메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 제품사진중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다.한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다.한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 "전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다"며 "중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 '안휘허이다산의약유한회사' 설립식을 진행했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董来山) 허이약업 대표(사진 : 다산제약 제공)이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 "다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것"이라며 "각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스 바이오팜그룹은 24일 판교 삼양디스커버리센터에서 중국의 의료기기 및 에스테틱 전문기업 항저우 이신텐트(Hangzhou Yxintent, 이하 이신텐트)와 '라풀렌' 수출관련 파트너십 계약을 체결했다.24일 판교 삼양디스커버리센터에서 열린 '라풀렌' 파트너십 계약식 후 삼양홀딩스 이영준 대표(왼쪽)와 이신텐트 에반왕 회장이 기념촬영을 하고있다.이번 계약으로 이신텐트는 중국에서 라풀렌의 임상과 허가를 진행하게 되며, 허가가 완료되면 중국 내에서 라풀렌을 독점 판매하게 된다. 우리나라 기업이 중국의 생분해성 고분자 필러 시장에 최초로 진출하는 것으로, 삼양홀딩스는 5년간 약 1000억원 규모의 완제품을 공급하기로 했다. 삼양홀딩스는 이번 이신텐트와의 수출 계약으로 매년 고성장하는 중국의 고분자 필러 시장을 선점하겠다는 계획이다.라풀렌은 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 개발한 안면성형용 필러다. 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)이 주성분으로 지속시간이 2년 이상 유지되며, 삼양홀딩스의 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 볼륨이 자연스러운 것이 특징이다. 2021년 허가를 획득했으며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기효과와 안전성을 입증한 연구 결과가 게재되며 제품의 우수성을 인정받았다.삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 라풀렌의 글로벌 필러 시장 진출을 본격화 하고 있다. 삼양홀딩스 이영준 대표는 "이신텐트는 대규모의 허가 전문인력과 판매 네트워크를 보유하고 있어 빠른 시간 내에 중국에서 품목허가를 획득하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "라풀렌을 시작으로 리프팅 실 ‘크로키’ 등 미용성형 분야에서 파트너십을 점차 강화할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 그룹이 경영진 개편에 속도를 내고 있다. 이와 동시에 신사업 확장에서도 본격적으로 나설 것으로 전망된다.특히 제약업계에서는 경영진 개편에 따라 신약 개발뿐만 아니라 기존부터 진입을 준비하던 디지털 헬스케어 분야도 변화가 일어날 것으로 전망하는 분위기다.한미약품 사옥 전경이다.21일 제약업계에 따르면, 그룹 지주사 한미사이언스를 필두로 한미약품 그룹이 오는 29일 정기주주총회에서 주요 사내이사 선임 안건을 의결할 예정이다. 우선 한미사이언스의 경우 창업주의 배우자인 송영숙 회장의 지주사 지배력이 한층 강화된다. 한미사이언스 주총에는 송 회장의 사내이사 재선임 안건이 부의됐다. 송 회장과 함께 한미사이언스의 사내이사는 이번에 신규 선임되는 박준석 부사장 2명 체제가 갖춰진다. 의사 출신인 박준석 부사장은 지주사 내 헬스케어 사업부문을 맡을 예정이다. 이전 한미헬스케어 대표이사로 의료기기 분야를 맡아온 만큼 합병에 따라 기존 업무를 그대로 이어간다고 볼 수 있다.눈에 띄는 것은 지주사의 핵심 계열사인 한미약품이다. 29일로 예정된 주총에서 29일 박재현 제조본부장(부사장), 서귀현 R&D센터장(부사장), 박명희 국내사업본부장(전무) 등 3명이 한미약품 신규 사내이사로 선임될 예정이다.동시에 이달 사내이사 임기가 만료되는 창업주의 차남 임종훈 사장의 재선임 안건이 부의되지 않았다. 29일 주총을 기점으로 임종훈 사장이 이사회에서 물러나게 되면 창업 2세 중 이사회에 남게 되는 인물은 장남 임종윤 사장 한 명이다.이 가운데 제약업계에서는 한미약품의 경영진 개편이 마무리됨에 따라 그동안 '유지' 수준에 머물렀던 신사업 추진에 속도를 낼 것으로 전망하고 있다.실제로 한미약품은 최근 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산)사업을 본격 추진한다고 발표하기도 했다. 이미 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 바이오플랜트 공장에서 생산해 미국 현지에 공급 중이다. 여기에 최근 각광받고 있는 디지털 헬스케어 분야 사업 진출 여부도 관심사다. 한미약품은 2021년 자체 출범시킨 '디지털헬스케어사업 TF'를 중심으로 디지털 헬스케어 신사업 진출을 저울질해왔다. 다른 제약사와 마찬가지로 주요 기기를 도입, 자사의 의약품과 연계해 영업‧마케팅을 펼치는 코프로모션 형태다.지난해 한미타워에서 개최한 디지털팜 출범식 모습이다.이미 한미약품은 지난해 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)가 창업한 '디지털팜(가톨릭대 기술지주회사의 자회사)'에 합작 투자를 단행, 디지털 치료기기 분야 진출 의지를 드러낸 상황이다. 디지털팜의 B2H 사업 전략 수립 및 의료기관 내 DTx 처방 활성화를 위한 마케팅, 영업을 한미약품으로 맡기로 한 것.여기에 또 하나의 디지털 헬스케어 산업 분야인 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에 에이티센스와 협업해 의원급 영업에 집중하고 있다. 향후 에이티센스의 중국 진출 과정에서도 북경한미약품이 현지 영업‧마케팅도 함께 할 예정이다.익명을 요구한 디지털 헬스케어기업 대표는 "그동안 그룹의 경영진 개편에 따라 신사업 분야의 적극적으로 진출하기 보단 현 수준을 유지하는 쪽으로 가닥이 잡혀 있었다"며 "이번 주총을 통해 경영진 개편이 마무리된다면 그동안 미뤄져 왔던 신사업 진출에 속도가 붙을 것 같다"고 기대했다.

메디칼타임즈=이인복 기자14억명에 달하는 인구를 기반으로 급성장을 지속하고 있는 중국 의료기기 시장을 놓고 국내 기업들의 고민이 깊어지고 있다.선제적 진출을 위해 다양한 루트로 공략에 나서고 있지만 불확실성이 최대 리스크로 떠오르면서 기대와 우려가 공존하고 있기 때문이다.이로 인해 일부 기업들은 승부수를 띄우며 깃발을 꽂고 나선 반면 오히려 철수를 고려하는 기업도 나오는 등 혼란스러운 상황이 지속되는 모습이다.급성장하는 중국 시장을 노리고 합작 법인 등을 통해 진출을 노리는 국내 기업들이 늘고 있다.18일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 중국 시장 진출을 놓고 계속해서 주판알을 튕기고 있는 것으로 확인됐다.일단 기업들이 가진 공통된 기조는 '중국을 버릴 수는 없다'로 요약된다. 막대한 인구를 기반으로 하는 가장 큰 신흥 시장인데다 엔데믹 기조로 인해 리오프닝에 대한 기대감도 높아지고 있는 이유다.화장품 등에서 증명됐듯 한류를 타고 국내 제품에 대한 수요가 매우 높기 때문. 이로 인해 피부, 미용 분야 기업들에게는 필수 시장으로 떠오르면서 다양한 방법으로 진출을 도모하는 기업이 늘고 있는 추세다.피부과 전문 기업인 한스바이오메드 등이 대표적인 경우다. 한스바이오메드는 중국의 위고 그룹과 합작 법인을 설립하고 칭다오에 대규모 공장 신축에 들어갔다.신축 공장의 면적만 5만㎡로 국내 공장의 5배 달하는 규모라는 점에서 한스바이오메드의 의지를 엿볼 수 있는 부분. 그만큼 중국 내에서의 수요를 장담하고 있는 셈이다.마찬가지로 피부이식재료 생산 기업인 엘앤씨바이오도 국부 펀드인 중국국제금융공사 등과의 컨소시엄을 통해 현지에 공장 설립을 진행중인 상황이다.이는 비단 피부 미용 부분에서만 일어나고 있는 일은 아니다. 웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우도 중국 기업인 시노케어와 함께 합작법인을 만들고 대규모 생산 공장 구축에 들어갔다.이미 이오플로우와 시노케어는 초기 자본금 납입을 완료한 상태. 합작법인의 설립 자본금은 총 9천만 위안(약 166억원)으로 시노케어가 60%, 이오플로우가 40%를 투자했다.합작법인은 이오플로우가 이오패치의 핵심 부품인 이오펌프를 공급하고 시노플로우는 현지에서 완제품을 조립, 판매하는 구조로 운영된다.안현덕 이오플로우 최고재무책임자(CFO)는 "시노플로우에서 당초 임상이 필요할 것으로 예상했지만 최근 임상 없이 품목허가 신청이 가능한 것으로 보여 빠르면 2024년 상반기에 중국 NMPA 품목허가 승인 및 하반기 판매가 가능할 것으로 보고 있다"며 "중국에서의 매출이 예상보다 빨리 가시화될 것으로 기대된다"고 말했다.이처럼 중국 시장의 가능성을 보고 공격적인 투자를 이어가는 기업도 있지만 반대의 경우도 존재한다.마찬가지로 가능성을 보고 투자를 결정했지만 다양한 허들에 막혀 오히려 철수까지 고려하고 있는 기업들도 있다.국내 A기업이 대표적인 경우다. A사는 이미 4년전 중국 진출을 위해 대규모 투자를 결정하고 현지 법인을 설립하며 공격적인 행보를 이어갔지만 코로나 대유행 등 외부 상황 변화로 속도를 내지 못하고 있는 상태다.기회의 땅이라는 전망에도 불구하고 다양한 리스크들이 존재한다는 점에서 기업들의 고민이 깊어지는 모습이다.특히 중국의 봉쇄 조치로 현지 법인에 파견한 인력의 발이 묶이는 등 긴박한 상황이 연출되면서 다시 한번 리스크 분석에 들어가며 계산기를 두드리고 있는 상황. 기로에 선 셈이다.A기업 임원은 "중국은 분명 기회의 땅이기도 하지만 단 한번이라도 삐끗하면 곧바로 무덤이 되는 시장"이라며 "코로나 대유행 등의 불가피한 상황이 있기는 했지만 이로 인해 생각했던 것보다 리스크가 크다는 것을 다시 한번 확인한 측면도 있다"고 털어놨다.그는 이어 "당장 하루 만에 온 도시가, 국가가 통째로 봉쇄되는 것이 예상할 수 있는 리스크는 아니지 않느냐"며 "이로 인해 경영진에서도 급격하게 브레이크를 밟은 측면도 있다"고 덧붙였다.과감하게 해외 투자를 늘려가던 B기업도 마찬가지 상황이다.B기업은 이미 중국법인 설립을 끝내고 대규모 공장 부지를 매입해 터파기를 진행중에 있던 상황. 하지만 중국의 상황이 급변하면서 마찬가지로 사업을 올스톱한 상태다.특히 중국 시장에서 이른바 '카피 제품' 등이 나오면서 이에 대한 고민도 깊어지고 있는 상황. 이로 인해 중국 진출 문제가 사업의 가장 마지막 후순위로 밀려나고 있는 것으로 전해졌다.B기업 임원은 "코로나 대유행은 물론이고 미국과의 패권 경쟁 등이 지속되면서 현재 중국 시장은 사실상 쇄국 정책 수준의 조치들이 이뤄지고 있다"며 "말 그대로 '메이드 인 차이나'가 아니면 온갖 규제에 걸려 아무것도 하지 못하는 수준"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "특허 등에 대한 보호 조치도 이래도 되나 싶을 정도로 자국 회사에게 유리하게 적용하는 것이 사실"이라며 "이로 인해 계속해서 카피 제품이 나오는 등 불확실성이 너무 커져있는 상태라 회사 내부적으로도 중국 진출안은 거의 캐비넷 속으로 들어갈 정도로 후순위로 밀린 느낌"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국바이오협회는 중국투자협회 한국대표부와  업무협약을 체결했다.한국바이오협회는 중국투자협회 한국대표부와 향후 국내에서 진행할 프로젝트 및 교류 행사에 대해 상호협력해 나가기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 협약을 통해 두 기관은 ▲한국바이오산업의 중국진출교류 활성화 방안 ▲한-중 바이오산업 상생펀드 조성에 따른 정부부처 출자지원에 대한 협의 ▲한국바이오 펀드 조성 및 바이오정책에 대한 정부부처 면담을 추진하기로 했다.또한 국내 바이오산업의 중국진출 교류 활성화 방안에 대한 국회 세미나도 오는 10월 공동 추진할 계획이다.아울러 국내 바이오제품의 중국시장 진출을 위한 중국내 마케팅을 위해 함께 추진하기로 했다.한국바이오협회 이승규 부회장은 "협회는 중국투자협회와 긴밀하게 협력해 국내 바이오 업계의 중국 진출 및 시장확대, 투자를 이끌어내는 촉매제 역할을 하고자 한다"고 말했다.한편, 중국투자협회는 중국 500대 최고 기업체 및 정부, 금융 및 투자기관, 해외기업체 등이 참여하고 있는 공식 정부기관으로, 전세계 50여개국에서 자금조달 및 해외투자 등에 대한 국제투자 포럼 및 중국 합작투자 프로젝트 등을 진행하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자중국 의료기기 시장이 급성장하면서 기회의 땅을 차지하기 위한 국내 의료기기 기업들의 움직임도 바빠지고 있다.선제적 진출을 위해 대규모 현지 공장을 신축하거나 합작법인을 설립하는 방식으로 깃발을 꽂고 있는 것. 하지만 잇따른 봉쇄 조치와 관리 규정 강화 등의 리스크도 존재한다는 점에서 기대와 우려가 공존하는 모습이다.중국 진출 서두르는 국내 기업들…현지 공장 신축 등 속도28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 코로나 엔데믹 기류에 맞춰 중국 진출에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다.국내 기업들이 중국에 잇따라 현지 공장 등을 설립하며 시장 진출에 나서고 있다.이러한 공격적 행보에 선봉을 서는 기업들은 역시 피부, 미용과 덴탈 기기 기업들이다. 이른바 리오프닝의 수혜를 가장 직접적으로 받을 수 있기 때문이다.최근 히알루론산 필러 엘라스티를 들고 중국 최대 미용 플랜폼인 신양커지와 독점 판매 계약을 맺은 동방메디컬이 대표적인 경우다.지난 3월 중국에서 시판 허가를 받은 후 곧바로 판로를 연 동방메디컬은 이번 계약으로 향후 5년간 최소 500억원의 판매고를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.신양커지가 2500만명의 회원을 가진 중국 최대 미용 플랫폼으로 미용 서비스 시장의 33%를 점유하고 있는 만큼 곧바로 매출로 이어질 수 있다는 기대감이다.동방메디컬 조인익 이사(중국사업부)는 "중국 최대 미용 플랫폼을 통해 엘라스티를 선보인 것은 향후 판로 개척에 큰 의미가 있다"며 "이를 기반으로 중국 필러 시장에서 입지를 다져 동북아 지역 진출의 기점으로 삼을 것"이라고 전했다.피부이식재료 기업인 한스바이오메드도 중국 의료장비 유통 기업인 위고그룹과 합작법인 '레보스 바이오테크놀로지 유한공사'를 설립해 대규모 생산시설 구축에 나섰다.중국 칭다오에 설립되는 신축 공장은 약 5만㎡ 규모로 한스바이오메드의 국내 공장의 무려 5배 크기에 달한다.특히 이번 합작법인은 지분을 50대 50으로 가져가지만 위고 그룹이 2억 4천만 위안(한화 약 430억원)의 설립 자본금 전책을 현금 출자하고 한스바이오메드는 지적재산권 1억 위안을 인정받아 현금 2000만 위안을 출자한다는 점에서 부담도 적다.한스바이오메드 관계자는 "내년 초 완공 시기에 맞춰 중국내 인허가 작업을 진행하고 있다"며 "위고 그룹과 함께 진행하는 만큼 중국 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.일찌감치 진출을 확정짓고 가동을 앞둔 기업들도 많다. 마찬가지로 피부이식재료 기업인 엘앤씨바이오가 대표적인 경우다.엘앤씨바이오는 지난해 국부펀드인 중국국제금융공사와 CRO 기업인 타이거메드 등이 참여한 합작 법인을 통해 오는 7월을 목표로 현지 공장 설립의 마무리 작업을 진행중인 상태다.웨어러블 인슐린 펌프 기업인 이오플로우도 중국 시노케어와 손 잡고 '시노플로우 주식회사' 설립에 속도를 내고 있다.총 9천만 위안화(한화 약 166억원)를 함께 투입해 중국 내에 생산 공장을 세운 뒤 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프를 시노케어의 유통망을 통해 중국과 홍콩, 마카오에 판매하는 것이 계약의 골자다.이오플로우 김재진 대표는 "시노케어는 중국 시장 내에서 혈당측정기 점유율 1위를 기록할 만큼 전국 판매망을 갖춘 기업"이라며 "중국내에서 당뇨병 환자가 크게 늘고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프 시장의 블루오션이 될 것"이라고 기대했다.잇따른 봉쇄 조치, 의료기기 임상시험 강화 등 관건하지만 중국 시장이 가진 잠재력과 동시에 다양한 변수와 리스크도 존재한다는 점에서 막연한 기대는 금물이라는 지적도 나오고 있다.중국 봉쇄조치와 인허가 절차 강화 등의 리스크를 줄이기 위해 합작법인을 선택하는 기업들이 늘고 있다.일단 가장 큰 리스크는 역시 중국 내에서 코로나 재확산에 따른 도시 봉쇄 조치다. 중국 정부가 제로 코로나 정책을 내세우며 주요 도시들을 잇따라 봉쇄하고 있기 때문.현재 중국내에서는 무역 도시인 상하이가 한달째 봉쇄 상태를 이어가고 있으며 수도인 베이징 일부까지 봉쇄 조치가 내려지는 등 총 7개 도시가 셧다운 상황에 놓여 있는 상태다.현재 중국 정부의 기조로 볼때 이러한 봉쇄 조치는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 것이 전문가들의 지적. 결국 어느 곳이 언제까지 봉쇄가 될지 예측할 수 없다는 의미가 된다.이에 대해 중국 진출을 진행중인 기업들은 아직까지 큰 타격은 없다는 반응이다. 문제가 없을 수는 없겠지만 일시적 현상으로 보고 있다는 것.중국 합작법인 설립을 진행중인 A기업 임원은 "물론 영향이 없다고는 할 수 없지만 파장은 매우 제한적일 것으로 보고 있다"며 "다만 상황이 시시각각 변화하고 있는 만큼 실시간으로 중국 현지와 소통하고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "일단은 아직 판매량이 매우 제한적이었던 만큼 매출 타격은 없는 상태"라며 "이미 몇 차례 봉쇄 조치가 내려졌지만 크게 영향을 받지 않았다는 점에서 이 또한 문제가 없을 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.중국 정부가 의료기기 인허가 기준을 지속적으로 강화하고 있는 것도 또 하나의 변수로 꼽힌다.실제로 중국은 지난 2019년 국가약품감독관리국을 시작으로 과학기술부, 국무원 등이 매년 의료기기 감독 관리 조례 등을 통해 관련 정책을 내놓고 있다.또한 우리나라의 식품의약품안전처와 유사한 규제 기관인 국가약품감독관리국은 의료기기 등록과 관리 감독 등에 대한 규정을 지속적으로 개정하며 점차 관리를 강화하는 추세에 있다.오는 5월 1일부터 시행되는 의료기기 임상시험 품질관리규범도 마찬가지 경우다. 당장 시행이 코 앞으로 다가온 이 규범은 중국내에 판매, 유통되는 의료기기에 대한 임상시험 관리 강화를 골자로 하고 있다.미국 식품의약국(FDA)나 유럽 인증(CE)에 비해 다소 허들이 낮았던 중국 인허가 과정이 사실상 국제 기준에 맞춰 올라간다는 의미가 된다.코트라 심영화 다롄무역관은 '중국 의료기기 시장 동향'을 통해 "중국 내에서 기존에 2급으로 분류되던 의료기기가 보다 승인이 까다로운 3급으로 재분류 되는 등 수입과 판매, 생산, 인증, 관리 등의 절차가 갈수록 까다로워지고 있다"며 "진출을 염두에 둔 기업이라면 사전에 철저한 시장 조사와 준비를 거쳐야 한다"고 제언했다.하지만 이에 대해서도 중국 진출 기업들은 크게 무리가 없다는 반응을 내놓고 있다. 최근 합작법인 형태로 중국에 진출하는 배경이 여기에 있다는 것이 그들의 설명이다.합작법인 설립을 추진중인 B기업 임원은 "중국 내에 상당한 '꽌시'(네트워크)가 있는 대기업 급이 아니라면 나홀로 시장에 뛰어드는 것은 말 그대로 맨땅의 헤딩"이라며 "하다 못해 공장 바닥에 씨멘트를 까는 것조차 문제삼을 수 있는 곳이 바로 중국"이라고 털어놨다.그는 이어 "기술력과 자본이 있어도 중국 내에 영향력이 있는 기업과 합작법인을 만드는 이유가 여기에 있다"며 "유통망과 판매망 등도 이유가 되겠지만 가장 큰 이유는 '반쪽'이라도 중국 기업이라는 타이틀을 가져가는게 큰 도움이 되는 이유가 크다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"의사로 사는 30여년 동안 늘 돈키오테라는 별명이 따라다녔습니다. 아무도 가지 않는 길을 늘 혼자 다녔거든요. 하지만 묵묵히 한 10년 그 길을 걷다보면 어느새 후배들과 제자들이 따라오더군요. 고전압 통증 치료도 그럴 것이라고 믿습니다. 한 10년 걸리겠죠."20년전 우리나라에서 처음으로 정맥류 전문의를 표방하며 대한정맥학회를 창립한 정맥류의 대부 연세에스의원 심영기 원장이 이번에는 의료기기 기업을 만들며 또 한번 색다른 도전에 나섰다.연세에스의원 심영기 원장이 호아타 리젠 요법과 결합한 의료기기 특허를 취득해 관심을 모으고 있다.리젠테크가 바로 그 주인공으로 이미 심영기 원장은 회사 설립과 동시에 고전압 미세전류 통증 진단기기에 대한 특허를 획득하고 제품 상용화를 준비중인 상황이다.일선 교수들이 기술지주회사 등을 통해 의료기기 기업을 창업하는 사례는 제법 있지만 개원의가, 그것도 전액 자신의 자산을 투자해 의료기기의 개발과 생산까지 나서는 경우는 매우 드문 것이 사실.그렇다면 심영기 원장은 왜 이처럼 직접 의료기기 개발과 생산에 나서게 된 것일까. 돌아온 대답은 간단했다. 맘에 드는 기기를 만들기 위해서다."사실 많은 의료기기 기업들과 개발을 타진했는데 시제품 등 결과물이 그리 마음에 들지 않았어요. 이 중에는 글로벌 기업들도 있었지만 상황은 마찬가지였죠. 다들 같은 얘기를 하더라고요. 이건 이렇게 밖에 못하는거라고. 원장님이 몰라서 그런다고. 그래서 결심했어요. 내가 만들지 뭐."다소 파격적인 발언이지만 그의 이력을 살펴보면 사실 이 정도의 결심과 추진력은 그의 행보에서 파격이 아닐 수도 있다. 그의 의사로서의 인생은 늘 파격과 도전의 연속이었기 때문이다.실제로 그는 연세의대를 졸업하고 세브란스병원에서 성형외과 전문의를 취득했다. 하지만 그 후 그가 간 길은 명문의대 성형외과 전문의로서의 삶과는 다소 차이가 있었다. 당시 아무도 눈여겨 보지 않던 정맥류 치료를 표방했기 때문이다."동기들 뿐만 아니라 가족, 친척들까지 다 뜯어말렸어요. 아니 쌍꺼플만 해도 돈방석에 앉는데 도대체 왜 엉뚱한 길을 가느냐고 했죠. 하지만 저는 정맥류가 분명 새로운 패러다임을 열 것이라고 봤어요. 한 10년 걸렸나. 홀로 묵묵히 가던 길에 동료들, 후배들, 제자들이 서서히 들어오기 시작하더군요. 지금은... 한번 보세요. 외과 흉부외과에서는 빼놓을 수 없는 영역이 됐잖아요."그렇게 그는 정맥류의 대부가 됐고 그가 설립한 연세SK병원은 정맥류 전문병원으로 전국에서 환자가 몰리는 의료기관으로 자리매김했다. 그가 정맥류에 대한 학문적 발전을 위해 대한정맥학회를 창립한 것도 그 즈음이다.하지만 그의 도전은 여기서 멈추지 않았다. 병원이 점점 규모를 키워가며 탄탄대로를 걷던 시점에 불연듯 중국 진출을 선언하고 중국으로 넘어갔기 때문이다. 국내 의료기관 중 중국 진출 1호로 기록된 사건이며 개원의로서도 최초의 발자국이다.그렇게 그는 중국 대련과 북경에 각각 SK병원 1, 2호를 키워놓고 다시 한국으로 들어왔다. 하지만 그가 선택한 길은 또 다시 파격적 도전이었다. 이미 그를 지칭하는 대명사가 된 정맥류를 내려놓고 호오타 리젠 요법이라는 전자기 치료요법에 매진하기 시작한 것이다. 리젠테크의 기반이 된 바로 그 기술이다."통증이나 만성질환을 일으키는 세포들을 살펴보면 대부분 음전하가 줄어들어 있어요. 세포 밖의 양전하와의 차이를 나타내는 막전위가 떨어지면 세포 기능이 저하되며 통증이 나타나거든요. 암세포를 보면 막전위가 거의 제로 수준으로 떨어져 있는 경우가 대표적이에요. 이 막전위를 채워주면 통증을 없앨 수 있지 않을까 해서 나온 것이 바로 호오타 리젠 요법이죠."심영기 원장은 전기에너지를 활용한 통증 진단 및 치료기가 새로운 패러다임을 열 것이라고 전망했다.하지만 이번에도 그의 도전은 주위에서 그리 좋은 평가를 받지 못했다. 일각에서는 저주파 안마기기나 IMS 등과 무엇이 다르냐는 지적도 나왔다. 하지만 그는 이번에도 5년간 꾸준히 홀로 이 분야를 파기 시작했고 마침내 스스로 의료기기 개발과 상용화까지 도전하며 새로운 길을 열고 있다.이번에 특허를  기술도 여기서 나왔다. 이름은 고전압 미세전류 통증 진단기기. 3000볼트에 달하는 고전압을 통해 통증 부위에 자극을 줘 치료를 진행하는 동시에 전기마찰계수를 통해 통증 유발점을 찾아내는 원리다."호아타 리젠 요법을 시행하기 위한 프로브(탐침)을 환부에 갖다 대면 방전된 세포에서 전기에너지를 잡아 끌며 고사 상태에서 회복하려는 전인현상, 또는 통전현상이 나타나요. 같은 원리로 정상 세포와 통증을 유발하는 세포간에 전기마찰계수에 차이가 나타나는거죠. 이를 명확하게 구분할 수 있는 기술이 바로 이번에 특허를 받은 부분이에요. 통증 유발점을 찾게된거죠."실제로 현재 통증의 경우 통증지수 등을 통해 그 강도를 주관적 평가에 맡기고 있다. 1점부터 10점까지의 지표를 통해 환자가 어느 정도에 해당하는지를 스스로 말하는 방식. 하지만 이번에 개발한 방식을 활용하면 정확한 수치를 통해 통증 유발점을 찾는 것은 물론 통증의 강도 등을 충분히 알 수 있다는 것이 심영기 원장의 설명이다.더욱이 같은 기기로 전기자극치료, 즉 호아타 리젠 요법을 시행할 수 있다는 점에서 통증 치료에 새로운 패러다임이 될 수 있다는 것이 심영기 원장의 주장. 이에 따라 그는 체외충격파 기기와 호아타 리젠 요법을 시행하는 프로브, 나아가 이번에 개발한 진단기를 한 곳에 넣는 토탈 솔루션 기기를 준비하고 있다.그가 설립한 리젠테크를 통해 이미 프로토 타입은 이미 만들어져 있는 상황. 이를 통해 그는 식품의약품안전처에 의료기기 허가를 신청해 놓은 상태로 나아가 내년 정도에는 신의료기술까지 내다볼 수 있을 것으로 기대하고 있다."지금까지 모든 치료의 기본이 바로 화학 약물이었어요. 모든 치료에서 약물이 활용됐고 이 약물의 발전이 곧 의학의 발전을 의미했죠. 저는 이번에 개발한 기기와 호아타 리젠 요법이 새로운 패러다임을 열 수 있다고 기대합니다. 물론 새로운 접근법이기 때문에 넘어야할 산은 많겠죠. 하지만 정맥류가 그랬고 중국 진출이 그랬듯 제가 실마리를 제공하면 후배들, 제자들이 또 다시 프로토콜들을 만들어 줄 것이라고 믿어요. 그것이 바로 제가 리젠테크를 만든 이유니까요."

메디칼타임즈=이인복 기자 큐렉소(대표이사 이재준)가 국내 1위 인공관절 제조 기업 코렌텍과 인공관절 수술 로봇 큐비스-조인트의 중국 진출을 위한 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 큐렉소는 큐비스-조인트의 제조 및 공급을 담당하며 코렌텍은 중국 인허가 추진 및 독점 판매권을 확보하게 된다. 코렌텍은 고관절과 슬관절 등 인공관절 전문 제조 기업으로 이미 2014년 코렌텍 차이나를 설립해 중국에서 인공관절 사업을 진행하고 있다. 현재 아시아 시장의 수술용 로봇 수요량 또한 급격히 증가하면서 가파른 시장 성장을 보이고 있다는 점에서 양 사는 이번 계약을 통해 중국 시장 진출의 포문을 열겠다는 계획이다. 큐렉소 이재준 대표는 "지난 해 중국 진출을 위해 여러 방안을 모색해 오던 중 이번 계약을 통해 글로벌 인공관절 및 수술로봇 시장에서 K-의료로봇을 널리 알릴 수 있게돼 기쁘게 생각한다"며 "성장성이 가장 높은 중국 의료로봇 시장 진출을 큐렉소의 목표로 삼아 성공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 큐비스-조인트는 지난 해 6월 국내 MFDS, 올해 3월 유럽 CE 인허가를 획득하였으며 지난 9월 코렌텍의 인공관절 신제품인 EXULT를 적용해 미국 FDA에 인허가를 신청중에 있다. 또한 중국 진출을 위한 NMPA 인허가는 2022년 상반기 추진할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 중국이 파격적인 바이오산업 육성정책을 내놓은데 대해 미국이 자국 바이오기술을 보호하기 위한 조치로 맞서면서 두 나라간 바이오산업 경쟁도 뜨거워지고 있다. 다만, 여전히 중국이라는 매력적인 시장에 다국적제약사의 진출 자체는 유효한 상황. 이에 따라 한국과 중국의 기업 간 기술 거래가 증가세에 있는 만큼 국내 기업의 효과적인 기술보호 지원을 고민해봐야 한다는 의견이 나오고 있다. 한국바이오협회는 15일 '미-중 바이오의약산업 패권 경쟁 속 우리의 기회' 보고서를 발간하고 국내 바이오산업의 중국 진출 방향을 제시했다. 현재 중국은 파격적인 바이오산업 육성정책과 혁신적인 산업 촉진 전략을 구사하면서 매우 빠른 속도로 발전하고 있다. 특히, 적극적 시장 개방, 공격적인 투자와 외부로부터 기술도입, 자국 내 바이오 클러스터 및 CDMO 산업을 육성하면서 해외 기업 투자 사례와 시장규모가 확대되고 있다는 게 바이오협회의 설명. 실제 해외 바이오기업과 중국 간 협력은 2015년 56건 32억 달러에서 2019년 93건 106억 달러로 증가했다. 또 같은 기간 중국 내 바이오의약품 임상은 515건에서 1548건으로 3배 증가한 모습을 보였다. 이밖에도 중국은 자본력을 바탕으로 기술도입을 적극 추진해 신약 후보물질 확보 중으로 기술도입 국가는 미국이 가장 높고(전체 거래의 36%), 아시아, 유럽 순으로 나타났다. 이러한 이유로 현재 미국은 국가 안보 차원에서 2018년부터 중국으로부터의 바이오기술 투자나 거래 감시 강화 조치를 시행하고 있다. 미국이 자국 내 바이오기술을 보호하기 위해 투자나 유전체 정보 등 민감 데이터 분야 거래를 철저하게 감시하고 있어 미국과 중국 간 바이오기업 기술거래와 투자가 점점 어려워지고 있는 것이다. 그 결과 2019년 상반기 중국 VC의 미국 바이오기업 투자는 전년 동기 대비 60% 감소한 상태지만 여전히 미-중 분쟁 속에서도 다국적제약회사들이 중국 시장을 놓치지 않기 위해 중국 내 투자를 확대하고 있는 모습이다. 하지만 중국과 해외기업의 바이오분야 기술거래 규모가 증가와 중국 바이오기업들의 첨단바이오의약품분야의 성과로 중국 바이오의약산업은 계속 고성장 할 것으로 바이오협회는 전망했다. 특히, 미국과 중국의 경쟁은 중국의 아웃바운드 거래처 다변화 가능성이 있어 국내 바이오업계에도 기회로 작용할 수 있다는 가능성도 제시됐다. 한국바이오협횐는 "미국 바이오기업에 투자와 거래 위축으로 중국이 다른 국가에서 기술을 도입할 가능성이 높아진다"며 "현재 중국의 아웃바운드 거래 2순위는 아시아 지역(인도, 일본, 한국, 동남아 등)으로 여러 요소를 고려했을 때 우리나라와 일본이 거래 대상이 될 가능성이 높다"고 평가했다. 이와 관련해 실제로 중국이 우리 바이오기업의 기술을 도입해가는 사례도 확인되고 있다. 지난해 10월 레고켐바이오사이언스는 국내 기업인 에이비엘바이오와 공동 개발한 ADC항암제 후보물질을 중국 기업 시스톤파마슈티컬스에게 총 4099억 원 규모로 기술 이전한 바 있다. 또 지난 3월 펩트론이 중국 치루제약에게 표적항암 항체치료제 후보물질을 기술이전 했고, 4월에는 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 CD47 항암 항체치료제 후보물질을 5400억 원 규모의 기술이전을 성사시켰다. 다만, 중국과의 교류를 지속적으로 확대하되 기술이전 시 보호 장치에 대한 고민은 필수적이라는 게 바이오협회의 설명이다. 바이오협회는 "중국의 바이오산업 수준이 발전했고 사업개발 파트너 측면에서 중국을 '위드 차이나'로 적극 고려할 필요가 있어 보인다"며 "그러나 미국이 우려하는 바와 같이 우리 기업이 안전하게 바이오의약품 기술 거래를 할 수 있도록 정부 차원에서 기술이전 보호 프로그램 마련을 검토할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 중국 제약사를 통해 수출된다. 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical Group)의 자회사인 상해하이니(Shanghai Haini)사와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 한화 약 3800억원으로, 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약을 통해 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후, 모회사인 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 현재 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장에서 7000억원대 매출로 가장 많이 팔리는 성분은 PPI제제인 오메프라졸(Omeprazole)인데, 펙수프라잔은 임상을 통해 해당 성분보다 신속하게 증상이 개선되고 그 효과가 오래 지속됨을 입증한 바 있다. 펙수프라잔은 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 의약품시장 규모 세계 2위인 중국시장의 최고 제약사까지도 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 증거"라며 "이번 대규모 계약체결을 발판삼아 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 시장을 확대해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 바텍(대표이사 현정훈)이 중국 진출 2년만에 3천여대 판매량을 올리며 저선량 CT 시장을 열고 있다. 바텍 노효준 중국법인장은 4일 "보급형 장비 Green Smart의 판매량이 늘며 바텍 제품이 저선량임에도 고화질 영상을 제공하는 장비라는 이미지가 확보됐다"며 "여기에 프리미엄급 장비인 Green 18 이 출시되면서 시장 반응이 뜨거운 상황"이라고 말했다. 이렇듯 중국 현지에서 바텍 제품에 대한 관심이 높아지면서 현지 방송에서도 바텍의 저선량 기술을 소개하고 있다. 상해미디어그룹 산하 다큐멘터리 채널 纪实人文(기실인문)이 바텍의 저선량 기술과 바텍 중국법인의 현지화 내용을 소개한 것. 정부 기관인 상해과학기술위원회 적극 추천에 의한 것이다. 노효준 중국 법인장은 "현지 공장 생산과 탄탄한 유통망으로 바텍이 정부가 인정하는 대표 브랜드로 자리잡았다"며 "중국에서도 저선량 진료라는 새로운 진료 가치를 발굴한 만큼 프리미엄 시장을 장악해갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 열리고 있는 가운데 아직까지 국내제약바이오업체들이 뚜렷한 기술수출 성과는 없는 것으로 나타났다. 이를 대신해 각 기업들은 성장 동력을 제시하며 미래가치를 어필하는데 총력을 기울이고 있다. 5년 연속 메인트랙 발표 삼성바이오로직스…글로벌 도약 선언 먼저 국내 기업 중 유일하게 메인트랙(Main Track) 발표를 맡은 삼성바이오로직스는 'Growth for the Next Decade'라는 제목으로 글로벌 종합바이오기업 도약을 내세웠다. 발표의 핵심은 사업확장을 통한 글로벌 종합 바이오 기업 도약. 생산 규모‧사업포트폴리오‧글로벌 거점 등 세 마리 토끼를 잡는 사업확장. 현재 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이며, 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 구축한 데 이어 향후 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. 특히, 2020년 CMO의 경우 2020년 연간 누적 1조8500억 원 규모의 역대 최대 규모의 수주 실적을 달성한 만큼 2023년 가동이 목표인 4공장 건설을 차질 없이 진행해 조기 수주확보에 집중한다는 전략이다. 삼성바이오로직스 존림 신임대표는 "CMO 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓혀나갈 계획"이라며 "오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자와 포트폴리오를 더욱 확대하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 존림 대표가 발표하고 있는 모습. 한미약품의 경우 보조세션인 이머징 트랙(Emerging Market) 발표에서 혁신신약 파이프라인의 비전 제시와 코로나 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵을 공개해 눈길을 끌었다. 우선 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다고 밝혔다. 이는 최근 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO) 이슈가 꾸준히 있는 만큼 한미약품이 이를 수행할 능력이 있다는 것을 어필한 것으로 보인다. 이와 함께 한미는 2021년 신약 R&D 전략으로 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출한다는 계획이다 현재 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되는 상황이다. 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와, 아테넥스에 라이선스 아웃된 전이성유방암 치료제 '오락솔'은 각각 FDA의 시판허가와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 한미약품 권세창 사장은 "가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 그만큼 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다"고 강조했다. 한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO) 능력에 대해 어필했다. 휴젤 2025년 매출 1조원 도전 발표 눈길…HK이노엔, 미래동력 강조 2년 연속 컨퍼런스에 참가한 휴젤은 글로벌 시장 확장과 제품 제품포트폴리오 확대를 통해 2025년 매출 1조원 도전을 선언했다. 지난해 중국 보툴리눔 톡신 시작의 포문을 연 만큼 이를 바탕으로 향후 3년 이내에 보툴리눔 톡신을 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다. 유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 될 것으로 예측된다. 다만, 이를 위해서는 휴젤이 첫 빅마켓 진출국인 중국시장 점유율을 늘리는 것이 필요한 만큼 이에 대한 방안도 발표했다. 휴젤은 중국 진출 첫해인 올해 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(중국 수출명)의 시장 점유율을 10%, 3년 내 30%로 높이는 것이 목표로 중국에 현지 의료인에게 학술교육을 제공하는 트레이닝 센터를 세운다는 계획이다. 이와 함께 이번에 처음으로 JP모건에 참여한 HK이노엔은 미래 성장동력을 가치로 내세우며 R&D 파이프라인 및 신사업을 소개했다. HK이노엔 HK이노엔은 이번 발표에서 대한민국 30호 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개하며 성장 잠재력을 알렸다. HK이노엔은 케이캡정 외에도 현재 국내 임상 1상 중인 자가면역질환 신약(IN-A002)과 비알코올성지방간염 신약(IN-A010), 유럽 임상 2상 예정인 항암신약(IN-A008, IN-A013)과 국내 임상 1상 중인 2가 수족구백신(IN-B001) 등 주요 신약, 바이오 파이프라인의 연구결과 및 향후 계획을 발표했다. 특히, HK이노엔은 이 날 컨퍼런스에서 세포유전자치료제 연구, 개발, 생산에 새롭게 착수한 내용을 공식적으로 알리고 세포유전자치료제 사업을 혁신플랫폼으로 운영해 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약한다는 계획이다. 한편, 일동제악은 JP모건 콘퍼런스 원-온-원 파트너링에서 온라인 콘텐츠를 활용해 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다.

메디칼타임즈=최선 기자 1세대 백혈병 치료제인 글리벡과 2세대 표적항암제 슈펙트와 비교 임상한 결과가 발표됐다. 슈펙트는 더 빠르고 높은 유전자 반응율을 보여 경쟁력을 확인했다. 6일 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)' 임상시험 연구논문이 영국의 혈액질환 최고 학술지 British journal of Hematology에 게재 됐다. 이번 논문은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 참여한 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 진행한 3상 임상시험(RERISE study)의 총 4년간의 추적 결과이며, 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수(제1저자)와 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(교신 저자)를 포함 총 20명의 연구자가 본 논문에 참여했다. 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 2세대 표적항암제 슈펙트와 1세대 표적항암제 글리벡을 48개월간 투여하고 비교한 장기간의 임상시험 결과, '슈펙트 투여군에서 더 빠르고 높은 유전자 반응율이 관찰됐고 장기간의 추적 관찰에서도 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없어 슈펙트 치료로 기능적 완치(Treatment Free Remission)의 가능성을 더 높일 수 있음을 확인했다'. 본 연구결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75%였으며, 완전유전자반응율은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군이 더 높은 유전자반응율을 나타냈다. 특히 치료 실패율은 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군에서 6%, 글리벡 투여군에서 19%로 슈펙트 투여군에서 3배 이상 적었다. 본 임상연구를 주도하고 교신저자로 논문에 참여한 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "장기간의 좋은 유전자반응율을 예측할 수 있는 치료 후 3개월째 조기유전자반응율은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 슈펙트를 사용할 경우, 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻어 일정 기간 슈펙트 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 획기적으로 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 현재, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 처방되는 표적항암제는 1세대 표적항암제 글리벡 이외에, 2세대 표적항암제로 한국 일양약품의 슈펙트, 스위스 노바티스의 타시그나, 미국 브리스톨마이어스스퀴브의 스프라이셀 등 총 4가지 종류가 있으나, 2세대 표적항암제가 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다. 또한, 2세대 표적항암제 중 슈펙트는 치료비용이 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것으로 보인다. 한편, 이번에 발표한 임상 3상 연구와 유사한 임상연구로 2018년 3월 중국 보건당국(CFDA)의 승인(IND)을 받은 슈펙트는 한국 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 임상연구 대행사(CRO) 선두 업체인 IQVIA사 (구, 퀸타일즈)와 함께 임상시험을 진행 중이다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 만성골수성백혈병 신규환자가 발생하고 있고 고가로 처방되는 다국적제약사의 표적항암제 치료로 경제적 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출 위해 가속페달을 밟고 있다. 삼성바이오에피스는 10일 중국의약품관리국 (NMPA: National Medical Products Administration) 으로부터 SB12 (성분명 에쿨리주맙)에 대한 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구하고 있다. 이번 중국 임상 승인을 통해 삼성바이오에피스는 올해 상반기부터 중국에서의 임상시험에 돌입할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.