법 개정안과 정신건강전문요원에 정신건강작업치료사를 포함시킨 정신건강증진법 개정안도 통과했다. 또한 마약 또는 향정신성의약품 광고 대상을 의학과 약학, 수의학 전문가 등으로 명확히 하면서 광고 매체 및 수단을 제품설명회까지 확대한 마약류 개정법안도 의결했다. 더불어 감염병 손실보상심의위원회 공무원이 아닌 사람은 형법의 공무상 비밀누설죄와 뇌물죄 적용 시 공무원으로 신설한 감염병 개정안과 이상지질혈증을 추가한 심뇌혈관질환 개정안을 의결했다. 이밖에도 인증을 받은 약학을 전공한 대학에서 졸업한 약학사으로 약사국가시험 응시자격을 제한한 조항과 국가자격으로 전문약사 제도 도입 등을 담은 약사법 개정안 역시 전체회의에서 의결했다. 앞서 자유한국당 김명연 의원(간사)은 전체회의 법안 의결 과정 중 공공보건의료대학 설치 제정법 보류 관련 남원지역 민심과 무관한 합리적 심의 절차임을 강조하며 남원지역 공공의대 설치와 선을 그었다. 이날 보건복지위원회를 통과한 보건의료 및 복지 법안은 법제사법위원회 의결을 통해 국회 본회의 통과를 남겨 놓은 상태이나, 법안과 예산 관련 여야 간 정치 공방이 격화되고 있어 국회 최종 의결을 단정하기 힘든 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 2000년 현지조사 행정처분 기준 마련 이 후 17년 만에 본격적인 개선이 추진된다. 부당청구 금액이 적은 곳은 처분을 완화하되 금액이 많은 곳은 처분을 강화하는 한편, 현지조사 거부하는 요양기관에 대한 제재방안 도입은 이번 기준 개선에는 제외될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 김두식 급여조사실장은 지난 10일 출입기자단 워크숍에 참석해 현재 추진 중인 현지조사 행정처분 기준 개선방향에 대해 설명했다. 그동안 의약단체들은 물론이거니와 국회 국정감사를 통해서도 물가 및 수가(환산지수) 인상률을 감안하지 않은 과거 행정처분 기준에 문제를 제기하면서 부당 및 허위청구 처분금액 상향 조정을 요구해왔다. 실제로 심평원이 도입하고 있는 현지조사 행정처분 기준의 경우 2000년도에 제정된 뒤 단 한 번도 기준에 대한 개선이 이뤄지지 않은 상황. 이에 따라 심평원은 올해 행정처분 기준 개선을 위한 연구와 함께 지난주 주요 의약단체가 참여하는 '현지조사 행정처분 기준개선 협의체' 회의를 시작으로 본격적인 기준개선 마련작업에 돌입했다. 김두식 급여조사실장은 "심평원 입장에서도 기준 개선 필요성이 있다고 느낀다"며 "지난주부터 시작한 협의체 회의를 통해 의료기관의 의견을 청취하고 있다. 일단 기본방향은 부당금액이 적은 곳은 처분을 완화하고, 부당금액이 많은 곳은 처분을 강화하는 것"이라고 말했다. 구체적으로 심평원 부당금액 구간을 현행 7개 구간에서 13개 구간으로 세분화하는 동시에 부당청구 예방제도로서 '자율점검신고제도'(가칭) 도입을 본격화할 예정이다. 연구용역을 통해 제안된 의료법 및 약사법 개정안 김 실장은 "현재 행정처분을 위한 부당금액 구간이 7개인데 13개 구간으로 설정한다는 계획으로 구간의 부당금액을 2배 이상은 넘지 않도록 세분화할 예정이다. 구간 배분에 대해서는 의료계에서도 큰 이의가 없는 상황"이라며 "일반 의료기관과 보건기관의 행정처분 기준도 다른데 이에 대한 형평성도 맞출 것이다. 그동안은 형평성 차원에서 문제가 있었다"고 말했다. 그는 "자율점검신고제도로서 요양기관의 자진신고를 활성화할 필요가 있다"며 "의료기관의 현지조사 부담을 덜어줄 필요가 있다. 바뀐 급여기준을 이해하지 못해 부당청구를 하는 경우가 있다. 이를 사전에 통보해줌으로써 자진신고를 유도하는 제도를 활성화하는 것"이라고 강조했다. 난관 봉착한 현지조사 거부 의료기관 처분강화 반면 현지조사 제도의 실효성을 확보하기 위한 절차강화 방안 마련에는 현실적인 어려움이 있는 것으로 나타났다. 그동안 현지조사 거부 및 서류제출 의무를 위반한 요양기관이 적지 않음에 따른 보안책 마련이 이번에 함께 추진됐지만, 법 개정이 필요해 현실적으로 도입이 쉽지 않다는 것이다. 김 실장은 "성실하게 현지조사를 받은 의료기관의 경우 부당금액이 확인되면 환수당하고, 행정처분까지 받는다. 거기에 면허 자격정지에 고발에 공표까지 당한다"며 "성실하게 현지조사를 받아도 처분이 이렇게 강한데 현지조사를 거부한 의료기관은 업무정지 1년 외에는 마땅한 처분이 없다"고 말했다. 그는 "이런 상황이다보니 현지조사를 거부한 뒤 업무정지 처분을 받는 의료기관이 존재한다. 해당 의료기관은 폐업하면 그만이기에 폐업한 뒤 다른 의료기관 봉직으로 가는 의사들이 있다"며 "봉직의를 하다 처분기간이 지나면 다시 개업하는 악순환이 이어지고 있다"고 꼬집었다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 하지만 심평원으로서는 이번 행정처분 기준 개선 작업에 이를 포함하기에는 법 개정 사항이기에 어려운 상황이라고 설명했다. 김 실장은 "연구용역 결과에서도 현지조사 거부 의료기관에 대한 자격정지 처분이 필요하다고 제시됐지만, 자격정지는 의료법과 약사법에 정해져 있다"며 "법 개정이 필요한 상황이기에 의료계와의 의견을 듣는 상황에서 해당 방안은 제외됐다"고 말했다. 이어 "다만, 복지부도 이 같은 문제점을 인지하고 있다"며 "향후 복지부 차원에서 이 같은 문제점을 개선하기 위한 방안 마련에 나설 것으로 여긴다"고 덧붙였다.