메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 성빈센트병원이 국내 두 번째이자 경기 남부 지역 최초로 전립선암 전용 '플루빅토(루테튬 'Lu-177 피보타이드테트라세탄)' 치료를 시행했다.특히, 국내에서 플루빅토가 환자에게 투여된 것은 국립암센터에 이어 이번이 두 번째로, 성빈센트병원은 난치성 전립선암 환자에게 새로운 치료의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.플루빅토는 암세포를 정밀 타격해 '방사선 미사일 치료제'라고 평가받는 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 방사성동위원소인 루테튬이 전립선암 세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다. 기존의 항암치료 및 남성호르몬 억제 치료에 내성이 생긴 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적이다.치료는 종양내과, 비뇨의학과 및 핵의학과 의료진이 협진을 통해 환자의 치료 적합성을 확인한 후 시행한다. 치료 적합성 확인에는 전립선특이막항원인 PSMA의 발현 유무가 중요하며, 이를 위해서는 의료기관 내에 진단용 방사성의약품 'Ga-68 PSMA-11'를 제조할 수 있는 조제실이 마련돼야 하는데 현재 이를 갖춘 국내 의료기관은 손에 꼽힌다.성빈센트병원은 지난 4월 진단용 방사성의약품 원내 조제실을 갖추고, 수원 지역 최초로 '전립선암 전용 Ga-68 PSMA-11 PET-CT 검사'를 도입해 전립선암 환자의 맞춤형 진단과 치료에 앞장서 왔다. 여기에 더해 전립선암 혁신 치료제로 불리는 플루빅토 치료를 본격화하며, 난치성 전립선암 치료의 새로운 장을 열 수 있게 됐다.핵의학과 윤혁진 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려운 난치성 전이성 전립선암 환자에서 비교적 적은 위험성으로 시도해볼 수 있는 새로운 치료법"이라며 "해외 임상시험에서 표준치료 대비 질병의 진행 속도를 늦추고, 전체 생존 기간을 연장하는 효과가 확인돼 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자방사성의약품으로 암을 진단하고 치료하는 테라노스틱스센터를 국내 처음으로 개소한 서울아산병원이 8월 말부터 전립선암 혁신 치료제 '플루빅토'를 본격적으로 도입하여 난치성 전이암 환자 전이암 치료에 나선다. 이 치료제는 기존 항암치료에 실패한 전립선암 환자들에게 혁신적인 치료법이 될 전망이다.플루빅토는 스위스 제약사 노바티스의 차세대 표적 방사성의약품 주사제로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터에서 환자에게 투여할 방사성의약품을 준비하고 있다플루빅토 치료법은 '테라노스틱스(Theranostics)' 접근법을 기반으로 한다. 테라노스틱스는 치료(Therapy)와 진단(Diagnostics)을 결합한 방식으로, 방사성의약품을 통해 암 진단과 치료를 시행하는 것을 말한다.즉, 진단용 방사성의약품을 이용해 전립선암 맞춤 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 검사 시행 후, 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 치료용 방사성의약품인 플루빅토를 주입해 치료하게 된다.이를 위해서는 먼저 PSMA에 선택적으로 결합하는 진단용 방사성의약품을 사용해 전립선암 맞춤 PET/CT 영상을 얻어야 하는데, 서울아산병원은 국내 최초로 2020년 11월 전립선 암세포의 PSMA 발현 유무를 확인할 수 있는 진단용 방사성의약품 '갈륨(68Ga)-PSMA-11'을 의료기관 조제실제제로 식약처에 생산 등록하고, 전립선암 맞춤 PET/CT를 진료에 활발히 적용해 왔다.전립선암 PET/CT에서 암세포의 PSMA 과발현이 확인되면 별도의 특수 방사선 관리 구역에서 플루빅토 약제를 환자에게 투여하며, 치료 후에는 감마카메라 영상을 통해 방사성의약품의 종양 흡수를 확인한다.플루빅토는 2022년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 국내에서도 식약처의 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’를 통해 지난 5월 정식 시판 허가를 받았다. 이번에 허가된 적용 대상은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산계열 항암제 치료에 반응하지 않는 '전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암' 성인 환자다.서울아산병원 암병원 테라노스틱스센터는 2023년 개소 후, 신경내분비종양 루타테라 치료를 시작으로 다양한 난치암에서 다학제적 접근으로 테라노스틱스 임상 적용을 선도하고 있다. 특히 전립선암에서는 2022년부터 플루빅토의 적응증 확대를 위한 글로벌 임상시험에 참여 해왔으며, 이번 플루빅토 도입으로 전립선암 테라노스틱스 치료의 새로운 장을 열고 있다. 서울아산병원 박인근(종양내과) 교수는 "플루빅토는 기존 치료법으로 치료가 어려웠던 말기의 전립선암 특정 환자들에게 비교적 안전하게 적용할 수 있는 새로운 치료법"이라며 "다만, 현재는 고가의 비급여 치료제이기에 매우 제한된 환자들에게만 사용 가능할 것으로 보여 제도적이거나 정책적인 접근으로 그 문턱을 낮추어 접근성을 높이는 것이 중요하다"고 덧붙였다.서울아산병원 이동윤(핵의학과) 교수는 "이번 플루빅토 치료 개시는 상대적으로 치료 부작용이 적은 테라노스틱스의 치료 영역이 전립선암으로 확대되어 진행된 전립선암 환자분들의 삶의 질 향상에 기여하게 될 것을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=박상준 기자 샤페론(대표이사: 성승용·이명세)은 셀비온(대표이사: 김권)과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 셀비온은 정밀의학기술을 바탕으로 국내 유수의 대학병원과 혈관 내 염증, 특정 암의 진단 및 치료용 의약품, 영상수술용 복합조영제 등의 신약 개발과 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업으로, 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리기준) 승인을 획득한 생산 설비를 보유하고 있다. 또한 지난 8월 유럽 EMA로부터 QP 인증을 획득하여 샤페론의 COVID-19 치료제 유럽 임상2상 시험에 사용할 임상시험용의약품을 GMP 생산하여 공급한 바 있다. 샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정이다. 샤페론이 자체적으로 보유한 나노바디 항체 기술은 높은 항원 결합력 및 안정성 뿐만 아니라 낮은 면역원성을 보유하고 있어 복합항체 개발을 위한 차세대 항체 치료제로 주목을 받고 있다. 이를 바탕으로 샤페론은 셀비온과 함께 면역항암제 치료 약물 확정 및 치료 지속 여부를 판단하기 위한 암세포 또는 특정 T세포 마커를 타깃으로 하는 나노바디 기술을 적용해 PET 진단용 방사성의약품 진단제를 개발할 계획이다. 아울러 아토피 치료제인 ‘HY209’가 혼합된 구강점막염 치료제도 공동개발한다. 샤페론 이명세 대표는 “우수한 정밀의학기술을 보유한 셀비온과의 협력을 통해 당사가 보유한 나노바디 항체 기반 기술과 염증복합체 억제제 신약 후보 물질의 연구개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 셀비온 김권 대표는 “염증 및 면역질환의 근본적 치료제 개발에 선두를 달리고 있는 샤페론과 MOU 맺게 돼 진심으로 기쁘게 생각하며, 이번 협약으로 암 질환 진단 및 치료 신약 개발을 위한 시너지 효과를 십분 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=안창욱 기자서울아산병원 핵의학과 오승준 교수팀과 퓨쳐켐(주) 지대윤 박사팀이 개발한 파킨슨병 조기진단용 방사성의약품 제조 기술이 최근 미국특허를 획득했다. 연구팀이 개발한 기술은 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품 제조 수율(收率)을 획기적으로 향상시키는 원천기술이다. 제조수율이란 원료 100을 넣었을 때 얻을 수 있는 방사성의약품의 생산량으로, 기존 기술로는 1% 정도 생산 비율이었던 반면 오승준 교수팀이 개발한 제조수율은 40%로 산업적 측면에서 보면 방사성의약품의 대량 생산을 가능하게 하는 것이며, 특히 실제 임상진단 현장에서 사용 가능하게 하는 특허 기술이다. 공동 연구팀은 2005년 처음 이 기술을 개발했으며, 이어 연구진이 속한 아산사회복지재단과 퓨쳐켐(주)은 곧바로 공동으로 국내 특허에 이어 국제 특허 출원을 통한 전 세계 30여 개국에 특허를 신청해 최근 미국 특허를 획득했다. 공동 연구팀이 개발한 핵심 기술은 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품의 제조 기술로서 기존에는 생산이 불가능하거나 또는 소량 생산만 가능해 산업적 경쟁력을 갖추지 못했던 방사성의약품들을 환자 진료에 활용할 수 있도록 대량 생산이 가능하게 한 것이다. 최근 전 세계적으로 암 진단에 사용이 급증하고 있는 첨단 의료 영상인 PET 검사는 다양한 방사성의약품을 이용하면 암 진단 이외에도 파킨슨병, 알츠하이머병과 같은 뇌신경 질환 등 각종 질병의 조기 진단에 획기적인 발전을 가져올 수 있어 다국적 제약사들을 비롯한 여러 연구소에서 방사성의약품의 신약 개발이 활발히 진행되고 있다. 그러나 PET에 사용되는 방사성의약품은 방사능의 지속시간이 수 시간으로 짧고, 단시간에 대량 생산이 어려워 실제 환자 진료에 활용하도록 개발하기 어려운 점이 있었으며, 본 기술 개발을 통하여 이러한 문제들을 일부 극복할 수 있게 되었다. 실제 아산재단은 2008년도에 우리나라 식품의약품안전청으로부터 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT에 대하여 신약 품목허가를 취득하였고, 이는 새로운 기술을 이용하여 방사성의약품 FP-CIT의 제조 수율을 약 40배 정도 높일 수 있어서 가능했다. 현재 서울아산병원을 비롯한 서울의 주요 병원 및 수도권 일원의 의료기관에서 파킨슨병 조기진단을 위한 PET 검사에 유용하게 사용하고 있으며, 전국으로 생산 공급을 확대 추진 중에 있다.