메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다.JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 '사업단')은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 "남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다"며 "XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 '전립선특이막항원(PSMA)'에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제다.플루빅토주는 이전에 '안드로겐 수용체 경로 차단 치료'와 '탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)'를 받았던 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자'의 치료에 사용한다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제6호로 지정('23.6월)하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 설명했다.한편 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스의 전립선암치료제(SOL-804) 조성물 특허가 최근 국내 및 일본에서 등록 결정됐다고 5일 밝혔다.SOL-804 특허 등록 국가는 이번에 결정된 한국, 일본(분할특허 추가)을 비롯해 미국, 일본, 유라시아(2개국), 유럽(20개국), 호주, 멕시코, 싱가포르 등 32개국이다. 올해 추가된 국가는 한국, 일본, 남아공, 인도, 캐나다, 이스라엘이다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존치료제 약점인 흡수율 및 음식물 영향 개선 등이 목표인 개량신약 후보물질이다.SOL-804는 올 3월에 발표한 1상에서 기존 약물 '자이티가'와 비교했을때 저용량에서 유의한 약동학적 특성을 확인했다. 허가 임상을 조만간 신청할 예정이다. 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모로 전망된다.부광약품 관계자는 "SOL-804는개량신약으로 상업화 시기가 빠를 것으로 기대하고 있어서 최근 임상에서 성공적인 결과를 도출한 조현병 및 양극성 우울증 치료제 루라시돈과 함께 매출 성장을 견인 할 것으로 보고있다.  또한 대부분의 주요 국가에서 특허가 등록됐으며 향후 글로벌 매출에 대한 기대도 크다"고 밝혔다. 한편, 다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804의 전세계 개발 및 판권을 취득해 독점 개발하고 있는 부광약품 100% 지분 자회사다.

메디칼타임즈=문성호 기자 폐암 표적치료제인 '알룬브릭(브리가티닙)'이 1차 치료제 승인 7개월 만에 급여권에 포함될 전망이다. 제품사진. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 암환자에게 '처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 의견수렴 단계인 것으로 나타났다. 이 과정에서 특별한 의견이 제기되지 않는다면 오는 4월 1일부터 개정 공고안이 적용돼 1차 치료에서부터 건강보험 급여가 적용되게 된다. 알룬브릭은 2019년 4월 건강보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이 가운데 지난해 8월 말 다케다제약은 식품의약품안전처로부터 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용이 가능하도록 적응증 확대 허가를 받은 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 알룬브릭의 지난해 국내 매출액은 약 40억원 규모다. 이 가운데 심평원은 제약사에 급여확대 요청에 따라 암질환심의위원회를 통해 해당 안건을 논의해 1차 치료제까지 급여를 확대하기로 결정했다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 토대로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 실제로 이전에 ALK 저해제로 치료받은 적이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(ALTA-1L)에서 크리조티닙을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 각각 24개월, 반응률 74%였다. 동시에 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있다. 심평원 측은 "현재 급여 인정되는 대체요법 알렉티닙, 세리티닙과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다"고 설명했다. 한편, 심평원은 알룬브릭 1차 치료제 급여 확대와 함께 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여도 신설했다.

메디칼타임즈=최선 기자 주사제 위주의 항암제 시장에 경구용 항암제 나벨빈 연질캡슐이 출사표를 던졌다. 최근 부광약품은 나벨빈의 식품의약품 품목 허가를 획득하고 시장 출시 시기를 조율하고 있다. 나벨빈은 프랑스 피에르파브르사의 오리지날 제품으로 비노렐빈타르타르산염을 주성분으로 하는 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제이다. 특히 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제 대비 낮아 재발/전이성 유방암 환자들에게 선호되는 약제이며, 비소세포성 폐암의 경우 시스플라틴(Cisplatin)과 병용 요법이 수술 후 보조항암요법의 표준항암요법(standard chemothepy)으로 자리잡고있다. 주사제들이 주를 이루던 항암제 시장에서 먹는 항암제는 편의성이 크게 높아 신약에 버금가는 부가가치를 창출할 수 있다는 평가도 받는다. 유방암, 폐암 환자에게 사용되는 경구용 세포독성 항암제는 카페시타빈(capecitabine)이 유일했는데, 나벨빈이 경구제로 개발 된 것은 환자들 입장에서 복용편의성 향상에서 높은 점수를 얻을 수 있는 부분. 특히 유방암환자는 생존율이 타 암종 보다 길고 치료효과가 좋아 사회생활에 비교적 영향을 덜 받는 경구용 항암제 도입을 더욱 반기는 분위기이다. 부광약품은 이외에도 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 플랫폼 기술인 Lymphatic Targeting Technology 적용한 전립선암치료제 SOL-804의 임상 1상을 준비중에 있다. 올해 한국 혹은 독일에서 진행할 계획으로 3조이상의 매출을 보이고 있는 전립선암치료제 자이티가의 단점인 음식물의 영향을 배제하고 용량을 낮추어 부작용을 줄일 수 있다고 예상돼 환자들의 삶의 질과 높은 치료효과를 기대하게 한다. 부광약품은 "오랜기간동안 오리지날 제품 위주로 항암제를 판매한 경험과 항암제전문조직을 바탕으로 도입 및 자체 개발 신약등을 더해 향후 항암제는 부광약품의 주요 사업이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국애브비의 C형간염 치료제 마비렛정과 한국에자이 비호지킨림프종·여포형림프종·만성림프구성백혈병·다발골수종 치료제 심벤다주가 급여 적정성을 인정 받았다. 건강보험심사평가원은 지난 26일제6차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이날 약평위에서는 3개 제약사 13개 품목이 안건으로 상정돼 급여 적정성 논의가 진행됐다. 논의 결과 마비렛정과 심벤다 25·100mg은 급여 적정성을 인정 받아 본격적인 약가 협상에 나설 수 있게됐다. 반면, 한국유비씨제약 A형 혈우병 치료제 엘록테이트주(250·500·1000·2000·3000IU)와 B형 혈우병 치료제 알프로릭스주(250·500·1000·2000·3000IU)는 조건부 비급여 판정을 받았다. 조건부 비급여 판정을 받은 품목의 경우 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 고가로 비급여로 평가됐다는 것이다. 즉 약평위가 급여 적정성이 있다고 평가한 금액 이하를 해당 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 한편, 이날 약평위에서는 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디의 위험분담제 재계약 여부도 함께 논의됐지만 명확한 결론이 내려지지 못했다.

메디칼타임즈=문성호 기자거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디의 위험분담제 재계약 여부가 논의됐지만 명확한 결론이 내려지지 못했다. 건강보험심사평가원은 26일 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 진행하고, 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부를 심의했다. 현재 규정 상 계약종료 시점에서 치료적 위치가 동등한 약제가 급여로 등재돼 있으면 RSA 계약을 종료하도록 정하고 있다. 이와 관련해 엑스탄디의 경쟁 약물인 자이티가정과 제브타나주가 5월 1일 등재가 예정된 상황. 만약 RSA 재계약을 수용하지 않는다면 계약 종료를 전제로 약가인하를 피할 수 없을 것으로 예상되고 있다. 즉 아스텔라스제약 측이 큰 폭의 약가조정을 받아들이지 않는다면 엑스탄디가 RSA 계약 종료에 맞춰 비급여 전환될 가능성도 있는 것이다. 이에 따라 이날 약평위에서는 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부를 논의했지만, 명확한 결론을 내리지 못한 것으로 확인됐다. 심평원 관계자는 "약평위에서 RSA 재계약 여부를 논의했지만, 결론을 내리지 못했다"며 "참석자들 사이에서도 의견이 분분했다"고 전했다. 그는 "일단 다음 번 회의에까지 논의를 연장하기로 했다"며 "재논의를 진행하면서 의견을 추가로 청취하는 과정을 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 5월부터 제브타나주와 자이티가정이 급여권을 들어온다. 아스텔라스의 엑스탄디가 전립선암 치료제 시장을 독점하고 있었던 만큼 제브타나와 자이티가정과의 경쟁이 불가피해졌다. 23일 보건복지부 약제 급여 목록에 따르면 사노피아벤티스의 전립선암치료제 제브타나주(성분명 카바지탁셀아세톤용매화물)가 1.5ml에 79만 8184원의 상한금액이 책정됐다. 제브타나주는 약가협상을 생략해 신속 등재됐다. 제브타나주는 이전 화학요법에 실패한 호르몬 불응성 전이성 전립선암에 치료제로 사용된다. 한편 얀센의 전립선암치료제 자이티가정 500mg(성분명 아비라테론아세테이트)도 약가협상 절차를 생략해 급여권에 신속 진입했다. 상한금액은 1정에 2만 1147원이다. 현재 전립선 항암제 시장은 200억원 규모로 추산된다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자들이 도세탁셀 이후 쓸 수 있는 약은 엑스탄디 외에 ▲제브타나 ▲자이티가 ▲조피고 등이 있다. 엑스탄디는 환급형 위험분담제로 2014년 11월 최초 급여 적용되면서 사실상 독점 시장을 형성해 온 만큼 후발주자의 진입으로 경쟁이 불가피해졌다. 특히 엑스탄디는 자이티가, 제브타나주와 같은 대체제의 등장으로 RSA 계약 지속 여부가 불투명한 상태다. 엑스탄디가 RSA 종료 후 비급여로 전환될 가능성도 제기되고 있어 전립선암치료제 경쟁 구도는 약제급여평가위원회의 결정에 따라 영향받을 전망이다. 한편 바이엘의 위장관기질종양 치료제 스티바가의 상한액은 4만 2020원에서 3만 7818원으로, 한국로슈의 표적항암제 아바스틴주는 4ml는 34만 5103원에서 33만 2679원, 16ml는 112만 2113원에서 108만 1717원으로 조정된다. 한국BMS의 항응고제 엘리퀴스 2.5/5mg 1정은 1312원에서 1233원으로, 아스트라제네카의 항혈소판제 브릴린타정 60mg 1정은 906원에서 892원으로 조정된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 8월 급여 출시된 최초의 먹는 C형간염약 BMS '다클린자정 60mg(1일 1회)+순베프라캡슐 100mg(1일 2회)', 줄여서 '닥순 요법(다클라타스비르+아수나프레비르)'이 나오자마자 12억원 처방액(UBIST 기준)을 찍으며 돌풍을 일으켰다. 바이엘 '자렐토(리바록사반)'는 포스트와파린 대결에서 라이벌 베링거 '프라닥사(다비가트란)'와 화이자·BMS '엘리퀴스(아픽사반)'를 제치고 7월 NOAC 급여 확대 후 싸움에서 기선을 잡았다. 최근 주요 이슈 의약품 처방액 현황(단위:억원, %).데이터 유비스트. 닥순 요법 돌풍은 여러 요소가 혼합된 결과다. 현재까지 유일하게 인터페론 없이 먹는 C형간염약이라는 프리미엄에 유전자형 1b형(국내 C형간염 환자의 50% 수준) 치료 완치율이 90% 안팎인 효능이 더해졌고 여기에 단돈 259만원(24주 치료)이라는 파격적인 약값이 종지부를 찍었다. 현재 서울대병원, 삼성서울병원 등 유명 대학병원에 랜딩이 된 상태다. 이로써 '소발디(소포스부비르)', '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'를 허가받고 시장에 뛰어들 준비를 하고 있는 길리어드는 긴장할 수 밖에 없게 됐다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "DAA(Direct Acting Antivirals)는 기존 치료법에 비해 진일보된 약이다. 유전자형에 다르지만 (내성 등) 치료법을 잘 지키면 효능과 안전성 면에서는 큰 차이가 없다"고 말했다. 포스트 와파린 전쟁에서는 '자렐토'가 한 걸음 앞서 갔다. '자렐토'는 '프라닥사'와 박빙의 대결을 펼친 가운데 3분기 처방액에서 우위를 점했다. 실제 '자렐토', '프라닥사', '엘리퀴스' 3분기 처방액은 각각 40억원, 34억원, 19억원을 기록했다. 지난해 같은 기간 16억원, 12억원, 2.4억원에서 크게 늘은 수치인데 모두 7월부터 와파린 딱지 떼고 급여 적용이 됐기 때문이다. 현재 NOAC 3종은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군 환자(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 맘껏 쓸 수 있다. 이밖에 유일한 급여 출시(2014년 9월)된 SGLT-2 억제제 아스트라 '포시가(다파글리플로진)'와 지난해 11월 보험 적용된 전립선암치료제 아스텔라스 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'도 각각 3분기 29억원과 22억원 어치가 처방됐다. 두 약 모두 연간 100억원 돌파가 기정사실화됐다. 업계 관계자는 "3분기에는 굵직한 신약 출시와 급여 확대로 어떤 약물이 치고 나가는지 관심이 컸다. 뚜껑이 열린 현 시점에서 업체별 희비가 엇갈릴 것"이라고 진단했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|UBIST 기준 3분계 누계 원외처방액 분석| 최근 회사를 떠난 한국다케다제약 이춘엽 대표의 마지막 성적표가 나왔다. UBIST 기준 3분기 누계 원외처방조제액 분석 결과, 한국다케다제약은 주요 다국적제약사가 고전하는 분위기에서도 나홀로 폭풍 성장을 이뤄냈다. 다케다와 같은 일본계인 아스텔라스제약도 16% 고공성장했다. 22일 메디칼타임즈는 UBIST 기준 3분계 누계 원외처방액 주요 외국계 제약사 35곳을 분석해봤다. 주요 외국계 제약사 35곳 3분계 누계 원외처방액 현황(단위: 원, %). UBIST 기준. 그 결과 35곳의 전체 처방액은 2226억원으로 지난해 같은 기간(2176억원)과 견줘 대비 2.24% 줄었다. 35곳 중 20곳이 마이너스 성장을 기록했다. 아스트라제네카(-9.8%), GSK(-10.79%), 오츠카(-8.36%), 로슈(-15.21%), 앨러간(-9.56%), 페링(-10.4%), 레오파마(-12.25%), 젠자임(10.5%) 등이 35곳 중 상대적으로 부진했다. 웃은 곳은 다케다(29.67%)와 아스텔라스(16.4%)다. 특히 최근 수장이 회사를 떠난 다케다는 이춘엽 대표의 2015년 마지막 분기 누계 성적표에서 큰 성장을 이뤄냈다. 썸(SERM) 있는 골다공증약 '에비스타(랄록시펜)', DPP-4 억제제 '네시나(알로글립틴)' 등이 기여했다. 아스텔라스도 리딩 품목인 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)'와 '프로그랍' 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'이 기둥 역할을 하는 가운데 지난해 11월 급여 적용된 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'가 폭풍성장하며 좋은 성적을 냈다. 전체 처방액 규모는 작지만 산텐(11.98%), 알보젠(13.56%), 룬드벡(27.69%), 한독테바(121.86%), 먼디파마(121.86%), 세엘진(0원→3.6억원) 등도 선전했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|국내제약사 처방약 진단| ②대웅제약 후발주자 역습의 대표 주자 '올메텍'이 흔들리고 있다. 2013년 9월 특허만료 후 그 많던 처방액이 감쪽같이 사라졌다. ARB 계열 고혈압약 늦둥이라는 핸디캡에도 기라성 같은 선배(출시일 기준)들을 제치고 1위에 올랐던 모습은 온데간데 없다. '올메텍(올메살탄)' 신화가 무너졌다. 이 약(올메텍플러스 포함)의 2013년 처방액은 무려 529억원(올메텍플러스 220억원). 그러나 작년에는 360억원으로 전년대비 169억원 증발했다. 올해도 사정은 마찬가지. '올메텍' 1분기 처방액은 72억원(올메텍플러스 27억원)으로 지난해 같은 기간(98억원)과 견줘 26억원이 줄었다. 산술적으로 연간 100억원 감소가 점쳐진다. 대웅제약 처방약 현황(단위:억원, %), IMS 데이터는 허가권자 기준으로 처방액이 집계. 때문에 자누비아 등 도입품목은 오리지널사로 처방액이 잡힌다. 대웅제약의 처방약 부문은 '올메텍'과 비슷한 처지다. 문제는 대부분이 주렴품이라는 데 있다. 리딩품목 치매치료제 '글리아티린(2013년 564억원→ 2014년 529억원, -6.21%)'을 비롯해 항궤양제 '알비스(409억원→ 385억원, -5.87%)', '올메텍(309억원→ 220억원, -28.8%)', 당뇨병약 '다이아벡스(176억원→ 153억원, -13.07%)', '올메텍플러스(220억원→ 140억원, -36.36%)' 등 100억원 이상 제품이 부진했다. 2013년 131억원에서 지난해 154억원의 처방액을 기록한 전립선암치료제 '루피어데포주'의 선전은 그나마 위안거리다. 상대적으로 100억원 미만 품목은 선전했다. 거담제 '엘도스(104억원→ 99억원, -4.81%)', 항진균제 '푸루나졸(98억원→ 88억원, -10.20%)'은 5억~10억원 가량 처방액이 줄었으나 '다이아벡스엑스알(62억원→ 74억원, 19.35%)', 비만약 '디에타민(54억원→ 65억원, 20.37%)', 골다공증약 '리센플러스(23억원→ 45억원, 95.65%)' 등은 의미있는 성장을 했다. 최근 미국 수출 계액을 따낸 ARB+스타틴 고혈압고지혈증복합제 '올로스타'도 35억원의 신규 처방액을 올려 대형 품목 가능성을 보여줬다. 현재까지 치료 적응증은 없지만 피부·미용 목적의 자체 개발 보톡스 '나보타'도 50억원 가량의 신규 매출을 올린 것으로 알려졌다. 대웅제약 처방약 현황(단위:억원, %) 자누비아 vs 슈글렛 집안싸움? 아셀렉스 기대주 처방약 부진 현상을 겪고 있는 대웅제약의 돌파구는 이번에도 도입 신약 키우기가 될 것으로 보인다. 최근에는 크리스탈지노믹스가 개발한 NSAID COX-2 억제제 '아셀렉스'를 6월에 도입해 이 시장 1위 700억원대 '쎄레브렉스' 시장을 정조준하고 있다. 대웅제약은 '쎄레브렉스'에 이은 NSAID 시장 2위 품목인 '에어탈'과 시너지 효과를 기대하는 눈치다. 또 다른 도입 신약 기대주는 오는 8월 '포시가'에 이어 두번째 급여 출시될 SGLT-2 '살빠지는 당뇨병약' 슈글렛이다. 아스텔라스로부터 들여왔다. 다만 변수는 있다. 대웅제약이 이미 DPP-4 억제제 1위 '자누비아(MSD 제품)'를 팔고 있다는 점이다. 이 부분에서 '슈글렛'은 '자누비아'와 메트포르민 이후 약제 선택에서 피할 수 없는 경쟁을 벌이게 된다. 회사가 지난 4월 조직개편 이후 철저히 실적 위주의 평가를 내린다는 점에서 두 제품의 경쟁은 집안 싸움이 될 공산도 남아있다. 참고로 두 약의 영업 및 마케팅팀은 분리돼 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단⑤ 한국아스텔라스제약| 한국아스텔라스제약은 '소리없는 강자'로 불린다. 제품은 적지만 알짜 품목이 많다. '프로그랍', '하루날디', '베시케어', '나제아주' 등 4품목만으로 지난해 1500억원(IMS 데이터 기준)을 합작했다. 이들 제품은 관련 분야에서 독보적인 존재감을 보이고 있기 때문이다. 아스텔라스 주요 품목 IMS 데이터 처방액 현황(단위:%, 억원) 4품목 중에서도 대표 주자는 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)'이다. 이 약은 2010년부터 지난해까지 434억원, 483억원, 511억원, 591억원, 621억원의 처방액을 보이며 오리지널 자존심을 지키고 있다. 2005년 특허만료 이후에도 흔들리지 않는 모습이다. '프로그랍' 서방형 제제(1일 1회) '아드바그랍'도 최근 급성장세를 보이고 있다. 2009년 나온 '아드바그랍'은 출시 초반에는 크게 빛을 보지 못했지만 2012년 30억원을 돌파하더니 2013년 59억원, 지난해 91억원으로 처방액이 크게 늘었다. 비뇨기계 약물인 '하루날디(탐스로신염산염)'와 '베시케어(솔리페나신숙신산염)'도 한국아스텔라스를 이끄는 대표 품목이다. 두 약물은 지난해 전년대비 15% 안팎의 성장세를 보이며 679억원(하루날디 453억원)을 합작했다. 항구토제 '나제아주'도 2013년 186억원에서 지난해 209억원으로 성장했다. '나제아 OD' 구강붕해정도 12억원에서 14억원으로 작지만 의미있는 처방액을 내고 있다. 지난해 11월 급여 적용된 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'도 지난해 처방액이 25억원으로 급증했다. 2013년도에는 2300만원에 불과했다. '엑스탄디'는 급여로 월 투약비용(1박스)이 400만원 가량에서 약 16만원으로 대폭 줄었다. SGLT '슈글렛' 대웅제약과 손잡고 당뇨병약 시장 도전 최근 한국아스텔라스의 눈에 띄는 움직임은 SGLT-2 억제제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 비급여 출시다. 공동 파트너사는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 등으로 당뇨병약 판촉에 잔뼈가 굵은 대웅제약이다. 현재 급여 출시된 '포시가(다파글리플로진)'와 SGLT-2 시장 자체를 키워나가는데 초점을 맞출 계획이다. 다만 공동 파트너사인 대웅제약이 사실상 메트포르민 이후 경쟁약물인 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 영업을 같이 한다는 점은 '슈글렛' 집중 판촉에 분산 작용을 가져올 것이라는 우려도 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 전립선암치료제 '엑스탄디(엔젤루타마이드)'의 월 투약비용(1박스)이 400만원 가량에서 약 16만원으로 대폭 줄었다. 지난해 11월부터 적용된 급여 적용 때문이다. '엑스탄디'는 전립선암 세포에 영향을 미치는 남성호르몬 안드로겐 수용체 신호 전달을 차단해 암세포 증식을 막는 약물이다. 이전에 '도세탁셀(탁소텔 등)'로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 투여할 수 있다. 한국아스텔라스 권혜나 엑스탄디 마케팅 팀장은 "엑스탄디 보험 급여로 환자들의 약값 부담이 해소되는 것은 물론 1차 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들에게 양질의 삶을 가져다 줄 것"이라고 기대했다. 한편 평균 2개월의 생명연장 효과가 있는 '도세탁셀'은 말기 암환자에게는 다소 견디기 어려운 부작용과 치료 후 병이 재발할 경우 추가적인 치료 대안이 없다는 점이 걸림돌이었다. 이에 지난 몇 년간 '엑스탄디' 외에 사노피-아벤티스 '제브타나(카바지탁셀)', 얀센 '자이티가(아비라테론)' 등 신약이 지속적으로 출시됐다. 이중 '엑스탄디'는 '도세탁셀' 이후 투여할 수 있는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 가장 먼저 보험을 받았다. '엑스탄디'은 이외도 기존에 도세탁셀 등 항암 치료 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에 대한 투약 적응증을 지난해말 미국 FDA와 유럽EMA에서 받았다. 국내도 적응증 추가를 추진 중이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대원제약(대표 백승열)은 스위스 발온코사와 전립선암 치료신약 'BAL-110'의 공동 개발 및 국내 판권 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 'BAL-110'은 현재 전립선암 관련 임상 2상이 진행 중이다. 전립선비대증과 자궁내막증 적응증 임상도 시행되고 있다. 대원제약은 이번 계약으로 발온코사의 연구 결과를 공유하고 자체 임상 3상 진행 등을 통해 국내에 제품을 발매한다는 계획이다. 백승열 대표는 "이번 전립선암치료제 도입은 대원제약이 항암제 분야에서 최초로 신약 파이프라인을 확보했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 한편 'BAL-110'은 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)을 차단해 전립선암 진행에 관여하는 남성호르몬 테스토스테론을 억제하는 작용 기전을 갖는다. 약효 발현까지 상당한 시간이 걸리는 기존 치료제에 비해 'BAL-110'은 약물 투여 직후 약효가 나타난다. 또 투여 중지 40시간 이내에 호르몬 분비가 빠르게 회복되며 적은 용량으로 우수한 효과를 보인다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 식품의약품안전청으로부터 항암제 '고세린데포 주사'의 3상 임상시험을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 승인 내용은 전립선암 환자를 대상으로 Goserelin Depot(고세린데포주 3.6mg)의 약력학적 효과 및 안전성 평가다. 회사측은 임상시험 수탁기관인 서울CRO를 통해 연세 세브란스병원 등 국내 대형 3상 임상 실시 병원에서 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 유방암에 대한 임상 3상도 실시할 방침이다. 동국제약 차경회 연구소장은 "서방출성 미립구 제제기술에 있어서 세계 최고수준의 R&D 기술 노하우를 구축했다"며 "기존 제품을 한단계 업그레이드 한 개량신약으로, 오는 2012년 국내시장에 발매 예정"이라고 밝혔다.