메디칼타임즈=허성규 기자현대약품(대표 이상준)은 이스라엘의 솔-젤 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)와 주사(Rosacea) 치료제 엡솔레이(Epsolay®, 과산화벤조일5%) 및 여드름(Acne) 치료제 트위네오(Twyneo®, 트레티노인 0.1%/과산화벤조일 3%)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약으로 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 허가와 판매의 독점권을 확보하게 되었고, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.엡솔레이는 2022년 미국 FDA로부터 성인 환자의 주사 치료제로 승인을 받았으며, 독점적인 특허 기술(microencapsulation)을 기반으로 과산화벤조일을 캡슐화해 약물을 천천히 방출시켜 높은 함량인 과산화벤조일5%를 매일 사용 가능하도록 설계했다.딸기코로 불리는 피부질환인 주사는 주로 코와 뺨 등 얼굴 중간 부위가 붉어지는 증상을 보이며 심하면 고름집, 부종 등을 동반하는 만성 질환이다. 특히, 재발률이 높아 호전과 악화가 반복되는 질환으로 꾸준한 치료가 필요하다.트위네오는 2021년 미국 FDA로부터 9세 이상 및 성인 환자의 여드름 치료제로 승인을 받았으며,트레티노인 0.1%와 과산화벤조일 3%의 최초 복합제로 개발됐다.트레티노인과 과산화벤조일 각 성분은 여드름 치료로 광범위하게 사용되는 성분이지만, 성분 특성상 과산화벤조일과 같은 산화제는 트레티노인의 분해를 유발하여 효과를 저하시킬 수 있으므로 병용 요법을 피하거나 시간 간격을 두고 사용해야 하는 불편함이 있었다.그러나, 트위네오는 독자적인 특허 기술(microencapsulation)로 트레티노인과 과산화벤조일의 복합제를 개발해 사용상의 제한을 극복해 많은 환자들에게 편리성을 줄 것으로 기대하고 있다.특히 현대약품은 여드름, 탈모 등 다양한 피부질환 영역의 치료제를 국내에 소개해 왔으며 이번 계약으로 엡솔레이와 트위네오를 추가해 피부과 제품 포트폴리오를 강화하게 됐다.현대약품 관계자는 "이번 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"며 "앞으로도 다양한 연구개발과 글로벌 협력을 통해 국민의 삶의 질 향상에 기여할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자여드름 치료제 이소트레티노인의 우울증 유발 우려가 기우라는 연구 결과가 나왔다.162만여명이 포함된 메타분석 결과 우울증의 위험은 3.8% 가량 올라갔지만 통계적인 유의성이 낮고, 오히려 투약 기간이 늘어날수록 자살 위험은 낮아졌다.싱가포르 국립 용루린의대 니콜계웬탄(Nicole Kye Wen Tan) 교수팀은 진행한 이소트레티노인 사용자의 자살 및 정신 질환 위험도 메타분석 결과가 국제학술지 JAMA 피부과에 29일 게재됐다(doi:10.1001/jamadermatol.2023.4579).여드름 치료제 이소트레티노인의 정신 질환 위험이 기우라는 연구 결과가 나왔다.여드름 치료제은 이소트레티노인은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기다.기형아 유발 외에 이상반응으로는 정신 및 중추신경계 부작용이 거론된다. 빈번하게 두통(5%), 드물게 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정, 매우 드물게 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병 등이 보고된 바 있다.연구진은 이소트레티노인이 정신 질환의 발병에 기여한다는 가설이 있지만, 이소트레티노인 사용자들 사이에서 정신 질환과 관련된 역학적 연관성과 위험 인자는 여전히 불분명하다는 점에 착안, 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석에 착수했다.주요 의학논문 검색 사이트인 PubMed, Embase, Web of Science, Scopus에서 2023년 1월 24일까지 이소트레티노인을 사용한 연구를 검색해 총 25개의 연구(n=162만 5891명)를 분석 대상으로 결정했다.이소트레티노인 사용자 중 자살 및 정신 질환의 절대적 위험(백분율), 상대적 위험(위험비 RR) 및 자살 및 정신질환의 위험인자(RR)를 회귀분석 방식으로 추산했다.분석 결과 자살, 자살 시도, 자살 생각 및 자해에 대한 연구에서 1년 통합 절대 위험은 각각 0.5% 미만이었고 우울증은 11개 연구에서 3.83%였다.오히려 이소트레티노인 사용자는 치료 기간이 늘어날수록 자살 위험이 줄었다.치료 후 2년째 위험도는 8% 가량 하락했고(RR, 0.92), 3년째는 14%(RR, 0.86), 4년째는 15%(RR, 0.85) 비사용자보다 자살을 시도할 가능성이 낮았다.이소트레티노인은 모든 정신 질환 위험의 관련성 역시 없었다(RR, 1.08).연구진은 "이러한 결과는 이소트레티노인 사용자의 자살 또는 정신 질환의 상대적 위험 증가를 시사하는 역학적 증거가 없음을 나타낸다"며 "자살이나 정신 질환의 위험이 증가하지 않는 대신 치료 후 2년에서 4년 사이에 자살 시도의 위험이 감소할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자갈더마코리아(대표이사 김연희)는 여드름 치료제 아크리프 크림의 신규 용량 출시를 기념해 국내 피부과 전문의를 대상으로 여드름 치료의 최신 지견을 공유하는 아크리프 크림 30g 런칭 심포지엄을 개최했다고 19일 밝혔다.이번 아크리프 크림 30g 론칭 심포지엄은 피부과 전문의들의 심도있는 논의를 통해 기존 75g과 새로운 30g 두 가지 용량으로 얼굴과 몸통 여드름을 효과적으로 치료할 수 있는 방법에 대해 공유하고자 마련됐다. 대한피부과의사회 오창근 회장이 좌장을 맡았으며 조선대병원 피부과 최훈 교수, 루이피부과의원 이해웅 원장, 세종충남대병원 피부과 김현정 교수, 고운미피부과 조재위 원장이 연자로 참석해 여드름 관리 및 치료의 최신 동향과 아크리프 크림의 최신 임상적 유용성에 대한 강연을 펼쳤다.대한피부과의사회 오창근 회장은 "20년 만에 출시되는 국소 레티노이드 치료제인 아크리프 크림의 30g 소용량 출시로 얼굴 및 몸통 여드름 치료에서 의료진과 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션의 폭을 확대될 것"이라며 "편의성도 크게 향상될 것으로 기대한다고 말했다.첫 번째 발표는 최훈 교수가 맡아 얼굴 및 몸통 여드름 환자 대상 아크리프 크림의 효능과 안전성을 주제로 아크리프 크림의 성분인 트리파로텐의 임상적 유용성과 다양한 약물과 병용요법시 효과에 대해 강연을 진행했다. 최훈 교수는 최근 WCD2023(World Congress of Dermatology 2023)에서 발표된 트리파로텐의 여드름 흉터 및 과색소침착(PIH) 개선에 대한 최신 데이터를 소개하며 실제 치료 사례를 공유했다. 특히 아크리프 크림이 중증 여드름 치료 전반에 있어 여드름 병변을 개선했을 뿐만 아니라 여드름으로 발생할 수 있는 위축성 흉터 및 색소 침착 개선까지 기대할 수 있다고 설명하며 이를 고려한 치료 계획을 세울 것을 강조했다.두 번째 연자로 나선 이해웅 원장은 실제 다양한 임상 경험에서 확인한 아크리프 크림의 여드름 치료 효과에 대해 발표했다. 이해웅 원장은 여드름 치료에 적절히 아크리프 크림을 사용한다면 면포성 여드름 병변 개선에 효과적이라 강조했다. 또한 몸통 부위에서 주로 발생하는 흑색극세포증의 세포 병변 치료에서 트리파로텐 성분의 유효성을 확인한 최신 연구 결과를 소개하며 전반적인 피부 색소 병변 개선 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이라 평가했다.김현정 교수는 피부 장벽과 여드름 및 주사 질환 간 상관관계를 설명하며 올바른 스킨케어 방법으로 CTMP 접근법(▲Cleanse: 클렌징, ▲Treat: 치료, ▲Moisture: 보습 ▲Protect: 피부 보호)을 소개했다. 이어 각 피부 유형에 맞는 환자 맞춤형 스킨케어 루틴에 대해 설명하며 효과적인 여드름 치료를 위해 피부 자극을 최소화할 수 있는 약산성 클렌저와 여드름 유발 성분을 함유하지 않아 모공 막힘 가능성을 낮추는 논코메도제닉(Non-comedogenic) 보습제를 사용할 것을 당부했다.둘째 날 이어진 강의에서는 조재위 원장이 여드름과 감별이 어려운 초기 주사 질환의 증상 및 진단 노하우를 공유하고 치료 시 고려사항에 대해 발표했다. 조재위 원장은 여드름과 주사 질환의 병리적 차이를 설명하며 면포 발견이 중요한 여드름과 달리 초기 주사는 얼굴 중앙부의 대칭성 홍반과 모낭충의 과다증식 여부를 확인할 것을 강조했다. 이외에도 안구 주사의 증상으로 산립종(chalazion)이 수 개월 간 지속되는 사례가 많다고 덧붙였다.갈더마코리아 김연희 대표는 "이번 심포지엄을 통해 국내 피부과 전문의들과 함께 여드름 치료의 중요성을 조명하고 아크리프 크림의 임상적 가치를 소개할 수 있어 뜻깊게 생각한다"며 "피부과학 발전에 전념해 온 만큼 앞으로도 국내 여드름 환자들에게 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 갈더마코리아의 아크리프 크림은 지난 2021년 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 얼굴 및 몸통 부위의 중증도 여드름 국소 치료를 위해 75g 용량을 허가 받았으며 지난 6월 30g 소용량을 새롭게 출시한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품은 미국 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 윈레비의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아(Cassiopea)로부터 윈레비에 대한 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인 받은 윈레비는 안드로겐 수용체 작용에 특화된 크림 제형의 국소 치료제다. 여드름 병변에 직접적으로 도포, 전신에 미치는 영향을 최소화하여 상대적으로 안전하며 남성과 여성 모두에게 사용 가능하다는 특징이 있다.윈레비는 2021년 11월 미국에서 최초 출시되었으며, IQVIA 데이터 기준 미국에서 가장 많이 처방되는 국소용 여드름 치료제다. 현재까지 1만 3000명 이상의 미국 의사가 윈레비를 처방했으며, 지난 15년 동안 미국에서 여드름 관련 가장 성공적인 출시 제품 중 하나로 기록되고 있다.현대약품 관계자는 "약 40년만에 새로운 기전으로 미국 FDA의 허가받은 여드름 치료제를 한국 소비자에게 소개할 수 있게 되어 기쁘다. 여드름은 심리, 사회적으로 환자의 삶에 영향을 미치게 되는데, 새로운 치료 옵션이 국내 환자에게 사용될 수 있도록 빠른 시일 내 허가를 받기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 이노엔이 피부과 치료제 코프로모션에 착수하며, 피부과 병의원을 타겟으로 한 메디컬뷰티사업을 강화한다. 이노엔은 7일 한독과 피부과 치료제 4종을 공동판매하기로 결정하며, 이달부터 피부과 중심 클리닉 및 상급종합병원을 대상으로 영업마케팅을 펼치고 있다고 밝혔다. 공동 영업마케팅을 펼치는 제품은 여드름 대표 치료제 '크레오신티', 피부염 및 습진 치료제 '더마톱', '에스파손', 알러지성 피부질환 치료제 '알레그라정' 등 총 4종류다. 이번 코프로모션을 통해 이노엔은 제품 시장 점유율 및 영업망을 확대하는 동시에 기존 자사 제품들과의 영업마케팅 시너지 효과도 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이노엔은 기존 ETC(전문의약품) 영업마케팅 조직과 별개로 최근 피부과 병의원만 전문적으로 공략하는 메디컬 전담 조직을 신설하는 등 전방위적인 영업마케팅 활동을 벌이고 있다. 한독의 전문의약품 크레오신티 외용액 1%는 오랜 시간 동안 전문의약품 외용 여드름 치료제 시장에서 여드름 치료제 선두를 유지하고 있고 더마톱, 에스파손 및 알레그라 역시 오리지널 품목으로 피부과 시장에서 꾸준히 처방돼 왔다. 당뇨, 희귀질환, 심혈관계 등의 분야에서 우수한 제품을 보유하고 있는 한독은 이노엔의 영업력을 통해 제품의 브랜드 가치를 높이고 피부과 분야에서도 입지를 강화할 계획이다. 이노엔 전경희 뷰티헬스사업본부장은 "여드름치료제 크레오신티 등 국내 대표 피부과 치료제의 코프로모션을 통해 제품의 시장 점유율을 높이는데 기여할 것"이라며 "일반 소비자 시장 및 피부과 병의원을 공략하는 다양한 제품들로 이노엔의 뷰티사업 경쟁력을 한 단계 더 올리는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 아크리프 제품사진 국소 여드름 치료를 위한 레티노이드 제제가 국내 시장에 진입했다. 갈더마코리아는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 만 9세 이상에서 얼굴 또는 몸통에 있는 여드름의 치료제로 아크리프가 허가됐다고 밝혔다 . 아크리프는 얼굴과 몸통 여드름 치료에 효과적인 차세대 레티노이드 크림으로 지난해 12월 EU 회원국 통합 승인 절차를 통해 허가를 받은 바 있다 . 특히, 아크리프는 피부에서 가장 흔하게 발견되는 레티노이드 수용체(RAR)인 레티노이드 수용체 감마(RAR-γ)를 선택적으로 공락한 첫 여드름 치료제다. 아크리프의 효과 및 안전성은 2개의 대규모 3상 무작위 임상연구(PERFECT 1 & 2)를 통해 입증됐다. 임상연구에 따르면, 아크리프는 대조군에 비해 얼굴의 염증성 병변을 2주 만에 감소시켰고 등과 어깨, 가슴 병변은 4주 만에 현저히 감소시키는 것으로 나타났다. 이밖에 얼굴과 몸통에 내약성이 우수하며, 치료 관련 부작용에서는 주로 적용 부위의 각질탈리, 건조함, 홍반 및 작열감 같은 피부 자극 등 경미하거나 중등도 반응이 있었다.

메디칼타임즈=이인복 기자 오랜 기간 가능성으로만 머물렀던 마이크로바이옴(Microbiome) 치료제가 임상 시험 막바지를 달리고 있어 상용화에 대한 기대를 모으고 있다. 이러한 기대를 견인하고 있는 제품은 우선 요로감염치료제로 개발중인 LACTIN-V와 감염성 장염 치료제인 SER-109로 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 돌입할 것으로 전망된다. 오셀사 LACTIN-V 임상 돌입 5년만에 효과 합격점 우선 임상시험 막바지 스퍼트를 하고 있는 LACTIN-V의 성과가 주목할만 하다. 지난 2016년 임상시험에 돌입한 이래 5년만에 지속적으로 효과를 입증하며 기대감을 높이고 있기 때문이다. 마이크로바이옴 기반 치료제가 임상에서 좋은 성적을 거두면서 시장 진입을 앞두고 있다. 실제로 현지 시각으로 14일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에는 세균성 질염에 대한 LACTIN-V의 효과에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험 결과가 공개됐다(10.1056/NEJMoa1915254). 미국 오셀사가 개발한 LACTIN-V는 슈퍼 히어로 박테리아가 포함된 질내 프로바이오틱스를 활성화하는 기전인 세균성 질염 치료제 후보 물질. 세균성 질염은 가임 여성 중 절반 정도나 경험할 정도로 흔한 질환이지만 지금까지는 항생제 치료가 유일했다. 하지만 재발이 흔하다는 점에서 마이크로바이옴 치료제에 대한 기대감이 높았던 것도 사실이다. 마이크로바이옴을 통해 장내 항체 미생물을 활성화할 수 있다면 세균성, 감염성 질환에 대한 근본적인 치료까지 가능하기 때문이다. 결과적으로 3상 최종 보고만이 남은 지금까지 임상시험은 매우 성공적으로 진행되고 있다. 총 228명의 여성으로 위약군 대조 실험을 진행한 결과 효과가 입증됐기 때문이다. 12주간 재발율을 분석한 결과 LACTIN-V를 처방받은 그룹은 재발율이 30%에 불과했다. 위약군의 경우 45%에 달했다는 것과 비교하면 효과를 발휘한 셈이다. 회귀 분석으로 위험율을 분석한 결과 LACTIN-V를 처방할 경우 세균성 질염이 재발할 확률이 44%까지 낮아지는 것으로 분석됐다. 이는 기간을 늘려도 마찬가지였다. 최대 24주까지 추적 관찰을 이어간 결과 역시 LACTIN-V를 처방한 환자들이 위약군에 비해 37%도 재발율이 낮았다. 안전성도 나쁘지 않았다. 24주간 LACTIN-V와 관련한 이상 반응은 1%로 위약군과도 통계적으로 차이가 없었다. 높아지는 기대…선두 약물들 이르면 연내 시장 진입 가능성 이처럼 LACTIN-V가 임상시험에서 계속해서 좋은 성과를 내면서 과연 마이크로바이옴 치료제가 상용화될 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. 국내 기업들도 마이크로바이옴 치료제 개발에 속속 뛰어드는 모습이다. 이미 전 세계적으로 100여개가 넘는 후보 물질들이 임상에 들어갔거나 준비중이라는 점에서 제품 개발에 탄력이 붙고 있기 때문이다. 우선 이 많은 제품 중 LACTIN-V와 함께 임상 3상이 막바지에 이른 약물들이 과연 FDA의 허들을 넘을 수 있을지가 관심사다. 현재 가장 가능성이 높은 치료제는 지난해 말 임상 3상을 마무리한 미국 세레즈 테라퓨틱스의 감염성 장염, 설사 치료제인 'SER-109'다. 세레즈 테라퓨틱스는 임상 3상 결과를 분석중에 있는 상태로 이르면 연내에 FDA에 품목 허가를 신청할 계획인 것으로 파악됐다. 또한 리바이오틱스의 장염 치료제 'RBX2660'과 에이오 바이옴의 여드름 치료제 'B244', 옥스테라의 원발성 과옥살산뇨증 치료제 'Oxabact'도 임상 3상 막바지에 있다는 점에서 조만간 허가 신청이 점쳐지고 있다. 국내에서도 일부 기업들이 발빠르게 약물 개발에 나서고 있다. 국내 기업중에는 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴을 기반으로 하는 면역항암제 전 임상시험을 마치고 미국에서 임상 1상을 시작하며 포문을 열었다. 또한 종근당바이오도 마이크로바이옴을 차세대 성장동력으로 제시하며 300억원에 달하는 자금을 투입해 간염 치료제 개발에 나선 상태다. 이외에도 쎌바이오텍과 고바이오 등도 면역항암제 분야에 초점을 맞추고 임상시험을 준비중에 있는 것으로 조사됐다. 한국바이오협회 관계자는 "마이크로바이옴 치료제가 임상 등을 통해 충분한 가능성을 입증하면서 국내에서도 점차적으로 시장성을 기대하며 개발에 뛰어드는 기업들이 늘고 있는 추세"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 여드름 치료제 아시트레틴 성분과 관련 고중성지방혈증 및 췌장염 주의사항이 신설된다. 11일 식품의약품안전처는 아시트레틴 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 허가사항 변경안을 마련했다. 여드름 치료제 아시트레틴은 비타민 A 유도체 계열로 기형아 유발 가능성 등으로 2018년부터 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상에 포함돼 있었다. 비타민 A 유도체 투약시 혈중 지질치 변화는 앞서 보고된 바 있다. 당뇨, 비만, 알코올중독, 지질대사장애 환자와 같은 고위험 환자군에서 트리글리세리드 및 콜레스테롤 증가, HDL 감소 등 가역적 혈중 지질치 변화가 발생한 것. 이런 경우 관련 죽종 발생 위험성을 배제할 수 없어 고위험 환자군의 경우는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다. 식약처는 "고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나는 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한다"는 내용을 신설했다. 대상 품목은 네오티가손캡슐10mg 한 품목이다. 식약처는 26일까지 의견을 접수해 27일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 기형아 유발 가능성이 제기된 '경구형' 레티노이드 계열 여드름 치료제에 이어 '연고형' 제제도 임부의 사용이 중단된다. 13일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다. 여드름 치료제로 사용되는 비타민 A유도체 계열 레티노이드 성분 대표 품목은 로아큐탄. 레티노이드 성분은 여드름 치료에 효과적이지만 경구 복용시 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기였다. 아다팔렌 역시 비타민 A유도체 계열이지만 주로 겔 형태의 연고 제제가 다수로, 국소도포한다는 점에서 임신 중 사용 가능 여부는 불분명했다. 식약처는 "경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다"며 "국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다"고 제시했다. 이에 식약처는 여고형 제제 역시 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다. 한편 이상 반응도 신설된다. 아다팔렌 성분 약제 사용시 빈도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 보고됐다. 식약처는 "적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다"며 "아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다"는 내용을 추가했다. 대상품목은 동구바이오제약 동구아다팔렌겔, 메디카코리아 아크레린겔, 바이넥스 엘리벨겔 등 총 21개다. 식약처는 이달 27일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "(경쟁이 치열한 한국 시장에서) 지속적인 성장과 시장 점유율을 높이는 방향으로 재정비하기 위한 변화를 선택했다." 갈더마는 1981년 글로벌 기업인 네슬레와 로레알의 합작 법인으로 탄생했다. 이후 한국에는 1998년 직접 지사를 두는 형태로 진출했고 올해로 21주년을 맞았다. 특히 지난 10월 2일 기존 네슬레에서 독립한 뒤 세계 최대의 글로벌 피부 전문 독립 법인으로 새단장을 마친 것이다. 현재 의약품사업부와 에스테틱사업부(Esthetic)를 포함하는 메디컬솔루션사업부(Medical Solution)와, 그리고 화장품을 담당하는 컨슈머솔루션사업부(Consumer Solution)를 거느리면서 피부 전문이란 기업 색깔을 한층 강조했다. 올해로 취임 1년차를 맞은 갈더마코리아 르네 위퍼리치(Rene Wipperich) 대표는 "최근 식음료 전문 기업인 네슬레는 제약 기업인 갈더마가 독립 법인으로 분리되는 것이 보다 빠르고 효과적인 성장을 도모할 수 있다고 판단해, 갈더마의 독립을 결정하는 배경이 됐다"며 "따라서 부임 이후 지난 1년간 한국 시장에서 갈더마코리아가 경쟁력이 있는 핵심주체(Key Player)로 성장하는 것을 목표로 삼고 노력해왔다"고 강조했다. 그러면서 "한국은 갈더마가 집중하고 있는 피부과학 즉 화장품, 에스테틱, 의료기기, 처방의약품과 같은 분야에서 아시아의 등대와도 같은 국가라고 생각한다"면서 "전반적인 생활이 온라인화 되고 있고 전자상거래도 보편화됐다는 점에서 매우 흥미롭다. 지난 1년간 업무의 중심을 선택과 집중에 둘 수밖에 없던 이유"라고 밝혔다. 실제 사업부 운용에는 많은 변화가 따랐다. 컨슈머솔루션 사업부의 경우 고객과 디지털 채널에서 접점을 찾는 것에 집중하면서, 핵심적인 판매채널을 최대한 많이 활용하거나 e-커머스에서 사용할 수 있는 접근법에 집중하는 전략을 택했다. 인스타그램을 비롯한 유튜브, 네이버, 카카오 등 주요 디지털 채널을 두루 활용한 것도 이러한 변화 가운데 하나였다. 위퍼리치 대표는 "메디컬솔루션 사업부의 경우 여드름, 주사, 필러 프랜차이즈 등 제품의 대부분은 의사 처방을 통해 사용될 수 있는 제품이기 때문에 제품 포트폴리오에 대한 정보 및 피부과학에 대한 심도 있는 지식을 전달하기 위해 노력했다"고 전했다. 이어 "오는 11월에는 에스테틱 분야에서 갈더마 본사 관계자 및 외국인 연자를 초청하여 한국 및 아시아의 의료진을 모시고 대규모 심포지엄을 진행할 예정"이라면서 "남은 전략은 기업 성장을 위한 지속적인 혁신을 위해 노력하는 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련 올해 7월과 9월 '세타필 바디워시'와 여드름 치료제 '에피듀오 포르테' '세타필 클렌져' 등 총 세 가지 제품을 연속적으로 론칭한 것은 회사 내부적으로도 "전례가 없는 일"로 꼽았다. 그는 취임 이후 마케팅과 유통 방식 변화에 대한 입장도 밝혔다. 위퍼리치 대표는 "갈더마코리아는 일반의약품(OTC)보다 상대적으로 OTX(OTC로 등록되어 있으나 보험약가를 가지고 있어 의사 처방을 통해 판매되는 품목)를 포함한 처방의약품에 집중하고 있다"며 "예를 들어 '로세릴'은 2016년부터 OTC로 전환되어 판매되다가, 다시 2019년 1월부터 OTX로 분류되었다. 로세릴을 OTX로 분류 변경한 것을 의료진분들도 반겨주셨고 갈더마코리아의 사업 측면에서도 더 좋은 결정이었다고 생각한다"고 말했다. 불가피한 인력 조정 "앞으로 급진적 변화는 없을 것" 최근엔 이러한 급진적인 변화에 따른 일부 노사 갈등이 불거지면서 적잖은 진통을 겪기도 했다. 위퍼리치 대표는 "갈더마코리아에는 지속가능한 성장을 위해 변화가 필요한 일들이 오랫동안 적재되어 있었다"며 "때문에 장기간에 걸쳐 점진적으로 변화를 추진하기 보다 급진적인 변화를 추진할 수밖에 없었다"고 강조했다. 때문에 "최근 'Rebalancing & Refocusing 전략'의 일환으로 인력 조정을 추진했다. 지난 수년간 인력 조정이 없었기에, 불가피하게 인력 조정이 진행된 것은 사실"이라며 "알려진 것 처럼 영업부에서만 30명이 감원 됐다는 것은 정확한 수치는 아니다"고 정리했다. 그러면서 "경쟁적인 한국시장에서 탄탄한 한국 기업 및 다양한 다국적 기업과 경쟁하기 위해 각 부서에서 새로운 역량을 가진 인재들을 채용했고 여기에는 영업직도 포함되어 있다. 과거 대비 필요로 하는 역량이 다소 달라져, 변화에 집중한 채용을 진행했다"고 입장을 밝혔다. 향후 노조와의 소통 방식에 있어서도 급진적 변화는 없을 것이란 점을 분명히 언급했다. 위퍼리치 대표는 "급진적 변화는 없을 것이다"라면서 "이미 갈더마코리아는 지속적 성장을 위한 구조를 갖춘 상태다. 노조측과 지속적이고 활발한 커뮤니케이션을 진행하고 있는데 현재 노조와 월 2~4회 정기적인 미팅을 진행하는 이유"라고 설명했다. 이에 따르면 올해 3월 말 노조가 결성된 이후, 기본 원칙(ground rule)에 대한 상호 합의를 7~8월에 완료했다. 그는 "이후 노조와의 단체협상에 있어 40페이지가 넘는 145개 항목에 대한 1차 답변서를 빠짐없이 제출했고, 이는 이후 열린 미팅에서 자세히 논의되었다"며 "최근 2~3주 전 노조가 추가 요청 항목에 대해서도 바로 회사의 제안을 답변한 상태"라고 말했다. 끝으로 "영업 직원들의 업무 부담은 특히 신경을 많이 쓰는 부분으로 이들이 서류작업과 행정업무가 아닌, 부가가치를 창출할 수 있는 일에 집중할 수 있는 환경을 조성하기 위해 많은 노력을 하고 있다"면서 "이를 위한 1라운드는 서류 작업을 간소화하는 실제적인 업무 프로세스 개선이었고 2라운드는 업무 효율화를 위해 IT 인프라에 투자하고 관련 기술을 도입하는 것으로 현재 진행 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 여드름 치료제 이소트레티노인을 복용한 환자에서 지난 20년간 1만 7000여건의 정신병 부작용 사례가 접수됐다는 보고가 나왔다. 다만 부작용 유발까지의 기전이 다소 불명확하다는 점에서 추후 연구를 통한 인과관계 정립이 필요할 전망이다. 하버드의대 프리안크 샬마(Priyank Sharma) 교수팀이 진행한 FDA 이소트레티노인 성분의 정신병적 이상반응 접수 현황 보고서가 3일 미국의사협회가 발간하는 공식학술지 JAMA에 게재됐다(doi : 10.1001 / jamadermatol.2019.1416). 이소트레티노인 성분은 로슈의 상품명 '로아큐탄'으로 잘 알려진 경구용 여드름치료제. 치료 효과는 좋지만 잘 알려진 임산부 여성의 기형아 유발에 이어 올해 초 유럽집행위원회의 우울증 발생 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다. 이에 연구진은 FDA 유해사례보고시스템에 접수된 1997년부터 2017년까지 20년간의 이소트레티노인 관련 정신병적 부작용 사례를 취합했다. 결과를 보면 정신병 부작용은 총 1만 7829건이 보고됐는데 이중 우울 장애, 정서 불안 장애 및 불안 장애가 가장 빈번했다. 전체 부작용 중 절반 이상(52.5%)이 10~19살 사이에서 발생했다. 8936명(50.1%)이 남성에서, 8362명(46.9%)이 여성에서 나타났고 531건(3%)은 성별을 보고하지 않아 제외됐다. 우울증과 불안 비율은 남녀간 균등했지만 섭식 장애의 경우 여성이 68.2%(58건)로 더 많았고, 주의력 결핍/과잉행동장애와 자살은 각각 66.3%(55건), 78.8%(290건)로 남성에서 더 빈번했다. 자살자 발생 비율은 10만 명 당 남성 8.4명, 여성 5.6명이었다. 연구진은 "이소트레티노인 사용으로 인한 우울증과 자살이 빈번하게 보고됐지만 이는 여드름 환자의 우울감과 자살 증가의 맥락속에서 이해해야 한다"며 "이소트레티노인 복용자 중 자살 비율은 전체 인구의 자살 비율보다 낮다"고 설명했다. 이어 "우울증 및 자살과 관련이 없는 정신 관련 부작용도 많이 보고됐지만 이것이 이소트레티노인 요법의 결과인지는 확실치 않다"며 "해당 약물과 정신병적 위험 사이의 인과 관계가 확립된 것도 없다"고 덧붙였다. 국내 전문가들도 약물 사용에 신중해야 하지만 인과 관계의 해석에는 좀더 면밀할 필요가 있다는 입장이다. 삼성서울병원 피부과 이주흥 교수는 "여드름 문제로 대인기피증이 발생할 수도 있고, 특히 청소년기는 정서적으로 불안정할 수 있어 약에 의해 부작용이 발생했는지 면밀한 해석이 필요하다"고 설명했다. 그는 "이소트레티노인을 쓴 그룹과 안 쓴 그룹에서 우울증 등의 정신병적 이상증상 발생의 빈도가 비슷하다는 연구도 있다"며 "또 뇌에 이 약을 수용, 우울증을 일으킬만한 리셉터가 없다는 점도 기전상의 부작용 발생 가능성을 약화시킨다"고 말했다. 여드름으로 인한 자존감 상실이나 우울증 기질 등의 교란 변수가 많은 만큼 실제 영향을 분석하기 위해서는 코호트 연구가 필요하다는 게 이 교수의 판단. 이주흥 교수는 "그렇다해도 정신적 이상반응은 FDA가 과거부터 경고하던 내용이기 때문에 완전히 무시할 수는 없다"며 "국내 의료진들도 환자들의 정서적 변화나 우울감 발현 시 신중히 처방한다"고 밝혔다. 그는 "본인 역시 원래 우울증이 있는 환자에게 이소트레티노인을 처방하지 않는다"며 "문제 발생 가능성이 있으면 정신과와 협진도 하지만 정신과에서는 해당 약물을 크게 위험한 것으로 인식하진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 때 80여 품목에 달했던 이소트레티노인 성분 여드름 치료제 품목이 직격탄을 맞았다. 현재 시중 유통되는 품목 수는 21개로 줄었다. 유사한 비타민A 유도체(레티노이드계) 품목의 매출이 줄어들면서 자진 품목 취하도 이어질 것으로 전망된다. 무슨 일이 일어난 걸까. 해묵은 부작용 이슈…시장 철수 원인은 규제책 여드름 치료제의 대명사 로슈사의 로아큐탄이 이달 국내 시장에서 철수했다. 1993년 품목 허가를 받은 로아큐탄은 치료 효과를 바탕으로 여드름 치료제의 대명사로 인식됐다. 그만큼 강력한 효과를 자랑했다는 것. 로아큐탄은 2018년 기준 26억원의 매출을 기록했다. 2003년부터 이어진 후발주자들의 제네릭 출시에도 불구하고 레티노이드계에서 절반 이상 시장 점유율을 유지해왔다. 시장성 저하로 철수를 결정한 것이 아니라는 뜻이다. 이소트레티노인을 주성분으로 하는 비타민 A 유도체는 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기다. 치료도중 임신할 경우에도 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 심각한 부작용이지만 로아큐탄이 1990년대 출시된 만큼 해당 이슈는 의료진 사이에서 흔히 알려진 내용이었다. 피부과학회 관계자는 "비타민 A 유도체는 오랜동안 안전하게 사용돼 온 약물이고 부작용 이슈도 과거부터 존재했던 것이다"며 "일선 현장에서는 전문의들이 경각심을 가지고 기형아 출산 부작용을 잘 설명한다"고 밝혔다. 비타민 A 유도체 계열의 침체는 2017년 국회에서 부작용 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서부터 시작됐다. 국회의 관리 프로그램 도입 촉구에 따라 식약처는 작년 말 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 3개 품목을 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 선정했다. 이어 올해 6월부터는 가임기 여성이 비타민 A 유도체 계열 의약품을 사용할 때, 반드시 동의서 등을 통해 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 의무화했다. 사실상 로아큐탄의 국내 철수 및 유사 계열의 침체는 부작용이 직접적으로 작용했다기보다는 품목별 위해성 관리계획과 처방시 동의서 작성 등의 사후 관리 규제가 작동했다고 보는 것이 옳다. 자진 취하 러시·매출 직격탄…처방 패턴 바뀔까 비타민 A 유도체 품목의 침체는 예고된 바다. 2009년 로슈는 부작용 소송과 배상금액에 부담을 느껴 미국 시장 철수를 결정했다. 앞서 미국 FDA는 임신 가능성이 있는 여성이 이소트레티노인을 처방받을 때 사전 등록절차를 밟도록 했다. 미국과 비슷한 행정 규제들이 국내에 도입되면서 로아큐탄의 철수 내지 유사 계열의 시장 침체는 예고됐다는 뜻이다. 작년 말 식약처의 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 의무화 이후 동광제약 뉴티논연질캡슐, 대한뉴팜 아크논연질캡슐 등 자진 품목 취하가 줄이은 것도 그 연장선상. 부작용 논란이 재점화되면서 매출 저하도 표면화됐다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준 대웅제약 알리톡은 2017년 64억원 매출에서 2018년 55억원으로 13.4% 하락했고, 같은 기간 한미약품 이소티논은 13억 6500만원에서 12억 3460만원으로 9.6% 하락했다. 이외 대웅제약 아큐네탄(-8.1%), 태극제약 이소티나(-16.8%), JW신약 제로큐탄(-5.5%), 고려제약 이소트렌(-34.4%), 코오롱 트레틴(-19.2%), 동아에스티 아크날(-46.1%) 등 주요 품목도 매출 저하를 피하지 못했다. 국내 여드름 치료제 시장은 연 150억원 안팎으로 추산된다. 이중 이소트레티노인은 50억원 규모로 로아큐탄의 철수에 따른 이소트레티노인 전체 시장의 축소나 타 성분으로의 스위칭 등 처방 패턴 변화도 주요 관심사다. 6월부터 영향을 미치는 처방 저해 요소는 '동의서 작성'이다. 식약처는 6월부터 레티노이드계 약을 복용할 때 환자는 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다고 규정했다. 이소트레티노인을 처방하는 경우 의사 및 약사는 제조사로부터 임신예방 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 또 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다. 즉 부작용에 대한 설명을 듣고 이에 동의해야 처방을 받을 수 있다는 '절차'가 처방 패턴 변화의 핵심으로 작용할 수 있다. 이해웅 루이피부과의원 원장은 "처방시 복용 동의서를 받는게 쉽지만은 않다"며 "안전을 위한 것이지만 동의서를 받는다는 것 자체가 환자들의 불안감을 키울 수 있다"고 밝혔다. 그는 "의료진도 복용 동의서를 받는 게 불편하고 환자들은 부작용을 우려한다면 다른 약물로의 처방 패턴 변화 가능성이 있다"며 "항생제만으로는 여드름 치료에 한계가 있기 때문에 안전성과 효과의 타협점을 찾는 게 과제가 될 것이다"고 덧붙였다. 경구제로는 상대적으로 부작용 면에서 안전하다는 강점이 있어 항생제 계열이 많이 처방된다. 테트라사이클린, 미노사이클린, 독시사이클린이 이에 해당하는데 여드름 P.Acne균의 내성이 한계로 지적된다. 이해웅 원장은 "2004년에서 2013년까지 여드름 치료제 처방 경향을 다룬 연구를 보면 테트라사이클린만 처방이 늘어났고 나머지는 대동소이하거나 줄어든다"며 "이는 스피로노락톤이나 경구 피임약, 이소트레티노인의 대체 약제에 대한 욕구를 반영하는 것"이라고 말했다. 처방 변동 가능성을 노린 새로운 약제도 출시 대기중이다. 갈더마코리아는 무항생제 여드름 치료제 '에피듀오 포르테'(성분명 아다팔렌+과산화벤조일)를 7월 출시할 계획이다. 에피듀오 포르테는 이소트레티노인과 같은 비타민A 유도체 계열 성분을 사용했지만 국소 도포하는 형태라 경구용보다는 안전한 것으로 평가된다. 항생제 내성균도 2~4주 도포후 80~90%에 달하는 제균 효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=최선 기자 여드름 치료제로 사용된는 이소트레티노인, 항생제가 각각 기형아 출산, 내성의 한계를 나타내면서 효과와 안전성을 갖춘 대체 약물에 관심이 쏠린다. 7월 국내 상륙하는 에피듀오 포르테의 경우 무항생제이며 여드름 발생 기전 4가지 중 3가지를 억제하는 유일한 크림형 제품이라는 점에서 기존 경구용 약의 대안으로 떠오르고 있다. 12일 제약업계에 따르면 갈더마코리아는 미국 FDA에서 승인받은 무항생제 여드름 치료제 '에피듀오 포르테'(성분명 아다팔렌+과산화벤조일)의 7월 국내 출시를 목표로 품목 허가 등의 절차를 진행중이다. 아다팔렌+과산화벤조일 치료 후 항생제 내성 P.acnes 평균 감소율(p

메디칼타임즈=최선 기자 부광약품은 지난 16일 ‘나딕사 10주년기념 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 부광약품의 대표적인 오리지널 의약품인 여드름 치료제 나딕사가 한국에 런칭한 지 10주년을 기념하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 김영구 연세스타피부과 원장이 좌장으로 연세대학교 세브란스병원 이주희 교수와 개발사인 페레(Ferrer)사의 International Medical Advisor인 일롱카 졸트(Ilonka Zsolt)박사가 각각 나딕사의 임상적 유효성 및 안전성을 강연하였으며 피부과 전문의 60여명 등이 참석했다. 이 교수는 나딕사의 임상데이터 및 실제 처방경험을 통해 나딕사가 염증성 및 비염증성 여드름에 효과가 있을 뿐 아니라, 피부세포 외 기질 저하를 만들어 여드름 흉터로 이어질 수 있는 기저막의 구조 요소인 MMP-2 유전자억제를 통해 여드름흉터 예방에도 효과가 있다고 강의했다. 이 교수는 “나딕사는 광범위한 항균활성과 피부 자극이 거의 없고 부작용이 낮아 단독 또는 타 여드름제제와의 병용처방에 모두 유효하다면서 여드름치료에 효과적인 약물로 판단된다”고 설명했다. 이어 페레의 일롱카 졸트(Ilonka Zsolt)는 나딕사의 개발경위 및 낮은 내성발현율 등 안전성에 대해 언급했다.일롱카 졸트는 “나딕사의 내성발현율은 개발된 이후 지금까지 매우 낮으며 많은 임상데이터에서 그 안전성이 확립되었다”고 말했다. 나딕사크림의 주성분은 플루오로퀴놀론(Fluoroquinolone)계의 나디플록사신으로, DNA 자이라아제의 작용을 방해함으로써 여드름의 주요 균종의 증식을 억제해 여드름 치료에 효과적이며 부작용이 낮아 환자의 복용순응도를 높일 수 있다. 부광약품은 앞으로도 나딕사의 우수성을 알리는 데 주력할 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 비타민A 유도체 치료제가 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대상에 포함되면서 매출 하락을 겪고 있다. 특허로 독점 시장을 형성한 알리톡 같은 품목마저 전년 동기 대비 14%에 달하는 매출 하락이 나타났지만 부작용 이슈가 과거부터 지속돼 왔다는 점에서 단기 하락에 머물 것이란 전망도 나온다. 최근 식품의약품안전처는 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 3개 품목을 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 선정했다. 식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 10월 2일까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다. 해당 품목은 모두 비타민 A 유도체를 사용한 경구용 제제로 주로 피부 질환과 관련돼 있다. 여드름 치료제로 사용되는 이소트레티노인은 로슈 로아큐탄을, 손습진 치료제 알리트레티노인은 GSK 알리톡을, 건선치료제 아시트레틴은 종근당 네오티가손을 대표 품목으로 한다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 비타민 A 유도체 13개 품목이 평균 8.6% 매출 하락을 나타냈다. 알리트레티노인 성분 알리톡의 경우 작년 2분기 16억 3452만원에서 올해 2분기 14억 697만원으로 13.9% 하락했다. 여드름 치료 성분 이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다. 특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다. 건선치료제 아시트레틴 성분 종근당 네오티가손은 작년 2분기 1억 9082만원에서 올해 2분기 1억 8551만원으로 2.8% 하락했다. 손습진 치료제 시장에서 독보적인 위치를 보유한 알리톡마저 하락세를 피하지 못했지만 단기 하락에 그칠 것이란 전망도 나온다. 알리톡은 스테로이드 치료 이후 치료 대안이 없는 중증 습진에 대한 유일한 적응증을 가지고 있을 뿐 아니라 특허 연장까지 겹쳐 고속 성장이 이어져왔던 품목. 2015년 알리톡 매출은 2억 3359만원을 시작으로 2016년 47억 2700만원으로 뛰었고 2017년엔 63억 9143만원으로 매출이 급증했다. 피부과학회 관계자는 "비타민 A 유도체는 오랜동안 안전하게 사용돼 온 약물이고 부작용 이슈도 과거부터 존재했던 것이다"며 "일선 현장에서는 전문의들이 경각심을 가지고 기형아 출산 부작용을 잘 설명한다"고 밝혔다. 그는 "여드름 치료제 처방 환자들에서 임산부의 비중이 적기 때문에 품목의 전체적인 하락세는 오래가지 못할 것으로 본다"며 "국소 스테로이드와 같은 연고제 등이 있지만 효과나 기능면에서 대체제로 보기 어려운 부분이 있어 시장이 다시 살아날 것이다"고 덧붙였다.