메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트 에이뷰 피이가 의료기기 제조인증을 획득했다.코어라인소프트(김진국)가 최근 인공지능(AI) 솔루션 'AVIEW PE(에이뷰 피이)'에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 13일 밝혔다.AVIEW PE(Pulmonary Embolism, PE)는 인공지능을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다.폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고, 적절한 항응고 치료를 시행하면 사망률이 2~8%로 감소하기 때문에 빠른 진단과 조치가 가장 중요하다. 특히 급성 폐색전증은 입원 환자나 고령 환자, 암 환자에서 잘 발생하고 기저질환 증가와 더불어 환자가 점점 늘어나는 추세다.최대 의료 시장인 미국에서도 폐색전증 진단보조 인공지능(AI)소프트웨어가 출시되어 다수의 병원에서 임상적 유효성에 대한 연구들이 발표되고 있다.이 제품은 폐색전증이 의심되는 환자를 의료진에 알려주는 기능만을 가진 반면 AVIEW PE는 해당 기능 외에도 폐색전이 의심되는 부위를 직접 표시해 의료진이 폐색전증의 위치를 파악할 수 있게 한다는 점에서 차별성을 보여준다.이러한 강점으로 지난 6월 폐색전증 진단 보조 부문에서 국내 최초로 혁신의료기기로 지정되며 우수한 연구개발 역량 및 응급 진단 제품의 혁신적 성능을 인정받은 바 있다.실제로 코어라인소프트는 응급실 진료 환경에 최적화된 솔루션 라인업을 체계적으로 구축하고 있다. 응급실 환자의 심각한 진단오류 관련 피해를 종합적으로 분석한 체계적고찰 연구에 의하면, 가장 흔한 다섯 질환 중에 뇌출혈을 포함한 뇌졸중, 대동맥박리, 폐색전증이 포함된다고 보고됐다. 앞서 세 질환은 진단에 오류가 있거나 진단이 지연될 경우 사망이나 질병으로 인한 후유 장애와 같은 치명적인 부작용으로 이어질 수 있는데, 진단을 위해서는 CT 영상 검사가 필수다. 대부분의 응급실 환경에서 상시 영상 판독을 위한 영상의학과 전문의가 상주할 수 없는 현실에서, 인공지능 소프트웨어는 직접 환자를 진료하는 응급실 의료진의 더욱 정확한 영상 판독을 도와주는 역할로 중요성이 커지고 있다.응급의학과 전문의 출신인 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 "응급실은 가용 병상 수를 초과해 환자를 수용하거나 중증 환자가 여러명이 존재하는 경우가 자주 발생하는데 이같은 과밀화 상황에서 의료진은 즉각적으로 영상 검사의 결과를 판독하기 어려운 환경에 처하게 된다"고 지적했다.이어 그는 "AVIEW는 세 중증 질환에 대해 이상 소견이 감지될 경우 즉시 의료진에게 다양한 방법으로 알림을 보낼 수 있어, 궁극적으로 환자를 조기에 진단하고 치료할 수 있을 것"이라고 설명했다.코어라인소프트는 혁신의료기술로 적용되는 3년간 수가를 보전 받으며 제품을 확산시킴과 동시에 제품의 임상적 유효성을 증명하고 이후 절차에 따라 건강보험에 정식으로 등재되는 프로세스를 진행한다는 계획이다. 이와 함께 현재 개발 중인 급성관상동맥증후군에 대한 솔루션이 출시되면 흉부 3대 응급질환 (대동맥박리, 폐색전증, 급성관상동맥증후군)에 대한 종합 솔루션을 제공할 수 있게 된다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인 소프트가 에이뷰 체스트에 대한 의료기기 제조인증을 획득했다.코어라인소프트는 인공지능(AI) 솔루션 AVIEW CHEST(에이뷰 체스트)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 인공지능(AI) 기반 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어로 CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화하고 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있다. 또한 대동맥 자동 분할 기능도 제공한다.AVIEW CHEST는 조합의료기기로 허가를 획득했다. 조합의료기기란 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다. AVIEW CHEST에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW △폐결절 자동 분석 솔루션 LCS △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC △간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션 lung texture, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 AVIEW LungCAD, 심혈관영상분석소프트웨어인 AVIEW AortaLab 등이다. 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는다.코어라인소프트는 그동안 폐, 흉부 영역에 집중하여 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 △폐결절 △폐기종 △관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS Plus'를 기반으로 국내외 폐암검진 프로젝트를 수주해오고 있다.이번에 출시한 AVIEW CHEST로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다.코어라인소프트 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 "AVIEW CHEST로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정"이라며 "컴퓨터 단층촬영 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많은 만큼 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것"이라고 말했다.            

메디칼타임즈=이지현 기자방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 애니메디솔루션(대표 김국배)은 신장암 가이드(침습형 일회용 의료용 가이드)가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 13일 밝혔다. 애니메디솔루션의 신장암 가이드는 부분 신장 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 일회용 수술 가이드다. 지금까지 신장암이 발생하면 보통 신장 한쪽을 전 절제 하는 경우가 많았으나 이 수술 가이드를 활용하면 종양 절개 범위를 정확히 파악할 수 있기 때문에 정밀한 신장 부분 절제술이 가능하다. 가이드는 환자의 영상 정보(조영 CT)를 이용해 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제조되며 해당 환자에게만 1회 적용된다. 가이드는 신장에서 소변을 만드는 세포들이 모여 있는 부분을 뜻하는 신장 실질을 감싸는 형태로 고정되며 의사가 사전에 계획된 범위대로 수술 부위를 절개할 수 있도록 모델링해 제작된다. 애니메디솔루션 김국배 대표는 "전 세계적으로도 점막 접촉이 가능하면서 완전히 접힐 만큼 유연한 소재의 수술 가이드는 개발된 바가 없다"며 "고령화 시대에 환자들이 좀 더 자신의 신장을 보존함으로써 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.