메디칼타임즈=허성규 기자한림제약의 스타펜캡슐의 후발의약품 시장에 대한 국내사들의 도전이 점차 거세지고 있다.이는 스타펜캡슐을 비롯한 피타바스타틴+페토피브레이트 복합제 시장이 성장세를 나타내면서 틈새 시장 공략에 대한 관심이 커지는 것.한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 한림제약의 스타펜캡슐과 관련한 후발주자들의 임상이 확대되고 있다.실제로 이달 알리코제약, 테라젠이텍스는 한림제약의 스타펜캡슐과의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.한림제약의 스타펜캡슐은 지난 2019년 국내에서는 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 복합제로 허가 받은 품목이다.특히 해당 품목은 한림제약이 생산하는 품목으로 7개사 위탁 품목을 허가 받으며 총 8개 품목이 시장을 형성했다.이후 후발주자들의 참여가 없었지만 지난해 말 신풍제약의 생동을 시작으로 국내사들의 관심이 이어지고 있다.현재 오픈된 임상 정보에 따르면 생동을 승인 받은 신풍제약 외에도 서울제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스 등이 임상 1상을 승인 받았다.여기에 프로젝트명으로 임상 1상을 승인 받은 건 중 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등도 스타펜캡슐과의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것으로 알려져 있다.이에 생동으로 제네릭 개발에 나선 신풍제약 외에도 최소 8개사가 후발의약품 개발에 나선 상태다.이런 관심의 증가는 결국 스타펜캡슐로 형성된 시장이 성장세를 나타내고 있고, 별도의 특허 장벽이 없어 재심사 기간이 끝나면 출시가 가능하기 때문으로 분석된다.스타펜캡슐의 경우 지난 2019년 허가 이후 별도의 특허 등재가 이뤄지지 않은 상태로 오는 2025년 4월 2일 재심사 기간이 종료된다.또한 식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.특히 신풍제약을 제외하면 후발의약품을 개발하는 8개사 모두 정제로 전환을 노리며 임상 1상을 진행하는 것도 눈길을 끈다.이는 캡슐 제형과는 다른 정제 제형을 통해 기존 품목들과는 다른 틈새 시장을 공략하는 것으로 풀이된다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.이에따라 현재 확인된 제약사들 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수 있을지는 물론, 정제로의 전환을 통해 시장에서 변화를 이끌어 낼 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨 CI클립스비엔씨는 아이큐어 자회사 커서스바이오와 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 등 마이크로니들 백신과 관련된 공동연구를 진행한다.이밖에도 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진 등 R&D 협력 및 사업 등  다각도로 협력을 강화 할 예정이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장 동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다.또 커서스 바이오 라히지 샤얀 CTO는 "우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구 인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해, 차세대의약품으로 글로벌 시장진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다.현재 희귀질환으로 임상2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 

메디칼타임즈=이창진 기자녹내장 치료제 등 필수 의약품 공단중단을 방지하기 위한 대책마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 새누리당 김제식 의원(서산태안, 보건복지위)은 21일 식품의약품안전처로부터 의약품 공급 중단 자료를 제출받아 분석한 결과, 수익성 문제 등을 이유로 공급이 중단된 중증질환 치료제 등 필수 의약품이 최근 5년간 318건에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 연도별로 보면 필수 의약품 공급중단은 2010년 56건, 2011년 61건, 2013년 85건으로 증가세에 있으며, △2014년 8월 현재까지 39건이 중단됐다. 중단 사유별로 보면, 수익성 문제 등 사용량 감소가 총 153건으로 가장 많았고 해외제조원 계약종료를 이유로 중단된 경우가 58건 원료수급차질로 인해 중단 된 경우도 33건에 달했다. 또 행정처분, 재평가 미실시 등 행정절차에 의한 중단이 26건이었고 수요급증, 제형변경 등 기타사유로 인한 중단도 48건에 달했다. 대체적으로 수익성 저하 및 해외 계약종료, 원료수급 차질 등 제약사의 경제적 이유로 인해 공급이 중단되는 경우가 대다수인 것으로 분석됐다. 생산·수입·공급 중단 보고제도가 시행된 2010년 3월 31일 이후, 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 공급을 중단하게 될 경우 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 이에 대비 할 수 있도록 하고 있다. 김제식 의원은 "필수의약품의 수급은 안정적으로 관리돼야 하고 적어도 돈 문제 때문에 퇴출되는 일은 없어야 한다"며 "비록 경제성이 떨어지더라도 필수의약품의 약가를 정부가 보장할 필요가 있고 지원 확충을 통해 공급을 중단하지 않을 수 있도록 하는 보완장치의 마련이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=고신정 기자의약품 보험등재시 기시법 자료제출을 놓고 논란이 일고 있는 가운데, 심평원이 제약사들의 주의를 당부하고 나섰다. 기시법 자료는 약가검토에 필요한 필수자료로, 이 같은 제출자료의 누락으로 인해 보험등재가 지연되는 사례가 없도록 협조해달라는 얘기다. 건강보험심사평가원은 15일 보도자료를 내어 "보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 충분히 숙지해 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 해달라"고 요청했다. 이날 심평원이 공개한 자료에 따르면 작년 한해 자료제출미비로 보완요청을 통보받은 의약품은 총 83품목, 기본 자료 미제출 반려건은 14품목으로 각각 집계됐다. 특히 보완요청 품목의 대부분은 '원료약품 및 그 분량'만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료를 미제출했기 때문이라는 것이 심평원의 설명. 심평원은 "최근 기시법 자료제출을 두고 논란이 있으나, 동 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야 하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류"라고 강조했다. '10% 약가인하 통보' 논란…"자료보완으로 인한 평가지연 원인" 또 심평원은 시중에 돌고 있는 '10% 약가인하 통보' 논란에 대해서도 해명했다. 심평원은 "최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부제약사에서 '일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다'고 불만을 제기하고 있으나, 이는 자료보완 기간에 의해 한달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정돼 제약사에서 예상하는 가격보다 낮게 되었기 때문"이라고 지적했다. 이어 "실제 보완자료가 접수월에 신속히 제출되었던 11품목은 평가 일정이 지연되지 않았다"면서 "만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 아니한 경우에는 등재 시기만 연장될 뿐 가격에는 영향이 없게 된다"고 설명했다. 기시법 자료제출 필수…신약등재시, 경제성 평가자료 반드시 구비해야 한편, 심평원은 금년 1월부터는 협상대상 품목(신약, 신규성분, 제형변경 품목 등)에 대해 경제성평가 자료를 반드시 함께 제출해야 한다는 점도 다시한번 안내했다. 심평원은 "2006년 선별등재제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 아니하더라도 급여평가가 이루어졌으나, 금년 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다"고 설명했다. 다만, 기등재 의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선되었으나 투약비용이 저렴하거나, 희귀의약품으로서 대상 환자수가 적은 희귀질환에 사용하는 약제는 경제성평가 자료의 제출을 생략할 수 있다.

메디칼타임즈=유석훈 기자제약산업의 경쟁력 확보를 위해 '제약'중심의 가격경쟁보다는 '창약' 중심의 품질경쟁으로 마인드를 전환하는 것이 급선무라는 연구보고서가 나왔다. 한국제약협회(회장 김정수)는 보건산업진흥원 연구용역을 통해 최근 발간한 '의약품 품질강화를 통한 제약산업 발전전략'보고서를 통해 이같이 밝혔다. 제약협회는 이어 GMP선진화, 약가제도 형평성 제고, 제약산업 진흥기금 신설등이 창약을 통한 제약산업 일류국가로 가는 밑거름이라 판단, 향후 핵심 전략과제로 밀고 나갈 것이라고 밝혔다. 연구보고서는 일류 제약산업 국가 도약을 위한 목표(2005～2009)로 △ GMP 수준 선진 고도화 △GMP 교육 의무화 및 내실화 △품질경영 체제 확립 △산·학·연·관 공조 및 역할분담을 꼽았다. 특히 KGMP가 세계 시장에서 인정받지 못하고 있는 현실이 제약기업의 의약품 수출 장애요인으로 작용하고 있다고 진단하고 GMP를 ICH수준으로 끌어올려 국제적인 조화를 이루어야 한다고 지적했다. 목표 달성을 위한 전략과 관련해서는 정부가 ‘통제’보다는 ‘산업진흥’중심의 약가정책으로 발상의 대전환을 이루어 신약에 대해 신속하고 합리적인 가격을 보장하고, 개량신약이나 제형변경 제품에 소요된 연구개발비용을 약가에 충분히 보전함으로써 제품개발에 재투자할 수 있는 동기를 부여해야 한다고 강조했다. 또한 의약품 품질제고는 국민의 안전과 건강증진에 직결되는 문제이므로 민간과 정부가 함께 노력해야 한다며 담배값 인상금이나 건강증진기금 등을 재원으로 한 ‘제약산업 진흥기금’을 신설할 필요가 있다고 역설했다. 부록으로 인도 제약시장의 특성과 인도 진출방안을 다룬 이 연구보고서는 제약업계가 글로벌화를 위한 변화와 혁신에 대해 소극적이었다며 국제시장을 겨냥한 ‘창약’중심, 품질경쟁 체제로의 전환과 함께 CEO의 경영마인드 혁신을 주문했다.