메디칼타임즈=허성규 기자현대약품(대표 이상준)은 이스라엘의 솔-젤 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)와 주사(Rosacea) 치료제 엡솔레이(Epsolay®, 과산화벤조일5%) 및 여드름(Acne) 치료제 트위네오(Twyneo®, 트레티노인 0.1%/과산화벤조일 3%)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약으로 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 허가와 판매의 독점권을 확보하게 되었고, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.엡솔레이는 2022년 미국 FDA로부터 성인 환자의 주사 치료제로 승인을 받았으며, 독점적인 특허 기술(microencapsulation)을 기반으로 과산화벤조일을 캡슐화해 약물을 천천히 방출시켜 높은 함량인 과산화벤조일5%를 매일 사용 가능하도록 설계했다.딸기코로 불리는 피부질환인 주사는 주로 코와 뺨 등 얼굴 중간 부위가 붉어지는 증상을 보이며 심하면 고름집, 부종 등을 동반하는 만성 질환이다. 특히, 재발률이 높아 호전과 악화가 반복되는 질환으로 꾸준한 치료가 필요하다.트위네오는 2021년 미국 FDA로부터 9세 이상 및 성인 환자의 여드름 치료제로 승인을 받았으며,트레티노인 0.1%와 과산화벤조일 3%의 최초 복합제로 개발됐다.트레티노인과 과산화벤조일 각 성분은 여드름 치료로 광범위하게 사용되는 성분이지만, 성분 특성상 과산화벤조일과 같은 산화제는 트레티노인의 분해를 유발하여 효과를 저하시킬 수 있으므로 병용 요법을 피하거나 시간 간격을 두고 사용해야 하는 불편함이 있었다.그러나, 트위네오는 독자적인 특허 기술(microencapsulation)로 트레티노인과 과산화벤조일의 복합제를 개발해 사용상의 제한을 극복해 많은 환자들에게 편리성을 줄 것으로 기대하고 있다.특히 현대약품은 여드름, 탈모 등 다양한 피부질환 영역의 치료제를 국내에 소개해 왔으며 이번 계약으로 엡솔레이와 트위네오를 추가해 피부과 제품 포트폴리오를 강화하게 됐다.현대약품 관계자는 "이번 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"며 "앞으로도 다양한 연구개발과 글로벌 협력을 통해 국민의 삶의 질 향상에 기여할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 급여기준을 일부분 수정한다. 투여 기준 상 정해진 기한을 삭제하는 것이 핵심이다.복지부가   CGRP 계열 두통 주사 치료제 앰겔러티와 아조비의 급여기준을 확대하기로 했다.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 7월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 CGRP 계열 두통 치료제 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.대상 치료제를 꼽는다면 CGRP 계열 주사제 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)와 한독테바 아조비(프레마네주맙)다. 참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 2023년 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.이 가운데 복지부는 급여기준 개정을 통해 급여 가능한 ‘투여 대상’ 기준을 손볼 예정이다. 기존 '최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자'에서 '최근 1년 이내' 기준을 삭제하기로 한 것.구체적인 기한 없이 편두통 예방약제 치료에서 실패했다면 앰겔러티나 아조비를 급여로 투여 가능해지는 셈이다.여기서 편두통 예방약제는 'topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당된다.복지부 측은 "가이드라인, 학회(전문가) 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 '최근 1년 이내에' 문구를 삭제해 급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 주사제 중심이었던 CGRP 계열 두통 치료제 시장은 최근 한국애브비가 유일한 경구제 형태로 아큅타(성분명 아토제판트)를 출시하면서 3파전으로 전개되고 있다. 다만, 아직까지 아큅타의 경우 급여 적용 계획은 구체적으로 정하지 않은 상태다. 

메디칼타임즈=이창진 기자안과 분야 황반변성 질환의 조기 진단 중요성과 주사 치료 효과를 입증한 연구결과가 나와 주목된다.우세준 교수. 분당서울대병원 안과 우세준 교수팀(공동연구 박규형, 박상준, 주광식 교수, 공동교신 저자 서울아산병원 안과 이주용 교수)은 8일 습성 황반변성 환자의 시력 감소 위험은 치료 후에도 여전히 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.황반변성은 대부분 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반이 나이가 들면서 발생한다. 이는 건성과 습성으로 구분되는데, 건성 황반변성을 방치할 경우 습성으로 악화되어 중심 시력에 치명적인 영향을 주게 된다.습성 황반변성의 다양한 치료 방법에 따른 시력 예후를 비교 분석한 연구는 보고돼왔지만 치료 후 시력 변화를 오랜 기간 관찰하고 분석을 진행한 연구는 상대적으로 부족해 장기적인 변화 양상을 밝히는 데 어려움이 있었다.연구팀은 습성 황반변성 치료 후 장기적인 시력 변화를 규명하는 연구를 수행, 분당서울대병원과 서울아산병원에서 치료를 받은 습성 황반변성 환자 877명의 치료 전후 시력을 관찰해 10년 동안의 시력 예후를 분석했다.그 결과, 습성 황반변성은 치료를 받더라도 장기적으로는 시력이 점차 저하돼 실명 위험이 높아지는 난치성 질환인 것으로 나타났다.습성 황반변성 환자의 치료 후 시력은 10년 동안 지속적으로 떨어져 ETDRS 시력점검표 기준 평균 4줄(20자)이 감소했고, 50% 이상의 환자는 시력 0.1 이하의 실명 상태에 도달했다.지난 2007년 혈관생성억제약물(anti-VEGF) 주사 치료가 도입되어 주사 치료를 받은 환자의 시력 감소폭은 도입 이전 해당 치료를 받지 못한 환자들과 비교해 눈에 띄게 개선됐다.습성 황반변성을 조기에 발견해 적극적으로 혈관생성 억제약물 주사 치료를 받을 경우 실명의 위험이 낮아지고 시력이 개선될 확률이 높음을 의미한다.습성 황반변성을 진단받을 경우 장기간의 적극적인 치료를 받는다면 장기적으로 환자의 시력 손실을 최소화할 수 있다는 것이다.또한 환자의 '치료 전 시력'이 높을수록 장기 시력에 긍정적인 영향을 미쳤다. 습성 황반변성은 진행 속도가 매우 빨라 치료 시기가 늦어질수록 치료 전 시력이 저하될 가능성이 높은데, 질환을 조기에 진단해 치료할 경우 시력 예후와 진행 속도가 개선됐으며 장기적인 시력 결과 또한 호전됐다.우세준 교수는 "국내 임상 현장에서 장기간 관찰한 환자들의 시력 데이터를 기반으로 한국인 습성 황반변성의 특성을 밝혀냈다는 점에서 의미가 크다"면서 "연구를 기반으로 향후 다양한 후속 연구가 이뤄진다면 습성 황반변성에 대한 최선의 치료 방향과 치료제 개발에 큰 진척이 있을 것"이라고 말했다.이번 논문은 유럽 안과 연구학회 학술지인 'Acta Ophthalmologica' 4월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 겨울철 인플루엔자(독감) 유행 시즌이 다가오면서 국내 제약사들이 치료제 시장을 겨냥해 경쟁적으로 품목을 내놓고 있다. 코로나 대유행 장기화로 독감 유행 가능성이 매우 낮을 것이라는 예측에도 남은 파이를 차지하기 위해 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것. 국내 제약사들의 주요 독감 주사 치료제 품목들이다. 독감 유행 시즌을 앞두고 관련 품목이 출시되며 병의원에서 경쟁이 예고됐다. 25일 의료계와 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 잇따라 독감 치료제를 새롭게 출시하며 일선 병‧의원 처방 시장에 도전하고 있는 것으로 파악됐다. 이 가운데 신규 품목은 타미플루 등 오셀타미비르 제제가 주도하고 있는 경구제 시장보다는 주사제 형태인 페라미비르 제제에 집중되는 분위기다. 페라미비르 제제의 경우 그동안 GC녹십자의 페라미플루가 주도하고 있는 상황. 특히 타미플루를 필두로 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료할 수 있다는 점이 강조되면서 지난 몇 년간 페라미비르 제제는 일선 임상 현장에서 경쟁력을 발휘해왔다. 이 같은 상황에서 지난 상반기 종근당과 HK이노엔, JW중외제약이 녹십자의 페라미플루 특허 극복에 성공하며 독감 유행 시즌을 앞두고 관련한 제네릭 품목을 출시해놓고 있다. 종근당의 경우 '페라원스'를, HK이노엔은 '이노엔플루'를 출시한 데 이어 최근 JW중외제약은 회사의 장점을 내세워 수액 백(bag) 형태의 '플루엔페라'를 내놓으며 병‧의원에서 새로운 경쟁을 예고했다. 특히 종근당은 타미플루와 조플루자 국내 유통을 담당하고 있는 가운데 자체적인 주사제 치료제까지 확보하면서 녹십자의 강력한 경쟁자로 부상하고 있는 양상이다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아 다만, 제약업계 중심으로는 이 같은 독감치료제 시장의 본격적인 경쟁을 두고서 '울며 겨자 먹기'라고 평가한다. 코로나 대유행으로 시장 상황이 좋지 않은 상황이지만 일단 개발을 해놨으니 독감 유행 시즌에 맞춰 내놓을 수 밖에 없는 상황인 셈이다. 익명을 요구한 한 국내제약사 영업 담당 임원은 "특허 극복에 성공했으니 어찌 됐든 제품을 내놔야 하지 않겠나"라며 "다만, 일반 항생제처럼 병‧의원 시장에서 코로나 대유행 이전 같은 인기를 누리기는 힘들 것이다. 지난해 독감 치료제 시장이 급격히 축소된 상황이기에 조금 증가하는 기대는 할 수 있다"고 예상했다. 병‧의원 효자였던 독감 치료제, 코로나로 '불효자' 전락 의료 현장에서도 독감 치료제 시장의 경쟁을 두고서 결국 '가격 경쟁력'이 제약사들의 승부를 가를 것으로 평가했다. 현재 병‧의원을 중심으로 주사제 형태의 독감 치료제 처방 비용은 7만원에서 10만원 선에서 형성돼 있는 상황. 대한이비인후과의사회 임원인 서울의 한 개원의는 "녹십자의 페라미플루가 주도하고 있던 기존 독감 주사 치료제 시장에서 스테이크 홀더가 더 나타난 정도라고 볼 수 있다"며 "수액 형태로 출시된 제품들도 있다고 하지만 의사 입장에서는 큰 매력을 느끼지 못한다. 바이알 형태로 된 품목을 처방하는 것이 힘든 것도 아니다"라고 평가했다. 그는 "코로나 대유행 이전까지는 독감 유행 시즌 시 병‧의원의 주요한 수익 창출 대상이 독감 치료제였다"며 "결국 의사의 선택에 있어서 중요할 것은 가격이다. 다만, 기존 녹십자가 내놨던 품목보다 저렴할 수 있을지가 관건"이라고 말했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 일선 의료기관에서는 올해 독감 유행 가능성이 낮다고 보고 치료제 시장도 확대되기 보다 급격히 추락할 것이라는 예상이 우세하다. 하지만 설령 의사 처방에 있어 선택지가 넓어질 수 있겠지만 독감 환자가 올 겨울 많지 않을 것으로 보기 때문에 제약사들의 매출 상승으로는 이어질 가능성이 크지 않다는 것이 의료계의 판단이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 독감 치료제로 경구제와 주사제 모두 코로나 대유행이 시작된 이후 매출이 급격하게 추락했다. 대표적 경구제인 타미플루의 경우 2019년 74억원의 매출을 기록하더니 코로나가 본격화된 2020년 41억원 수준으로 매출이 감소한 데 이어 올해 상반기 약 7400만원으로 쪼그라들었다. 주사제의 대표 격인 페라미플루도 타미플루와 유사한 매출 곡선을 그렸다. 2019년 71억원에서 2020년 41억원을 기록하다 올해 상반기 약 8200만원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 다가오는 독감 유행 시즌에 제대로 된 매출을 기록하지 못할 경우 전년도의 10분의 1도 안 되는 매출을 기록할 수 있다는 우려가 제기될 정도다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "코로나 대유행 이전에는 독감 환자 대상으로 효과가 좋아 적지 않은 개원의가 처방했다. 올해도 독감 환자가 발생하면 관련 주사제를 처방하는 사례가 많을 것"이라며 "하지만 현재 상황에서는 독감 유행 가능성이 크지 않다고 예상되기에 관련 치료제 시장의 예측이 힘들 것 같다"고 진단했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 글로벌 시장은 물론 국내 시장에서도 지속적인 성장세를 거듭하는 GLP-1 제제(이하 GLP-1)가 미국당뇨병학회(ADA)를 통해 입지를 더 공고히 할 것으로 보인다. 'GLP-1+인슐린'을 앞세운 복합 2제요법이 임상 발표를 통해 효과 및 확장성을 보였지만 편의성과 심혈관 질환 예방 강점을 가진 GLP-1의 입지를 뒤집을 만큼의 발표는 아니라는 평가가 나오는 이유다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 앞서 미국 당뇨병학회(ADA 2021) 연례 학술대회에서 기저인슐린+GLP-1 고정용량 통합제제인 솔리쿠아(성분명 인슐린글라진/릭시세나티드)는 리조덱(성분명 인슐린데글루덱/인슐린아스파트)과의 후향적 연구를 통해 당화혈 색소 및 체중 감소폭이 더 크다는 결과를 발표한 바 있다. 또한 GLP-1 투약 중 투제오(성분명 인슐린글라진)를 환자들의 리얼월드연구인 The DELIVER-G 연구를 통해 GLP- 1유사체와 인슐린 병용 시 목표 달성률이 향상된다는 점이 확인됐다. 발표에 따르면 투제오 투약 이전 평균 당화혈색소(HbA1c)는 9.15%였으나 투제오 추가 이후에는 8.19%로 0.97%p 감소한 것으로 나타났다. 이와 관련해 국내 전문가의 시선은 기존의 처방패턴을 바꿀만한 '인상적인' 발표는 없었다는 판단을 내리고 있다. 트루리시티 제품 사진 서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "현재 GLP-1 제제가 심혈관 연구에서 뚜렷한 이점을 보이고 있는 상황"이라며 "반면 연구군이 다르지만 솔리쿠아의 릭시세나티드 성분이 심혈관 연구에서 뚜렷한 인상을 주지는 못했다"고 설명했다. 또 아주대병원 내분비내과 김대중 교수는 "국내에서 처방하는 트루리시티(둘라글루타이드)는 인슐린을 쓰지 않고 경구약에 더하는 방식으로 쓰이고 있다"며 "솔리쿠아가 심혈관 질환 예방효과에 대한 발표가 없다보니 상대적으로 처방 증가가 크지 않을 것 같다"고 말했다. 실제 현재 국내에서 처방이 가능한 GLP-1인 트루리시티는 REWIND 연구를 통해 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관질환의 안전성을 입증한 바 있다. 연구에서 트루리시티 투여군은 주요심혈관사건(MACE)의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 분석됐다. 이밖에도 또 다른 GLP-1 제제인 리라글루타이드를 대상으로 한 LEADER 연구에선 주요심혈관사건(MACE)을 약 13% 낮췄고, 심혈관 사망은 22%, 모든 원인 사망은 15% 낮춘 것으로 나타났다. 결국 국내 의료진의 처방 선택에 있어서 GLP-1의 심혈과 보호효과가 주효하게 작용 하고 있다는 의미. 결국 GLP-1이 심혈관 보호효과라는 추가혜택을 보인 만큼 처방 패턴의 변화는 미비할 것으로 전망이다. 이 같은 전망은 트루리시티의 원외처방액 추이에서도 대략 드러나고 있다. 트루리시티는 지난 2019년 1분기 70억의 원외처방실적을 보이며 국내 당뇨병 주사 치료제 시장에서 1위를 기록한 이후 2020년 같은 기간 동안 83억, 2021년 1분기에는 94억의 실적을 내며 매년 10%가 넘는 성장률을 보이고 있는 상황이다. (위에서부터)줄토피, 솔리쿠아 제품사진. 특히, 해외시장으로 눈을 돌려봐도 트루리시티는 전년 1분기 대비 18.1% 성장세를 보였으며, 아직 국내에는 출시가 안 된 노보노디스크의 오젬픽의 경우 올해 1분기 실적이 전년 동기 대비 40.1% 성장해 국내‧외에서 같은 처방추세를 보이는 것이 확인 가능했다. 반면, 같은 기간 솔리쿠아의 국내 처방 실적은 18억대에서 정체되며 아쉬운 성적표를 받은 모습. 그러나 지난 5월 국내에서 줄토피가 보험급여 가능해진 만큼 향후 GPL-1+인슐린 제제의 처방시장 확대의 여지도 있다는 게 전문가의 시선이다. 김 교수는 "줄토피의 경우 리라글루티드가 들어가 있기 때문에 처방이 더 이뤄질 가능성은 있어보인다"며 "이제 막 급여권에 들어왔기 때문에 적어도 반년 정도는 상황을 지켜봐야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 트루리시티가 주 1회 투여라는 편의성을 앞세워 환자군을 늘리고 있는 만큼 한동안 처방지위가 공고할 것이라는 게 전문가의 판단이다. 강동경희대병원 내분비내과 정인경 교수는 "당뇨병 주사 치료제가 적절한 시기에 사용되면 혈당조절에 중요한 역할을 하지만 환자들의 바늘에 대한 심리적 장벽이 여전히 있다"며 "트루리시티 같이 주 1회 투여로 높은 효과와 일관된 안전성을 보이는 치료제가 있다는 점은 긍정적이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 REWIND 연구에서 검증된 심혈관 혜택 정보를 허가사항에 추가했다. 트루리시티 최근 제2형 당뇨병 치료제 분야 주 1회 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다. 이번 변경에 따라 '사용상의 주의사항' 내 '전문가를 위한 정보' 항목이 신설되어 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다. 본 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE, 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다. 이번 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 'REWIND 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다. REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로, 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다. 본 연구에서 트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다. 한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 "트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다"라며 "주 1회 투약하는 트루리시티가 투여 편의성과 우수한 혈당 강하 효과에 더해, MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시킨 결과를 바탕으로 국내 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여할 수 있길 바란다"고 설명했다. 미국에서는 FDA가 지난 2월 트루리시티를 심혈관질환이 있거나 다양한 심혈관질환 위험 요인을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 MACE 위험을 낮추는 치료제로 승인했다. 미국당뇨병학회(ADA)는 2019년 7월 당뇨병 진료지침을 일부 개정하고 '제 9장 약물을 통한 혈당 관리 전략'과 '제 10장 심혈관질환 및 위험 관리 전략’에 REWIND 임상 결과를 근거로 트루리시티가 MACE에 우월성을 검증했다'는 내용과 함께 REWIND 임상 정보 안내 문구를 신설한 바 있다. 한편, 트루리시티는 국내에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 허가받았다. 지난 한 해에만 전년 대비 약 39% 성장한 375억 원의 매출을 올리며 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서 85.9%, 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 28.6%의 시장 점유율을 보였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 최근 5개년간 제2형 당뇨병 분야에는 경구용 'SGLT2 억제제'와 'GLP-1 작용제' 계열 주사제들의 처방 고공행진이 두드러진 것으로 나타났다. 특히 이들 약물들의 경우 심혈관 혜택 적응증을 추가로 확대하면서 심근경색을 비롯한 뇌졸중, 심부전이 동반된 당뇨병 환자들에서 높은 처방 점유를 가져간 것으로 분석되는데, 계열약물 중에서는 SGLT2 억제제 계열약으로 '자디앙(엠파글리플로진, empagliflozin)'이, GLP-1 작용제 주사제로는 '트루리시티(둘라클루타이드, dulaglutide)'가 가장 많은 처방 선호도를 가져갔다. 최근 국내외 주요 당뇨병 가이드라인들에서 이러한 심혈관 혜택을 이유로, 해당 두 가지 옵션을 심혈관질환 동반 환자들에 우선 권고약제로 강력 추천한 것과도 밀접한 관련을 보인다. SGLT2 억제제 품목들. 위로부터 포시가, 자디앙, 슈글렛. 2013년~2018년까지 제2형 당뇨병 분야 내분비 및 심장내과 전문의들의 치료제 선호도를 조사한 이번 분석 결과는, 미국당뇨병학회지(Diabetes Care) 2월10일자 온라인판에 세부 데이터가 공개됐다(https://doi.org/10.2337/dc19-1943). 해당 자료는 내분비내과를 포함한 내과 전문의를 대상으로 의무기록 청구데이터를 분석한 데이터로 미국하버드의대(브리검여성병원) 친탄 데이브(Chintan V. Dave) 교수팀 주도로 진행된 결과다. 연구팀은 논문 서두에 "당뇨병 환자에서는 심혈관질환이 흔하게 동반되는 상황에서 약제 선택에 있어 추가 혜택이 기대되는 신규 옵션에 대한 선호도가 크게 작용한 결과로 풀이된다"며 "심혈관혜택 적응증 추가를 비롯한 주사제의 경우 주사 간격을 주1회로 늘린 장기 지속형 GLP-1 작용제 주사제의 선호도가 높았다"고 설명했다. 변화1. SGLT2 경구 옵션 "심혈관 적응증 추가 주목" 이번 세부결과를 보면, 연구기간 심혈관질환 관련 심부전(CVD-HF)을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2 억제제를 처방한 비율은 3.4%가 성장한 것으로 나타났다. 특히, 같은기간 내분비내과와 심장내과전문의들의 SGLT2 억제제 처방 선호도가 1% 이상 유의하게 늘었다는 점도 주목할 부분이다. 더불어 계열내 약제의 선호도도 큰 폭으로 변화를 보였다는 대목이다. 국내에 론칭을 하지 않은 얀센 인보카나(카나글리플로진, canagliflozin)늠 2013년 100%의 처방 점유에서 2018년 처방 분포가 75.1% 떨어지며 24.9%까지 크게 줄었다. 반면 자디앙의 경우, 같은기간 13.9%의 처방률에서 2018년 65.6%까지 큰 폭으로 증가하며 계열약 선두주자 자리를 차지한 것이다. 이러한 이유로 자디앙의 경우 2016년 12월 대규모 심혈관임상(CVOT)인 'EMPAREG OUTCOME 연구' 결과 등을 근거로 심혈관 사건이나 사망 개선혜택을 검증받으면서 적응증 확대를 받은 것이 주된 이유로 분석했다. 심혈관질환 심부전 동반 환자 처방에 자디앙의 경우 5.3%가 상승했지만, 인보카나나 '포시가(다파글리플로진, dapagliflozin)' 등에는 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 연구팀은 "(처방 선호도와 관련) 2016년 카나글리플로진에서는 안전성 문제로 하지절단(amputation) 이슈로 돌출주의 경고문이 추가된 반면, 자디앙에서는 같은해 심혈관 혜택 감소에 대한 라벨 변화로 처방 선호도가 급격하게 넘어간 것으로 보인다"고 평가했다. 변화2. GLP-1 주사제 옵션 "주사 횟수 및 빈도 선호도에 영향" GLP-1 주1회 주사제 트루리시티. 이와 비슷하게, 심혈관질환 심부전이 동반한 환자에서 GLP-1 작용제의 선호도는 3.9%가 증가한 것으로 나타났다. 개별 약제와 관련해서는 주사 간격에 따른 장기 서방형 주사제가 패권을 잡았다. GLP-1 작용제 계열약으로 첫 진입한 '빅토자(리라글루타이드, liraglutide)'의 경우 매일 주사하는 옵션으로 처방권에 진입하면서 2013년 당시 72.4%의 높은 점유율을 보였지만 2018년 32.1%가 감소하면서 40.3%의 처방 분포를 보였다. 이와 달리 주1회 주사제로 진입한 트루리시티(둘라글루타이드)는 같은기간 5.0%에서 48.8%로 43.8%의 처방 성장을 기록한 것이다. 이는 심혈관질환 심부전 동반 환자의 하위분석에서도 일관된 경향성을 나타냈다. 동일한 심부전 환자에서 리라글루타이드의 경우 5.1%, 엑세나타이드(exenatide) 2.1%가 상승한 것에 비교하면 큰 폭의 변화를 보인 것이다. 이에 대해, 2014년 처방권에 첫 진입한 트루리시티의 경우 대규모 CVOT 임상인 'REWIND 연구'를 통해 주요 심혈관사건(MACE) 발생 감소 등 심혈관 일차 및 이차 예방효과를 획득한 유일한 약제로 유럽 및 미국FDA로부터 적응증을 추가한 것을 주된 이유로 분석했다. 연구팀은 "주사제로 매일 맞는 리라글루타이드에 비해 주1회 서방형 주사제라는 강점과, 심혈관 혜택에 강력한 임상근거가 처방 선호도 상승에 작용한 것으로 풀이된다"고 전했다. 한편 국내에서도 이러한 GLP-1 옵션에 대한 성장세가 두드러졌다. 시장조사기관인 IMS헬스 데이터에 따르면, 2016년 6월 국내 출시된 트루리시티의 2019년 4분기 매출액은 전년 동기 대비 약 30% 성장한 약 102억원으로 집계됐다. 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 매출액 기준 30.1%의 점유율을 차지하며, 출시 이래 처음으로 시장 점유율 30%를 넘어섰다. 트루리시티의 2019년 매출액은 약 375억 원으로 전년 대비 100억 원 이상, 약 39%의 성장을 이뤘다. 매출액을 기준으로 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서의 점유율은 전년 대비 약 5% 성장한 28.6%였으며, 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서는 84.6%의 시장 점유율을 보이며 사실상 독주 체제를 이어갔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GLP-1 유사체 계열 제2형 당뇨 주사제가 가파른 성장세를 기록했다. 특히 국내 처방권 진입 3년차에 주1회 주사제 '트루리시티(둘라글루타이드)'는 기저 인슐린 등을 포함한 전체 당뇨 주사제 시장에서 26%의 점유도를 보였다 최근 시장 조사기관 IMS 헬스 데이터에 따르면, 릴리 트루리시티는 기저 인슐린과 GLP-1 유사체를 포함한 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 이같은 점유도를 나타냈다. 지난 해 기준 누적 처방액은 270억원으로 집계됐다. 이는 2016년 5월 론칭 당시 연간 10억원대의 매출로 시작해 300% 이상의 연평균 성장률(CAGR)로 가파른 성장 곡선을 그린 것. 이러한 성장세는 계속될 것으로 전망된다. 글로벌 제약산업 분석기업 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)가 발표한 '2017 전망 보고서'에서는 트루리시티가 오는 2022년 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출액 2위(주사제 중 1위)를 차지할 것으로 발표한 바 있다. 주목할 점은 당뇨병 치료 트렌드의 변화와도 관련 깊다. 당뇨병 환자의 동반질환 유무, 합병증 예방 등을 종합적으로 고려해 환자의 개별 특성에 맞춤화된 치료법을 제시하고 있기 때문이다. 1차 치료 시 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않는 당뇨병 환자에 있어 경구용 치료제 중심으로 권고됐다면, 환자 상태에 맞게 당뇨병 진행 초기부터 GLP-1 유사체도 경구용 제제들과 동일 선상에서 고려되는 치료 트렌드 변화로 나아가고 있는 상황이다. 한편 지난 10월 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)가 발표한 최신의 당뇨 치료 컨센서스 리포트(Consensus Report)에 따르면, 메트포르민 투여 3~6개월 이후에도 혈당이 잡히지 않을 때, 환자의 심혈관계 질환 및 신장 질환의 동반 여부에 따라 2차 치료제를 선택할 것을 권고하고 있다. 이때 GLP-1 유사체는 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD), 심부전, 만성신장질환의 고려가 필요한 제2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민 처방 이후 SGLT-2 억제제와 함께 2차 치료제로 권고했다. 주사 치료가 필요한 환자의 경우, GLP-1 유사체를 인슐린에 앞서 사용할 것으로 추천한 것도 큰 변화다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 릴리의 GLP-1 계열 당뇨 주사제 '트루리시티'가 상승세를 기록하고 있다. 올해 2분기 트루리시티의 시장점유율은 GLP-1 유사체 시장 내 85%로 1위를 차지했다. 최근 한국릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(둘라글루타이드)의 국내 시장 점유율을 발표했다. 시장조사기관 IMS 헬스 데이터에 따르면, 트루리시티는 지난해 매출액 14억원을 달성한데 이어 올해 상반기에만 총 40억원을 기록하며 가파른 성장 곡선을 그리는 것으로 나타났다. 이러한 성장은 GLP-1 유사체 시장 확대에 가속도가 붙었다는 분석이다. GLP-1 유사체 시장은 전년 동기 대비 370% 이상 확대됐고 지난해 2분기 기준 6억원 대 머물렀던 국내 처방액 규모는 올해 동기에 29억 원대로 대폭 성장했다. 특히 트루리시티는 GLP-1 유사체 시장 외 기저 인슐린을 포함한 전체 시장 내에서도 경쟁력이 강화됐다. 트루리시티는 기저 인슐린 및 GLP-1 유사체 전체 주사 치료제 시장에서 출시 1년만에 약 11%의 점유율을 보였다. 특히 올해 2분기에는 일부 기존 기저 인슐린의 매출을 앞질러 향후 기저 인슐린 시장과의 경쟁 구도가 주목된다. 한국릴리 마케팅부 총괄 조은영 부사장은 "트루리시티가 빠르게 성장할 수 있었던 것은 기존 기저 인슐린 대비 주 1회로 투여 간격을 넓혀 주사 치료에 대한 환자들의 부담감을 줄였다는 점이 주효하게 작용했다"며 "한편 최근 트루리시티와 기저 인슐린과의 병용요법에 대한 허가가 이뤄져 하반기에 보험 급여까지 확대가 된다면 보다 폭 넓은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것"으로 기대했다. 한편 트루리시티는 주 1회 투여하는 장기 지속형(long-acting) GLP-1 유사체로써 제2형 당뇨병 환자에게 단독요법부터 인슐린 병용요법까지의 각 치료 단계별 혈당 강하 효과와 안전성을 보였다. 주 1회 투여의 편의성으로 주사제에 대한 부담을 대폭 줄였을 뿐 아니라 인슐린의 잠재적 단점으로 꼽히는 저혈당 위험을 줄여 당뇨병 주사치료에 우선적으로 처방되는 기저 인슐린 보다 먼저 사용할 수 있는 치료제로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자유럽연합은 쉐링의 피나시아(Finacea) 15% 젤을 구농진성 주사(papulopustular rosacea)에 국소적으로 사용하도록 승인했다. 피나시아 15% 젤의 주성분은 아젤라산(azelaic acid). 피나시아 15% 젤은 915명의 중등증 구농진성 주사 환자를 대상으로 한 3건의 다기관, 이중맹검, 무작위 임상에서 염증 부위와 발적 중증도를 감소시키는데 표준요법제인 메트로니다졸(metronidazole) 0.75% 젤이나 위약보다 유의적으로 효과적인 것으로 나타났다. 초기에는 일과성 발적으로 시작했다가 이후 발적과 염증이 지속되는 주사는 유럽에서 30-50세 사이의 성인 환자가 약 1천3백만 명이 있는 것으로 추정된다. 주사는 가족력이 있거나 쉽게 얼굴이 붉어지는 사람에게 발생 위험이 더 높으며 여성이 남성보다 주사에 걸리기 더 쉬운 것으로 알려져 있다.