메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.특히 이번에 처분을 받은 품목들이 수탁사 관리·감독 미비로 더 긴 제조업무정지 처분을 받아, 위탁사들의 부담감이 더욱 커지는 모습이다.연초부터 반복된 의약품 오포장·혼입 등에 따른 회수 조치 품목에 대한 행정처분이 내려졌다.20일 업계 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)과 지엘파마의 텔미암로정40/5mg에 대한 행정처분을 공고했다.해당 품목들은 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 이유로 제조업무 정지 3개월 처분을 받았다.주목되는 것은 이들 품목이 연초 이어졌던 오포장·혼입 등의 사례 중 하나라는 점이다.경동제약의 스폴론정은 지난 1월 타사의 제품에 포장재가 사용된 병이 발견되면서 회수 대상이 됐다.지엘파마의 텔미암로정은 지난 4월 타사제품으로 오표기 된 병이 발견되면서 회수 조치가 내려졌었다.즉 오포장 등의 사례가 발생한 품목에 대한 회수 조치에 이어 행정처분이 최근 내려진 것이다.앞서 스폴론정과 동일한 시기 의약품의 혼입 등으로 회수 조치가 내려졌던 삼성제약의 아세크로나정 역시 지난 5월 수탁자 관리·감독 미비로 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.이번에 제조업무정지 3개월 처분을 받은 제약사들은 모두 해당 품목의 생산을 다른 제약사에 위탁했다.즉 수탁사의 의약품 제조 과정에서의 문제로 3개월의 행정처분을 받게 된 것.문제는 이들이 받은 처분이 3개월인데 반해, 자체적인 생산 시에는 처분이 1개월에 불과하다는 점이다.실제로 지난해 포장을 잘못 부착한 현대미녹시딜정의 경우 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.결국 제조업무를 위탁한 경우에 수탁사의 잘못에 대한 책임을 더욱 강하게 묻는 셈.특히 국내 제약업계의 특성상 자체 생산 품목 외에 타 제약사에 이를 위탁하는 경우가 많다는 점에서 동일한 사유가 발생할 가능성이 크다.이에따라 제약사들의 수탁사에 대한 관리감독의 부담감은 더욱 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.