메디칼타임즈=허성규 기자유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다. 임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다. 하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 대표 품목인 종근당의 글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다. 해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대표적인 뇌기능 개선제로 꼽히던 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가로 퇴출 위기에 높이자 이에 대한 대체제로 은행엽 제제가 대두되고 있다.특히 은행엽 제제는 비급여 품목이라 처방 삭감 우려가 없다는 점에서 국내 제약사들이 CSO 등을 통한 영업 마케팅에 속도를 붙이는 모습이다. 은행엽 건조엑스의 대표 품목인 '기넥신에프' 제품사진3일 식품의약품안전처에 따르면 제일헬스사이언스는 제일진코심정 240mg을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.이에 앞서 지난 2일에는 마더스제약이 깅코라민정240mg에 대한 허가를 취득했다.이들은 모두 은행엽 건조엑스 성분의 일반의약품으로 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이 제제는 최근 급속도로 허가와 출시가 이어지고 있는 품목이다. 실제로 이들 2개 품목을 포함해 해당 성분 제제는 올 한해만 36개 품목, 하반기에만 20개 품목이 허가를 받았다.이같은 움직임은 결국 뇌기능 개선제에 대한 대체 약제로 활용 가능성이 커졌기 때문이다.현재 뇌기능 개선제의 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.이에 니세르골린 제제 역시 연이어 허가를 받고 있는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.은행엽 제제의 경우 일반의약품으로 급여 등재의 필요성이 없다는 점에서 이같은 관심이 더욱 큰 상황이다.실제로 은행엽 제제를 허가 받은 제약사들은 빠르게 출시를 결정하며 시장 공략에 나서고 있다.이들은 CSO 등을 통해서 해당 품목이 유럽 등에서 경도인지장애의 치료 옵션으로 쓰이고 있다는 점을 어필하며, 필요 급여 삭감 이슈 없이 처방이 가능하다는 점을 내세우고 있다.이처럼 급여 등재 등의 제한이 없다는 점에서 허가 이후 출시까지 기간이 짧고, 비급여 품목으로 처방 시 고려할 사항이 상대적으로 적다는 점이 장점인 것.이에따라 현재 허가를 받지 않은 제약사에서도 추가로 허가를 받아 출시에 나설 가능성이 크다.아울러 해당 품목들 외에도 은행엽 제제에 인삼추출물과의 복합제 등도 일부 허가와 출시가 이어지면서 비급여 일반의약품의 활용은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 은행엽 제제를 비롯해 해당 품목들은 모두 일반의약품이라는 한계가 있다는 점에서 실제 시장에서 얼마나 입지를 확보할 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.한편 현재 남아있는 뇌기능 개선제 중 콜린알포세레이트의 경우 선별급여와 관련된 소송은 물론 임상 재평가 등이 진행 중인 상황이다.이에 당초 소송을 진행하며 임상 재평가에 참여했던 제약사 중 일부는 생산 중단 등을 안내하고 있어 대체약제에 대한 관심은 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제가 근거 불충분으로 연이어 퇴출되면서 대체 약제로 일반의약품 매출이 급증하고 있다.니세르골린 등이 대체제로 약진하고 있지만 고용량 은행엽 제제를 필두로 일반의약품을 통해 매출 공백을 메우기 위한 제약사들의 노력이 이어지고 있기 때문이다. 뇌기능 개선제 대체약제로 꼽히고 있는 일반의약품 은행엽 제제의 대표 품목 기넥신에프정과 전문의약품 니세르골린의 오리지널 사미온정.25일 제약업계에 따르면 뇌기능 개선제가 연이어 퇴출되면서 은행엽 건조 엑스 성분의 일반의약품 허가가 이어지고 있는 것으로 확인됐다.은행엽건조엑스 일반의약품은 효능·효과로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등을 인정 받은 품목이다.이는 결국 최근 퇴출 등으로 타 약제의 필요성이 커진 뇌기능 개선제의 대체약제인 것으로 풀이된다.실제로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능 개선제들이 연이어 임상 재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.여기에 높은 매출을 기록하며 성장세를 나타내는 콜린알포세레이트 역시 선별급여 전환 및 임상 재평가 등이 이어지면서 대체약제 필요성이 커졌다.이에 해당 은행엽건조엑스 일반의약품에 대한 관심이 늘어난 것.은행엽 제제의 경우 SK케미칼의 기넥신에프정이 대표적인 품목으로 기존에는 40mg, 80mg, 120mg 용량이 주였다.하지만 2020년 풍림무약이 240mg 고용량 품목을 허가 받으면서 이에 대한 관심도 늘었고, 뇌기능 개선제 이탈에 따라 다시 큰 관심을 받으며 허가가 이어지고 있는 상태다.실제로 올해에만 은행엽 고용량 품목은 20개 품목이 허가를 받았다.여기에 은행엽건조엑스 일반의약품 외에도 인삼추출물과의 복합제에 대한 관심 역시 커지고 있다.이 복합제의 경우 2020년 허가 받은 종근당의 브레이닝캡슐 이후 큰폭의 관심을 끌지는 못했으나 대체약제 필요성이 제기된 이후 허가와 출시 등이 이어지고 있다.대표적으로 동국제약은 메모레인캡슐을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰으며 지난해에 이어 올해에도 대웅제약 등이 허가를 받으며 관심을 보이고 있다.한편 해당 일반의약품 외에 대체약제로는 전문의약품인 니세르골린 제제가 꼽힌다.니세르골린 제제의 경우 사미온정의 허가 이후 약 20년이 넘는 기간 동안 후발주자가 등장하지 않았었다.하지만 뇌기능 개선제의 이탈 등에 따라 전문의약품으로는 니세르골린 제제에 대한 관심이 커진 것.실제로 한미약품을 시작으로 해당 품목 제네릭 출시가 이어졌고, 올 한해에만 39개 품목이 허가를 받으며 관심이 늘었다.결국 국내 제약사들은 콜린알포세레이트 등 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품은 니세르골린을, 일반의약품으로는 은행엽 제제를 선택한 셈.이에따라 해당 성분들이 향후 뇌기능 개선제 시장에서 대체약제로 성장할 수 있을지에도 관심이 주목되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당(대표 김영주)은 기억력 감퇴 및 집중력 저하 개선제 '브레이닝캡슐'의 TV 광고를 시작했다고 30일 밝혔다.이번 광고는 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 모델로 선정하여 '중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션'이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위한 브레이닝캡슐의 효능을 강조했다.종근당 관계자는 “이번 광고는 각 영역에서 독보적인 존재감을 갖고 있는 사람들을 모델로 선정해 브랜드의 신뢰도를 높이고 브레이닝캡슐의 효능을 직관적으로 전달하고 있다”며, “성별, 나이 등에 상관없이 일상 속에서 기억력과 집중력에 문제를 겪고 있는 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 확대해 나갈 것”이라고 전했다.한편 브레이닝캡슐은 은행엽건조엑스(GK501)과 인삼추출물(G115)을 복합한 일반의약품으로 임상 시험을 통해 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴에 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초 동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 가진 약물이다. 1일 2회, 1회 1캡슐을 아침, 점심으로 복용한다.이 제품은 제조사인 스위스 SFI사가 진행한 임상 결과 약물 복용 첫날부터 인지기능 개선이 시작됐으며 복용 30일 후 인지기능이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다. 12주 동안 복용한 후에는 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약제 급여 재평가에 따라 의료기관 처방 시장에서 퇴출 위기에 몰린 '빌베리건조엑스' 성분 품목들.이 가운데 해당 품목을 보유한 제약사들은 정부와의 소송전을 통해 처방시장에서 명맥을 이어가고 있다.큐레틴정 제품사진.30일 보건복지부에 따르면, 최근 법원은 태준제약 큐레틴정(빌베리건조엑스) 급여 삭제 관련해 집행정지 기간을 연장한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난해 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 이후 복지부는 지난 5월까지 급여삭제를 유예했다.이 가운데 관련 품목을 보유한 제약사들은 소송을 통해 집행정지, 처방시장에서 명맥을 이어가고 있는 상황.빌베리건조엑스 성분 품목의 경우 태준제약 큐레틴정이 대표적. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 태준제약은 지난 상반기 집행정지 소송을 진행하며 처방시장에서 명맥을 유지해 약 14억원에 가까운 처방매출을 올렸다. 전년도 약 30억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 소송을 하면서 매출을 유지한 셈이다.여기에 법원이 급여 삭제 관련 집행정지 기간을 추가로 연장하면서 명맥을 이어가게 됐다.복지부 측은 "큐레틴정에 대해 법원의 집행정지 결정을 안내한 바 있다"며 "이와 관련해 법원의 집행정지 연장 결정에 따라 집행정지 기간에 변동이 있어 추가 안내하게 됐다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제품사진이다. SK케미칼은 은행잎추출 성분 고용량 기넥신에프정(이하 기넥신) 240mg을 출시했다고 8일 밝혔다. 혈액순환개선제 국내 1위 기넥신은 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류 개선을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 약물이다. 이번에 새롭게 선보이는 기넥신 240mg는 기억력 감퇴, 집중력 저하, 현기증 등을 개선시키는 주요 효능을 가지고 있다. 임상 문헌에 따르면 은행엽건조엑스240mg 1일 1회 투여 시, 신경정신학적 증상이 있는 치매 환자의 치료에서 위약대비 유의하게 우수한 것으로 나타났다. SK케미칼 전광현 사장은 "지난 29년간 꾸준히 사랑 받고 있는 국가대표 혈액 순환 개선제 기넥신이 고용량의 기넥신 240mg으로 새롭게 선보였다"며 "앞으로도 환자와 의사, 약사를 모두 만족시켜 드릴 수 있도록 제품 R&D에 대한 노력을 지속 할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 풍림무약주식회사(대표 이정석, www.richwood.net)가 천연물 의약품 분야에서 두드러진 행보를 보이며 제약사로서의 면모를 갖추고 있다. 풍림무약㈜는 애엽 이소프로판올 연조엑스(등록번호 20171103-10-K-4-01)를 시작으로 애엽 에탄올 연조엑스(등록번호 20171110-16-K-6-01), 은행엽 건조엑스(등록번호 20171110-16-K-5-01)를 각각 동일 성분 최초로 원료 의약품 등록(이하 DMF, Drug Master File) 완료했다고 21일 밝혔다. 애엽 원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용되고 있다. 식약처는 지난 2002년 7월, ‘원료의약품등록제도’를 도입하고 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록 대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다. 특히 한약(생약)제제 분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 두 가지 성분, 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리되고 있었으나 오는 18년도 1월 1일부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록하여 관리해야 한다. 이에 업계에서는 지금까지도 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록대상 원료의약품들의 DMF 진행이 활발하게 이루어지고 있는 상황이다. 풍림무약은 이번 애엽 원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽건조엑스는 등록번호까지 나왔고, 빌베리건조엑스의 경우 지난 금요일 등록 완료 후 DMF 공고 번호가 차주에 나올 예정이다. 한편, 풍림무약㈜은 한약(생약)제제의 원료 제조처인 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너쉽을 바탕으로 품질이 우수한 천연물 원료 의약품을 개발하여 공급하고 있다. 지난 13년도에는 스티렌정의 개량신약을 생산하고, 15년도에는 스티렌정의 복제약인 파티스렌정을 개발하며 ‘항궤양치료제’의 국내 시장 확대에 기여한 바 있다. 특히 16년도에는 식약처의 애엽제제 벤조피렌 저감화 조치에 신속하게 대응하여 애엽제제 개량신약 및 제네릭 시장에서 품질이 우수한 완제 의약품을 원활하게 공급하기도 했다. 최근에는 동국제약의 ‘센시아정’ 복제약 ‘우먼시아정’의 원료인 ‘센텔라정량추출물’ 및 완제약의 자체 개발에 성공하여 고객사에 공급하고 있다.