메디칼타임즈=임수민 기자내년도 보건복지부 예산이 올해보다 7.4%(8조6120억원) 늘어난 125조6565억원으로 편성됐다. 복지부 예산은 고령화 사회 속 건강에 대한 관심이 높아지며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 내년도 정부의 전체 총 지출 중 복지부 예산이 차지하는 비율만 18.6%에 달한다.2025년도 복지부 예산은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생·고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다.윤석열 정부는 의대증원을 포함한 의료개혁을 적극 추진하는 만큼 2조원 이상의 예산을 의료개혁에만 투자할 예정이다. 구체적으로 전공의 등 의료인력 국가지원 및 지역의료 확충, 필수의료 강화, 필수의료 R&D 지원 등에 사용된다.그렇다면 일차의료를 책임지는 개원가가 주목해야 할 포인트는 어디일까? 메디칼타임즈가 복지부 예산안에서 개원가 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 비대면진료 예산 상승세…의료계 "제동장치 없는 성장, 거대 부작용 우려"정부는 내년에도 비대면진료 확대 분위기를 이어갈 전망이다.복지부는 비대면진료 기술개발(R&D)에 74억원을 배정했다. 올해 예산 59억원보다 증가했다. 비대면진료 관련 예산은 지난 2023년 55억5000만원으로 첫 도입돼, 2024년 59억6100만원, 2025년 74억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.해당 예산은 감염병 및 급성질환자 등 재택치료가 필요한 환자를 위한 비대면 진료기술 및 플랫폼을 개발해, 감염병 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응체계를 구축하는 데 사용될 예정이다.구체적으로 재택치료 및 시설진료용 환자 모니터링기기, 위중증 환자 선별 및 자원 배분 최적화, CDSS·PDSS 시스템 등 개발 지원, 비대면 진료 플랫폼과 연계된 감염병 펜데믹 상황에 활용 가능한 비대면 진료기술 실증 등에 사용된다.정부는 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 지난 2020년 2월 한시적으로 비대면 진료 서비스를 허용했다. 이후 코로나19가 잠잠해지고 감염병 등급이 격하되면서 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영 중이다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 지난 8월 닥터나우를 통한 비대면 진료 건수는 6만7100건으로 올해 최고치를 기록했다. 코로나 대유행으로 비대면 진료와 약 배송이 한시적으로 허용됐던 2022~2023년과 비슷한 수준이다.정부는 이번 추석에도 응급실 혼란을 최소화하기 위해 비대면진료를 적극 활용할 방침이다.복지부 관계자는 "경증환자의 응급실 방문 최소화를 위해 비대면진료를 적극 활용할 계획"이라며 "특히 의료취약지는 공공의료원이나 보건소 등을 중심으로 원격협진서비스 등을 도입해 나갈 것"이라고 설명했다.하지만 의료계에서는 비대면진료가 적절한 법적 근거를 갖추지 못한 채 급속도로 진행됨에 우려를 표했다.대한외과의사회 관계자는 "비대면진료는 코로나19와 이번 의정갈등 사태를 겪으며 아직 제도적으로 불안정함에도 급속도로 성장하고 있다"며 "이는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추기며 처방전 위변조 위험성, 책임 소재 모호 등 수많은 부작용이 우려된다"고 지적했다.이어 "하지만 이번 정부 예산안을 봐도 비대면 진료 시스템 안정을 위한 기술적 분야에 대부분의 재정을 소요하며 안전성과 투명성을 위한 제도 마련은 미비하다"며 "비대면진료가 아무런 제동장치 없이 지속적으로 확대된다면 어느 순간 의료계에 거대한 부작용을 초래할 것"이라고 경고했다.내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.■ 제약사 지출보고서 의무화…개원가 리베이트 집중 단속 이어지나내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.정부는 의약품 및 의료기기 공급자 등이 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익(리베이트)에 대한 지출보고서 제출을 의무화해 거래 투명성을 확보하고 건강보험 재정 누수 방지 및 의료서비스 안정성 강화를 목표로 하고 있다.예산은 구체적으로 지출보고서 관리시스템 구축 및 운영비에 사용된다.복지부는 시스템이 구축되면 의약품·의료기기 공급자 지출보고서를 등록 및 공개할 뿐 아니라, 허용범위 초과에 대한 공급 내역은 내·외부 데이터와 연계해 불법 리베이트 의심 사례를 선별하고 현장 조사 및 수사 의뢰를 진행한다는 계획이다.복지부 약무정책과 관계자는 "지난해 각 업체별로 엑셀자료 등을 통해 지출보고서 실태조사를 진행했으나 통합된 시스템이 없어 업체 측과 이를 분석한 심평원 모두 어려움을 호소했다"며 "제도의 신뢰성 및 효율성 향상을 위해 정부가 직접 시스템을 구축해 올해 첫 공개할 예정"이라고 설명했다.제약사의 지출보고서 제출 의무는 개원가보다는 대학병원 등에서 영업활동이 위축될 가능성이 높지만, 개원가는 이러한 움직임이 개원가의 리베이트 단속이나 고강도의 세무조사로 이어지지 않을까 우려하고 있다.대한의사협회 관계자는 "최근 고액의 매출을 올리는 의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄져 일부 병원의 고액의 추징금을 맞는 일이 있었는데 이번 의대증원으로 정부가 어떤 방식으로 보복을 가할지 알 수 없어 불안한 상황"이라고 토로했다.이어 "지출보고서 의무화는 정부가 제약사의 영업활동을 엄격하게 감시 및 통제하겠다는 의도로 합법적 리베이트까지 불법인 것처럼 비춰질 수 있는 우려가 있다"며 "의정갈등이 지속되는 동안 개원가 또한 경계수위를 높여야 할 것"이라고 강조했다.■ 필수의료 지원 강화…'산부인과' 개원가 보험료 14억원 지원또한 정부는 내년도 예산안에 '필수의료' 분야에 한정해 보험료를 지원하기 위해 94억원을 신규 배정했다.의료인 대상 책임보험(공제)료 지원을 통한 의료사고 발생 위험이 높은 필수의료분야 부담 완화. 지난 2월 발표한 필수이료 정책 패키지에 담긴 내용이다.책임보험은 형사처벌특례법체계도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관에 책임보험‧공제 가입 의무를 부여하는 대신, 의료사고 발생 시 배상 부담을 감면해 주고 피해자가 처벌을 원치 않을 경우 공소제기를 제한하는 내용을 골자로 한다.정부는 '의료기관안전공제회'를 사업시행주체로 선정하고 사업수행비로 50억원을 지원하는 방향으로 운영할 방침이다. 공제회는 의료기관(의료인) 대상 책임보험·공제 상품 판매하고 보험·공제료를 지원한다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.우선 병원급 의료기관의 산부인과와 소아청소년과 전문의 지원을 위해 59억100만원을 소요한다. 개원가에서는 분만 실적이 있는 의원급 의료기관 산부인과 전문의가 14억3900만원을 지원받는다.14억3900만원 예산은 분만 실적이 있는 산부인과 전문의(개원가) 621명에 1인당 보험료 463만5500원 및 지원율 0.5를 곱한 수치다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.익명을 요구한 서울의 한 산부인과 원장 A씨는 "의료사고 위험이 높은 필수의료 분야는 사법 리스크가 해소되지 않으면 다음 세대를 기대하기 어렵다"며 "특히 분만은 위험이 크기 때문에 국가 차원에서 산부인과 보험료를 지원하는 것은 고무적인 방향으로 보인다"고 견해를 밝혔다.이어 "하지만 최우선적으로 의사의 명백한 과실이 없는 경우 환자 결과와 무관하게 형사책임을 면책하는 법안이 시급하게 필요하다"며 "환자가 사망하거나 중과실을 입었다는 이유로 의사에게 과도한 법적 책임을 지운다면 적극적으로 환자를 살리려 하는 필수의료과 의료진은 사라질 것"이라고 경고했다.■  한의약혁신기술개발 218억원 투자…의료계 "국민건강 우선순위 고려해야"정부는 내년도 한의약 분야 발전을 위해서도 수백억원 규모의 예산을 투자한다.우선 복지부는 한의약산업육성을 위해 내년도 예산에 41억6500만원을 배정했다. 한국한의약진흥원 운영지원에도 138억원 상당의 예산이 투입된다.한의약 산업 기반을 구축하고, 과학적 근거를 확보하는 등 전반적인 산업 육성을 위함이다.복지부 관계자는 "올해는 한의학 유관기관 플랫폼과 데이터 연계를 위한 협력 회의를 개최하고 한의약 표준 EMR 정보를 표준화하는 등 전주기 지원체계 구축사업 운영에 힘썼다"며 "내년에는 한의약 산업 현장 맞춤형 기술 지원 및 산업 활성화를 통해 한의약을 고부가가치 산업으로 육성하고자 한다"고 설명했다.또한 정부는 한의약혁신기술개발218억7900만원을 투자한다. 올해 예산 197억3000만원에서 10% 증가했다.근거 중심의 한의약 의료서비스 표준화·과학화로 한의 의료서비스 품질 제고 및 한의약의 신뢰성 제고에 기여하기 위함이다.이외에도 ▲한약재유통지원시설 설치 20억원 ▲한의약의 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 16억원 ▲한방의료이용 및 한얀소비 실태조사 3억5000만원 등을 배정했다.의료계에서는 예산 지원이 시급한 필수의료 분야가 산적한 상황 속, 한의약에 대한 과도한 투자는 일부 직역에 편향된 정책이라며 반발했다.대한개원의협의회 관계자는 "정부가 한의약을 유망산업으로 지정하고 조 단위의 예산을 투자한지 10년이 지났지만 무슨 효과가 있었는지 알 수 없다"며 "여전히 의료계는 국민 생명과 밀접하게 관련됐지만 예산이 부족해 인프라가 붕괴해 가는 분야가 많다. 이는 우선순위를 고려하지 않은 정책"이라고 꼬집었다.이어 "특히 한약재유통지원시설은 지난 국정감사 등을 통해 이용률이 저조하다고 수차례 지적된 바 있다"며 "예산을 투입한 분야에 대해 어떠한 성과를 보였는지 그 결과를 먼저 평가하고 검증받아야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해부터 지출보고서 공개가 의무화되면서 제약사의 영업 활동이 위축될 것이라는 전망이 현실화되고 있는 것으로 나타났다.학술대회 등 공식적인 행사 이외에는 제약사 직원과의 접촉을 하지 않겠다는 분위기가 형성되고 있기 때문이다.2022년 유형별 지출보고서 실태조사 결과(자료 출처 : 보건복지부)11일 제약업계와 의료계에 따르면, 보건복지부는 올해부터 지출보고서 공개를 의무화하고 이에 대한 조사에 들어갔다. 지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 올해부터는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도가 실시된다. 이러한 명목 하에 건강보험심사평가원은 전담 부서를 신설, 지출보고서 작성 의무화 이후 지난해부터 실태조사를 벌이고 있다.이 가운데 복지부가 공개한 2022년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과에 따르면, 지난해 자료를 제출한 업체는 총 1만 1809개(의약품 3531개, 의료기기 8278개)였다.자료 제출업체 중 경제적 이익을 제공한 기업은 3274개소로 전체의 27.7%를 차지했다. 업체별로 보면 전체 의약품 공급자의 52.8%, 의료기기 공급자의 17%가 경제적 이익을 제공했다. 경제적 이익 제공 규모는 총 8087억원으로 의약품 업체 7229억원, 의료기기 업체 858억원이었다.제공유형별로 보면 의약품은 ▲대금결제 비용할인(83.3%) ▲의료기기는 견본품 제공(62.4%)이 가장 많았다. 영업형태별로 보면 제조업은 ▲임상시험(57.4%), 수입업은 ▲제품설명회(53.3%) ▲도매업은 비용할인(66.9%) 중심으로 경제적 이익을 제공했다.이 같은 실태조사와 올해부터 지출보고서 공개제도가 실시되면서 임상현장에서는 제약사 영업사원들과의 접촉을 꺼려하는 분위기가 형성되고 있다.주요 의학회와 의사회에서의 제약사 직원과의 만남 이외에는 접촉 자체를 하지 않겠다는 의견까지 나오고 있다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "10만원 한도 내에서 식사 등을 할 수 있는데 지출보고서 공개 제도가 올해 본격 시행되면서 이 같은 접촉 자체를 하지 않으려고 한다"며 "제약가 영업사원이 개별적으로 찾아오는 것은 이제는 하지 않으려는 분위기가 형성됐다. 학술대회 등 공식적인 만남 이외에는 하지 않겠다"고 전했다.또한 임상현장에서는 특정 업종에만 이 같은 제도를 실시하는 것을 두고서 형평성에 문제가 있다는 지적을 내놓고 있다. 또 다른 내과의사회 임원인 B원장 역시 "자동차 업계 등에서는 마케팅적으로 호텔 식사 초청 등 다양한 행사를 하게 되는데 그 역시도 지출보고서 형태로 이익제공 여부 등을 공개하지 않는다"며 "형평성 차원에서 타 업종과 차별을 받고 있다는 점 자체가 문제"라고 꼬집었다.그는 "지출보고서 공개 자체를 문제 삼기도 어렵다"며 "마치 문제를 제기한다면 임상현장에서의 불법적인 소지가 있는 것처럼 보이기 때문이다. 자체적으로 만남을 하지 않는 수밖에 없다"고 지적했다.이러한 분위기에 제약업계에서도 영업, 마케팅에 한계를 느끼고 있다.한 글로벌 제약사 마케팅 담당자는 "영업․마케팅을 어떻게 펼쳐야 할지 고민스럽다"며 "실명 공개가 현실화 될 경우 합법적인 경제적 이익 제공에도 불구하고 임상현장에서 접촉을 꺼릴 것이다. 일단 올해 제도 시행에 따른 변화를 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 제약사의 지출보고서 실태조사에 착수한다.복지부는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 약 2개월간 제약사의 지출보고서 실태조사를 실시한다고 1일 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.이는 지난 21년 7월 20일 약사법, 의료기기법  개정에 따른 후속조치로 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사로 업계는 물론 의료계도 예의주시하고 있다.복지부는 제약사 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 실시한다. 대상은 약사법상 의약품공급자로 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상과 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자가 포함된다.조사내용은 ▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.조사기간은 6월 1일부터 7월 31일까지이지만 이는 자료제출 기간을 의미하는 것으로 업체별로 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이며 결과는 올해말 복지부 홈페이지에 공개한다.복지부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다.세부적으로 3월중 ▴실태조사 작성지침을 제공하고 이후 ▴의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과되므로 주의가 필요하다.보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.건강보험심사평가원은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞두고 있는 가운데 이를 위한 시스템 마련이 본격화되고 있어 주목된다.보건복지부로부터 관련 제도 운영 위탁을 받은 건강보험심사평가원은 보고서 작성 대상 의료기관 안내를 시작한 것.보건복지부가 지난해 안내한 리베이트 근절 관련 제도 홍보리플렛 일부분이다.31일 제약업계에 따르면, 올해부터 단계적으로 확대되고 있는 지출보고서 작성 의무가 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)까지 확대됐다.이는 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 지난해 CSO가 의료인 등에게 의약품·의료기기 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위가 금지된 이후 올해 지출보고서 작성 의무까지 함께 부여된 것이다. 여기에 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 공개 의무는 당장 올해 7월 21일부터 시행될 예정이다. 다만, 지출보고서 공개에 대한 제반사항을 갖춰야 한다는 점을 감안했을 때 공개는 내년부터 이뤄질 것으로 보인다.그동안 리베이트 사각지대라는 지적을 받아온 CSO를 겨냥한 규제책이 본격 시행되기 시작한 것.이 가운데 최근 심평원이 제약, 의료기기 업계에 지출보고서 작성을 위한 자료로 '의료기관 현황'을 공유한 것.이는 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 실시할 예정이기 때문.제약 및 의료기기 업계 지출보고서 작성에 따른 공개 관련 업무를 심평원이 위탁함에 따라선데, 현재 심평원에서는 의약품정보센터 유통질서관리부가 이를 맡아 업무를 수행 중이다.제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다. 결국 제약업계가 지출보고서 작성에 따른 공개를 본격 준비하고 있는 데다 당장 내년부터 본격화되는 가운데 이와 관련된 의료기관 데이터도 심평원에 축적되게 되는 셈이다.이를 두고 심평원은 공문을 통해 "근거 규정에 따라 지출보고 실태조사를 실시할 예정"이라며 "의료기관 현황자료를 공유하니 의약품 공급자·의료기기 제조업자 등이 지출보고서 작성 및 제출 시 해당 자료를 활용할 수 있도록 적극 협조해달라"고 요청했다.한편, 의료계에서는 심평원이 의료기관 현황 자료를 공유하는 등 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.지출보고서 작성 과정에서 가장 큰 부분이 제품설명회 진행에 따른 식사비 제공이기 때문이다. 현재 약사법 및 규약은 제약사, CSO 영업사원이 제품설명회를 실시하고 의사에게 10만원(VAT별도) 이내로만 식사를 제공하는 것을 허용하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "특히 제품설명회 등 행사 참석에 따른 '서명' 관리를 철저하게 해야 한다"며 "의료계 차원의 대처방안이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기산업협회 나흥복 전무 “지출보고서 작성 의무화는 제약사만 해당되지 않나요?” “의료기기 지출보고서 작성 의무화가 내년부터 시행되나요?” 의료기기업체가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’ 시행이 한 달도 채 안 남은 시점에서 최근 기자와 만난 의료기기업체 담당자들이 던진 공통 질문이다. 한국판 ‘선샤인 액트’(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도와 관련해 시행 시기는 물론 작성방법과 세부 내용을 정확히 알고 있는 의료기기업체들은 많지 않아 보인다. 규모가 영세한 업체일수록 더더욱 그렇다. 설령 시행 시기는 알더라도 마치 남의 일 이야기하듯 ‘강 건너 불구경’이다. 왜 그럴까? 홍보부족이 가장 큰 이유겠지만 지출보고서 미작성 시 부과되는 처분이 벌금 200만원으로 낮을 뿐 아니라 제품설명회·학술대회 지원 등 행사가 많은 일부 다국적기업에만 해당된다는 인식이 크게 작용한 것으로 풀이된다. 국내 제조사와 비교해 상대적으로 제도시행을 대비해온 다국적기업들 또한 고민은 없지 않다. 전산화와 데이터 연동이 가능한 자체 지출보고서 작성시스템을 개발하면 높은 업무 편의성과 원활한 리스크 관리 장점은 있지만 초기 개발·구축비용이 부담이다. 이러한 가운데 한국의료기기산업협회는 의료기기업체들의 지출보고서 작성 부담을 줄여주는 ‘Fair Pay MeD’(페어페이메드)를 오는 11일 공개하는 한편 내년 1월 1일부터 시행되는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’를 업계에 적극 알릴 예정이다. 한국의료기기산업협회는 지출보고서 작성시스템 ‘Fair Pay MeD’(페어페이메드)를 오는 11일 공개한다. 협회 나흥복 전무는 “복지부는 의료기기·제약사 지출보고서 작성 의무화 시행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 지난 6월 28일 공포했다”고 설명했다. 이어 “개정안 공포 후 꽤 시간이 흘렀지만 홍보부족 때문인지 지출보고서 작성 의무화 시행을 잘 모르는 의료기기업체들이 많은 것 같다”고 밝혔다. 나 전무에 따르면, 의료기기사업자(제조 수입 판매 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 ▲견본품 ▲임상시험 지원 ▲구매 전 사용 ▲비용 할인 ▲시판 후 조사 등 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내 보고서를 작성해야 한다. 구체적으로는 ‘누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지를 기록·작성하고 5년 간 보관해야 한다. 그는 “제도 시행에 따라 의료기기사업자들은 복지부가 정한 항목을 기록해 5년 간 보관하고 회계연도 3개월 이내 보고서를 작성하면 기본적인 문제는 없다”고 말했다. 이어 “다만 업체에 따라서는 담당자가 중도 퇴사하거나 일시적인 부재로 지출보고서를 장기간 기록·유지·보관하는데 어려움을 겪거나 관리 연속성이 떨어질 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “협회는 이 점을 고려해 지난 7월부터 업계 의견을 반영한 ‘페어페이메드’를 개발해 오는 11일 공개할 예정”이라고 덧붙였다. 페어페이메드는 ASP(Application Service Provider) 방식 지출보고서 작성시스템으로 법에서 규정한 지출보고서 양식에 맞춰 간편하게 기재할 수 있다. 특히 협회 공정거래규약 시스템 개발업체 레드코리아가 개발했기 때문에 지출보고서 작성시스템 초기 개발비용 절감은 물론 데이터 연동 또한 원활하다는 게 협회 측 설명. 나흥복 전무는 “협회가 운영 중인 공정거래규약 시스템을 이용하는 업체는 사업자 신고 자료가 페어페이메드에 자동 등록되기 때문에 지출보고서 작성 항목 중 ‘학술대회 지원’ 및 ‘제품설명회’ 작성 시 행사명, 일자, 장소, 소요비용 등 전반적인 정보를 재등록할 필요가 없다”며 업무 편의성을 내세웠다. 특히 “협회가 파악한 바로는 업체들이 독자적으로 지출보고서 작성시스템 개발·구축 시 적게는 5000만원, 많게는 2억원까지 소요되는 것으로 알고 있다”며 “페어페이메드를 통해 초기 구축비용 없이 저렴하게 지출보고서 작성시스템을 사용할 수 있다”고 강조했다. 그렇다면 업체가 부담하는 페어페이메드 초기 도입 및 월 유지보수비용은 얼마나 될까? 기자가 파악한 바에 따르면, 페어페이메드 개발비용은 총 1억5000만원. 의료기기업체 50곳이 사용신청을 할 경우 산술적으로 업체당 300만원의 초기 도입비용이 들 것으로 추산된다. 또 신청업체를 100곳으로 가정한다면 초기 도입비용은 절반으로 낮아져 150만원에 불과하다. 이는 ‘공동구매’와 마찬가지로 신청업체가 많을수록 업체당 도입비용이 줄어드는 구조다. 참고로 초기 도입비용은 일종의 ‘최초 가입비’로 한번만 지불하면 된다. 물론 페어페이메드 초기비용이 저렴하다고 해서 무조건 경제적이라고 단정 지을 순 없다. 매월 업체가 지불해야하는 유지보수비용을 고려해야한다. 업체 자체 시스템 개발·구축비용은 페어페이메드 초기 도입비용보다 많이 들지만 월 유지보수비용이 없는 만큼 장기적으로 페어페이메드 유지보수비용 총액이 시스템 개발비용보다 더 많을 수도 있기 때문이다. 나흥복 전무는 “페어페이메드는 업체가 많이 신청할수록 개발비가 다운돼 업체당 초기 도입비용을 줄일 수 있다”며 “특히 월 유지보수비용은 최대한 업체에 부담이 되지 않는 수준으로 현재 검토 중에 있다”고 밝혔다. 그러면서 “오는 11일 사업설명회를 통해 지출보고서 법령 교육을 실시하고 페어페이메드를 알리는 한편 베타서비스를 제공해 업체들이 이용해 볼 수 있도록 할 예정”이라고 설명했다. 그는 특히 “한국의료기기산업협회는 의료기기 뉴스라인·뉴스레터 등 홍보 채널을 총동원해 내년 1월 1일 지출보고서 작성 의무화 시행에 발맞춰 의료기기업계 제도 이행도를 높이고 투명하고 공정한 유통구조 조성에도 적극 나서겠다”고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 제약사 지출보고서에서 의료인 대상 1만원 이하 식음료 제공은 기재사항에서 제외될 것으로 전망된다. 5일 보건복지부(장관 정진엽)에 따르면, 제약사 지출보고서 제출 의무화 관련 1만원 이하 기념품 허용과 형평성을 감안해 1만원 이하 식음료를 지출 목록에서 제외하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 복지부는 미국 선-샤인 액트법(제약업계 유통 투명화 방안 의미)에 의거해 10달러 이하 허용에 따른 1만원 이하 기념품은 지출보고서 목록에서 제외시켰다. 제약업계는 의료인 대상 제품설명회와 학회 후원 시 기념품과 함께 식음료 제공이 동반된다는 점에서 형평성을 제기하며 1만원 이하 식음료 제공도 지출보고서 목록에서 제외시켜 줄 것을 주문했다. 약품정책과(과장 윤병철) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "제약업계에서 제기한 1만원 이하 식음료 목록 제외는 기념품과 형평성으로 적극 검토 중에 있다"면서 "이달 중 논의를 거쳐 6월 개정안을 확정할 예정"이라고 말했다. 지출보고서 의무화는 2018년 1월 1일부터 시행되고, 업체별 회계년도에 맞춰 3개월 이전 복지부에 제출해야 한다. 다시 말해, 내년 1월부터 제약업체와 의료기기업체에서 진행되는 학회 후원과 제품설명회 등 의료인 대상 모든 행사에 적용된다는 의미다. 현행 약사법에는 지출보고서 허위 작성이나 미제출 시 해당 업체에 200만원 이하 벌금이 부과된다. 약품정책과 관계자는 "지출보고서 의무화로 정부의 리베이트 판단기준이 달라진 것은 아니다. 다만, 지출보고서 의무화로 규제보다 과정 투명성과 리베이트 자정을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "지출보고서를 리베이트 규제로 직접 활용하지 않을 것이나 문제가 된 업체의 경우, 수사기관에서 좌시하지 않을 수 있다"고 전망했다. 한편 제약업계는 의료계와 제약계 간 공정경쟁규약이나 상도에 벗어나지 않는 정당한 활동에 대해서는 인정해달라고 요구하고 있다. 제약업계 관계자는 "지출보고서에서 1만원 이하의 식음료를 제외해달라는 내용은 제약협회의 공식 건의라기보다는 복지부의 의견 수렴과정에서 업계의 의견이 들어간 것으로 알고 있다"며 "공정경쟁규약 등의 테두리를 감안해서 과도한 부분에 대해 현실적인 면을 인정해달라고 요구한 듯 하다"고 설명했다. 의료계와 제약계 사이의 R&D 협의 등 정당하고 발전적 활동의 긍정적 측면이 존재한다는 점도 분명히 했다. 그는 "의료계와 제약계는 합리적 파트너십을 구축하고 있다"며 "제품설명회뿐 아니라 R&D 등에 대해서도 깊은 협의와 회의를 진행하고 있다. 이같이 발전적이고 긍정적 활동은 무조건 규제하기 보다는 틀에서 벗어나지 않는 범위에서 인정하는 것이 바람직하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 제약사 제품설명회 등 합법적 리베이트를 제공받은 의사들의 서명과 개인식별 기재를 놓고 논란이 예상된다. 15일 보건복지부(장관 정진엽)에 따르면, 제약사(의료기기업체)의 의료인 대상 경제적 이익 제공 시 지출보고서 의무화 후속조치로 성명과 면허번호 기재 등을 놓고 의료계와 제약업계가 의견이 갈리는 것으로 나타났다. 앞서 국회는 지난해 12월 2일 의약품 공급자(의료기기 제조업자)가 의료인 등에 경제적 이익을 제공할 경우 지출보고서를 작성, 보관하고 필요 시 복지부장관에게 제출의무를 부과한 약사법 및 의료기기법 개정안을 공포했다. 시행은 2018년이다. 복지부는 개정 법 시행을 위해 의료인에게 성명과 면허번호 기재 등을 제출보고서에 포함하는 내용을 의료단체와 제약협회 등에 전달하며 의견조회를 실시했다. 쉽게 말해, 의료법과 약사법, 의료기기법에 규정한 합법적 리베이트인 제약사 제품설명회 등을 통한 의료인에게 경제적 이익 제공 시 참석 의사의 서명과 면허번호를 받아 보관하라는 의미다. 의견조회 결과, 의료단체와 제약협회는 면허번호 기재 관련 의견이 나뉘었다. 의사협회 측은 서명을 받도록 하는 것은 공감하나 면허번호 기재는 의료계 내부에서 의견이 갈려 내부 검토를 위한 시간이 필요하다는 입장을 전달했다. 의료계 내부에서는 경제적 이익을 명분으로 굳이 서명과 면허번호를 기재할 필요가 있느냐는 반대 입장과 일부 제약사의 배달사고 등을 차단하기 위해 참석 의사 정보를 명확히 표시해야 한다는 찬성 입장이 충돌 중인 것으로 알려졌다. 오히려 제약협회는 의료계 부담을 의식해 참석 의사 서명과 면허번호 모두 제외하는 것이 바람직하다는 의견을 개진했다. 복지부는 제약사 지출보고서 의무화 후속조치로 경제적 이익 제공 시 참석 의료인 서명과 면허번호 기재를 의견수렴했다. 사진은 기사와 무관함. 복지부는 입장은 단호하다. 약무정책과(과장 윤병철) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "참석 의사 서명은 반드시 받아야 한다. 면허번호의 경우, 기재여부는 상관없지만 개인 식별이 필요하다"면서 "아직 시간이 남아 있어 서둘지는 않은 생각이다. 충분한 의견을 수렴해 개선방안을 마련하겠다"고 말했다. 복지부는 최종안이 확정되면 약사법 시행규칙 별지 형식으로 추가한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 제약업체의 지출보고서 제출 의무화와 약사의 행정처분 시효 등이 법제화됐다. 국회(의장 정세균)는 17일 본회의를 열고 약사법과 의료기기법 등 보건복지부 소관 법률안 등을 의결했다. 약사법과 의료기기법의 경우, 의약품 공급자(의료기기제조업자)가 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공시 지출보고서를 작성, 보관하고 필요시 복지부장관에게 제출의무를 부과햇다. 약사에 대한 행정처분 시효도 신설했다. 의료인 처분 시효 법제화에 따른 형평성 차원으로 풀이된다. 약사와 의료기기 업자에 대한 리베이트 처벌 기준을 현행 2년에서 3년으로 상향 조정해, 수사기관에서 필요하다고 판단되면 긴급체포가 가능하다. 같은 내용을 담은 의료인 대상 의료법은 법제사법위원회 심의과정에서 보류돼 제2소위원회 재심의될 예정이다. 모자보건법은 국가와 지자체는 산전, 산후 우울증 검사와 관련한 지원 근거 마련과 고위험 임산부 치료시설 및 장비 등 지원근거 그리고 중앙난임전문상담센터 설치 운영 근거마련 등을 담고 있다. 응급의료 관련법은 응급실 과밀화 해소 차원에서 응급환자 분류체계 도입과 감염병 의심환자 선별체계 도입, 응급실 출입제한 및 응급실 체류 제한 그리고 구급차 운행여한 및 운행거리 제한, 구급차 말소신고제 도입, 출동 시 운행기록대장 작성의무 신설 등이다. 복지부는 이날 국회 본회의를 통과한 약사법과 의료기기법 등 17개 개정법 후속작업을 진행한다는 방침이다.