메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 일정에 속도를 내고 있다.이에 올해 안에 신약인 '자큐보'의 급여 등재와 코스닥 상장 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지에 관심이 주목된다.한국거래소 등에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 신청했다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 노리고 있으며, 이번 상장예비심사 절차를 거쳐 코스닥 상장을 노리고 있다.제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 설립됐다.이는 제일약품의 신약개발 파이프라인을 이전, 임상에 소요되는 자금 부담을 완화하고 이를 성공적으로 개발하기 위해 추진됐으며, P-CAB 계열 신약인 자스타프라잔 등의 개발로 관심을 받았다.이후 지난 2022년에는 260억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억 원을 확보하기도 했다.특히 온코닉테라퓨틱스는 올해 초 이를 위한 기술성 평가를 'A', 'BBB' 등급을 받아 통과했다.이에 상장예비심사에 소요되는 약 2개월과 이후 상장 절차에 소요되는 4개월여를 예상하면 보완 등의 변동이 없을 경우 빠르면 연내 상장도 가능할 것으로 보인다.주목되는 점은 온코닉테라퓨틱스의 경우 이번 상장에도 주요한 요소로 작용한 '자큐보정(자스타프라잔)'의 연내 급여 등재도 기대하고 있다는 것이다.P-CAB계열 신약인 자큐보정은 지난 4월 국산신약 37호 위식도역류질환 치료제로 허가를 받았다.이에 현재 급여 등재를 노리는 상황으로 연내 급여에 성공할 경우 케이캡, 펙수클루로 양분된 P-CAB 제제 시장에 진입할 것으로 예상되는 상황이다.즉 코스닥 상장을 통한 자금 확보는 물론 실제 매출을 발생시킬 수 있는 급여까지 빠르면 올해 안에 결정이 날 수 있는 것.특히 자큐보정의 경우 허가 이후에도 적응증 확대를 위한 임상 등을 추진하고 있으며, 이미 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.이에따라 제일약품의 신약개발 자회사로 R&D의 중심이 될 온코닉테라퓨틱스가 연내 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지도 주목되는 상황이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구 중이다.이중 네수파립은 지난 4월 진행된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립해 지난해 말 파트너사의 지분을 전량인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유중이다. 이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 되었다.상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.한편, 이뮨온시아는 T cell 및 Macrophage를 타겟으로 하는 면역관문억제제 개발회사다.IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증했고(69% 객관적 반응률), IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.현재 임상 1b상을 진행중인 IMC-002는 5월 31일 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(2024 ASCO Annual Meeting)에서 포스터로 채택돼 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 이번 달 초 미국 뉴욕에서 열린 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회(Neuroergonomics and NYC Neuromodulation Conference, 신경 인체 공학 및 NYC 신경 조절 학회)에서 경두개 직류 자극(tDCS)을 활용한 신경 조절 기술로 중개연구상을 수상했다고 22일 밝혔다.이 상은 신경조절 분야의 저명한 상으로 후보에 오른 수십 명의 저명한 학자들 중 그 해에 상당한 연구성과로 신경조절 분야에 크게 공헌한 단 두 명에게만 수여되는 상이다.이브레인의 이기원 대표가 2022년 뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회에서 수상한 우울증 전자약 마인드스팀의 기술인 tDCS에 대해 발표하고 있다.뉴로에르고노믹스 및 NYC 뉴로모듈레이션 학회는 뇌와 신체 간의 기능과 건강 향상에 도움이 되는 최신의 신경과학 기술에 대해 폭넓은 지식을 소개한다. 이번 학회에서는 뇌/신체와 관련 우울, 스트레스 및 피로, 통증, 중독 및 폭식, 인지 및 신체 회복, 시선 추적, 뉴로마케팅, 원격/모바일 감지를 포함한 뇌 기능 및 기능 장애를 다루는 최신의 기술들이 총망라됐다.와이브레인이 이번에 상을 받은 기술은 미세 전류로 신경을 조절하는 기술인 tDCS(경두개직류자극)로 주요 우울 장애의 치료에 접목됐다. 와이브레인은 국내 최초로 tDCS를 접목한 재택치료용 우울증 치료 전자약인 마인드스팀을 올 6월 비급여로 국내에 우선 출시했다.특히, 올해 학회 시상에서 와이브레인의 기술이 선정된 것은 코로나19 팬데믹으로 전 세계적으로 우울증 환자가 급증했고, 전염병 환경에서 재택치료를 통한 빠르고 효과적인 우울증 치료방식에 대한 고려가 반영됐다.코로나19 시기 우울증의 문제는 국내뿐 아니라 미국에서도 크게 대두됐다. 2020년 미국 성인 2100만 명이 적어도 한 번의 우울증을 겪었으며, 18세에서 25세 사이의 여성들은 남성 보다 더 높은 발병률을 보였다. 2021년 코로나19 대유행으로 미국 성인의 32.8%가 더 심해진 우울증을 경험한 것으로 나타났다. (자료 출처)이기원 와이브레인 대표는 "이번 수상을 계기로 미국의 우울증 환자들도 재택용 우울증 전자약으로 효과적으로 치료할 수 있도록 마인드스팀의 미국 시장 출시에 박차를 가할 계획"이며, "이번 학회를 통해 다양한 학계와 기업들의 주목을 받으며 향후 협업에 대한 논의를 진행했다"고 밝혔다.한편 와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 연내 마무리 후 내년 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정 중이다. 지난 7월 코스닥상장 기술평가에서 두 기관으로부터 A, A등급을 획득해 연내 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 

메디칼타임즈=최선 기자 면역항암제 개발 바이오벤처기업 유틸렉스(대표 권병세, 이하 유틸렉스)는 지난 9월 17일 보건복지부 지원 연구개발사업인 국립암센터 국가항암신약개발사업단과 항체치료제 EU101 개발을 위한 공동개발계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 유틸렉스가 연구 개발중인 EU101 항체치료제는 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정되어 이번 공동개발계약을 체결하게 됐으며, 사업단의 지원을 받아 EU101의 비임상, 초기 임상 단계까지 공동 연구 개발 및 국내외 기술이전을 진행할 계획이다. EU101은 T 세포의 공동자극 수용체(co-stimulatory receptor)인 ‘4-1BB’를 자극하여 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 면역 항암 항체 치료제(이하 항체 치료제)이다. 현재 출시된 항체 치료제 여보이, 옵디보, 키트루다 등이 T 세포의 활성을 억제하는 기전으로 항암 효과를 내는 것과 다르게 EU101은 T 세포의 활성을 촉진시키는 방식으로 항암 효과를 낸다. 이러한 기전으로 현재 단독치료제로 개발하고 있지만 기존 제품과 병용하여도 부작용이 없으며 시너지가 발생할 것으로 기대를 받고 있다. EU101이 타깃으로 하는 T 세포 공동자극 수용체 ‘4-1BB’는 1989년, 면역학 분야에 세계적 권위를 보유한 권병세 대표에 의해 처음으로 보고됐으며, 이후 수십 년간의 연구를 통해 면역 항암 치료제로서의 가능성을 확인했다. 실제로 다양한 동물 실험에서 4-1BB 항체는 단독 요법으로 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보였을 뿐만 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시에 더 강력한 항암 효과를 보였다. 또한 EU101은 분리된 인간 면역 세포를 이용한 실험에서 경쟁 약물 보다 뛰어난 세포 활성화 능력을 보였으며, 인간화 생쥐를 이용한 실험에서도 월등한 종양 제거 능력을 확인했다. 이러한 기술력을 인정받아 지난해 9월에는 중국화해제약에 중국시장에 대한 개발 및 판권 계약으로 첫 번째 적응증에 850만달러, 이후 적응증 추가 시 적응증 별 300만 달러의 추가 마일스톤을 수취하게 되는 기술이전 계약을 체결했다. 이에 유틸렉스는 EU101로 중국내에서 10개의 적응증을 승인 받을 경우 총 3,550만 달러를 받게 된다. 유틸렉스의 권병세 대표는 “유틸렉스는 글로벌 수준의 면역항암제 개발 기술을 보유한 면역항암제 전문 기업으로서 높은 잠재성을 가진 다양한 면역항암제 파이프라인을 보유하고 있다”며, “이번 국가항암신약개발사업단과의 공동개발계약 체결은 EU101의 임상단계 진입의 현실화와 유틸렉스가 글로벌 기업으로 진출하는데 한걸음 더 나아갈 수 있는 발판이 될 것”이라고 말했다. 국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "국가항암신약개발사업단은 다양한 벤처기업, 제약사 들과의 공동개발계약을 통해 항암신약개발에 힘쓰고 있다"며, ”면역항암제 개발기술 노하우를 지닌 유틸렉스와 공동개발계약울 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각하고, 긴밀한 상호협력을 통해 EU101의 성공적인 개발을 지원할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다. 한편, 유틸렉스는 2015년에 설립되어 혁신적인 면역 치료제 기반 기술을 바탕으로 항암 T세포치료제 및 항체 치료제를 개발하는 국내 바이오벤처기업이다. 지난 9월 17일, 주요 파이프라인 중 하나인 자가유래 암항원 특이적 T 세포 치료제 앱비앤티셀(EBViNT Cell)이 식품의약품안전처로부터 국내 1/2상 임상을 허가 받았으며, 지난 9월 18일에는 코스닥 상장을 위해 한국거래소에 코스닥상장 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 예비심사가 정규 일정에 맞춰 승인될 경우 내년 초 수요예측을 통해 공모를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=정인옥 기자한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 증권선물거래소(이사장 이영탁)와 최근 코스닥상장 신청기업에 대해 기술성을 전문적으로 평가하기 위한 위탁계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 진흥원은 코스닥상장 예비기업 중 보건산업 관련 기업의 기술성과 사업성을 평가하고, 평가의견을 증권선물거래소에 제출하게 되며 증권선물거래소는 상장예비심사시 이를 반영하게 된다. 진흥원 김삼량 산업지원단장은 “진흥원의 객관적이고 합리적인 평가시스템을 활용하여 국내의 우수한 바이오 보건산업 벤처기업이 코스닥시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=조형철 기자증권거래소 코스닥시장본부는 최근 서린바이오사이언스(대표 황을문)가 코스닥상장 예비심사를 청구했다고 밝혔다. 서린바이오사이언스는 의료전문 과학기기 도매업체로 실험기기 등을 주요제품으로 하며 75억1200만~84억900만원의 공모금액을 모집할 예정이다. 서린바이오사이언스는 지난해 매출 127억원,순이익 10억원을 기록했으며 주당 발행예정가는 6700~7500원.