메디칼타임즈=허성규 기자중국 기업과의 거래를 제한하는 미국의 생물보안법 시행과 관련한 첫 수혜는 에스티팜이 차지할 전망이다.21일 관련업계에 따르면 에스티팜은 연간 수조원대 매출을 기록중인 블록버스터 신약의 small molecule(저분자 화학합성 의약품)공급사로 선정됐다.에스티팜이 미국의 생물보안법 시행에 따른 첫 수혜를 차지할 전망이다.계약 상대방은 비공개이나 글로벌 Top10안에 드는 제약사로 예상되는 상황이다.특히 이번 원료공급사 선정은 그간 중국이 공급하던 원료를 에스티팜이 가져왔다는 점과 글로벌 제약사들이 선호하는 수준의 기술력을 갖췄다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.에스티팜의 이번 공급계약에 따라 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대되고 있으며, 미국의 생물보안법이 통과되면 그 영향력은 더 커질 것으로 전망된다.미국이 추진하고 있는 생물보안법은 중국 기업과의 거래 제품을 미국에 들이지 않는다는 것을 골자로 하고 있다.이에 따라 제약업계서는 올리고, 모노머, small molecule 등 시장을 장악하던 중국 기업들을 대신할 기업으로 에스티팜을 꼽아왔으며, 계약까지 이뤄진 것.에스티팜은 올리고 CDMO 사업의 성장과 함께 이번 공급사 선정으로 small molecule 분야와 모노머, mRNA 등 신약에 필요한 원료 전반을 모두 커버할 수 있는 기업으로의 입지를 다지게 됐다.에스티팜 관계자는 "공급에 필요한 기술이전과 시험생산 과정을 거쳐야 한다"면서 "내년을 시작으로 2026년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다"고 전했다.한편, 에스티팜은 1980년부터 small molecule 신약 원료의약품을 연간 수십 톤 규모로 생산해 다수의 글로벌 제약사를 대상으로 공급한 1세대 CDMO 기업이다. 에스티팜은 그간 세계 최초의 에이즈 치료제인 지도부딘(Zydovudine)과 세계 최초의 C형 간염치료제 소포스부비어(Sofosbuvir)의 CDMO를 맡기도 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 12월 1일 '세계 에이즈의 날'을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.한국GSK 12월 '세계 에이즈의 날' 기념 행사 사진.'세계 에이즈의 날'은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴해 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 한국GSK는 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 'HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회'를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 "세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다"며 "한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"HIV 사업부는 단순히 치료제를 통해 치료를 하는 것뿐만 아니라 사회적인식과 편견에서 나오도록 돕는 것까지 다양한 고민이 필요하다. 질환의 패러다임을 바꾸는 최전선에서 다양한 역할을 하고 싶다."HIV(Human Immunodeficiency Virus, 인체면역결핍바이러스)는 AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome, 후천성면역결핍증)를 원인 병원체로 치료제 개발로 인해 환자의 기대여명과 삶의 질이 올라갔지만 편견이라는 장벽과 싸우는 대표적인 질환 중 하나다.실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 발표한 '2018 HIV/AIDS에 대한 20~30대 HIV 감염인의 인식 조사' 결과 대부분의 국내 HIV 감염인들이 사회적 낙인과 편견을 경험하고 있으며, 이로 인해 극심한 우울감을 느끼는 것으로 나타났다.결국 의료진을 물론 치료제를 개발하고 공급하는 제약사 역시 다양한 관점의 접근과 고민이 필요하다는 의미.1987년 세계 첫 HIV 치료제인 지도부딘을 개발한 GSK는 계속해서 치료제를 개발하며 HIV분야에서의 역할을 강조하고 있는 모습. GSK HIV사업부 윤시형 본부장과 이인원 과장을 만나 사업부의 방향성을 들어봤다."약 복용조차 부담되는 HIV…치료만큼 진단 관심 집중"HIV사업부는 GSK의 성장을 견인하는 핵심 부서이자 GSK가 가장 주력하는 분야 중 하나로 연구개발을 기반으로 다양한 치료제를 선보이고 있다.그러한 의지를 잘 담은 것이 '우리는 어떠한 HIV 감염인도 포기하지 않다(Leave No PLHIV Behind)'라는 슬로건. 환자의 진단부터 치료까지 광범위하게 역할을 하겠다는 포부가 담겨있다.윤 본부장은 "HIV는 더 이상 죽는 병이 아니라 만성질환으로 가고 있는 상황에서 기존 표준 치료에서 생기는 내성이 고민 중 하나다"며 "GSK의 HIV치료제 포트폴리오도 이런 관점에서 연구가 이뤄지고 있고 2제요법 치료제인 도바토의 개발도 그런 성과라고 볼 수 있다"고 설명했다.HIV 치료에서 강조되는 수치는 에이즈 종식을 목표로 하는 유엔에이즈계획(UNAIDS)의 95-95-95 캠페인. HIV감염인의 95%가 검사를 통해 감염사실을 인지하고 확인된 감염자의 95%가 치료에 돌입해 치료자의 95%가 효과적으로 바이러스를 억제한다는 개념이다.(왼쪽부터) 윤시형 본부장, 이인원 과장많은 제약사가 질환에 맞춘 사회적 활동을 진행하고 있지만 진단단계부터 어려움을 겪는 HIV의 특성상 보다 본질적인 활동에 집중하고 있다는 설명이다.윤 본부장은 "한국은 유럽이나 미국 등의 국가보다는 HIV진단율이 이미 낮다고 보고돼있고 이는 사회적 낙인과 차별이 큰 영향을 주고 있다는 생각"이라며 "지난해부터 스티그마(stigma)를 없애기 위한 여러 캠페인을 진행하면서 환자들을 어떻게 양지로 오게 할 것인지에 대해 고민하고 있다"고 밝혔다.가령 당뇨와 고혈압 같은 만성질환의 경우 질환에 대해 의료진과 환자가 모두 잘 알고 있어 질환에 대한 이해도가 높지만 HIV의 경우 한자조차 차별에 대한 낙인이 있어 단순히 질환을 알리는 것뿐만 아니라 진단과 치료를 받는 것도 제약사의 고민과 숙제라는 것.이 과장은 "HIV 감염인들은 사회적 편견으로 약을 매일 복용하는 것부터가 부담으로 작용하는 경우가 많다"며 "코로나 기간에 신규진단환자가 줄어든 것으로 나타났는데 빠르게 진단을 받고 치료하는 것이 중요한 질환인 만큼 인식을 올리기 위한 고민을 하고 있다"고 전했다.국내 HIV감염인 연령별 비율 및 치료시작 시기에 따른 예상 수명(GSK 제공)"2제요법 도바토 등장…기존 패러다임 바꾸는 도전"현재 GSK가 가장 집중하고 있는 HIV 치료제는 도바토(성분명 돌루테그라비르+라미부딘)로 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제요법(2DR, 2drug regimen)치료제다.윤시형 본부장돌루테그라비르를 기반으로 한 2제요법은 기존 3제요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시킨 치료제. 만약 2제 요법으로 치료받는다면 약 40년 동안 복용하는 알약의 개수는 2만8500개로 3분의 1이 줄어든다.국내에서는 지난 2020년 3월 허가를 받아 같은 해 6월에 건강보험급여까지 적용되면서 빠르게 시장에 안착한 상황. GSK는 허가를 기준으로 국내 처방이 가능해진 3년이 된 만큼 리얼월드데이터를 기반으로 확장되고 있다고 평가했다.다만, 임상현장에서는 도바토의 최대 강점인 2제요법이 처방을 늘리지 못하는 허들로도 작용하고 있는 아이러니한 상황이 발생하고 있기도 하다.기존에 표준요법이었던 3제요법에 대한 경험이 쌓여있는 만큼 2제요법처럼 약물이 하나 빠지는 것에 대한 부담이 처방의 허들로 작용하고 있는 것.결국 HIV사업부 입장에서는 3제요법에서 2제요법으로 선택지를 바꾸는 것과 2가지 요법이 동등하다는 것도 어필해야 되는 두 단계의 패러다임을 바꾸는 도전이 있는 상태다.윤 본부장은 "의료진의 입장에서 봤을 때 도바토를 좋아하는 분도 있지만 주저하고 있는 분도 있는 것이 사실"이라며 "오랫동안 경험이 쌓여 있다 보니 바꾸기 쉽지않다는 점을 공감하고 있고 이러한 부분에서 속도를 어떻게 낼 수 있을지가 가장 고민하고 있는 부분이다"고 밝혔다.도바토 제품 설명.이런 상황에서 최근에 발표된 국내 리얼월드데이터는 향후 국내 시장에서 도바토의 영향력을 늘리는데 도움이 될 것이란 시각.이 과장은 "세브란스병원에서 2년간 국내 환자를 대상으로 한 리얼월드데이터가 나와서 치료제에 대한 관심을 가져주고 있는 상황이다"며 "연구에서 환자의 임상 탈락률이 3%로 미만으로 기존 3제요법 대비 비열등한 효과를 입증해 앞으로 국내 환자에 대한 간접적인 경험을 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.그는 이어 "도바토는 글로벌 차원에서 봤을 때도 가장 빠르게 성장하고 있는 제품인 만큼 국내에서도 성장세를 이어가기를 기대하고 있다"며 "아직 국내 리얼월드데이터가 나온 지 얼마 되지 않아 수치적인 효과를 파악할 순 없지만 긍정적인 평가를 받고 있다"고 강조했다."작지만 강한 HIV사업부…사회적 역할 강화 고민"HIV 사업부는 다른 사업부와 비교해 상대적으로 규모가 작지만 이를 살려 빠른 소통을 최고의 강점으로 꼽고 있다.의료진 등 주요 고객과 밀접하게 소통하고 논의를 통해 미충족수요를 이해하는 것이 사업부의 성장으로 연결되고 있다는 의미. 올해는 도바토의 성장세를 이어가는 것은 물론 사회적인 활동도 지속한다는 계획이다.이인원 과윤 본부장은 "기업의 입장에서 이윤이라는 면을 무시할 수는 없지만 사회적 활동의 확대를 계획하고 있고 연말에는 긍정적인 성과를 기대한다"며 "다양한 관점에서 환자를 도울 수 있는 포트폴리오를 가지고 있고 이러한 제품들이 성과를 보인다면 환자들에게도 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이 과장과 윤 본부장 두 사람이 생각하는 PM의 역할은 각각 허브(Hub)와 플레잉코치다. 소통을 위한 중심적인 역할과 전방위적인 활동을 강조한 것이다.이 과장은 "PM은 제품에 대한 모든 일에 대해 신경을 쓰고 소통을 하기 때문에 모든 일이 모이는 허브와 같은 역할이라고 생각한다"며 "PM으로서 역량을 키우기 위해 노력하고 있고 다양한 경험을 쌓고 싶은 마음이다"고 밝혔다.끝으로 윤 본부장은 "PM은 여러 분야와 소통하면서 코치와 같은 역할을 하지만 내가 언제든지 뛸 수 있는 플레이어로서의 역할도 해야 한다"며 "직접 경험을 하면서 같이 전략을 짜는 역할을 하고 싶고 이러한 경험을 살려 더 다양한 역할을 하고 싶은 바람이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자화이자의 CEO 알버트 불라(Albert Bourla)가 코로나19 백신 부스터샷 간격에 대해 1년에 한번이 이상적이라고 언급한 것을 계기로 이에 대한 임상적 근거 여부에 관심이 집중되고 있다.이스라엘이 3차 접종에 이어 5개월만에 4차 접종까지 진행했지만 오미크론 예방 효과가 당초 기대보다 떨어지면서 효율적인 부스터샷의 접종 회수 및 간격 논란이 고개를 든 것.전문가들은 백신 품목별, 개인의 기저질환 여부, 연령대, 추가 변이 발생 가능성 등 수많은 변수가 존재한다는 점에서 1년 1회 추가 접종은 희망사항에 가깝다는 쪽에 무게를 실어주고 있다.22일(현지시각) 알버트 불라 화이자 CEO는 이스라엘 N12뉴스에 출연, 4~5개월마다 부스터샷이 필요하냐는 질문에 1년에 한번이 이상적이라는 견해를 밝힌 바 있다.그는 "(4~5개월마다) 접종하는 것은 좋은 시나리오가 아니"라며 "일년에 한번 백신 접종이 사람을 설득하기에도, 기억하기에도 좋다"고 강조했다.이어 "그러므로 공중 보건의 관점에서 보면 1년에 한번 접종이 이상적인 상황"이라며 "오미크론 변이와 싸우기 위해 재설계된 백신을 승인 신청하고 이르면 3월에 대량 생산할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.화이자가 개발한 mRNA 방식 코로나19 백신지금도 효율적인 백신 접종 간격 및 회수에 대해선 전문가들의 시각이 엇갈린다.무엇보다 '바로미터' 역할을 하는 이스라엘의 사례에서 5개월의 짧은 간격 및 4차에 이르는 접종 회수에도 불구하고 오미크론 변이 앞에 백신 예방률이 무력화된 상황이 벌어졌기 때문이다.백신 긍정론자는 지속적인 접종이 예방률 향상에 기여할 수 있다고 본 반면, 희의론자는 변이 대응력이 떨어지는 백신으로는 한계라는 관점으로 맞서고 있다.이와 관련 김우주 백신학회 회장(고대구로병원 감염내과 교수)은 "화이자의 CEO의 해당 언급은 오미크론에 대응하기 위한 새 백신 출신을 염두에 둔 발언으로 보인다"며 "백신 개발 당시 각 업체들은 유효성 평가 방법들을 설정했을 뿐 무엇이 효과적인 부스터샷 간격인지, 접종 회수에 따른 변이 대응력 차이 등에 대한 연구는 진행하지 않았다"고 말했다.실제로 현재 공개된 부스터샷 효용성 연구들은 추가 접종 후 오미크론 변이에 대한 효과(항체가 변화와 예방률)를 다뤘을 뿐 최적의 접종 주기, 회수를 다루진 않았다. 무엇보다 전세계적으로 4차 부스터샷 접종은 여전히 초기 진행 단계라 과학적 근거 도출을 위한 추적관찰 기간이 제한적이기 때문이다.김 회장은 "특히 백신은 품목별로 예방률 및 항체 유지기간이 달라 일괄적으로 언제 어떤 간격으로 맞아야 최적이라는 말을 할 수 없다"며 "연령대별 백신 효과도 차이가 발생하기 때문에 각국의 고령화 진행 여부 등도 부스터샷 간격 설정 시 고려해야 할 요소"라고 설명했다.그는 "따라서 에이즈 환자처럼 면역저하자나 기저질환을 보유한 사람, 고령층에서는 보다 높은 접종 빈도가 필요할 수 있다"며 "다만 변이에 무력화된 백신은 누적 접종에도 여전히 변이 대응력이 떨어질 수 있어 다른 대안이 필요하다"고 말했다.예를 들어 아스트라제네카 백신은 2차 접종후 항체가 약 3개월 후 절반으로 감소한다. 화이자도 5개월만에 절반으로 감소한다고 알려져 있다. 변이 대응력 역시 백신마다 다르다. 이런 품목별 특성을 고려하면 일률적인 부스터샷 접종 간격을 적용하긴 어렵다는 뜻이다.그는 "현재 상용화된 각 백신들은 초기 우한 바이러스를 타겟으로 설계됐기 때문에 오미크론 변이에 취약하다"며 "오미크론 대응 백신이 나온다면 1년에 한번 접종만으로 적정 예방률을 유지할 수도 있겠지만 이는 어디까지나 또다른 변이가 나오지 않는다는 가정에서 성립하는 것"이라고 강조했다.이어 "코로나19 유행 초기 백신만 개발되면 항체가 1~2년 지속되고, 전체 인구의 70%가 접종하면 집단면역이 형성될 것이란 기대가 있었지만 이는 팬데믹 2년이 지나면서 실망감으로 변했다"며 "과학적인 근거가 뒷받침되지 않은 기대감들은 현재로선 희망사항에 불과하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국감염학회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)가 코로나19 치료 지침을 대거 업데이트하면서 그간 불분명했던 치료제의 효용에 대해 분명한 선을 긋고 나섰다.이로 인해 바이러스 완치자의 혈액을 수혈해 면역력 강화를 노리는 혈장요법 및 말라리아 치료제로 시작한 하이드록시클로로퀸은 대부분의 경우에 사용 금지가 권고되면서 사실상 코로나19 치료제로서 사망선고를 받게 됐다.미국 감염학회(IDSA)는 2020년 첫 발간한 코로나19 치료 지침을 최근 업데이트하고 20일 그 내용을 공개했다.코로나19가 전 세계적인 팬데믹으로 번지면서 해외 각국 방역당국 및 학회들이 자체적으로 코로나19 진료 지침을 발간한 바 있다. 문제는 임상 연구가 축적되지 않았고 정확한 발병, 활동 기전 등이 밝혀지지 않아 각 기관, 학회별 치료 가이드라인에서 미묘한 차이가 존재했다는 것.IDSA는 신규 도입된 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드·몰누피나비르 지침뿐 아니라 2년간 축적된 연구 분석을 통해 각종 약제에 대한 지침을 갱신했다.먼저 하이드록시클로로퀸(클로로퀸), 병용요법에 대해선 중증도에 상관없이 대부분 환자에게 치료제로서 사용 금지를 권고했다.말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸은 코로나19 치료제가 없는 동안 국내에서도 중암임상위원회가 항바이러스 치료제로 권고한 바 있지만 렘데시비르가 나오면서 국내에서도 더 이상 사용되지 않고 있다.자료사진IDSA는 또한 코로나19 감염으로 입원환 환자들에 대한 하이드록시클로로퀸 단독 사용 및 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제 아지트로마이신과의 병용 금지를 주문했다.IDSA는 "일부 실험실 연구에서 하이드록시클로로퀸이 코로나19 바이러스를 억제한다는 효용이 관찰됐다"며 "하지만 실제 5개의 전향적 이중맹검 임상을 검토한 결과 해당 약제로 치료된 환자들에게 소폭 사망률이 증가하는 경향을 보였다(상대위험도RR:1.08)"고 밝혔다.아지트로마이신과의 병용은 일부 연구에서 사망률 저감과 같은 효용이 나타났지만 IDSA는 이를 인정하지 않았다.IDSA는 "일부 연구들은 아지트로마이신 이외에 사용된 스테로이드 등의 변수를 통제하지 못했다"며 "이 때문에 유리한 결과가 도출되는 등의 오류(bias)가 발생했다"고 판단했다.2020년 팬데믹 초기 IDSA는 코로나19로 확진 및 입원한 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용을 최우선으로 제시한 바 있다. 당초 아지트로마이신 병용 역시 권고사항이었지만 이번 개정을 통해 과거 지침에서 선회한 것.에이즈 치료제로 시작한 로피나비르, 리토나비르 복합제인 칼레트라도 중증도에 상관없이 사용이 자제된다. 하지만 코르티코스테로이드는 중증도에 따라 차등적으로 사용할 수 있다.스테로이드는 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다.IDSA는 에크모나 집중치료실에 입원한 환자를 대상에게는  코르티코스테로이드 사용을 강력히 권고했고 중증 입원 환자에는 사용이 가능하다고 제시한 반면, 초기부터 중등도 환자에는 사용 자제를 권고했다.스테로이드 종류로는 덱사메타손이 최우선 권고되고 덱사메타손 사용이 어려울 경우 덱사메타손 일일 투약량과 같은 양을 기준으로 코르티코스테로이드 사용을 제시했다.연구에 따라 효과 논란이 끊이지 않았던 혈장요법은 이번 개정 지침을 통해 표준 요법에서 아예 배제됐다.혈장요법은 바이러스 완치자의 혈장을 감염자에게 수혈해 면역력을 증가시키는 요법이다. 완치자의 혈장에는 바이러스 감염후 회복 과정에서 형성된 항체가 존재하는데 이를 다른 감염자에 주입하면 완치자와 비슷한 항체 활성도를 나타낼 수 있다는 아이디어가 혈장요법의 배경이다.적절한 치료제가 없던 사스 및 메르스 유행 당시에도 혈장요법이 시도된 바 있지만 효과에 대해선 분명한 결론을 내리지 못했던 상황.다만 고위험군을 선별한 최근 임상에서 질병 중증도 및 입원 일수 등이 위약군과 별반 차이가 없어 효과가 없다는 쪽에 무게가 실리는 분위기다.IDSA는 "혈장요법의 사망률, 인공호흡기 필요성, 심각한 부작용에 대한 최신 증거를 제공하는 20개의 대규모 연구를 모아 분석했다"며 "혈장요법은 대부분 사망률에 사소한 영향을 미치거나 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 보인다"고 결론내렸다.혈장요법은 입원 또는 응급실 방문 위험이 소폭 감소하는 효과가 있었던 반면 2만명을 대상으로 한 대규모 안전성 연구에서 수혈 완료 후 4시간 이내에 146건의 심각한 이상 사건이 나타났고 이중 63명이 사망했으며, 수혈 후 7일 이내에 1711명의 사망자가 보고됐다는 점을 들어 권고 사항에서 배제시켰다.이외 관절염 등과 같은 자가면역질환 치료에 사용하는 항체치료제 약물 토실리주맙과 인터류킨(IL)-6 저해제 사리루맙은 중등도 이상에서 사용 가능, 위장약 파모티딘과 동물 구충제 이버멕틴은 임상시험 용도 외에 사용 중지가 권고됐다.코로나19 치료제 신약인 리제네론사의 항체치료제 카시리비맙+임데비맙, GSK 항체치료제 소트로비맙, 릴리사의 밤라니비맙+에테세비맙은 초기에서 중등도까지 사용할 수 있다.한편 WHO가 코로나19 치료제로 권고한 관절염약 바리시티닙 단독요법은 중증환자에서 사용이 금지된 반면 바리시티닙+렘데시비르+코르티코스테로이드와 바리시티닙+렘데시비르는 중증환자에서 사용이 가능하다.고 결론내렸다. 면역억제제 토파시티닙 역시 중증 환자에게 사용할 수 있다.각 나라별로 허가사항이 다른 렘데시비르는 이번 개정을 통해 표준 치료제 지위가 다소 약화됐다.렘데시비르는 중등도와 집중 치료가 필요한 환자에선 사용하지 말고, 중증 환자에서만 사용 가능하다는 판단이 나왔다.

메디칼타임즈=김승직 기자 질병관리청과 국립보건연구원은 오늘(26일) 1시부터 서울 중구에서 에이즈, 간 질환, 자궁경부암, 결핵에 대한 ‘2021년 만성감염질환 코호트 심포지엄’을 비대면으로 개최한다고 26일 밝혔다. 국립보건연구원은 2006년부터 의학·임상·역학·생물학 등 국내 만성질환 분야 전문가들과 협업해 만성감염질환 코호트를 구축·운영하고 있다. 이는 만성감염질환 발생에서 질병 진전, 사망에 이르는 위험요인을 규명하고 감염인 관리방안에 적용 가능한 과학적 근거를 산출하기 위함이다. 이번 심포지엄에선 2006년부터 운영돼 온 ▲에이즈 코호트의 고도화 전략 ▲B형간염 환자의 체질량지수 및 치료 예후 ▲C형간염 코호트 환자 장기 임상 결과 및 새 치료제 효과 ▲결핵 자연 경과 및 무증상 결핵 임상적 의미 및 HPV 코호트 운영 결과를 발표한다. 이와 함께 중개연구 활성화와 코호트의 효율적 운영 전략 등 발전 방안을 논의한다. 연구 결과가 보건정책에 더 적극적으로 활용될 수 있는 방안에 대해서도 토론이 진행된다. 국립감염병연구소 장희창 소장은 "코호트를 통해 도출된 만성질환의 역학적 지표, 감염경로, 치료 경과 등 다양한 연구 결과가 감염인 관리정책에 과학적 근거로 활용되고 있다"며 "코호트 운영을 통한 연구가 더 강화돼야 한다"고 말했다. 이어 "향후 국내 만성감염질환 코호트를 통해 수집된 임상·역학적 자료와 생물자원 분양을 체계화해 중개연구가 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 2021년 만성감염질환 코호트 심포지엄 포스터

메디칼타임즈=이지현 기자 질병관리청은 내년도 예산안으로 5조 1362억원을 편성, 이중 예방접종과 코로나19 방역대응에 각각 3조 1530억원, 9878억원을 투입할 예정이다. 이는 전년도 예산안 대비 4조 1445억원 증가한 규모로 코로나19 백신접종과 방역대응 예산이 대폭 늘어나면서 417.9% 상승했다. 질병청이 국회 제출한 내년도 예산안은 ▲코로나19 백신의 안정적 수급과 원활한 예방접종 지속 실시 ▲코로나19 확산 방지를 위한 방역 대응 ▲상시 감염병 예방·관리 및 만성질환 관리체계 강화 ▲보건의료 R&D 확대 등에 중점을 뒀다. 「국민건강증진법」및「응급의료법」에 따라 기금관리주체가 보건복지부장관인 국민건강증진기금과 응급의료기금은 보건복지부에서 배정받아 사용하는 규모 ■코로나19 예방접종에 3조1530억원 먼저 질병청은 코로나19 백신접종에 총 3조 1530억원의 예산을 편성했다. 세부적으로 살펴보면 백신 도입에 2조 6002억원, 접종시행비로 4057억원, 이상반응관리에 120억원(피해보상 최개 4.4억원), 백신유통관리에 1280억원, 홍보 및 운영비 등 부대비용으로 71억원을 책정했다. 이와 더불어 22년도 부스터샷 및 학령기 신규접종을 위해 해외에서 mRNA백신을 8000만회분 구매하는데 2조 4079억원을 투입한다. 국산 백신도 하반기 임상3상이 본격화 될 예상으로 국산백신 1000만회분 잔금으로 1920억원의 예산을 지원한다. ■코로나19 방역 대응에 9878억원 22년도 코로나 확산 방지를 위한 방역 대응을 위해 편성한 9878억원의 예산은 진단검사비 등이 쓰인다. 일단 선별진료소 및 임시선별검사소 등 코로나19 진단 검사비용을 지원하는데 4960억원을 투입하고 코로나19로 입원·자가격리자의 생활지원비 및 유급휴가비로 2,406억원의 예산을 투입힌다. 이와 더불어 코로나19 확진환자 급증에 따라 중증, 경·중등증 치료제 및 경구용 치료제를 구입하는데 417억원의 예산을 투입하고, 개인보호구 등 방역비축물품을 구축, 지원하는데 660억원 책정했다. 이밖에도 장례비 지원에 83억원, 격리입원치료비 지원으로 237억원, 코로나19 변이바이러스 조사·분석에 34억원, 임시생활시설 7곳 운영에 416억원, 선별진료소 지원에 391억원, 감염병전문 콜센터 운영에 190억원, 신종감염병 국가격리시설 운영에 58억원을 각각 편성했다. ■신종감염병 선제적 대응시스템 구축 질병청은 대규모 신종감염병 위기 상황에 대비한 권역별 감염병 전문병원 1개소 추가 확대(4→5개), 공사비 및 설계비를 산정했다. 이와 함께 지자체의 역학조사 능력 배양을 위한 역학조사 체계를 고도화하는데 3억원, 감염병 예측 모델 개발 및 역학감시 체계를 구축하는데 기존 3억원에서 6억원으로 증액했다. 국가지정 입원치료병상(281개) 유지비도 기존 33억원에서 37억원으로 소폭 확대했다. ■상시 감염병 예방·관리 체계 질병청은 코로나19 이외에도 상시 감염병 관리에도 예산안을 편성했다. 최근 자궁경부암 백신 접종 대상 확대로 해당 예산을 확대하고 권역 내 감염병 대응역량 강화 및 감염병 검사분석 거점 기능을 강화하는데 14억원을 신설했다. 이와 함께 결핵안심벨트 참여 기관을 기존 12곳에서 14곳으로 늘리고 노숙인 결핵시설(미소꿈터) 운영에 기존 2.7억원에서 3.3억원으로 결핵요양시설(대구요양원) 운영 지원도 기존 2억원에서 3.4억원으로 확대했다. 에이즈 및 성병예방 차원에서 HIV 감염인 상담사업 참여의료기관을 확대(26→28개소)하고 고위험군 대상 자가검사키트(1만개) 지원 3억원 새롭게 책정했다. 또한 국내 의료기관 의료관련 감염관리 실태조사를 기존 병원 1000여곳에서 요양병원 및 의원 3만4,000여곳을 대상으로 실시하고 중소병원 대상 의료관련 감염관리 네트워크도 10곳에서 17곳으로 확대한다. 이어 신종감염병 발생 및 확산 등에 대비한 방역통합정보시스템 구축에 23억원, 역학조사통합정보시스템 유지관리에 19억원의 예산을 신설했다. 원인불명감염병 실험실 분석체계 강화를 위한 병원체 감시대상 병원을 기존 10곳에서 20곳으로 늘리고, 병원체 유전자정보 통합DB 구축을 위한 ISP 수립에 2억원을 신설, 생물안전 시설 관리자 및 고위험병원체 취급자 대상 실습 교육시설 구축에 6억원을 새로 편성했다. ■근거중심 만성질환 관리체계 강화 질병청은 퇴원손상심층조사 참여병원을 기존 190곳에서 250곳으로 확대하고 소지역(읍·면·동)간 건강격차 원인규명 및 해소를 위한 시범지역도 기존 4곳에서 6곳으로 늘린다. 또 심뇌혈관질환 예방관리사업도 92억원에서 102억원으로 증액한다. 이와 더불어 희귀질환 대상을 1,014개에서 1,086개로 확대, 그에 따른 의료비 지원을 324억원에서 354억원으로 확대한다. 또 비감염성 건강위해 조사·대응, 중독 심층실태조사, 건강영향평가 모형개발, 손상예방관리 등 건강위해 관리체계 구축에 7억원 신설했다. ■보건의료 R&D 연구 인프라 강화에 1344억원 질병청은 코로나 이후 보건의료 R&D연구 인프라 강화에 1344억원의 예산을 편성했다. 코로나19 변이바이러스 등 신변종 감염병 대응 신속 개발을 위한 mRNA 백신 플랫폼 선도 기술 도입 등 인프라 구축에 73억원을 신설하고 mRNA 백신 등 효능평가 지원에도 50억원을 새롭게 책정했다. RNA백신 실용화를 위한 국내 제약사 기반의 기술·융합형 비임상연구에 67억원의 예산을 지원하고 코로나 등 신·변동 감염병과 급·만성 감염병 관련 기술 확립에 140억원의 예산을 신설했다. 이어 민간개발기피 백신(생물테러 등 국가안보 대응 및 유행하지 않는 미래대응 백신 등) 공공개발 연구에 40억, 공공백신개발지원센터(국립감염병연구소 內) 관리 및 운영에 10억원을 각각 편성했다. 이와 더불어 심뇌혈관질환, 당뇨병 등 주요 만성질환 중재기술 개발 예산으로 기존 44억원을 78억원으로 증액하고 고령화 대응 뇌질환연구 및 뇌질환 연구기반 조성 예산도 기존 48억원에서 64억원으로 확대했다. 질병관리청 정은경 청장은 "2022년 정부 예산안은 개청 이후 첫 편성한 것"이라며 "국회 심사과정에서 최대한 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 길리어드 사이언스의 에이즈 치료제 '빅타비'가 4년 장기 추적 연구에서도 바이러스 억제 효과를 확인했다. 빅타비 로고 길리어드 사이언스(이하 길리어드)는 지난 18일 개최된 제 11회 국제에이즈학회에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)를 평가한 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 48주 연구 통합 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 4년에 걸친 두 임상의 추적조사(192주)에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 수치 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c/mL 미만)을 유지한 군이 99%인 것으로 확인됐다. 또 48주 동안 빅타비로 치료받은 환자에서 성분에 대한 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. 이와 함께 길리어드는 BRAAVE 2020 Study 3상 연구 결과를 포함해 빅타비에 관한 추가 데이터를 발표했다. BRAAVE 2020 Study 3상 연구는 스스로를 흑인, 아프리카계 미국인으로 인식하고 있는 바이러스 억제 상태의 성인 HIV 감염인을 대상으로 하는 여러 치료요법에서 빅타비로 전환한 후 특정 치료 반응을 평가하는 연구다. 참가자 495명은 2:1 비율로 무작위 배정돼 최대 72주 동안 빅타비 공개 치료로 전환 하거나(330명), 2종의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs)와 추가 약제로 표준치료를 24주 동안 유지한 후 빅타비로 스위치해 최대 48주 동안 치료(165명)를 받았다. 연구 결과, 72주차에 연구 시작과 동시에 빅타비로 전환한 참가자의 99%가 연령 및 출생 시 성별과 무관하게 바이러스 수치 미검출 수준을 유지했다. 이번 결과는 만 65세 이상 바이러스 억제 상태의 HIV 감염인과 바이러스 억제를 달성한 아프리카계 미국인 대상 3상 임상의 장기 데이터와 더불어 치료 이력, 성별, 인종 혹은 연령을 포함해 다양한 HIV 감염인에서 빅타비의 높은 내성 장벽 및 지속적인 효능을 보여줬다는 평가다. 퀸메리 런던대학교 HIV 연구 책임 클로에 오킨 교수는 "전 세계적으로 성인 HIV 감염인 수가 증가하고 아프리카계 성인의 경우 영향은 상대적으로 더 받으면서 임상연구는 소외돼 있다"며 "이번 장기 데이터는 빅타비가 다양한 HIV 감염 인구의 치료 관련 수요를 충족하는데 기여할 수 있다는 점을 잘 보여준다"고 설명했다. 이밖에도 길리어드는 젠보야(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg, E/C/F/TAF) 혹은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상의 HIV 감염인(86명)이 참여한 3b상 공개 임상연구의 장기 데이터를 발표했다. 젠보야(엘비테크라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포리브알라페나미드) 혹은 테노포비르 디소프록실 프마르산염(TDF) 기반 요법에서 빅타비로 전환한 만 65세 이상 환자의 장기 데이터도 이날 발표됐다. 분석에 따르면 참가자 74%(64명)가 96주차에 높은 비율로 바이러스 억제를 유지했다. 96주까지 바이러스학적 실패 또는 내성 발현은 나타나지 않았다. 또 3상 임상연구(Study 1844)에서 빅타비는 기존 치료요법에서 전환했을 때 안전성과 비열등성을 입증했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 김성주 의원 국가방역체계를 총괄하는 감염병예방관리원 설립 추진을 위한 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원(전북 전주시병)은 '감염병예방관리원' 설립을 골자로 한 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 개정안을 7월 1일 대표발의했다. 이는 감염병 예방 및 관리를 위한 정책의 연구 및 개발, 국가예방접종사업의 지원 등을 전문적이고 체계적으로 담당하기 위한 것. 코로나19를 비롯하여 그간 사스(2002년), 신종인플루엔자(2009년), 메르스(2012년), 에볼라(2013년), 지카(2015년) 등 전 세계적 규모의 신종감염병 유행 주기가 점차 짧아지고, 사회 전반에 지대한 영향을 미치고 있다. 이런 가운데 질병관리청은 작년 9월 감염병 총괄기구로서 감염병 감시부터 조사·분석, 위기 대응, 예방을 담당하는 독립기관으로서 승격되었지만 이러한 기능을 전문적, 체계적으로 수행하기 위해 필요한 전담조직들을 갖추고 있지 않은 상황이다. 구체적으로 현재 질병관리청에는 신종감염병의 발생을 예측하고 선제적으로 대응하기 위해 감염병 빅데이터를 연구하는 별도 조직은 없으며 코로나19 백신 계약, 수급 및 유통관리, 보상심사 등 업무를 수행하는 예방접종추진단은 현재 한시조직으로 운영 중인바 감염병의 장기화·토착화를 대비하는 조직을 갖출 필요성이 있다. 또한, 코로나19 대응 과정에서 확충된 역학조사관 등 방역 대응 인력에 대한 교육을 현재 타 기관에 위탁하고 있는 등 전문적인 교육체계를 질병관리청 자체적으로 갖출 필요성도 있다. 김성주 의원이 대표발의 한 개정안에 따르면, 감염병예방관리원은 ▲감염병 예방 및 관리 정책에 관한 연구·개발, ▲감염병에 관한 통계·정보의 수집·관리, 빅데이터의 구축·활용 지원, ▲ 예방접종사업 계획 수립 및 운영지원, 백신 수급 및 유통관리 지원, ▲감염병 대응 전문 인력 등에 대한 교육 등의 사업을 수행토록 하고 있다. 이를 통해, 감염병예방관리원은 감염병 백신 수급, 유통, 안전성 모니터링, 이상 반응 조사 및 보상 등 안정적 예방접종 추진을 위한 체계를 마련하고, 코로나19 관련 유관기관들의 정보를 연계하는 빅데이터 구축 및 연구를 추진하게 된다. 또한, 민·관 감염병 인력의 전문교육을 담당하는 한편 의료 관련 감염, 결핵·에이즈 관련 사업의 일원화를 통해 업무 효율성, 전문성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 김성주 의원은 "코로나19를 비롯해 앞으로 다가올 수 있는 신종감염병을 효과적으로 대비하고 안정적으로 대응할 수 있는 국가 차원의 관심과 지원이 그 어느 때보다 필요한 시점"이라며 "개정안을 통해 설립될 감염병예방관리원이 향후 감염병 발생 및 유행방지를 위한 핵심적 역할을 수행하여, 국민이 신뢰하는 국가방역체계를 뒷받침하는 조직이 되길 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 약평위 심의 대상이된 노바티스 천식약 노바티스의 천식약과 한국엠에스디의 에이즈약이 급여권 진입에 한발짝 다가섰다. 정부 측이 평가한 금액을 제약사가 수용하면 급여 전환이 가능하다. 건강보험심사평가원은 4일 이같은 내용을 골자로 한 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의결과를 공개했다. 급여 적정성 평가를 받은 신약은 2개 제약사의 4개 품목. 이들 품목 모두 약평위가 평가한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여가가 가능하다. 4개 품목을 구체적으로 살펴보면 노바티스의 약은 천식약으로 어택트라 흡입용캡슐(모메타손·인다카테롤)과 에너제어 흡입용캡슐(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)이다. 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로, 에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량이다. 두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다. 한국엠에스디의 에이즈약 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도라비린·라미부딘·테노포비르)도 약평위의 평가금액을 제약사가 받아들이면 급여가 가능하다. 피펠트로와 델스트리고는 모두 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 에이즈 치료를 위해 쓴다. 한편, 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 테라젠바이오는 코로나 등 신종 감염병 백신 개발의 핵심 기술인 면역원 예측 알고리즘에 관한 특허를 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 '바이러스 치료를 위한 면역원 예측 방법 및 컴퓨터 프로그램'이다. 이는 바이러스 유전체 데이터를 기반으로 면역성과 결합성을 분석해 체내 면역 형성에 최적화된 염기서열 영역을 예측하는 인공지능(AI) 기술이다. 바이러스 유래 펩타이드(아미노산 결합체) 서열로부터 획득한 면역원성과 대상자의 조직적합성을 판단할 수 있는 HLA(인간백혈구항원) 대립유전자 서열 간의 결합성을 예측하고, 이를 바탕으로 결합 이후 유발되는 면역성을 유추해 최적의 바이러스 항원 정보를 생성하게 된다. 테라젠바이오 관계자는 "이번 특허 기술로 각종 바이러스에 대한 백신 모형을 설계할 수 있다"며 "자체 유전체 분석 기술 활용 및 국내외 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 제휴를 통한 사업화를 검토 중"이라고 설명했다. 또한 "이 기술은 코로나 바이러스(SARS-CoV-2), 메르스, C형 간염 바이러스, HIV(에이즈 원인 바이러스) 등에도 적용할 수 있으나, 이보다는 향후 새롭게 등장할 신종 감염병 대응에 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다. 한편, 테라젠바이오는 NGS(차세대 염기서열 분석법)를 이용한 바이러스 유전체 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 보유하고 있어, 이번 특허를 통해 자체 시퀀싱 능력 및 AI 기반 감염병 백신 개발 능력을 동시에 갖추게 됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 미국 및 유럽 등 해외지역에서 긴급사용승인을 통해 접종이 진행 중인 신종 코로나19 백신의 사용 가이드라인이 새롭게 추가됐다. 기저질환으로 길랭-바레 증후군이나 안면신경마비, HIV 감염자들에서도 이번 mRNA 백신 접종은 가능하다는 의견을 달았다. 미국질병예방통제센터(CDC)는 최근 기저질환을 가진 환자들을 대상으로 한 신종 코로나19 백신 접종 가이드라인을 업데이트했다('COVID-19 Vaccination Considerations for Persons with Underlying Medical Conditions'). 특정 기저질환을 가진 환자들의 경우 연령을 불문하고 이번 코로나19 바이러스가 일으키는 중증 합병증 발생 위험이 증가할 수 있다는 점은 언급했지만 "mRNA 코로나 백신 접종은 백신내 포함된 어떤 성분에 대해서도 심각한 알레르기 반응이 없는 경우, 기저질환을 가진 환자에서도 사용할 수 있다"는 입장을 밝혔다. 지침의 세부사항을 보면, 특정 기저질환을 가진 환자도 모두 접종 대상군으로 분류됐다. 언급된 기전질환으로는 에이즈 감염(HIV)을 비롯한 면역력이 저하된 환자, '길랭-바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)'과 '안면신경마비(Bell's palsy)' 등과 같은 일부 자가면역질환을 가진 경우가 포함됐다. 이와 관련, 희귀질환으로 분류되는 길랭-바레 증후군은 급성 염증성 탈수초성 다발 신경병증(Acute inflammatory demyelinating polyneuropathy, 이하 AIDP)으로도 불리는 면역질환으로, 신경에서 다발신경염이 발생하고 근육이 약해지며 종종 프랭크 마비(frank paralysis)로 진행되는 것으로 알려졌다. CDC는 지침을 통해 "에이즈 감염자들이나 면역 저하자들도 코로나19 백신을 접종하는 것은 가능하겠지만, 아직까지 안전성 데이터는 부족한 상황이라 주의가 필요하다"고 설명했다. 다만, 해당 코로나19 백신의 임상에 소수의 HIV 감염자들이 포함되기는 했으나 "분석자료가 제한적인 상황이라 안전성을 담보하는 것은 아니"라는 점을 분명히 했다. 실제 긴급사용승인을 통해 접종이 진행되고 있는 화이자와 모더나 백신의 후기임상을 살펴봤을때 일부 접종인원에서 일시적인 이상반응 사례들이 보고되기는 했다. 안면신경마비 등의 실사례들이 나타난 것. CDC는 "일반 접종인원에서 이러한 이상반응이 나타날 것으로 생각되지는 않는다"면서 "해당 이상반응 사례가 백신 접종에 따른 것인지 명확한 인과관계가 밝혀지지 않았기 때문"이라고 설명했다. 그러면서 "이전에 안면신경마비를 경험한 환자들에서도 이번 mRNA 백신의 접종을 고려해볼 수는 있을 것"이라며 "코로나 백신의 후기임상에서 길랭-바레 증후군 보고사례도 아직까지는 없었다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 항바이러스제의 병용 사용이 빈번한 에이즈 치료분야에 '약제 상호작용'에 초점을 잡은 유럽에이즈학회 진료지침이 새롭게 공표됐다. 2년마다 업데이트를 진행하는 유럽에이즈학회(EACS) 임상 진료지침 개정판은 HIV Medicine 11월20일자 온라인판에 공개됐다(HIV Medicine. 2020;21(10):617-624). 이번 가이드라인의 차별점은, 이전 지침과 달리 약제 사용에 따른 상호작용에 초점을 잡은 것으로 분석된다. 에이즈 환자들에 다양한 항바이러스제를 섞어 처방하는 일명 '칵테일요법'이 보편적으로 사용되는 상황에서, 여타 기저질환을 동반한 환자에서 항바이러스제와 약물간 상호작용을 두고 권고사항을 추가로 담아낸 것이다. 더불어 HIV 감염 환자의 보호자나 배우자(혹은 파트너, people living with HIV 이하 PLWH)에서의 약제 치료에 대한 입장도 밝혔다. 특히 PLWH 환자의 경우, 치료 경험이 없을때 인테그라아제 억제제 계열 약제에 대한 권고 입장을 분명히 정리했다. 이를테면, '돌루테그라비르'에 '라미부딘'을 주는 2제 병용요법과, 여기에 '도라비린'을 추가하는 3제 병용요법이 초치료 전략으로 새롭게 이름을 올렸다. 해당 환자들에서는 심혈관질환 예방을 위한 관리방안도 주요할 것으로 평가했다. 이밖에도 골절과 비만한 인원에서는 이번 가이드라인에 새로운 환자 분류로 추가됐다. 해당 인원들에서는 사구체질환을 선별검사하기 위해 KDIGO 권고사항에 맞춰 소변 알부민과 크레아티닌 비율을 모니터링하고, 신장질환 감별을 위해 세뇨관에 소변 단백질과 크레아티닌 비율을 확인해야 된다는 점을 밝혔다. 아울러 만성 C형간염과 결핵 내성 환자에 치료전략으로는 기존 세계보건기구(WHO) 지침의 권고사항을 그대로 수용하는 한편 면역염증증후군과 관련해서는 항레트로바이러스(ART) 치료전략을 시행할때 기회감염 여부와 결핵약제의 투약 용량을 신중히 고려할 필요가 있다고 정리했다. 학회는 지침을 통해 "이번 지침은 온라인 웹기반 가이드라인을 포함해 총 네 가지 분류기준을 잡은 것이 핵심"이라며 "지침은 영문버젼 이외에도 중국, 프랑스, 독일, 일본, 포르투갈, 러시아, 스페인어로도 추가 개정 배포할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 신속치료에 있어 항바이러스 2제 복합제인 '도바토'의 개선효과를 평가한 새로운 임상결과가 나왔다. HIV 감염증 진단 후 14일 이내 신속치료시 유효성을 검증한데다, 치료 24주차 성인 HIV-1 감염 환자의 92%에서 바이러스 억제 상태를 유지한 것으로 나타났다. GSK는 최근 미국에이즈치료컨퍼런스(American Conference for the Treatment of HIV, 이하 ACTHIV)에서 HIV 항바이러스제 2제요법 단일정 도바토(돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)의 신속치료 유효성을 평가한 임상 'STAT 연구' 결과를 발표했다. STAT 연구는 성인 HIV-1 감염인 대상 HIV 진단 후 신속치료에 있어 도바토의 유효성을 평가하는 48주 기간의 다기관, 오픈라벨, 단일군 3b상이었다. 주요 결과를 보면, 도바토는 신속치료 요법에 있어 유효성과 안전성 결과에 부정적인 영향을 미치지 않아 '검사 후 치료(Test and Treat)' 전략 옵션으로 고려될 수 있다는 결론을 내렸다. 해당 연구는 진단 후 14일 이내 HBV 동반 감염 여부, 신기능 및 내성 검사 결과가 확인되기 이전에 항바이러스제 치료를 시작하는 '검사 후 치료' 모델을 따랐다. 모든 임상 참가자들은 도바토 복용 전 HBV 동반 감염 여부를 검사 받았으며, 관련 결과는 치료 시작 후에 확인됐다. 연구 24주 시점에는 감염인 중 92%가 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다. 여기서 도바토를 지속 복용한 감염인 외 연구 중 대체 항레트로바이러스 요법(ART)으로 변경한 감염인 8명도 포함됐다. 대체 ART로 변경한 감염인 중 5명은 HBV 동반 감염, 1명은 라미부딘에 대한 기저점 내성으로 요법을 변경했다. 이렇게 중도 변경한 8명 중 5명에서는 모두 HBV나 HIV 내성 관련 변이를 일으키기 않고 24주 시점에서 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성한 것으로 나타나, 도바토 신속치료가 치료 결과를 저해하지 않은 것으로 나타났다. 도바토를 계속 복용한 감염인 중에서는 87%가 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다. 아울러 연구 시작 시점에 임상 참가자의 8%가 1,000,000c/mL이상의 HIV-1 RNA 수치를 보였으며, 연구 24주 시점에서는 참가자의 80%가 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 나타냈다. 한편 연구 24주 시점에서 참가자의 11%가 연구를 중단했으며, 이는 추후 관찰 기간 동안 연락이 두절됐거나 동의를 철회한 9%와 의사의 결정에 따른 2%가 포함됐다. 24주 시점에서 참가자의 4%에 대한 데이터는 확인되지 않았다. 안전성과 관련해서는 2~5등급 수준의 낮은 치료제 관련 이상반응(2%) 및 중대한 이상반응(2%) 발생률을 보였다. STAT 연구의 책임 연구원인 올랜도 면역학 센터의 샬롯 페이지 롤(Charlotte-Paige Rolle) 박사는 "의료진들은 신속한 치료가 HIV 감염인의 건강과 HIV 전파 예방에 잠재적 혜택을 준다는 점을 잘 알고 있다"며 "이번 STAT 연구를 통해서는 HBV 동반 감염이나 내성이 확인되어 신속한 치료 조정이 이뤄진 감염인들, 또한 치료 경험 없는 감염인들에게 신속하게 도바토를 사용하는 것이 그 유효성과 안전성 결과에 부정적 영향을 미치지 않았다는 점을 입증했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 에이즈 감염 환자의 바이러스 활동을 최대한 억제해 2차 감염 피해를 예방하는 방향으로 관리전략이 잡힌 상황에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 부각될 전망이다. 항바이러스제의 투약 부담을 연간 12회 정도로 간소화하는 방안에 추가적인 대규모 임상데이터들이 속속 공개되면서, 현실화 가능성을 더욱 끌어올린 것으로 풀이된다. 올해 제23차 세계에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Conference)에서는 에이즈 최신 치료전략과 관련해 장기 지속형 주사제인 '카보테그라비르'의 추가 3상임상 결과들이 대거 공개됐다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어가 개발한 카보테그라비르는 1년 12회 주사하는 치료제로 처방권 진입을 앞두고 있는 상황. 매일 다량의 항바이러스제를 복용해야 하는 기존 경구제 병용요법(칵테일치료)과 달리, 한달 내지 두달에 한번 꼴로 주사하는 새로운 에이즈 관리방안으로 기대를 모으고 있다. 먼저 카보테그라비르는 주요 감염학회 및 에이즈학회에서 장기치료 전략을 공개하고 있다. 작년 3월에도 GSK와 얀센은 에이즈 치료전략과 관련해, 카보테그라비르와 릴피비린 병용요법의 3상임상인 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, 장기 지속 바이러스 억제 항레트로바이러스 요법) 및 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen, 첫 장기 지속 주사제 요법)의 48주 차 통합 데이터를 공개한 바 있다. 특히 카보테그라비르와 에듀란트(릴피비린)를 함께 쓰는 장기지속형 주사제의 병용전략은, GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어와 릴피비린을 보유한 얀센이 2016년 공동 개발 파트너십을 체결하면서 본격 담금질이 시작됐다. 이어 올해 3월 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI) 학술대회에서는 FLAIR 연구의 48주차 결과에 더해 96주차 결과를 발표했다. 해당 임상에는 HIV-1에 감염된 566명의 성인 환자들이 등록됐으며 미국을 비롯한 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 러시아, 남아프리카, 영국, 스페인 등 의료기관에서 진행됐다. 여기서 관건은, 월1회 투약하는 장기지속형 주사제 카보테그라비르와 릴피비린을 병용하는 전략을 기존 표준요법인 경구제 3제 병용요법인 '트리멕(돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘)'과 비교했던 것. 앞서 카보테그라비르 병용요법은 48주차 비교 결과에서도 항바이러스 효과와 안전성에 있어서 비열등성을 제시했었다. 추가 업데이트가 이뤄진 96주차 결과에서도, 항바이러스 유지효과에 있어 '혈중 HIV-1 RNA가 50카피 이상(c/mL)' 보고된 환자 비율이 각각 3.2%(283명 중 9명)로 비열등한 결과를 나타냈다. 더불어 'HIV-1 RNA가 50c/mL 미만'으로 유지되는, 바이러스 억제율에 있어서도 카보테비르+릴피비린 병용주사군은 86.6%로 트리멕 89.4%와는 유의한 차이가 없었다. 항바이러스제 사용에서 중요한 '확정된 치료 실패(Confirmed virologic failure, CVF)' 보고도 없었다. 48주와 96주차 결과 모두에서 트리멕 치료군과 CVF 차이는 없었던 것. 안전성과 내약성에서도 합격점을 받았다. 트리멕 치료군과 카보테그라비르 병용군에서는 중증 이상반응(SAEs) 발생 비율이 비슷하게 보고됐다. 다만 중증 이상반응 발생률과 달리, 이상반응으로 인한 투약 중단 비율이 카보테그라비르 투약군에서 4.2%로 트리멕 투약군 1.4%와 달리 다소 높게 나왔다는 점은 주목해볼 필요가 있다. 이외 치료 96주차 카보테그라비르 병용군에서는 주사부위 이상반응이 88%로 높게 관찰됐는데, 이들 가운데 2.1%만이 주사 관련 이상반응으로 투약을 중단한 것으로 보고했다. 한편 에이즈 치료제 전문 기업으로 평가되는 길리어드와 GSK의 최근 행보도 주목해볼 필요가 있다. 길리어드 사이언스가 2018년 2월 자사 '트루바다'를 이용해 국내 HIV-1 감염 예방요법에 최초 적응증을 허가받은 것과 달리, GSK(비브 헬스케어)는 "감염군의 바이러스 활동을 억제해 2차 감염 피해를 차단하는데 우선 목표를 둔다"는 입장을 분명히 밝혔다. 길리어드가 에이즈 치료에 백본요법으로 사용되는 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)로 'HIV-1 노출 전 예방요법(PrEP)'에 허가범위를 넓히며 본격 행보에 나선 반면, GSK는 국내 정서상 바이러스 노출전 예방요법을 당장 적용하기 보다는 단계적 접근방식이 필요할 것이란 분석을 내놓고 있는 것이다. GSK 에이즈약 전문기업인 비브 헬스케어 선임 글로벌 메디컬디렉터인 안느믹 드 루이터 박사는 "에이즈 환자들은 여전히 사회적 편견과 낙인에 힘들어한다. 이러한 분위기에서 차후 장기지속형 주사제의 역할이 중요해지는 이유"라면서 "고위험군 발굴과 이들 모두에 무조건적인 예방전략을 짜는 것에는 상호보완적인 관리전략이 논의돼야 한다"고 덧붙였다.