메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2,300m2(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다.이후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification, IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.특히 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중해, 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 '안휘허이다산의약유한회사' 설립식을 진행했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董来山) 허이약업 대표(사진 : 다산제약 제공)이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 "다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것"이라며 "각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 이날 밝혔다.온스바이오파마 제천 바이오3공장 예상 조감도이날 행사에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스바이오파마 김영목 대표, 제천시 김창규 시장, 한국제약바이오협회 노연홍 회장 등 대내외 관계자 70여명이 참석했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 신규 바이오공장은 연간 720만 바이알 생산이 가능한 설비를 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 갖추게 된다.휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 제3공장 착공을 바탕으로 기업은 물론 지역사회와 동반성장을 함께 이뤄내는 계기가 될 것"이라며 "앞으로 제천시와 밀접하게 협력해 상호 발전에 밑거름이 될 수 있는 방안을 지속적으로 창출해 나가겠다"고 말했다.휴온스바이오파마는 신규 공장을 통해 지역경제 및 일자리 활성화를 기여하는 동시에 글로벌 영향력 확대에 나설 계획이다. 앞서 휴톡스 생산 제2공장은 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받은 바 있다. 또한 현재까지 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 총 10개국에 품목허가등록을 마쳤다.휴온스그룹 윤성태 회장은 "이번 착공이 바이오 산업의 혁신과 휴온스그룹의 미래 성장의 길로 나아가는 주춧돌이 되길 기대한다"며 "바이오공장 완공을 통해 지역의 고용창출과 지역경제 발전을 이끌어 국가 경제 발전에 기여해 나간다는 신념을 바탕으로 정진하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나 코로나 백신의 국내 위탁생산(CMO)에 대해 긍정도, 부정도 하지 않았다. 공식 발표한 내용은 확인된 바 없어 확인이 불가하다는 입장. 며칠 전 화이자 코로나 백신 위탁사실에 대해 즉각 '사실이 아니다'고 입장을 낸 것과 온도차가 드러난다. 이런 가운데 업체는 한-미 정상회담에 맞춰 계약 체결할 가능성을 전망하고 있다. 삼성바이오로직스 제3공장 전경이다. 제약업계에서는 코로나 백신 위탁생산이 가능한 곳으로 삼성바이오로직스를 유력하게 보고 있다. 삼성바이오로직스는 14일 공시를 통해 모더나 백신을 국내에서 위탁생산 관련 "현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다"며 "추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 그동안 삼성바이오로직스는 항체의약품 등 바이오의약품을 대규모로 생산할 수 있는 설비를 보유하고 있는 탓에 계속해서 코로나 백신 위탁생산 가능성이 제기된 바 있다. 실제로 삼성바이오로직스는 연간 36만 4000리터 규모 바이오의약품 생산 능력을 갖춰 세계 1위 CMO 기업으로 꼽힌다. 이 때문에 코로나 백신 위탁생산이 가능한 국내 기업이 몇 안 되는 상황에서 삼성바이오로직스의 유력설에 힘이 실리는 상황이었다. 업계 중심으로도 현재 위탁생산 가능성이 제기된 2~3개 기업 중 삼성바이오로직스가 가장 유력하다고 보고 있다. 여기에 제약‧바이오업계 중심으로 모더나가 한국 법인 설립을 추진하면서 국내 제약·바이오 기업에 백신 위탁생산을 맡길 수 있다는 의견까지 제기되면서 관심이 집중되고 있는 상황. 이 가운데 삼성바이오로직스가 모더나 백신 위탁 생산에 긍정도, 부정도 하지 않으면서 업계에서는 사실상 인정한 것 아니냐는 의견마저 내놓고 있다. 협약이 이뤄지기 전까지는 비밀유지를 해야 하는 탓에 유보적인 입장을 내놓은 것이라는 평가다. 익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "화이자 백신 위탁생산 관련 입장과 사뭇 다르다"며 "나머지 후보로 점쳐졌던 제약사들의 위탁생산이 사실상 어려운 점을 감안하면 가장 유력할 수 밖에 없다"고 예상했다. 한편, 모더나의 코로나 백신은 지난 14일 식품의약품안전처의 3단계 자문기구 중 2단계 격인 중앙약사심의위원회에서도 '품목 허가가 가능' 평가를 받았다. 식약처는 오는 21일 최종점검위원회를 열어 품목허가 여부를 결정할 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자메디톡스가 매출 1조원 돌파를 목표로 하는 ‘비전 2022’ 달성의 토대를 마련했다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장 ‘필러동’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(이하 KGMP)을 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장 ‘필러동’은 연간 약 4,000억원 규모의 필러 제품을 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스 제3공장은 필러동의 생산이 시작되면서 지난해 6월 가동을 시작한 톡신동(연간 6,000억원 규모)을 포함하면 1조원 규모의 톡신, 필러를 매년 공급할 수 있는 초대형 생산시설로 거듭나게 됐다. 연간 1,600억원 규모(톡신 600억원, 필러 1,000억원)인 기존 제1공장과 함께 미국 임상 3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산 공장인 제2공장이 가동되면 메디톡스의 전체 생산 규모는 더욱 증가할 전망이다. 정현호 메디톡스 대표는 “지난해 제3공장의 ‘톡신동’이 본격 생산을 시작하게 되면서 시장 수요에 적극 대응할 수 있었고, 이를 통해 폭발적인 매출 증가를 이뤄냈다”며 “이번 ‘필러동’의 KGMP승인은 우수한 품질력으로 큰 관심을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 한 단계 도약할 수 있는 발판을 마련했다는데 큰 의의가 있다”고 말했다. 한편, 메디톡스가 지속적인 연구개발을 통해 개발한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용하여 안전성을 더욱 강화한 필러 제품으로, 2018년 6월 현재 22개국에서 정식 승인을 획득했다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스가 6,000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 제3공장의 국내 판매 허가를 획득하며 국내 및 해외 시장에서의 공급 부족 현상을 완벽히 해소하게 됐다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장이 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’100단위에 대한 국내 제조 및 판매 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동은 연간 약 6,000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스는 금월부터 본격적인 생산에 돌입해 급증하고 있는 시장 수요에 적극 대응한다는 방침이다. 정현호 메디톡스 대표는 “지난해 말 제3공장이 KGMP승인과 수출용 허가를 획득하면서 해외 시장 수요에 맞춰 생산 규모를 증대시켜왔지만 시장이 워낙 가파르게 성장하여 공급물량은 여전히 부족한 상황”이라며 “이번 제3공장의 국내 판매 허가 획득으로 기존보다 10배 큰 대규모 생산 능력을 확보하게 된 만큼 시장에서의 공급 부족 현상은 더 이상 없을 것”이라고 밝혔다. 또, “제3공장 부지 내 건설 중인 연간 약 4,000억원 생산 규모의 필러동에 대한 완공 및 허가 절차가 마무리되면 빠른 기간 내 연간 1조원이 넘는 제품 생산도 가능해질 것”이라고 덧붙였다. 한편, 메디톡스는 충청북도 청주시 오창산업단지 내 위치한 제1공장에서 연간 약 600억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산동과 연간 약 1,000억원 생산 규모의 필러 생산동을 가동하고 있다. 여기에 이번 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동 허가로 연간 약 7,600억원 규모의 생산 시설을 확보하게 됐다. 또한 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 약 4,000억원 규모의 필러 생산시설도 건설 중에 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 메디톡스가 연 6천억원 생산규모 갖춘 메디톡스 제3공장의 KGMP 승인을 획득한 가운데 대웅제약 나보타 신공장의 cGMP 획득 여부가 관심사로 떠오르고 있다. 메디톡스나 대웅제약 모두 보툴리눔 제제로 미국 진출을 시도하고 있지만 cGMP 인증 등 까다로운 미국 FDA 실사가 난관으로 작용하고 있기 때문. 대웅제약은 약 400억원을 투자해 개발단계부터 선진국 기준에 맞는 설계기반 품질고도화 연구를 진행하는 등 미국 실사 기준 충족에 자신감을 드러내고 있다. 20일 업계에 따르면 최근 1000억원 규모의 회사채를 발행한 대웅제약이 해당 자금을 충북 오송 신공장 건설 및 향남 나보타동 증축에 전액 투자하는 등 cGMP 생산시설 구축에 사활을 걸고 있는 것으로 알려졌다. 자료사진 cGMP는 'Current Good Manufacturing Practice'의 약자로 쉽게 말해 끊임없이 변하는 의약품 제조 국제 표준을 가장 최신의 기준에 맞춰 제조, 관리돼야 한다는 의미다. 모든 절차가 미국 기준에 맞게 시스템화되고 자료가 문서화돼야 하므로, 아직까지는 KGMP와의 격차가 상당해 cGMP 수준을 맞추는 것이 국내사로서는 쉽지 않다는 게 업계의 평. cGMP 인증 여부는 미국 FDA의 실사 이후 품목허가를 받았는지로 판단할 수 있는데 완제의약품으로 국내사 중에는 허가받은 업체는 아직 셀트리온밖에 없다. 실제로 최근 녹십자도 미국 FDA 실사에서 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 제조 공정 보완을 통보받고 미국 진출에 발목을 잡힌 바 있다. 대웅제약은 1000억원의 회사채 자금 중 377억원을 나보타 공장 증축과 시설 기준 충족에 사용하는 것으로 알려졌다. 대웅제약 관계자는 "충북 오송 신공장 건설 및 향남 나보타동 증축에 대한 투자는 내년 3월까지 예정돼 있다"며 "cGMP 기준에 맞추기 위해 대규모 금액을 나보타 신공장에 투자했다"고 강조했다. 그는 "향남 신공장은 나보타만을 생산하는 독립시설(Dedicated facility)로 만들었다"며 "개발단계에서 선진국 기준에 맞는 QbD(설계기반 품질고도화) 연구를 통해 공정을 최적화하고 품질관리에 만전을 기했다"고 강조했다. 신공장의 건축부터 cGMP 기준 충족을 염두에 둔 만큼 제조, 품질, 분석, 설비, 문서관리 시스템 역시 모든 체계를 선진국 기준에 맞춰 정립했다는 게 회사측 입장. 대웅제약 관계자는 "cGMP는 우수한 시설은 기본이고 제조 및 품질관리 시스템이 더욱 중요하다"며 "시스템을 운영하기 위한 직원 교육, 표준화된 지침서에 따른 철저한 문서관리에도 신경을 쓰고 있다"고 밝혔다. 대웅제약은 연내 FDA에 나보타의 품목허가를 신청하고 나보타 신공장을 통해 수 개월에 걸친 FDA 실사에 만전을 기한다는 계획이다. 한편 메디톡스 역시 메디톡스 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 필러 생산시설을 건설 중에 있는 것으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이석준 기자 바이오 벤처기업 셀트리온이 대규모 항체 바이오시밀러 생산능력을 확보하게 됐다. 5일 셀트리온은 인천 송도경제자유구역에 위치한 본사에서 바이오의약품을 생산하는 제2공장 준공식을 가졌다. 회사측에 따르면, 제2공장의 생산설비는 연간 9만리터 규모다. 이미 5만리터 규모의 제1공장을 가동 중인 셀트리온은 이번 준공으로 연간 생산 규모가 14만리터로 늘었다. 이로써 셀트리온은 항암 항체치료제 기준으로 연간 1400만회 이상 투약이 가능한 의약품 공급이 가능해졌다. 이는 연간 3조원에 이르는 생산액 규모다. 서정진 셀트리온 회장은 "제2공장은 앞으로 셀트리온이 개발하는 각종 바이오시밀러 제품을 비롯해 바이오 신약을 생산한다. 또 개발 중인 제품의 공정개발과 시제품 생산, 내년에 시판 예정인 바이오시밀러 생산에 활용될 예정"이라고 밝혔다. 이와함께 셀트리온은 9만리터 규모의 제3공장 건립도 추진 중이다. 제3공장까지 완공되면 셀트리온의 총 설비 규모는 23만리터에 달하게 된다. 서 회장은 "제2공장 준공은 전세계 바이오시밀러 시장에 제품을 공급할 수 있는 생산능력을 확보됐다는 것을 의미한다"고 말했다.