메디칼타임즈=문성호 기자인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.인벤티지랩이 베링거인겔하임의 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매되는 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명이다.마이크로스피어를 적용한 주사제형 개발 시 일반적인 합성의약품 대비 분자량이 크고 물성이 까다로운 펩타이드 약물의 경우 약물의 안정적인 봉입(Encapsulation)과 초기 과다방출(Initial Burst)를 제어하는 것이 까다롭다고 알려져 있다. 인벤티지랩 관계자는 "이번 공동개발 프로젝트는 통상적인 바이오텍이 빅파마에 특정 파이프라인에 대한 제안을 수행한 것이 아니고, 빅파마의 자체적인 수요와 필요성에 따라 기술공급사를 선정, 제형 고도화를 추진하고 있음에 의의가 있다"며 "이번 공동개발 프로젝트에 대한 베링거인겔하임의 최종 상업화 가능성이 매우 높고 실질적인 것으로 기대할 수 있다"고 말했다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트의 성공적인 임상개발 진입을 목표로 자체적인 연구개발 전략을 최적화해 준비하고 있으며, 고객사의 모든 목표 기준을 깊이 있게 분석 및 검증해 대응할 예정이다. 또한 글로벌제약사들을 통한 플랫폼 사업의 원활한 추진을 위해 자체적인 GMP 구축을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 "회사의 플랫폼 기술로 글로벌제약사의 유망한 신약 후보물질의 시장가치를 극대화하는 중요한 기회를 확보하게 돼 기쁘다"며 "이번 프로젝트의 성공은 회사의 글로벌 실적 달성과 함께 새로운 플랫폼 비즈니스의 시작을 위한 이정표가 될 것이며 K-바이오 플랫폼의 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건의료 마이데이터 논의가 진행됨에 따라 이와 관련 쟁점도 구체적이고 다양해지고 있다.한국보건산업진흥원은 4일 오후, 보건의료 마이데이터 안전한 생태계 조성을 위한 실천 전략을 주제로 제1차 보건의료데이터 혁신포럼을 개최했다.이날 포럼에 나선 패널 일부는 대통령 직속 4차 산업혁명위원회에서 추진 중인 마이데이터 논의에 '보건의료 데이터'도 함께 논의하면서 상업적으로 활용되거나 혹은 정보유출 우려 등 건전한 데이터 활용 기준을 마련할 것을 당부했다.다만, 전 세계적 마이데이터 시스템 확산 흐름에 발맞춰 한국의 의료소비자도 혜택을 누릴 수 있고 산업적 측면에서 선도해나갈 필요가 있다는 것에도 공감대가 형성됐다.쟁점1. 마이헬스데이터 확인한 환자들 의료이용 급증?의사협회 의료정책연구소 문석균 실장(중앙대병원)은 패널토의에서 "마이데이터 사업은 자칫 의료생태계를 교란시킬 수 있다"면서 "특히 상급종합병원 장벽이 낮은 특성상 빅5병원으로 몰려갈 수 있다"고 우려했다.문 실장의 우려인 즉 이렇다. 상당수 환자는 자신의 의료데이터를 해석할 수 있는 능력이 미흡한 상태. 데이터에 조금만 변화가 있어도 걱정스러운 마음에 의료기관을 찾아가는 상황이 펼쳐질 수 있다는 얘기다.더 문제는 이 과정에서 상급종합병원 문턱이 낮은 한국 의료 특성상 지역내 1,2차 보다는 수도권 대형병원으로 몰려갈 경우 의료생태계를 교란하는 요인이 될 수 있다는 점이다. 문 실장은 "환자들의 의료이용 증가 현상에 대한 부분을 반드기 고려해야 한다"고 강조했다.최근까지 분당서울대병원 교수를 지낸 카카오헬스케어 CIC 황희 대표 또한 일부 공감했다.황 대표는 "사실 마이데이터를 시작해도 현재 구조로 환자들이 데이터를 해석할 수 없다보니 불필요하게 의료기관에 방문을 할 가능성도 있다"면서 "의료정보를 환자에게 오픈하려면 환자가 이해가능한 데이터로 공개할 수 있는 방안을 고민해야한다"고 말했다.쟁점2. 마이의료데이터 활용 안전할까?마이헬스데이터를 둘러싼 거듭 제기되는 쟁점은 역시나 상업적으로 활용되는 것에 대한 우려다.이날 패널토의에서도 시민단체 및 환자단체 대표자들은 환자의 의료데이터 유출 차단 혹은 활용에 대한 명확한 기준 마련을 촉구했다.암 시민연대 최성철 대표는 "마이헬스데이터를 언급할 때 마다 경제적 가치가 거론되는 것을 보면 의료가 상업화로 흘러가는 게 아닌가하는 막연한 우려가 있다"면서 "윤리적 위험성 등에 대한 검토 혹은 어떤 안전장치를 둘 것인지에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.카카오헬스케어 황 대표는 정부, 환자, 산업계 모두 비슷한 고민을 하고 있다며 신뢰가 중요하다고 강조했다.황 대표는 "의료데이터는 금융 등 마이데이터와는 다른 규제를 갖고 접근해야 한다고 본다"면서 "복지부 즉 정부가 환자-병원-산업계 등 각각의 플레이어간 신뢰가 깨지지 않도록 관리, 감독하면서 일정한 테두리를 허용해주는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이와 맞물려 거버넌스 필요성을 제기하기도 했다. 그는 "산업계가 모델을 보여주면 논의과정이 생기고 자연스럽게 서비스를 확장할 수 있으면 좋겠다"면서 "해보지 않고 신뢰가 없기 때문에 우려가 있는 이는 정부에서 나서줘야하는 부분"이라고 했다.디지털치료제 선두 업체인 웰트 강성지 대표는 "결국 사용자에게 권한과 함께 책임도 함께 부여함으로써 관리 기준을 높여야 한다"고 말했다.그는 금융 데이터를 예로 들며 과거와 달리 은행 거래 상당수가 숫자로 된 데이터가 이동하면서도 의심하거나 불안해하지 않듯이 의료데이터를 주고 받는 것에서도 그 정도의 신뢰 관계는 구축돼야 한다고 봤다. 이를 위해서는 데이터 사용자 즉, 환자가 자신의 데이터를 어떻게 쓸 것인가 권한과 책임을 함께 부여하는 것이 가장 효율적이라고 거듭 강조했다.쟁점3. 환자가 의료 데이터에 대한 비용적 권리를 요구?이날 포럼에서는 의료데이터 주체인 환자가 향후 자신의 데이터에 대한 권리를 요구할 수 있는가에 대한 법적인 논의도 있었다.(주)인벤티지랩 최미연 변호사는 "데이터 생성자가 결과물을 얻기까지 환자가 개입할 수 없는 영역이 있어 이는 특허나 지적재산권 등을 인정받을 수 있다"면서도 "다만 데이터 주체인 환자에게 동의서를 받은 과정에서 동의 범위를 세분화해서 진행해야한다"고 당부했다.가령, 환자가 자신의 의료데이터로 특정 연구를 진행할 때 충분한 사전 설명이 없었다면 추후 이부분에 대해 자신의 지분을 요구할 수도 있다고 봤다.최 변호사는 "환자 동의를 받을 때 어떻게 데이터가 활용될 것인지 충분히 설명하고 적법한 동의를 받아야 분쟁의 소지가 없을 것"이라고 말했다. 이날 복지부 이길원 사무관은 "데이터의 표준화 기준을 정하는 것도 중요하다"면서 "이와 더불어 데이터 제공 측면에서도 일단 국민들이 이해할 수 있는 정보(데이터)부터 제공하고 일선 의료기관들이 실제로 필요로 하는 정보가 무엇인지부터 준비할 필요가 있다고 생각했다"고 말했다. 그는 이어 "의료데이터 제공은 사회적 합의가 중요할 것 같다"면서 "장기적 계획을 잘 수립하고 그 과정에서 각 분야 의견을 적극 수렴해 나가겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 데이터 3법 개정에 따른 보건의료데이터 활용 및 개선방안을 모색하는 자리가 마련됐다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건의료정보원(원장 임근찬)은 '보건의료데이터 보호 및 활용을 위한 법적 과제'를 주제로 9일(목) 제4차 보건의료데이터 혁신 토론회를 개최했다. 자료사진. 기사와 직접적인 관계가 없습니다. 이번 토론회는 데이터3법(개인정보 보호법, 정보통신망법, 신용정보법) 개정(2020년 8월 5일 시행) 등 정책 여건 변화에 따라 데이터 활용현장의 의견을 지속적으로 청취하고 정책에 반영하고자 마련한 것. 앞서 3차례의 토론회를 통해 △보건의료데이터·인공지능 활용 혁신 중장기 전략 △디지털 헬스케어 활성화를 위한 데이터 정책 추진방향 △보건의료 데이터 소유권 및 권리보호 방향에 대해 논의한 바 있다. 한국은 ICT 역량을 기반으로 전 국민 건강보험, 병원 전자의무기록 등 잠재가치 높은 방대한 보건의료데이터를 보유하고 있지만 개인 건강정보 등 민감한 데이터의 특성상, 보건의료데이터의 활용 활성화는 제한적인 상황. 이날 토론회는 보건의료 데이터 법제 개선을 위한 기반연구와 개별법적 과제를 2개 분야로 구성하고 각 분야별로 해당 과제의 전문가가 3가지 주제를 순차적으로 다뤘다. 첫 번째로 '보건의료 데이터 법제 개선을 위한 기반연구' 분야에서는 기조 발표자인 부산대학교 법학전문대학원 김재선 교수가 미국 보건의료데이터 분류체계 및 법제화 쟁점 검토에 대해 발표한다. 김 교수는 미국 법제의 특징으로 의료정보 관련 단일법제를 별도로 마련하여 보호‧활용 기준이 명확하며 정보 주체의 권리보호 방안을 구체화하고 있는 등 4가지 특징을 요약해 제시했다. 이어 한양대학교 법학전문대학원 윤혜선 교수는 핀란드 보건의료정보 보호 및 활용 규제 쟁점 검토에 대해 발표했다. 핀란드 보건·복지 데이터의 2차 이용에 관한 법률 개관을 설명하고, 보건복지 분야 개인정보 이용을 위한 법제도 체계 정비 등에 대한 시사점을 제시했다. 일본릿쿄대학교 법학전문대학원 아키모토 나오코 교수는 일본 의료빅데이터의 활용과 과제를 발표했다. 그는 일본의 개인정보보호 법체계 개관과 차세대의료기반법 입법 배경을 설명하고, 법령 체계와 제도의 발전 방향을 발표했다. 두 번째 세션인 '보건의료 데이터 법제 개선을 위한 개별법적 과제' 분야에서는 ㈜인벤티지랩 최미연 변호사가 보건의료데이터 국내 법·제도 현황 및 문제점 분석을 발표했다. 보건의료데이터와 관련해 많은 개별 법령들이 산재하고 각 법령 간 해석상 문제가 발생함을 설명했다. 또 개별 법령 간 정합성 확보를 위해 의료정보의 보호 및 활용을 위한 포괄적 법령의 필요성도 제시했다. 그는 이어 데이터 심의위원회 제도의 법령상 근거가 미비함을 지적하며 근거 마련의 필요성을 제기했다. 한국법제연구원 정원준 박사는 가명 처리를 통한 보건의료데이터 보호 및 활용 방안의 법제적 쟁점을 짚었다. 그는 가명 정보 처리에 관한 국내외 법제 비교를 통해 수용이 필요한 부분에 대해서는 입법적 보완의 필요성을 제기하며 법적 제언으로 익명 처리에 관한 지침(가이드라인), 의료정보 관련 신규 법률 제정 필요성 등을 제시했다. 이어 ㈜브이티더블유 박해란 이사는 데이터 공유 및 분양제도 마련을 위한 법제적 쟁점을 검토할 것을 주장했다. 그는 보건의료데이터의 안전한 유통‧거래체계 구축에 대한 구체적 실행전략 부재에 따라, 데이터 공유‧분양 활성화를 위한 제언으로 기본계획 및 거버넌스 구축, 법적 근거 마련, 지침(가이드라인) 마련 및 유인책(인센티브) 제공 필요성을 강조했다. 보건복지부는 오늘 포럼에서 나온 의견을 수렴해 보건의료 데이터 보호 및 활용 활성화를 위한 제도개선에 반영할 계획이다. 이강호 보건산업정책국장은 "보건의료데이터의 안전한 활용 기반 마련을 위해서는 데이터의 보호 및 활용에 대한 명확한 근거 마련이 필수적"이라고 전했다. 그는 이어 "오늘 토론에서 각계 전문가들의 다양하고 심도 있는 논의를 통해 보건의료데이터의 안전한 활용 활성화가 이뤄질 수 있는 법제 개선 방안 도출로 이어지기를 기대한다"고 당부했다. 임근찬 한국보건의료정보원장은 "데이터경제 시대의 핵심인 보건의료 데이터는 안전한 보호와 더불어 적극적으로 활용돼야 한다"면서 "법학자와 각계 전문가들의 의견을 수렴해 정부 정책에 반영하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다"며 "장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다"고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "인벤티지랩의 플랫폼 *DDS 기술이 두 경쟁력 있는 회사와의 협업을 통해 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "3사 협업에 최선의 노력을 기울이겠다"고 설명했다. 성대영 위더스제약 대표는 "기술력을 필두로 생산, 판매의 삼박자가 균형을 맞추게 되어 3사가 윈-윈 할 수 있게 되었다"며 "장기지속형 탈모주사제의 성공을 통하여 동반성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일 삼성동 대웅제약 본사에서 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 대웅제약 전승호 대표(오른쪽)와 인벤티지랩 김주희 대표 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 주사로 대체하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도를 개선하고 환자 편의성을 증대시킨다는 장점이 있으며, 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 대웅제약은 이미 전립선암 치료제인 '루피어데포주'를 장기지속형 주사제형으로 발매해 200억원 규모의 블록버스터로 성장시킨 바 있다. 장기지속형 주사제형에 대한 임상 개발, 제조, 시판허가 및 시장 창출까지 전 과정에서 경험과 역량을 갖추고 있다. 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기(Dual Chamber Syringe, DCS)를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다. 해당 기술은 지속기간 중 약물 혈중농도를 일정 범위 내로 유지하는 방출제어 특성에서 우수한 완성도의 데이터를 확보하고 있다. 인벤티지랩은 IVL-PPFM 기술을 기반으로 현재 탈모·치매·약물중독치료제 등 다양한 제형 변경 의약품을 개발 중이며, 신약 물질에 대한 장기지속형 주사제 프로젝트로 확장하고 있다. 이번 파트너십 체결을 통해 대웅제약은 장기지속형 주사제 사업을 확대하고 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "신규 장기지속형 주사제 아이템의 발굴 및 선점, 플랫폼 기술의 다양성 확보, 글로벌 시장기회의 선점을 위해 인벤티지랩과의 전략적 파트너십 체결을 결정하게 됐다"며 "양사가 보유한 우수한 기술 및 노하우를 바탕으로 신약개발 경쟁력을 더욱 높이고 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "기존 시장을 이끌고 있고, 탄탄한 인프라스트럭처를 확보한 대웅제약과 전략적 협력관계에 이르게 돼 매우 기쁘다"며 "대웅제약의 전략적 투자와 협력을 통해 당사 파이프라인의 성공 가능성을 배가하고, 특히 글로벌 시장을 타깃으로 하는 파이프라인의 발굴과 개발에서 폭넓은 협력과 시너지 창출을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 매일 약을 복용하는 대신 월 1번의 주사로 탈모치료 효과를 기대할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 중앙대병원 김범준 교수(피부과)와 나정태 연구교수는 최근 인벤티지랩(대표이사 김주희)에서 개발 중인 피나스테라이드(finasteride)를 이용한 탈모치료주사제의 남성형 탈모 치료 효과를 입증한 연구 논문(Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia)’을 발표했다. 중앙대병원 김범준 교수(좌), 나정태 연구교수(우) '피나스테라이드(finasteride)'는 탈모를 유발하는 남성호르몬을 억제해 남성형 탈모를 방지하는 약물로 미국식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료제 중 하나. 인벤티지랩은 약물전달 플랫폼 기술을 독자적으로 개발, 피나스테라이드 1개월 지속형 주사제를 개발 중이다. 김범준 교수팀과 인벤티지랩 연구팀은 테스토스테론(testosterone)으로 인해 남성형 탈모가 유발된 실험용 쥐 모델을 이용해 '피나스테라이드'가 함유된 탈모치료제를 주사제 형태로 주입한 실험군과 경구제 형태로 복용하게 한 대조군으로 나눠 10주 동안 관찰했다. 그 결과, 경구제형 섭취군에서 모발 성장률은 86.7%인 반면에 주사제형 실험군의 모발 성장률은 93.3%로 더 뛰어난 것으로 확인됐다. 혈중 DHT 농도는 6주 후에 32.0% 감소하면서 한 번의 주입으로 10주까지 경구제형 섭취군과 비슷한 5α-reductase의 억제 효과를 나타냈다. 또한, 연구팀은 실험(주사제 0.3mg, 경구제 0.56mg)을 통해 경구제 복용 시 약물의 낮은 체내 흡수율이 주사제형으로 변경하였을 때 적은 양으로도 흡수율이 개선되며, 경구 투여량의 최대 10분의 1만 투여해도 남성형 탈모 치료 효과가 있음을 연구 결과 확인했다. 특히 연구팀은 현재 개발 중인 피나스테라이드 1개월 지속형 주사제의 효능 평가를 통해 남성형 탈모 치료 효과가 기존 오리지널약인 '프로페시아'와 동일하거나 더 우수하다는 것을 입증했다. 이에 대해 중앙대병원 김범준 교수는 "주사제 형태의 탈모치료제의 개발로 인해 매일 복용해야 하는 경구제형 탈모치료제를 대신해 향후 월 1회 주사제 치료만으로 장기 복용 환자가 대다수인 탈모치료제의 복약 순응도를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 본다"고 내다봤다. 그는 이어 "약물의 최소 투여로 유효성을 확보함으로써 기존 경구제에서 나타날 수 있는 발기부전, 성욕감퇴 등 이상 반응을 경감시키고 가임기 여성의 약물 노출시 호르몬 교란에 따른 기형아 출산의 우려 등의 안전성에 관한 문제도 개선할 수 있을 것"이라고 했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 "남성형 탈모 환자의 연령대가 20~30대로 낮아지면서 탈모 치료제 시장이 확대되면서 투약 편의성 및 안전성이 획기적으로 개선된 치료제에 대한 수요 또한 높아지고 있다"며 "1개월 지속형 주사제가 혁신적인 개량 신약이 될 수 있길 바란다"고 전했다. 한편, 이번 연구 논문은 SCI급(과학논문인용지수) 국제학술지인 '국제분자의학 저널(International Journal of Molecular Medicine)'에 게재됐다.