메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 PPI 중심인 위염 치료제 시장에서 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 제제 펙수클루(펙수프라잔)의 강점 알리기에 적극 나서고 있다.대웅제약 UEGW 2022 현장 사진대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다.이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.해당 연구 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이며, P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 연구에 대한 소회를 밝혔다.이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상시험 및 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상 3상 시험을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 되었다"며 "펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루'가 위염 적응증을 추가한다.제품사진.대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(펙수프라잔염산염)이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.이로써 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염의 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이루어지는데, 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보했다"며 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당이 자체 개발 천연물 신약으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다.종근당 충정로 본사 모습.종근당은 18일 식품의약품안전처로부터 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 '지텍(육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수해 임상 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행된 임상 3상에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"며 "일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 하반기부터 응급실 안전관리료 수가 신설 등 응급실과 중환자실 비급여 항목에 대한 급여화가 전격 시행될 전망이다. 또한 국내 30번째 토종신약인 위염 치료제 '케이캡정'(씨제이헬스케어)의 약가협상 타결로 3월부터 보험 등재된다. 보건복지부는 26일 심사평가원 서울사무소에서 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 이 같은 내용의 보고안건 및 의결안건 등을 상정했다. 우선, 필수의료인 응급실과 중환자실 비급여의 급여화 추진계획을 보고했다. 복지부는 응급실과 중환자실 비급여 규모를 의학적 비급여와 선택진료, MRI 및 초음파 등 7900억원으로 의과 전체 비급여 규모(6조 8천억원)의 약 12%에 해당한다고 추정했다. 이중 선택진료 등 3600억원은 급여화됐으며, MRI와 초음파 1600억원은 2021년까지 단계적으로 해소한다는 입장이다. 문제는 의학적 비급여 2000억원 규모로 올해 하반기부터 단계적으로 추진한다. 핵심적 비급여인 의료행위 15개와 치료재료 249개 등 900억원은 7월 보험 적용하고 복잡한 필터류는 11월 보험 적용 예정이다. 응급 검사는 혈소판 약물반응 검사와 면역 거부반응 등 환자상태를 긴급하게 진단하는 검사와 경피적 혈액이산화탄소 분압 산소포화도 측정 등 환자상태 모니터링 그리고 후두마스크를 이용한 기도 확보 등 환자 생명과 직결된 처치와 수술 항목이다. 건강보험 급여기준 확대 및 심사체계 개선도 추진한다. 응급실과 중환자실의 긴급성 등을 감안해 급여기준과 심사, 수가 등을 일반진료와 구분해 탄력적으로 적용하는 청구방식 분리를 추진한다. 일례로, 이용 횟수나 개수에 제한이 있는 경우 일반 병실이나 외래 진료 시 보다 횟수와 개수 제한을 삭제 또는 완화고 별도 산정 불가 등 중환자실에서 빈번히 활용하는 항목은 급여로 개선한다. 복지부는 이와 함께 응급실과 중환자실 적정수가 보상을 추진한다. 응급실 경우, 주취자 등으로부터 안전한 진료환경 조성 및 응급환자 대상 진료 관련 수가를 개선해 응급실 안전관리료 수가를 신설하고, 중환자실은 인력과 시설, 장비 및 진료 프로세스 개선과 연계해 재정 투입을 검토한다. 건강보험 수가 불충분으로 중환자실 공급이 부족하거나 질과 안전 저하가 발생하지 않도록 간호관리료 차등제와 의약품 관리, 가산 세부화 등을 종합적으로 검토해 적적 보상을 추진한다. 복지부는 관련 고시 개정 이후 7월 중 시행하고, 일부 항목은 하반기 시행할 예정이다. 건정심은 의결안건으로 국내 제약사 신약인 씨제이헬스케어 '케이캡정 50mg'(성분명:테고프라잔)의 1300원 상한금액을 확정하고 3월부터 급여 적용하기로 했다. 토종신약 '케이캡정'은 미란성 위식도역류 치료제로 2018년 7월 식약처 허가와 같은 해 11월 심사평가원 약제급여평가위원회 평가(조건부 비급여), 올해 1월말 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 8개월 만에 보험 급여가 이뤄진 셈이다. 복지부는 감염병 체외진단검사 보험 등재절차 개선 시범사업을 보고했다. 신의료기술등재 절차 원칙은 유지하되, 불필요하게 장기간 소요되는 평가기간 등의 합리적 개선 차원에서 마련됐다. 복지부는 체외진단검사에 한해 식약처 의료기기 허가를 취득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입할 수 있도록 개선했다. 이날 건정심에 간호협회 신경림 회장(맨 우측)이 이례적으로 참석해 눈길을 끌었다. 이번 시범사업은 사용목적이 특정된 감염병 체외진단검사로 진단검사의학과 전문의가 근무하는 종합병원(277개)과 상급종합병원(42개)으로 제한한다. 보건의료연구원(NECA)은 신의료기술평가 유예시 사후평가에 필요한 항목을 정해 주기적으로 보고받아 관리하며, 등록 기관 외 사용하거나 자료제출 등이 불성실한 경우 평가유예 중단 및 급여 고시 삭제 등 현장 퇴출 기전도 마련했다. 복지부는 3월 중 감염병 체외진단검사 등재절차 개선 시범사업과 연구용역을 실시한 후 관련 규칙 개정을 거쳐 하반기 등재절차 개선을 시행할 예정이다. 한편, 이날 건정심에는 의사협회 불참 속에 간호협회 신경림 회장이 이례적으로 참석했으며, 복지부 최종균 신임 의료보장심의관이 첫 참석해 눈길을 끌었다.

메디칼타임즈=이창진 기자급성위염 치료제 '스티렌정'을 비롯한 천연물신약 개발의 방만한 예산투입과 발암불질 검출 등에 대한 감사원 감사가 청구될 것으로 보여 주목된다. 특히 천연물신약 허가를 한의사들의 한약재 처방권 침해라고 주장해 논란이 예상된다. 새누리당 김재원 의원(군의군, 의성군, 청송군, 보건복지위)은 7일 식약처 국정감사에서 "정부가 지난 14년간 천연물신약에 약 1조원을 투입했으나 글로벌 신약개발에 실패했다"고 밝혔다. 김 의원은 이어 "해외시장에서 팔리지도 않은 천연물신약에 대해 무리하게 보험급여를 적용해 국민 혈세를 낭비하고, 국내 환자에게 발암 물질이 검출되는 천연물신약을 복용하도록 방치하고 있다"고 지적했다. 정부는 천연물신약 연구개발을 촉진하기 위해 2001년부터 2015년까지 복지부 등 7개 부처 공동으로 총 7695억원의 예산을 투입하기로 계획했다. 김재원 의원은 "정부는 2000년 계획 수립 당시 천연물신약 1개 개발시 연간 1조~2조원의 매출이 가능하다는 장밋빛 목표를 제시했다"면서 "하지만 지난 14년간 해외수출실적은 필리핀과 몽고 등에 스티렌정 1억 500만원 수출이 전부"라고 말했다. 그는 "반면, 천연물신약 건강보험 급여는 2009년 1066억원에서 2013년 1674억원, 2014년(6월 현재) 849억원으로 2009년 이후 총 7616억원이 지급됐다"고 설명했다. 이어 "정부가 해외에서 팔지지 않은 신약을 천연물신약이라는 이름으로 허가해주고 보험급여를 지급해 국내 제약사들이 좁은 국내 시장 울타리에 안주하게 만들었다"고 꼬집었다. 김 의원은 "천연물신약 허가절차 완화가 국내 제약산업 육성을 위한 고육지책이라 하더라도 엄격한 보험급여 적용이나 재평가 절차를 했다면 지금과 같은 골치 덩어리로 전락하지 않았을 것"이라며 정부의 대책마련을 촉구했다. 김재원 의원은 "올해 6월 6개 천연물신약에서 포름알데히드 등 발암물질이 검출됐다"면서 "정부는 안전하다고 주장하나 관리기준도 마련하지 않아 국민적 불신을 자초하고 있다"고 말했다. 그는 한의계와 식약처간 진행 중인 한약제재 소송을 한의사 조제권 침해라고 규정했다. 김 의원은 "한의사가 조제하던 한약재를 의약품으로 허가를 내주어 한의협이 고시 무효 확인 소송을 제기했다"면서 "엄격히 신약이 아닌 의약품인 천연물신약을 허가해 한의사들의 한약재 처방권까지 침해한 것"이라고 주장했다. 김재원 의원은 "천연물신약은 안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않고 발암 물질까기 검출돼 선진국에서 허가나지 않은 국내용 약으로 전락했다"며 "문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사를 청구할 계획"이라고 밝혔다. 김 의원은 "식약처는 발암물질 기준을 정해 관리하거나 발암물질이 검출된 천연물신약은 허가 취소 또는 판매 중단을 검토해야 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자"약사가 장악한 식약처 때문에 엉터리 천연물신약의 발암 물질 문제가 불거진 것입니다." 축하의 자리가 돼야할 제41대 한의협회장-부회장의 취임식 자리가 정부를 규탄하는 자리로 바뀌었다. 천연물신약에서 발암물질이 나온 것을 두고 한의협이 식약처를 규탄하면서 미리 준비했던 취임식 행사가 '긴급 기자회견'으로 변한 것. 2일 한의협은 예정된 회장-부회장 취임식 대신 천연물신약과 관련된 긴급 기자회견을 열었다. 김필건 회장은 "오늘 이 자리는 제41대 한의협 회장의 취임식 자리지만 그렇게 하지 못했다"면서 "어제 천연물신약의 발암 물질 검출 뉴스를 접하고 한숨도 자지 못했다"고 운을 뗐다. 그는 "한의사 비대위를 중심으로 그동안 천연물신약 7종이 독성시험과 임상시험 자료가 면제된 엉터리 약이라고 끊임없이 문제 제기를 했다"면서 "하지만 식약처는 6개월 동안 어떠한 대책도 세우지 않았다"고 비판했다. 연간 800억원 짜리 천연물신약 '스티렌'에서 발암물질인 포름알데히드가 검출되자 식약처는 약에서 나온 발암물질이 극미량으로 인체에 무관하다고 서둘러 입장을 내놓은 바 있다. 김 회장은 "식약처는 이런 비대위의 문제를 제기해도 천연물신약은 안전한 약이라는 말만 되풀이 했다"면서 "전 세계서 유래없이 전문약에서 1급 발암 물질이 나온 것이 그 결과"라고 꼬집었다. 그는 "아픈 사람이 먹는 위염 치료제 스티렌에서 발암 물질이 나온 것은 유래가 없다"면서 "만일 이런 일이 외국에서 벌어졌으면 관련자는 구속되고 수사가 시작될 것이다"고 목소리를 높였다. 지난 해 모 회사의 라면에서 3ppm 발암물질 나왔을 때도 전량 제품 수거 등 난리가 났지만 식약처는 오히려 약에서 검출된 17ppm의 발암물질에는 괜찮다는 식으로 발뺌하고 있다는 것. 그는 "비대위의 지속적인 문제 제기에도 식약처는 천연물신약의 독성검사 등 손쉬운 허가로 엉터리 약을 만들게 했다"면서 "이런 구조적 문제 중에는 특정 직능 출신의 식약처 장악이 한 몫했다"고 꼬집었다. 그는 "식약처의 과장급 이상 고위 공무원 65명 중 30명이 약사 출신"이라면서 "연구직으로 들어온 사람들이 관리직으로 올라가는 폐해 때문에 약사 직능이 장악하게 됐고 문제가 지금 나타나고 있다"고 비판했다. 김 회장은 "발암물질이 안전하다고 주장한 해당 공무원이나 평생 그 발암 물질을 섭취하라"면서 "국정감사와 감사원 감사가 이뤄지도록 한의협 차원에서 적극 문제 제기를 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 CJ제일제당(대표이사 김철하)이 최근 일본 신약개발 전문 벤처기업인 라퀄리아사와 신규 위장관 운동기능개선제(5-HT₄partial agonist)인 RQ-10에 대한 라이센싱 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표와 라퀄리아사 나가히사 사장이 참석한 가운데 진행된 이날 조인식에서 양사는 RQ-10을 세계적인 신약으로 개발하고 중국, 인도, 동남아시아로의 진출을 위해 향후 긴밀히 협력하기로 합의했다. 이에 따라 CJ제일제당은 기존에 보유하고 있던 위염 치료제 셀벡스®을 비롯, 역류성식도염 치료제인 라베원®, 운동기능개선제인 모사원®과, 자체개발 중인 천연물 위염치료제 외에 추가로 신약 파이프라인을 확보해 소화기 시장에 상당한 경쟁력을 갖추게 됐다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는 "세계적인 신약개발 회사인 라퀄리아사와의 연구협력을 확대하게 돼 매우 기쁘다"며 "RQ-10이 앞으로 양사 연구진들간의 긴밀한 협력을 통해 소화기영역의 세계적 신약으로 개발되기를 바란다"고 말했다. 한편, 라퀄리아사는 2008년 Pfizer사의 일본 연구소 주요 연구원 80여명을 주축으로 설립된 일본의 신약 벤처기업으로 2011년 7월 일본 자스닥에 상장됐다.

메디칼타임즈=이석준 기자CJ제일제당이 신약 파이프라인 선점을 통해 미래성장동력을 확보한다. CJ제일제당 제약사업부는 7일 필동에 위치한 CJ인재원에서 일본의 연구중심기업인 라쿠아리아사와 소화기영역에서의 신약개발을 위한 양사 연구개발 분야의 협력과 관련한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 회사측은 이번 계약으로 기존에 보유하고 있던 위염 치료제 '셀벡스캡슐', 역류성식도염 치료제 '라베원', 최근 도입계약을 체결한 헬리코박터 파이로리 감염에 의한 소화기 궤양의 혁신적인 치료 신물질(ARH-1029) 개발 등과 함께 향후 소화기 시장을 선도할 수 있는 신약 파이프라인을 추가로 확보하게 됐다고 설명했다. CJ제일제당 강석희 제약본부장은 "라쿠아리아사와 같은 세계적인 연구역량 및 경험을 보유한 회사와 신약개발, 마케팅에 강점이 있는 CJ제일제당이 협력하게 되어 매우 기쁘다"는 소감을 피력했다. 한편, 소화기질환분야의 국내 질환 환자는 2007년에 810만명에서 지속적으로 증가하고 있으며, 최근 프로톤펌프저해제(PPI)를 비롯한 소화기약물들의 사용이 급증하고 있는 상황이다. 지난해 소화기영역 전체시장 규모는 4617억원으로 전년(3724억원) 대비 24%의 급성장했다.

메디칼타임즈=이석준 기자CJ제일제당이 외국의 소화성궤양 신물질을 직접 개발한다. CJ제일제당은 최근 동경 아리젠 본사에서 헬리코박터 감염에 의한 소화성 궤양 치료의 신규 화학 물질인 ARH-1029의 국내 제조, 개발, 판매를 위한 라이센스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 회사측은 소화기 약물 시장에서 기존에 보유하고 있던 위염 치료제 '셀벡스', 역류성식도염 치료제 '라베원'에 이어 헬리코박터 파이로리 감염에 의한 소화기 궤양의 치료 신물질을 도입, 향후 소화기 시장을 선도할 수 있는 신약 파이프라인을 확보하게 됐다. 'ARH-1029'는 이중 작용기전을 보유하고 있어 소량의 단일 요법으로 기존 삼제 복합 요법을 대체할 수 있어 환자의 순응도를 높일 뿐 아니라 약물 경제학적 측면의 이점도 기대된다고 회사측은 설명했다. CJ제일제당 강석희 제약본부장은 "혁신적인 신물질을 도입, 한국인의 위장관계 질환의 예방 및 치료에 크게 기여할 수 있는 제품을 개발하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 혁신적인 신약의 도입 및 연구 개발에 투자를 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 'ARH-1029'는 현재 전임상이 완료됐으며, 회사측은 오는 2017년 국내 출시를 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자 보령제약(대표 김광호)은 새로운 위궤양ㆍ위염 치료제 '스토가정'을 출시했다고 30일 밝혓다. 스토가정은 위산분비 억제작용과 위점막 보호작용이 강화된 위궤양과 위염의 재발률을 현저히 낮춘 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 약물로 H2RA(H2 receptor antagonist) 제제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H-pylori)제균 적응증을 획득한 제품이라고 덧붙엿다. 서울대학교병원 등 국내 37개 의료기관에서 총 463명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 7일간 항생제와 병용 투여 후 헬리코박터 파이로리 제균 효과가 기존의 PPI 제제와 유의적인 차이가 없었다 또한, 복용 후 PPI제제인 라베프라졸(Rabeprazole)제제보다 빠르게 약효가 발현돼 위산 분비로 인한 증상을 신속하게 개선시킨 것으로 나타났다. 스토가정은 1정(10mg)당 보험약가가 290원으로 헬리코박터 파이로리 제균 치료 시 기존의 고가의 PPI 제제에 비해 50%이상 약가를 절감할 수 있다. 동일 약효 대비 경제적인 약가이므로 환자의 부담을 덜어주고 건강보험재정을 절감할 수 있다는 것이 보령제약 측의 설명이다. 약의 크기가 작아 장기 복용을 해야 하는 소화성 질환 환자들이 편리하게 복용할 수 있는 장점도 있다. 회사 관계자는 "스토가정은 유씨비 재팬(UCB JAPAN)으로부터 도입하며 독자적인 임상시험을 통해 적응증을 추가해 제품의 가치를 크게 높인 특별한 사례로, 국내 제약사의 라이센스인 전략에 좋은 본보기가 될 것"이라며 "위염, 위궤양, 헬리코박터 제균에 대한 약효와 안전성, 약물경제성과 복용 편의성을 바탕으로 대형 제품화 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박진규 기자동아제약 위염 치료제 스티렌 제네릭 출시 여부가 초미의 관심사로 떠오른 가운데 한 당분간 제네릭 출시는 쉽지 않을 것이라는 증권가의 전망이 나왔다. 한국투자증권(이하 한투)은 9일 '스티렌 제네릭 출시 쉽지 않을 전망' 이라는 제목의 기업브리프를 내어 이같이 밝혔다. 이는 중외제약이 스티렌에 대한 PMS가 만료되자 제네릭(유파시딘) 제조 허가를 받아놓고 출시시기를 저울질하고 있는 상황에서 나온 것이어서 주목된다. 제네릭 출시가 어려운 배경에 대해 한투는 "스티렌의 경우 천연물 신약이기 때문에 물질 특허는 문제가 없다 하더라도 용도 특허와 조성물 특허가 각각 2013년과 2015년까지 남아있어 특허침해 소송과 민사상 손해배상 소송이 불가피해 보인다"며 "국내 정서상 국산 오리지널에 대한 제네릭 출시에 따른 도의적 부담도 커 특허 소송까지 불사하며 제네릭을 출시하기는 쉽지 않은 판단"이라고 덧붙였다. 한투는 이어 "현재 제네릭 개발사도 출시 여부 및 판매에 대해 구체적인 계획이 없다고 밝히고 있어 출시 여부가 불투명하다"며 "허가를 받았다고 하더라도 판매가 시작돼야 오리지널 의약품의 약가가 인하되기 때문에 현제까지는 제네릭 출시로 인한 약가 인하 우려도 크지 않다"고 판단했다. 스티렌은 올해 750억원 규모의 매출이 기대되는 동아제약의 불록버스터로, 종근당이 특허소송을 불사하며 제품 발매를 강행할 경우 후발 제네릭이 잇따라 등장할 것으로 보여 오리지널과 제네릭의 한판 승부가 불가피한 상황이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 영업력을 기반으로 한 순환기계와 항생제 제네릭 중심인 국내사의 현 주소가 매출액에서 고스란히 반영됐다. 4일 제약업계에 따르면, 상위 5개사의 매출액 IMS 데이터(1분기 기준) 분석결과 고혈압과 고지혈증, 항생제 등 순환기·호흡기계 품목이 빠른 상승세를 보인 반면 항암제와 치매제 등은 약세를 기록했다. 국내사 중 선두자리에 복귀한 동아제약(802억원)은 위염 치료제 ‘스틸렌’이 141억원으로 전 분기 대비 8.7% 성장세로 단일품목 최고치를 기록했으며, 항혈전제 ‘플라비톨’이 52억원(28.3%)을, 고혈압제 ‘오르디핀’이 34억원(16.9%)을 올려 성장 동력으로 작용했다. 다만, 항혈전제 ‘오팔몬’이 50억원(1.8%)으로 ‘플라비톨’에 밀리는 양상을 보였고 항히스타민제 ‘타리온’이 33억원(0.9%)으로 하락 기미를, 발기부전제 ‘자이데나’가 34억원(6.5%)으로 두 자리 수 성장을 멈췄다. 한미약품(767억원)의 경우, 고혈압제 ‘아모디핀’이 101억원으로 건재함을 과시했으나 전분기 대비 성장률에서는 -5.3%로 첫 하향곡선을 기록했으며 항생제 ‘트리악손’ 37억원(-8.2%), 비만치료제인 ‘슬리머’ 34억원(-6.4%), 항암제 ‘뮤코라제’ 23억원(-15.0%) 등 주력품의 난관을 예고했다. 반면, 당뇨제 ‘글리메피드’가 22억원으로 14.6%, 항생제 ‘아목클란’이 27억원으로 11.5%, 항생제 ‘클라리’ 39억원으로 2.3% 성장세를 가속해 매출액의 현상유지에 기여했다. 탄탄한 성장품목을 지닌 대웅제약(756억원)은 치매제 ‘글리아티린’이 89억원으로 2.0% 성장률을 보인 가운데 소화제 ‘가스모틴’ 88억원(0.5%), 고혈압제 ‘올메텍’ 82억원(6.2%)·‘올메텍 플러스’ 73억원(17.0%)의 상승곡선을 이어갔다. 뒤쳐져 있던 위궤양제 ‘알비스’가 36억원(24.5%)으로 급성장을, 당뇨제 ‘다이아벡스’가 35억원(2.0%)으로 증가세를 보였으나 항진균제 ‘플루나졸’이 21억원(-24.2%)으로 하락세를 기록했다. 중외제약(733억원)은 소화제 ‘가나톤’이 72억원으로 6.8%로 주력품의 위상을 정립한 가운데 고지혈증제 ‘리바로’ 65억원(8.7%), 수액제 ‘노발살린’ 51억원(15.0%), 항생제 ‘파세틴’ 27억원(85.8%) 등의 상승세를, 항암제 ‘뉴트로진’이 36억원(-18.5%)으로 급락세를 보였다. 국내사 5위에 첫 등극한 CJ(595억원)는 당뇨제 ‘베이슨’ 47억원 매출의 강세속에, 고지혈증제 '메바로친' 36억원, 항암제 '제넥솔'과 '캠푸토'가 각각 35억원, 31억원, 항생제 '바난'이 32억원, 빈혈치료제 '에포카인' 32억원 등 파이프라인의 내실화를 반영했다.