메디칼타임즈=문성호 기자입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면, 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.이 가운데 입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이번 '인체세포등 관리업' 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.입셀 관계자는 "유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이를 통해 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하며, 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자근본적인 치료제가 없는 대표적 영역인 '골관절염'.이 가운데 최근 국내 임상현장 경험을 바탕으로 한 골관절염 치료제의 임상이 본격 시작돼 주목되고 있다. 주인공은 바로 입셀이다.주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있는 가운데 최근 골관절염 치료제 개발을 위한 본격적인 임상에 착수했다.12일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 입셀은 가톨릭대학 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포(iPS세포) 유래 연골세포집합체 'MIUChon(뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 본격적으로 시작했다.이 가운데 MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제로 평가받는다. 입셀은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표로 한다.그동안 골관절염 치료는 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성해왔다.입셀은 이 같은 시장에서 MIUChon을 근본적인 치료법으로 개발 중이다.실제로 MIUChon은 iPS세포의 무제한 증식능을 활용해 단일 세포로 전 세계 골관절염 환자들에게 면역거부반응 없이 투여할 수 있는 치료제로, 기존 자가세포치료제가 가진 한계를 뛰어넘는 새로운 개념의 치료제라는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념으로 추진 3년 만에 임상에 착수하게 됐다. 주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "iPS세포를 활용한 MIUChon은 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라며 "기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 긴 시간이 소요된 어려운 과정이었다"고 회상했다.한편, 입셀 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다.입셀이 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다.스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면, 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다.입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발 선도 기업으로, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다.이번 스케일업 팁스 과제를 통해 입셀은 임상 등급의 범용(Universal) iPSC 세포주를 제작할 계획이다. Universal iPSC는 면역원성이 있는 MHC Class 유전자인 HLA 유전자를 교정해 이식 시 면역회피성을 갖는 세포주로, 연골치료제 뿐 아니라 다양한 질환을 타깃으로 한 세포치료제로 쓰일 가능성이 높다.연구책임자인 남유준 CTO는 "아직은 연구 등급의 세포주 개발이 대부분이었지만, 이번 과제를 통해 다양한 세포치료제의 원천세포로 사용될 임상 등급의 면역회피 가능한 Universal iPSC 세포주를 개발할 수 있게 됐다"며 "계속해서 범용적으로 사용될 수 있는 유도만능줄기세포주 개발과 연골 세포치료제 개발에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암 분야 전 세계 '메카'를 자부하는 가톨릭중앙의료원이 본격적인 차세대 세포치료제 개발을 필두로 한 기초의학 활성화에 나섰다.하드웨어 구축과 인적구성을 본격 완료해 기초의학과 임상을 연결하는 구심점이 되겠다는 목표다.왼쪽부터 주지현 첨단세포치료사업단장과 이를 총괄하는 민창기 기초의학사업추진단장은 지난 7일 간담회를 열고 향후 추진단읜  과제 등을 설명하고 있다.가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단은 지난 7일 간담회를 갖고 감염병 등에 대비하기 위한 차세대 백신 및 치료제, 난치질환 및 암 치료 원천기술, 차세대 세포치료제, AI 기반 멀티모달 의료데이터 융합기술 등 바이오 신기술 개발에 나서겠다고 밝혔다.기초의학사업추진단은 이를 위해 ▲첨단세포치료사업단 ▲초정밀의학사업단 ▲합성생물학사업단 ▲인공지능-뇌과학사업단의 4개 사업단으로 구성됐다.앞서 지난 2021년 학교법인 가톨릭학원은 향후 10년간 기초의학 활성화를 위해 2000억 원을 투자한다는 계획을 밝혔으며, CMC는 2022년 5월 국내 최초로 실질적인 단지 내 산·학·연·병 체계를 구축한 메디컬 융·복합 허브 '옴니버스 파크'를 개관한 바 있다. 이를 계기로 옴니버스 파크 내에는 산하 병원 교수들이 창업한 바이젠셀과 입셀, 에임스바이오사이언스, 루카스바이오, 디지털팜 등 바이오벤처를 필두로 한미약품, 종근당, 삼일제약, JW생명과학, 보령제약 등 국내 대형 제약사들까지 입주해 임상 연구에 나서는 성과를 거뒀다. 최근 서울 대형병원들이 바이오부터 디지털 헬스케어 기업을 유치해 산·학·연·병 체계를 갖춰나가고 있는 상황에서 CMC가 가장 앞서나가고 평가받는 이유이기도 하다.여기에 CMC는 '바이오 기초융합을 통한 5차 산업혁명 선도'라는 비전으로 자체적으로 기초의학사업단을 신설하기에 이르렀다.서울성모병원 혈액내과 민창기 교수가 이끄는 기초의학사업추진단은 ▲운영위원회·사무국 조직 등의 하드웨어를 비롯해 ▲특허·인물정보 검색시스템 ▲인재발굴위원회 ▲국내 최대 의료 빅데이터 통합 연구 플랫폼 CMC nU CDW(Clinical Date Warehouse) 등의 소프트웨어까지 다양한 인프라를 결합시켜 시너지를 극대화할 수 있는 조직으로 구성했다.구체적으로 ▲첨단세포치료사업단 ▲초정밀의학사업단 ▲합성생물학사업단 ▲인공지능-뇌과학사업단의 4개 사업단은 서로간의 유기적 융합과 통합을 통해 ▲감염병 등에 대비하기 위한 차세대 백신 및 치료제 개발 ▲차세대 세포치료제 개발 ▲난치질환 및 암 치료 원천기술 개발 ▲AI기반 멀티모달 의료데이터 융합기술 및 뇌질환 극복, 뇌기능 기반 신기술 개발 등을 추진할 계획이다.가톨릭중앙의료원의 이러한 행보는 의과학자 양상이 어려운 국내 의료계 시스템을 감안했을 때 대규모 조직 구성과 자금을 투자한다는 면에서 큰 기대감을 갖게 하고 있다. 또한 바이오 신기술 개발을 위한 가톨릭중앙의료원의 노력은 최근 정부가 발표한 정책과도 맥을 같이 하고 있다.실제로 보건복지부는 지난 1월 9일 '2023년 업무계획'을 통해 바이오 신기술 투자로 미래 팬데믹, 희귀질환 등에 대비하기 위해 바이오헬스 산업 육성을 위한 기반 마련 등을 발표한 바 있다. 복지부는 이를 위해 수입에 의존하는 필수백신을 국산화하고, 차세대 백신·치료제를 개발하는 등 보건의료를 강화해 2027년까지 블록버스터급 신약 2개 개발 등을 목표로 바이오헬스 산업을 육성한다는 계획 또한 수립했다.기초의학사업추진단장 민창기 교수(혈액내과)는 "기초과학 차원에서의 의학연구는 수많은 과학적 요소들을 개발하고 검증하는데 가장 바탕이 되는 역할을 하지만, 의료현장에서 자체적으로 이를 실현하는데 까지 완성도를 높이기는 쉽지 않다"며 "융합연구는 더 이상 선택이 아닌 미래의학 발전을 위한 필수조건이고, 이에 기초의학사업단이 분야별 경계를 넘는 통합과 융합을 통해 인류건강 증진의 울창한 숲을 이룰 것"이라고 말했다.첨단세포치료사업단장을 맡은 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)는 "기초의학과 임상을 연결하는 허브가 될 것"이라며 "간단히 말해 치료제 개발을 꿈꾸는 의과학자는 숟가락만 들고 오면 될 정도로 밥상을 잘 차리겠다. 시스템 적으로 지원하겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 기초의학사업추진단은 오는 2월 8일 옴니버스 파크 컨벤션홀에서 기초의학사업추진단 비전선포식(CMC PENTAS Project_Plant Excellent seeds with New Thinking and Advanced Start.)을 개최하며 기초의학사업단의 비전과 전략을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 이어진 교수 창업 열풍. 최근 3년 동안 1000명에 가까운 '교수 최고경영자(CEO)'가 나올 정도로 창업 열풍은 현재 진행형이다. 이러한 현상은 보건‧의료와 제약‧바이오 분야도 마찬가지다. 세계 어디와도 경쟁 가능한 선진 보건‧의료, 빨라진 기술 발전 속도에 풍부한 시중 벤처투자 자금이 교수들을 진료 및 연구실 밖으로 불러내고 있다. 신약 개발에서부터 의료기기, 디지털 헬스 분야에까지 다방면으로 활동하는 교수 CEO들이 탄생하며 최근 시장에서 주목받는 인물로 꼽히고 있다.일부 의대 교수의 창업 기업들은 최근 국내 대형 제약기업으로부터 거액의 투자금을 유치해 화제가 되기도 했다.가톨릭의대 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 세포치료제 개발 기업 입셀(YiPSCELL)은 대웅제약으로부터 투자를 받아 주목을 받은 바 있다. 주 교수는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀 창업으로 이어졌다. 여기에 고려의대 김열홍 교수(혈액종양내과)는 지난해 암 정밀 의료 플랫폼 기업인 온코마스터를 창업했다. 이 역시 유한양행이 지분을 투자해 창업한 사례다. 제약기업 투자가 중심이 된 의대 교수들의 창업이 늘어나고 있는 가운데 이제는 이들이 개발 중인 치료제 혹은 의료기기, 플랫폼들의 상용화가 기대되는 시기가 도래했다.실제로 세브란스병원 백우열 교수(성형외과)가 창업한 플코스킨은 최근 국내 첫 인공피부를 개발해 의료기기로 품목허가를 취득했다. 시장에 출시된다면 동종진피가 주도 중인 피부 치료재료 시장에서의 다크호스가 될 수 있다는 평가가 지배적이다.이처럼 향후 몇 년 간 교수창업으로 이어진 신제품 출시가 연달아 이뤄질 것으로 기대된다.다만, 여기서 간과해선 안 될 점이 있다. 바로 창업에 도전한 교수들의 '출신'일 것이다.만약 신약이나 의료기기, 디지털 헬스 품목들의 제품이 아닌 이를 개발한 창업자에 초점이 맞춰진다면 관련 시장에서 성공할 수 있을까. 가령, 대체의약품이 존재하는 시장에서 A대학병원 교수가 개발한 치료제를 B 대학병원에서 과연 약사위원회(DC)를 통과시켜 처방코드를 만들어 낼지에 대한 궁금증이다.경쟁 병원 소속 교수가 만든 제품을 쓸지에 초점이 맞춰질 수 있는 것이다. 의대 교수가 창업하는 모델이 활성화된 지금, 소위 '계급장 떼고' 제품으로 승부해야 할 때가 도래됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자골관절염은 근본적인 치료제가 없는 대표적인 영역이다. 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성하고 있다.이 가운데 최근 임상현장의 경험을 살려 골관절염 치료제를 개발 중인 바이오벤처가 주목을 받고 있다.주인공은 바로 '입셀(YiPSCELL)'이다. 가톨릭대 서울성모병원 주지현 교수(류마티스내과)가 창업한 입셀은 '유도만능줄기세포(iPS세포)' 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제(MIUChon)를 개발에 몰두하고 있다. 최근 서울성모병원 옴니버스파크 내 위치한 입셀 본사에서 주지현 교수 겸 대표를 만나 향후 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.골관절염 치료제 '게임체인저' 목표앞서 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다. 이후 대웅제약으로부터 시드투자를 받은 데 이어 지난해 2021년에는 시리즈 A투자를 받았다. 올해는 시리즈 B와 C 사이 대웅제약 등과 추가 브릿지 투자를 계획하고 있다고.  주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있다.실제로 골관절염 치료제 시장 눈여겨본 국내 주요 제약사들이 입셀의 성공 가능성을 눈여겨보고 지분 투자를 통한 협력을 검토하고 있다는 후문이다. 최근 관절강 주사제 시장에서 수백억의 매출을 올린 관련 기업 임원들도 입셀을 방문하며 향후 치료제 개발에 주목하고 있다.주지현 대표는 "사실 입셀의 시작은 연구중심병원 지정을 위한 선도형 사업단을 맡게 된 것이 계기가 됐다"며 "연구만을 위한 연구를 해선 안 된다고 생각했다. 실용화를 위해선 직접 해야 할 수밖에 없다고 생각했다"고 창업 배경을 떠올렸다.이에 따라 입셀은 현재 iPS세포 기술을 활용한 골관절염 세포 치료제 개발을 추진 중이다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념이다. 지난 몇 년 전 큰 논란을 빚고 최근 미국 임상을 재개한 코오롱생명과학 인보사(TG-C)가 떠오른다.입셀은 이 같은 iPS세포를 기반으로 한 골관절염 세포치료제 임상시험계획서(IND)를 제출, 보안 작업을 진행 중이다. 보안 작업을 마치는 대로 추가 임상시험 과정을 밟아나갈 계획이다.주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "현재 개발 치료제는 인보사의 발전된 형태라고 보면 된다. 인보사는 연골 세포들을 무릎에 직접 주사하는 형태로 기존 줄기세포 혹은 재생치료제는 수술 후 결손 부분을 채워 넣는 형태"라며 "개발 중인 iPS세포 치료제는 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라고 설명했다.GMP‧연구소 강점 발판 삼아 임상연구 확장입셀은 대웅제약의 시드투자에 이어 지난해 시리즈 A투자 과정에서 120억원을 유치한 바 있다. 주지현 입셀 대표는 현재 개발 중인 iPS세포 기반 치료제가 성공한다면 골관절염 시장의 게임체인저가 될 것이라고 강조했다.이를 통해 올해 초 본격 문을 연 옴니버스파크 내에 50억원을 투자, 300평에 이르는 자체 GMP 시설과 연구소까지 한자리에 모아 놨다. 의료기관과 임상연구 시너지를 발휘할 수 있는 최상의 조건을 만들어 놓은 것이다.주지현 대표는 "GMP와 연구소를 모아 놔야 시너지가 생긴다. 어떻게 보면 바이오벤처 회사들이 앞으로 가져가야 할 방향"이라며 "CDMO 사업을 할 것이 아니라면 접근성이 좋은 GMP가 있어야 한다"고 강조했다.입셀은 이 같은 GMP와 연구소 확장을 계기로 임상연구 확장과 함께 iPS 세포주 제작 사업을 통한 매출 향상이 힘쓴다는 계획이다.주지현 대표는 "iPS세포 치료제 개발 과정을 거치며 실망도 많이 했지만, 이를 통해 관련된 지적 재산권이 생겼다"며 "이를 통해 임상에 적용 가능한 iPS세포 은행을 사업화했다. 이른바 세포주 분양사업인데 iPS세포를 활용한 치료제 개발에 있어 향후 매출이 기대되는 분야"라고 강조했다. 아울러 이 같은 성과를 계기로 골관절염 치료제 개발에 더해 '역노화' 시장에서 활용 가능한 파이프라인을 만들어내는 것이 주지현 대표의 목표다.주지현 대표는 "류마티스 관절염도 개발된 치료제로 완치가 안 되는 난치성 환자가 많이 없다. 전공의와 펠로우 시절 무릎에 물이 차 치료받는 사람이 많았지만 이제는 찾기가 어려울 정도로 치료 환경이 좋아졌다"며 "그때와 전혀 변하지 않은 분야가 골관절염이다. 연골 재생에 대한 해법은 없고 진통소염제만 주고 있기에 미충족 수요(unmet needs)가 많은 분야"라고 설명했다.마지막으로 주지현 대표는 "전략적으로 앞으로 나가야 할 방향은 역노화를 키워드로 신경과 피부 분야 미충족 수요를 충족할 만한 분야의 파이프라인 확보를 목표로 하고 있다"며 "일단 골관절염 세포치료제 개발에부터 집중하려고 한다"고 자신감을 내비쳤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대학교 산학협력단(단장 전신수 교수, 오른쪽에서 네 번째)과 CiSTEM(대표이사 주지현 교수·서울성모병원 류마티스내과, 앞 줄 왼쪽에서 네 번째)의 특허권 양도계약 체결식 모습 가톨릭대학교 산학협력단은 지난 16일 유도만능줄기세포 응용연구소 연구팀이 개발한 '줄기세포로부터 분화 유도된 연골세포의 제조방법' 등 특허 14건에 대해 CiSTEM(대표이사 주지현 교수·서울성모병원 류마티스내과)과 특허권 양도계약을 체결했다고 밝혔다. 유도만능줄기세포 응용연구소는 다양한 유도만능줄기세포(iPS, induced Pluripotent Stem Cell) 생성 기법을 개발하고 이를 류마티스 질환에 응용하는 연구를 진행해왔다. 연구팀은 실제 환자를 진료하면서 관절염 치료를 효과적으로 해결하기 위한 방법을 연구하다 유도만능줄기세포를 활용한 치료제 개발에 집중하게 됐다. 유도만능줄기세포는 성체 체세포를 배아줄기세포와 유사한 만능줄기세포로 만든 세포로서 연골, 뼈, 피부, 간 등 다양한 목적세포로 분화시킬 수 있다. 연구팀은 세계 최초로 류마티스 관절염 환자의 유도만능줄기세포주를 생성시킨 기술을 토대로 제대혈에서 유래된 동형접합 세포를 이용해 3차원 형태의 연골세포치료제를 개발해냈다. 본 치료제는 현재 독성검사 및 중대동물 유효성 평가를 마쳤으며, 골관절염환자를 대상으로 한 중간엽줄기세포 이용 임상시험 경험을 바탕으로 임상 진입을 앞두고 있다. 이 기술이 성공적으로 상용화 될 경우 이미 관절염이 발생한 환자의 손상된 연골을 유도만능줄기세포유래 치료제로 재생시켜 회복속도를 높일 수 있다. 또한, 수술이 아닌 외래 진료에서 처치할 수 있도록 개발되어 환자의 진료비 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. CiSTEM 대표이사 주지현 교수는 "이번 기술이전을 통해 회사 설립부터 목표로 해왔던 재생의학적인 세포치료제 개발의 꿈을 실현할 수 있게 돼 기쁘다"며 "이번 체결 건이 산학협력의 좋은 사례로 자리매김 할 수 있도록 상용화까지 책임을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 가톨릭대 산학협력단 전신수 단장은 "기술이 이전된다는 것은 그만큼 상용화 가능성이 높다는 것을 의미한다"며 "우리 대학에서 보유한 우수한 기술이 연구의 수준에서 머무는 것이 아니라 유용한 치료제로 탄생할 수 있도록 기관 차원에서 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대학교 의과대학 실험동물연구실이 세계적인 실험동물관리 인증기관인 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 '완전인증'(Full Accreditation)을 획득했다고 6일 밝혔다. AAALAC는 실험동물의 인도적인 관리와 사용을 장려하기 위해 1965년 설립된 동물실험 분야 최고 권위의 인증기관이다. 이번 인증을 통해 가톨릭의대 실험동물연구실은 국제적 기준에 맞게 실험동물을 관리하며 사용하고 있는 우수한 연구시설임을 인정받았다. 실험동물연구실장 주지현 교수(서울성모병원 류마티스내과)는 "앞으로도 국제적 기준에 맞게 실험동물을 관리하여 꾸준히 신뢰받는 실험동물연구실이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 가톨릭의대 실험동물연구실은 2015년 리모델링을 통해 중대동물수술실과 동물영상실 등의 시설을 확충했으며, 2017년에는 식품의약품안전처 우수동물실험시설로 지정되어 우수한 인력과 시설을 갖춘 실험동물연구실로 인정받은 바 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 "물 만난 고기같다." 한국화이자제약의 주력 상품들을 바라보는 업계의 시선이다. 신약 출시만으로도 힘을 받는 상황에서 각 제품과 관련된 이슈들까지 마케팅에 호재로 작용하고 있기 때문이다. 한국화이자는 올해 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈'와 폐경치료제 '듀아비브', 정신질환 치료제 '프리스틱' 등 무려 3종의 신약을 연이어 출시했다. 한국화이자 관계자는 "일년에 하나 나오기조차 어려운 신약을 무려 3개나 출시했다"며 "올해 한국화이자의 주력 상품"이라고 강조했다. 주목할 점은 최근 출시된 신약들이 각각의 이슈들을 안고 있다는 점이다. '젤잔즈'는 생물학적 항류마티스제제 시대 도래 후 10년 여 만에 최초로 승인된 경구용 항류마티스제제라는 점에서 출시 전부터 주목을 받아왔다. 여기에 염증성 사이토카인 네트워크의 중심 역할을 하는 세포 내 신호전달 경로를 표적으로 삼아 세포 외부가 아닌, 세포 내부에서 작용하는 새로운 접근 방식을 취하고 있는 점도 특징이다. 당연히 의료진들의 관심과 기대가 클 수 밖에 없다. 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수는 "새로운 작용기전의 젤잔즈는 면역원성 발생 없이 빠른 효과 발현과 지속적 효과로 류마티스관절염 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "생물학적 항류마티스제제와 견줄만한 효과를 발휘하면서도 경구로 복용할 수 있는 신약의 등장은 현 치료 패러다임에 변화를 가져다 줄 것"으로 내다봤다. 최근 사회적으로 가장 핫한 이슈인 '가짜 백수오 파동'도 한국화이자에겐 호재다. 한국화이자 관계자는 "지금까지 호르몬 제제에 대한 막연한 불안감을 이유로 백수오 등 건강기능식품으로 폐경치료를 대체하는 경향이 있었던 것으로 알고 있다"며 "가짜 백수오 파문 이후 의사의 상담과 처방을 통해 제대로 된 전문의약품을 찾자는 인식이 높아지고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "폐경치료제인 듀아비브에게 가짜 백수오 파동은 호재인 셈"이라며 "실제로 파동 이후 한국화이자와 듀아비브를 코프로모션 중인 현대약품의 주가가 상승한 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 올해 출시된 신약은 아니지만 한국화이자와 한국BMS제약이 공동 판매하는 항응고제 '엘리퀴스'는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 1차 치료제 급여화 논의가 맞물리면서 주목을 받고 있다. 급여화에 대해 이미 심장학회 등의 학계와 제품 관련 제약사들이 의견서를 접수한 상태. 특히 심장학회는 NOAC 급여 확대를 적극 주장하고 있다. 최근 심장학회 오병희 이사장은 "와파린을 못쓰는 환자에게만 NOAC을 쓰게 하고 있지만 학회는 와파린 쓰지 않는 고위험군 환자들이 NOAC을 1차 치료제로 쓸 수 있도록 추진 중"이라고 밝혔다. 오 이사장에 따르면 학회 차원의 정부에 입장을 전달했으며 올 하반기 내 급여 관련 답변을 받을 것으로 보고 있다. 특히 금연치료 정부 지원 이후 금연치료제 '챔픽스'에 대해 부쩍 높아진 사회적 관심도 한국화이자에겐 호재로 작용하고 있다. 한국화이자는 최근 탄력을 받는 제품을 포함해 자사 모든 제품에 대해 근거 중심 마케팅을 추진하겠다는 입장이다. 한국화이자 관계자는 "화이자 모든 제품 마케팅의 근간은 EBM(Evidence Based Marketing)이다"며 "일례로 오리지널 금연치료제 보유사 화이자와 GSK는 공동으로 안전성 관련 글로벌 임상연구를 진행 중이다"고 설명했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 국내 최초의 경구용 류마티스관절염 치료제가 출시됐다. 한국화이자제약(대표이사 이동수)는 최초의 경구용 류마티스관절염 표적치료제 '젤잔즈 5mg'(성분명 토파시티닙스트르산염 tofacitinib citrate) 출시를 기념해 5일 기자간담회를 개최했다. 지난 1일 출시된 젤잔즈는 생물학적 항류마티스제제 시대 도래 후 10년 여 만에 최초로 승인된 경구용 항류마티스제제이다. 한국화이자에 따르면 최초의 야누스 키나아제(JAK, janus kinase) 억제제인 젤잔즈는 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK pathway(JAK1, JAK2, JAK3와 소량의 TyK2)를 억제하여 염증성 사이토카인의 증가를 억제한다. 따라서 염증성 사이토카인 네트워크의 중심 역할을 하는 세포 내 신호전달 경로를 표적으로 삼아 세포 외부가 아닌, 세포 내부에서 작용하는 새로운 접근 방식을 취한다. 젤잔즈는 4200명 이상의 류마티스 관절염 환자 참여한 대규모 글로벌 연구를 통해 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 효과를 입증했으며, 단독 요법 및 메토트렉세이트(methotrexate, MTX) 병용 요법 모두 효과적으로 적용할 수 있음을 입증했다. 특히, 젤잔즈는 투여 후 2주만에 빠른 증상 개선 효과를 나타냈으며, 높은 ACR(American College of Rheumatology) 호전률, EULAR(European League Against Rheuma tism) 기준의 관해 도달률(DAS28), 삶의 질 개선 효과를 유지했다. MTX에 불충분한 반응을 보인 환자 717명을 대상으로 한 ORAL Standard 연구에 따르면 MTX를 병용 투여해 TNF 억제제(생물학적 항류마티스제제, adalimumab 40mg) 투여군, 위약 투여군, 젤잔즈 투여군을 비교 대조한 결과, 6개월 시점에서 ACR20 도달 비율은 젤잔즈 5mg 투여군이 51.5%, TNF 억제제 투여군이 47.2%, 위약 투여군이 28.3%로 나타났다. ACR50 도달 비율과 ACR70 도달 비율은 각각 36.7%, 27.6%, 12.3%와 19.9%, 9.1%, 1.9%였다. 이 외에도 3개월 시점부터 젤잔즈 5mg 투여군은 신체기능을 나타내는 HAQ-DI에서 TNF 억제제 투여군과 위약 투여군 대비 높은 변화를 보였다. 안전성은 기존의 생물학적 제제와 전반적으로 유사한 프로파일을 보였다. 이날 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수는 "류마티스관절염은 낮은 질병활성도 및 관해 도달, 관절 파괴 등 구조적 손상 억제, 신체적 기능 및 삶의 질 향상을 치료 목표로 한다"며 "생물학적 제제의 개발과 함께 질환을 호전시키고 진행을 억제시키는 표적 치료가 가능해졌지만 여전히 치료제에 대한 불충분한 반응, 면역원성에 의한 약효 소실, 주사제형으로 인해 발생하는 부작용 및 심리적 부담감 등 치료적 과제가 존재해 왔다"고 설명했다. 주지현 교수는 "새로운 작용기전의 젤잔즈는 면역원성 발생 없이 빠른 효과 발현과 지속적 효과로 류마티스관절염 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "생물학적 항류마티스제제와 견줄만한 효과를 발휘하면서도 경구로 복용할 수 있는 신약의 등장은 현 치료 패러다임에 변화를 가져다 줄 것"으로 내다봤다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 "젤잔즈 출시를 통해 효과적인 치료뿐만 아니라 약의 관리 및 복용 편의성을 도모함으로써 환자의 치료순응도를 높여, 평생 치료 및 관리가 필요한 류마티스관절염 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 희망한다"고 말했다. 한편, 젤잔즈는 식품의약품안전처에서 MTX에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스 관절염의 치료를 위해 승인 받았으며[xiii] 단독요법으로 사용하거나 MTX 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용요법으로 사용할 수 있다. 권장 용량은 1일 2회 1회 5mg이다.

메디칼타임즈=이지현 기자강남성모병원 류마티스센터는 오는 17일 가톨릭의대 의과학연구원에서 제3회 류마티스 진료의사를 위한 관절 초음파 강좌를 개최한다. 이번 강좌는 '류마티스 질환에서 근골격계 초음파의 활용' '초음파 유도하 관절강내 주사' '파워도플러' 등 주제에 대해 중점적으로 진행된다. 인하대 박원 교수는 '류마티스 진료에서 관절초음파의 현재와 미래'에 대해 조선대 김상현 교수는 '슬관절 질환에 관절초음파의 적용'에 대해 가톨릭대 윤종현 교수는 '관절 초음파를 이용한 견관절 동통의 감별진단'에 대해 각각 강좌를 실시한다. 이어 건국대 김해림 교수는 '소관절과 부착부염 진단에 관절 초음파의 이용'을 가톨릭대 주지현 교수는 '초음파 유도하 관절강내 주사와 3차원 초음파'에 대해 소개할 예정이다. 또한 이날 실습 강좌시간에는 초급은 견관절, 슬관절, 초음파 유도하 관절강내 주사와 고급은 견관절, 슬관절, 파워도플러, 초음파 유도하 관절강내 주사에 대해 진행한다.