메디칼타임즈=허성규 기자JW신약의 손발톱무좀치료제 에피네일외용액 제품사진.JW신약은 손발톱무좀 치료제 '에피네일(성분명 에피나코나졸)' 외용액 4ml를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다.에피네일은 손이나 발에 무좀을 일으키는 피부사상균에 의한 손발톱무좀(조갑진균증) 치료에 효과적인 전문의약품으로, 균에 감염된 손발톱에 간편하게 발라서 사용하는 외용액 제품이다.이 제품의 주성분인 에피나코나졸(Efinaconazole)은 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤 합성을 억제하고, 진균 세포의 성장을 저해해 손발톱무좀의 원인균을 제거하는데 탁월한 효과를 발휘한다.또한, 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 시 별도의 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 빠르게 도달해 손발톱무좀 원인균을 효과적으로 제거하는 것이 특징이다.여기에 더해 JW신약은 에피네일의 사용 편의성 향상에 중점을 뒀다. 기존 손발톱무좀 치료 외용액 제품들이 브러쉬 타입의 패키지를 채택한 것에 반해, 에피네일은 형광펜 타입의 패키지 디자인을 적용해 사용 시 손발톱 주변 피부에 약액이 묻는 현상을 최소화하면서도, 제품의 발림성은 더욱 높였다.JW신약 관계자는 “덥고 습한 여름철에 더욱 심해지는 손발톱무좀은 통상 6개월 이상 장기간의 치료 기간이 소요돼, 치료제 구매에 부담을 느끼는 환자들이 많았다”며 “JW신약의 에피네일은 형광펜 타입의 뛰어난 사용 편의성과 함께 합리적인 약가를 갖춘 만큼, 환자들의 새로운 치료 선택지로 거듭날 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손·발톱 무좀 치료제 '주블리아'의 후발주자들이 속속 허가를 받고 시장에 진입하면서 점유율을 확보하기 위한 기업들의 수 싸움도 치열해지고 있다.후발주자들이 점점 더 약가를 낮추면서 가격 졍쟁을 벌이는 것은 물론 CSO를 활용해 빠르게 시장에서 입지를 확대하기 위한 전략을 펼치고 있는 것.경쟁이 치열해지는 에피나코나졸 성분 제제의 오리지널인 동아에스티의 '주블리아'9일 제약업계에 따르면 최근 주블리아(에피나코나졸) 제네릭 개발사들이 CSO 등을 통해 점유율 확대에 나선 것으로 확인됐다.주블리아는 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 손·발톱 무좀 치료제로 출시 이후 빠르게 성장하며 지난 2022년 누적매출 1000억원을 돌파했다.주블리아의 성장세는 이후에도 지속돼 지난해 매출 318억원을 달성했고, 국내사들의 관심 역시 커졌다.이를 노린 후발주자들은 특허회피에 도전했고, 중도 이탈자를 제외한 총 16개사가 특허회피에 성공했다.결국 특허 회피에 성공한 대웅제약이 지난 2월 '주플리에'를 처음 허가를 획득했고, 이어 휴온스의 '에피러쉬'가 합류하며 경쟁을 예고했다.잠시 주춤했던 허가 경쟁은 지난 5일 제뉴원사이언스와 오스코리아제약이 각기 '케이졸'과 '에피니아'를 허가 받으며 다시 시작됐다.8일에는 앞서 허가 받은 제뉴원사이언스에서 생산하는 종근당의 '에피나벨', 제뉴파마의 '바르토벤', 메디카코리아의 '에피졸', JW신약의 '에피네일'과 오스코리아제약에서 생산하는 동구바이오제약의 '에피나졸'과 한국유니온제약의 '뉴블라' 등 6개 품목이 추가로 허가를 받았다.이들 10개 품목은 모두 우판권까지 받으면서 곧바로 시장 출시가 가능해짐에 따라 치열한 경쟁이 본격화 됐다.특히 주목할 점은 이처럼 경쟁이 치열지면서 이들이 각기 다른 약가 전략과 CSO 등을 통한 시장 진입 전략을 펼치고 있다는 점이다.실제로 휴온스를 비롯해 제뉴원사이언스, 메디카코리아 등이 관련 업계에 신제품 출시 및 수수료 등을 안내하며, 7월 출하를 예고했다.이 과정에서 일부 회사는 올해 초반 추가적인 수수료 인상 등의 전략까지 내놓으며 빠른 시장 진입과 입지 확보를 노리고 있다.여기에 오리지널인 주블리아의 기존 약가와 큰 차이를 보이지 않았던 대웅제약과 달리 후발주자들은 약가를 더 낮췄다.4ml를 기준으로 대웅제약은 주블리아 대비 98.7% 수준의 약가를 결정한 상태인 것으로 알려져 있으며 휴온스는 93% 수준을, 제뉴원사이언스와 메디카코리아 등은 87.1% 수준의 약가를 책정했다.반면 동아에스티 역시 용기 개선과 함께 8ml에 대해서 약가를 17% 인하하는 등 제네릭 진입에 대한 방어 전략을 펼치고 있다.이에 후발주자들 중 저렴한 약가와 CSO를 활용하는 전략이 오리지널의 아성을 무너뜨리고 시장에서 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.이와 관련해 업계 관계자는 "비급여 품목이라는 점에서 가격 자체가 예민한 부분이라는 점에서 저렴한 약가의 영향이 있을 것으로 보인다"며 "특히 후발주자들은 CSO에 초반 수수료를 조정하는 등 시장 진입에 공을 들이는 만큼 경쟁은 더욱 치열해 질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 블록버스터 의약품 '주블리아'의 제네릭(복제약) 경쟁이 점점 더 가열되고 있다.대웅제약과 휴온스를 필두로 국내사들이 연이어 제네릭을 내놓고 있기 때문이다. 이에 따라 오리지널 보유사인 동아에스티는 가격 인하 등의 방어 전략을 내놓고 있다는 점에서 시장 판도에 관심이 모아지고 있다.경쟁이 예고된 에피나코나졸 성분 손·발톱 무좀 치료제 시장의 오리지널인 동아에스티의 주블리아(좌)와 후발 첫 주자인 대웅제약의 주플리에(우)5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 제뉴원사이언스의 '케이졸외용액(에피나코나졸)'과 오스코리아제약의 '에피니아외용액(에피나코나졸)'을 허가한 것으로 파악됐다.해당 품목의 오리지널은 일본 카켄제약이 개발하고 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(에피나코나졸)'이다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 부작용이 적은 국소 도포제의 장점을 함께 갖춘 국내 유일의 바르는 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어 2년째인 2018년에는 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡은 상태다.실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있는 상황이다.이에 따라 국내사들은 이 품목의 제네릭 출시에 총력전을 펼쳐왔다. 가장 먼저 허가를 받은 대웅제약을 포함해 약 18개사가 특허에 도전하며 이중 16개사가 특허 회피에 성공한 배경이다.이에 따라 대웅제약이 지난 2월 처음으로 허가를 받아 우판권을 획득했으며 이어 지난 4월 허가된 품목의 권한을 양수 받은 휴온스까지 제네릭을 내놓으며 시장은 가열되기 시작했다. 여기에 이번에 2개 품목이 추가되면서 경쟁자가 늘어난 셈이다.특히 주블리아는 비급여 품목이라 제약사에서 직접 출시 시점을 결정할 수 있다는 점에서 추가 품목들은 빠르게 시장에 진입할 것으로 예상된다.실제로 대웅제약은 허가 받은지 2달만인 지난 4월 '주플리에 4mL'를 출시했고, 지난 달 24일에는 '주플리에외용액 8mL'를 출시하며 모든 용량을 갖췄다.이에 다른 후발주자들의 시장 진입 역시 빠르게 이뤄질 것으로 예상된다.주목되는 점은 오리지널 품목을 보유한 동아에스티도 다양한 방어 전략을 세우고 있다는 점이다.후발주자들의 특허 회피 이후 원개발사의 항소 포기로 제네릭 진입을 예상한 동아에스티는 시장 입지를 다지기 위해 용기 개선 및 약가 인하 전략을 펼치고 있는 상황이다.동아에스티는 지난 4월 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선해 내놓았다.이는 용기의 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 한 것.여기서 그치지 않고 동아에스티는 '주블리아 8ml'의 가격을 지난 6월 1일부터 17% 인하하기로 결정했다.즉 오리지널의 약가가 상대적으로 비싼 상태에서 약가를 일부 낮춰 제네릭 품목들과의 격차를 줄인 것.주블리아의 경우 비급여 품목인 만큼 이를 사용하는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감이 클 수 밖에 없기 때문이다.이에 따라 이번에 추가된 2개사를 포함해 아직 허가를 받지 않은 12개사가 과연 어떠한 전략으로 제네릭 시장을 흔들지, 또한 동아에스티의 방어 전략이 효과를 볼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아의 올해 연간 누적 매출액이 100억 원을 돌파했다고 8일 밝혔다. 회사의 자체 출하량 기준으로, 주블리아는 올해 1월부터 지난 11월 1일까지 매출액 약 101억4천4백만 원을 기록했다. 특히 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다. 올해 6월부터 월 매출 10억 원을 돌파함에 따라, 주블리아의 연간 매출액은 120억 원 이상이 될 것으로 예상된다. 주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 지난 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 미국 FDA에서도 승인 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 먹는 경구치료제 수준의 높은 치료효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 사용이 편리한 장점이 있다. 일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다. 손발톱무좀은 국내에서만 매년 120만 명의 환자가 발생하고 있으며, 전염성이 매우 높아 몸, 머리, 얼굴, 머리카락 등 다른 신체부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 또한 당뇨병, 말초혈관질환, 면역결핍 등 다른 질환을 함께 앓고 있을 경우 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않으면 더 심각한 감염과 합병증을 일으킬 수 있어 증상 발현 시 빠른 전문의의 진단과 치료가 반드시 필요하다. 동아에스티 관계자는 "주블리아가 기존 손발톱무좀치료제의 제한적인 효과와 간독성 등의 부작용으로 치료를 망설이고 있는 환자에게 높은 치료 효과를 보이며 출시 2년째 100억을 돌파하는 성과를 올렸다"며 "환자의 25~40%가 치료 실패를 경험하는 난치성질환인 손발톱무좀 치료에 있어 주블리아가 의료진 및 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 전국 9개 종합병원에서 국내 손발톱무좀 환자를 대상으로 주블리아의 효과 및 안전성 데이터 수집을 목적으로 임상4상 시험을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 사장 민장성)가 15일 서울 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 미국·일본 판매 1위 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)의 출시 기념 심포지엄을 열었다. 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 바르는 손발톱무좀 치료제로, 미국 FDA 승인 후 미국과 일본에서 판매 1위를 기록하고 있으며 국내에서는 지난 6월 1일 출시했다. 이번 심포지엄은 명지병원 피부과 노병인 교수와 영남대병원 피부과 최종수 교수가 좌장을 맡아 진행했으며, 주블리아 개발사인 일본의 카켄제약주식회사 연구개발본부장 치카라 이에다(Chikara Ieda), 건국대병원 피부과 이양원 교수, 테이쿄대학병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 연자로 나서 손발톱무좀 치료에 대한 최신 지견 및 주블리아의 임상적 유용성을 공유했다. 첫 발표로 카켄제약주식회사 치카라 이에다 연구개발본부장이 ‘국소 항진균제로서 에피나코나졸의 R&D 역사’를 주제로 주블리아의 개발 과정과 효과 및 안전성에 관한 임상 결과를 소개했다. 에피나코나졸은 90년대 초 족부백선 치료제를 위해 개발되었다가 손발톱무좀에 효과가 있는 것을 확인, 이후 글로벌 3상 임상을 바탕으로 미국, 일본, 캐나다 등에서 조갑백선 치료제로서 허가 받았다. 이에다 본부장은 “주블리아는 간 대사나 약물 상호작용의 부작용이 있는 경구 치료제의 단점을 극복하고, 약물을 안전하고 효과적으로 치료부위에 전달하기 위해 개발된 치료제”라며 “임상 결과 기제군에 비해 손발톱에 깊숙이 침투해 완전 치유율과 진균학적 치유율 모두 높은 것으로 나타났다”고 설명했다. 국내 연자로 나선 건국대병원 피부과 이양원 교수는 ‘한국에서의 손발톱무좀 치료’를 주제로 국내 손발톱무좀 치료 방법을 소개했다. 손발톱무좀의 유형은 조갑진균의 침투 부위와 정도에 따라 네 가지로 분류되며, 각 유형의 특징을 고려해 KOH도말검사, 진균배양법 등의 방법으로 진단하고 치료하는 것이 필요하다. 치료에는 경구 항진균제, 국소 항진균제, 핀포인트 레이저 수술과 같은 방법이 있다. 경구 항진균제 종류로는 △이트라코나졸 △테르비나핀 △플루코나졸이 있으며, 국소 항진균제로는 △에피나코나졸 △시클로피록스 △아모롤핀 등이 있다. 한국의 경우, 유병률이 2.5%로 북미나 유럽 등 선진국에 비해 절반 이하 수준인데 이는 환자가 병원을 찾아 진단 받는 비율이 낮기 때문이라고 지적했다. 이양원 교수는 “한국에서는 경구 항진균제에 비해 국소 항진균제의 비중이 빠르게 커지고 있다”며 “안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 의료진과 환자의 니즈가 높다”고 덧붙였다. 이어 일본 테이쿄대병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 ‘손발톱무좀 치료의 새 시대’를 주제로 손발톱무좀에 대해 종합적인 지견을 공유했다. 신이치 교수는 “국소 항진균제는 약물 상호반응이 낮아 비교적 안전하며 효과면에서도 전신부작용이 나타날 수 있는 경구 항진균제를 대체할 수 있는 수준으로 발전하고 있다”며 “그 중 에피나코나졸은 진균의 완전 치유율이 뛰어난 성분으로, 손발톱무좀 치료의 새 시대를 열 것이다”고 기대를 보였다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 “주블리아는 만성질환자, 임신부 등과 같은 경구 항진균제 처방이 어려운 환자, 기존 국소 항진균제로 큰 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 등장했다”며 “미국과 일본에서처럼 한국의 손발톱무좀 환자들도 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록, 주블리아를 알리는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 주블리아는 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막을 수 있다. 또한 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 우수한 밀착력과 사용편의성을 갖췄으며 액이 새거나 깨질 염려도 없는 점이 특징이다.