메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.한국제약바이오협회가 유한양행의 렉라자 FDA 승인에 대해 축하를 전하는 한편 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.21일 제약바이오협회는 "유한양행의 폐암신약 '렉라자'가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발진 등 관계자들의 노고에 축하의 박수를 보낸다"고 밝혔다.협회는 국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 평가했다.또한 국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대 제약바이오시장인 미국 시장의 입성에 성공하게 되었다는 점에서 그 의미가 매우 크다고 설명했다.특히 국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 전체 항암치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 폐암치료제 분야에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받아 온 점을 감안할 때 한국 제약바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적이라는 것.또한 협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"고 전했다.실제로 유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높여왔다. 또한 기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다.협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"며 "우리 제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회가 12일 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.제약바이오협회가 국회 보건복지위 구성 등 제22대 국회 원 구성 및 가동에 대해 환영하며, 제약바이오 강국 도약을 위한 적극적인 관심과 지원을 당부했다.논평을 통해 제약바이오협회는 "정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정했고 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망"이라고 밝혔다.특히 한국 제약바이오산업은 국민적 지지와 정부의 산업육성기조에 부응하고자 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있으며, 적극적 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파했다고 설명했다.또한 의약품 수출은 높은 성장세를 유지하고 있고, 해외 시장에서 바이오의약품 등 국내 개발 의약품의 점유율을 높이고 있으며 현지 법인 설립과 글로벌 바이오의약품 CDMO기업 인수 등 글로벌 행보도 주목을 받고 있다고 전했다.다만 산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진 제약강국과 격차를 줄여나가고 있지만 '제약바이오 6대강국 도약'까지 갈 길이 많이 남아 있다고 언급했다.협회는 "고무적이게도, 제약바이오강국 도약이라는 국민적 염원 아래 각계의 지지와 역량이 모이고 있고 국회 역시 산업 육성의 든든한 뒷받침이 되고 있다"며 "실제로, 여야는 22대 총선 공약을 통해 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 글로벌 진출을 위한 맞춤형 약가제도를 마련하는 한편, 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축 및 AI 활용 지원방안을 발표했다"고 말했다.아울러 안정적 필수의약품 공급을 위한 국산화·자급화 기술개발 등에 대해 지원하고 국산 원료 사용에 대한 인센티브 확대도 약속했다는 것.이처럼 여야가 경쟁적으로 산업 육성방안을 공약에 담은 것은 국민건강과 미래 국가경제를 책임질 제약바이오산업에 대한 국민적 지지가 고스란히 투영된 결과라고 할 수 있다고 평가했다.협회는 "다만, 제약바이오강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있으며, 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축 등이 그것"이라며 "GMP 적합판정 제도 개선, 효율적 의약품 허가·심가 제도 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구되며 특히, 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다"고 강조했다.덧붙여 협회는 "'제약바이오강국 실현'이라는 시대의 과제를 달성하기 위해선 국가적 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다"며 "제22대 국회 개원에 즈음하여 우리 제약바이오산업계는 제약바이오강국 도약에 국회가 적극적인 관심과 함께 주도적 역할을 해줄 것을 희망한다"고 말했다.마지막으로 "한국 제약바이오산업계는 R&D 투자 확대 등을 통한 세계적 신약개발과 AI·빅데이터 등 디지털 융복합 시대, 혁신과 변화를 선도하고, 이를 통해 일자리 창출과 국가 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 약속했다.

메디칼타임즈=허성규 기자약계가 한자리에 모여 2024년 신약개발 등을 통한 글로벌 제약바이오강국 도약을 위한 의지를 다졌다.4일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서는 2024년 약계 신년 교례회가 진행됐다.약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다.이날 노연홍 한국제약바이오협회장은 "코로나19는 제약바이오산업이 국민 건강에 얼마나 중요한지를 각인시키는 계기가 됐고 같은 이유로 우리 산업은 전례없는 관심과 지지를 받게 됐다"고 서두를 시작했다.특히 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜 기간 설치를 요청해왔던 산업 육성의 콘트롤 타워로 '바이오헬스혁신위원회'가 출범했고, 산업계 역시 국내외 시장에서 의미있는 성과를 내며 국민들의 지지에 화답했다고 설명했다.4일 제약바이오협회 강당에서는 2024 약계 신년교례회가 진행됐다.노연홍 회장은 "올 한해 우리 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것으로 예상하고 있다"며 "우리가 걸어가는 이 길에 여러 어려움이 따르겠지만 '가야만 하는 길'이라는 막중한 사명감으로 임한다면, 우리가 염원하는 제약바이오강국 그리고 국민건강 증진이라는 공통의 지향점에 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.노 회장은 "2024년. 우리는 선진 제약바이오강국이라는 목표를 향한 도약과 희망의 한 해로 만들어 나가야한다"며 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르기까지 약업계의 모든 주체가 책임감을 가지고, 역량을 발휘할 때 국민으로부터 진정 사랑받을 수 있다고 생각한다"고 강조했다.이날 최광훈 회장은 "지난 한 해 국내외 힘든 여건 속에서도 우리 약업계에 종사하시는 모든 분께서 각자 맡은 영역에서 최선을 다한 덕분에 국민건강의 든든한 기둥으로 함께하게 됐다"며 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바라고 있다"고 전했다.특히 이날 참여한 정부부처 관계자 및 국회의원들 역시 한 목소리로 제약바이오강국 도약을 위한 지원을 약속했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 "지난해 국회와 함께 디지털의료제품법과 규제에 관한 혁신법을 마련했고, 하반기에는 WHO에서 인정하는 우수규제기관으로 등재됐다"며 "이는 앞으로 제약산업계가 세계로 나가는데 디딤돌이 될 것이라고 생각한다"고 언급했다.이어 "새해에도 식품의약품안전처는 따뜻한 규제기관 그리고 역동하는 규제기관으로 소통하고 혁신하면서 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다.보건복지부 조규홍 장관을 대신해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 지난해 제약업계가 어려움 속에서도 기수수출 등의 성과를 낸 점 등을 치하했다.아울러 제약업계의 도움 속 펀드 구축과 함께 바이오의약품이 국가전략기술로 지정돼 세액 공제 등도 받게 됐다는 점도 소개했다.이어 정은영 국장은 "코로나19 이후 수출이나 투자가 위축됐으나, 올해는 제약바이오산업이 다시 도약하는 한해가 될 수 있을 것"이라며 "정부는 R&D 투자에 집중해 K-바이오 투자 펀드를 시행하고 R&D 체계의 구조 혁신을 더해 투자를 확대해 나가겠다"고 약속했다.이어 "빅데이터 접목 등을 위해 전문인력을 양성하고, 범부처 차원의 인프라도 구축하도록 하겠다"며 "최근 출범한 바이오혁신위원회를 통해 정책 지원을 지속적으로 체계적으로 추진해 현장에서 체감할 수 있는 정책 내도록 노력하겠다"고 강조했다.이날 참석한 약계 인사 및 정부 관계자, 국회의원 들은 올해가 제약바이오강국 도약을 위한 해가 돼야한다는 점에 공감했다.참석한 국회의원들 역시 남은 임기 동안 입법 지원을 통한 제약바이오산업 발전에 힘을 보태겠다는 뜻을 전했다.더불어민주당 전혜숙 국회의원은 "지난해 필수의약품 부족으로 의약품 공급난을 겪었고, 이에 국정감사에서도 이런 부분 해소를 위해 국회가 적극적으로 해결하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다"며 "또 앞으로도 여러 어려움이 있겠지만 대한민국이 IT산업을 기반으로 세계에서 제일가는 제약바이오산업으로 또 새로운 신약 개발이 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.국민의힘 서정숙 국회의원 역시 "사람이 질병이 없다는 것은 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강하다는 전인건강을 항상 캐치프레이즈로 내세우고 있는데 이런 것은 여기 있는 제약바이오업계와 함께해야한다는 것을 알고 있다"며 "이에 국민건강 증진과 글로벌을 향한 발전을 할 수 있도록 국회에서 남은 기간 정책적, 입법적 뒷받침을 하도록 하겠다"고 말했다.마지막으로 더불어민주당 신현영 국회의원은 "바이오헬스가 우리나라의 성장 동력이라 생각한다"며 "디지털헬스 관련한 좋은 법안들이 통과 됐지만 빅데이터와 인공지능시대에 이를 신약개발에 접목하거나 여러 유통과 개발 단계에 적용할 수 있도록 개선 및 지원이 필요하다고 생각한다"고 말했다.신현영 의원은 또 "의료현안 중에는 공공심야약국을 강화하고, 안전한 진료환경 구축할 수 있을지 고민하며 의정활동 해왔고 앞으로도 여러 지원을 하도록 노력하겠다"며 "제약바이오의 발전과 더 나은 의료 환경 구축을 위해 함께 협업해서 즐겁게 올해도 함께 뛰어주리라 믿는다"고 당부했다.한편 이날 행사에는 식품의약품안전처 오유경 처장, 전혜숙 국회의원, 서정숙 국회의원, 신현영 국회의원, 한국보건산업진흥원 차순도 원장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 대한약사회 최광훈 회장, 한국의약품유통협회 조선혜 회장, 한국의약품수출입협회 백승열 회장, 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장, 한국바이오의약품협회 이정석 회장, 한국신약개발연구조합 홍성한 이사장, 한국희귀필수의약품센터 김진석 센터장, 한국의약품안전관리원 오정원 원장, 대한약학회 이미옥 회장 한국병원약사회 김정태 회장을 비롯해 역대 회장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=김승직 기자국민의힘 윤석열 대통령 후보가 제20대 대통령에 당선되면서, 민초의사들은 새 정부에 내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 필수의료과 살리기를 위한 전향적인 정책 및 수가개선을 촉구했다.10일 제20대 대통령 선거 개표 결과 국민의힘 윤석열 후보가 1639만4815표를 획득하면서 48.56% 지지로 당선이 확정됐다. 윤 후보는 필수의료 국가책임제를 주요 보건의료공약으로 내세웠던 만큼 일선 현장 의사들은 관련 준비가 시급히 이뤄져야 한다고 입을 모았다.윤석열 대통령 당선자이와 관련 한 개원의는 "윤석열 후보는 공약으로 필수 의료 국가 책임제를 발표한 바 있는데 이 공약이 반드시 실천되길 바란다"며 "필수의료를 살리려면 소신 진료를 할 수 있는 의료 환경과 의료진을 신뢰할 수 있는 사회 환경을 만들어야 한다. 기존의 규제 일변도 정책은 필수의료과의 몰락을 부추기는 것"이라고 말했다.코로나19 여파로 심화한 의료계의 어려움을 해소하기 위한 정책적 지원이 시급하다는 목소리도 크다.또다른 내과 개원의는 "코로나19 여파로 의료진 감염 및 사망, 번아웃 등의 문제가 심화해 의료 시스템이 붕괴되고 있고, 이는 국민 건강에도 위해를 끼치고 있다"며 "이 같은 문제의 근본적인 원인은 필수의료과 몰락에 있는데, 이를 해결하기 위해선 정부의 전향적인 지원책이 필요하다"고 강조했다.정형외과를 운영하는 개원의는 "팬데믹 여파인한 의료계의 어려움을 국민들도 잘 알것이라고 생각한다. 이 같은 문제는 기본 수가가 너무 낮아서 생기는 문제"라며 "현재 수가 원가 보전율은 70%대인데 이를 정상화해야 하며, 여러 행정규제들이 철폐됐으면 하는 바람"이라고 말했다.수년간의 전공의 지원 미달로 인프라 붕괴가 목전인 산부인과·소아청소년과는 기피과 문제 해결이 시급하다고 강조했다.산부인과 개원의는 "코로나19 여파로 분만병원 부족 문제가 심화해 소위 ‘길거리 분만’이 사회적 문제가 되고 있다"며 "그동안 의료계는 이 같은 문제에 대한 대책이 시급하다고 지적해왔지만 기존의 정책은 땜질식 처방에 그쳤다. 인프라 붕괴 문제를 해결하기 위해선 특정과를 기피하지 않고 지원할 수 있는 환경을 조성해야 한다"고 말했다.소아청소년과 개원의는 "재택치료를 받던 7개월 아기가 의료기관이 없어 목숨을 잃는 일이 생기는 등 소아진료 인프라가 붕괴하고 있다"며 "필수의료 인프라를 구축하는 것은 국가의 의무로 파격적인 지원책을 마련해야 한다"고 강조했다.기존 보건의료정책에 대한 재평가가 필요하다는 주장도 있다.대한개원의협회 김동석 회장은 "기존 보건의료정책이 당초 목적을 이뤘는지 등에서 재평가가 필요하다고 본다"며 "특히 의약 분업 등은 전문가들의 반대에도 정부가 강행한 경우지만 관련해 아무런 평가가 이뤄지지 않고 있다"고 꼬집었다.잘못된 부분을 놔두고 새로운 규제를 만들어내는 식의 기존 기조를 지양하고, 재평가를 통해 보완책을 마련해야 한다는 것.  김 회장은 "향후 새 보건의료정책을 논의하는 과정에서 의료계와 적극 소통하고 각계 전문가의 입장을 잘 반영해야 한다"며 "윤 후보가 포퓰리즘 정책을 막고 미래 지향적인 정책을 내놓을 수 있는 강단 있는 대통령이 되기를 바란다"고 강조했다.의료계가 새정부에 필수의료과 살리기의 중요성을 강조했다.병원계는 윤석열 대통령 당선인에 높은 기대감을 표하면서 수가 정상화와 의료전달체계 개편 등 의료생태계 선순환 구조를 요청했다.병원협회(회장 정영호)는 대선 제안문에 입각해 "개원의사가 봉직의사로 근무할 수 있는 환경 조성과 중증 및 응급환자 진료에 공백이 발생하지 않도록 고난이도 행위료 수가 정상화, 전공의 수련비용 국가 지원 등을 마련해야 한다"고 주문했다.협회는 "의료불균형 해소를 위한 지방 중소병원 역량을 강화할 수 있는 지역책임병원 육성 지원과 의료자원 효율적 활용을 위한 의료전달체계 개편이 필요하다"며 "전문병원 확대와 부실 의료법인 퇴출 구조 마련, 중소병원의 일차의료기관 대상 포함 그리고 건강보험 체계 지속 가능성을 위한 실질적인 보상정 강화 원칙 설정 등으로 가야 한다"고 말했다.병원협회 송재찬 상근부회장은 "윤석열 대통령 당선인이 약속한 방역의료체계 전면 개편을 주목한다. 근거 중심과 현장 중심으로 방역 최일선에 있는 병원들의 헌신과 노력에 부합할 수 있는 정책과 보상체계를 기대한다"고 전했다.대한의사협회에 방문한 국민의힘 윤석열 후보다른 의료단체들의 논평도 이어졌다. 대한의사협회(회장 이필수)는 코로나19 대유행 상황인 만큼, 향후 보건의료정책이 가장 최우선적으로 다뤄져야한다고 강조했다. 의사가 의학적 판단에 따른 최선의 의료를 다할 수 있는 제도와 환경을 만들어야 한다는 것.의협은 이를 위해 ▲현장 전문가 의견이 적극 반영되는 보건의료정책 ▲현저히 떨어져 있는 의료인의 사기 진작 ▲건강보험 재정 위기 대비 ▲의료·돌봄체계 정비 ▲전염병 위기에 대응하기 위한 컨트롤타워인 보건부 설립 ▲존폐 위기에 있는 필수의료체계 확립 등을 강조했다.한국제약바이오협회는 윤 후보가 발표한 대선 정책 공약이 조속히 가시화되기를 기대했다.앞서 윤 후보는 ▲제약바이오강국 실현을 위한 컨트롤 타워로 국무총리 직속 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치 ▲백신주권, 글로벌 허브 구축을 위한 국가 R&D 지원을 통해 제약바이오주권 확립 ▲제약바이오산업 핵심인재 양성 및 일자리 창출 생태계 조성을 통한 ‘국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현’ 등을 공약한 바 있다.우리나라는 최고 수준의 의료기술 및 임상시험 인프라, 우수한 의약품 생산능력, 신약개발 R&D 역량 등을 보유하고 있는 만큼, 정부 지원이 더해진다면 빠른 시일 내 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실화할 수 있다는 것.한국바이오협회는 향후 바이오산업 관련 정책 마련에 있어 ▲산업계 전문가 의견 적극 수렴 ▲규제완화 ▲초기 벤처기업들의 활성화를 위한 제도 개혁 등이 필요하다고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자오는 9일 제20대 대통령선거일을 기점으로 현 정부의 바통을 이어받을 새로운 대통령이 뽑히게 된다.미래 성장 동력으로 꼽히는 제약바이오업계는 유력 후보들에게 공약을 제안하면서 폭넓은 정책을 제안한 모습.일례로 지난해 11월 제약바이오협회는 전폭적인 R&D 지원과 원료의약품 자급률 증대 지원, 국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련, 임상3상 지원 위한 메가펀드 조성, 재정·세제 확대, 제약바이오혁신위원회 설치 등을 제시한 바 있다.이러한 영향으로 현재 유력 후보인 이재명 후보와 윤석열 후보 모두 제약바이오와 관련된 공약을 직간접적으로 언급한 상태다.이 후보의 공약집을 살펴보면 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침으로 정부 지원 대상·기준을 명확하게 하고 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침이다.또 윤 후보는 ▲제약바이오주권 확립으로 국민 생명과 건강 지킬 것 ▲국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현 등 제약바이오업계에 대한 추상적인 공약이 명시됐지만 백신주권, 글로벌 허부 구축 지역 등을 제시한 상태다.현재 현 문재인 정부는 코로나 대유행을 겪으며 '글로벌 백신 허브'구축을 기치로 삼고 여러 지원책을 마련하고 있다.이에 따라 지난해 8월에는 5년간 2.2조를 투입했다고 선언하며, 올해 5개 부처에서 다양한 사업이 공모됐거나 진행 중인 상황이다.여기에 따른 우려사항도 존재한다. 단기간에 성과를 내기 정부가 밝힌 '5년간 총 2.2조'라는 투자금액이 실제로 손에 잡히는 지원으로 연결될 수 있을지에 대한 의문 있는 것.이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "지금까지 여러 정부가 바이오 육성과 지원에 대해 밝혔지만 실제 실현 여부를 보면 회의감이 든다"며 "백신 전문가로서 정부의 지원책은 당연히 찬성하지만 그간 일관성 있게 대응한 사례가 없었기 때문에 얼마나 실현될지는 미지수다"고 말했다.실제 올해 새로운 정부가 들어서면 5년 2.2조원이라는 지원 금액은 여러 정책적, 정치적 상황에 의해 언제든지 바뀔 수 있다.    제약바이오산업이 미래 먹거리라는 인식하에 지원이 계속 이뤄질 수는 있지만 그 방향이 백신이 아닌 또 다른 분야를 향할 수 도 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "이번 사례뿐만 아니라 정권이 바뀔 때마다 공약으로 나왔던 내용이지만 지속성은 하나도 없었다"며 "현실적으로 R&D를 하려면 연구자나 기업에게 연속성이 있다는 최소한의 믿음을 줄 수 있는 지원책이 필요하다"고 강조했다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 필요하다고 강조한다.새로운 정권이 들어서더라도 미래 먹거리로 꼽히는 제약바이오 산업은 주목 받을 가능성이 높다. 어떤 후보가 당선되더라도 단기간의 실적 혹은 존재감을 키우기 위한 정책보다는 큰 틀에서 기반을 다질 수 있는 혜안을 기대해본다.