메디칼타임즈=허성규 기자최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.이는 의약품 제조 및 포장 과정에서 업무 절차에 미흡한 점을 미리 파악해, 재발방지 대책을 수립하도록 하겠다는 것인 만큼 이후 개선이 이뤄질지 관심이 주목된다.최근 의약품의 오포장, 혼입 등의 문제가 반복되면서 회수 사례가 확대됨에 따라 자율점검 등이 진행된다.23일 관련 업계 등에 따르면 최근 식약처는 제약협회 등을 통해 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 관련 자율점검 실시 요청을 진행했다.해당 조치는 최근 포장·표시 불량 의약품 회수가 빈번하게 발생함에 따라 ‘내용고형제’ 완제의약품 제조업체에 관련 사항을 점검할 것을 요구한 것이다.즉 최근 의약품의 오포장 및 혼입 사례가 반복되면서 이와 관련한 회수 조치가 늘면서 이에 대한 업계의 변화를 주문한 것.실제로 최근 식약처 회수 사례에는 의약품의 오포장 및 오표시, 혼입 등으로 인한 조치가 반복되는 상황이다.이와 관련해 식약처는 사례 상세로 작업실 또는 해당 설비/기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인 소홀한 경우와 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지를 확인하지 않는 사례 등을 예로 들었다.또한 외부에서 인쇄되어 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인이 미흡한 사례와 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 포장하는 동안 의약품 상호 간의 혼동을 방지할 수 있는 적절한 방안 미흡 등도 제시했다.이에 각 업체는 지난 2021년부터 발생한 '의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내'를 참고해 자체적으로 점검 항목을 설정하고 자율점검일 실시할 것으로 요청했다.자율점검 사항으로는 △포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 △포장·표시 작업원 교육·훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등이다.특히 재발방지 대책과 관련해서도 제시했다.구체적으로는 △포장·표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정 △관련 업무 담당자를 대상으로 표준작업지침서 등에 따라 혼입 방지, 작업 후 잔량 처리, 폐기 의약품 관리, 표시자재 관리 등 정기/추가 교육 실시 등을 예로 들었다.아울러 △포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치 △신규 충전‧포장 자동화 설비를 도입해 용기 뚜껑에 인쇄된 바코드와 표시자재(라벨)가 일치하여야 충전이 되고, 또한 외부 라벨과 첨부 문서가 일치하여야 포장공정이 진행되도록 공정‧설비 개선 할 것 등을 요구했다.이와함께 △충전‧포장 공정 수행 시 1차 포장 수량과 2차 포장 수량의 일치 여부를 확인하거나 충전된 1차 포장 용기의 무게를 측정해 다른 의약품의 혼입여부를 확인하는 방안과 △위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선(제조기록 점검 강화, 방문 점검 강화 등) 및 △표시자재(라벨) 공급처의 라인 청소‧확인 절차(잔여 라벨 즉시 폐기, 연속작업 금지, 공정검사기록서 마련 등)를 강화할 것 등을 주문했다.마지막으로 △외부에서 인쇄된 표시자재 입고 시 비전 검사기를 이용하여 표시 자재의 인쇄오류 등 전수 검사 실시 △표시자재 관리 시 표시 사항을 모두 점검할 수 있도록 점검 기재항목(라벨지 롤별 관리번호 부여, 실물과 바코드 정보확인 등) 개정 등을 재발방지 대책으로 제안했다.한편 오포장·혼입 등의 회수 조치를 보면, 올해에만 지난 1월 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 등을 시작으로 총 4건의 혼입과 2건의 오포장, 1건의 낱알식별 각인 등의 문제가 발생한 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.이번에 제뉴원사이언스를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 사례가 발생해 관리 부실에 대한 우려가 커지고 있다.연초부터 반복된 오포장·혼입에 따른 회수 품목에 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액'이 추가됐다.식품의약품안전처는 제뉴원사이언스의 '카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대한 영업자 회수를 알렸다.이번 회수 조치는 자사 제조 다른 제품(포 포장) 혼입에 따른 영업자회수다. 대상은 제조번호 24002에 한한다.문제는 최근 들어 오포장·혼입으로 인한 회수 조치가 반복되고 있다는 점이다. 실제로 이번 제뉴원사이언스의 회수 조치를 포함해 올해만 벌써 여섯 번째 유사한 사유로 회수 조치가 내려졌다.지난 1월에는 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'에서 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 '툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)'이 혼입된 사례가 발생했다.또한 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 경우에도 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'에 해당 포장재가 사용된 병이 발견됐다.지난 4월에는 지엘파마의 '텔미암로정40/5mg'에서 메디카코리아의 '텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)'으로 오표기 된 병이 발견되기도 했다.지난 6월에는 테라젠이텍스에서 생산하는 '발트란정500mg' 용기에서 다른 제품이 발견됨에 따라 영업자 회수가 이뤄졌다.이어 알리코제약의 '록시로신정(록시트로마이신)'에서도 주성분, 첨가제 함량이 동일한 메디카코리아의 '캐스터정'이 혼입되기도 했다.결국 사실상 매월 오포장 및 의약품 혼입 등 의약품 제조 과정에서 관리 부실로 인한 회수 조치가 반복된 셈이다.여기에 이같은 회수 조치가 내려졌던 품목을 보유한 제약사에도 행정처분 등의 조치가 취해진 바 있다.회수 조치가 내려졌던 제약사 중 직접 생산한 제약사는 약 1개월의 제조업무정지를, 생산을 위탁했던 제약사는 제조업무정지 3개월 처분을 받으며 수탁자 관리·감독 미비에 대한 책임을 졌다.다만 연이은 회수와 행정처분에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 업계의 관리 부실에 대한 우려는 더욱 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자회수 조치가 이뤄진 삼성제약의 아세크로나정과 경동제약의 스폴론정정확한 사용이 중요한 의약품에 타사 제품이 혼입되는 등의 관리 부주의 사례가 연초부터 발생했다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)'과 경동제약의 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수를 알렸다.이번 두 사례는 제품 혼입, 포장 문제 등에 따른 영업자 회수 조치다.이를 살펴보면 우선 삼성제약의 아세크로나정(아세클로페낙)의 경우 제품의 용기 내에 타사 제품이 혼입됐다.혼입된 제품은 해당 품목과 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 천우신약의 툴스페낙정100밀리그램(아세클로페낙)이다.해당 품목의 회수 조치는 제조번호 TAC307[2026-07-02]에 한한다.또한 경동제약의 스폴론정(메틸프레드니솔론)의 경우 타사의 제품에 자사 포장재가 사용된 병이 발견됐다.이 역시 주성분·첨가제의 종류, 함량이 동일한 제품인 제이더블유신약의 '피디정'과 관련된 사안으로 회수 대상은 제조번호 KG001[2026-03-08], KG002[2026-04-18] 등이다.결국 해당 건은 모두 위수탁을 진행하는 과정에서 동일한 생산시설을 사용하는 품목간에 혼입 및 오포장이 발생한 것.특히 이같은 오포장, 의약품 혼입 사례는 매년 반복되고 있는 문제다.실제로 앞서 지난 2022년에는 휴온스의 페리슨서방정의 용기 내에 타사의 동일성분 품목이 혼입된 사례가 발생해 회수 조치 된 바 있다.지난 2023년에는 현대약품의 현대미녹시딜정의 포장용기에 타제품의 표시기재 사항이 일부 부착되기도 했으며, 명문제약의 명문아스피린장용정 용기에 타사 제품 일부 오포장이 발생하기도 했다.다만 이같은 오류는 의약품 표면에 새겨진 글자와 필름 코팅 유무로 구분이 가능하나, 소비자가 자세히 보지 않으면 잘못된 제품으로 인지하기는 매우 어렵다는 점에서 문제가 크다.지난해에도 소비자 단체 등에서도 이와 같은 사례에 대한 철저한 관리 등을 촉구한 바 있다.결국 해당 문제 발생에 대해 식약처 차원의 철저한 관리는 물론, 제약업계 내의 개선 노력의 필요성이 더 커질 것으로 보인다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "해당 사안들의 경우 작업자의 부주의일 가능성이 커 보인다"면서도 "다만 의약품의 경우 신뢰도가 중요하다는 점에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 더 철저한 관리가 필요하다"고 전했다.