메디칼타임즈=허성규 기자골다공증으로 인한 통증 치료에 주로 사용돼 왔던 엘카토닌 제제가 시장에서 사라지게 됐다.이는 유일하게 공급되던 하나제약의 엘카닌주가 주원료의 문제로 공급을 중단했기 때문이다.하나제약의 엘카닌주 제품사진하나제약은 최근 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 ‘엘카닌주’에 대한 공급 중단을 알렸다.대상은 엘카토닌 성분 제제인 ‘엘카닌주’와 ‘엘카닌주20아이유’ 2개 품목이다.이번 공급 중단은 주원료의 공급 중단에 따른 것이다.엘카닌주의 경우 앞서 지난 3월에도 주원료의 공급 지연에 따라 공급 부족이 보고 됐고, 이후 2025년 1월 공급 재개가 가능할 것으로 보고 있었다.하지만 최종적으로 원료 공급사에서 원료의 공급 중단을 결정함에 따라 완제의약품 역시 공급을 중단하기로 결정한 것.앞서 지난 2020년 유영제약이 유영엘카토닌주에 대한 공급중단을 보고한 이후 2023년 종근당과 하나제약 역시 동일 성분 제제를 자진취하 했다. 이에 엘카닌주의 경우 현재 국내에 공급되던 유일한 엘카토닌 제제였던 것.엘카닌주는 식약처 생산실적을 기준으로 5억 3714만원 수준에 불과해 매출 자체는 크지 않지만 동일 성분 제제가 없다는 점에서 수요는 꾸준히 있어왔다.이는 골다공증으로 인한 통증 치료에서 살카토닌 주사제 및 라록시펜 정 등의 유사제제는 있었지만 동일한 성분의 약제는 엘카닌주만 남아있었기 때문.실제로 지난 공급 부족 보고 당시에도 해당 품목의 공급 부족 사태에 대해 건강사회를 위한 약사회 등에서 우려를 제기한 바 있다.이에 공급 중단에 대한 우려가 있었던 품목이지만 결국 엘카닌주는 원료상의 문제로 시장에서 사라지면서 대체약제로 전환이 이뤄질 전망이다.한편 식약처에서는 이같은 원료 의약품에 따른 공급 부족, 중단을 막기 위해 사전검토제 확대 등을 추진하고 있으나 현재까지도 원료 공급에 따른 중단 등은 이어지는 상황이다.

메디칼타임즈=장종원 기자아테놀올등 13개 제제 196품목에 대한 허가사항이 변경됐다. 식약청은 외국문헌, 외국 정부의 허가사항, 국내외 부작용 사례 등을 지속적으로 수집해 안전성정보를 처리한 결과 29일자로 ‘아테놀올 단일제’ 등 13개 제제 196품목에 대한 허가변경(사용상의주의사항)을 지시했다고 30일 밝혔다. 이번에 허가변경된 제제는 ▲가도펜테틴산메글루민·메글루민 ▲게피티니브 ▲구연산모사프리드 ▲브롬헥신 ▲브롬화티오트로피움일수화물 ▲아가트로반 ▲아테놀올 ▲에스트라디올·노르게스티메이트 ▲엘카토닌 ▲염산시부트라민 ▲염산티자니딘 ▲염산트리헥시페니딜 ▲졸레드론산 등이다. 고혈압치료제 ‘아테놀올 제제(현대약품의 테놀민 등)’의 경우 맥관부종이나 두드러기 같은 과민반응, 기분 변화, 안구건조, 위장장애, 발기부전 등의 유해반응, 신장기능이 저하된 환자 및 심박률이 떨어지는 경우에 대한 용량조절, 교감신경효능제와의 병용투여에 의한 상호작용(효과 감소)에 관한 내용 등이 추가 됐다. 또 소화기관용약인 ‘구연산모사프리드 제제(대웅제약의 가스모틴)’ 및 만성동맥폐쇄증치료제 ‘아가트로반 제제(현대약품의 노바스탄)’에는 간염, 간기능장애, 황달 등의 간기능 관련 유해반응 등을 추가했다. 항암제인 ‘게피티니브 제제(아스트라제네카의 이레사)’의 경우 경고항에 급성폐장해 및 간질성폐렴에 대한 주의를 강화하고, 신중투여항에 건강상태가 좋지 못한 환자를 추가토록 했다. 비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’에는 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다. 또한, 4상임상 및 시판후조사에서 보고된 설사, 발진 등의 유해반응이 추가됐다. 세부자료는 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)의 의약품·화장품 정보란의 허가사항 제품정보에서 확인할 수 있다.