메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 지난 7월 4일(목) 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 ㈜페이즈원사이트(대표이사 백승재)와 임상시험센터 활성화를 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 (재)베스티안재단이 운영중인 서울병원 임상시험센터와 오송병원 임상시험센터 2곳의 활성화를 위한 협력방안을 모색하고자 마련한 것. 먼저 임상시험센터 활성화를 위해서 임상시험 수주 및 전문화를 위한 의료진 등 전문 인력 지원, 수주한 임상시험의 수행과 글로벌 수준의 임상시험센터 Quality Management를 구축하게 된다. (재)베스티안재단(이사장 김경식)은 지난 4일  ㈜페이즈원사이트(대표이사 백승재)와 임상시험센터 활성화를 위한 협약을 체결했다.또한 충북 오송에 위치한 베스티안병원 임상시험센터를 중심으로 글로벌 혁신 특구내에서의 차별화된 임상시험센터의 역할을 하겠다는 계획이다. ㈜페이지원사이트는 베스티안 병원내에 오피스를 운영하며, 특구 참여업체와의 연구자임상시험관련 각종 자문역할을 수행한다.㈜페이즈원사이트(Phase1Site)는 초기임상개발에 특화된 임상시험 실시 지원기관으로, 국내를 포함한 해외 임상시험의 기획, 운영 및 관리뿐만 아니라, 의뢰자(Sponsor)로서 미국 및 유럽 규제기관(FDA, EMA)에 신약 임상시험 신청서(IND) 작성 및 검토 그리고 신약 허가 신청서(NDA/BLA) 작성 및 검토와 그에 수반된 BIMO 실사(Bioresearch Monitoring Inspection)등의 경험을 가지고 있는 인력을 주축으로 설립된 회사다. 신속한 개발을 위한 전략적 환자 모집 방안을 서비스할 뿐만 아니라, 수집하는 자료의 정확성 및 무결성을 보장하고자 임상시험 실시 기관의 질적 관리를 향상 시키는 서비스도 제공하고 있다. 이를 통하여 의뢰사에는 빠른 임상개발 및 인허가를, 임상시험 실시 기관에는 향상된 관리 시스템을 통한 다양한 임상 시험의 기회를 제공하고 있다. 이번 협약은 (재)베스티안재단 임상시험센터가 차별화전략을 통해서 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대 된다. 특히 베스티안병원(오송) 임상시험센터의 경우 첨단재생바이오기업과의 병원중심 협력을 통해서 글로벌 혁신 특구의 실질적인 성과를 만들어 낼 수 있는 전문성 확보를 했다고 평가할 수 있다.(재)베스티안재단 김경식 이사장은 인사말에서 "항상 미래를 이야기하는 자리는 즐겁다. 베스티안재단 임상시험센터의 미래를 함께 만들어갈 수 있는 든든한 파트너를 만났다. 특히 오송 임상시험센터는 첨단 재생 바이오기업과의 협력방안 마련과 상생발천에 큰 도움이 될 것으로 기대한다."고 기대감을 밝혔다.㈜페이즈원사이트의 백승재 대표는 "신약개발 경험을 통해서 국내 임상시험시장이 글로벌화, 세분화, 전문화 되어야 한다는 것에 대한 신념을 가지고 있다. 베스티안 임상시험센터의 하드웨어와 ㈜페이즈원사이트의 임상전반에 대한 노하우라는 소프트웨어가 만나서 국내 초기 임상시험분야의 전문성을 높이는 계기가 될 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 한상배)와 한국교통대학교 정밀의료/의료기기사업단(단장 박성준)의 지원으로 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 오는 5월 25일(토) 오후2시 온라인으로 개최한다.제2회 헬스케어 혁신 세미나는 초고령화 사회를 먼저 겪고 있는 일본의 요양병원과 재활센터에 대한 사례분석을 통해서 한국의 초고령화 사회에 대한 의료분야 대책 필요성에 대한 논의의 장을 마련한다.베스티안병원은 25일 제2회 헬스케어 혁신 세미나를 개최한다. 첫번째 발표는 '일본 의료연수 현장 프로그램 소개'라는 제목으로 경희대학교 의료경영MBA 김용태 주임교수가 인사말과 함께 세미나 개요를 설명한다. 김용태 교수는 현재 대한병원경영관리자협회 회장으로 활동하고 있으며, 경희대 의료경영MBA주임교수로서 의료분야의 주요이슈를 조직 관점에서 재해석해 온 전문가.두번째 발표는 '당신의 노후는 안녕하신가요?'라는 제목으로 강남세브란스병원 진료협력팀의 윤지애 간호사가 발표에 나선다.세번째 발표는 '일본 레이와 재활병원'이라는 제목으로 올바른 서울병원 김기년 총괄이사가 발표에 나선다. 초고령사회 진입을 앞두고 초고령사회를 먼저 경험한 일본의 개호보험과 재활병원시스템 사례를 통해서 한국과 일본의 재활의료 및 의료정책의 차이를 살펴보고 재활의료에 대한 이해를 높인다.네번째 발표는 '일본 모리노가제 우에하라센터'사례를 경희의료원 송다현 간호사가 발표한다. 모리노가제 우에하라센터의 '기저귀를 떼고 다시 걷는 삶, 살고 싶은 곳에서의 삶'에 대한 운영방침을 알아보고, 한국에서는 어떻게 적용할 수 있는지에 대해서 논의할 예정이다.마지막으로 '일본 레이쿠스 히로오 센터'사례를 경희의료원 정소영 간호사가 발표에 나선다. 이번 발표에서는 일본의 개호보험과 그에 따라 운영되고 있는 개호 복지 시설방문 사례를 통해 한국의 장기요양보험 시스템을 재고하는 기회를 가질 예정이다.보다 자세한 내용은 베스티안 임상시험센터 (http://www.bestianosongctc.com)홈페이지에서 확인이 가능하다. 

메디칼타임즈=이지현 기자원격모니터링을 적용해 국내 글로벌 임상시험을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 연구가 한창이다. 연구 주제는 '범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산연구'. 주제가 복잡하고 길지만 핵심은 기존 병원 중심의 임상시험을 환자 중심으로 전환하기 위한 연구다.해당 연구를 통해 국내 임상시험의 질이 한단계 업그레이드 될 수 있을까. 연구 책임자인 서울대병원 김경환 교수(흉부심장혈관외과)를 지난 24일, 직접 만나봤다.김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심의 임상시험으로 전환이 필요하다고 강조했다. ■임상시험, 지금이 최선인가? 물음에서 연구 시작김경환 교수는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심 임상시험으로의 전환이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "항암제 임상시험을 예로 들어보자. 임상시험센터에서 약물을 투여하고 한달 후 내원해 그 효과를 확인하는 식이다. 문제는 한달이라는 기간동안 임상시험에 참여한 환자를 두는 게 과연 최선인가 라는 점"이라고 말했다.약물에 따라 부작용이 있을 수 있고 어쩌면 환자에게 치명적일 수도 있으니, 관례적으로 지켜온 한달을 유지할 게 아니라 디지털 디바이스 등을 활용해 적극적으로 환자의 상태를 살피는 노력을 해보자는 게 이번 연구의 취지다.가령, 말기 진행성 암환자 K씨가 항암제 임상시험을 진행하는데 해당 약물로 심혈관 계통 부작용이 우려된다고 치자. 이때 K씨가 부작용이 발생해서 응급실로 오거나 임상시험센터 담당 간호사에게 연락하는 것을 기다릴 게 아니라 환자에게 IOT디바이스를 부착해 원격 모니터링을 하면 어떨까.김 교수는 환자 입장에선 부작용에 대한 불안감을 줄일 수 있고, 연구자 입장도 실시간으로 환자의 상태를 확인하고 약물의 효과를 확인할 수 있으니 윈윈이라고 봤다. 또 K씨에게 약물 일부 교체해야 하는 경우에는 약 배송을 해줌으로써 불편을 해소할 수도 있다고 내다봤다.앞서 서울대병원은 코로나19 팬데믹 당시 문경 생활치료센터에 입소한 환자에게 웨어러블 심전도 장치를 장착, HIS(병원정보시스템)에서 대시보드 형태로 확인할 수 있는 시스템을 구현해 그 효용성을 확인한 바 있다.김 교수는 "IOT장치에서 보내주는 정보의 정확성에 문제를 제기할 수 있지만 현재는 그조차도 정보가 없는 상태 아니냐"면서 "수도권 거주 환자와 달리 지방 환자에겐 특히 필요한 부분"이라고 말했다. 약 배송과 관련해서는 현행법상 걸림돌이 있어 이는 풀어나가야 할 과제로 남겨뒀다.그는 이어 "현재의 임상시험은 의료진 및 병원 중심의 임상시험이다. 환자 입장에선 불안한 시스템"이라며 환자중심 임상시험으로 전환하기 위한 연구임을 강조했다.■임상시험 별도 데이터 관리가 필요한 이유그는 이번 연구가 성공하면 다국가 임상시험의 질을 한단계 올리는 계기가 될 것이라고 자신했다.환자 중심의 임상시험이라는 측면에서도 그렇지만 임상시험 데이터 관리 및 활용 방법에서도 선진화를 꾀하고 있기 때문이다.김 교수가 연구 중인 임상시험 데이터 플랫폼, CTDW 기반 원격 모니터링 시스템.현재 임상시험을 진행하는 경우 해당 기관은 환자의 EMR정보에 접근이 가능하다. 이 과정에서 임상시험에 필요한 의료정보 이외 더 많은 정보가 고스란히 노출될 수 밖에 없는 시스템. 김 교수는 이를 보완해고자 이 연구에서 임상시험 데이터웨어하우스(CTDW)를 구축할 계획이다.병원정보시스템(HIS)에 올라간 환자 개인정보가 비식별화된 데이터 서버인 임상데이터 웨어하우스(CDW)를 거쳐 임상시험에 필요한 환자의 데이터만 CTDW에 올리는 식이다. 해당 데이터는 연구자 및 임상시험 관계자들이 활용할 수 있도록 열어 둘 예정이다.  이번 연구는 서울대병원을 주축으로 전남대병원, 분당차병원, 충남대병원, 충북대병원 동국대 일산병원, 가천대 길병원 등 총 7개 병원이 컨소시엄 형태로 임상시험 및 의료정보 전문가들이 참여 중이다.김 교수는 "제한적으로 임상시험에 필요한 데이터만 클라우드에 공유하고, 활용할 수 있도록 열어두는 것이 환자 개인정보보호 차원에서도 안전하다"고 설명했다.이는 김 교수가 지난 2019년부터 3년간 진행한 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업' 연구용역을 통해 임상시험에 ICT를 적용했을 때 가능성을 확인한 연구가 밑거름이 됐기에 가능했다.■의료정보 전문가 거듭나기까지…1년간 지구 여섯바퀴 반 돌며 공부김 교수는 심장혈관흉부외과 전문의로 여전히 심장수술을 집도하는 임상현장의 의료진.그가 서울대병원에 발령을 받은 98년, 당시는 수기 차트에서 EMR 전자차트로 시스템이 바뀌는 변곡점이었다. 김 교수는 전차차트로 전환을 반대하는 서울대병원 의료진 설득을 주도하면서 의료정보에 깊숙히 관여하게 됐다.  의료정보 분야 공부에 한창이던 2018년에는 국제선을 3주에 한번씩 타면서 관련 학회 및 세미나를 찾아다녔다. 비행기로 한해동안 지구 여섯바퀴 반을 돌았을 정도. 그렇게 3년이 지나고 그가 추진하는 사업이 성공적으로 마무리하면서 어느새 의료정보 전문가로 자리매김했다.김 교수는 EMR인증제 시범사업, 진료정보교류 확산 및 고도화 사업에 이어 암정밀의료플랫폼 사이앱스(Syapse) 도입까지 성공적으로 추진하면서 의료정보 전문가로 성장했다. 수년간 쌓아온 경험치가 임상시험 원격모니터링 시스템 연구에 이르게 된 것.그는 "미래의료는 데이터 따로 환자진료 따로 분리된 연구는 아무도 하지 않을 것"이라며 리얼월드 데이터(RWD)와 리얼월드 에비던스(RWE)를 기반으로 의료현장과 의료정보 시스템은 유기적으로 돌아가야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜은 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 자료사진(사진 제공 : SK바이오팜)위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임했다. 또한 미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.재클린 프렌치 교수는 미국뇌전증학회(AES) 회장을 역임했고 지난 20년간 새로운 뇌전증 약물에 대한 여러 임상 시험의 주요 연구자로 뇌전증 및 신경학 전문성을 보유하고 있다. 스티브 정 교수는 2020-2022년 미국신경과학회(AAN) 뇌전증 부문 의장을 역임했으며, 현재 미국뇌전증학회(AES) 기업자문위원회 의장을 맡고 있다. 민일 교수는 분자 이미징 및 나노 기술을 활용한 암 진단, RPT 및 분자 유전 치료 개발 전문가로 재미한인과학기술자협회(KSEA)의 이사로 활동 중이다. 맹철영 박사는 23년간 제약 산업계에서 연구 개발을 담당했으며 2021년 SK바이오팜 신약개발부문장을 역임했다. 향후 CGT 분야의 권위자도 위원회로 추가 영입할 예정이다.방영주 과학자문위원회 위원장은 "SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광"이라며 "SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 '빅 바이오텍'이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것"이라며 "글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 선진화된 지배구조를 확립했다. 이사회는 SK바이오팜의 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다. SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임하여 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자김포우리병원(병원장 고도현)은 지난 12일 임상의학연구소를 열고 의약품 및 의료기기 임상시험 분야에서 한발 더 성장했다.김포우리병원 임상의학연구소는 의약품 및 의료기기 임상시험 실시, 임상연구 설계 자문, 데이터 관리 및 통계 자문, 임상시험 외래 지원 등을 수행하는 연구기관.김포우리병원은 21일 임상의학연구소 개소식을 개최했다. 특히 김포 지역 임상연구의 중심이 되어 연계된 임상시험센터 및 대학병원, 산학연 협력체와 협동연구를 위해 연구 시설과 인력 및 행정적 지원을 제공하는 역할을 할 예정이다.연구소는 연구병동, 연구실, 모니터링실, 임상시험약국, 교육실 및 면담실, 신체검사실, 검체분주실, 검체보관실 등으로 구성되어 지상 1층~4층 규모를 갖췄다.김포우리병원은 임상시험에 뛰어든 것은 지난 2017년. 당시 식약처로부터 의약품 임상시험 실시기관으로 지정돼 지난 2021년 코로나19 감염병 거점전담병원으로 코로나19 임상시험에 참여한 바 있다.여기에 임상의학연구소를 개소함으로써 국제적 수준의 과학적, 윤리적 체계에 근거한 의약품, 의료기기, 기타 의료소모품 등에 대한 질 높은 다양한 임상연구를 수행할 예정이다.고도현 김포우리병원장은 "이번 임상의학연구소 개소로 더욱 다양하고 깊이 있는 연구를 통해 임상연구의 중심 역할을 수행해 지역 보건의료의 질적 수준의 향상을 선도하는 등 지역 거점병원으로서의 역할과 사명을 다하고 첨단 의약품, 의료기기 및 의료기술 개발을 이뤄내 의료산업 발전에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 지난 12일 열린 임상의학연구소 개소식에는 고성백 김포우리병원 이사장, 고도현 김포우리병원장 이외 김병수 김포시장, 김인수 김포시의회의장, 박상혁 국회의원, 김시용∙홍원길∙오세풍 경기도의원, 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 장대영 대한임상시험센터 협의회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오기업들이 전 세계 항암임상 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 대거 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.국가임상지원재단이 조성한 한국관을 필두로 네트워크 확장 및 역량 강화를 위한 행보에 나선 것인데 주요 파이프라인을 알리고 기술 수출을 위한 파트너링 논의도 활발하게 진행되고 있다.ASCO 2023에는 국내 제약바이오기업들이 항암 올림픽이라 불리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 전시 부스에 참석해 얼굴 알리기에 나섰다.다양한 기업 및 기관이 참가했다.ASCO 2023은 지난 2일부터 6일까지 시카고 멕코믹 플레이스에서 열리고 있다. 학회 공식 발표에 따르면, 올해 ASCO에는 5500여개 이상의 초록이 채택돼 전 세계 제약업계 R&D 분야 임직원, 종양 전문의 등 관련 전문인력만 약 4만2000명이 등록을 마쳤다.전 세계에서 다양한 직군의 인력이 모이는 만큼 전시 부스도 '역대급' 규모로 조성되는 모습. 실제 전시회장을 방문하면 글로벌 제약사들이 전면에 위치하며 연구성과가 발표되는 핵심 치료제들의 홍보에 열을 올렸디-.대표적으로 전시회장 입구에서 가장 먼저 마주칠 수 있는 아스트라제네카는 이번 학회에서 주목받는 ADAURA 연구의 타그리소를 필두로 항암제 라인업 홍보에 나섰으며, 다이이찌산쿄와 GSK 등도 각각 엔허투와 젬퍼리를 메인 치료제로 홍보에 나섰다.글로벌 제약사들이 미국임상종양학회(ASCO)에 참관해 개발중인 항암신약 파이프라인을 대대적으로 공개했다.또 많은 기업들이 선택한 방식은 하나의 치료제를 내세우기 보다 경쟁적으로 LED 전광판 등을 앞세워 여러 치료제가 반복적으로 노출되는 부스 형태를 선택했다. 제약사 외에 애질런트, 로슈진단, 애보트 등 디지털 솔루션과 진단 등 제약산업에 새롭게 부상하고 있는 글로벌 기업들도 대거 참관했다.한국기업도 참관했다. 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 한국관으로 마련해 참관하고 있는데, 올해는 'START with KOREA'라는 주제를 설정했다.한국관에는 국내 ▲제약바이오사 ▲CRO(임상시험 수탁기업) ▲컨설팅사 ▲데이터솔루션회사 ▲임상시험센터 등 15개 기관이 참여했으며, 대표적으로 한미약품과 HLB생명과학, 지아이이노베이션, 루다큐어, 아이디언스 등이 글로벌 파트너링 기회를 모색할 예정이다.국가임상시험재단은 국내 제약바이오기업의 해외 진출을 전략적으로 지원하고, 대한민국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보할 수 있다는 목적아래 앞으로도 계속 참관한다는 계획이다. 특히 올해는 전체 부스 중 국가의 이름을 내건 곳 중 한국관이 가장 큰 크기를 보였다.대표적인 국내 기업 홍보 장소는 국가임상시험재단(KONECT)이 지난 2016년부터 국내 사절단을 구성해 운영하는 한국관 이다.현장에서 만난 LSK Global PS 강리아 매니저는 "개별로 부스를 진행하는 것보다 국내 기업이 모여 있어서 조금 더 관심을 가지는 것 같다"며 "글로벌 임상이 진행되면서 환자모집도 치열하다. 미국, 유럽, 호주 등과 함께 아시아 시장으로 확장되는 상황이라 유치를 위한 많은 논의가 진행되고 있다"고 말했다.또 메디라마 문한림 대표는 "한국에 바이오기업과 여러 서비스기업이 많은데 이를 한 곳에서 볼 수 있다는 측면에서 국가차원의 홍보도 될 것"이라며 "실제로 국가 단위로 홍보하는 곳은 한국관밖에 없다. 차후에는 홍보 발표자료 발표한다면 더 좋은 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 밝혔다.한미‧루닛 별도 부스 설치…기술 알리기 집중한국관 외에도 한미약품과 루닛과 같은 기업은 크기가 크진 않지만, 별도의 부스를 설치하며 기술 알리기에 나섰다.한미약품은 ASCO2023에 처음으로 참관해 자사의 파이프라인을 전시하고 있다.부스에서 만난 한미약품 신약개발팀 이동준 연구원은 "처음으로 ASCO 부스에 들어왔는데 반나절 동안 50여 명의 관람객이 방문이 있었다"며 "미국에서 시작하는 임상 디자인 소개 등 파이프라인 홍보가 필요하다는 생각이 들어 참관하게 됐다"고 말했다.한미약품이 강조한 파이프라인은 BH3120으로 PD-L1RHK 4-BBB 이중특이항체(bispecific antibody).이 연구원은 "아직 시설이나 연구자 선택도 안 되어있는 상태이기 때문에 전반적인 관심을 유도하고 한미약품의 경험도를 높이는 차원에서 진행이 이뤄졌다"고 밝혔다. 루닛은 코로나 팬데믹 기간에도 꾸준하게 ASCO에 참석했는데 올해는 16편의 논문을 공개하며 많은 연구성과를 발표하는 등 공격적인 모습이다.(왼쪽부터) 마디라마 문한림대표, 루닛 옥찬영 CMO루닛 옥찬영 CMO는 "지난해까지만 해도 회사가 인공지능(AI)으로 어떤 일을 한다고 했을 때 사람들이 크게 믿지 않은 분위기였다"며 "작년부터는 발표의 수준이 리얼월드에서 보여주는 샘플이 많아지다 보니 기술에 대해 조금씩 인지하고 있는 것 같다"고 언급했다.그는 이어 "루닛의 AI기술이 좀 더 명확하고, 정확하게 정의되고 있는 것이 느껴지고 그런 점에서 긍정적인 변화들이 있을 것으로 보인다"고 기대했다.이 밖에도 국내 학회로는 유일하게 대한종양내과학회(KSMO)가 처음으로 부스를 차리기도 했다. KSMO 부스 담당자는 "한국 암전문가들의 국제 위상이 갈수록 커지면서 이전부터 ASCO에 전시로 들어오고 싶었는데 이번에 처음으로 참석해 KSMO를 알리고 있다"고 밝혔다.주요 다국적 제약사 홍보 모습한편, ASCO 2023은 코로나 엔데믹으로 들어서면서 지난해보다 더 많은 인원이 학회장을 찾아 부스 규모도 더 커졌다는 평가 속에서 주요 글로벌 제약사를 포함해 520여 개의 기업과 기관 등에서 전시 부스에 참여했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최근 요산 수치가 너무 낮아 생기는 신성 저요산혈증의 원인 유전자로 확인된 GLUT9이 글루코스 수송체가 아닌 요산 수송체로 새롭게 밝혀졌다.조성권 교수아주대 의대 약리학교실 조성권 교수팀(미국 NIH Raul Cachau 박사 공동연구)은 비교모형법(Homology Modeling) 기술을 이용해 GLUT9 구조를 가상으로 설계했다. 연구팀은 GLUT9은 포도당 수송체(Glucose Transporter) 중 하나로 글루코스(Glucose, 포도당)를 수송할 것으로 예상했으나, 글루코스가 아닌 요산을 수송하는 유전자임을 확인했다고 밝혔다.이를 증명하기 위해 신성 저요산혈증의 실제 유전 변이를 이용했고, GLUT9 구조의 변형 및 발현에 문제가 생기면 요산 수송이 감소하는 것을 확인했다. 요산은 핵산의 일종인 퓨린이란 물질이 분해되면서 생기는 최종 산물로, 생성이 증가하거나 원활하게 배출되지 않는 고요산혈증이 10년 이상 지속되면 통풍, 심혈관질환 및 만성 신부전의 위험이 증가한다.  반대로 신성 저요산혈증(유전질환)은 혈중 요산수치가 2㎎/㎗ 이하인 상태로, 신장은 혈액에서 요산을 소변으로 배출하고 배출된 요산의 90%는 근위 세뇨관에서 재흡수하는데 유전 변이에 의해 요산이 충분히 재흡수되지 않으면 혈액 속에 요산이 적어진다. 이러한 저요산혈증이 지속되면 신장결석, 요로결석, 급성신부전 등의 합병증이 나타날 수 있다. 연구팀은 기존 요산강하제는 요산 생성을 억제하는 기전을 이용해 왔으나 이로 인해 발생하는 노화와 성인병의 주된 원인인 산화 스트레스(Oxidative Stress)에 의한 여러 부작용이 발생했다고 말했다.조성권 교수(아주대병원 임상시험센터 부소장)는 "신성 저요산혈증의 원인 유전자인 GLUT9이 요산 수송체임을 밝힘으로써 새로운 기전의 요산 강하제 개발에 중요한 기초 연구가 될 것으로 기대한다"면서 "현재 이와 관련 차세대 요산강하제 개발을 위한 연구를 진행중"이라고 밝혔다.한편 조성권 교수팀은 올해 초 미국 NIH, 일본 동경대와 체코 찰스 의과대학 연구팀과 함께 수행한 저요산혈증 가족 유전체 국제 공동연구에서 신성 저요산혈증의 원인 중 하나인 GLUT9 splicing 변이를 최초로 발견하고, 실험적으로 검증한 연구결과를 국제 학술지 Frontiers in Genetics에 보고한 바 있다. 이번 연구는 지난 3월 국제 학술지 Chemico-Biological Interactions에 ‘The in-silico evaluation of important GLUT9 residue for uric acid transport based on renal hypouricemia type 2(제2형 신성 저요산혈증에서 요산 수송에 영향을 미치는 GLUT9 수송체의 인실리코 평가)란 제목으로 게재됐다.  이번 연구는 한국연구재단 우수신진연구 지원으로 진행됐다.

메디칼타임즈=이창진 기자중소병원 입장에서 '그림의 떡'에 불과한 의료질평가지원금 7천억원을 언제까지 지켜만 볼 것인가.상급종합병원만의 잔치에 중소병원계가 현장에 입각한 평가기준 개선에 시동을 걸었다.중소병협은 의료질평가지원금 제도개선을 복지부에 주문했다.메디칼타임즈 취재결과, 중소병원협회(회장 이성규)는 최근 보건복지부에 의료기관 규모와 종별에 부합하는 의료질 평가지표 개선을 요구했다.의료질평가지원금은 박근혜정부 시절 선택진료비 폐지에 따른 손실 보상 방안으로 신설된 제도이다.상급종합병원과 종합병원, 전문병원을 대상으로 매년 등급(1~5등급) 평가를 통해 지원금을 지급된다.제도 설계가 선택진료비 주요 대상인 상급종합병원 보상에 초점을 맞추면서 평가지표 역시 대학병원 중심 인력과 장비, 시설 등으로 이뤄졌다.의료질 평가지표는 환자안전과 의료질, 공공성, 전달체계 및 지원 활동, 연구개발 및 교육수련 등 6개 항목으로 구성되어 있다.문제는 세부 평가지표.세부적으로 신생아중환자실과 음압공조 격리병상 설치 여부, 관상동맥우회술, 연명의료 자기결정 존중 비율, 중환자실 운영 비율, 소아중증질환 환자 수, 희귀난치질환 구성비 등 평가 가중치를 부여했다.■선택진료 폐지 보상책…중환자실과 임상센터 등 상급병원 중심 평가지표또한 입원 전문진료질병군 비율과 진료협력체계 운영 및 회송률, 외래 경증질환 비율, 의료관련감염감시체계 참여 그리고 전공의 확보율과 지도전문의 수 대비 진료실적, 임상시험심사위원회(IRB) 주관 연구책임자 수, 이사 당 지식재산권 수, 임상시험센터 설치 여부 등도 포함되어 있다.사실상 상급종합병원 평가 지정기준과 유사한 셈이다.중소병원계 내부에서 "낙타가 바늘구멍에 들어가는 것보다 어렵다"는 볼멘소리가 나오고 있다.복지부와 심평원이 실시한 의료질평가 결과에서 더욱 선명해진다.상급종합병원과 종합병원 의료질평가 등급 격차가 확대되고 있다. 2017년과 2021년 등급 현황. 2017년 의료질평가 등급 결과, 상급종합병원 43곳 중 1등급 30곳, 2등급 13곳을 차지했다.반면, 종합병원 284곳 중 1등급 3곳, 2등급 23곳, 3등급 29곳에 그쳤다. 4등급과 5등급이 67곳과 116곳이며 등급제외가 46곳 등으로 종합병원 67%에 달했다.2021년 등급 결과에서 격차가 더 벌어졌다.상급종합병원 45곳 중 1등급과 2등급 각 30곳과 13곳 및 3등급 2곳으로 나타났다.이와 달리 종합병원 305곳 중 1등급 5곳, 2등급 22곳, 3등급 37곳 등에 불과했다. 4등급 66곳과 5등급 171곳, 등급제외 4곳 등이 종합병원 전체 79%를 차지했다.불과 4년 사이 종합병원 4등급 이하 비율이 10% 이상 높아진 것이다.결국, 상급종합병원 45곳이 의료질평가지원금 7000억원을 독식하는 형국이다.수도권 종합병원 병원장은 "아무리 노력해도 의료질 평가 4등급을 벗어날 수 없다. 신생아중환자실과 중증환자군, 임상시험센터 설치 등 대학병원 중심 평가지표를 충족하는 것은 불가능하다"고 토로했다.■중소병원 "의료질 개선 노력해도 4등급…1명 인건비도 안 되는 지원금"그는 "환자 실적별 가산하는 의료질평가지원금은 상급종합병원을 위한 성과금에 불과하다. 4등급으로 받은 연간 지원금은 몇 천 만원으로 한 사람 인건비에도 못 미친다. 언제까지 선택진료비 폐지를 명분으로 상급종합병원 중심 보상을 지속할 셈인가"라고 꼬집었다.중소병원협회는 별도의 평가지표와 재정 확충 등을 주문했다.협회 임원은 "민간 종합병원을 위한 새로운 의료질 평가지표와 상대평가 중심에서 절대평가 전환 그리고 의료질평가지원금 확대가 시급하다"며 "지원금 파이를 그대로 둔 채 다양한 방안을 논의하면 병원계 내부의 치킨게임으로 변질될 수 있다"고 말했다.중소병원들은 의료질평가지원금 7천억원의 상급병원 독식 문제점을 지적하고 제도개선을 촉구했다.복지부는 의료질평가지원금 편중 상황을 인지하고 있다. 종합병원 별도 평가지표에 공감하고 있다는 의미다.보건의료정책과 공무원은 "의료질 평가지표를 상급종합병원과 종합병원 투 트랙으로 가야 한다는 데 동의한다. 심평원과 함께 실행방안을 검토하고 있다. 다소 시간이 걸릴 수 있다"고 말했다.그는 재원 확보와 관련 "건강보험 재정 문제로 의료질평가지원금 확충은 쉽지 않다"고 덧붙였다.중소병원협회는 의료질평가지원금 제도개선을 핵심 아젠다로 설정한 상황이다.이성규 회장은 "복지부가 검토만 할 뿐 구체적 논의를 제안해도 묵묵부답이다. 상급종합병원 중심 평가지표만으로 중소병원 지원금은 요원하다"면서 "의료질 향상을 위해 노력하는 중소병원을 위한 합당한 보상책을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자난치성 질환의 치료를 위해 사람과 동물, 즉 이종 간의 이식에 대한 전 세계적인 연구가 활발하게 진행되고 있는 가운데 무균돼지를 활용한 이종췌도이식 임상시험이 본격화된다.췌도는 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린을 분비하는 췌장 내 조직이다. 췌장 기능이 망가져 인슐린이 분비되지 않아 혈당 조절이 어려운 1형 당뇨환자들에게 유일한 희망인 이식에 대한 새로운 가능성을 현실화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.이종이식 전문기업 제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.임상은 지난해 12월에 식품의약품안전처의 최종 승일을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다는 평가다.먼저 이날 간담회에 참석한 서울대 박정규 장기이식연구소장은 임상 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.박 소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장시간 생존일을 비교한 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"며 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.제넨바이오에 따르면 현재 미국 내에서 장기이식과 관련된 임상 승인은 화상환자에 대한 피부이식이외에 승인되지 않은 상황에서 췌도이식은 멕시코, 중국, 아르헨티나, 뉴질랜드 등 4곳에서 진행됐지만 국제기준을 준수한 임상은 제넨바이오가 유일하다.이종췌도이식  방법(제넨바이오 발표 발췌)이번 임상은 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 하게 된다.길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.임상시험책임자인 가천대 길병원 김광원 교수는 임상시험 진행 계획을 소개하며 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 말했다.김광원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다"며 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 희망이 될 수 있도록 유기적으로 협력하겠다"고 언급했다."늘어나는 1형 당뇨병 환자…임상성과 확장성 기대"김 교수가 강조한 것처럼 제넨바이오의 임상은 ▲제1형 당뇨병을 진단받고 당뇨병의 유병기간이 5년 이상인 환자 ▲경구 당부하 검사 혹은 글루카곤 자극검사 상 최대 인슐린 부비능이 0.3ng/mL 이하인 환자 ▲저혈당 무감지증으로 1년에 2회 이상 입원했거나 응급실을 방문했던 환자 등 기존 치료제를 통해 충분한 관리가 되지 않은 환자를 대상으로 하고 있다.국내에서 여전히 동종췌도이식은 여러 장벽으로 인해 제한적인 상황이다(제넨바이오 발표 발췌)그만큼 췌도이식을 통한 근본적인 개선이 필요하지만 국내에서 동종췌도이식의 경우 다른 신장, 간장 등과 비교해 연 1회에 불가할 정도로 이식률이 매우 낮은 상황이다.이런 상황에서 양질의 췌도획득이 가능하고, 한 번에 다량의 췌도이식이 가능한 이종이식이 성과를 거두게 된다면 이식분야에 획기적인 이정표를 남길 것이라는 예측이다.제넨바이오의 경우 국내 기준 최소 6000명 이상의 1형당뇨병 환자에게 혜택이 있을 것으로 전망 중이다.제넨바이오 김성주 대표는 "아직 시작하는 단계이지만 야생형 췌도부터 진행되지만 형질변환 췌도로 진행됐을 때 효과적인 데이터가 나오면 받을 수 있는 환자의 폭이 더 늘어날 수 있다"며 "그럴 경우 환자에 대한 혜택도 있지만 상업적인 면에서도 긍정적인 면이 있을 것으로 예상된다"고 말했다.김성주 대표이어 김 대표는 "현재 식약처와 논의하고 있는 것은 케이스를 더 늘리는 부분이고 이후에 임상을 통해 효능에 대한 결과를 거치면 이후에 파이프라인도 더 확장 될 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이와 함께 국내에서 새로운 분야의 임상을 개척하고 있는 만큼 가이드라인과 규제의 형성에 선도적인 역할을 할 수 있을 것으로 예측했다.끝으로 김 대표는 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모 이종이식 전문기업으로 임상을 성공으로 이끌겠다는 각오를 피력했다.제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업으로 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 형질전환센터와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 제넨코어센터를 보유하고 있다.김 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 활용해 임상을 성공으로 이끌겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자한양대병원 개원 반세기를 맞아 외래 중심의 스마트병원 신축을 선언하고 나섰다.한양대병원(병원장 윤호주)은 19일 오후 2시 '개원 50주년 언론 간담회'를 통해 "의과대학과 정문 부지에 지상 5층, 지하 5층 규모의 최첨단 스마트병원을 오는 2026년 개원을 목표로 건립한다"고 밝혔다.병원 측은 '헌신의 50주년, 도약의 100년'을 슬로건으로 신축 공사를 통해 환자의 접근성과 기존 병원과 효율성 그리고 진료와 교육, 연구 융·복합 의료클러스터 랜드마크로 육성한다는 방침이다.임태호 병원 신축추진단장(응급의학과 교수)이 오는 2026년 개원을 목표한 스마트병원 설명 모습.지하 1층은 원스톱 원무시스템, 보행자 편의 메디컬 스트리트, 개방형 스마트 로비를 조성해 지하 1층 한양대역과 연결한 환자와 보호자의 접근성을 향상시킨다.2층에는 암 질환 맞춤형 진료과를 배치해 다학제 협진이 가능하도록 설계했고, 3층에는 여성 질환 특화센터, 소화기센터를, 4~5층에는 혁신적 교육연구센터를 조성해 임상연구개발 및 임상시험센터 역량을 강화하고 연구중심병원의 전초기지로 활용할 예정이다.또한 스마트 게이트와 스마트 원무 시스템, 로봇을 활용한 안내 및 방역 시스템, 디지털 사이니지 시스템 등 환자 중심의 첨단시설을 도입한다.올해 2월 신축 설계를 시작으로 2024년 착공, 2026년 9월 개원을 목표로 하고 있다.본관에 있는 외래 공간을 신축하는 스마트병원으로 대거 이동시키는 셈이다.최호순 의료원장(소화기내과 교수)은 "코로나를 경험하면서 외래와 병실 분리 아이디어를 얻었다. 선진국 병원도 외래와 입원을 분리해 환자 편의를 높이고 있다"면서 "미래 보건의료가 나아갈 방향인 스마트병원과 데이터병원에도 기여할 것"이라고 강조했다.기자들의 질의에 답변하는 한양대의료원 최호순 의료원장(좌)과 한양대병원 윤호주 병원장(우) 모습. 그렇다면 본관 외래 공간은 어떻게 활용될까.상급종합병원인 한양대병원은 보건복지부와 사전 협의 없이 한 병상도 증설하기 어렵다.다만, 공공의료 목적인 중환자실과 음압병실 증설은 수월하다.윤호주 병원장(호흡기내과 교수)은 "50년 전 건립된 병원이라 병실이 협소하다. 스마트병원을 개원하면 입원환자 편의를 위해 병상 간 공간을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.윤 병원장은 "아직 확정하지 않았지만 수술실과 중환자실 확보를 준비하고 있다. 중증질환과 난치성 질환 중심의 상급종합병원 역할을 수행하기 위해 다양한 방안을 검토하고 있다"고 답변했다.한양대병원은 오는 30일 개원 50주년 '사랑의 실천으로 새로운 길을 향한 한양의 도전'을 주제로 학술대회를 비롯한 다양한 기념 행사를 준비하고 있다.윤호주 병원장은 "한양대병원은 국민 보건 향상과 의학발전을 위해 헌신해 온 50년의 역사와 전통을 자랑하는 의료기관"이라면서 "올해 도약의 100년을 원년으로 자연과 디지털이 어우러진 최첨단 스마트병원 신축으로 의료 혁신을 선도하고 연구중심병원을 향해 전진하겠다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대학교 은평성모병원이 감염병 선도적 진단검사를 수행할 수 있는 감염병검사센터를 개소했다. 감염병검사센터는 진단검사의학과를 중심으로, 감염내과와 호흡기내과, 임상시험센터 등 병원 내 감염병과 관련된 모든 임상과와 부서가 참여하는 조직으로 꾸려졌다. 은평성모병원은 지난 13일 병원 본관 3층에서 원내 주요 보직자와 관련 의료진이 참석한 가운데 감염병검사센터 현판식을 진행했다.은평성모병원은 새롭게 꾸린 감염병 진단검사 전담 조직을 바탕으로 원내 미생물 감염체, 신종･희귀 감염 질환, 항생제 내성 및 감염 원인균을 빠른 시간 안에 분석해 환자, 의료진, 더 나아가 의료기관을 감염병으로부터 보호할 수 있는 시스템을 마련하는데 적극적으로 나서고 있다.진단검사의학과 이제훈·조성진 교수를 중심으로 차세대염기서열분석(NGS) 등 최신 장비를 이용한 바이러스 변이 연구도 활발히 진행하고 있다. 이제훈 센터장은 "감염병의 확산은 의료시스템을 포함해 사회전반에 미치는 영향이 크기 때문에, 무엇보다 신속하고 정확한 진단검사와 분석을 통해 의료현장의 혼란을 줄일 수 있어야 하고 신종 감염병 예측을 위한 연구와 국산 체외진단의료기기 개발을 활성화시킬 수 있는 임상적성능시험이 체계적으로 이뤄져야 한다"고 센터 개소 배경을 설명했다. 은평성모병원은 감염병검사센터 개소로 코로나19와 같은 감염병의 신속하고 정확한 진단뿐만 아니라 신종 감염병 연구중심병원 도약, 국책과제 연계를 통한 체외진단기기 및 진단플랫폼 개발, 산학 연구개발 업무협력에 따른 신기술 개발, 임상시험센터와 연계한 임상적성능시험을 확대할 목표를 내세웠다. 최승혜 병원장은 "장기적인 관점에서 신종 감염병의 세계적 대유행 주기가 점차 짧아질 것으로 예상되는 상황에서 진단검사 분야는 더 큰 역할을 요구받을 것"이라며 "감염병검사센터 활성화를 통해 병원 내 감염관리 고도화는 물론, 연구 교류를 확대해 국내 감염병 진단검사 네트워크 구축에 앞장서겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 연간 7000억원이 투입되는 의료질 평가에 기존 전공의 확보율을 '지원율'로 변경하는 방안을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 시범지표로만 있던 환자경험평가도 본 지표 전환을 계획 중이다.7일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 의료질평가 중장기 개편 실무논의체를 열고 2024년 의료질평가 항목 개선 내용을 공유하며 의료계 의견을 수렴했다. 현재 내년도 의료질평가 지표까지는 공개가 된 상황.올해 도입 6년째를 맞은 의료질평가는 선택진료비 폐지로 발생한 대형병원의 손실을 보전하기 위해 만들어진 제도로 평가 결과에 따라 지원금을 지급한다. 환자안전과 의료질, 공공성, 전달체계 및 지원활동, 교육수련, 연구개발 등 영역에서 40여개의 평가항목으로 상급종합병원과 종합병원 등의 의료 질을 평가한다.자료사진복지부는 8%의 가중치(560억원 규모)가 있는 교육수련 영역에서 기존 전공의 확보율을 '지원율'로 바꾸고 구간화를 한 다음 차등점수를 적용한다는 계획을 공유했다. 3년 평균 전공의 충원율이 전체 평균 미만인 '육성지원과목'은 가중치를 부여하는 쪽으로 지표를 개선하기로 했다.더불어 전공의 수련교육 실행 여부를 신규 지표로 추가했다. 전공의 수련교육 실행 영역 평가가 통과(pass)/ 실패(fail)로 전공의 정원 책정에만 활용하고 있어 수련교육과정 개선을 유도하기 위함이다.대신 구조지표로서 변별력이 없고 기관 노력을 반영할 수 없는 진료실적 관련 지표는 삭제하기로 했다. 구체적으로 수련환경 모니터링, 지도전문의 수 대비 적정 진료실적, 전공의 수련교육위원회 구성 및 운영, 전공의 수련 및 포상규정 등이다.의료계는 전공의 지원율과 수련의 '질'이 직결되는 것은 아니라는 우려의 목소리를 냈다.대한의사협회 한 임원은 "전공의 지원율이 수련의 질을 반영하는 지표라고 보기 어렵다"라며 "지역, 기관에 따라 차이를 극복할 수 있는 방안이 나와야 한다. 전공의 수련 교육과정은 학회 차원에서 만드는 부분으로 의료질 평가와 관련성 등을 검토해야 한다"라고 지적했다.실무논의체에 참석한 한 관계자는 "전공의 지원율과 확보율 차이가 분명하지 않고 수련환경을 평가할 수 있는 지표인지 모르겠다"라며 "차라리 수련 중도 포기자 수를 확인하는 게 더 바람직할 것 같다"라고 말했다.결국 복지부는 실무논의체 및 수련평가위원회 등 관련 분야 의견을 수렴해 지표 개선에 대해 다시 한번 검토하기로 했다.연구개발(가중치 6%) 영역에서도 지표 개선을 추진하고 있다. 임상시험센터 설치 여부는 상급종병 지표에서는 삭제하고 종합병원은 가점 방식을 적용키로 했다. 의사당 지식 재산권 수 역시 상급종병과 종병에 적용을 다르게 하기로 했다. 상급종병은 의사당 지식 재산권 수 비율에 따라 차등점수를 적용하고, 종병은 가점을 적용하는 식이다.더불어 연구 참여 의사 수와 연구 활성화를 신규 지표로 설정했다. 국가 기업 연구개발 과제에 참여하는 의사 수를 평가하는 지표로 상급종병에 적용한다는 방침이다. 연구 활성화 지표도 병원의 연구의사 인력 양성 및 고용 확대 유도 관련 제도적 지원 일환으로 시범 지표로 2024년에 적용하겠다는 방침을 전했다.복지부는 연구 참여 의사수는 분포 등을 추가 검토해 지표화 하고, 연구 참여 시간 등에 대해서도 정의를 만들겠다고 한 것으로 전해졌다.공공성 영역(가중치 20%)에서는 상급종병에만 한정해 뇌사추정자 신고율도 평가 항목으로 넣을 예정이다. 장기 부족 문제 해결을 위한 범국가적 대책의 일환으로 의료기관 뇌사추정자 발굴을 제고하기 위해 지표로 제안한 것이다.시범지표 '환자경험평가' 본지표 전환 검토정부는 시범지표로만 운영하던 환자경험평가 결과도 의료질 영역(가중치 18%)에서 2024년부터 본 지표로 전환한다는 방침을 제시했다. 정부는 전화 통화로만 하던 환자경험평가를 휴대전화를 통한 설문조사 방식으로까지 확대를 진행하고 있다.의협 관계자는 "환자경험평가를 모바일 조사와 병행하면 평가 결과에 변화가 있을 수 있기 때문에 시범 지표로 적용해 결과를 확인한 후 본 지표로 전환하는 것이 바람직하다"라고 제안했다.병협 관계자 역시 "환자경험평가에 대한 방향성에는 동의하지만 조사 방식 등 신뢰성에 이의를 제기하는 의견도 많기 때문에 지표에 대한 신뢰성을 확보해야지 의료기관 참여율을 높일 수 있다"라며 "모바일 평가를 활용하면 원래 목적과 다른 결과가 도출될 수 있기 때문에 시범 지표로 우선 적용하는 게 바람직하다"라고 주장했다.복지부도 의료계의 우려를 충분히 인지하고 있는 만큼 올해 전화조사와 모바일 조사 응답 차이에 대한 연구를 진행할 예정이고 차이를 분석한 후에 본 지표로 도입하겠다는 입장을 전했다. 다만, 3차 평가까지 시범 지표로 활용했기 때문에 본 지표로 전환은 불가피한 상황이라는 사실도 덧붙였다.심평원 관계자는 "의료질평가 실무논의체에서 정부의 계획을 제안한 것이고 추후 의료질평가위원회 등의 최종 결정을 위한 절차가 남아 있다. 말 그대로 검토 단계"라며 "의료계와 충분히 논의를 진행토록 하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련 오미크론 변이가 영향이 미치고 있는 것으로 나타났다. 오미크론 이전에는 단일클론항체의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용, 승인이 늘어나고 있다는 것이 특징이다. 6일 국가임상시험지원재단의 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향 자료를 분석한 결과 코로나19 치료제 개발 글로벌 동향은 약물 재창출, 경구용 제제의 개발, 오미크론 변이에 대한 대응력 확보, 재택 치료 증가에 따른 비대면 임상 대두로 요약된다. 최근 신물질 발굴을 통한 신약 개발이 어려워지는 추세다. 코로나19 치료제 개발도 기존 항바이러스제(경증~중등증) 또는 항염증제(중증)를 대상으로 새로운 적응증을 확대하는 약물 재창출이 주로 활용되고 있다. 치료제 개발은 오미크론 변이 이전과 이후로 나뉜다. 오미크론 이전에는 항체 치료제의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용, 승인이 늘어나고 있다. 자료사진 6일 현재 전세계에서 정식 승인을 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르 1종에 불과하지만 긴급 사용 승인을 받은 치료제는 9종이다. 각국 정부로부터 긴급 사용 승인 치료제는 ▲단일클론항체로 리젠코브(REGEN-COV, 리제네론) ▲밤라니비맙&에테세비맙(일라이 릴리) ▲소트로비맙(글락소스미스클라인) ▲이부실드(Evusheld, 아스트라제네카) ▲4종 항바이러스제로 팍스로비드(Paxlovid, 화이자), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크) 2종 ▲항염증제로 덱사메타, 바리시티닙(Baricitinib, 일라이릴리), ▲토실리주맙(Tocilizumab, 로슈)까지 3종이 있다. 코로나19 치료제의 승인, 사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보인다. 미국 NIH와 WHO는 항염증제인 덱사메타손을 중증질환자 대상으로 바리시티닙, 또는 토실리주맙과 병용 사용할 것을 계속 권장하고 있다. 단일클론항체는 오미크론 변이 대응 효과에 따라 실제 현장에서 사용하는 빈도가 달라지고 있다. 리젠코브, 밤라니비맙+에테세비맙(칵테일)은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드의 경우 오미크론에 효과적인 것이 확인돼 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다. 미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 2022년 1월 구매계획이며, 이부실드 70만 도즈에 대한 구매계약을 완료했다. 항바이러스제는 타 치료제보다 오미크론 변이 대응력이 높은 것으로 나타나 승인 허가 사례가 늘고 있다. 팍스로비드는 코로나 증상발현 5일 이내에 투여하면 입원과 사망 확률이 88% 감소한다는 연구 결과의 발표 이후, 유럽의약청 약물사용자문위원회 사용 권고(12월 16일), 미국 FDA 긴급사용 허가(12월 22일), 한국 식약처 긴급 사용 승인(12월 27일)을 받았다. 또 다른 항바이러스제인 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급 사용 허가를 받은(11월 4일) 이후, EU 국가 중에 덴마크가 가장 먼저 승인했고(12월 16일), 연이어 미국(23일)과 인도(28일)에서 긴급 사용 허가를 받았다. 급증하는 코로나19 환자로 인한 의료기관 과부하를 방지하고, 의료진과 다른 환자들의 감염을 막기 위해 재택 치료 및 비대면 임상시험을 활발하게 진행하고 있다. 비대면 임상시험(PANORAMIC COVID-19 In the Community)은 영국 국립보건연구원(NIHR)이 후원하고 옥스포드 대학교가 주관한다. 임상시험은 코로나19 환자 1만 600명을 대상으로 의료기관 과부하를 고려해 100% 재택에서 수행된다. 임상 치료제는 몰누피라비르이며, 최근 5일 내 코로나19 증상이 발현하고 PCR 검사 양성 반응이 나온 50대를 대상으로 한다. 우리 정부도 경증~중등증 환자들이 가정 또는 생활치료센터에서 쉽게 치료받을 수 있는 경구 치료제를 개발, 확보하기 위해 노력하고 있다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난 12월 20일, 생활치료센터에서 경증환자 임상시험이 가능하도록 경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 5개소를 '치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터'로 지정했다. 또한 재택치료자도 연구간호사 등 의료진 방문이나 외래진료 등 선택을 통해 임상시험에 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 국가감염병임상시험사업단(34개 병원 참여)은 2021년 한 해에만 코로나19 치료제 5개사 임상시험 6건, 백신 5개사 임상시험 7건을 지원했다. 배병준 국가감염병임상시험사업단 단장은 "국산 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상시험을 성공적으로 지원한 바 있다"며 "앞으로 변이 대응 능력 확보를 위해 국가감염병임상시험센터 협의체에서 승인된 2상 임상시험 과제까지 치료제 임상시험 중점 지원 대상 확대를 추진하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "지금은 백신을 구하기 위해 해외를 뛰어다녀야 하지만 궁극적으론 해외에서 국내에 자문을 구하러, 약을 수입하러 오는 시대를 꿈꾼다. 주어진 순간 최선을 다해 미래를 만들어가겠다." 코로나 상황과 맞물려 제약바이오산업 역량 강화가 강조되면서 연구개발 지원을 위한 바이오헬스 클러스터의 역할의 중요성도 강조되고 있다. 이중 국가 주도의 바이오헬스 산업 클러스터는 대구, 경북과 오송에 위치한 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 등 두군데가 존재하는 상황. 대구경북첨단의료산업진흥재단의 경우 지난 달 17일 양진영 이사장이 부임하며 새로운 10년을 위한 준비에 한창이다. 서울지방식품의약품안전청 청장, 식품의약품안전처 차장 등을 역임했던 양진영 이사장은 앞선 경험을 바탕으로 대구경북첨단의료산업진흥재단과 첨단의료 산업의 도약에 일조하겠다는 목표를 세워놓은 상태다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 양진영 이사장. 메디칼타임즈는 취임 한 달을 맞은 양진영 이사장을 만나 제약바이오산업의 미래와 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 재단)의 역할에 대해 들어봤다. 2010년 12월 설립된 재단의 현재 미션은 공동 연구 개발 수행 및 애로·공백 기술 지원을 통한 국내 산,학,연,병의 역량 증대다. 또한 다양한 분야의 유·무형적 자원이 재단이 구축한 개방형 혁신(Open Innovation)의 장에서 상호간의 연계 협력을 통한 시너지를 창출할 수 있도록 만들어야 하는 책임도 강조되고 있다. 실제로 재단은 이러한 미션을 10년간 묵묵히 수행해온 결과로 기술 수출 성과도 보이고 있다는 게 양 이사장의 설명. 양 이사장은 "재단이 글로벌 수준의 신약을 수출하는데 밑바탕을 마련하고 있다"며 "유력 학술지 커버 논문을 장식하는 등 소기의 성과를 거두고 있다"고 밝혔다. 그에 따르면 지금까지 재단은 31건의 기술을 이전했고, 84건의 특허 출원·등록을 했으며, 23건의 후보 물질을 발굴해낸 바 있다. SCI급 논문도 61편을 냈으며 기술서비스 지원은 1465건에 달한다. 이 중 대표적인 케이스가 유한양행의 기술 수출이다. 유한양행은 얀센에 1.4조원 규모로 폐암 치료제를 기술 수출한 바 있으며, 보로노이가 미국 브리켈 바이오테크에 3800억에 기술 수출한 자가면역질환치료제 일부도 재단이 2017년 기술 이전했던 물질이다. 이러한 역할을 보다 강화하기 위한 재단의 역점사업 중 하나는 연구개발 인프라 확충이다. 재단은 의료산업 연구개발 애로사항을 해결하기 위해 4개 센터(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 의약생산센터)를 운영하고 있는데 최근 첨단임상시험센터 착공을 목표로 하고 있다. 양 이사장은 "신약이나 첨단의료기기를 개발한 후 진행되는 임상은 전문 의료진의 관리 아래 사람을 대상으로 시험하는 과정이라 신중하게 진행해야 한다"며 "국가에서 건립하는 첨단임상시험센터는 결과에 대한 투명성과 신뢰성 확보가 가능해 국내 임상시험 발전의 중요한 계기가 될 것"이라고 전망했다. 궁극적으로 재단을 이용하는 기업이 인프라 구축기간 단축과 인프라 비용 및 연구 개발 비용의 절감, 전문인력의 기술지원 등 여러 가지 효과를 동시에 거둘 수 있는 것을 목표로 하고 있는 셈이다. 이에 대해 양 이사장은 "국내에서도 각 지자체 별로 분야별 기능별 고유의 목적성을 가진 클러스터들을 육성하고 있지만, 국가주도의 바이오헬스 산업 클러스터는 대구경북과 오송 첨복단지 뿐"이라고 강조했다. 양 이사장은 재단의 역점사업 중 하나로 연구개발 인프라 확충을 꼽았다. "국내 최대 의료연구개발 인프라 기업들 기회 될 것" 대구경북첨복단지는 국내 최대 의료연구개발 인프라(연구시설장비 4128대)를 보유하고 있으며, 분야별 전문 인력들이 산학연병을 밀착지원 중이다. 특히, 기업규모가 작은 경우 관련 전문가들과 개발에 대해 고민하고 시도해볼 기회가 흔치 않은데 대경첨복단지는 개발 초기단계부터 개선사항을 발견하고 반영할 수 있도록 시스템화 되어 있다는 것이 양 이사장의 설명이다. 양 이사장은 "재단을 중심으로 다양한 고객들이 마음껏 자신들의 역량을 펼칠 수 있는 기회의 장을 마련해야 할 때"라며 "기존에 우리가 잘하고 있던 기술적 지원부분은 관련 예산을 늘리고 체계도 정비해 우리 재단을 찾는 고객분들이 더 큰 만족을 느낄 수 있도록 노력 할 예정"이라고 밝혔다. 다만, 제약바이오산업이 커지면서 양 이사장이 가지고 있는 고민 또한 존재한다. 최근 지역에 위치한 바이오 클러스터 경쟁이 심화되고 있는 만큼 대경 청복이 내세울 수 있는 차별점이나 인력확보에 대한 부분이 그 중 하나. 최근 송도랩허브 등 중앙 정부가 이런 부분에 지방분권의 비중을 크게 두지 않는 점도 고려사항이 될 수 있다. 이를 두고 양 이사장 지역의 우수 인력 이탈을 막기 위해서는 지역 내 양질의 일자리가 확대돼야 한다고 주장했다. 지역의 산업경쟁력 강화를 통해 양질의 일자리가 창출되고 이를 통해 지역의 인재가 지역 기업에 정착하는 선순환 구조를 만들어야 한다는 설명이다. 또 양 이사장은 "전세계적으로 4차 산업혁명이 대두하고, 코로나 사태로 바이오헬스산업의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "신약개발과 첨단의료기기 개발 중 어떤 한 분야의 서비스가 아니라 전주기 지원을 하고 있기에 여타 클러스터와는 차별화된다고 본다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "해외에서 대한민국에 자문을 구하러, 약을 구하러, 의료기기를 수입하러 오는 시대를 꿈꿔본다"며 "중요한 순간인 만큼 부담도 있지만 의욕도 있는 만큼 순간순간 최선을 다해 미래를 만들어가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 확진자가 계속해서 하루에 네자리 숫자를 기록하는 등 4차 대유행이 지속되자 신제품 시연회나 임상시험 등이 사실상 무기한 보류되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다. 특히 수도권의 경우 4단계 거리두기 조치가 지속되면서 사실상 출입 자체가 불가능한 지경에 놓여 더욱 골머리를 썩고 있는 상황. 이러한 상황이 지속되면 심각한 타격이 불가피하다는 것이 업계의 공통된 목소리다. 거리두기 4단계 조치로 인해 대학병원들이 빗장을 걸어잠그면서 의료기기 기업들의 고민도 깊어지고 있다. 글로벌 의료기기 기업인 A사는 이달 서울의 대형병원에서 진행할 예정이던 신제품 설명회 및 시연을 전면 취소한 것으로 파악됐다. 지난 달만 해도 업무적 회의나 미팅 등이 가능해 제한적이나마 행사를 강행하는 방안으로 추진해왔지만 4단계 거리두기 조치가 내려지면서 진행 자체가 불가능해졌기 때문이다. 이로 인해 이 기업은 병원 의료진과 논의하며 행사 규모를 더욱 축소해 진행하는 방안도 타진했지만 원내 방침이 확정되면서 제품소개서와 온라인 홍보 영상을 전달하며 마무리하기로 최종 결정했다. A사 임원은 "국내 런칭을 앞두고 사실상 첫 행사라는 점에서 본사 차원에서도 상당한 지원을 했고 이에 맞춰 법인도 오랜 기간 준비를 했지만 도저히 진행할 수가 없다는 판단을 내렸다"며 "언제까지 4단계 조치가 이어질지 예측할 수도 없는 상황에서 무한정 연기할 수도 없는 노릇 아니냐"고 털어놨다. 이어 그는 "일단 서울권 대형병원 자체가 사실상 봉쇄 분위기고 의료진들도 몸을 사리는 분위기라 공연히 이를 강행하다가는 역효과가 날 수 있다는 것이 최종 판단"이라며 "특히 만약의 만약이라도 문제가 발생했을때 사회적 분위기도 감안해야 했다"고 덧붙였다. 이는 비단 A기업만의 사례는 아니다. 빅5로 불리는 서울권 대형병원들이 감염 우려와 사회적 시선 등으로 사실상 봉쇄령에 들어가면서 사실상 후반기에 기획했던 행사들은 개최를 기약하기 힘들어진 상태다. 실제로 현재 서울아산병원과 삼성서울병원 등 기업 계열 병원들은 물론 세브란스병원 등은 원내 방침을 통해 외부인 출입을 철저하게 통제하고 있는 상황이다. 이로 인해 의료진들은 온라인을 제외한 외부 회의 등의 참석도 제한하고 있는 상황. 사실상 의료기기 기업들 입장에서는 행사는 커녕 미팅이나 회의조차 진행하기 어려운 상황에 몰린 셈이다. 삼성서울병원 관계자는 "4단계 시행 후 의료진의 외부 미팅은 물론 원내 회의조차 금지된 상태"라며 "이유를 막론하고 외부 출입자와 연구실 내 1대 1 미팅조차 지침상 불가능하다"고 설명했다. 특히 의료기기 기업들을 더욱 고민스럽게 하는 것은 바로 임상시험조차 진행하기 어려운 상황에 놓였다는 점이다. 사실상 병원 봉쇄령에 가까운 조치가 내려지면서 임상시험 담당 의료진을 만나는 것은 뒤로 하고 임상시험센터 모니터링룸조차 접근이 어려워진 이유다. 더욱이 임상시험 자료들은 개인정보보호 등의 이유로 병원내 모니터링 룸에서만 접근이 가능하다는 점에서 자료 분석조차 길이 막힌 상황. 단순히 피험자 모집에 난항을 겪는 문제를 넘어 자료 분석 조차 불가능한 상황이라는 의미다. 의료기기 스타트업인 B사 대표는 "다른 것은 다 견딜 수 있다고 하지만 임상이 중단된 것이 가장 큰 문제"라며 "그나마 모아 놓은 자료라도 접근이 가능하면 그거라도 살려볼텐데 CPM(임상시험 프로젝트 관리자)조차 출입이 안되니 사실상 손을 놓고 있는 상태"라고 토로했다. 그는 이어 "기술 선점이 무엇보다 중요한 분야인데 하필 가장 중요한 시점에 이러한 상황이 벌어져 정말이지 하늘이 원망스러운 상황"이라며 "그나마 예산이라도 넉넉하면 다른 방법을 알아볼텐데 지금으로서는 그 병원 외에는 기댈 곳이 없는 상황이라 더 답답하다"고 털어놨다.