메디칼타임즈=허성규 기자종근당발 선별 급여 소송이 대법원 법리 검토에 들어간 가운데, 대웅바이오발 소송은 장기화 되는 모습이어서 향후 결과가 주목된다.23일 업계 및 법원 등에 따르면 지난 5월 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 변론 재개 신청과 관련한 변화가 현재까지도 이뤄지지 않고 있는 것으로 나타났다.대웅바이오발 콜린알포세레이트 선별급여소송이 변론 재개 신청 이후에도 변화 없이 장기화 되고 있다.이번 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 1심에서 제약사들이 모두 패소했고, 이들은 다시 항소를 진행 2심으로 넘어갔다. 이후 종근당발 콜린알포세레이트 선별급여 소송 2심은 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.반면 대웅바이오발 소송은 지난 1월 변론이 종결되면서 종근당 발 소송 선고 이후 기일을 지정키로 했다.하지만 앞선 소송이 기각되자 새 소송 대리인을 추가로 선임한데 이어 앞선 종근당발 소송에 참여했던 법무법인 세종 측을 보조참가인으로 신청하며, 변론 재개를 신청했다.이는 앞선 소송의 참가한 법무법인을 추가해, 논리를 보강하고, 추가적인 주장을 통해 반전을 노린 것.하지만 변론 재개 신청 이후 3개월이 지난 현 시점에서도 변화가 없이 소송이 장기화 되는 양상이다. 결국 이 같은 장기화에 추가적인 제약사들의 이탈 가능성도 커질 것으로 예상된다.실제로 대법원 검리 검토까지 들어간 종근당발 소송은 경우에도 상고가 이뤄지는 과정에서 다수의 제약사가 이탈했다.이는 소송의 장기화에 따른 부담감 등이 점차 커지고 있기 때문.그런 만큼 현재 진행되는 소송에서 변화가 이뤄지지 않을 경우 추가적인 이탈 등이 발생할 가능성이 크다.이에따라 대웅바이오발 소송이 결국 재개가 이뤄져 새로운 반전을 거둘 수 있을지는 물론 이후 참여 제약사들의 변화에도 관심이 주목된다.한편 해당 소송과 무관하게 현재 다수의 제약사들은 별도의 콜린알포세레이트 대체를 위한 준비를 진행하고 있다.실제로 최근 국내사들은 콜린알포세레이트 대체 약제로 전문의약품인 니세르골린 제제와, 일반의약품인 은행엽 제제에 대한 허가를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부를 상대로 콜린알포세레이트 환수협상 소송전을 벌이던 국내 제약사들 사이에서 '균열'이 발생하고 있다. 소송전을 벌이던 제약사 절반 가까이가 대열에서 이탈했기 때문이다. 특히 소송전의 두 축이었던 '종근당'과 '대웅바이오'가 결국 서로 다른 길을 걷기로 결정하면서 이들 제약사의 행보에 관심이 집중되고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 18일 제약업계에 따르면, 서울행정법원은 지난 17일 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 환수협상 2차 명령 취소 소송 변론을 진행하고 내년 2월 최종 선고를 내리기로 결정했다. 지난해 복지부는 콜린알포 임상 재평가 방침에 따라 국민건강보험공단에 해당 품목을 보유한 제약사들을 상대로 '임상 실패 시 해당기간 처방액 반환'을 요청할 것을 명령한 상태. 뒤 이어 복지부는 약제비 환수협상 기간동안 제약사와 협상을 마무리 못하자 지난 6월 또 다시 건보공단에 재협상 명령을 내린 바 있다. 이에 대해 제약사들은 복지부에 '취소소송'을 이어가며 맞서고 있는 상황. 소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹이 나눠 진행하고 있으며 각각 법무법인 세종과 광장이 맡아 대리하고 있다. 그 사이 콜린알포 품목을 보유한 제약사들은 건보공단과 환수율 '20%'을 골자로 한 약제비 환수협상에 합의했다. 만약 향후 콜린알포 임상 실패 시 해당 기관의 처방액 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 서명한 것이다. 하지만 이러한 가운데 최근 콜린알포 소송전에 변화가 감지되고 있다. 대웅바이오 그룹에 속했던 상당수의 제약사들이 건보공단과의 약제비 환수협상을 마무리한 후 소송 대열에서 이탈하고 있는 것이다. 실제로 광장이 변론을 맡고 있는 대웅바이오와 대웅제약, 한미약품 등은 소송 취하결정을 내렸고 해당 그룹에 있던 나머지 제약사들도 소를 취하했다. 정부의 콜린알포 임상 재평가 추진에도 불구하고 의료기관 처방 시장에서의 인기는 식지 않고 있다. 건강보험심사평가원은 내년부터 콜린알포 심사를 강화하기로 할 예정이다. 이로 인해 대웅바이오 그룹에 속했던 제약사들 중에서는 불과 2개 제약사만 소송을 끝까지 진행하기로 결정한 상태. 반면, 종근당 그룹에 속한 제약사들은 소송전을 끝까지 진행하겠다는 기류가 강하다. 해당 그룹에 2~3개 제약사만 소를 취하했을 뿐 나머지는 끝까지 소송전을 벌이겠다는 입장인 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단이 소를 취하한 제약사에게는 일정 부분 환수금액 경감 조건을 제시했다. 이를 판단한 제약사들 상당수가 소를 취하한 것"이라며 "대웅바이오와 함께 소송을 진행하던 제약사들 상당수는 소송을 취하했다. 이중 소송을 취하하지 않은 제약사들은 협상에서 소송 결과에 따른 추가 협상 조건이 남아있기 때문"이라고 전망했다. 동병상련인가 악연인가…엇갈린 종근당‧대웅바이오 이로 인해 제약업계에서는 콜린알포 취소소송이 최종 판결만 남은 시점에서 종근당과 대웅바이오의 엇갈린 인연에 주목하고 있다. 종근당과 대웅바이오가 두 축이 돼 정부와 환수 협상 명령 취소 소송을 벌이고 있는 데다 과거 콜린알포 오리지널 품목 판권을 두고서도 종근당과 관계사인 대웅제약과 판권을 둘러싼 경쟁을 벌인 바 있기 때문이다. 콜린알포 오리지널 품목인 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 제품으로 대웅제약이 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 판매해 오다 2016년 판권이 종근당으로 변경된 바 있다. 종근당의 '종근당글리아티린'과 대웅바이오의 '글리아타민' 제품 사진이다. 종근당은 기존에 판매했던 글리아티린 제네릭 '알포코'를 이탈파마코로부터 공급받은 원료로 만들고 제품명도 '종근당 글리아티린'으로 탈바꿈 시키면서 오리지널 품목이라는 점을 강조하며 최근까지 처방시장을 주도하고 있는 상황. 이후 대웅제약의 관계사인 대웅바이오가 콜린알포 제네릭인 '글리아타민'을 내놓으며 최근까지 두 품목이 병‧의원 처방 시장을 양분하고 있다. 이러한 가운데 최근 정부와의 소송전도 뜻을 함께해오다 막판 입장이 엇갈리고 있는 셈이다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "콜린알포 품목 오리지널 품목을 둘러싸고 경쟁을 벌였던 제약사들이 정부를 상대로 함께 소송전을 벌이다 결국 입장이 다시 바뀌는 모양새"라며 "양 측에 소송을 대리하고 있는 법무법인의 의견에 따라서 두 제약사들의 입장이 바뀐 것으로 보고 있다"고 평가했다. 즉 종근당 그룹을 대리하고 있는 세종과 대웅바이오 그룹을 대리하고 있는 광장이 이번 콜린알포를 둘러싼 소송전을 바라보고 있는 시각이 다르다는 것을 의미한다. 콜린알포 소송전에 참여한 국내 제약사 측 관계자는 "콜린알포를 둘러싼 소송전 결과에 따라서 제약업계에서의 두 법무법인의 평가도 달라질 수 있다"며 "제약사들을 가이드하고 있는 법무법인 사이에서도 입장이 갈린 것이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "소송 대리에 따른 법무법인의 성공 보수 등과도 관계가 있다"며 "어찌 됐던 간에 내년 초에 있을 소송 최종 선고 결과를 두고서 제약사뿐만 아니라 이를 가이드한 두 대형 법무법인에 대한 관심도 집중되는 이유"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 인지장애 개선제 글리아티린을 둘러썬 효용성 논란이 2년째 반복되고 있다. 한쪽에서는 해외 사례를 들어 건강기능식품으로의 지위 변경을 요구하지만, 임상 현장에서는 다른 목소리가 들린다. 논란 반복의 이유와 최근 임상 결과들을 확인했다. -편집자 주 "글리아티린 효용성 없다" 논란 반복 이유는? 임상으로 살펴본 글리아티린 "효과 있다" 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 유효성 논란이 2년째 반복되고 있다. 최근 시민단체는 글리아티린의 허가에 명시된 근거가 부재하고 임상적 유용성이 떨어진다는 점, 외국에서 건기식으로 판매되고 있다는 점을 들어 전문약 지위 박탈을 주장하고 있다. 핵심 쟁점은 소비자의 선택 영역인 건강기능식품이 아니라 임상적 근거 부족에도 불구하고 전문약으로 분류돼, 매년 2000억원 규모의 건강보험재정을 쓰고 있다는 것. 실제로 글리아티린의 효용성은 정말 없는 것인지 임상 현장에서의 평가와 최근의 임상 논문을 종합해 글리아티린의 효용성에 대해 짚어봤다. ▲논란의 원인된 근거…임상적 효용성은? 인지장애 개선제 글리아티린의 논란은 2년전으로 거슬러 올라간다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트가 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다"며 "이는 전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 일"이라고 지적했다. 건약은 "식품의약품안전처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 글리아티린은 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무한 실태"라며 "제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접하다"고 비판했다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 뇌신경전달기능 회복제로 국내에는 2000년부터 국내 판권 계약을 맺고 출시됐다. 식약처에 제출된 글리아티린의 감정 변화 효능과 관련된 근거 자료는 5개다. 출시 연도가 오래된 만큼 근거 임상 역시 1980년대 중반부터 1990년대 초반에 한정돼 있다. 임상 대상질환은 ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험약 20명, 30일 ) ▲노인성 정신퇴조(대조군 20명, 시험군 20명, 20일) ▲운동능력 손상을 수반하거나 또는 수반하지 않은 치매(일과성 허혈성 발작 후 또는 그 결과;대조군 20명, 시험군 20명, 15일) ▲연령과 관련된 정신퇴조 및 혈관성 허혈(대조군 20명, 시험군 20명 20일) ▲다발 경색성 치매(시험군 59명, 대조군 58명, 90일)다. 건약의 문제 제기는 주로 임상 설계에 집중된다. 건약 관계자는 "건약은 3상 임상시험은 최소 이중맹검으로 진행돼야 신뢰성을 인정하는 것이 현대 임상시험 추세"라며 "그러나 제출된 5개의 논문중 이 기본적인 사항을 준수한 논문은 한 편도 없다"고 주장했다. 이어 "이중 세 개의 논문은 현재 논란중인 경구용 글리아티린이 아니라 주사용 글리아티린에 대한 시험이다"며 "이는 경구용 글리아티린의 효능을 입증하는 것과는 상관이 없다"고 지적했다. 게다가 일부 임상은 시험자 수가 40명에 불과(대조군 20명, 시험국 20명)하고 임상 기간도 15일에서 최대 90일에 불과해 임상 신뢰도가 극히 낮다는 것. 효능보다는 임상 설계 자체에 집중하고 있는 셈이다. 해외 사례가 글리아티린의 지위 변화의 근거 자료로 활용되기도 한다. 건약 관계자는 "미국의 경우 글리아티린이 건강기능식품으로 판매된다"며 "유럽이나 북미에서도 상황은 비슷하다"고 밝혔다. ▲"해외에서 건기식 국내는 전문약, 비슷한 사례 많아" 전문의약품은 부작용이나 내성, 습관성, 의존성 우려로 용량 조절이 필요한 약물로 의사의 처방 등을 통해서만 구할 수 있고 급여의약품은 임상적 유용성, 비용효과성이 있다고 평가된 의약품이다. 반면 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조·가공한 식품이다. 건강기능식품에 "~에 도움을 줄 수도 있다"고 표기하는 것 역시 전문약 대비 임상적 효용성의 한계를 드러내는 부분이다. 전문약과 건기식 분류에 따라 효용성 논란이 불붙을 수 있다는 것. 문제는 성분별로 전문약과 건기식이 분리되는 것이 아닐 뿐더러 용량에 따라 전문약, 건기식이 분리되기도 한다는 점이다. 식약처 관계자는 "해외에서 건기식이라는 이유만으로 국내 허가 사항을 변경하기는 어렵다"며 "오메가3의 경우 고용량인 경우 전문약이지만 함량이 낮은 경우 건기식으로 분류되기도 한다"고 설명했다. 그는 "비타민 제제 센트륨도 23년만에 의약품에서 건기식으로 전환된 것처럼, 의약품 재평가에 따라 그 반대 경우도 얼마든지 가능하다"며 "해외 사례를 들어 국내 허가 사항을 바꾸라는 것은 타당치 않다"고 지적했다. 해외와 국내의 품목별 허가 사항 차이는 허가 시스템 문제가 아니기 때문에 사회 맥락적 이해가 필요하다. 해외의 품목 허가 내역을 인용하는 것이 국내의 허가사항 변경의 전제조건이 될 수 없다는 뜻이다. ▲대안 부족한 치매치료제 시장…글리아티린 안 쓸 이유 없어 시민단체의 주장과는 반대로 임상 현장에서는 글리아티린의 임상적 유용성에 무게를 둔다. 고대의대 정신건강의학과 윤현철 교수는 "아직 치매치료제가 개발된 것이 없어 치매로 가는 과정을 지연하는 약물에 집중할 수밖에 없다"며 "글리아티린의 경우 효과가 있다는 논문도 있어 주로 1차 약제에 병용 처방한다"고 밝혔다. 그는 "가장 중요한 건 적절한 치매치료제가 없는 상황에서 손 놓고 바라만 볼 수만은 없다는 것"이라며 "환자들이 적극적인 치료를 원하는 부분도 글리아티린 처방에 큰 축을 차지한다"고 말했다. 이어 "근거가 있고, 비용 편익에서 부작용보다 더 큰 효용성이 기대된다면 굳이 글리아티린을 처방하지 않을 이유가 없다"며 "환자들의 언급에 기반하기는 하지만 환자들은 글리아티린에 효과를 봤다는 반응도 꽤 많다"고 덧붙였다. 실제로 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 주도한 아스코말바(ASCOMALVA) 임상 연구에서는 알츠하이머병에 대한 효과가 드러난 바 있다. 아멘타 교수는 기존의 알츠하이머 치료제로 쓰이는 도네페질과 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용 투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012년부터 4년간 아스코말바 연구를 진행했다. 아멘타 교수는 연구를 통해 허혈성 뇌손상과 알츠하이머를 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 연구결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMES점수가 기준치 대비 1점 감소했으며 단독투여군은 4점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 10점 가량 상승했지만 병용투여군은 4점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 보전된 것으로 나타났다. 글리아티린 단독 투여로는 근거가 약할지 모르지만 대안이 부족한 치매치료제 시장에서 도네페질과의 병용요법만큼은 유효성을 확인한 셈. 대한치매학회 최호진 홍보이사는 "치매 약제들 중에 강력한 근거가 있는 약이 많지는 않다"며 "치료 개념이 아니라 증상 완화 내지 조절의 관점에서 보면 도네페질도 그렇고 글리아티린도 안 쓸 이유가 없는 약제"라고 평가했다. 그는 "글리아티린의 시장이 커진 이유 역시 알츠하이머에 효과가 있는 약물이 거의 없기 때문이다"며 "지금 현재 보조 치료제 개념으로 임상적 유효성을 가진 글리아티린은 충분히 잠재력을 가진 약제"라고 덧붙였다. 임상 현장의 평가와 달리 주로 약사들 위주에서 글리아티린의 지위 변경 요구가 나오면서 처방 권한을 둘러싼 이권 다툼이 아니냐는 의혹도 나온다. 익명을 요구한 한 대학병원 교수는 "건기식이 되면 약국에서 판매할 수 있기 때문에 자꾸 논란을 일으키는 것 같다"며 "치매의 진단, 적절한 약제의 처방, 그리고 약제 처방 주기를 통한 환자 상태 관찰 효과 등을 종합적으로 감안하면 지금처럼 글리아티린을 전문약으로 두고 관리하는 게 낫지 않을까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 글리아타민 상표권을 잃을 위기에 처했던 대웅바이오가 상표권 유지에 성공했다. 26일 대웅바이오는 이탈리아 제약사 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대법원이 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 내렸다고 밝혔다. 대웅바이오에 따르면, 24일 대법원은 글리아타민 상표권 등록 무효 소송에 관한 상고심에서 "원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단했지만 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다. 이 소송은 두 상표에 공통으로 들어가는 'GLIA(글리아)'가 독자적인 식별력을 가지는 단어인지가 주된 쟁점이었다. 이에 대해 재판부는 GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식되어 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않아 요부가 될 수 없다고 판결했다. 또한 상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 '타민'과 '티린'의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다. 대웅바이오는 이번 판결로 한숨 돌리게 됐다. 대웅제약의 글리아티린 판권 회수 이후 대웅바이오는 글리아타민을 전략적으로 육성, 620억원대의 대형 품목으로 성장시켰다. 수 십 여종의 제네릭이 쏟아져 나온 시장에서 '글리아타민'이라는 상표 자체가 타사 제네릭과의 분별점으로 작용해왔다. 이번 소송은 수많은 제네릭이 존재하는 의약품만의 특수한 시장에서 국내 제네릭 개발사의 의약품 작명에 큰 혼란을 야기할 수 있다는 점에서 업계의 많은 관심을 받았다. 대웅바이오 양병국 대표는 "글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 처방 1위로 많은 국민들이 복용하고 있는 전문의약품으로, 글리아타민의 상표명이 바뀌게 되면 이 약품을 복용하고 있는 국민들과 의료기관에도 큰 혼란이 야기됐을 것"이라며, "국내 제네릭 개발사들의 상표권 분쟁의 향방을 가를 수 있는 의미있는 결과라는 점에서 대법원의 판결을 환영한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅바이오의 뇌기능 개선제 글리아타민(성분명 콜린알포세레이트)이 플래리스에 이어 두 번째로 연 600억원 매출을 올린 제네릭으로 자리매김했다. 글리아타민은 올해 2월 처방조제액 전체 품목군 4위로 올라서며 대조약 지위를 가진 종근당 글리아티린에 우위를 재확인하면서 그 배경에 대한 관심도 높아지고 있다. 4일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 2월 기준 대웅바이오 글리아타민이 처방액 55억원을 기록, 전년 동기 대비 20.3% 증가했다. 글리아타민 처방액은 리피토(120억원)와 비리어드(119억원), 트윈스타(60억원)에 이은 4위로 외자사 오리지널 품목과 어깨를 견줬다. 연간 처방액에서도 글리아타민이 고공행진을 펼쳤다. 글리아타민은 2015년 74억원에서 2016년 453억원, 2017년 623억원을 기록, 플래리스에 이어 두 번째로 매출 600억원대 고지를 찍은 제네릭이 됐다. 종근당 글리아티린도 가파른 상승세지만 글리아타민과 미세한 격차를 재확인했다. 2016년 종근당은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린 판권을 가져와 '종근당 글리아티린'을 출시하면서 매출액이 수직 상승했지만 글리아타민을 넘어서지는 못했다. 종근당 글리아티린의 처방액은 2015년 28억원에서 2016년 302억원, 2017년 508억원을 집계됐다. 매출액만 놓고 보면 오리지널 판권이 변경되기 전 대웅제약 글리아티린의 650억원 매출이 대웅바이오 글리아타민 품목으로 이전된 것. 종근당 글리아티린이 가진 대조약 지위에도 불구하고 대웅바이오 글리아타민이 선전한 원인은 뭘까. 업계는 대웅제약이 10여년간 유지한 대조약 지위와 그 선호도가 대웅바이오 품목으로 이전됐거나, 대조약 지위를 둘러싼 '노이즈'가 대웅바이오에 유리하게 작용한 것으로 관측하고 있다. A 내과의원 원장은 "개원의 입장에서는 대웅제약이나 대웅바이오나 같은 회사 정도로 안다"며 "대웅제약 품목이 10여년 넘게 오리지널 품목을 팔았기 때문에 대웅은 오리지널리티가 있다는 인식이 있다"고 설명했다. 그는 "대웅제약 품목이 없어진다는 말을 듣고 대웅바이오 품목으로 교체했다"며 "글리아타민의 급성장에는 이런 배경이 작용했을 것이다"고 밝혔다. 대조약 지위를 둘러싼 노이즈 마케팅도 글리아타민에 유리하게 작용한 것으로 풀이된다. 수 차례에 걸쳐 대웅제약은 "종근당글리아티린은 대조약 기준에 부합하지 않는 제네릭 의약품"이라며 글리아타민이 대조약으로 지정해야 한다는 주장을 펼친 바 있다. 다만 종근당이나 글리아티린 원 개발사는 종근당 품목에 대한 완벽한 기술이전을 강조하고 있는 만큼 시장 추이 변화에는 시간이 필요할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약과 종근당이 '글리아티린' 품목을 둘러싼 진실공방을 거듭 이어가고 있다. 대웅제약은 종근당의 반쪽 기술 이전이라는 주장에 이어 기술 이전 당시 자료 제출이 없었다고 공세를 이어가고 있지만, 공격의 핵심 논리에 대해 대웅제약 측도 자유롭지 않다는 반론도 나온다. 비교용출 자료 제출 여부, 대웅제약이 인용한 '기술이전 가이드라인' 충족 여부 등 최근 논란이 되고 있는 글리아티린 대조약 선정 과정 공방을 정리했다. "비교용출 자료 미제출" "절차 이상없어" 28일 식품의약품안전처는 최근 종근당글리아티린의 대조약 선정 관련 논란에 대해 절차상 하자가 없다는 입장을 밝혔다. 지난해 대웅제약은 종근당이 이탈파마코로부터 오리지널 글리아티린의 판권만 가져왔을 뿐 기존의 종근당 제네릭 '알포코'와 크게 다를 바 없는 제조공정, 제조시설에서 글리아티린을 생산한다는 주장을 펼쳤다. 이에 원 개발사 이탈파마코는 글리아티린과 관련된 모든 기술을 종근당에게 완벽하게 이전했다며 대웅제약이 제기한 종근당의 '반쪽 기술' 논란을 일축했지만 대웅제약의 의혹제기는 멈추지 않았다. 대웅제약 측 주장의 핵심은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품인 '알포코'에서 이름, 원료를 변경해 변경허가를 받은 제품으로, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"는 것이다. 이에 식약처는 "종근당은 비교용출 자료 등 필요한 서류를 다 제출했다"며 "자료 제출없이 품목 허가를 받을 수도 없고, 대조약에 선정될 수도 없다"고 논란을 일축했다. 그는 "최근 자료 제출 의혹이 일고 있지만 이는 사실이 아니다"며 "자료를 제출하지 않았다는 주장의 근거가 무엇인지 모르겠다"고 덧붙였다. 대웅제약이 자료 미제출을 주장한 근거는 뭘까. 대웅제약 관계자는 "종근당은 2016년 2월 종근당글리아티린을 발매했다"며 "식약처가 2016년 5월 종근당 품목으로 대조약을 변경 공고하기까지 생동성 시험을 마칠 물리적인 시간이 거의 없었다"는 이유를 자료 미제출의 근거로 들었다. "종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 단정적으로 주장했지만 그 근거는 심증에 의했다는 것. 종근당은 황당하다는 입장이다. 종근당 관계자는 "대조약 선정 과정에서 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 종근당글리아티린의 비교용출 시험을 진행했고 그 자료를 제출했다"며 "이탈파마코사로부터 안전성, 유효성에 관한 임상자료를 받았고 종근당 품목과 이탈파마코의 비교용출시험도 진행, 이탈파마코에 제출해 문제 없다는 답변을 들었다"고 강조했다. "기술이전 심사가이드라인 적용해야" "적용 불가" 대웅제약은 이탈파마코에서 종근당으로의 기술이전시 식약처의 기술이전 가이드라인에 따라야 한다고 주장했지만 이 역시 부적절하다는 주장도 나왔다. 식품의약품안전처의 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면, 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면 A사가 제조한 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅제약은 이를 인용, "종근당의 경우, 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"고 주장했다. 이탈파마코의 오리지널과 종근당의 글리아티린의 직접 비교 자료 제출이 없으면 '오리지널리티'를 인정할 수 없다는 것. 반면 업계 관계자는 "기술이전 가이드라인은 동일 품목의 제조소를 변경하는 경우 적용한다"며 "대조약 선정의 경우 기술이전 가이드라인을 적용하는 것은 잘못이다"고 밝혔다. 실제로 식약처의 기술이전 가이드라인은 생동성시험 또는 임상시험을 실시해 허가(신고) 받은 완제의약품의 제조소 변경(자사↔위탁) 시, 생동성시험 실시대상 품목에 해당 가이드라인을 적용한다고 규정한다. 쉽게 말해 제조하던 품목을 타 제약사나 공장에 위탁하는 경우 기술이전 가이드라인 충족 여부를 따진다는 것이다. 업계 관계자는 "대조약 선정시 당시 대조약이었던 대웅제약 품목과 비교하는 것이 맞지 기술이전 가이드라인을 인용해 기술을 제공해 준 오리지날 제약사 품목과 비교를 해야 한다는 주장은 처음 듣는 이야기"라며 "대웅제약 측 주장대로라면 대웅제약 역시 대조약 선정 당시 이탈파마코와 직접 비교를 했는지 확인해야 한다"고 덧붙였다. 오리지널 제약사 이탈파마코도 비슷한 입장이다. 이탈파마코는 "글리아티린에 대한 최초 품목허가권자는 동화약품이었다"며 "대웅제약은 동화약품의 지위를 이전 받은 것에 불과했다"고 밝혔다. 이탈파마코는 "즉, 대웅제약이 애초에 글리아티린에 대해 의약품으로서 품목허가를 받을 수 있었던 것은 이탈파마코로부터 이전 받은 기술을 이용하고 제공받은 오리지널 원료 의약품을 사용했기 때문이다"며 "무엇보다 이탈파마코가 동화약품에게 제공한 안전성․유효성에 관한 임상자료를 대웅제약이 그대로 넘겨받아 이용했기 때문이다"고 설명했다. 대웅제약이 종근당 공격의 핵심 논리로 사용하는 "원료 의약품 사용과 기술 이전만으로 안전성, 유효성과 같은 오리지널티를 담보할 수 있냐"는 질문뿐 아니라 대조약 선정 당시 오리지널과의 비교 자료 제출 여부도 대웅제약 품목에 똑같이 적용된다는 뜻이다. 이에 대웅제약 관계자는 "대웅제약 품목은 제조와 허가까지 15년 이상을 유지했다"며 "종근당으로 대조약 변경 이후 제조 공정 문제로 전량 회수 사태가 벌어진 상황에서 대웅제약이 제기한 적절한 기술이전의 완료 여부는 합리적인 의심에 해당한다"고 강조했다. 그는 "대웅제약이 주장하는 핵심은 라이센스 변경과 원료 변경만으로 대조약 지위가 변경될 수 있는 불합리한 대조약 선정 기준에 대한 문제 제기"라며 "경영상 이익 위해 이런 논란을 발생시키는 것이 아니다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "경제적 목적으로 다투는 것이 아니다." -대웅제약 콜린알포세레이트(제품명 : 글리아티린)의 대조약 지위를 잃은 대웅제약이 항소 의지를 밝히면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 대웅제약은 경제적 목적이 아니라 행정 절차의 부당한 처리 과정이 향후 반복될 수 있다는 점에서 소송을 진행하는 것이라 밝혔지만 일각에서는 대조약 지위 회복을 통한 시장 재진입을 노리는 것이 아니냐는 시선도 나온다. 22일 대웅제약은 제네릭 의약품인 '알포코'에서 원개발사 원료만 변경해 허가받은 '종근당글리아타린'이 콜린알포세레이트 대조약이 되는 것은 대조약 취지, 본질에 어긋난 특정제약사를 위한 특혜 행정이라고 목소리를 높였다. 이번 입장 발표는 식품의약품안전처의 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회 공고 직후 나온 것. 쉽게 말해 식약처가 콜린알포세레이트의 대조약을 종근당글리아티린으로 변경하겠다는 내용에 항명 의사를 표출한 셈이다. 종근당은 지난해 이탈리아 제약사 이탈파마코와 글리아티린 국내 독점 공급계약을 맺었다. 글리아티린은 2015년까지 15년 가량 대웅제약이 판매해왔던 제품으로, 대웅제약은 지난해 초 이탈파마코와 계약이 만료됐고 계약 내용에 따라 기존 글리아티린 허가권을 자진 취하했다. 싸움은 지난 2016년 5월 18일 식약처가 '콜린알포세레이트 대조약을 의견조회 등 절차없이 '종근당글리아티린'으로 지정하면서 시작됐다. 대웅제약은 "식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다"며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 당시 대웅제약은 식약처의 대조약 선정은 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았다고 주장했다. 또 대웅제약은 '종근당 글리아티린'은 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다는 문제도 제기했다. 이에 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸지만 최근 행정소송에서는 종근당 주장이 받아들여져 대조약 변경 절차가 진행되고 있는 상황. 대웅제약 관계자는 "올해 초 식약처는 대웅제약의 행정심판 재결을 즉시 이행하지 않았지만 종근당에서는 대조약을 변경하기 위한 절차에 바로 돌입했다"며 "이뿐만이 아니라 품목명 특정 제약사 이름을 표기하게 한 것 역시 특정 제약사에 특혜를 위한 조치로 판단된다"고 주장했다. 그는 "지금 대웅제약이 당국을 상대로 소송을 벌이는 것은 제약사의 단순한 경제적 이익을 위한 게 아니다"며 "행정 절차적 부당함이 향후 미래에도 재발할 수 있고 다른 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 우리가 총대를 멘 것이다"고 강조했다. 그는 "대웅제약은 현재 시장에 출시한 콜린알포세레이트 제네릭도 없다"며 "기술 투자와 마케팅, 영업으로 시장을 키워놨더니 판권을 회수해 가고, 또 대조약 지위마저 박탈되는 불합리한 일들에 대한 개선 의지로 해석해 달라"고 덧붙였다. 2016년 초 외자사의 5개 대형 판권 이동으로 매출 하락의 타격을 입은 대웅제약 입장에서는 향후 판권 이동에 따른 대조약 지위 유지·변경 관련 기준을 재정비할 필요가 있다는 설명이다. 행정소송의 순수한 의지를 강조했지만 일각에서는 '대조약 지위'를 통한 시장 재진입 목적이 있다는 주장도 나온다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 보면 올해 1월에서 8월까지 종근당 글리아티린은 대웅바이오 글리아타민에 이어 시장 2위로 뛰어올랐다. 판권 교체 전인 2015년 종근당 글리아티린이 연간 28억원 매출을 기록하던 것과 달리 올해는 8월까지만 해도 320억원을 기록한 것. 대웅제약 글리아티린의 매출 공백을 대웅바이오 글리아타민이 메꿨지만 최근 대웅바이오마저 글리아타민 상표 무효 소송에서 패소하면서 이름을 바꿔야할 위기에 처해있다. 대웅제약은 글리아티린 제네릭인 글리아스타연질캡슐을 개발, 현재 보험등재 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 글리아타민의 상표권을 잃어 쌓아온 인지도에 타격을 입을 경우 글리아스타는 대안으로 부상할 가능성이 높다. 모 제약사 영업사원은 "다양한 제네릭이 출시된 품목의 경우 영업 현장에서는 오리지널리티와 대조약이 중요한 차별점으로 작용한다"며 "대조약이라는 것 하나만으로도 홍보할 수단이 된다"고 설명했다. 그는 "1300억원에 달하는 콜린알포세레이트 시장에서 시장 점유율을 수성하거나 뺏기위한 경쟁이 치열하다"며 "종근당이 판권을 가져온 이후 오리지널리티를 앞세워 급성장 한 것만 봐도 이를 알 수 있다"고 강조했다. 후발주자인 대웅제약 글리아스타가 시장에서의 상위권으로 도약하기 위해선 대조약 지위 회복이 핵심 요소가 될 수 있다는 뜻이다.

메디칼타임즈=최선 기자 인지장애 개선제 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트)의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 바뀐 것을 틈타 타 품목들의 시장 선점 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 대웅제약의 관계사 대웅바이오의 글리아타민이 시장 1위로 뛰어 올랐고, 판권을 가져온 종근당은 단숨에 매출 2위로 급성장하며 대웅 글리아티린의 빈자리를 차지했다. 4일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 올해 1분기 콜린알포세레이트 시장에서 품목 매출 1위(140억원)는 대웅바이오의 글리아타민이 차지했다. 글리아티린은 지난해부터 올해까지 품목 매출에 영향을 줄 판권 교체, 대조약 지위 등의 이슈가 발생했다. 지난해 1월 이탈리아 제약사 이탈파마코는 글리아티린의 판권을 대웅제약에서 종근당으로 넘긴 바 있다. 글리아티린 단일 품목으로만 연간 600억원대 매출을 올린 대웅제약 입장에서는 상당한 타격이 불가피할 수밖에 없는 상황. 실제로 대웅 글리아티린 품목은 2015년 676억원에서 2016년 153억원, 2017년 1분기 7억 4935만원(재고 소진분)으로 판권 교체 후폭풍에 시달렸다. 반면 대웅 글리아티린의 공백은 대웅제약의 관계사 대웅바이오가 메꿔놨다. 대웅바이오의 글리아타민은 2015년 74억원의 매출에서 2016년 453억 5000만원으로 시장 1위를 차지한 데 이어 올해 1분기에도 140억 4121만원으로 대웅 글리아티린의 공백을 메꿨다. 종근당 글리아티린은 판권을 가져온 이후 매출이 급성장세다. 2015년 28억 9300만원에 불과했던 종근당 글리아티린은 2016년 302억 1600만원, 올해 1분기 98억원 매출을 기록, 무난히 작년 매출 기록을 돌파할 전망이다. 작년 매출액 5위인 유한양행 알포아티린도 올해 1분기 3위로 약진했다. 알포아티린은 2015년 88억원에서 2015년 121억원, 올해 1분기 32억 5146만원의 처방조제액을 기록했다. 이외 프라임의 그리아, 대원제약 알포콜린, 서흥캅셀 알포그린, 유나이티드 글리세틸이 올해 1분기 각각 29억 8901만원, 23억 7853만원, 18억 8364만원, 11억 8995만원을 기록했다. 판권을 잃은 대웅제약은 올해 3월 29일 콜린알포세레이트 성분의 제네릭 글리아스타연질캡슐의 품목 허가를 받고 시장 출시를 조율하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트) 대조약 선정을 두고 논란을 빚은 식품의약품안전처가 '의약품동등성시험기준'을 손질했다. 식약처는 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소토록 해 사후 논란을 차단했다. 20일 식약처는 "의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 의약품동등성시험기준을 지난 4월 19일 개정했다"고 밝혔다. 대조약이란 시험약의 비교대상이 되는 의약품. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 뜻한다. 대조약 지위는 수익적인 측면보다 여타 제네릭 개발사들이 대조약을 기준으로 생동성시험을 거쳐 대조약-시험약의 동등성을 살피는 '기준'이라는 측면이 강하다. 그간 대조약의 지위는 최초 허가된 오리지널 의약품이 선정돼 왔다. 대웅제약의 대웅글리아티린도 오리지널 제약사 이탈파마코로부터 원료의약품을 공급받아 완제의약품을 만들어왔다는 점에서 대조약 지위를 부여받았다. 문제는 지난해 대웅제약의 대웅글리아티린 판계 계약 해지에 따라 자진 허가 취하를 하면서부터 불거졌다. 식약처는 대웅제약의 허가 취하에 덧붙여 종근당 제품이 원개발사 품목이라는 이유로 대조약을 종근당으로 바꿨지만, 대웅제약은 대조약 선정 및 공고 절차가 일방적이었다는 이유를 들어 대조약 선정 취소 행정심판을 청구, 승소했다. 현재 대조약 지위는 종근당에서 다시 대웅제약으로 넘어간 상태. 식약처는 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다. 대웅제약이나 종근당이나 원개발사(이탈파마코) 품목이라는 점에서 대조약 지위 부여에 혼선이 빚어진 만큼, 같은 원개발사 품목에서도 허가 일자순으로 기준을 구체화한 것. 또 기존에 대조약으로 선정되었던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 개정해 논란을 차단했다.