메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 주블리아의 제네릭인 주플리에의 고용량 품목까지 라인업을 확대했다.대웅제약(대표 이창재·박성수)이 손발톱무좀 치료제 '주플리에외용액 8mL'를 출시했다고 24일 밝혔다.해당 품목의 오리지널은 일본 카켄제약이 개발하고, 동아에스티가 2017년 국내 출시한 '주블리아외용액(성분 에피나코나졸)'이다.앞서 대웅제약은 지난 2월 주플리에를 통해 경쟁사 최초로 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고, 4월 '주플리에 4mL'를 출시했다.이번에 출시한 고용량 버전 주플리에 8ml의 경우 한 병의 치료 기간이 길어져 치료 중단율을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 4ml 두 병 대비 저렴하고 경제적인 약가를 통해 의료진과 환자는 상황에 맞는 적절한 용량 선택이 가능한 장점이 있다는 설명이다.에피나코나졸이 주성분인 주플리에는 ▲손발톱 사포질 없이 사용 가능한 '높은 투과율' ▲국소작용을 통한 '우수한 내약성' ▲용기와 브러쉬 일체형 용기를 통한 '편리한 사용성'이 강점이다. 주 성분인 에피나코나졸은 대한의진균학회 조갑진균증 진료지침 등 국내외 가이드라인에 따라 손발톱무좀 1차 치료제로 권고되고 있다.특히 주플리에는 용기에 부착된 브러쉬에 적정량의 약액만이 나오는 특허기술을 적용해 약액 누출 및 증발이 방지되어 보관에 용이하다는 것. 또한 사용시 약액이 과다하게 흘러나오는 것을 막아줌으로써 피부에 닿아 생기는 붉어짐, 발진 등의 부작용을 예방 할 수 있으며 높은 투과율로 매니큐어 위에 바르는 것도 가능하다는 입장이다.실제로 대웅제약은 주플리에 허가 과정에서 난이도가 높은 것으로 알려진 손톱 투과도 시험을 국내 최초로 통과하며 탁월한 효과성을 입증했다. 손톱 투과도 시험은 외용액제의 임상시험을 대체하는 시험으로, 주플리에는 실제 손톱을 가지고 해당 시험에서 대조약과의 동등성 확보에 성공했다.또한, 대조약의 용기 특허도 회피해 용기에 부착된 일체형 브러쉬로 약물을 도포할 수 있도록 디자인 되었고, 장기간 사용에도 브러쉬가 손상되지 않고 오래 유지될 수 있도록 내구성과 편의성을 향상 시켰다고 전했다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "국내 무좀 치료제 시장은 약 3300억 원 규모에 달하는데, 경구제의 경우 간 독성이나 소화기계 부작용, 약물상호작용 관련 우려가 있지만 국소도포제는 부작용 우려가 낮아 시장 잠재력이 큰 제형"이라며 "대웅제약은 주플리에의 우수한 품질, 안정적인 공급, 경쟁력 있는 약가를 바탕으로 손발톱무좀 치료제 시장에서 환자들에게 새로운 선택지를 제공함으로써 전체 시장 규모를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자손·발톱 무좀 치료제 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 1위 제품 '주블리아'가 제네릭 진입에 입지 강화에 박차를 가하고 있다.이는 소비자 만족을 위한 용기 개선에 이어 가격인하를 결정하며, 새로운 제품 진입에 대한 방어 전략을 본격화 하고 있는 것.동아에스티의 손발톱 무좀 치료제 '주블리아'21일 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아 8ml'의 가격을 6월 1일부터 17% 인하한다고 밝혔다.동아에스티 측은 이번 가격 인하는 뛰어난 효과와 안전성이 입증된 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱무좀 환자들에게 주블리아의 치료 혜택을 제공하고자 진행됐다고 설명했다.이에 앞서 동아에스티는 지난 4월에는 고객 만족을 위해 주블리아의 용기를 변경하기도 했다.용기의 경우 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.아울러 4ml, 8ml 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다는 입장이다.이처럼 개선을 거듭하는 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손·발톱무좀 치료에 사용된다.국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품의 지위를 가지고 있었으며 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징으로 꼽혔다.또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점을 내세워 시장에서 입지를 다져왔다.이에 지난 2017년 6월 출시된 이후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 120억원을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했다.꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.아울러 지난 2023년에는 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성하면서 시장 1위의 자리를 굳혔다.이처럼 주블리아의 높은 성장세에 국내 제약사들 다수가 관심을 보였고 10개가 넘는 제약사가 특허 회피에 성공하며 제네릭 개발에 박차를 가했다.2023년 3월 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐고, 이후 제일약품과 CMG제약의 이탈 후 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 특허 회피에 성공했다.여기에 원 특허권자의 항소 포기에 따라 소송이 사실상 종결됐고 특허 회피에 성공한 제약사들의 제네릭 진입이 본격화됐다.실제로 지난 2월에는 대웅제약이 퍼스트 제네릭인 '주플리에외용액'을 허가 받으며 본격적인 경쟁을 예고했고, 현재 시장에 출시 된 상태다.4월 29일 허가 받은 휴온스의 '에피러쉬외용액' 역시 출시를 앞두고 있는 것으로 알려져 있다.즉 이같은 가격인하와 용기 개선은 1위 자리를 굳건히 지키기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물로, 제네릭 역시 급여 등재를 기다리지 않아도 돼 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있다.하지만 비급여인 만큼 이를 처방 받는 환자 입장에서는 가격에 대한 체감 역시 클 수 밖에 없다.제네릭 품목들은 이를 감안해 주블리아보다 낮은 가격대를 형성할 수 밖에 없고 대웅제약 역시 오리지널 대비 낮은 가격대로 출시한 것으로 알려져 있다.이중 현재 출시 된 대웅제약의 '주플리에외용액'의 경우 4ml의 경우 기존 주블리아와 가격 차이가 크지 않은 것으로 알려져 있고, 8ml 역시 이번 가격 인하 이후 가격 격차가 상당 부분 줄어든 것으로 파악된다.결국 제약사들의 추가 진입에 앞서 주블리아의 가격 인하를 단행함으로, 제네릭과의 가격 격차를 줄여 시장 점유율을 지키겠다는 전략으로 분석된다.다만 현재까지 출시가 이뤄지지 않은 휴온스의 에피러쉬외용액과 이미 특허회피에 성공한 제약사들의 진입은 변수가 될 것으로 보인다.이미 특허 회피에 성공한 16개사 중 14개사가 현재까지 허가를 받지 않았으나, 이들 역시 시장 진입은 가능하다.반면 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 최초 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다.이에 추가적인 제약사들이 어떻게 진입하게 될지는 물론, 이들의 진입에도 주블리아가 가격인하, 용기 개선 등을 통해 시장 1위를 지켜낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 손발톱무좀치료제 '주블리아'가 용기를 변경했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 고객 만족을 위해 손발톱무좀 치료제 '주블리아'의 용기를 변경했다고 1일 밝혔다.동아에스티는 고객에게 최적화된 주블리아를 제공하고자 고객만족팀을 통해 접수된 고객 클레임을 분석하고 주블리아 개발사인 일본 카겐제약과 지속적인 협의를 통해 용기를 개선하게 됐다.변경된 주블리아 용기는 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있다. 또한 4mL, 8mL 생산 시 실제 용량 이상 충전되어 잔량 걱정 없이 허가량 모두 사용 가능하다.주블리아 4mL는 4월부터 개선 사항이 적용되며, 주블리아 8mL는 6월부터 개선 사항이 반영된다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 관계자는 "뛰어난 효과와 안전성으로 손발톱무좀 치료의 새로운 지평을 열은 주블리아가 이번에는 고객 클레임 제로를 위해 용기를 개선하게 됐다"며 "고객 만족과 더불어 오리지널 주블리아의 한국인 대상 임상 4상, 72주 장기 임상 데이터 등 다양한 임상 결과를 바탕으로 환자와 의료진들에게 주블리아의 효능과 효과를 널리 알려 나가겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 손발톱무좀 치료 환자의 치료 중단율을 줄이고 복약 순응도 및 경제성을 개선하기 위해 2021년 기존 '주블리아 4mL' 대비 용량을 2배로 늘린 '주블리아 8mL'를 출시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 손발톱 무좀치료제 '주블리아'무좀 치료제 시장을 지배하고 있는 '주블리아'의 첫 복제약(제네릭)이 마침내 시장에 출시되면서 독주 시대가 막을 내릴 것으로 전망된다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약이 주블리아 제네릭인 주플리에외용액(에피코나졸)에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널 의약품은 일본 카켄제약이 개발한 주블리아로, 동아에스티가 도입해 지난 2017년 7월 국내 출시했다.주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 주목받았다.이를 기반으로 주블리아는 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 2018년 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 제품으로 성장했다.이후 꾸준한 성장세를 나타낸 주블리아는 지난 2022년에는 누적매출 1000억원을 돌파, 동아에스티의 주력 품목으로 자리잡았다.또한 최근 공개된 실적 자료에 따르면 지난 2023년에도 성장세를 거듭, 연 290억원의 매출을 올린 상황이다.이처럼 주블리아가 높은 성장세를 나타냄에 따라 국내 제약사들이 지난해부터 잇따라 특허 도전에 나서면서 후발 경쟁이 본격화 됐다.2023년 3월 이번에 허가를 받은 대웅제약부터 시작된 특허 도전은 14여일 만에 총 18개사까지 확대됐다.이후 제일약품과 씨엠지제약이 이를 취하했고, 나머지 16개사는 소송을 지속했다.결국 지난해 11월 대웅제약을 포함한 8개사가 특허회피에 성공한데 이어 올해 1월 2일 명문제약, 3일 팜젠사이언스를 비롯한 7개사가 연이어 인용 결정을 받으면서 제네릭 출시가 가시화됐다.이런 상황에서 가장 먼저 특허회피에 성공한 대웅제약이 제네릭 품목을 허가 받으면서 마침내 경쟁 구도가 형성된 셈이다. 특히 주블리아의 경우 비급여 처방 약물이라는 점에서 시장 진입도 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 아울러 특허회피에 따른 항소 가능성이 역시 크지 않다는 점에서 제약사들의 추가 진입도 이어질 것으로 보인다.앞선 특허회피 소송을 보면 동아에스티가 특허의 전용실시권을 갖고 있지 않다는 점이 분명해지면서 원 특허권자의 항소가 필요하기 때문이다.하지만 현재까지 특허권자인 미국 보슈 헬스 아일랜드는 항소를 검토하고 있지 않다는 점에서 항소 없이 소송이 종결될 가능성이 크다.다만, 이번에 특허회피에 도전한 제약사들은 모두 우선판매품목허가권의 요건 중 하나인 최초 심판청구 요건은 충족했으나 대웅제약의 빠른 허가로 인해 나머지 제약사들은 이를 받지 못할 가능성도 남아 있다는 점에서 하나의 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 손발톱무좀 치료제 '주블리아(Efinaconazole)'의 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인했다고 26일 밝혔다.주블리아 제품사진.이번 주블리아 임상 4상은 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 한국인 대상 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0%)을 평가했다.주블리아의 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.주블리아는 2017년 6월 출시돼 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받은 손발톱무좀 치료제다. 출시 2년 차인 2018년 120억의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 2022년 8월 누적 순매출 1000억을 돌파하며 손발톱무좀 치료제 시장 점유율 67.3%를 차지하고 있다.주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료 효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다.동아에스티 박용석 GPM은 "이번 임상 4상에서 주블리아의 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "오리지널 주블리아의 다양한 임상 논문 결과를 하반기 내 발표할 예정이며, 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티가 스티렌, 모티리톤, 슈가논 등 주요 전문의약품 시장에서 선전하며 영업이익 흑자전환에 성공했다. 동아에스티는 10일 이 같은 내용을 골자로 한 연결기준 2분기 매출 현황을 공시했다. 구체적으로 공개된 동아에스티 2분기 매출액은 전년 동기 대비 32.1% 증가한 1474억원, 영업이익은 전년 동기 대비 흑자전환한 79억원(2020년 2분기 -94억원), 당기순이익은 전년 동기 대비 흑자전환한 62억원(2020년 2분기 -89억원)이다. ETC(전문의약품) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 나타난 2분기 매출 하락에 대한 기저효과와 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 성장하면서 전년 동기 대비 97.9% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 역시 R&D 비용(임상 진행) 및 판관비(마케팅 및 수출 운반 비용)가 증가했지만 ETC 부문의 매출 증가로 전년 동기 대비 흑자전환했다. R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중할 계획이며 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다. 동아에스티는 DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시하고 유럽은 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행 중이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 2분기 제약사 실적에서 한동안 부진했던 동아에스티와 보령제약, 한독이 부활의 신호탄을 쐈다. 기술료 수취와 같은 일회성 요인과 기저 효과에 의한 증가세에도 불구하고 간판 품목의 실적 개선 경향이 뚜렷해지고 있어 2분기가 반등의 기점으로 작용할 가능성이 높아지고 있다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 국내 제약사 잠정 실적을 분석한 결과 동아에스티와 보령제약, 한독의 뚜렷한 실적 개선이 확인됐다. 먼저 동아에스티의 2018년 2분기 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 14.9%, 433.8% 증가한 1524억원, 201억원을 기록했다. 당기순이익은 전년 동기 46억원 대비 366% 증가한 216억원을 기록했다. 2분기 매출액은 ETC부문에서 슈가논, 주블리아 등 신제품의 매출이 증가했고 해외 부문에서는 그로트로핀과 캔박카스의 매출이 증가했다. 이어 올해 1분기 미국 뉴로보에 양도한 치매치료제 DA-9803의 기술 양도금 등이 반영된 기타 매출 증가로 전년 동기 대비 증가 큰 폭의 성장세를 기록했다.. 영업이익 역시 매출 원가율 개선과 치매치료제 DA-9803의 양도금 등의 수수료 수입 증가의 덕을 봤다. 특히 당뇨병치료제 슈가논이 전년 동기 대비 88.5% 증가한 30억원(2017년 2분기 16억원)과 손발톱무좀치료제 주블리아가 329.8% 증가한 30억원을 기록하며 효자 노릇을 했다. 보령제약도 카나브의 매출 견인으로 부진에서 탈출했다. 보령제약의 2분기 매출액은 1144억원, 영업이익 42억원, 당기순이익 29억원으로 전년 동기 대비 각각 5.1%, 440.1%, 332.6% 증가했다. 매출 및 영업이익의 증가이유로는 카나브패밀리의 성장과 도입품목인 당뇨병치료제 트루리시티, 항응고제 프라닥사의 성장이 크게 기여했다. 카나브패밀리에서는 특히 복합제 듀카브의 성장이 눈에 띈다. 2017년 상반기 34억을 기록한 듀카브는 올 상반기 74억원(잠정실적)을 기록하며 2배 이상 성장했다. 또한, 도입품목 중 당뇨병치료제 트루리시티와 젬자, 젤로다 등 도입항암제 매출도 지속성장하며 매출 및 영업이익 증가를 주도했다. 또한, 프라닥사 등 신규도입품목에 대한 마케팅 투자도 강화하며 하반기 실적 성장도 기대되고 있다. 한독 매출액은 1087억원, 영업이익 48억원, 당기순이익 24억원으로 전년 동기 대비 각각 2.8%, 1406%, 49.6% 증가세를 나타냈다. 한독은 자체 개발한 간판 품목 '테넬리아'로 반등의 기틀을 다졌다. 테넬리아M은 작년 2분기 266억원에서 올해 2분기 369억원으로 38.4%를, 테넬리아는 306억원에서 366억원으로 19.6% 성장하며 매출을 견인했다. 이어 본비바플러스 역서 155억원에서 188억원으로 20.8%, 스틸녹스가 151억원에서 166억원으로 9.8% 성장하는 등 간판 품목군의 고른 성장세가 돋보였다. 상위 제약사들의 실적 선방과 달리 GC녹십자는 다소 주춤했다. 녹십자의 올해 2분기 매출액은 3,418억원으로 전년 같은 기간보다 3.5% 증가했지만 같은 기간 영업이익은 61.5% 줄어든 133억원을 기록했다. 당기순이익은 27억원으로 전년동기 268억원에서 89.9% 급감했다. 수익성 변동 폭이 컸던 이유는 연구개발비용이 전년 같은 기간보다 18.9% 증가한 데다 경쟁 심화로 인해 독감백신 남반구 수출이 줄어든 영향으로 풀이된다. GC녹십자는 영업이익 감소에도 불구하고 작년보다 30% 올려 잡은 공격적인 연구개발 투자 기조는 유지한다. 혈액제제 및 백신 내수 시장이 포화상태에 이르면서 글로벌 무대에서 수익성을 찾아야 한다고 보고 있다. 업계는 국제 조달시장 중심이던 GC녹십자 백신 수출이 개별 국가 공공시장으로 판로를 확장해 나가고 있기 때문에 빠른 실적 반등도 가능할 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 출시 1년을 맞는 동아ST의 손발톱무좀 치료제 주블리아(성분명 에피나코나졸)가 신규 임상 데이터를 공개했다. 손발톱무좀 환자 1655명을 대상으로 52주간 진행한 임상에서 주블리아는 중등도 중증 환자의 83.8% 개선 효과를 보이며 '바르는' 무좀치료제의 가능성을 확인했다. 19일 동아에스티는 프레스센터 19층에서 주블리아 국내 출시 1주년을 맞아 기자간담회를 개최하고 손발톱무좀 치료의 최신 지견 및 주블리아의 신규 임상데이터를 공개했다. 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료효과를 갖춘 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제로 지난해 6월 국내 출시됐다. 주블리아의 지난 2018년 상반기 매출액은 유비스트 기준 약 60억원으로 출시한지 1년 여만에 급격한 성장세를 보이며 국내 바르는 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 리딩 품목으로 자리잡았다. 경북대병원 피부과 이원주 교수 이번 기자간담회에서는 경북대병원 피부과 이원주 교수와 동아에스티 학술의학실 심현주 상무가 연자로 나서 최신 치료 지견 및 신규 임상 데이터를 공개했다. 손발톱무좀 치료에 사용되는 약제의 효과 및 안전성 임상 데이터를 공유한 이원주 교수는 "국소 항진균제는 피부발진과 간 독성, 소화기계 부작용 등 경구 항진균제의 단점에서 비교적 자유로운 편"이라며 "하지만 상대적으로 치료 효과가 낮다는 인식이 있었다"고 밝혔다. 그는 "주블리아가 출시된 이후 국소 항진균제를 통해서도 효과적으로 손발톱무좀을 치료할 수 있는 새로운 옵션이 생겼다는 데 큰 의의가 있다"고 설명했다. 이 교수는 지난 2월 세계적인 피부과학회지인 국제피부과약물학회지에 게재된 주블리아의 신규 임상 결과를 소개하며, "주블리아가 경증뿐만 아니라 중등도 중증 손발톱무좀 환자에서도 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 미국의 손발톱무좀 환자 1655명을 대상으로 52주간 진행한 임상시험 결과, 주블리아를 처방한 환자 1072명 중 59%(634명)에서 최소 50%의 병변 개선율을 보였다. 이 교수는 "이번 임상에서 에피나코나졸을 처방 받은 중등도 중증 손발톱무좀 환자의 83.8%에서 52주간 임상으로 증상 개선을 확인했다"며 "본 임상의 종료 시점인 72주간의 추적 임상결과에서는 더 높은 효과를 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다. 두 번째 세션 연자로 나선 동아에스티 학술의학실 심현주 상무는 신약 개발 관점에서 주블리아의 출시 의의를 소개했다. 손발톱무좀은 딱딱한 손발톱 안쪽에 위치한 조상에 진균이 감염돼 발병하는데, 기존 국소 항진균제 성분들은 조갑투과성이 높지 않아 표면에 도포한 약물이 더 깊은 층으로 침투하지 못해 치료 효과가 제한적이라는 인식이 지배적이었다. 심 상무는 "주블리아는 매니큐어를 칠한 손발톱을 투과할 정도로 탁월한 약물 침투력과 타국소 항진균제 대비 월등히 높은 항진균력이 가장 큰 특징"이라며 "이를 통해 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달할 수 있다"고 강조했다. 그는 "현재 국내 환자를 대상으로 주블리아의 효능과 효과를 확인하는 4상 임상을 진행 중이다"며 "임상이 종료되는 2020년 이후 해당 결과도 공개할 예정이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 사장 민장성)가 15일 서울 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 미국·일본 판매 1위 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸, 전문의약품)의 출시 기념 심포지엄을 열었다. 주블리아는 경구 항진균제 수준의 우수한 치료 효과와 국소 항진균제의 편리함을 갖춘 바르는 손발톱무좀 치료제로, 미국 FDA 승인 후 미국과 일본에서 판매 1위를 기록하고 있으며 국내에서는 지난 6월 1일 출시했다. 이번 심포지엄은 명지병원 피부과 노병인 교수와 영남대병원 피부과 최종수 교수가 좌장을 맡아 진행했으며, 주블리아 개발사인 일본의 카켄제약주식회사 연구개발본부장 치카라 이에다(Chikara Ieda), 건국대병원 피부과 이양원 교수, 테이쿄대학병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 연자로 나서 손발톱무좀 치료에 대한 최신 지견 및 주블리아의 임상적 유용성을 공유했다. 첫 발표로 카켄제약주식회사 치카라 이에다 연구개발본부장이 ‘국소 항진균제로서 에피나코나졸의 R&D 역사’를 주제로 주블리아의 개발 과정과 효과 및 안전성에 관한 임상 결과를 소개했다. 에피나코나졸은 90년대 초 족부백선 치료제를 위해 개발되었다가 손발톱무좀에 효과가 있는 것을 확인, 이후 글로벌 3상 임상을 바탕으로 미국, 일본, 캐나다 등에서 조갑백선 치료제로서 허가 받았다. 이에다 본부장은 “주블리아는 간 대사나 약물 상호작용의 부작용이 있는 경구 치료제의 단점을 극복하고, 약물을 안전하고 효과적으로 치료부위에 전달하기 위해 개발된 치료제”라며 “임상 결과 기제군에 비해 손발톱에 깊숙이 침투해 완전 치유율과 진균학적 치유율 모두 높은 것으로 나타났다”고 설명했다. 국내 연자로 나선 건국대병원 피부과 이양원 교수는 ‘한국에서의 손발톱무좀 치료’를 주제로 국내 손발톱무좀 치료 방법을 소개했다. 손발톱무좀의 유형은 조갑진균의 침투 부위와 정도에 따라 네 가지로 분류되며, 각 유형의 특징을 고려해 KOH도말검사, 진균배양법 등의 방법으로 진단하고 치료하는 것이 필요하다. 치료에는 경구 항진균제, 국소 항진균제, 핀포인트 레이저 수술과 같은 방법이 있다. 경구 항진균제 종류로는 △이트라코나졸 △테르비나핀 △플루코나졸이 있으며, 국소 항진균제로는 △에피나코나졸 △시클로피록스 △아모롤핀 등이 있다. 한국의 경우, 유병률이 2.5%로 북미나 유럽 등 선진국에 비해 절반 이하 수준인데 이는 환자가 병원을 찾아 진단 받는 비율이 낮기 때문이라고 지적했다. 이양원 교수는 “한국에서는 경구 항진균제에 비해 국소 항진균제의 비중이 빠르게 커지고 있다”며 “안전하고 효과적인 새로운 치료법에 대한 의료진과 환자의 니즈가 높다”고 덧붙였다. 이어 일본 테이쿄대병원 피부과 와타나베 신이치(Watanabe Shinichi) 명예교수가 ‘손발톱무좀 치료의 새 시대’를 주제로 손발톱무좀에 대해 종합적인 지견을 공유했다. 신이치 교수는 “국소 항진균제는 약물 상호반응이 낮아 비교적 안전하며 효과면에서도 전신부작용이 나타날 수 있는 경구 항진균제를 대체할 수 있는 수준으로 발전하고 있다”며 “그 중 에피나코나졸은 진균의 완전 치유율이 뛰어난 성분으로, 손발톱무좀 치료의 새 시대를 열 것이다”고 기대를 보였다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 “주블리아는 만성질환자, 임신부 등과 같은 경구 항진균제 처방이 어려운 환자, 기존 국소 항진균제로 큰 치료 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 등장했다”며 “미국과 일본에서처럼 한국의 손발톱무좀 환자들도 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록, 주블리아를 알리는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 주블리아는 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막을 수 있다. 또한 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 우수한 밀착력과 사용편의성을 갖췄으며 액이 새거나 깨질 염려도 없는 점이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티가 바르는 손발톱무좀 치료제 주블리아(Jublia, 성분명 : 에피나코나졸)을 6월 1일 출시한다. 경구치료제 수준의 치료 효과를 갖춘 국소도포제의 낮은 부작용을 갖춘 주블리아는 북미와 일본 지역 판매 1위를 기록한 치료제다. 31일 동아에스티는 코리아나호텔에서 주블리아 출시 기자간담회를 개최하고 주블리아 출시를 공표했다. 주블리아는 경구치료제 수준의 우수한 치료효과와 낮은 부작용이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 국내 유일의 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 2014년 일본 카켄제약이 개발했으며 2016년 동아에스티가 카켄제약과 판권계약을 맺고 지난 5월 16일 품목 허가를 획득했다. 주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸보다 높은 진균학적 치료율을 보이는 등 우수한 치료효과를 입증했으며 국소 작용으로 간대사 및 약물상호작용의 가능성이 낮다. 임상 결과 주블리아의 주 성분 에피나코나졸의 완전치료율을 18%, 진균학적치료율은 55%로 외용제(국소치료제) 성분 아모롤핀(1%, 16%), 시클로피록스(9%, 34%) 보다 높거나 경구제인 이트라코나졸(23%, 46%)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보였다. 주블라아는 간 대사 및 약물 상호작용이 낮다는 점도 특징이다. 안전성을 평가하는 임상 결과 부작용 발현율은 7.5%로 대부분 경미한 피부 부작용에 불과했고, 도포 부위의 피부염 등 국소부위에 한정됐다. 기존 경구용 항진균제가 간 기능, 위장관 장애 등의 부작용 이슈가 이어진 만큼 주블리아는 국소도표형 치료제와 경구용 치료제의 장점을 합친 품목이라는 게 사측 설명. 주블리아는 지난 2014년 미FDA 승인을 받아 2015년 북미지역에서 약 3억 4000만달러(4048억원), 일본에서 약 199억엔(2137억원)의 매출을 기록하며 해당 지역 1위 치료제로 기록된 바 있다. 동아에스티 마케팅 김지훈 부장은 "주블리아는 경구치료제의 높은 효과와 국소치료제의 낮은 부작용이라는 두 마리 토끼를 잡았다"며 "우수한 사용 편의성을 갖춰 국내 환자들의 질환 치료에 새로운 옵션이 될 것이다"고 강조했다.