메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI+제산제 조합의 복합제가 대세로 떠오르면서 블록버스터 약물인 에소듀오를 노리는 국내 제약사들도 증가하고 있다. 이는 지난 2021년 저용량 제네릭이 쏟아져 나왔지만 아무도 고용량의 벽을 넘지 못했다는 점에서 이 시장이 달아오르고 있는 셈이다.10일 식품의약품안전처에 따르면 최근 에스오메프라졸마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨 복합제 두건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.해당 복합제의 오리지널은 종근당의 에소듀오로 이번에 허가 신청이 된 2개 품목은 모두 40/800mg 용량의 복합제다.종근당의 에소듀오는 위식도역류질환 치료제로 PPI제제와 제산제 조합의 복합제의 문을 연 품목이다.이에 에소듀오는 저용량인 20/800mg과 고용량인 40/800mg 두 개 용량이 국내에 허가를 받았다.이중 저용량 품목의 경우 이미 2021년 씨티씨바이오에서 생산하는 품목을 보유한 24개 품목과 제뉴원사이언스에서 생산하는 13개 품목이 허가 받으며 제네릭 경쟁을 시작했다.하지만 고용량의 경우 특허 등의 문제로 후발주자들이 이를 허가 받지 못한 상태로 약 3년이 지난 상태였다.실제로 에소듀오의 경우 총 4개의 제제 특허를 보유한 상태로 이중 2개는 에소듀오 저용량과 고용량 모두에 적용되지만 다른 2개의 특허는 고용량에만 관여한다.하지만 제뉴원사이언스가 고용량에 관련한 2개의 특허에 대해서 도전을 이어갔고 지난 일부 성립, 일구 기각, 일부 각하 판결 등을 받았다.결국 이번 허가는 도전을 이어간 제뉴원사이언스의 허가 신청일 가능성이 높은 상황이다.특히 이미 특허 회피 등이 진행된지 1년이 지난 시점에서 허가 신청이 이뤄진 것은 PPI+제산제에 대한 국내사들의 관심이 높은 것이 반영된 것으로 풀이된다.여기에 특허 회피가 일부 기각, 각하 판결 등을 받은 만큼 기존과는 다른 별도의 개발 방식 등을 택한 것 역시 영향을 미쳤을 것으로 분석된다.한편 고용량 제제의 허가에도 실제 시장에서 어떤 입지를 차지할 수 있을지는 지켜봐야할 전망이다.실제로 PPI+제산제 조합의 경우 에소듀오가 문을 연 이후 국내사들의 꾸준한 관심을 받았고 이미 시장에 다양한 품목이 허가를 받은 상태다.아울러 최근까지도 새로운 조합 및 유사한 조합의 복합제 허가가 이어지면서 경쟁은 점차 과열되는 상황.이와함께 동일한 성분 조합의 오리지널을 내놓은 종근당 역시 2023년 기존 품목에서 탄산수소나트륨의 용량을 일부 줄인 에소듀오에스 2개 용량을 허가 받으며 라인업을 추가한 상태다.해당 품목의 경우 탄산수소나트륨의 용량이 줄어들면서 약의 크기도 16.4mm에서 15.3mm로 줄이면서 목넘김도 개선한 품목이다.이에따라 점차 치열해지는 PPI+제산제 시장 경쟁 속에서 3년만에 시도되는 에소듀오 고용량 제품이 시장에서 어떤 입지를 차지할지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 임상 3상 결과가 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재되었다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지라는 설명이다.게재된 논문명은 'Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis'으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.이번 임상3상 시험은 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수의 주도하에 국내 주요 병원에서 내시경상 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정을 통해 자스타프라잔 20 mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40 mg (151명)으로 나누어 최대 8주 동안 투여했다.8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인하였다. 특히, 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다.부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성에 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하여 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다.    현재 자스타프라잔은 기허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널에 3상 시험 논문이 게재되어 전 세계 의료진에게 K-신약인 자스타프라잔의 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘다"며, "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것이며, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 중화권에서의 자스타프라잔 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)이 국민건강보험공단과 지난해부터 이어져 온 사용량-약가 연동 협상을 마침내 타결했다. 다만, 협상 타결에도 불구하고 급여 당시 책정된 약가는 유지할 것으로 보인다. HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 제품사진이다. 11일 제약업계와 건보공단에 따르면, 최근 '케이캡 50mg'에 대한 사용량-약가 연동 협상(이하 협상)이 마침내 끝난 것으로 확인됐다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정을 지키기 위해 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 실제로 이노엔 케이캡의 경우 건강보험 적용 이후 급여 청구량이 급증한 대표적인 품목이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년 동기대비 54.7%(145억원) 오르면서 국내 제약사 품목 중 독보적인 성장세를 기록했다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "케이캡은 약가가 높게 설정됐다는 인식을 기본적으로 가지고 있다. 급성장의 하나의 원인 중 하나"라며 "사실 임상 현장에서는 높은 약가설정으로 심평원 심사가 더 세심하게 이뤄지는 항목"이라고 설명했다. 그는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 처방이 더 늘어난 것도 원인"이라며 "전체적인 PPI 시장으로 살펴보면, 소화기내과뿐 아니라 정형외과 심장내과에서도 처방이 늘어나면서 시장이 더 커졌다"고 평가했다. 이처럼 케이캡의 청구량이 급증하면서 건보공단이 나섰고 이노엔이 이에 동의하면서 지난해부터 협상이 시작된 것. 하지만 약가 인하 폭을 두고 이견이 나오면서 지난해부터 이어진 협상은 결렬됐고 최근 재협상에서 극적으로 합의점을 찾은 셈이다. 취재 결과, 건보공단과 이노엔은 약가를 인하하지 않는 대신에 환급률을 올리는 방향으로 협상에 합의한 것으로 전해졌다. 국내에서 개발된 혁신 신약이라는 점이 작용돼 높게 책정됐던 기존 약가를 지키게 된 셈이다. 현재 케이캡 50mg의 약가는 1300원으로, 2019년 출시 당시 보건당국의 글로벌 진출 신약 약가 평가를 충족하면서 비교적 높은 약가를 책정 받은 바 있다. 제약업계 관계자는 "환급제라 표시가격은 기존 가격인 1정당 1300원으로 동일하다"며 "기존 약가는 유지되면서 건보공단과 제약사가 부담하는 환급율을 상향하는 방법으로 최근 합의를 봤다"고 전했다. 한편, 이노엔 측은 이번 건보공단과 합의와 별개로 건강보험심사평가원과 협의 중인 케이캡의 급여확대를 적극 추진하겠다는 계획이다. 현재 식약처로 인정받은 케이캡의 적응증은 4가지로 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD), 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등이다. 이노엔 관계자는 "현재 케이캡의 경우 ERD와 NERD 두 가지 적응증으로 급여가 적용되고 있다"며 "현재 위궤양에까지 보험급여를 적용하기 위해 건강보험심사평가원과 논의 중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 여파로 1년 넘게 일선 병‧의원들이 직격탄을 맞으면서 국내 중견 제약사들도 지난해 저조한 성적표를 받아든 것으로 나타났다. 특히 항생제 등을 주요 품목으로 삼았던 제약사들의 경영이 더욱 큰 타격을 입은 상황. 고혈압과 당뇨를 중심으로 만성질환 치료제 시장 덕에 성장세를 기록한 제약사들과 대조되는 모습이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 31일 제약업계에 따르면, 성장세를 이어오던 주요 중견 제약사들이 지난해 코로나 여파로 매출 성장세가 꺾인 것으로 집계됐다. 대표적인 기업이 대원제약이다. 대원제약은 지난해 매출 3085억원을 기록하면서 2019년 매출 3178억원에도 미치지 못하는 성적표를 받았다. 그동안 계속돼 왔던 매출 성장세가 꺾인 것. 회사의 주력 질환 분야인 호흡기 환자가 코로나의 영향으로 급격하게 감소함에 따라 코데원포르테 매출이 약 134억원을 기록, 전년(약 223억원)보다 하락하는 등 영향을 미쳤다는 분석이다. 이는 지난해 소아청소년과, 이비인후과 의원들이 코로나 영향으로 환자수가 급감한 것과 무관하지 않다. 오히려 자체 개발 신약인 진통소염제 '펠루비'(265억원)와 위식도역류질환치료제 '에스원엠프'(151억원), 구형흡착탄 레나메진(113억원) 등이 매출 감소폭을 줄이면서 호흡기계 주력 제약사임에도 코로나 상황 속에서 선방했다는 것이 제약업계의 주된 평가다. 대원제약 측은 "코로나 대유행으로 인한 내원 환자 수가 감소하면서 주력 질환군인 호흡기계 매출이 급감했다"며 "이비인후과 및 호흡기 사장과 더불어 정형외과, 내과, 만성질환군 등 다양한 시장에서 점유율 확대를 노력하고 있다"고 설명했다. 여기에 영진약품도 지난해 코로나 영향으로 주력 품목인 항생제와 해열진통소염제 부문의 매출이 직격탄을 맞으면서 2020년 매출액은 2085억원으로 전년 대비 120억원 감소한 것으로 집계됐다. 영진약품은 코로나에 따른 항생제 매출 감소에도 불구하고 경장 영양제인 하모닐란 매출액이 전년보다 40억원 넘게 늘어난 263억원을 기록해 매출 타격을 줄였다고 설명했다. 이를 두고서 한국정맥경장영양학회 신동우 보험위원장(한림의대)은 "경장영양제는 의약품으로 코드로 잡히지만 엄밀히 말하면 영양 미음식"이라며 "하모닐란 처방이 늘어난 이유는 간단하다. 주요 병원에 경쟁할 수 있는 경장영양제 품목의 공급이 원활하지 않았기 때문에 반사 이익을 본 것"이라고 분석했다. 자료 출처 : 금융감독원 안약류 등 안과 의원 상대 전문의약품 중심인 삼천당제약도 주력품목에 더해 항생제와 순환기‧소화기 등 주요 전문의약품 매출에 타격을 입으면서 지난해 1866억원의 매출을 기록, 전년대비 10.6% 줄어든 것으로 나타났다. 이 밖에 안국약품(-9.4%)과 메디톡스(-31.6%), 명문제약(-14.3%), 대화제약(-4.6%), 한올바이오파마(-18.3%) 등 매출액 1000억원에서 2000억원 사이에 있는 중견제약사들의 매출액 감소가 두드러졌다. 이 중 안국약품의 경우는 코로나의 직접적인 영향을 받았다. 주력 품목인 시네츄라 외 호흡기용제의 매출이 총 216억원을 기록했는데 전년도와 비교해 100억원 넘게 매출이 추락한 것이다. 다만, 메디톡스는 코로나 상황과 무관하게 보툴리눔톡신 제품이 연달아 품목허가 취소 처분을 받으면서 매출이 30% 이상 추락하게 됐다. 한 제약업계 관계자는 "중견제약사들 중 매출이 감소된 기업들을 살펴보면 결국 코로나로 귀결된다. 이비인후과와 소청과 내원환자가 급격히 감소함에 따른 영향"이라며 "반면, 만성질환 분야에 주력하던 대형제약사들은 코로나 속에서도 매출 성장을 이뤄내지 않았나. 결국 만성질환 분야로 주력 품목을 확대해야지 성장할 수 있다는 결론"이라고 말했다. 그는 "R&D 투자와 함께 의료기기와 건기식 시장으로까지 영역을 확대하는 제약사들이 존재하지면 결국 안정적인 매출을 위해선 만성질환치료제 시장을 공략해야 한다"며 "지난해 매출 타격을 본 제약사들 대부분 만성질환 분야 진출을 염두하고 있을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시한번 입증해서 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대된다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI성분 오메프라졸(Omeprazole)을 최소한 넘어서겠다는 계획이다. 대웅제약 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라며 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 "tegoprazan, a new kid on the block"(테고프라잔은 뉴 키드 온 더 블록이다.)" 등장과 함께 국내 블록버스터 약물로 등극한 CJ헬스케어의 위식도역류질환치료제 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 글로벌 블록버스터로 등극할 가능성이 엿보인다. 해외 학술지도 기존의 PPI 계열 위식도질환치료제가 가진 단점을 극복했다는 점을 거론하며 '뉴 키드 온 더 블록'으로 호평하는 등 기존 약제 대체제 가능성을 제시했기 때문이다. 케이캡정은 P-CAB(potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 기전을 가진의 국산 30호 신약으로 올해 3월 출시와 함께 3분기까지 누적 150억원 대 매출을 기록, 출시 첫해 200억 대 블록버스터 등극을 예약했다. 흥행의 이유는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향 등의 미충족 욕구를 대부분 해결했기 때문이다. 이와 관련 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)는 지난달 7일 이례적으로 케이캡의 잠재력을 거론하며 새 기전 약물 시대를 예고했다. AP&T는 편집자 주를 통해 "과거 위궤양 치료는 '산이 없으면 궤양도 없다(No acid, no ulcer)'는 방식이 지배했다"며 "H2 수용체 길항제 및 PPI의 발견은 소화성 궤양 질환 및 위식도 역류 질환(GERD)의 치료 혁명을 가져왔지만 충족되지 않는 욕구가 있다"고 밝혔다. PPI 제제는 GERD 질환에 효과적이지만 ▲산에 대한 불안정성 ▲완전한 효과 발현까지 3~5일이 필요한 느린 약효 발현 ▲유전자형에 따른 약효 영향 ▲야간 산분비 억제 효과 부족의 미충족 욕구가 있다는 게 AP&T의 판단. 특히 같은 P-CAB 계열이라도 각 성분별 잠재력의 차이가 있다는 점도 언급됐다. AP&T는 "반면 P‐CAB은 위산 분비의 약리학적으로 상당한 발전을 이뤄 빠르게 가역적인 산 분비 억제가 가능하다"며 "하지만 P‐CAB 성분 모두가 임상적으로 유리한 약력학을 나타내는 것은 아니"라고 지적했다. 이어 "레바프라잔은 한국, 인도에서 처음 판매됐지만 기존 PPI 제제인 오메프라졸과 크게 다르지 않은 치유율을 보였다"며 "2015년 일본 시장에 출시된 보노프라잔은 부식성 식도염과 헬리코박터 제균에서 PPI 제제 대비 뛰어난 효과를 보였다"고 밝혔다. 실제로 가톨릭대 한성필 교수 등 연구진은 PPI 제제인 에소메프라졸과 케이캡의 용량별 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 살핀 연구를 8월 발표한 바 있다. 위 연구를 인용한 AP&T는 "테고프라잔과 에소메프라졸을 비교한 최근 연구가 있다"며 "PH 유지 시간으로 산 억제력을 평가했을 때 테고프라잔은 투약 1일, 7일에서 에소메프라졸 대비 상당한 억제력을 나타냈다"고 평가했다. 이어 "또 200mg이 아닌 100mg 용량에서도 24시간 위산 PH이 (에소메프라졸 대비) 더 높고 및 야간산분비억제 발생도 최소화됐다"며 "따라서 테고프라잔은 위산 관련 질환에서 보노프라잔이 보여준 뛰어난 효과와 효능을 약속한다"고 평가했다. 국내 의료진도 긍정적인 반응이다. 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수는 "P-CAB은 프로톤펌프를 활성화할 필요가 없는 등 PPI와 작용 기전이 달라 PPI에서 거론되는 주요 단점을 대부분 극복했다"며 "테고프라잔을 포함한 P-CAB은 높은 클래리스로마이신 내성을 보이는 국내 헬리코박터에도 제균 효과를 보인다"고 평가했다. 그는 "테고프라잔은 가역적인 작용을 하기 때문에 8주까지 혈액 안에 가스트린이 과량으로 존재하는 고가스트린혈증을 나타내지 않았다"며 "새로운 작용 기전과 특성을 가진 테고프라잔 등이 치료의 새 시대를 열고 있다"고 덧붙였다.