메디칼타임즈=허성규 기자5일 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 미국 유통시장 진출 전략 세미나가 개최돼 국내 제약사의 향후 방향성 등이 공유됐다.국내 제약업계의 미국 진출에 대한 관심이 높아지고 있는 현재 오리지널이건 제네릭 의약품이건 유통 시장 구조에 맞춘 전략이 필요하다는 의견이 제시됐다.특히 퍼스트인클래스 및 베스트인 클래스로 접근하기 위한 전략이 중요하며 제네릭 의약품의 경우 틈새 시장 공략 등이 필요하다는 분석이다.5일 한국제약바이오협회와 한국수출입협회가 함께 마련한 국내 의약품 미국 유통 진출 전략 세미나에서 전문가들은 이같은 내용을 공유했다.특히 이날 아카디아 안세진 대표는 주요 동향 및 케이스 스터디를 통해 미국 시장에서 성공한 사례와 실패한 사례를 소개하고, 각 전략과 국내사의 방향성 등을 제시했다.이날 안세진 대표는 베이진의 브루킨사의 성공 사례와 머크사의 스테글라트로의 실패 사례 등을 공유했다.아카디아 안세진 대표.안세진 대표는 "브루킨사의 경우 이미 앞선 제품이 있었지만, 첫 제품과 직접 비교를 통해 우위성을 증명하고, 두 번째 후발주자는 가지지 않은 적응증을 통해 경쟁 대상을 줄였다"며 "또 적절한 약가와 함께 경쟁 제품 대비 경제성을 강조하는 한편, 출시 이후에도 시장을 세분화하는 방향으로 성공적으로 매출을 올리고 있다"고 설명했다.반면 "스테글라트로의 경우 시장 내 4번째로 진입하면서 후발주자로서 시장 진입이 어려웠던데다가, 다른 동일 계열 제품들은 모두 심혈관 효과를 보였으나 관련 임상에서 2차 목표를 달성하지 못한 점도 영향을 미쳤다"며 "여기에 GKP-1의 출시로 인한 신규 사용 환자 감소 등으로 결국 시장에서 자리 잡지 못했다"고 덧붙였다.이외에도 개량신약으로 성공적으로 시장에 진입한 테바의 벤데카와 대체처방의 제약 등으로 시장에서 자리 잡지 못한 에소메졸 등을 비교하며 개량신약에서도 전략이 중요하다는 점을 재차 강조했다.여기에 제네릭의 경우 인도의 선 파마와 테바 등을 사례로 들며 퍼스트 제네릭의 중요성과 틈새 시장 공략의 중요성을 강조하는 한편, 공급 부족 사태를 겪는 리도카인 주사제로 미국에 진출한 휴온스 등을 예시로 제네릭 의약품에서의 차별성도 설명했다.안 대표는 "결국 브랜드 의약품은 시장 세분화를 통한 약가의 설정과 함께 보험사 등과의 협상 전략을 통한 접근성의 향상, 또 환자의 실제 사용량 증진을 위한 지원 등이 필요하다"고 제시했다.이어 "특히 국내 제약사는 퍼스트인클래스(First-in-Class)를 개발하는 것을 목표로 하되, 어려운 경우에도 출시일이 너무 늦지 않도록 하는 것이 중요하다"며 "베스트인클래스(Best-in-Class)의 경우 헤드투헤드(head-to-head) 임상을 통해 기존 제품 대비 우월성을 입증할 필요가 있으며, 계열 내에 다수의 제품이 있을 경우 다른 제품들이 보유하지 않은 적응증을 타겟해야한다"고 조언했다.그는 "개량신약 허가인 505(b)2 개발을 통해 안전성이나 투여방법 등의 차별화 전략도 필요하다"며 "다만 이 경우 비교적 적은 비용으로 독점권을 확보 가능하지만 비용 외에 개선점이 없을 경우 시장 내에 자리 잡기가 어렵다는 점은 고려해야한다"고 덧붙였다.안세진 대표는 브랜드(오리지널) 의약품의 퍼스트인클래스 및 베스트인클래스의 중요성과 함께 개량신약의 가능성도 제시했다.마지막으로 제네릭과 관련한 성공 핵심 요소로는 △퍼스트 제네릭 등 신속한 출시 타임라인 △생산 효율성을 높인 낮은 생산 단가를 기반으로 한 유리한 단가 제시 △제네릭 개발이 어려운 복잡한 품목과 경쟁사가 적은 틈새 시장 공략 등을 꼽았다.안 대표는 "이에 국내 제약사의 경우에도 경쟁사가 비교적 적은 복합한 틈새 시장의 퍼스트 제네릭 개발이나 브랜드 계열 중 후발 제품에 대한 퍼스트제네릭 개발 등이 필요하다"며 "나아가 한국의 경우 무역협정법 협정 국가인 만큼 인도, 중국 생산 제품들이 들어올 수 없는 정부 구매 시장에 집중해 제품을 공급하는 것도 방법"이라고 주장했다.덧붙여 그는 "의약품 공급 부족으로 기회를 창출하는 방안으로 장기 부족 제네릭 제품의 출시를 검토하는 방안도 있다"며 "또 다수의 ANDA를 확보해 일시적으로 발생하는 제품에 빠르게 공급해 수익을 확보하는 방안 등도 가능하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다.셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.CT-P47 피하주사 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원) 에 달한다.셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 "이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원)  규모로 집계된다.특히 셀트리온은 이미 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가 획득 시 우스테키누맙 세계 최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 전했다.한편, 셀트리온은 최근 판매 허가를 획득한 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트를 포함한 9개의 상업화 및 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자유럽 통합특허법원에 대한 협정(Agreement on a Unified Patent Court, UPCA) 발표 조건이 충족되면서 국내 제약바이오기업의 부담도 커질 것으로 전망된다. 유럽 진출을 위한 특허 전략의 방향성이 중요해졌다는 의미.오는 6월부터 유럽  특허제도에 변화가 예고되면서 이에 발맞춘 국내 기업의 대응이 중요해졌23일 한국바이오협회에 따르면 독일의 비준으로 유럽 통합특허법원에 대한 협정(UPCA) 발효 조건이 완료된 것으로 확인됐다.유럽 단일특허패키지는 기존 유럽 특허 허가 시스템 강화하기 위해 유럽 전역에서의 특허보호 및 분쟁 해결에 대한 비용 투입 대비 효율성에 대한 내용이 담겨 있다.오는 6월부터 시행되는 유럽 단일특허(Unitary Patent) 신청제도는 유럽특허청(EPO)에 한 번의 요청으로 EU 25개국에서 특허 보호를 받을 수 있어 특허 신청자에게 절차적으로 간단하고 비용 효과적이라고 평가 받고 있다.기존 유럽의 특허제도는 유럽특허청(EPO)에 특허출원을 한 자가 유럽특허청의 38개 회원국 중에서 자신이 원하는 국가를 하나 이상 선택해 개별 국가에 각각 번역문을 제출해 특허를 등록해야 했다.다만, 이 과정을 위해서는 국가마다 다른 특허 유효화(밸리데이션) 조건과 절차를 맞춰야 한다는 점에서 직, 간접인 비용이 발생하는 어려움이 있었다.새롭게 추가된 단일특허제도는 EU회원국 중에서 이 제도에 서명한 25개국에서 동일한 효력을 갖는 것은 물론 단일특허 출원, 심사 및 등록에 대한 수수료와 번역비 등에 있어 큰 비용 절감 효과가 기대되고 있다.특히, 통합특허법원(Unified Patent Court)은 단일특허 및 유럽특허의 침해 및 유효성을 다루기 위해 설립된 법원으로 기존 회원국마다 병렬적으로 특허 소송하는데 드는 비용을 줄이고 법적인 명확성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.즉, 새로운 시스템을 통해 유럽특허청에 단일특허 신청을 하면 참여하는 모든 EU 회원국에서 특허보호가 가능하고 통합특허법원을 통해 EU 차원의 특허 소송도 가능해진다는 의미다.이에 대해 유럽특허청장은 "유럽에서 지식재산권(IP) 보호에 대한 새로운 시대가 열렸으며, 유럽의 기업들이 낮은 비용으로 더 효율적인 특허 보호 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.유럽특허청(EPO) 회원국 39개 / 유럽 단일특허 시스템 서명국 25개국, 현재 17개국에 유효하지만 유럽 시장에 진출하기 위한 바이오시밀러 분야나 새롭게 특허출원을 노리는 국내 제약바이오 기업은 향후 유럽 진출을 위한 특허 전략을 어떻게 구상할지에 대한 과제가 남아있다. 실제 의약품, 의료기기 등 바이오헬스 제품은 허가가 되면 특허에 의해 보호를 받으며 독점적으로 시장 확대가 가능하다는 점에서 특허분쟁이 많은 상황이다.특히 바이오시밀러 분야는 가장 치열하게 특허전쟁이 벌어지는 분야로 현지 규제당국의 판매 허가를 받는 것과 별도로 오리지널의약품 개발사의 특허 공세를 무력화시켜야 하는 과정이 필요하다.기존 유럽특허제도는 특허분쟁이 발생할 경우 각 국가마다 특허소송을 제기해야하는 번거로움과 복잡한 측면이 있었지만 동일한 특허소송에 대해 엇갈린 판결이 나오는 경우 자신에게 유리한 법리가 형성된 국가를 선택할 수 있다는 장점도 존재했다.하지만 새로운 제도에 따라 단일특허에 대한 특허 소송이 진행될 경우 그 결과는 모든 25개 EU 참여국에 일괄 적용되게 된다.한국바이오협회는 "유럽에서 새로운 특허제도가 추가로 시행되는 만큼 특허를 등록할 기업들은 현재와 미래를 보고 전략적으로 어떤 특허제도를 선택할지 고민해야 한다"며 "이들 기업들과 특허 소송을 해야 하는 기업들은 어떻게 대응할지 고민해야 하는 복잡한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽연합(EU)이 바이오시밀러의 접근성 향상과 회원국 간 접근 조화를 위해서 오리지널 치료제와의 상호교체 가능을 명문화했다. EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.지난 19일(현지시간) EU 의약품규제기관인 유럽 의약품청(EMA)과 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.공동 성명서에 따르면 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호교체(interchangeable)돼 사용될 수 있게 됐다.기존에도 유럽연합 회원국 일부에서는 바이오시밀러의 상호교가 가능했지만 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오 의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다.현재 바이오시밀러가 유럽 시장에서 계속 성장세를 보이는 한편 신규 진입 바이오시밀러가 대기하고 있는 만큼 이번 결정이 향후 바이오시밀러 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 같은 기간 유럽은 48%, 전 세계 시장은 39%로 성장세를 보였다.특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.현재 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 교체처방(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 교체처방 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.미국은 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 상호교체 바이오시밀러로 허가된 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=최선‧황병우 기자|메디칼타임즈=최선‧황병우 기자| 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)가 오는 16일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 대장정을 시작한다. 유럽종양학회는 미국 임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 불리는 만큼 올해 역시 암 치료 연구 성과와 최신 신약 개발에 대한 논의도 이뤄질 예정이다. 올해 학회를 미리 보면 이번 연례학술대회는 대장암, 위암, 부인암 분야에서 면역관문억제제의 결과 발표에 관심이 모아지고 있는 상황. 국내사로 좁혀 보면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)의 병용 임상 중간 결과 발표와 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과가 주목을 받고 있다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2021)기 오는 16일(현지시각)부터 21일까지 5일간의 일정으로 대장정을 시작한다. 국내사 항암연구 성과 발표…렉라자 병용임상 눈길 먼저 국내사 중 눈에 띄는 연구발표는 지난해에 이어 연구 결과를 발표하는 유한양행의 렉라자다. 유한양행의 파트너사인 얀센은 ESMO에서 렉라자와 이중항암항체 리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법의 새로운 임상데이터 발표를 예고했다. 구체적으로 이번에 공개되는 병용 요법은 앞서 발표됐던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구인 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구다. CHRYSALIS-1 임상을 구성하는 4개의 코호트 중 첫 번째 코호트연구 결과가 처음 공개되는 것으로 CHRYSALIS-2 1b상 임상의 코호트A 연구는 EGFR 표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 항암제에 반응하지 않는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용 요법의 반응률을 평가했다. 또 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개한다. 이번 연구는 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)로 발표 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 결과다. 연구결과 5년 무사건 생존률(EFS)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널의약품 투여군에서 79.7%의 결과를 보였으며, 전체생존률(OS)는 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널의약품 투여군에서 86.7%를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 이번 5년간 추적분석을 통해 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 어필할 예정이다. 또 한미약품의 파트너사인 미국 아테넥스는 경구용 항암제 후보물질 오락솔과 키트루다의 병용임상 시 안정성 수준을 공개할 계획이다. 이번 임상 1상에서 안전성이 확인될 경우 아테넥스는 위암과 폐암 치료에도 오락솔을 사용할 수 있도록 하는 후속 임상에 힘이 실릴 수 있다는 평가다. 이와 함께 국내 바이오사인 이수앱지스와 브릿지 바이오 역시 각각 ISU104(성분명 바레세타맙)의 임상 1상 최종결과와 4세대 비소세포폐암 신약후보 물질 BBT-176의 포스터 발표를 실시한다. 이수앱지스 관계자는 "지난 2019년부터 임상 1상 중간 결과 발표를 이어왔다"며 "올해는 장기간 관찰한 투약 후 환자 상태와 바이오마커에 대한 면밀한 분석을 추가로 공개할 예정"이라고 했다. 이어 브릿지바이오 관계자는 "국내에서 임상시험에 진입한 4세대 비소세포폐암을 포스터를 통해 글로벌 무대에서 처음 선보이는 의미가 있다"며 "현재 임상시험을 잘 진행해 내년에도 세계 학회에 좋은 결과를 소개할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 펨브로리주맙 적응증 확장성과 기대…위암 영역 성과 발표 또 유럽종양학회에서는 상대적으로 면역항암제 등 신약이 부족했던 전립선암, 위장암, 대장암 등에서 면연관문억제제의 역할에 초점을 맞출 예정이다. 먼저 주요 발표 중 하나는 위암 또는 위암 접합암 환자가 니볼루맙과 이필리모맙 또는 니볼루맙과 항암화학요법의 효능을 비교한 CheckMate 649 연구의 결과로 2031명의 환자를 대상으로 전체생존기간(OS)에 대한 분석을 실시했다. 임상결과 무작위 배정된 전체 환자(mOS 13.8 개월 vs 11.6개월) 및 복합양성점수(combined positive score, CPS) 5점 이상인 PD-L1 발현 환자(mOS 14.4개월 vs 11.1개월) 모두에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 개선효과를 나타냈다. 국내에서도 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로 CheckMate-649연구가 기반이 된 만큼 향후 환자 생존 개선효과의 시작점으로 볼 수 있다는 평가다. 지속성‧재발성 또는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료제로 아바스틴의 유무에 상관없이 백금 기반 화학요법(파클리탁셀+시스플라틴/파클리탁셀+카보플라틴)과의 병용요법을 평가한 KEYNOTE-826 연구의 결과가 공개된다. 해당 연구는 600명의 환자를 대상으로 지속성‧재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 성인 여성의 치료에서 펨브로리주맙의 효능과 안전성 평가를 목적으로 하고 있다. 중간 분석 결과 아바스틴 유무에 상관없이 동일한 백금 기반 화학요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 안전성 프로파일은 이전 임상에서 보여준 것과 일치했다. 이에 따라 현재 펨브로리주맙이 자궁경부암 2차 치료제 적응증에 이어 1차 치료제 역할에 대한 전망도 나올 것으로 보인다. 또한 펨브로리주맙은 고위함 2기 흑생종 환자의 보조요법을 평가한 KEYNOTE-716 시험에 대한 내용도 공개한다. 앞서 중간분석에서는 절제술을 받은 고위험 2기 흑색종 환자의 보조요법으로서 무재발 생존기간에 관한 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. 중간분석에서 환자의 무재발 생존기간을 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 확인됐으며 보다 자세한 내용은 학회에서 공개될 것으로 전망된다. 코로나 이후 암환자 조기치료 우선순위 언급 한편, 이번 유럽종양학회에서는 코로나와 암질환에 대한 연구 발표도 이뤄진다. 자료사진. 이 중 눈여겨볼 연구는 코로나에 감염된 암 환자가 이후 장기부작용 발생 정도와 회복 후 암 치료를 재개하는 경로 사이의 상관관계를 파악한 연구. 지난 2020년 2월부터 2021년 2월까지 유럽 35개 기관에서 약 2795명의 환자가 수집한 데이터를 바탕으로 코로나에서 회복한 후 임상 재평가를 받은 1557명의 환자가 분석에 포함됐다. 연구 결과 코로나 감염에서 살아남은 암 환자의 최소 15%가 증상 후유증을 경험했으며, 호흡곤란이나 만성 기침과 같은 호흡기 증상(50%)과 만성 피로(41%) 등이 많은 비중을 차지했다. 연구 저자인 영국 해머스미스 병원 알레시오 코텔리니 박사는 "이번 데이터를 통해 코로나 발병초기부터 암환자에 대한 우선순위를 유지할 필요가 있다는 게 확인 됐다"며 "코로나 후유증 조기인식과 치료가 향후 암 환자의 진료의 지속성에 차질이 생기지 않도록 하는 중요한 단계가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 의약선진국 대비 떨어지는 제네릭(복제약)의 처방 현황 등을 개선하기 위해 21개 과제를 도출했다. 함량이 다른 제품간에도 '비교용출시험'이 아닌 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화하고, 의사·약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 자료로 제공해 처방 신뢰도를 높인다는 계획이다. 과제별 세부시행 방안 16일 식약처는 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해온 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 운영에 따라 이같은 내용을 공개했다. 민관협의체에서는 제네릭의약품의 품질, 안전관리 및 국제경쟁력 강화 방안에 대해 집중 논의했으며, ▲제네릭의약품의 품질신뢰성 제고 ▲정보제공 확대 ▲제품 개발 촉진 ▲K-제네릭 해외진출 지원 등 4개 분야 21개 세부과제별 향후 추진 계획을 마련했다. 주요 과제들은 먼저 제네릭의약품 품질신뢰성 제고를 위해 품질이 확보된 제네릭의약품이 유통될 수 있도록, 전 공정을 위탁해 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하도록 했다. 현행 제약사는 자사 품목을 위탁제조품목하는 경우 GMP 자료 면제 대상이었다. 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해야 했지만 식약처는 이를 개선, 위탁제조품목도 허가 시 3개 제조번호를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출해야 한다. 한편 제네릭의약품의 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 미칠 수 있는 세부공정 변경, 원료의 입자크기 변경 등도 업체 자율적 관리에서 정부 주도 관리 체계로 바뀐다. 식약처는 제약사의 '제조방법' 변경 시 품질·약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화해 사전 변경허가 하는 체계로 변경했다. 제네릭의약품의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품의 경우, 기존에는 비교용출시험 자료 제출이 필요했지만 바뀐 기준에서는 함량이 다른 제품 간의 첨가제의 종류·배합비율이 다를 경우 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해 동등성을 입증해야 한다. 원료에서 기인한 불순물 혼입 사태에 따라 완제품 이전 원료 단계에 대한 현미경 조사도 병행된다. 식약처는 원료의약품 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행하는 방식으로 변경했다. 이를 통해 완제의약품 심사단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소할 수 있다는 계획이다. 또 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브를 제공할 예정이다. 식약처는 "의약품 허가관리 제도, 생동시험 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공해 의약사의 신뢰도 향상을 꾀하겠다"며 "오리지널의약품 특허에 도전하는 업체를 지원함으로써 제네릭의약품 개발을 촉진하는 방안도 함께 추진된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오시밀러 가격 급락 등 더딘 성장률로 고전하는 바이오시밀러 업체들이 2019년부터 다시 고성장세에 접어들 것이란 전망이 나왔다. 미국 시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차인 인플렉트라의 본격적인 성장과 트룩시마, 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시되면서 2019년의 고성장세는 다시 시작될 수 있다는 것이다. 14일 하나금융투자는 제약/바이오 업종 분석 보고서를 통해 이같이 분석했다. 선민정 연구원은 "우리나라만의 독특한 건강보험 체계로 인해 국내 제약산업의 성장은 정체될 수 밖에 없다"며 "고령화가 진행되고 건강수명과 기대수명의 괴리가 발생한다 하더라도 크게 성장을 기대할 수 없어 결국 수출에 집중하거나, 아니면 R&D에 대한 과감한 투자로 성장에 대한 모멘텀을 확보해야 한다"고 진단했다. 전통제약사들의 경우 주된 사업모델은 내수 제네릭이라 볼 수 있다. 녹십자와 대웅제약처럼 미 FDA 승인 절차를 밟고 있는 기업들을 제외하면 몇 년 내에 수출비중이 크게 증가하기를 기대하기는 어렵다. 반면 바이오시밀러 및 CMO 기업들이나 보툴리눔 톡신으로 대변되는 코스메슈티컬 기업들의 경우 시작부터 내수보다는 해외 시장을 타겟으로 했다. 선민정 연구원은 "바이오시밀러 산업은 국내 바이오산업 중 가장 고성장이 기대되는 분야"라며 "Frost&Sullivan 시장조사 분석보고서에 따르면 2016년 40억 달러에 불과한 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR(2016~2026)) 34.9%를 보이며 고성장할 것으로 전망했다"고 밝혔다. 미국 바이오시밀러 승인현황 이어 "2012년 미 FDA가 바이오시밀러 가이드라인을 제정하면서 시작된 미국 바이오시밀러 시장은 이제 막 개화된 시장이라 볼 수 있다"며 "2015년 3월 산도즈사의 작시오(Zarxio)가 바이오시밀러로 처음 시판허가를 획득하면서 이제 겨우 16개 제품만이 승인을 획득할 정도로 미국 시장은 매우 초기 시장이다"고 설명했다. 유럽시장과는 달리 미국시장은 아직 초기 단계이고, 시장 규모가 큰 만큼 오리지널 제약사들의 반발이 거세기 때문에 미 FDA 바이오시밀러 가이드라인을 통해 시판허가를 획득한 바이오시밀러 중 미국시장에서 유의미한 매출액을 보이는 제품은 산도즈사의 작시오와 셀트리온의 인플렉트라 두 제품에 불과하다. 선 연구원은 "셀트리온의 인플렉트라도 2017년 한화 1,345억원, 2018년 3분기 누적으로 한화 약 2,154억원의 매출을 기록하면서 아직까지는 시판 초기 기대했던 것만큼의 매출규모를 보이지는 못하고 있다"며 "유럽시장에서의 램시마는 올해 가장 힘든 한 해가 될 것으로 보인다"고 판단했다. 그는 "유럽에서의 가격 경쟁 심화로 시장가격이 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 50% 이하로 크게 하락했으며, 2018년 연간으로 전년대비 약 25% 감소한 3,000억원 내외로 추정된다"며 "유럽에서 램시마 점유율은 2018년 1분기 53%로 오리지널 레미케이드의 점유율을 추월했다"고 강조했다. 이상의 볼륨의 확대를 기대하기는 어려운 상황에서 가격마저 빠른 속도로 하락한다면, 매출 감소는 너무도 자명하다는 것. 바이오시밀러는 제네릭과 마찬가지로 시장에서 어느 정도 점유율을 달성하게 되면 더 이상의 성장을 기대하기는 어렵다는 점이 바이오시밀러 비즈니스의 한계로 지적된다. 선 연구원은 "바이오시밀러 산업을 고성장 산업으로 크게 기대했었으나, 아직까지는 시장의 기대를 충족시키지 못하고 있다"며 "특히 유럽에서의 가격 급락과 미국시장에서의 더딘 성장률로 인해 올해까지는 셀트리온이나 셀트리온헬스케어나 실적 면에 있어서는 크게 기대할 것이 없을 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 "그러나 제네릭과 마찬가지로 바이오시밀러도 신규 제품이 출시되거나 신규 시장에 런칭될 때마다 고성장을 기대해 볼 수 있다"며 "아직까지 미국시장이 초기단계라는 점을 고려하면 런칭 3년차에 접어든 2019년 인플렉트라의 본격적인 성장을 기대해 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "트룩시마와 허쥬마가 신규로 미국시장에 출시될 수 있다는 점을 고려하면 2019년 바이오시밀러 기업들의 고성장세는 다시 시작될 수 있을 것으로 예상된다"며 "특히 트룩시마의 경우 경쟁자였던 산도즈사의 릭사손이 미국시장 진출을 포기하면서 램시마처럼 최소 2년간은 미국시장에서 유일한 바이오시밀러가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 보툴리눔 업계 또한 '수출'에서 활로를 모색해야 한다는 분석이 나왔다. 보툴리눔 톡신 시장은 대표적인 고성장 산업으로 메디톡스와 휴젤로 대표되는 두 기업은 작년까지만 해도 연간 30%에 가까운 고성장세를 보였지만 올해부터는 항상 전 분기 대비 증가하던 탑라인은 감소세로 돌아섰다. 선민정 연구원은 "보툴리눔 톡신 시장의 성장률이 크게 둔화된 이유는 바로 중국시장 때문이다"며 "2분기부터 중국정부가 이러한 따이공 물량에 대한 단속을 강화하면서 중국향 보툴리눔톡신의 물량은 급감하기 시작했으며, 이로 인해 실적 역시 부진을 면치 못하고 있는 상황이다"고 진단했다. 그는 " 따이공, 블랙마켓 시장은 불법적인 시장으로 언젠가는 없어질 수 밖에 없다"며 "결국 중국의 따이공 규제 강화는 정식으로 시판허가를 받는 국내 보툴리눔 톡신 제품의 빠른 시장침투를 가능하게 할 것으로 보인다"고 밝혔다. 근느 "작년 앨러간의 중국 내 성장률은 무려 69%에 이르렀다"며 "단기간 실적이 다소 주춤할 가능성은 있지만, 정식으로 시판허가만 받는다면 그 성장률은 우리가 기대할 수 있는 그 이상이 될 것으로 예상해본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 상반기 생동성 인정 누적 품목이 총 1만 3408건에 달하는 것으로 나타났다. 15일 김승희 의원(자유한국당)은 복제약의 난립이 제2의 발사르탄 사태를 촉발할 수 있다며 식품의약품안전처의 생동시험 및 관리체계의 개선을 촉구했다. 식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 생동성인정품목(누적)은 총 13,408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2004년 1,648건으로 약 236% 증가하다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소하는 것으로 나타났다. 이는 제네릭의 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다. 생동성시험 방식별로 살펴보면, 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1,188% 급증한 것으로 나타났다. 반면 직접실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준을 차지하고 있다. 최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면, 총 1,371개의 오리지널의약품 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 오리지널 의약품은 100개 업체의 1,260개 제품에 달하는 것으로 나타났다. 이어 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널 의약품은 24개 업체의 76개 제품, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체의 4개 제품, 41개 이상 50개 이하는 3개 업체의 3개 제품이며, 51개 이상 제네릭 품목을 보유한 오리지널 의약품도 4개 업체의 5개 제품에 달했다. 가장 많은 제네릭의약품을 출시한 오리지널 의약품은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg으로, 각각 64개의 제네릭품목을 보유하고 있다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티의 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개 순으로 제네릭을 보유하고 있다. 한편, 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA)로 70개 제약회사의 175개 품목이 판매중지된 초유의 사태가 벌어진 가운데, 식약처의 제네릭 의약품 관리 부실이 논란이 된 바 있다. 그러나 식약처의 제네릭 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과, 3개월이 지난 지금까지도 제네릭 의약품 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있는 것으로 밝혀졌다. 이에 김승희 의원은 "이번 발사르탄 사태를 통해 위탁‧공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽의 문제와 제네릭 난립에 대한 관리 체계 미흡이 지적됐지만, 아직도 제네릭 의약품 관리 시스템을 수기로 관리하고 있다는 것은 심각한 문제"라며, "하루 빨리 제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발사르탄 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자 LG화학이 국내 항체 바이오의약품 시장을 본격 공략한다. 16일 LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 '에타너셉트(etanercept)' 기반 바이오시밀러 제품인 '유셉트(Eucept, 국내 제품명)'의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 에타너셉트는 화이자(Pfizer) 오리지널의약품 '엔브렐(Enbrel)'의 성분명이다. 항체 바이오의약품은 면역세포 신호전달체계에 관여하는 단백질 항원을 표적으로 하는 항체를 안전하게 개량하여 질병 개선 및 치료 효과를 발휘하는 의약품. 유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다. LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다. 이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲ 자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 밝혔다. 실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다. LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용하여 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라며 "류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 LG화학은 2012년 일본의 '모치다제약(Mochida Pharmaceutical Co. Ltd.)'과 '유셉트' 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는'에타너셉트' 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다. 본 제품은 2010년 과학기술정보통신부(구 지식경제부)에서 주관하는 대덕특구 전략산업 R&D사업과 2015년 보건복지부에서 주관하는 보건의료기술연구개발사업의 지원을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온은 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)[1] 에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6)의 조기유방암(Early stage breast cancer) 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다. 허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조 9천억원[2]의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4,800억 원[3] 을 기록했다. 셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 실시됐으며, 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀(Docetaxel)과 FEC[4] 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다. 연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났으며, 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증되었다고 밝혔다. 연구진은 또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율(Breast Pathological Complete Response Rate)과 유방보존술율(Breast Conservation Rate), 종양 반응율(Overall Response Rate)에서도 두 군간 동등한 결과가 나왔으며, 수술 후 요법을 포함하여 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증되었다고 덧붙였다. 한편 셀트리온의 허쥬마는 FDA와 EMA의 허가 가이드라인이 권고하는 주 평가변수(Primary Endpoint)[5]를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널의약품과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 결과 등을 종합해 볼 때, 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 경쟁제품에 비해 한발 앞서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가다. 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터(Cancer Medicine and Oncology, Faculty of Medicine, Department of Surgery & Cancer, Imperial College London)의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 “허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다”며 “허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것이다”라고 말했다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 ‘유방조직 및 액와림프절의 완전관해(Total pCR)’ 면에서 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며, 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”며 “이번 학회에 공개된 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 제품의 임상 결과를 분석해 본 결과, 세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 자신있게 심어줄 수 있다고 판단했고 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중이다”라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서 공시를 통해 전년 동기 및 전분기 대비 매출액과 영업이익이 크게 증가해 2017년 2분기 호실적을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어의 올해 2분기 연결 기준 매출액은 2,375억원, 영업이익은 534억원으로 이는 전년 동기 대비 매출액 941억원, 영업이익 73억원에서 각각 152.4%, 631.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로도 매출액 699억원, 영업이익 106억원에서 각각 239.6%, 401.9% 증가하여 큰 폭으로 성장했다. 셀트리온헬스케어가 빠르게 성장하고 있는 배경으로는 주요 판매 제품인 항체 바이오시밀러 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라)의 글로벌 판매량 증가와 두번째 제품인 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 유럽 출시에 기인한 것으로 분석된다. 램시마는 현재 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가하고 있으며 17년 1분기 유럽에서 42%의 시장점유율을 달성하는 등 유럽 시장에서 지속적으로 성장하고 있다. 2분기에는 미국 내 독점 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)로부터 약 1,000억원 추가 발주도 이뤄지는 등 미국에서도 순항 중이다. 4월부터 일부 유럽국가[1]에서 출시된 트룩시마 역시 영국과 네덜란드에서 3개월 만에 오리지널의약품 판매량의 30%를 차지하는 등 시장점유율을 빠르게 높여가고 있다. 트룩시마는 동일 성분 항체 바이오시밀러 중 가장 먼저 유럽에 출시됨으로써 퍼스트무버의 지위를 확보해 경쟁사 대비 빠른 시장 진입이 가능했던 점과 램시마를 통해 현지 의료진 및 환자에게 구축한 제품 및 기업에 대한 신뢰도, 동사만의 마케팅 노하우에 기인한 것으로 풀이된다. 한편 셀트리온헬스케어의 이번 분기 당기순이익은 775억원을 기록, 흑자전환에도 성공했다. 이는 영업이익 개선, 호스피라(Hospira)에 발행됐던 전환사채가 상환되어 발생한 일회성 수익과 원화약세에 따른 외화환산 손익 증가에 기인한 것으로 분석된다. 셀트리온헬스케어 관계자는 올해 2분기 이후 글로벌 파트너사에 납품해야 하는 제품 구매주문(Purchase Order) 2,009억원을 확보하고 있어 향후 더 큰 폭의 매출 성장이 기대된다고 밝혔다.