메디칼타임즈=허성규 기자'특허 경영'을 강조하고 있는 한미약품이 추가 특허 등재를 이어가며 보유 제품들의 경쟁력 강화를 도모하고 있다. 특히 복합 개량신약에서도 이같은 행보를 지속하며 후발주자의 진입을 막고 시장에서 입지 강화에 힘을 쏟는 모습이 관측되고 있다.추가 특허를 등재한 한미약품의 다파론듀오서방정식품의약품안전처 의약품 특허목록 따르면 한미약품은 최근 '다파론듀오서방정'에 대한 추가 특허를 등재했다.'다파론듀오서방정'의 경우 '직듀오서방정'과 동일한 성분 조합의 자료제출의약품으로 지난 2022년 허가를 받았다.다파론듀오는 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물로, 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.이에 허가 이후 지난 2022년 9월 특허를 등재하며 후발주자의 진입을 막기 위한 장벽을 세웠다.여기에 최근 추가로 특허를 등재하며 시장에서 경쟁력 강화에 나선 것.특히 한미약품은 이같은 특허에 초점을 맞춘 특허 경영을 지속하며 복합제, 개량신약 등에 대한 특허 등재에 공을 들이고 있다.실제로 올해에도 한미약품은 총 5건의 특허를 추가로 등재했다.앞서 지난 2월에는 '에소메졸플러스정'과 관련해서 2건의 특허를 추가로 등재해 총 3건으로 확대했다.또한 지난 2020년 특허를 등재했던 '에소메졸디알서방캡슐'에 대해서는 40mg에 대해서 추가 특허 지난 4월 등재했다.아울러 특허 분쟁을 통해 승소했던 미라베그론 성분 제제인 '미라벡서방정'에 대해서도 지난 6월 특허 등재를 진행했다.이처럼 특허 등재를 지속하는 이유는 경쟁사의 시장 진입을 저지해 시장점유율을 보호하기 위한 노력이다.이는 '특허권' 등록 시 기술력을 보호함과 동시에 경쟁사에서 동일한 제품을 생산 판매하는 일을 미연에 방지할 수 있기 때문.이에 한미약품은 특허 등재에 공을 들이고 있는 만큼 추가되는 품목에 따라 이같은 등재 특허는 더욱 확대될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합에 대한 관심이 높아지면서 한미약품이 경쟁력 강화에 나섰다.이는 현재 허가 받은 품목에 대한 특허를 추가 등재하면서 제네릭 진입의 장벽을 세우는 한편 차별성을 강조하고 나선 것.한미약품의 '에소메졸플러스'식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 19일자로 한미약품의 에소메졸플러스(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)에 적용되는 2건의 특허가 등재됐다.이번에 등재된 특허는 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'과 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법' 등이다.이번에 등재된 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제 및 그의 제조방법'의 존속기간은 2040년 07월 14일까지, '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약학적 조성물'의 존속기간은 오는 2040년 10월 16일까지다.다만 한미약품은 앞서 지난해 7월 '프로톤 펌프 저해제 및 제산제를 포함하는 약제학적 복합제제' 특허를 먼저 등재한 바 있다. 해당 특허의 존속기간은 2041년 1월 22일까지다.이에 2건의 특허 등재로 존속기간은 앞선 특허보다는 짧지만 추가적인 2건의 특허를 통해 특허장벽을 강화하고 차별점을 내세운 것이다.이같은 한미약품의 행보는 최근 위식도역류질환 치료제 시장이 급변하면서 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장은 기존 PPI 제제 단독에서 지난 2018년 종근당의 '에소듀오'를 시작으로 PPI+제산제 조합이 등장했고, 유한양행 등이 이에 합류하며 추가적인 시장 확대가 이뤄졌다.여기에 PPI 제제 외에 P-CAB 제제가 시장에 등장, 그 영역을 확장하며 관련 치료제 간의 경쟁은 점차 치열해졌다.결국 국내사들은 PPI 제제의 상대적으로 느린 약효 발현과 야간 증상 조절 부족 등의 한계를 극복하는 방안의 하나로, PPI+제산제 조합의 복합제 개발에 더욱 공을 들이게 됐다.즉 한미약품이 이런 행보는 PPI+제산제 등 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 심화 되는 만큼 동일한 조합의 후발주자를 막는 것은 물론, 자체적인 기술력을 선보이며 차별화에 나선 것으로 분석된다.한편 한미약품의 에소메졸 라인업의 경우 앞서 선보인 품목인 에소메졸, 에소메졸디알서방캡슐 등에도 별도의 특허를 등재한 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자역류성 식도염 치료제 처방시장을 장악하기 위한 국내제약사 치료제 간 경쟁이 심화하고 있다.특히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 처방시장이 갈수록 커지는 형국이다.한미약품 에소메졸디알서방캡슐 제품사진.25일 보건복지부에 따르면, 4월 한미약품 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+수산화마그네슘)'가 건강보험 급여로 등재돼 출시될 예정이다. 해당 내용이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 의견 수렴을 거쳐 최종 확정하고 4월 시행을 확정한 상황.에소메졸플러스정은 기존 PPI 약물인 에스오메프라졸에 제산제 성분인 수산화마그네슘이 결합한 복합제다. 이는 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타나는 장점을 겨냥한 품목이다.현재 해당 시장은 지난 2018년 종근당이 내놓은 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'가 시장을 장악한 상황. 공교롭게도 한미약품과 종근당 두 품목은 제산제 성분만 다를 뿐 에스오메프라졸 성분과 용량은 같다. 이 때문에 복지부는 한미약품의 에소메졸플러스정도 종근당 에소듀오와 같은 약가인 920원으로 설정했다. 따라서 4월부터 'PPI+제산제' 시장에서의 두 제약사 간 경쟁이 불가피해질 전망이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 에소듀오 처방액은 지난해 약 182억원으로 전년도(약 151억원)보다 21% 늘어나며 성장세가 가파르다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품이 5일 미란성역류식도염 치료제 에소메졸디알서방캡슐 20밀리그램과 40밀리그램을 출시했다고 밝혔다. 에소메졸디알캡슐 20밀리그램/40밀리그램 에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물성분의 서방형 위식도역류질환 치료제다. 이중지연방출 제형을 통해 약효 지속시간을 개선한 전문의약품이다. 특히 이번에 적용된 MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허기술은 약물 중심부의 주성분을 장용코팅해 기존의 펠렛(pellet)보다 안정적인 제형의 생산과 정확한 용량 확보가 가능하도록 하는 기술이다. 약물 복용 후 주성분이 1차 0.5~2시간, 2차 2~4.5시간 내 각각 방출해두번의 시점(peak)을 나타내도록 설계돼 지속 시간을 개선했다. 한미약품은 "위식도역류질환으로 진단받아 PPI(proton pump inhibitor)를 복용중인 환자의 40% 이상이 야간산분비(NAB, nocturnal acid breakthrough)를 호소하고 있는 점을 개선하기 위해 이중지연방출제형을 개발했다"고 설명했다. 또한 에소메졸디알서방캡슐은 국내 미란성역류식도염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했고, 투여 8주차에 약 98%의 치료율을 나타냈다. 책임연구자였던 서울아산병원 정훈용 소화기내과 교수는 "3상 임상을 통해 효과와 안전성을 확인한 에소메졸디알서방캡슐이 국내 의료진에게 좋은 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 한미약품은 국내 최초 FDA 승인과 USP 등재가 된 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)에 세계 최초 이중지연방출(Dual Delayed-Release)제형의 에소메졸디알서방캡슐을 추가하면서 탄탄한 처방 라인을 구축했다. 한미약품 관계자는 "식사와 관계없이 복용 가능하면서, 야간산분비를 호소하는 환자의 치료 옵션을 확대해 주고, 미란성역류식도염 환자의 경제적 부담을 완화시켜주는 등 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.