메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)은 식의약 규제혁신 3.0 과제의 원활한 추진과 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, △자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, △위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.우선 그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.또한 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.마지막으로 '재심사'와 '위해성관리계획(RMP)'으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 전했다.한편 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 |특별기획|외국병원 유치, 이대로 좋은가 내국인 진료와 외국투자기업의 병원설립을 가능케한 경제자유구역법 개정안을 두고 논란이 뜨겁다. 동북아 의료허브를 건설하겠다는 재경부와 국내 보건의료체계의 붕괴를 우려하는 시민단체, 역차별을 주장하는 병협 등 각 단체들은 저마다의 입장을 가지고 논란에 가세하고 있는 형국이다. 메디칼타임즈는 이 법안이 가져올 보건의료계의 변화와 향후 전망에 대해 분석해보고자 한다. ----------->------------- ①외국병원 유치논란, 어디까지 ②의료에 대한 '동상이몽' ③혼돈의 시대가 온다 -------------------------------------------- 외국병원 유치, 의-정 갈등 ‘기폭제?’ 재정경제부는 경제특구에 외국병원이 개원해도 이용대상, 지역 등이 제한적이어서 전체적으로 의료계에 미치는 영향은 크지 않을 것이라고 설명한다. 특히 외국병원의 주 이용자는 해외원정 진료환자, 국내 대기환자, 국내외 외국인환자 등 국내 병원과 경합성이 크지 않다는 것이다. 그러나 반론도 만만치 않다. 외국병원이 유치되고 내국인 진료가 허용되면 갈등과 반목의 보건의료계가 더 첨예한 대립양상으로 빠져들 가능성이 크다는 지적이다. 현재에도 수가 등 개별 정책에 첨예한 대립과 갈등을 빚고 있는 정부와 의료계가 외국병원을 빌미로 수가 등 다양한 분야에서 더욱 치열하게 대립할 가능성이 높다. 정부는 한정된 보험재정에서 의료계의 요구를 수용하기 않을 것이고 외국병원과의 불평등을 지적하는 의료계와 병원계의 요구는 거세질 것이기 때문이다. 건강보험연구센터 관계자는 “외국병원이 들어온다고 했을 때, 국내 의료계도 외국병원의 수가와 같은 요구를 할 것이지만 국내 재정과 현실적 요건을 고려할 때 불가능 할 것”이라며 "정부와 갈등이 증폭될 수 있다“고 말했다. 이외에도 의료비 지출, 국민의료비 부담 증가, 공공보건의료체계 붕괴 등도 염려되는 부분이다. 동북아 중심병원으로 성공 가능한가 또 인천 경제자유구역내에 외국병원이 들어설 경우 외국인 환자들이 치료를 위해 대거 방문하는 동북아 중심병원이 가능할지도 의문시 된다. 오히려 내국인 진료 중심 병원으로서 국내 의료체계의 변화에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 충북의대 의료관리학과 이진석 교수는 “동북아 중심병원을 주장하는 재경부의 논리는 ‘공상과학 수준’이라고 다들 이야기한다”면서 “어떠한 형태든지 외국인 환자를 유치하는 외국병원으로서의 모델은 실현이 불가능할 것”이라고 단언했다. 동북아중심병원 전략은 ▲미국 우수한 의료진 유치의 어려움 ▲해외 환자 유치의 어려움 ▲한 병원이 모든 분야의 진료에서 세계적 수준의 기술력을 갖출 없는 점 등의 한계가 분명하다는 지적이다. 이 교수는 “외국병원은 내국인 진료에 적극 나서면서 동북아 중심병원이 아닌 국내 의료체계를 따르지 않는 고급병원으로 운영될 것”이라며 “이런 개념의 모델이어야 수익을 낼 수 있다”고 말했다. 그는 “현실적 판단 능력이 있는 병원들이 기대하는 것이 이러한 부분”이라고 덧붙였다. 오히려 이 교수는 동북아 의료허브를 구축하려면 병원설립에 집중할 것이 아니라 제약, 의료기기, 생명공학 등 유관산업의 전략을 수립하거나 첨단 R&D의 전략분야를 선정해 집중 지원하는 ‘선택과 집중’이 필요하다고 강조했다. 이미 경쟁력을 확보한 성형, 피부미용, 보철 등의 분야의 해외 진출이 외국병원 유치보다는 현실적인 접근이라는 것이다. 정기국회서 개정안 통과여부가 변수 이처럼 논란을 겪고 있는 경제자유구역법 개정안이 이번 정기국회에서 통과될 수 있는가 하는 것도 중요한 관심영역이다. 재경부와 경제자유구역청은 이번 국회에서 반드시 통과되어야만 병원 유치가 가능하단 입장이어서 통과를 압박하고 있다. 최근 재경부는 열린우리당 의원들에게 경제자유구역법 개정안 통과의 당위성을 담은 자료를 배포하기도 한 것으로 전해졌다. 반면 시민단체들은 천막 농성 등 몸으로라도 개정안 통과를 막겠다는 입장이다. 민주노동당 국회의원들과의 연합도 예상된다. 개정안 통과 저지를 목표로 활발하게 활동하고 있는 현애자 의원 등의 활동도 예상된다. 현애자 위원실 관계자는 “아직까지 구체적인 대응 방안을 마련한 것은 아니다”며 “이후 진행추이를 보고 앞으로의 계획을 준비할 계획이다”고 밝혔다. 경제자유구역법 개정안은 아직 국회 재정경제위 소위원회에서도 다뤄지지 않는 것으로 전해졌다. 그러나 12월 5일에 정기국회가 끝나기 때문에 개혁입법과 국가보완법 등으로 여야가 치열한 대립을 벌이고 있는 상황이어서 개정안이 국회에서 충분히 논의 되기에는 한계가 있다. 보건의료단체연합 우석균 국장은 사견임을 전제로 “12월 5일 정기국회 마지막날 다수 법안과 함께 일괄 처리 될 가능성이 크다고 생각한다”면서 “강력하게 개정안에 반대하지 못한다면 법안은 통과될 것 같다”고 말했다. 경제자유구역법 개정안을 두고 논쟁과 합의를 이끌어내야 할 시간이 얼마 남지 않았다.