메디칼타임즈=허성규 기자지난 20일 국내 제약업계가 모두 환영하는 소식이 전해졌다.이는 FDA는 상피세포성장인자수용체 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인한 것.이번 승인에 따라 국내 제약사가 개발한 항암신약이 처음으로 FDA 승인을 얻으며, 미국 시장 진출에 성공하게 됐다.이 소식이 알려짐에 따라 유한양행은 물론 국내 제약업계 모두 축하와 환영의 뜻을 밝히며 함께 기쁨을 나눴다.이는 국산 항암신약이 FDA 관문을 통과한 첫 사례인 동시에 국내 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례이기 때문이다.유한양행의 렉라자는 지난 2015년 7월 제노스코사로부터 기술도입 계약을 체결하고, 전임상 직전 단계였던 '렉라자'의 개발 권리를 넘겨받았다.이후 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자의 가치를 높인 유한양행은 2018년 얀센에 기술수출 계약을 체결했다.즉 오픈이노베이션을 통해 국내 기업들과 다국적사의 힘이 합쳐져 국산 항암신약의 미국 진출에 성공한 것.이미 국내 기업들이 다양한 방안을 통해 미국 진출을 시도하고 있다는 점에서 이번 사례는 업계의 기대감을 높이는 상황이다.물론 이번 성공에도 이어질 국산 신약의 FDA 진출을 위해서는 더 많은 노력이 필요하다.실제로 이번 렉라자의 경우에도 병용요법으로 승인을 받았다는 점과 함께, FDA 승인에서 파트너사인 존슨앤드존슨의 역할이 컸다는 점은 아쉬움으로 남고 있다.다만 이를 통한 경험은 사라지지 않는다.현 시점에서는 공유되는 정보지만, 이후에는 그 경험을 바탕으로 제2, 제3의 렉라자를 만들어 낼 수 있기 때문이다.특히 이미 다양한 국내 기업들이 이미 기술수출 등을 통해 미국 진출을 시도하면서 많은 경험을 얻고 있다 점도 고무적이다.그런만큼 성공 사례를 쓴 유한양행은 물론, 국내 제약사들이 더 많은 협력과 노력을 통해 성공사례를 이어나갈 필요가 있다.그리고 이를 통해 이후에는 국내기업들만의 협력을 통한 성공 사례 등도 이어지길 기대해 본다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오 기업 중 일부가 상장 폐지 사유에 해당하는 감사보고 의견거절 결과를 받으면서 바이오산업을 둘러싼 위기론이 더욱 더 확산되고 있다.이미 지난해부터 3월 감사보고서 발표 시즌의 결과에 따라 바이오 산업의 분위기가 좌우될 것이란 의견이 있던 상황에서 최악의 상황들이 나타나고 있기 때문.이로 인해 이번 사례를 통해 바이오 투자 흐름이 더욱 경색될 것이라는 전망과 바이오산업 크기가 커진 만큼 특정 기업의 이슈로 봐야한다는 시각이 교차하는 모습이다.지난해 투자한파를 겪은 바이오분야에서 일부 기업이 감사보고서 의견거절 결과를 받으면서 상장폐지 위기에 내몰리고 있다가장 먼저 지난해 재무제표 관련 감사보고에서 '의견거절' 통지를 받은 기업은 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리다.셀리버리는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오기업으로 셀리버리의 외부감사인(대주회계법인)은 지난해 회사의 연결 및 개별 재무제표를 보고 계속 기업으로서 존속 능력이 불확실하며 내부 회계 관리 제도 또한 비적정하다는 의견을 냈다.일반적으로 감사범위 제한 및 계속기업 존속 능력 불확실성으로 인한 의견거절은 상장폐지 사유에 해당한다. 이외에도 대사항암제 개발기업인 뉴지랩파마와 에스디생명공학도 감사의견 거절 결과를 받은 상태다.이외에도 카나리아바이오, 비보존제약, 세종메디칼, 제넨바이오, 인바이오젠 등의 기업이 부정적 신호로 보이는 감사보고서 제출 지연 공시를 발표해 향후 상황을 예측하기 어려워진 모습이다.지난해 11월 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위해 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 이로 인해 3월 감사보고 시점에 바이오사들이 버틸 기초 체력이 부족할 경우 투자 기조가 달라질 것이란 예상이 있었던 상황.기존에는 신약을 개발하는 바이오기업의 특성상 R&D, 임상시험 비용 등 즉각적인 수익창출이 어려운 만큼 재무구조의 건전성이 좋지 않아도 일부 용인되는 분위기였다.하지만 최근 바이오 투자나 기술상장(IPO) 시장이 얼어붙으면서 바이오기업 옥석가리기에 들어간 상황이라는 점에서 소위 '좀비바이오 기업'이 생기는 것을 막기 위한 단호함이 있어야 한다는 의견도 나오고 있는 상태다.애널리스트 출신 A관계자는 "실제로 감사의견 거절 이슈가 주가에도 일부 영향을 미치고 있고 추후 IPO에도 영향을 미칠 수 있을 것이란 생각"이라며 "최근 지아이이노베이션이 사실상 수요예측에서 흥행에 실패한 상황에서 투자자들이 바이오분야에 선뜻 투자하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "그런 면에서 회사는 유지하지만 자금 유동이 없는 좀비기업이 더 나타날 가능성도 존재해 보인다"고 언급했다.결국 이번 사례가 바이오 업종에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 투자에 대한 신중함으로 이어질 수 있다는 의미.바이오 감사의견 거절 M&A 고려 될까?…"개별 기업 이슈 끝날수도"이런 상황에서 일부 전문가는 지난해부터 꾸준히 제기됐던 인수합병(M&A) 이슈가 더 확산되는는 계기가 될 것이라는 전망도 제시하고 있다.제약바이오업계 B관계자는 "투자를 받는데 한계가 지속될 M&A 이슈가 더 부각될 수 있을 것으로 생각된다"며 "최근에도 현금 유동성이 있는 제약사들이 투자할만한 바이오사를 찾고 있는 만큼 M&A가 유일한 대안이 될 수도 있다"고 밝혔다.특히 상장사의 감사의견 거절로 인해 상장폐지 이슈가 발생할 경우 비상장사 입장에서는 진입장벽이 더욱 높아질 수 있다는 우려도 나오고 있다.IR전문기업 B관계자는 "이미 상장한 기업이 어려움을 겪을 경우 비상장사를 바라보는 시선이 보수적으로 변할 수 밖에 없다"며 "지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이가 많이 낮아진 상황에서 관망세가 이어질 것으로 보인다"고 말했다.다만, 이번 감사의견 거절 사례가 바이오업계 전반을 흔드는 이슈보다는 개별 기업의 이슈로 바라봐야한다는 의견도 존재했다.C벤처캐피탈 이사는 "셀리버리 감사의결 거절 발표 이후에는 바이오섹터 전반에 부정적인 영향에 대한 우려가 있었지만 생각만큼의 파급은 없었던 것 같다"며 "과거와 다르게 시장에서 개별 기업의 이슈로 바라보는 분위기도 일부 있어 보인다"고 말했다.그는 이어 "과거만큼 특정 기업의 이슈로 바이오산업 전반이 흔들리지는 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신, 필러로 대표되던 국내 피부‧성형외과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에서 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 시장을 형성하고 있어 주목된다.스킨부스터 특정 제품들이 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 눈에 띄는 매출효과를 거두면서 차세대 제약바이오업계 '먹거리'로 부상한 것. 특히 항노화‧뷰티 시장에서 임상적 근거를 내세운 품목이 최근 새롭게 등장하면서 기존 강세를 보이던 품목을 위협하는 등 경쟁체제를 예고하고 있다.자료사진14일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 국내 피부‧성형외과 병‧의원에서 새로운 비급여 주사로 웰에이징(Well-Aging) 소비자 트렌드에 맞춰진 '스킨부스터' 제품들이 각광을 받고 있다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다. 보툴리눔 톡신 및 필러와는 차별화된 장점들이 소비자들에게 주목받으면서 대세 피부‧미용 시술로 자리 잡은 것이다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN(Polynucleotide)' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술인데, 지난해 약 340억원의 매출을 기록한 뒤 올해는 약 430억원에 달하는 매출을 거둘 것으로 기대 받고 있다.이 같이 스킨부스터 제품이 피부‧성형외과 피부‧미용 시술시장에서 인기를 얻으면서 최근에는 파마리서치에 더해 휴메딕스, 휴젤, LG화학과 바임글로벌까지 경쟁력을 갖춘 스킨부스터 제품을 시장에 출시하며 경쟁체제를 구축하고 있다. 동시에 시지바이오와 대웅제약도 공동으로 스킨부스터 개발에 뛰어드는 등 경쟁에 가세하려는 움직임을 보이고 있다. 코로나 대유행 악재 속에서도 올해 600억원, 향후에는 1000억원 시장으로까지 성장할 것으로 기대 받고 있는 상황.의료현장에서는 스킨부스터 제품 중 '의료기기'로 허가 받은 제품이 앞으로 강세를 보일 것으로 전망했다. 현재 의료기기 허가를 받은 제품의 경우 파마리서치 리쥬란과 바임글로벌 쥬베룩 등이 대표적이다.바임글로벌 스킨부스터 쥬베룩 제품사진.대한레이저피부모발학회 임원인 서울의 A 의원 원장은 "리쥬란 등 대표적인 스킨부스터 품목은 주사 과정에서 통증 문제가 단점이었다. 이 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "그럼에도 이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 어려운 것 같다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문"이라며 "앞으로 의료기기 주사제로 허가받았는지가 스킨부스터 시장서 쟁점이 될 것"이라고 강조했다.쥬베룩, 스킨부스터 시장 강세 품목으로 부상이 가운데 올해 들어 피부‧미용 주사제 시장에서 바임글로벌의 '쥬베룩'이 차세대 스킨부스터 품목으로 새롭게 주목받고 있다. 파마리서치 리쥬란에 대항마로 부상 중인 것.바임글로벌의 주요 스킨부스터 라인업을 살펴보면, 성분 함량에 따라 쥬베룩'(Juvelook), '쥬베룩 볼륨'(Juvelook Volume)으로 구성돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부 자가 콜라겐 생성을 유도한다. 이를 통해 콜라겐이 재생되면서 느슨했던 피부 조직이 촘촘해지면서 피부 탄력이 개선되는 효과를 기대할 수 있다.특히 쥬베룩의 주성분인 PDLLA는 옥수수‧사탕수수 전분에서 Lactic acid(젖산) 추출 및 중합한 고분자 물질로, 생체 적합성이 우수해 미국 FDA에서 인체 사용을 승인한 바 있다. 이미 수술용 봉합사, 정형외과용 이식재료, 혈관이식재료 등에 사용되면서 임상적 유용성을 입증한 성분이다.이러한 임상적 유용성을 바탕으로 쥬베룩은 의료기기로 분류돼 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증까지 획득, 피부‧미용 시술 시장에서 차세대 스킨부스터로 각광받고 있다. 실제로 바임글로벌은 쥬베룩을 필두로 한 스킨부스터 제품 인기에 힘입어 2020년 12억원, 2021년 24억원에 머물렀던 매출이 2022년 100억원까지 급증할 것으로 기대하고 있다.특히 PDLLA를 주성분으로 하는 품목 중에서는 쥬베룩이 스컬트라, 에스테필 등을 제치고 가장 높은 매출을 기록하고 있는 것으로 평가된다. 또한 쥬베룩은 스킨부스터 주요 경쟁 제품과 비교했을 때 시술 횟수와 간격 면에서 소비자들의 부담이 적고 통증 및 효과‧유지기간이 길다는 장점이 존재, 앞으로의 성장이 더 기대되고 있다. 더불어 쥬베룩의 1회 시술 비용은 30~40만원 대로 가격이 형성돼 있다. 시술시 환자가 받는 가격은 경쟁 중인 스킨부스터 주요 경쟁 품목 대표 대비 같거나 조금 높은 수준이지만 효과에 따른 유지기간이 더 길다는 측면에서 오히려 더 경제적으로 평가할 만하다. 바임글로벌 관계자는 "보통의 스킨부스터들은 3개월에서 6개월 정도의 유지기간을 갖는데 비해 쥬베룩은 약 12개월, 쥬베룩 볼륨은 1년 반~2년의 효과를 나타낸다"며 "식약처 의료기기 허가 등과 함께 쥬베룩의 망상구조 입자에 대한 제조 기술은 특허로써 고유의 기술로 인정 받았다"고 강조했다.그는 "쥬베룩 만이 가진 부드러운 동그란 망상구조 입자 때문에 이상 반응 역시 적고 의료진의 대응도 용이하다"며 "딱딱하고 날카로운 크리스탈 입자 구조를 가진 경쟁 제품은 이상반응 시 의료진이 수술적 방법으로 대응해야 한다면 쥬베룩은 레이저 등을 통해 손쉽게 대응할 수 있는 것도 장점"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 8월 정부가 '글로벌 백신 허브'를 기치로 삼고 국내 제약바이오산업의 미래 먹거리 중 하나로 백신을 점찍으면서 백신에 대한 관심이 높아졌다.코로나 백신을 시작으로 필수백신, 프리미엄 백신까지 관심의 영역이 넓어졌으며, 감염병 대응을 위한 mRNA 플랫폼을 개발 역시 정부와 산업계가 공을 들이는 영역 중 하나다.당장 지난 10월 말에 열린 '2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)'에서 WHO를 비롯해 다양한 국가와 기업의 백신바이오분야에 대한 논의가 진행되면서 정부의 의지를 다 시한 번 확인이 가능했다.투자로 눈을 돌려보면 이야기가 달라진다. 2023년도 복지부 제2차관 소관 예산안 검토 보고를 살펴보면 보건복지부가 편성한 내년도 '국산 글로벌 백신·신약 펀드' 조성 예산에서 정부 출자금이 줄어들었다.복지부는 제약산업 육성 지원사업 내년도 예산안을 440억7000만원으로 편성했다. 이는 올해 예산 719억7300만원 대비 279억300만원(38.8%) 축소한 액수다.이중 K-글로벌 백신 펀드 내년도 예산은 100억원으로 올해 500억원에서 400억원 감액했다.문제는 K-바이오백신 펀드는 공공과 민간의 출자 비율이 4:6으로 고정돼 있는 펀드라는 점이다. 정부 예산이 100억원으로 줄어들면 정부 출자금은 민간 투자 규모도 동일한 비율로 줄어든다.이해가 가능 부분도 있다. 올해 9월 기준 1차년도 목표액 5000억 중 3300억원이 조성됐는데 민간부분에서 1300억원만 조성돼 목표치를 달성하지 못했다.이런 상황에서 복지부 추자금 예산이 줄어든다면 민간부분 투자를 독려하기 어렵다는 지적이 나오는 이유다.정부의 바이오산업 육성의지와 관련해 지난해부터 꾸준히 나온 제언은 일관성 있게 연속성을 가지고 밀어붙일 수 있는 뚝심이었다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 있어야만 성과도 있을 수 있다는 지적이다.이미 금리상승과 증시침체로 민간출자자의 바이오투자심리가 위축된 만큼 K-바이오백신 펀드의 역할도 강조되고 있다.제약바이오산업의 육성은 시간이 오래 걸린다는 것은 모두가 동의하는 부분이다. 소위 '금나라와 뚝딱'을 외칠 수 있는 요술방망이가 될 수 없다는 이야기다. 그렇다면 1년 1년의 상황에 따른 흔들림보다 때론 우직함 기다림이 필요하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오 산업의 급속한 성장세에 맞춰 늘 난제로 꼽히는 이슈 중 하나는 인력 부족에 대한 문제다.이러한 인력 부족 문제는 기존 제약바이오기업에서부터 시작해 바이오벤처 창업이 늘면서 더욱 심각해 지고 있는 것이 현실.여기에 더해 각 기업들은 단순히 인력 확충을 떠나 개발 중인 신약에 맞는 전문성을 갖춘 인력을 찾는 것이 더욱 어렵다고 호소를 이어가고 있다.결국 단기적인 인력 유인책과 함께 긴 호흡의 인력 양성 노력이 동반돼야 한다는 것이 업계의 시각. 현재 정부의 정책적 지원은 물론 산업계의 자구책이 시너지가 나야한다는 지적이 나오는 이유다.바이오산업 인력 매년 증가세 불구 여전한 '인력 부족'1일 제약바이오산업계에 따르면 앞서 언급한 바와 같이 제약바이오산업이 성장하면서 전문 인력 부족 문제가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국바이오협회에 따르면 작년 한해에만 협회 회원사 교류회를 통해 약 100여명의 CEO 또는 임원들이 참여해 애로 사항을 공유한 결과 가장 비중 있게 다뤄진 공통적인 문제는 인력 부족인 것으로 나타났다.역량 있는 인력을 채용하기 어렵다는 점과 핵심 인력들의 이직으로 이중고를 겪을 수밖에 없다는 것이다.한국바이오협회 관계자는 "2018년도부터 바이오분야는 벤처캐피탈 신규 투자 규모 전체 업종 1위를 기록할 정도로 민간 자금이 몰리고 있는 상황이다"며 "바이오기업의 IPO 확대 등 성공 사례가 증가로 바이오분야 창업이 활발히 이루어지고, 기존 대기업들도 투자를 늘려가면서 인력 채용이 활발해지고 인력 부족현상이 심화되는 것 같다"고 분석했다.다만, 제약바이오산업 성장에 따라 인력요구도가 늘어나면서 산업에 종사하고 있는 인력 자체는 지속적으로 증가세를 보이고 있다.산업통상자원부와 한국바이오협회가 최근 발간한 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'를 살펴보면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다. 이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치다.또한 실태조사에 응한 939개 기업 중 68.9%가 바이오산업부문 인력채용 계획이 있다고 응답해 한동안 바이오인력 채용 추세는 지속될 것으로 전망됐다.한국바이오협회 2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서 일부발췌.다르게 해석하면 산업 인력 풀이 지속적으로 증가하고 있지만 산업이 요구하는 인력 요구도를 채우지 못하고 있거나 기업별로 빈익빈 부익부 현상이 나타나고 있다는 의미다.이에 대해 바이오 업계 관계자는 "당연한 말이지만 기업 규모가 작을수록 인지도 부족과 처우 문제로 인재 채용에 어려움을 호소하고 있다"며 "청년들의 수도권 선호 현상으로 기업규모를 떠나 지방에 소재한 바이오기업들은 인재 확보가 더 어려워지고 있다"고 밝혔다.AI신약을 개발 중인 바이오사 A대표는 "인력부족 문제는 기업의 크기를 막론하고 공통적으로 느끼는 부분인 것 같다"며 “다만 같은 보수라도 상대적으로 더 큰 기업을 선호하기 때문에 원하는 직군을 뽑기 어려운 게 현실이다"고 강조했다.임상개발부터 마케팅까지 필요한 인력도 다양바이오벤처기업의 핵심은 신약개발이지만 자세히 들여다보면 여러 전문 분야가 존재한다. 기업이 가장 부족을 호소하는 분야는 어디일까?임상개발 분야에서 가장 많은 인력을 요구하고 있지만 최근에는 인허가부터 마케팅까지 광범위한 수요가 발생하고 있다는 게 한국바이오협회의 시각이다.바이오협회 관계자는 "직종과 직무를 가리지 않고 대부분의 분야에서 인력 부족을 호소하고 임상개발의 경우 인력이 늘 부족하다"며 "또 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인력이 부족하다는 호소도 빈번한데 경험과 노하우가 중요해 교육프로그램만으로는 커버하기 어려운 측면이 있는 것으로 보인다"고 말했다.특히, 바이오업계는 신약개발에 도전장을 내민 기업이 늘어나면서 인허가 인력의 부족을 지속적으로 호소하는 모습이다.바이오업계 B관계자는 "인허가 인력은 늘 부족하고 신입사원 채용으로는 요구되는 퍼포먼스를 내기 어렵기 때문에 경력직을 선호하게 된다"며 "결국 한정된 인재 풀에서 서로 뺏고 빼앗기는 상황이 발생하고 있다"고 언급했다.그는 이어 "하지만 다른 관점에서 보면 기업들이 신규인력을 채용해 성장시키기보다 당장 써먹을 수 인력을 요구하는 것도 사실"이라며 "내부 인력 양성 시 발생하는 이직 부담에 대한 해법을 찾는 것도 내부적인 고민 중 하나다"고 밝혔다.자료사진또한 인허가 인력에 대한 문제는 기업뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관 즉, 식품의약품안전처에서도 발생하고 있다.식약처는 지난 달 28일  대통령직 인수위원회 업무보고에서 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련을 강조했다.기존에 사례가 없던 첨단바이오의약품의 등장에 맞춰 적극적인 대응에 나서겠다는 의미. 이는 바이오사가 느끼는 애로사항과 맞닿아 있기도 하다.기존에 제품화된 사례가 없던 신약개발을 시도하고 있는 바이오기업의 경우 임상허가를 받거나 GMP를 준비하는 단계에서부터 허들을 느끼고 있다는 지적.결국 기업 내의 인허가 인력뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관의 인력 확충도 필수적이라는 의견이다.엑소좀 신약개발 기업 C대표는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.또 다국적제약사 D관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.바이오 인력 양성 결국 '민‧관‧학' 연계 장기플랜제약바이오업계 전반에서 전문인력 부족을 호소하는 만큼 인력 양성을 위한 노력도 이뤄지고 있다.결국 업계가 요구하는 인력의 요구도와 지원을 통해 이뤄지는 인재양성의 간격을 얼마나 줄일 수 있을지가 향후 바이오인력양성의 핵심이 될 것으로 전망된다.특히, 한국바이오협회 고한승 회장이 신년사를 통해 밝힌 것처럼 성장하는 바이오산업이 경주마처럼 앞만 보고 달리는 것이 아니라 내실을 다지는 측면에서도 이를 뒷받침 하는 인력양성은 시급한 문제라는 게 업계의 공통된 시각이다.한국바이오협회는 지난 1월 최근 5년간 다양한 인력양성 및 교육프로그램을 통해 1330명의 전문인력을 양성했다고 밝혔다.협회가 운영 중인 프로그램은 크게 2가지로 기업 취업을 희망하는 청년을 교육해 지원하고 재직자를 재교육하는 방식으로 운영이 되고 있다.정부의 관점에서 살펴보면, 식품의약품안전처를 중심으로 만들어진 바이오헬스규제학과를 통한 규제인력양성과 최근 WHO가 대한민국을 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정 등을 통해 장기적 비전을 가진 인력양성 노력이 이뤄지고 있다.다만, 이러한 노력에는 '시간'이 필요한 만큼 이를 어떻게 극복할 것인지는 정부와 기업 등이 함께 풀어나가야 할 과제로 언급됐다.FDC규제과학회 손여원 회장은 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다.이밖에도 일부 기관의 노력만으로는 인력양성에 필요한 인프라와 전문가를 감당할 수 있는 만큼 협업을 보다 활성화 시켜 시너지를 내야한다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "그동안 정부에서 바이오 인력양성에 관심을 두고 투자를 계속 늘려왔지만 산업 자체가 성장세 속에 계속 커지고 있다"며 "더 많은 혁신기관들이 교육과 인력양성 프로그램을 고민하고 운영해야 그 수요를 맞출 수 있다고 생각된다"고 밝혔다.그는 이어 "글로벌 바이오 인력양성 허브로 대한민국이 선정되면서 더욱 많은 혁신주체들이 바이오분야 인력양성에 참여하게 될 것으로 예상된다"며 "협회의 인력양성 경험과 네트워크가 필요한 기관들이 있다면 언제든 협업할 계획으로 새로운 시너지를 만들어 갈 기회를 마련하려고 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자차기 정부 구성을 앞두고 대통령직 인수위원회(이하 인수위)의 바이오분야 정책 설계 방향성에 관심이 쏠리고 있다.인수위가 바이오헬스분야 육성을 위한 생태계 구축은 물론 첨단의약품의 심사‧지원 방안은 논의 한 것으로 알려지면서 업계의 기대감도 커지는 모습.첨단 과학기술을 기반으로 한 신약이 계속 등장하는 만큼 이에 발맞춘 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.식약처는 인수위 업무보고에서 첨단첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 보고를 실시했다30일 대통령직 인수위원회와 정부부처 등에 따르면 최근 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품에 초점을 맞춘 업무보고를 실시했다.식약처는 지난 28일 인수위 업무보고를 통해 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 이와 관련한 식약처의 역할을 인수위와 논의했다.구체적인 논의 내용은 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 ▲글로벌 경쟁력 확보를 위한 국제협력 강화 등의 내용이 담겼다.인수위에서도 첨단 과학기술 기반 의료제품의 제품화에 관심을 나타냈다. 임이자 간사 등 인수위원들은 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신속한 제품화로 치료기회를 보장하는 것은 국민의 이익을 실현하는 핵심 수단임을 강조한 것으로 알려졌다.이에 앞서 보건복지부 역시 지난 24일 인수위 업무보고에서 생태계 구축과 지원 방안 등 육성과 정책적인 측면을 강조한 상태다.보건산업과 관련, 바이오헬스 한류시대를 열고 백신‧치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 ▲산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 ▲디지털 헬스케어 육성 ▲백신‧치료제 개발‧선도 방안 등에 대해 논의했다.이에 대해 제약바이오업계 관계자들은 이러한 논의가 바이오헬스산업이 장기적 비전을 토대로 육성이 이뤄져야 된다는 공감대 속에서 이뤄지는 만큼 연속성을 가지고 갈 수 있을 것이란 전망이다.예측 가능한 허가 심사…"기대 반 우려 반"특히, 이 같은 논의는 국내 바이오업계와 다국적제약사에게 각각 신약개발과 신약허가의 측면에서 긍정적으로 작용할 것이라는 시각이다.먼저 국내서 제품 개발 및 출시를 고려중인 대부분의 바이오업체에서는 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 항목에 주의 깊게 바라보고 있다.앞서 개발업체 입장에서 엑소좀, 나노자임, 식물 플랫폼 백신 등 기존의 치료제와 달리 첨단 기술 기반 제품의 경우 심사 기준이 완전하게 구성돼있는 경우가 많지 않아 불확실성이 너무 크다는 지적이 제기돼왔다.이런 상황에서 식약처가 업무보고에서 언급한 '예측 가능한 심사 기준'이 마련된다면 신약을 개발하는 바이오업계 입장에선 큰 도움이 된다는 것이 관계자들의 설명이다.바이오업계 A관계자는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "식약처와 업계가 가이드 작업도 함께하는 등의 노력을 하는 만큼 글로벌 경쟁력을 가지기 위한 심사 기준 확대를 기대하고 있다"고 밝혔다.다만, 예측 가능한 심사 기준은 해외 사례가 없거나 부족한 경우가 많아 식약처가 심사기준을 마련하는데도 여러 어려움이 있다는 점은 여전히 과제로 남을 가능성이 높다는 지적도 존재했다.A관계자는 "물론 정부와 식약처가 의지를 가지고 있다고 해서 바로 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.자료사진 늘어나는 첨단의약품 전문심사인력 확대 제언현재로서는 첨단의약품의 심사와 규제에 대한 고민과 방향이 정립된다면 신약을 개발 중인 바이오벤처보다는 이미 제품 출시를 노리는 다국적제약사가 직접대상이 될 가능성이 높다.다국적제약사의 경우 첨단의약품, 희귀의약품 도입을 위한 규제가 확립되는 단계인 만큼 앞으로 더 많은 치료제가 진입할 수 있도록 개선하고 확대하는 노력이 필요하다고 전했다.다국적제약사 B관계자는 "희귀의약품은 개발이 어렵고 시장이 작아 어려운 환경인데 허가를 받는 과정까지 어렵다면 환자의 신약을 접할 기회가 줄어들게 된다"며 "우선 심사와 조건부허가 등이 제도권으로 들어왔지만 글로벌 기준과 비교하면 아직 차이가 있어 이를 줄이기 위한 노력이 필요하다고 본다"고 강조했다.또한 다국적제약사 역시 국내 바이오사와 마찬가지로 전문심사 인력 양성이 시급한 문제라고 언급했다.다국적제약사 C관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자오는 9일 제20대 대통령선거일을 기점으로 현 정부의 바통을 이어받을 새로운 대통령이 뽑히게 된다.미래 성장 동력으로 꼽히는 제약바이오업계는 유력 후보들에게 공약을 제안하면서 폭넓은 정책을 제안한 모습.일례로 지난해 11월 제약바이오협회는 전폭적인 R&D 지원과 원료의약품 자급률 증대 지원, 국내 개발 혁신신약에 대한 확실한 약가보상체계 마련, 임상3상 지원 위한 메가펀드 조성, 재정·세제 확대, 제약바이오혁신위원회 설치 등을 제시한 바 있다.이러한 영향으로 현재 유력 후보인 이재명 후보와 윤석열 후보 모두 제약바이오와 관련된 공약을 직간접적으로 언급한 상태다.이 후보의 공약집을 살펴보면 제약바이오 강국 실현을 위한 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침으로 정부 지원 대상·기준을 명확하게 하고 적극적 투자와 보상체계를 마련하겠다는 방침이다.또 윤 후보는 ▲제약바이오주권 확립으로 국민 생명과 건강 지킬 것 ▲국가경제 신성장, 제약바이오강국 실현 등 제약바이오업계에 대한 추상적인 공약이 명시됐지만 백신주권, 글로벌 허부 구축 지역 등을 제시한 상태다.현재 현 문재인 정부는 코로나 대유행을 겪으며 '글로벌 백신 허브'구축을 기치로 삼고 여러 지원책을 마련하고 있다.이에 따라 지난해 8월에는 5년간 2.2조를 투입했다고 선언하며, 올해 5개 부처에서 다양한 사업이 공모됐거나 진행 중인 상황이다.여기에 따른 우려사항도 존재한다. 단기간에 성과를 내기 정부가 밝힌 '5년간 총 2.2조'라는 투자금액이 실제로 손에 잡히는 지원으로 연결될 수 있을지에 대한 의문 있는 것.이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "지금까지 여러 정부가 바이오 육성과 지원에 대해 밝혔지만 실제 실현 여부를 보면 회의감이 든다"며 "백신 전문가로서 정부의 지원책은 당연히 찬성하지만 그간 일관성 있게 대응한 사례가 없었기 때문에 얼마나 실현될지는 미지수다"고 말했다.실제 올해 새로운 정부가 들어서면 5년 2.2조원이라는 지원 금액은 여러 정책적, 정치적 상황에 의해 언제든지 바뀔 수 있다.    제약바이오산업이 미래 먹거리라는 인식하에 지원이 계속 이뤄질 수는 있지만 그 방향이 백신이 아닌 또 다른 분야를 향할 수 도 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "이번 사례뿐만 아니라 정권이 바뀔 때마다 공약으로 나왔던 내용이지만 지속성은 하나도 없었다"며 "현실적으로 R&D를 하려면 연구자나 기업에게 연속성이 있다는 최소한의 믿음을 줄 수 있는 지원책이 필요하다"고 강조했다.제약바이오업계 모두 산업에 대한 지원 못지않게 '어떻게‧얼마나'와 같은 지속성과 연속성이 필요하다고 강조한다.새로운 정권이 들어서더라도 미래 먹거리로 꼽히는 제약바이오 산업은 주목 받을 가능성이 높다. 어떤 후보가 당선되더라도 단기간의 실적 혹은 존재감을 키우기 위한 정책보다는 큰 틀에서 기반을 다질 수 있는 혜안을 기대해본다.

메디칼타임즈=황병우 기자자료사진ESG 기업 경영이 전세계적으로 확산되고 있지만, 제약바이오업계는 아직까지 ESG 도입 초기에 머물러 있는 것으로 나타났다.다만, 향후 EGS의 중요도가 높아짐을 고려해 제약바이오업계 전반적으로 ESG에 대한 대비가 필요하다는 지적이다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 28일 발간한 '해외 바이오‧제약기업 ESG 대응 현황'에 따르면 미국 상장 50개 바이오기업 조사 결과 대부분 ESG 도입 초기단계인 것으로 조사됐다.미국 법무법인(Fenwick) 자료를 인용한 보고서는 "미국 상장 바이오기업 중 시총 13억 달러 46억 달러 사이 50개 기업에 대해 증권거래소 및 기업웹사이트 자료를 통해 조사한 결과 70%는 ESG에 대한 공개자료 없다"고 밝혔다.이와 함께 Fenwick이 기업경영진 및 투자자 100명 대상으로 설문조사한 결과, 향후 1년 이내 ESG의 중요도가 더 높아질 것이란 응답이 92%, 중요성에 변화가 없을 것이란 응답은 8%에 불과했다.또한 기업경영자들 대상으로 ESG 공개에 대한 변화 여부를 조사한 결과, 74%는 ESG 공개가 강화될 것으로, 26%는 변화가 없을 것이라 응답했으며, 줄어들 것이라 응답한 사람은 없었다.즉, 미래경영 지표에서 ESG지 공개의 중요성이 강화되는 만큼 이를 대비한 움직임도 자연스럽게 늘어날 것이라는 계산이다.특히, 투자자 대상으로 바이오기업 투자 결정에 있어 ESG가 중요한 이유를 조사한 결과, 수요자로부터의 압박 증가, ESG 공개가 하나의 표준이 될 것이기 때문이라는 답변이 많았다.특징적인 항목으로는 바이오기업들이 ESG 중에서 S(사회적책임)에 대한 자료 추적조사 및 조사계획이 많은 것으로 조사됐다.사회적책임에는 인간의 권리, 다양성․형평성․포용, 임상시험안전성, 환자안전성, 신약접근성, 제품안전성, 직원안전 등이 포함된다. E(친환경)는 천연자원, G(지배구조)는 데이터보안·CP 관련내용을 많이 고려중이었다.녹색채권(Green bond) 개요(한국바이오협회 자료 일부 발췌)녹색채권 발행하는 바이오기업들해외 다국적제약사의 경우 투자자 및 소비자 요구증가로 사회적책임(S)에 더해 의약품 생산에 따른 환경 영향 최소화(E)를 위해서 다양한 계획을 수립하고 투자를 진행 중인 것으로 조사됐다.이와 관련해 최근 다국적제약사들의 움직임 중 눈에 띄는 점은 지속가능성 및 친환경 경영을 위한 녹색 채권 발행.실제 미국 암젠은 ESG 프레임 워크의 일부인 E(친환경) 목표 추진을 위해 녹색채권을 발행했다.암젠이 올해 2월 발행한 녹색채권은 약 7억5000만 달러 규모로 암젠은 녹색건물, 친환경 운영 및 제품 범주 프로젝트에 전체 또는 부분적으로 금액을 할당할 계획이다. 암젠은 오는 2027년까지 탄소중립 달성을 목표로 제시했다.미국 머크도 ESG 목표달성을 촉진하기 위해 지속가능성 채권을 처음 발행했으며 이스라엘 테바, 스위스 노바티스 등도 지속가능성 연계 채권을 발행하거나 책정했다.이들 기업은 채권 발행을 통해 의약품 및 백신, 감염성 질병연구 및 개발, 신재생에너지 발전, 에너지 효율 지출, 친환경 건물, 지속가능한 물 및 폐수 관리, 필수의약품 접근성, 저소득 국가 의료불평등 해소 등에 나설 계획이다.이러한 움직임의 영향으로 녹색채권 발행량은 2020년 2944억 달러를 넘어 2021년 약 5000억 달러에 달할 것으로 예상되며, 오는 2023년에는 1조 달러를 넘길 것으로 전망되고 있다.다만, 국내 상황으로 눈을 돌려보면 국내 제약산업의 ESG 시도는 복잡한 평가기준, 전문인력 부족, 비용부담 등의 이유로 도입에 어려움을 겪고 있다.2021년 기준 제약바이오기업의 ESG 평가 A등급 업체는 10곳으로 증가했으나 상위제약사 위주로 ESG 경영을 도입하고 있는 상태다.한국바이오협회는 "ESG 경영방침을 공개한 국내 제약사들 대부분 또한 사회적책임(S)에 집중하고 있다"며 "친환경 분야(E) 평가는 타산업 대비 취약한 부분으로 나타나 친환경 요소를 반영한 경영전략 마련에 대한 고민이 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행을 기점으로 국내 임상시험수탁기관(CRO) 기업들이 막강한 점유율을 자랑하던 외국계 CRO 매출액을 추월하며 저력을 보이고 있다.이러한 상승세의 기반에는 글로벌 의약품 시장규모와 함께 국내사의 경쟁력이 높아진 것이 주효했다는 게 업계의 평가. 이 때문에 외국계 CRO 기업의 비용 변화에도 영향을 주는 등 산업계 전반에 지각변동이 일어나고 있다는 설명이다.자료사진지난 8일 국가임상시험지원재단(KONECT)이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.조사결과를 살펴보면, 국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 연평균 11.1%의 성장률을 보였다.특히, 코로나 대유행이 발생한 이후인 2020년의 경우 국내 CRO 매출은 전년대비 10.1% 증가해 외자 CRO의 매출 증가폭 2.1%와 비교해 큰 차이를 나타냈다.구체적으로는 2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.즉, 외자 CRO가 2016년 2604억원을 기록한 뒤 비슷한 수준의 매출을 기록한 사이 국내 CRO가 매출 성장을 보이며 전체적인 국내 임상 CRO의 연간 매출 상승의 축으로 자리매김한 상황이다.국가임상시험지원재단은 이 같은 성장에는 CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.제약바이오업계 역시 비용적인 부분에 대한 강점을 바탕으로 한 국내 CRO의 경쟁력 강화가 영향력 확장의 기반이 됐다는 시각.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사 자료 발췌.익명을 요구한 바이오업계 A관계자는 "국내 제약사들이 외자 CRO에 대해서 비용대비 효율성이 떨어진다고 느끼는 부분이 영향을 준 것 같다"며 "이전에는 외자 CRO의 비용을 주고도 임상을 했다면 지금은 그 정도 비용까지 지불하면서 진행하겠다는 생각이 적어진 것"이라고 밝혔다.즉, 국내 CRO 기업이 비용적인 부분에서 외자 CRO보다 낮은 상황에서 국내 CRO의 경쟁력이 높아지면서 임상 결과물이 크게 차이나지 않다고 느끼며 선호도도 증가했다는 의미.이러한 영향으로 국내 CRO와 외자 CRO의 비용이 많게는 5~10배정도 차이가 났었지만 최근에는 비슷하거나 2~3배정도까지 차이가 줄었다는 게 업계의 설명이다.A 관계자는 "외자 CRO를 바라보는 산업 전반의 인식 변화가 있었고 불가피한 비용적인 변화도 있었을 것으로 본다"며 "또 다른 관점에서는 대형제약사들의 해외 임상이 많았지만 코로나 이후로는 줄어든 상황도 영향이 있었던 것으로 본다"고 말했다.국내 CRO의 경쟁력 강화를 확인할 수 있는 지표 중 하나는 국내 CRO의 기업공개(IPO)를 통한 코스닥 시장 진출이다.드림씨아이에스 지난 2020년 IPO을 실시한 이후 2021년에는 에이디엠코리아와 씨앤알리서치가 코스닥 상장절차를 완료하며 국내 CRO 기업의 저변확대를 알렸다.국내CRO 기업 B관계자는 "최근 3년 내 3개의 회사가 상장을 했고 상장을 위한 수준의 매출이 있다"며 "상장을 위해 최근 몇 년 새 집중적으로 매출을 끌어올렸을 수도 있지만 전반적인 국내 CRO의 선호도 자체는 늘어난 것이 맞다"고 언급했다.현재 국가임상시험지원재단은 국내 CRO 기업이 경쟁력을 높이고 있는 만큼 국내 CRO 기관인증 지원 사업을 실시해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하는데 초점을 맞추고 있다.국가임상시험재단 홈페이지 발췌.인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계 시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내외 관련 재단 사업수행 시 우대(CRO 소개 및 제약사 연계) 등 다양한 혜택이 제공된다.지난해 5월 국가임상시험재단이 공개한 국내 의약품 임상시험 현황을 살펴보면 2018년 678건, 2019년 714건에 머물렀던 임상시험 승인건수는 2020년 799건으로 전년대비 11.9% 증가했다.결국 코로나 대유행 여파로 인한 백신과 치료제 개발 임상 영향도 있지만 제약바이오산업 전반에 신약 개발이 늘어나면서 CRO의 역할도 계속 늘어날 것이란 전망이다.CRO업계 관계자는 "국내 시장에서도 크고 작은 CRO들이 최근 많이 생겼고 이는 단순하게 봤을 때 시장이 더 커졌다고도 볼 수 있다"며 "이러한 기조는 당분간 이어질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상에서 제일헬스사이언스 '케펜텍'이 광고부문 대상을 차지했다. 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상에서 제일헬스사이언스 '케펜텍'이 광고부문, 동아제약 '사회적 가치창출'이 PR부문 대상의 영예를 안았다. GC녹십자 '비맥스'는 약사들의 투표로 결정된 '약사선정 특별상' 부분에서 대상을 수상했다. 데일리팜(대표 이정석)은 7일 인터컨티넨탈 서울코엑스 비바체홀에서 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 올해 9회를 맞은 이번 시상식에는 TV, 인쇄·라디오, 인터넷, PR 등 5개 부문에 총 45편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다. 이정석 데일리팜 대표는 인사말을 통해 "수상자와 제약사 모두에게 축하 말씀을 드린다. 엄격한 심사를 통해 수상자로 선정된 만큼 자부심을 가졌으면 한다. 제약사, 그리고 담당부서의 노력에 박수를 보낸다. 제약바이오업계 광고 및 PR분야 발전과 공생을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 경쟁이 치열했던 광고부문 대상은 제일헬스사이언스의 '케펜텍'이 거머쥐었다. 수상작에는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다. TV 부문에서는 ▲일동제약 '아로나민골드'가 최우수상을 ▲동화약품 '활명수' ▲보령제약 '용각산쿨'이 우수상을 수상했다. 인터넷 부문에서는 ▲신신제약 '무조무알파'가 최우수상을 ▲한미약품 공식 브랜드 SNS채널 ▲대원제약 '콜대원' ▲시지바이오 '지젤리뉴' 등 3개 작품이 우수상으로 선정됐다. 또 인쇄·라디오 부문에서는 ▲동국제약 '치센'이 최우수상을 수상했다. PR 부문은 사회공헌활동을 비롯, 의미있는 메시지를 던진 출품작이 많았다. 올해 PR부문 대상은 동아제약의 친환경프로젝트인 '사회적 가치창출'이 차지했다. 수상작에는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다. 김용운 동아제약 실장은 "동아쏘시오그룹은 사명에서도 드러나 있듯이, 기업의 사회적 책임을 중요하게 여기고 있다. 특히 최근에는 환경에 대한 관심을 높이면서 친환경 제품 개발, 플라스틱 제로 캠페인 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 이같은 노력이 오늘의 성과를 만들어 낸 듯 하다"고 말했다. PR부문 최우수상에는 ▲한국화이자제약의 기업 브랜드 PR이 선정됐으며 ▲HK이노엔 '걸음과 함께하는 순수한 사랑-순애보(步)캠페인' ▲한국아스트라제네카 '꿈을 실현하는 희망샘 메타버스' ▲파마리서치 '리쥬란'이 우수상을 수상했다. 약사 1300여 명의 온라인 투표로 선정된 특별상 부문에서는 GC녹십자의 '비맥스'가 대상 수상작에 선정, 트로피와 500만원의 상금을 획득했다. 약사 특별상 대상을 수상한 강성모 녹십자 팀장은 "우리가 계획했던 광고 콘셉트가 잘 반영돼 나온 것 같다. 열심히 따라 와준 직원들에게 영광을 돌린다"고 기쁨을 표했다. 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲유한양행의 '엘레나'가 수상했으며 ▲GSK컨슈머헬스케어코리아 '라미실' ▲안국약품 '토비콤' ▲한국오츠카제약 '네이처메이드'가 우수상의 영예를 가져갔다. 이번 공모전 심사는 안대천 한국광고학회장(인하대학교 교수)이 심사위원장을, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 전무가 전문심사위원으로 참여했다. 한편 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시킨다는 취지로 지난 2013년 시작돼 올해로 9회째를 맞고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나가 임상시험의 풍경도 바꾸고 있다. 기존에는 환자와 연구진이 의료기관에 방문하는 오프라인 방식이 핵심이었다면 지금은 비대면 임상에 대한 요구가 늘어나는 추세다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 14일 보고서를 통해 코로나가 제약바이오업계 산업지형에 가져온 변화를 두고 이 같이 밝혔다. 바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 임상시험위탁기관(Contract Research Organization, CRO) 시장은 코로나 백신과 치료제 개발 집중으로 2019년 대비 11.2% 성장했다. 반면, 시장의 성장과 별개로 글로벌 임상시험 환경은 코로나 여파로 임상참여자 모집과 의료기관 방문이 어려워지면서 기존의 오프라인 방식 임상시험은 한계에 부딪힌 상황. 이에 따라 반대급부로 늘어난 것이 비대면 임상에 대한 요구. 지난해 환자 온라인 비대면 진단, 원격 처방, 웨어러블 진단기기 활용 등 분산형 임상시험(DCT) 방식이 부상했다. 규제기관 또한 코로나 팬데믹 기간 동안 임상시험 수행과 관련한 긴급 지침을 통해 모니터링 요원이 직접 임상시험기관에 방문하지 않고 원격 모니터링을 사용해 최적화하도록 허용하면서 비대면 임상이 수월하게 진행되도록 자리 잡은 모습이다. 실제 작년 모더나의 경우 코로나 mRNA 백신 임상시험에도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하는 방식을 채택하기도 했다. 또한 가상 임상시험 플랫폼, 온라인 채용 및 원격 모니터링 솔루션 공급업체와의 협력 기회가 확대됐다는 게 바이오협회의 설명. 바이오협회는 "코로나 인해 긴급 임상시험 수요가 증가해 임상 정보의 신속한 교류가 중요해졌다"며 "이로 인해 분산형 임상이 부상했고 임상시험 정보수집이 신속하게 이루어질 수 있는 환경 조성됐다"고 밝혔다. 특히, 바이오협회는 이러한 여파로 향후 글로벌 CRO들이 환자 중심의 비대면 임상시험 역량을 강화하기 위해 DCT 관련 기업의 인수합병이 추진될 것으로 전망했다. 협회는 "하이브리드 임상을 통해 발생가능 한 요소를 사전에 지정하고 효율적으로 변경을 결정하는 적응형 임상설계와 모니터링이 가능해 질 것"이라며 "제약기업은 임상의 연속성과 비용 절감을 목표로 CRO와 협력해 하이브리드 임상을 설계할 것으로 전망된다"고 말했다. 즉, 하이브리드 임상시험이 환자의 연구기관 방문과 별개로 연구의 연속성을 보장하기 때문에 이 같은 방식을 선택하는 제약기업이 늘어날 것이란 판단이다. 이에 대해 국내 CRO 업계는 하이브리드 방식이 필요하지만 국내의 규제 문제가 해결돼야 한다고 지적했다. 국내 A사 CRO 임원은 "원격 임상이 세계적인 추세지만 온라인 임상을 위한 병원과 제약사의 협조가 부족하다"며 "전자동의서를 받는 것은 가능하지면 개인정보보호 등 여러 제약이 존재해 활발하지 않다"고 밝혔다. 또 다른 B사 임원은 "임상이 현재 대학병원 중심으로 진행돼 임상시험실시기관 지정제가 풀려야 한다"며 "실시기관의 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 참여한다면 임상을 더 신속하게 진행할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 MR 실습교육 포스터 한국제약바이오협회는 제약영업담당자(MR)들을 대상으로 'MR영업역량 강화프로그램'을 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 교육은 포스트 코로나 시대 제약바이오 분야 영업환경 변화에 따라 달라지는 MR의 역할과 기본적으로 갖춰야 하는 역량을 이해하고, 새로운 접근방식의 영업 전략을 제고하자는 취지로 협회가 기획했다. MR의 영업 역량은 단순히 제조사의 입장에서 제품 정보를 전달하는 것에 그치지 않고, 효과적인 치료를 위한 미충족수요(unmet needs) 파악과 고객별 다양한 접근방법이 요구되고 있다. 이에 따라 이번 교육에서는 체계적인 교육생 개별 분석을 바탕으로 업무 현장에 직접 활용할 수 있는 훈련 프로그램을 제공한다. 4개 파트로 구성된 이번 교육은 매달 한 파트씩 14시간 프로그램으로 마련, 오는 4월부터 7월까지 진행한다. 파트1부터 파트3까지는 MR 역량에 대한 분석과 체계화, 관계구축 전략 등이 골자다. 파트4는 앞서 교육한 내용을 바탕으로 필드에서 직접 활용한 후 개별 피드백하는 심화과정으로 이뤄진다. 첫 교육은 오는 4월 20일 오전 10시 서울시 방배동 소재 협회 4층 강당에서 '변화하는 MR의 역할과 커뮤니케이션 전략 & Business Analysis & Panning'을 주제로 진행한다. 교육 대상은 경력 3년 이하의 제약바이오업계 영업직무 담당자이며, 50명 정원으로 선착순 마감한다. 교육 신청은 정원마감 시까지국제약바이오협회 홈페이지 공지사항의 신청란을 통해 접수하면 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 "한국인은 감정적이고 타협을 못한다." 이 말에 발끈했다면 다시 한번 성찰할 기회를 가져야 한다. 파란눈의 토종 한국인이 내뱉은 애정어린 쓴소리이기 때문이다. 16일 인요한 연세의료원 국제진료센터 소장은 인터컨티넨탈 서울코엑스 비바체룸에서 열린 제8차 제약바이오산업 CEO 초청 세미나에서 '선진국으로 가는 길-우리가 잃어버린 1%'란 주제로 특별강연했다. 이날 강연은 메디칼타임즈 창간 16주년을 기념하기 위해 마련됐다. 인요한 연세의료원 국제진료센터 소장은 미국 선교사 유진 벨의 외증손자로 1959년 전남 순천에서 태어나 1987년 서양인 최초로 의사 국가고시에 합격, 2012년 특별귀화한 바 있다. 인요한 연세의료원 국제진료센터 소장 특히 인요한 소장은 한국형 앰뷸런스 개발, 북한 결핵 퇴치 사업 등 4대째 대를 이은 교육 의료 봉사 활동으로 한국에 대한 애정을 드러내고 있다. 그의 시선은 타자가 아닌 공동체 내부에서의 목소리라는 뜻이다. 인요한 소장은 우리가 잃어버린 1%를 '협력'에서 찾았다. 감정적이고 타협을 못하는 기질이 낙천적이고 진취적인 한국인의 장점을 가린다는 게 그의 판단. 인 소장은 "오늘의 대한민국은 그냥 만들어지지 않았다"며 "정부의 리더십과 민간 근로자들, 어머니들의 희생이 합쳐진 결과 한강의 기적을 이룰 수 있었다"고 강조했다. 그는 "정부와 제약바이오업계 지도자들이 우리나라가 나아가야 할 미래 방향성을 함께 고민해야 한다"며 "대한민국 제약산업이 의약선진국 반열에 오르기 위해서는 민관 협력이 필수적"이라고 조언했다. 한강의 기적으로 불리는 단기간의 경제적 성장이 정부나 민간 어느 한쪽의 주도가 아닌 협력과 협치의 결과물이었던 만큼 일방적인 규제도, 친기업 위주의 정책도 옳지 않다는 것. 그런 의미에서 감정을 자제하고 타협하는 자세가 아쉽게 느껴진다는 소리다. 인 소장은 "한국이 정말 잘되길 바라는 입장에서 비판적인 소리도 좀 해야겠다"며 "지나치게 감정적이고 타협을 못하는 모습이 비춰질 때는 안타까운 점이 많았다"고 지적했다. 그는 "양극화 현상이 심화되고 경제성장 둔화 등 어려움이 산적했지만, 이러한 때일수록 융합의 장점을 발휘해야 한다"며 "대한민국이 선진국 반열에 오르려면 민관이 다시 손을 잡아야 한다"고 강조했다. 업계의 반발에도 불구하고 약가 일괄 인하, 제네릭 규제 등 최근 도입된 규제 위주의 정책을 강행하는 대신 정부가 업계 목소리를 경청하고, 미래를 '함께' 고민하는 자세를 가져야만 민간-정부를 주축으로 경제 발전의 선순환이 이뤄질 수 있다는 것. 인 소장은 "과거 북한결핵 퇴치사업에 발벗고 나선 유한양행과 같이 제약바이오기업들이 국가와 민족을 위해 헌신한 사례가 많았다"며 "제약바이오기업 리더들이 남북화합에 기여할 수 있는 길도 함께 고민해달라"고 덧붙였다. 정부도, 제약사 CEO도 "협력하겠다"로 화답 이날 행사장에는 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국신약개발연구조합, 한국의약품유통협회, 대한약사회 임원을 비롯해 국내외 제약사 CEO 50여 명이 참석했다. 인요한 소장의 주문대로 정부 당국과 제약사 수장들은 서로가 낮은 자세로 협력하자고 약속했다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "최근 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트에 등재되는 뜻깊은 성과를 거뒀다"며 "GMP 서면 확인서 면제로 수출에 걸리는 기간을 4개월 이상 단축할 수 있게 되면서 국내 원료의약품 수출에 긍정적 효과가 나타나길 기대한다"고 말했다. 그는 "국내 제약바이오산업의 국제적 위상이 높아질 수 있도록 향후 정책을 펼쳐나가는 과정에서 업계 목소리에 귀를 기울이겠다"며 "규제 완화가 필요하다면 적극 돕겠다"고 강조했다. 이정석 메디칼타임즈 대표 지난 15일 열린 바이오헬스 혁신 민관 공동간담회에 참석한 이정희 한국제약바이오협회 이사장 역시 소통을 통한 '민간 협력'의 중요성을 강조했다. 이 이사장은 "대한민국에서 신약개발을 어떻게 해야 하는지를 비롯해 다양한 현안들에 대해 허심탄회한 대화가 오갔다"며 "유한양행 대표이사를 맡으면서 그런 자리는 처음이었다"고 말했다. 그는 "신약개발을 위해서는 스타트업과 바이오벤처, 기존 제약사들간 역할분담이 필요하다정부를 비롯해 산학연이 연계할 수 있는 대책이 필요하다"며 "당장은 어렵지만 협력하면 4~5년 내 글로벌 혁신신약이 개발될 수 있을 것"이라고 확신했다. 김대업 대한약사회장과 조선혜 한국의약품유통협회장도 "제약바이오산업은 대한민국 보건의료 전반에 대한 영향력이 큰 산업이다"며 "업계와 전문가 단체, 전문언론이 합심해 옳은 방향으로 이끌어나자"고 강조했다. 정부-기업간 협력에 언론사로서 가교 역할을 하겠다는 약속도 이어졌다. 이정석 메디칼타임즈 대표는 "창간 16주년을 맞은 메디칼타임즈가 보건의료계와 제약바이오산업 발전을 돕고, 신약강국으로 도약하는 데 기여할 수 있도록 언론의 책임과 사명을 다하겠다"고 화답했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 베타글루칸 개발·제조 전문업체 큐젠바이오텍(대표 이종대)이 오는 7일부터 9일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘제11차 바이오테크 쇼케이스 컨퍼런스’를 통해 회사 비전과 개발 제품을 발표한다. 이번 컨퍼런스는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’와 동시에 진행되는 행사로 매년 세계 제약바이오기업 주요 임원과 투자자를 초청해 열린다. 올해는 약 50개국 3600명 이상 고위 임원들과 약 900명의 투자자들이 참여할 것으로 예상된다. 큐젠바이오텍은 바이오·의약 투자자를 대상으로 자사 핵심 기술인 베타글루칸 하이드로젤 기술을 중심으로 회사 R&D 전략 및 제품 비전을 발표한다. 더불어 투자자 및 주요 관심 기업들과의 1:1 미팅을 통해 직접 투자 상담과 공동연구개발 협의도 진행한다. 큐젠바이오텍은 치마버섯 유래 균사체에서 분리 정제한 고순도 베타글루칸을 이용해 화학적 가교제 없이 안전한 고에너지 조사(radiation)를 이용해 하이드로젤을 만드는 기술을 보유하고 있다. 해당 기술은 미국 일본 중국 등 국제특허를 받았다. 베타글루칸 하이드로젤은 ▲피부용 필러 ▲가슴 보형물 ▲화상·창상 피복치료제 등 다양한 의료기기 원료로 활용될 수 있다. 최근 큐젠바이오텍이 실시한 비임상 동물시험에서도 5개월 이상 장기간 동안 면역반응을 일으키지 않는 안전한 물질로 증명됐다. 베타글루칸은 또한 탈모예방·아토피 피부개선 등 기능성 화장품에도 적합한 원료로 기능뿐 아니라 더마 화장품(Derma-cosmetic)으로써 자극적이지 않는 순한 화장품 주요 성분으로 입지를 다질 수 있을 것으로 기대된다. 큐젠바이오텍은 약용 버섯의 주요 지표 성분인 베타글루칸을 고순도로 생산·공급함으로써 면역증강, 장기능 개선, 숙취해소 및 비만 완화 등 다양한 건강기능식품을 출시할 계획이다. 이종대 큐젠바이오텍 대표는 “세계 제약바이오업계 주요 인사들이 참여하는 만큼 큐젠바이오텍의 베타글루칸 하이드로젤 기술력을 알릴 수 있는 좋은 기회”라고 말했다. 그는 “향후 베타글루칸 및 베타글루칸 하이드로젤 활용성을 더욱 극대화해 세계시장에서 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.