메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사(社) '코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)'에 대해 긴급사용승인 했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.이에 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한독(회장 김영진)이 사회공헌활동 일환으로 이른둥이를 둔 저소득층 가정에 성장강화분유 ‘인파트리니’(Infatrini)를 지원한다. 이번 지원은 아름다운재단을 통해 진행되며 올해부터 매년 인파트리니 100통을 기부한다. 아름다운재단은 이른둥이 협력병원을 통해 저소득층 가정에 인파트리니’ 제품을 전달한다. 이른둥이는 2.5kg 미만 또는 37주 미만으로 태어난 아기를 말한다. 인파트리니는 한독이 글로벌 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문회사 뉴트리시아(Nutricia)와 파트너십을 맺고 국내에 공급하고 있는 영유아용 특수조제식품. 해당 제품은 저체중이거나 월령별 성장발달에 못 미치는 영유아의 따라잡기 성장에 도움을 줄 수 있다. 특히 단백질이 10.4%로 고함량 함유돼 있으며, 열량밀도가 높아 100ml로 100kcal를 섭취할 수 있어 적은 양으로 균형 잡힌 영양을 섭취할 수 있다. 한독 메디컬뉴트리션 프랜차이즈 장희현 상무는 “젖먹이 아이 1차 성장 시기 영양은 아이의 건강한 성장 발달을 좌우할 수 있다”며 “이번 기부를 통해 이른둥이들이 균형 잡힌 영양분을 섭취하며 월령에 맞는 키와 몸무게에 도달해 건강한 성장을 할 수 있길 바란다”고 말했다. 영유아 시기 성장은 이후 성장에 큰 영향을 미치기 때문에 균형 잡힌 영양 섭취를 통한 ‘따라잡기 성장’이 매우 중요하다. 임상연구에 따르면, 출생 후 25개월 동안의 성장은 이후 8세까지 성장에 영향을 미쳤다. 특히 정상적인 성장을 한 아이와 25개월 미만 성장부진 아이의 성장 정도를 비교하면 8세가 되었을 때 키 성장에서 평균 6cm 가량 차이를 보이는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=이인복 기자 연세의료원과 KT의 합작회사인 ㈜후헬스케어(대표이사 박영환)가 최근 연세의료원 종합관에서 제1회 Start Up 헬스케어관련 아이디어 공모전을 개최했다. 이번 공모전에는 38개팀 67명이 공모에 참여해 참신성, 혁신성, 실현가능성 부분에 초점을 맞춰 최종발표회에 3개팀이 진출했다. 심사 결과 대상에는 Gamification과 IoT기술을 통해 운동과정에 사용자가 즐겁게 운동에 몰입할 수 있는 핼피헬스 아이디어를 제안한 sGen팀(박훈정, 김지현, 심민규, 엄세연, 최보리)이 선정돼 상장과 상금 500만원이 수여됐다. 2등에는 근손실 방지, 재활치료, 다이어트 용 웨어러블 디바이스 Intelligent Muscle Suit를 제안한 연세대 C.S.I팀(임창용, 신재혁, 조재민)이, 3등에는 영유아용 수면관리시스템 영유아 수면 콘트롤러를 제안한 배고은 씨가 각각 선정돼 300만원과 200만원의 상금과 상장을 수상했다. 대상을 수상한 박훈정씨는 "사회구성원으로 긍정적인 사회변화에 도움이 되고자 생각한 것들이 이렇게 인정을 받아 기쁘다"며 "헬스케어 분야에서 가치있는 일을 할 수있게 기회를 주고 도움을 준 후헬스케어에 감사하다"고 말했다. 한편, ㈜후헬스케어는 지속적인 'Start Up 헬스케어 관련 아이디어 공모전'을 통해 발굴된 아이디어의 서비스 실현 가능성 및 사업성을 적극 검토해 개발자의 아이디어가 시제품으로 나올 수 있도록 최대한 지원을 아끼지 않을 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자"본질 좋은 약은 성공한다." 약사 출신 CEO 영진약품 류병환 대표의 지론이다. 어린이영양제 '올비틸'은 류 대표가 말하는 '본질 좋은 약'이다. 식품의약품안전처로부터 12개월 미만 영유아에 쓸 수 있도록 허가 받은 유일한 일반의약품(OTC)이기 때문이다. 그만큼 안전하다는 뜻이다. 이쯤되니 종합병원 의료진도 '올비틸'을 알아본다. 실제 서울대병원, 서울아산병원 등 유수 종병에서는 '올비틸'이 쓰이거나 쪽지 처방되고 있다. 큰 유명세를 탄 제품은 아니지만 고수들은 알아본다는 소리다. 그럼에도 불구하고 '올비틸' PM 영진약품 함희정 과장은 아쉬움이 크다. 이렇게 좋은 약임에도 건강보조식품과 OTC '올비틸'을 비슷한 약으로 인식하는 소비자가 많기 때문이다. 이 때문인지 함 과장은 인터뷰 내내 "올비틸은 국내에서 12개월 미만 영유아에게 쓸 수 있는 유일한 일반약"이라며 건강보조식품과는 차원이 다른 약임을 재차 강조했다. '올비틸아이시럽'은 어떤 약인가. 특징은 크게 다섯 가지다. 영유아용 시럽 형태 종합 비타민 영양제, 지·수용성 비타민을 고루 함유해 영유아 영양 충족, 질소 충전된 캔으로 빛과 공기를 차단해 비타민 비파괴, 서울대병원·아산병원 등에서 처방되는 믿을 수 있는 제품, 미네랄이 없어 위장장애가 적고 맛이 좋아 복용이 용이하다는 등이다. 여기서 말하는 비타민은 지용성 비타민3종(A,D,E)과 수용성 비타민 7종(B1,B2,B3,B5,B6,비오틴,비타민C)을 뜻한다. '올비틸'과 다른 어린이영양제와의 큰 차별점은 뭔가. '올비틸아이시럽'은 식품의약품안전처로부터 12개월 미만 영유아에 쓸 수 있도록 허가 받은 유일한 일반의약품(OTC)다. 이것이 가장 큰 차이점이다. 엄마들 사이에서는 100일부터 먹일 수 있는 어린이 영양제라고 널리 알려져 있다. 때문에 '올비틸아이시럽'은 서울대학교병원, 아산병원 등을 비롯하여 전국 30개 주요 상급병원과 주요 소아과에서 영유아 대상으로 처방 및 권장되고 있다. 종병은 미숙아 및 저체중아 대상, 로컬 소아과는 발달 과정 중 표준 체중에 미달된 아기, 모유 수유만하는 경우 추가적인 비타민D 공급이 필요할 때 '올비틸'을 쓴다. 아쉬운 점은 많은 소비자들이 건강보조식품을 의약품으로 오인해 아이들에게 권하는 사례가 많다는 점이다. '올비틸'은 건강보조식품과는 달리 식약처로부터 효능·효과를 인정받은 의약품이다. 3개월 이상부터 복용 가능한 안전한 어린이 종합비타민제이다. '올비틸'이 적합한 어린이와 용법·용량은 어떻게 되는가 미숙아 및 저체중아(표준 체중보다 미달된 아이), 모유나 분유를 수유하는 아이(추가적으로 비타민 공급이 필요), 밥을 잘 먹지 않는 아이(비타민 공급 필요)에게 권장된다. 용법 용량은 3개월 이상~12개월 미만 1일 1회 5ml, 12개월 이상 8세 미만 1일 1회 7ml, 8세 이상 1일 1회 10ml다. 12개월 미만은 한 달을 복용할 수 있다. 향후 마케팅 전략은. 약사 출신 CEO 류병환 대표는 본질 좋은 약은 꼭 성공한다고 강조한다. '올비틸'은 본질 좋은 약이다. 향후 몇 억원을 달성하겠다기 보다는 많은 의료진에게 제품 정보를 올바르게 전달해 영유아, 어린이들이 건강하게 성장하는데 도움을 주고 싶다.

메디칼타임즈=정희석 기자 "No Risk, No Return" 총 매출액 중 수출비중이 46%에 달하는 영진약품이 좁은 국내를 벗어나 해외시장에 과감한 도전장을 던진 이유다. 이 회사 류병환 대표이사는 2012년 3월 취임 이래 회사 사활을 걸고 해외수출에 역량을 집중해왔다. 영진약품은 품질검사가 까다롭기로 유명한 일본에 항생제 원료와 완제품을 공급하면서 수출기반을 다져왔다. 류 대표는 "일본은 의약품뿐만 아니라 모든 품목에서 세계 최고 수준의 품질을 요구한다"며 "영진약품이 보유한 항생제와 원료합성 분야 강점을 자산으로 품질 우선주의를 내세워 일본 파트너와 오랜 신뢰관계를 쌓아온 것이 일본 수출의 원동력이 됐다"고 설명했다. 이어 "현재 일본 수출규모는 약 400억원 수준으로 거대 일본시장을 감안하면 아직 갈 길이 멀다"고 덧붙였다. 영진약품은 중국시장에도 눈을 돌렸다. 지난 2월 중국 청도 바힐제약사와 영유아용 멀티비타민 시럽 완제의약품을 10년간 381억원 규모로 공급하는 수출계약을 체결해 포문을 열었다. 류 대표는 "중국은 규모만 놓고 보면 일본보다 더 큰 시장이 될 것"이라고 자신했다. 그러면서 "중국은 새로운 제제에 대한 관심이 높은 만큼 우선 새로운 제제를 완제품 형태로 개발해 수출하는 한편 장기적으로 중국 본토에 회사를 설립하는 현지화 전략으로 시장공략에 나서겠다"고 밝혔다. 일본ㆍ중국에 이어 남아메리카시장 역시 류 대표가 예의주시하고 있는 수출 유망지역. 그는 "인구 2억명의 브라질과 아르헨티나는 성장가능성이 매우 큰 시장이지만 국내 제약사들이 거의 접근하지 않아 우리가 도전해볼만한 충분한 가치가 있다"고 판단했다. 한편, 류 대표는 제약업계가 좁은 내수시장에 안주하지 말고 해외시장 개척에 나서야한다고 주문했다. 그는 "한국은 전 세계 의약품시장에서 불과 2%를 차지하고 있다"며 "제약업계가 한정된 시장에서 과열경쟁을 펼치다 보니 여러 부작용이 생기고 있다"고 진단했다. 이어 "국내 조선ㆍ전자ㆍ섬유 등 대부분의 산업은 해외수출에 주력해 세계적인 경쟁력을 키운 반면 유독 제약업계는 내수만 집중해왔기 때문에 세계시장에서 미비한 존재가 돼버렸다"고 지적했다. 특히 "국내 제약사들이 약가인하ㆍ리베이트 쌍벌제 등 어려운 현실에 처해 있는 상황에서 해외시장에 눈을 돌려 돌파구를 찾아야 생존할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한독약품(대표이사 회장 김영진)이 생후 3개월 이상의 영유아를 위한 정장제 '미야리산 엔젤'을 출시했다. 회사측에 따르면, '미야리산 엔젤'은 기존 영유아용 정장제인 '미야리산 아이지 에이'에서 비타민 B2와 비타민 B6 함량을 강화했다. '미아리산 엔젤'의 주성분은 산균의 일종인 '미야이리균'으로 변비, 묽은 변, 복부 팽만감 등을 개선하고, 장이 건강하게 유지될 수 있도록 돕는다. 또 3개월 이상 1세 미만 영유아의 경우 1회 복용량이 0.3g으로 타 제품보다 적어 한 제품(70g)을 구매하면 78일 동안 복용할 수 있다. 과립 타입이며, 영유아 뿐 아니라 변비나 묽은 변이 있는 성인도 복용할 수도 있다. 일반약으로 약국에서 구입할 수 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자식약청은 이달 초 허가를 보류했던 녹십자의 영․유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신에 대해 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다고 16일 밝혔다. 식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의를 열어 영유아에 대한 백신접종의 시급성을 고려해 이같이 결정했다. 이번에 허가된 영․유아용 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다. 식약청은 영유아용 백신 허가는 안전성에 문제가 없고 백신의 유효성을 판단하는 3가지 지표(항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율) 중 기하항체증가비와 항체생성율 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등에 비추어 백신 접종이 영유아 건강에 훨씬 유리하다는 결론을 내린데 따른 것이라고 배경을 설명했다. 실제 지난 9월부터 진행된 임상시험에서 2회 접종 결과 항생생성률은 53%로 국제기준(70%)를 만족하지 못했지만 항체양전율(50%)과 기하항체증가비(3.9)는 국제기준(40%, 2.5)을 충족하는 것으로 나타났다. 식약청은 또 영유아용 백신 임상시험 당시에는 신종플루가 대유행하기 전이어서 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 접종전 항체보유율이 0%였으나 신종플루가 대융행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상되어 실제로 백신접종을 할 경우 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대되는 점도 이유 중 하나라도 말했다. 아울러 영유아에 대한 백신 접종은 예방효과 뿐 아니라 신종플루 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있는 판단에 따른 것이라고 했다. 미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 때 항체생성율이 40~50%로 낮아 국제기준을 충족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 많다고 식약청은 덧붙였다. 식약청은 이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 백신 공급에 최선을 다하겠다고 말했다. 식약청은 앞서 지난 4일 녹십자 신종플루 예방백신 영유아 임상시험 결과 7.5㎍ 1회접종으로 결과가 나오지 않았고 2회 접종으로도 면역원성기준을 만족할지에 대한 판단이 어려워 현재 진행중인 임상시험의 2회 접종 결과 보고 추후 허가 여부를 결정하기로 했었다.

메디칼타임즈=고신정 기자국회 보건복지가족위원회 전현희 의원은 최근 국회에서 보건복지가족부와 기획재정부, 시민단체 및 육아용품 제조업체 등이 참석한 가운데 '영유아용품의 부가가치세 폐지의 필요성에 관한 간담회'를 열었다. 이번 간담회는 전 의원이 지난 2월에 발의한 '부가가치세법 일부개정안'의 타당성을 분석하고, 나아가 저출산 문제해결을 위한 좀 더 적극적인 지원방안을 도출하기 위하여 마련된 자리. 앞서 전 의원은 개정안을 통해 기저귀, 물티슈, 분유, 이유식, 젖병 및 유축기에 이르기까지 필수적인 육아용품에 대해 부가가치세를 면제, 양육에 따른 재정적 부담을 조금이라도 덜어 저출산 해결에 기여할 수 있다고 제안했다. 이날 간담회에서 김포대학 오기수 교수는 "저출산 문제를 해결하기 위해서는 출산·육아수당의 현금지원 등 직접적인 복지후생의 실현이 필요하지만, 사회적 지출 확대에 대한 재원확보에 따른 시일의 소요를 감안할 때 출산 육아용품의 부가가치세 면세를 통한 비용의 최소화가 타당하다"고 밝혔다. 다만 보건복지가족부의 김덕곤 사무관은 부가가치세 면제에 대해 찬성의견을 밝히면서도, 세수감소에 따른 재원확보의 문제 등으로 다품목의 부가가치세 영구면제는 현실적으로 어려움이 있다고 지적했다. 또 기획재정부 양순필 사무관은 "육아용품 부가세의 영구면제를 할 경우 장애인, 노인용품에 대한 세수의 형평성 문제가 있을 수 있다"면서 "특히 부가세 면제가 늘어날수록 세수는 많이 감소하지만 이에 따른 소비자 체감도는 낮다는 점을 고려할 때 부가세 면제보다는 정부가 직접 보조하거나 직접세를 면제하는 형태가 더욱 바람직할 것"이라고 제언했다. 이에 대해 전현희 의원은 "저출산 해결은 국민의 사회적 참여와 국가의 정책적 지원이 필요한 사안"이라며 "출산 및 양육에 소요되는 영유아용품의 세금공제방안은 당장 출산을 준비하거나 아이를 키우기 시작한 소비자들에게는 피부에 직접적으로 느껴지는 문제해결 방안일 것"이라고 강조했다. 이어 그는 "출산장려를 위해 간접세 면제 뿐 아니라 직접지원 등의 다양한 정책방향을 모색하기 위해 현재의 출산 및 육아지원 정책을 평가하고 이를 바탕으로 현실적인 지원방안을 도출하기 위한 전문가 간담회를 조만간 개최할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 영유아용 경구용 백신 '로타릭스'가 발매에 들어갔다. GSK(대표 김진호)는 9일 위장관염 예방백신 '로타릭스'의 발매를 시작한다고 밝혔다. 이번 시판에 따라 전국 병 의원에서 '로타릭스'를 이용한 로타바이러스 백신의 접종이 가능하게 됐다. 생후 6~24개월 연령에서 가장 발병률이 높은 로타바이러스 위장관염을 예방하기 위하여 '로타릭스'는 생후 6주 이상 영아에게 최소 4주 간격을 두고 총 2회 경구 투여한다. 이르면 생후 10주까지 예방 접종을 완료할 수 있으며 영유아 예방접종 스케줄에 맞춰 다른 소아 백신들과 함께 투여될 수 있다. 이미 '로타릭스'는 2005년 이래 2700만 도즈 이상 공급된 상태로 로타바이러스 위장관염과 그로 인한 병원 입원을 예방하는데 효과적이며 안전성 프로파일이 우수한 것으로 입증된 바 있다. 김진호 사장은 “로타릭스는 GSK가 수행한 가장 대규모의 연구개발 프로젝트 중 하나로 개발된 백신”이라며 “2회 접종하는 로타릭스의 국매 발매를 계기로 아이에게 심한 육체적 고통과 부모에게 경제적 부담을 초래하는 로타바이러스 질병의 예방에 기여하기를 바란다”고 말했다. 로타바이러스는 5세 이하의 소아에서 심각한 설사를 유발하는 가장 흔한 원인 바이러스로 수일 간 설사와 구토, 발열 증상을 유발하며 영유아에서 로타바이러스 위장관염으로 인한 중증의 탈수가 생기면 사망에 이르기도 한다.

메디칼타임즈=이창진 기자노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 20일 "북한 주민들의 의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 인도주의 차원에서 2억 8000만원 상당의 의약품을 기증했다"고 밝혔다. 이번 지원은 본사 차원에서 이뤄진 것으로 북한 주민들이 필요로 하는 광범위 항생제 등 필수의약품이 전달된 것으로 알려졌다. 앞서 노바티스는 2005년 11월 북한 방문시 10억 원 상당의 필수의약품 (항생제, 영유아용 거버 이유식)을 기증한 데 이어, 2006년에는 감기약 등 2억 7000 만원 상당의 일반의약품을, 2007년에는 북한 수해 이재민을 위해 5억 원 상당의 필수의약품을 전달 한 바 있다. 안드린 오스왈드 사장은, “세계 최대 빈곤국가 중에 하나인 북한에 대한 회사의 지속적인 관심과 지원으로 북한 주민의 건강 증진과 제약산업에 조금이나마 보탬이 되었으면 한다”고 말했다. 노바티스와 노바티스 재단은 지난 25년동안 개발도상국의 가난한 환자들이 의약품을 사용할 수 있도록 많은 노력을 기울여왔으며 2007년에는 9억3700만 달러를 투자했다.

메디칼타임즈=윤현세 기자자기전 꿀 한술이 소아 기침감기를 진정시키는데 도움이 된다고 Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine에 실렸다. 최근 미국 FDA 자문위원회는 OTC 감기약을 6세 미만의 소아에게 사용하지말 것을 권고한 바 있으며 일부 영유아용 감기약은 제조사가 자발적으로 시장에서 철수시켰다. 미국 펜실베니아 주립대학 의과대학의 아이안 폴 박사와 연구진은 펜실베니아의 한 병원에서 상기도 감염증이 있는 105명의 소아환자를 대상으로 세군으로 나누어 목감기에 대한 꿀의 효과를 알아봤다. 기침감기 소아환자의 부모는 세군으로 나누어져 한군은 빈 가방을, 다른 한군은 덱스트로메토판이 함유된 꿀맛이 나는 약물을, 나머지 한군은 꿀을 주고 자녀의 감기증상과 수면에 대해 취침 전후로 평가하게 했다. 그 결과 시간이 경과함에 따라 모두 증상이 나아졌으나 부모의 평가에서 꿀을 준 경우 소아 기침감기 증상이 가장 많이 개선된 것으로 나타났다. 연구진은 꿀이 자극을 받은 기관지를 얇게 덮어 자극을 가라앉힌 것으로 추정하면서 미국의 기침감기 민간요법이 실제 효과가 있는 것으로 보인다고 말했다. 만 1세 미만에서는 꿀이 보툴리누스 중독증을 일으킬 수 있으므로 꿀을 주어서는 안된다.

메디칼타임즈=장종원 기자영유아 감기약 위험 논란과 관련, 식약청은 FDA 발표 전까지 안전성 서한을 통한 복약지도 강화 수준의 대책을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 하지만 이같은 조치가 위험성에 비해 소극적이라는 지적도 나오고 있다. 식품의약품안전청 권준수 사무관은 8일 오전 MBC '손석희의 시선집중'과의 전화인터뷰에서 최근 영유아 감기약 위험 논란과 관련해 이같이 입장을 밝혔다. 현재 국내에는 영유아용 감기약 62품목이 판매되고 있지만 미국에서 철수한 14개 제품은 수입되지 않고 있다는 것이 권 사무관의 설명. 그는 이번 사태가 감기약 과량 복용에 있는 만큼 의약사에게 안전성 서한을 보내 과량복용되지 않도록 복약지도시 당부하는 조치를 취할 예정이라고 설명했다. 국내 최종 조치는 FDA 결정 이후 전문가의 의견을 종합해 최종 결정을 내리겠다는 것이다. 권 사무관은 특히 “우리나라에는 약국에는 약사가 있기 때문에 (슈퍼판매하는) 미국과는 다르다”면서 “약사가 복약지도하면서 과량복욕을 지도할 수 있다”고 강조했다. 그러나 이같은 조치에 대해 진행자인 손석희 씨는 복약지도의 부실을 언급하면서 "적절한 사전 장치가 아니며 지나치게 신중한 것 같다"고 지적했다. 그는 또 국내에서는 부작용 보고가 없다는 점도 강조했다. 이에 대해서 권 사무관은 “최근에는 복약지도가 확대되면서 적극적으로 하는 것으로 알고 있다”면서 "부작용 보고도 최근에는 증가세"라고 반박했다. 한편 미국에서는 감기약에 포함된 비충혈억제제와 항히스타민제와 관련해 지난 1969년부터 2006년 사이에 영유아 사망건수가 각각 54건, 69건으로 집계됐다. 이에 따라 FDA 자문위원회는 비충혈 억제제, 항히스타민제, 진해제 등의 성분이 함유된 영유아용 OTC 감기약이 효과가 없다며 6세 미만의 소아에게 사용을 제한하며, 추가 연구가 필요하다는 제안을 해 FDA가 최종 조치를 검토하고 있다. 관련 영유아 감기약 14개 품목에 대해서는 자진회수조치가 내려졌다.

메디칼타임즈=윤현세 기자FDA 자문위원회는 거담제를 제외하고 비충혈억제제, 항히스타민제, 진해제 등의 성분이 함유된 영유아용 OTC 감기약이 효과가 없다고 결론지었다. 자문위원회는 6세 미만의 소아에게 OTC 감기약을 사용하지 말며 OTC 감기약에 대한 추가 연구가 필요하다고 제안했다. 이번 자문위원회의 이번 권고에 앞서 지난 주 미국의 OTC 의약품 업계는 2세 미만에게 사용되는 OTC 감기약을 시장에서 자진 철수하기로 결정한 바 있다. FDA는 자문위원회의 결정을 반드시 따르는 것은 아니나 대개 자문위원회의 의견을 듣는 경향이 있다. 그러나 FDA가 최종 결정을 내려 영유아용 OTC 감기약의 라벨을 변경하기까지는 여러 절차상 상당한 시간이 걸릴 전망이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자효과는 별로 없으면서 안전성 문제만 있다고 지적되어온 영유아용 OTC 감기약이 미국에서 전격 시장철수됐다. 미국 소비자 건강관리제품 협회는 대중적인 영유아용 OTC 감기약인 와이어스의 영유아용 비충혈억제용 '다임탭(Dimetapp)', 존슨앤존슨의 영유아용 '타이레놀(Tyrenol)' 등을 포함한 14개 품목이 시장에서 철수된다고 10월 11일 발표했다. FDA 자문위원회는 영유아용 감깅약의 안전성과 유효성을 다음 주 검토할 예정인데 이에 앞서 업계가 자진회수했다는 점이 주목할 만하다. FDA의 자료에 의하면 1969년 이래 비충혈억제제와 항히스타민 사용과 관련하여 사망한 소아 수는 123명, 사망한 소아의 대다수가 영아였다. 미국 발티모어 보건당국은 6세 미만 소아용 감기약 시판을 금지시킬 것을 지난 3월 청원했는데 FDA가 즉각 조처를 내릴 것을 촉구해왔다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 캘리포니아 하원의원인 헨리 왁스먼이 존슨앤존슨. 노바티스 등이 회원사인 미국 소비자건강관리제품협회에 공문을 보내 OTC 감기약 제조사가 2세 미만에게는 감기약을 투여해서는 안된다는 경고를 자발적으로 라벨에 반영할 것을 요청했다. 최근 미국에서는 OTC 감기약의 영유아 사용과 관련한 안전성 문제가 도마 위에 오른 상황. FDA는 영유아에게 OTC 감기약을 사용하지 말 것을 권고할 뿐 법적으로 유효한 조처를 취하지는 않고 있다. 왁스먼 하원의원은 존슨앤존슨의 영유아용 감기약을 일례로 들면서 기존 라벨이 아직도 바뀌지 않았다고 지적하고 영유아용 감기약들이 라벨이 변경되지 않은채 유통되고 있다고 말햇다. FDA는 발티모머 시당국의 요청으로 OTC 감기약의 영유아 사용과 관련한 안전성 문제를 검토하고 있는데 오는 18-19일 회의에서 정식으로 제약회사에게 라벨 변경을 요청할 것인지 결정할 예정이다. 한편 미국 소비자건강관리제품협회는 최근 OTC 감기약의 사용연령을 2세 이상의 소아로 제한하는 것에 대해 동의, 영유아 사용에 대해 판촉하지 않고 있다고 말했다.