메디칼타임즈=문성호 기자이상지질혈증 시장을 둘러싼 다국적 제약사와 국내사 간 경쟁이 한층 더 치열해지고 있다.국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있는 가운데 오리지널 단일제들을 보유한 다국적 제약사들이 최근 적극적인 영업‧마케팅을 전개하고 있다.왼쪽부터 한미약품 로수젯, 비아트리스 리피토 제품사진이다. 최근 들어 이상지질혈증 치료제 시장이 더 치열해지고 있다는 평가다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방시장에서 1000억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다.이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다.피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 상반기 468억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 428억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다.특히 복합제인 리바로젯은 출시 이후 해마다 매출이 급성장하며 '안전성'을 무기로 임상현장을 공략한 것이 통했다는 평가를 받고 있다.주목되는 점은 기존 이상지질혈증 시장에서 큰 매출을 올렸던 다국적 제약사들의 행보다. 이들은 출시 25주년 혹은 20주년을 맞은 시점에서 단일제 스타틴으로서의 장점들을 내세워 국내사들과 시장에서 적극적인 경쟁에 나서겠다고 다짐하고 있다.대표적인 품목을 꼽는다면 아트로바스타틴 성분 오리지널 품목인 비아트리스 '리피토'다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 '비아트리스 리피토'로 재탄생한 상황에서 올해 상반기 934억원의 매출을 기록하면서 변함없는 임상현장의 처방세를 보여줬다. 여기에 로수바스타틴 단일제 오리지널 품목인 '크레스토'를 보유한 아스트라제네카는 국내 출시 20주년을 맞은 시점에서 심혈관계 대표 품목으로 최근 다시 내세우고 있다. 참고로 지난해 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다.한편, 임상현장에서는 이상지질혈증 치료에서 '단일제'와 '복합제' 활용을 두고서 성분의 특성을 활용한 처방이 이뤄지고 있다고 평가했다. 다만, 치료제 별로 '부작용'에 대한 평가가 너무 과장돼 있다는 측면도 있다는 의견이 제시됐다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사와 국내 제약사가 치열하게 경쟁을 벌이고 있는 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장.최근 국내사들이 복제의약품(제네릭) 및 개량신약 개념 '복합제'를 통해 영업‧마케팅 공세에 펼치자 '단일제' 오리지널 품목을 보유한 글로벌 제약사가 반격을 꾀하고 있어 주목된다.대표적인 품목을 꼽는다면 로수바스타틴 오리지널 품목인 아스트라제네카 '크레스토'다.아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 대웅제약과 크레스토 영업, 마케팅을 앞으로 더 강화하겠다는 의지를 드러냈다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아스트라제네카 크레스토의 국내 처방 매출액은 약 902억원이다. 여기에 국내 출시 20년을 맞은 올해 상반기에는 약 424억원의 처방 매출액을 기록하면서 지난해 매출을 뛰어 넘어설 것으로 기대 받고 있다.참고로 2004년 국내 출시된 크레스토는 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 로수바스타틴 단일제제다.  스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가를 받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유한 '스타틴'으로서, 국내 환자들에게 고콜레스테롤혈증 조절 및 심혈관 질환 관리와 예방 혜택을 제공해왔다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장에서 큰 매출을 올리고 있는 리피토(아토르바스타틴, 비아트리스)와 함께 오리지널 치료제로서 자존심을 지키고 있는 대표적인 품목으로 평가된다.다만, 리피토와 비교한다면 상대적으로 매출 면에서는 크레스토가 작다고 볼 수 있다. 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이다. 세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 가이드라인과 실제 임상현장에서의 스타틴 처방에서 괴리가 발생하고 있다고 지적했다.올해로 출시 25주년을 맞은 리피토의 경우 유비스트 기준 지난해 1957억원의 국내 처방매출을 거둔 후 올해 상반기 934억원을 기록하면서 여전한 처방현장에서의 강세를 유지 중이다.그래서일까. 아스트라제네가도 출시 20주년을 맞은 올해부터 대웅제약의 공동 프로모션을 재점검하는 등 새로운 변화를 예고하고 나섰다.최근 대웅제약과 함께 크레스토 출시 20주년을 맞아 전국 의료진 대상 순회 심포지엄을 갖는 것도 이에 대한 연장선상으로 풀이된다. 동시에 최근 SGLT-2 억제제 오리지널 품목 포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 속에서 국내 만성질환 시장을 놓치지 않겠다는 포석도 깔려 있다는 것이 제약업계의 주된 평가다.실제로 출시 20주년 행사에서 만난 아스트라제네카 BBU사업부 김용준 전무는 "대웅제약과 다시 열심히 하겠다는 의지로 이해하면 될 것 같다"며 "현재 개발 중인 심혈관 치료 포트폴리오가 국내에 도입되기 전까지 크레스토가 할 역할이 크다"고 강조했다.김용준 전무는 "수익구조를 잘 만들어 줘야 한다는 뜻"이라며 "로수바스타틴 오리지널 단일제 품목이 크레스토인데 그동안 소홀했던 것 같다는 생각도 있다. 20주년을 맞은 시점에서 새롭게 변화할 것"이라고 적극적인 마케팅을 예고했다. 아울러 이 같은 행보는 '로수바스탄틴+에제티미브'로 대표되는 국내사들의 개량신약 공세에서 오리지널 단일제로서의 영향력을 유지하겠다는 아스트라제네카의 의지도 깔려있다.세브란스병원 심장내과 고영국 교수는 이상지질혈증 초기치료에 스타틴 단일제 활용을 우선시해야 한다는 점을 강조했다.특히 임상현장에서도 이상지질혈증 초기 치료에 있어 복합제 품목이 단일제보다 우월하다는 임상적 근거가 쌓이지 않은 만큼 단일제 중심 초기치료 필요성을 강조했다. 에제티미브를 추가한 복합제를 아직까지 단일제보다 앞서서 처방할 근거가 부족하다는 뜻이다. 세브란스병원 고영국 교수(심장내과)는 "현재 국내의 실제 처방 경향은 치료 가이드라인의 권고사항과 간극이 있다"며 "과학적인 근거를 바탕으로 제정된 치료지침인 만큼, 심혈관 사건 1차 예방 효과를 확인한 스타틴 단일제로 치료가 시작된다면 국민건강과 건강보험 재정에도 도움이 될 것"이라고 설명했다.고영국 교수는 "의원급 의료기관에서 복합제를 초기치료에 사용한다고 해서 잘못됐다는 뜻이 아니다. 복합제를 보유한 기업에 단일제의 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등 부작용을 이야기하지만 과장된 측면이 존재한다"며 "아직까지 복합제를 단일제보다 우선시하기 위해서는 임상적인 에비던스를 더 모아야 한다는 뜻이다. 그래야지 가이드라인 변화를 논의할 수 있는데 아직 부족하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 항응고제와 스타틴 옵션이 심혈관 치료제 시장에서 의료진들에 가장 많은 선택을 받았다. 뇌졸중 및 고혈압, 이상지질혈증 등 심혈관질환자가 꾸준히 늘고 있는 가운데, 매출 '빅5' 품목으로 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토와 엘리퀴스 항혈소판제 플라빅스를 비롯한 스타틴 제제 크레스토와 리피토가 대표 품목이었다. 주목할 점은, 이들 상위 5개 심혈관계 전문약들은 이미 글로벌 매출이 19조원 수준에 육박하며 몸집을 불렸다는 대목. 최근 의약품 시장분석기관인 Evaluate Pharma와 PharmaCompass가 공개한 보고서에 따르면, NOAC 리딩 품목인 바이엘 자렐토(리바록사반)는 작년 한해 글로벌 매출만 56억4000만 달러(6조 3110억원 수준)로 2위와의 차이를 벌리며 1위에 올랐다. 동일 계열 NOAC 제제인 화이자-BMS 엘리퀴스(아픽사반)가 48억7000만달러(약 5조 4490억원)로 가장 많이 팔린약 2위에 오르며 자렐토와의 격차를 좁혀나갔다. 뒤이어 ▲아스트라제네카 크레스토(27억 달러, 3조 21억원) ▲화이자 리피토(21억6000만 달러, 2조 4170억원) ▲사노피 플라빅스(17억 달러, 1조 9020억원)가 각각 순위권에 포진한 것. 이러한 분위기는 국내도 같았다. 국내 처방권 진입 5년차를 맞은 신규 경구용 항응고제(NOAC)들은, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적에 와파린 대체제로 자리매김하며 자렐토와 엘리퀴스, 프라닥사(다비가트란), 릭시아나(에독사반) 4개 품목이 선전하는 상황이다. 특히 올해 1분기 건강보험심사평가원 EDI 청구액 자료를 살펴보면 자렐토 저용량 품목인 15mg 제형은 50억6000만원, 20mg정 44억2000만원으로 처방액이 100억원에 육박했다. 엘리퀴스 역시 저용량 품목(2.5mg정)이 39억2400만원, 5mg정이 37억8300만원으로 급성장하면서 자렐토의 뒤를 바짝 추격했다. 이외 2017년 차트 역주행의 주인공인 리피토(아토르바스타틴)가 상위 3위 품목 자리를 유지한데 이어 플라빅스(클로피도그렐)가 4위, 크레스토(로수바스타틴)가 처방액 16위에 오르며 자리를 굳건히 다졌다. 리피토는 1분기에만 10밀리그램 품목 240억8700만원, 20밀리그램은 104억600만원의 처방액을 기록했으며 플라빅스는 178억400만원의 청구액을 보였다. 크레스토 역시 116억5700만원을 기록하면서 청구액 100억원대 품목 자리를 지키고 있다. 업계 관계자는 "심혈관 치료제 대형 품목들은 지난 특허만료와 일괄 약가인하로 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 제네릭간 경쟁이 심해진데다 오리지널약의 선호현상이 여전하다"면서 "최근 5년간 심혈관 치료제 시장에 와파린이나 스타틴 대체 품목들이 대거 론칭하면서 시장 경쟁과 성장을 함께 보인 분야"라고 설명했다. 한편 보고서는 오는 2024년 심혈관계 약품 기대주로, 자렐토와 엘리퀴스와 함께 암젠 PCSK9억제제 레파타(에볼로쿠맙), 노바티스 만성 신부전약 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄), J&J 폐동맥고혈압 신약 업트라비(셀렉시팍)을 꼽았다.

메디칼타임즈=최선 기자 특허 만료된 리피토 등의 스타틴 단일제들이 처방액을 지속적으로 늘리며 후발주자들의 공세를 방어하고 있다. 특히 리피토, 리바로가 특허 만료전 전성기 매출액을 경신한 데다가 크레스토의 처방액 감소도 소강상태에 접어들면서 올해를 기점으로 크레스토가 반등할 것이란 전망도 나오고 있다. 26일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제에서 리바로와 리피토가 처방액 기록을 경신하며 새 전성기에 접어든 것으로 나타났다. 스타틴 계열의 대표적인 단일제는 아토르바스타틴 성분의 리피토와 로수바스타틴 성분 크레스토, 피타바스타틴 성분의 리바로 등이 꼽힌다. 먼저 리피토는 2017년 상반기 773억원의 매출에서 하반기 793억원으로 덩치를 키웠다. 2009년 특허 만료된 리피토는 특허 만료와 약가 일괄인하에 맞물려 2013년 월 처방액이 80억원 대 초반으로 주저 앉은 바 있다. 2013년을 기점으로 역주행을 펼친 리피토는 지난해 1월 기준 월 처방액 126억원의 고지를 밟으면서 부활의 신호탄을 쐈다. 2017년 아토르바스타틴 단일제 전체 매출액은 4822억원으로 이중 100여개 제네릭은 3256억원의 매출을 올렸다. 리피토의 지난해 전체 매출은 1566억원으로 전체 아토르바스타틴 매출의 32.5%를 차지했다. 피타바스타틴 성분의 리바로도 전성기를 되찾았다. 리바로는 지난해 상반기 매출 242억원에서 하반기 269억원으로 11.2% 성장했다. 2013년 2월 특허가 만료된 리바로는 40여개의 제네릭의 공세에도 리딩 품목의 지위를 유지하고 있다. 피타바스타틴 계열의 작년 전체 매출은 609억원으로 이중 리바로가 차지하는 비중이 511억원, 84%의 압도적인 비중을 차지했다. 리바로의 매출은 특허 만료전 380억원 대에서 2014년 329억원으로 줄어들었지만 2015년 358억원, 2016년 421억원, 2017년 609억원을 기록, 매출 최대치를 넘어섰다. 리피토, 리바로의 승승장구와 맞물려 크레스토의 부활 여부도 관심사다. 2014년 특허 만료된 크레스토는 100여개의 제네릭 공세에 시달리고 있지만 매출액 감소는 소강 상태에 접어들고 있다. 2017년 상반기 크레스토 매출액은 349억원에서 하반기 360억원으로 3.2% 성장했다. 크레스토의 매출액 전성기는 특허 만료 전인 2013년의 1057억원이 최대치다. 특허 만료와 함께 2015년 전년 동기 대비 22% 하락했고, 2016년 6.2% 하락, 2017년 3.7% 하락했지만 매출액 감소가 소강 상태에 접어들고 있어 올해 반등의 기틀을 다질 수 있다는 전망이다. 대웅제약 관계자는 "리바로, 리피토 사례에서 보듯 이상지질혈증 치료제 시장의 오리지널 선호 현상이 강화되고 있다"며 "실제로 대웅제약이 판권을 가져온 2016년 2분기 이후 크레스토의 매출이 급성장하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약이 2016년 10월 적용된 국내 개발 신약 우대 규정에서 자사 개발 카나브가 배제되자 정부 측에 지원 개선책을 들고 나왔다. 그간 관련 협회를 통한 정책 건의안들이 줄곧 나왔지만 이번엔 제약사의 입에서 보험약가 산정부터 세제 혜택 등을 포괄한 정책 건의안이 나왔다는 점은 흥미로운 부분. 보령제약은 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안한 약가 재평가, 원가 및 수출 실적 등을 감안한 국내개발 신약의 보험상한가 인상 조정, 복합제 약가 우대 정책을 개선안으로 제시했다. 18일 보령제약은 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'에서 신약 우대 정책, 복합제의 산정 규정, 세제 혜택 적용 기준 등과 관련한 다양한 개선안을 작성, 공개했다. 2016년 10월 국내개발신약에 대한 우대 평가 규정 신설 이전에 등재된 국내개발신약의 경우 산업 육성에 대한 인식 부재로 인해 등재 당시 특허만료 10년 경과된 약제의 약가와 비교하는 등 낮은 약가로 등재된 문제가 있었다. 보령제약 카나브의 경우 지속적으로 투자되고 있는 임상비용 및 연구 간접비 등으로 인해 국내 ARB 단일제 시장점유율 1위를 달성했음에도 불구하고 2015년 기준 약 390억원의 적자를 나타내고 있으나 출시 시기가 빨라 이번 우대 평가 규정, 국내개발신약 원가산출 규정 개선 등의 정책에서 소외됐다. 국내개발신약 복합제 산정기준 개선 예시 게다가 국내의 낮은 약가로 인해 해외의 약가 저평가 및 이로 인한 계약 중단, 사업성 부재의 우려가 있다는 게 사측 입장. 이에 보령제약은 국내 발매 이후 실시되는 연구개발활동도 신약개발의 일환으로 고려해, 발매 후 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용을 감안한 약가 재평가를 촉구했다. 2016년 10월 적용된 국내개발 신약 우대 규정 중 국내 보건의료 기여 약제의 기준에 부합하는 약제의 가치에 대해 조정신청 등의 절차를 통해 재평가 실시가 필요하다는 것이다. 보령제약은 이어 추가 R&D 비용 등의 원가 및 수출 실적 등을 감안해 국내개발 신약의 보험상한가를 인상 조정해달라고 촉구했다. 고혈압 약제 카나브가 튜베로 등 복합제로 시장에서 풀린 점을 감안, 복합제 산정 규정의 개선도 제안했다. 현행 약제의 결정 및 조정기준은 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제는 산정된 약가의 (68/53.55-1)*100를 가산하고 있다. 문제는 허가상 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 복합제를 구성하고 있는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 산정하도록 돼 있다는 점. 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제의 가산규정 신설시 국내개발신약을 구성성분으로 하는 복합제는 전무한 상태로 국내개발신약의 가치가 규정에 반영되지 못하고 있다. 허가상 개량신약에 대해서만 가산을 인정하는 규정에 따라 국내개발신약 복합제의 임상적 경제적 가치에도 불구, 가산이 적용되는 제네릭보다 상대적으로 낮은 가격으로 등재할 수밖에 없다는 뜻이다. 복합제의 존재 여부는 해외에서의 단일제 수출 여부 및 실적에도 절대적 영향을 미칠 뿐 아니라 낮은 약가로 인해 수출이나 사업성마저 저하 우려가 있다는 게 업계의 평. 이에 보령제약은 "일반적인 복합제, 특히 고혈압·고지혈증 치료에 있어 복합제는 단일제에 비해 임상적, 경제적인 효과가 입증됐다"며 "국내개발신약우대, 특허보유의약품의 가치 보장을 위해 복합제 산정 규정을 변경해 달라"고 제안했다. 산정 규정 변경안은 특허 만료 전인 국내개발신약성분의 산정 비율은 100%로 하고 제네릭은 기존 53.55%를 유지하는 방안이다. 카나브 60mg과 크레스토 10mg의 복합제 투베로 정을 예로 들면 현행 신약인 카나브의 약가는 665원이지만 투베로는 복합제기 때문에 53.55% 규정이 적용돼 356원이 된다. 즉 카나브 60mg 356원+크레스토 10mg 612원의 합이 투베로 정의 약가 968원이 된다는 것. 보령제약은 "글로벌혁신신약이 포함된 복합제의 약가를 우대해 단일제 100%의 약가를 포함해 달라"며 "이럴 경우 투베로 정은 1277원(카나브 665원+크레스토612원)이 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 "대웅제약이 공들여 놓은 제품을 무자비하게 회수해가는 MSD를 응징하기 위해서도 꼭 대체 품목이 필요한 상황이다." -2016년 대웅제약 사내 공문 지난해 MSD의 판권 회수에 울었던 대웅제약이 판권 교체와 OTC의 선전에 힘입어 반등을 노리고 있다. 제미글로, 크레스토, 크레젯, 릭시아나 등의 성공적인 안착으로 판권으로 울었던 자의 '복수혈전'이라는 흥미로운 구도도 완성됐다. 11일 대웅제약에 따르면 MSD 판권 회수로 인한 매출 공백을 대체 품목으로 상당수 회복한 것으로 알려졌다. 지난해 MSD는 자사의 DPP-4 억제제 리딩품목 자누비아(시타글립틴)군, 비스타틴+스타틴 고지혈증복합제 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 종근당에 넘긴 바 있다. 문제는 이들 품목이 연간 2500억원 규모의 블록버스터 약물들이었다는 점. 2015년 8005억원의 매출을 올린 대웅제약은 MSD발 악재로 전체 1/4에 해당하는 매출 하락이 불가피한 상황이었다. 단위 : 억원 이에 대웅제약은 당뇨병 약제의 공백을 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글로와 복합제 제미메트로, 바이토린의 공백을 아스트라제네카의 크레스토 판매로 메꾸고 있다. 또 스타틴 복합제 계열인 바이토린과 아토젯을 대체하기 위해 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 크레젯을 출시해 복수혈전의 서막을 알렸다. 결과는 어떨까. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 4월부터 판매를 시작한 크레스토는 월 63억원 조제액을 시작으로 11월까지 월 평균 60억원 이상을 기록하고 있다. 바이토린의 연 매출이 약 700억원을 기록했다는 점을 보면 크레스토가 성공적으로 매출 공백을 메꿔준 셈. 지난해 대웅제약이 판권을 가져온 제미글로와 제미메트도 지속 성장으로 대웅제약의 외형 성장을 지원사격하고 있다. 1월 13억원의 조제액을 기록한 제미메트는 대웅의 영업력과 만나면서 본격 상승을 시작, 11월엔 월 29억원 대로 껑충 뛰었다. 같은 기간 제미글로 역시 18억원에서 24억원으로 상승세를 이어가고 있다. 제미매트의 월 조제액이 29억원, 제미글로가 24억원을 유지한다면 둘의 조제액 합계는 연간 636억원에 달할 것으로 추산된다. 연간 1200억원에 달하는 자누비아군에는 아직 역부족이지만 성장세를 고려하면 나쁘지 않다는 게 대웅제약의 평. 보툴리눔 제제 나보타도 연 매출 100억원을 기록하며 매출액 증대에 기여했다. 대웅제약 관계자는 "OTC는 상위 성장률 유지를 통해 외형적 성장을 달성 했을 뿐만 아니라, 2016년 영업이익 100억 돌파를 통해 질적인 성장까지 동시에 이뤘다"며 "올해도 판권 회수 이전 수준인 총 매출 8000억원 이상 달성은 무난해 보인다"고 밝혔다. 그는 "특히 대표품목인 우루사 성장률은 경쟁 시장내 1위를 달성했을 뿐만 아니라, 전년 대비 임팩타민이 12%, 이지엔 39% 성장, 이지덤 26% 성장했다"며 "ETC에서도 제미글로, 크레스토, 크레젯, 릭시아나 등의 성공적 발매로 전년 대비 8% 성장했다"고 강조했다. 특히 제미글로는 마케팅과 영업에 집중, 국내 개발신약 최초 500억원 이상 매출 달성했으며 이를 바탕으로 2018년 1천억원 달성 및 당뇨치료제 시장 1위로 성장하겠다는 게 대웅 측 설명. 대웅제약 관계자는 "글로벌 사업의 경우 전년 대비 수출액 약 40% 성장해 약 1000억원 수준에 근접해졌고, 2017년 1500억원 수출을 목표로 한다"며 "애보트사와 피타바스타틴 동남아시아 수출계약 등을 포함해 총 기술수출액 계약 규모 약 3000억원에 달하는 등 대형 라이센스 아웃에도 성공했다"고 밝혔다. 그는 "우루사, 에포시스, 뉴란타, 메로페넴 등이 품목별 천만불 수출에 임박하는 등 해외수출 대형품목에 진입했다"며 "나보타의 생산량을 두 배 증가시킬 신 공장을 짓고 있는 등 더 이상 판권 회수로 인한 여파는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 JW중외제약의 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)가 특허 만료 이후에도 선전하고 있다. 40여개 제네릭 품목군의 출시에도 아랑곳 없이 2013년 처방액을 회복하는가 하면 처방량도 점진적으로 상승하는 '역주행'을 펼치고 있다. 31일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 중외제약 리바로는 2016년 3분기 110억원의 원외처방조제액을 기록했다. 지난해 3분기 조제액 실적이 90억원에 머물렀던 것에 비하면 22.2% 증가한 수치다. 리바로의 올해 3분기까지 누적 조제액은 309억원. 지난해 총 누적 조제액은 358억원으로 리바로의 상승 추세를 고려하면 올해 400억원 고지 달성도 무난해 보인다. 올해 고지혈증치료제 시장의 조제액 전체 순위만 놓고 보면 리바로는 화이자의 리피토 1170억원, 아스트라제네카의 크레스토 553억원, 종근당의 리피로우 342억원에 이어 4위에 랭크됐다. 2015년, 2016년 3분기 피타바스바틴 계열 원외처방 조제액·처방량 처방량 역시 약진하고 있다. 조제액 기준 2위인 아스트라제네카의 크레스토가 올해 1월 1094만건에서 9월 1096만건으로 현상 유지에 그친 반면, 리피토는 같은 기간 509만건에서 607만건으로 19.3%가 늘어났다. 대웅에서 종근당으로 판권을 교체한 MSD 바이토린은 1월 처방량 460만건에서 359만건으로, 동아에스티의 리피논이 369만건에서 367만건으로 대폭 감소나 현상 유지에 그쳤다. 그만큼 리바로가 선전한 셈. 눈에 띄는 점은 리바로가 2013년 2월 특허가 만료된 약이라는 점이다. 이미 40여개의 제네릭이 리바로 시장 공세에 나섰지만 리바로의 수성은 현재 진행형이다. 심사평가원 자료 기준으로 리바로의 2013년 총 처방액은 361억원에 달했지만 특허 만료 후 제네릭 출시 영향으로 처방액은 308억원으로 줄어들었다. 역주행은 지난해부터 본격화됐다. 리바로 4mg 출시에 힘입어 리바로는 2015년 337억원, 올해 상반기 188억원을 기록했다. 한편, 대다수 피타바스타틴 성분명의 제네릭은 고지혈증치료제 시장에서 조제액 기준으로 90위 권 밖에 위치하는 등 30여개 제네릭 전체 매출을 따져도 리바로에 못미치고 있다. 한림제약 피타듀스 14억원, 초당약품 피타바스 8억, 일동제약 피타큐 7억 8천만원, 메디카코리아 피타테롤 4억, 서울제약 피타 2억 6천만원, 일양약품 피스타 6500만원 등의 순위다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 고지혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 중간위험군에서도 심혈관 예후 개선효과를 공고히 했다. 최신 연구결과에 따르면, 크레스토는 비교적 심혈관 위험이 낮은 환자군을 대상으로 심혈관질환이 원인이 된 사망을 24% 줄였으며 심부전 발생, 재관류술의 시행 또한 25% 낮췄다. 백인과 고위험군 이외 심혈관질환 중간위험군에서도 유용성을 확보했다는 분석이다. 캐나다 해밀턴헬스사이언스 국민건강연구소 Salim Yusuf 박사팀이 진행한 이번 대규모 HOPE-3 결과는 NEJM 5월 26일자 온라인판에 게재됐다. Yusuf 박사는 "과거 심혈관질환이 없었던 환자에서 콜레스테롤 저하제인 스타틴을 사용했을 때 심혈관질환의 위험을 줄여준다는 결과들이 확인됐지만, 대상이 된 환자군이 지질수치나 염증반응 마커가 높았고 대부분 백인이었다는 제한점이 있다"고 말했다. 이어 "HOPE-3 연구에는 심혈관질환 이력이 없는 다양한 인종 등 중등도 위험군에서 로수바스타틴의 이점을 따져보는데 초점을 맞췄다"고 취지를 분명히 했다. 출처: NEJM 5월 26일자 온라인판 화면캡쳐. 다인종 1만 2천여 명 대상, 심혈관 사망 24%↓ 근거 확인 연구를 살펴보면, 21개국의 총 1만 2705명의 해당 환자가 대상이 됐다. 이들은 로수바스타틴10mg을 하루 한 번 투약케 하거나 위약을 주었다. 일차 평가변수는 비치명적 심근경색이나 비치명적 뇌졸중 등 심혈관질환이 원인이 된 사망이었다. 또 이차 평가변수 역시 소생된 심정지 및 심부전 발생, 재관류술의 시행 등을 종합한 결과였다. 5.6년(중앙값) 추적관찰 결과에 따르면, 평균 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치는 위약군에 비해 로수바스타틴 투약군에서 26.5%가 낮았다. 이는 어느 정도 예상되는 결과치. 관건은 이들에서 심혈관 예후 개선효과를 알아보는 것이었다. 일차 종료점과 관련해 로수바스타틴 투약군은 235명(3.7%), 위약군에선 304명(4.8%)으로 나타났다. 즉, 로수바스타틴 투약군에서 비치명적 심근경색이나 비치명적 뇌졸중 등 심혈관질환이 원인이 된 사망 등의 위험이 24% 낮았다. 이차 평가변수 또한 일차 평가변수에서와 같은 양상을 보였다. 로수바스타틴 투약군 277명(4.4%), 위약군 363명(5.7%)으로 소생된 심정지 및 심부전 발생, 재관류술의 시행 등의 위험을 25% 줄인 것. 연구팀은 "심혈관질환 이력이 없는 중등도 환자에서 하루 한 번 로수바스타틴10mg을 투약한 환자는 위약군에 비해 심혈관질환의 발생 위험이 낮았다"고 밝혔다. 하위분석, 당뇨병 증가 '이상무'…백내장 수술은 늘어 이러한 결과는 연구시작 시 심혈관질환 위험, 지질수치, C-반응성단백(CRP) 수치, 혈압, 인종과 민족 등 하위분석 결과에서도 다르지 않았다. 최근 한국보건의료연구원(NECA)이 '스타틴 사용과 당뇨 위험도에 대한 비교효과 연구'를 주제로 스타틴이 당뇨병의 발생을 증가시킨다는 결과를 공개해 논란이 됐지만, 해당 하위분석 결과에선 당뇨병이나 특정 암의 발생은 위약군에 비해 높지 않았다. 하지만 로수바스타틴 투약군 3.8%에서는 위약군(3.1%)에 비해 백내장 수술 비율이 높았고, 근육계증후군의 발생도 위약군(4.7%) 대비 5.8%로 다소 증가했다. HOPE-3, 저용량 아타칸플러스에 크레스토 유용성 초점 한편 지난 4월 미국심장학회(ACC)에서 선보인 HOPE-3 결과에는 로수바스타틴만 포함된 게 아니었다. 로수바스타틴에 앞서 위험도가 비교적 낮은 동일 환자를 대상으로 저용량 아타칸플러스(칸데살탄16mg/히드로클로로티아지드12.5mg) 복합제의 유용성을 확인했다. 그러나 심혈관예후 개선 효과는 낮았다. 기대했던 주요심혈관사건(MACE)의 발생까지는 줄이지 못했기 때문이다. 이들 복합제에 로수바스타틴10mg을 추가한 경우에만 MACE의 발생을 줄여, 중등도 위험군에까지 로수바스타틴의 혜택을 분명히 했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 의약품에 대한 키닥터 소신은 중요하다. 주관적이지만 동료 의료진에게 자신의 처방 패턴 타당성을 말할 수 있어서다. 물론 향후 판단은 개별 의사들 몫이다. 캐나다 심장연구센터 피터 린 교수(1차의료계획과장)의 지질 관리 초기 환자 관리법은 단호했다. 고민없이 '스타틴 고용량' 처방이다. IMPROVE-IT 연구 결과 이후 또 다른 대안으로 주목받는 '스타틴 저용량+비스타틴' 조합은 '스타틴 고용량'이 듣지 않으면 쓰라고 했다. LDL-C 수치 감소가 지질 관리에 도움을 준다는 것은 동의했다. 하지만 '어떻게', '잘' 낮추느냐도 꼼꼼히 따져봐야한다고 강조했다. 단순히 절대적인 LDL-C 수치 감소에 집착해서는 안된다고 조언했다. 그는 이런 의미에서 초기 환자부터 '스타틴 고용량'을 사용해 스타틴 고유의 추가적인 효과와 혜택을 충분히 누려야한다고 했다. 스타틴 중에서도 '크레스토(로수바스타틴)'는 레벨이 다른 이점 많은 스타틴이라고도 소개했다. 최근 방한한 피터 린 교수를 만나봤다. 단도직입적으로 묻겠다. 최근 비스타틴을 사용하는 IMPROVE-IT 연구 결과로 스타틴 위주의 지질 관리에 변화가 올 것으로 보인다. 스타틴만으로 충분한지 비스타틴 병용법이 더 효과적인 것인지 의견이 궁금하다. 스타틴이 필수적이라는 것은 모든 연구에서 일관되게 나오는 자명한 결과다. IMPROVE-IT 연구에서 (심바)스타틴 단독군과 에제티미브 병용군에서 거의 효과 차이가 나지 않았다. 따라서 에제티미브와 병용한다고 실질적인 효과로 이어진다고는 보지 않는다. IMPROVE-IT 참여 환자들은 관상동맥 질환을 가진 중증 환자로 스타틴과 에제티미브를 함께 사용하면 상당한 임상적 효과가 나타날 것이라고 기대를 모았다. 하지만 스타틴 단독과 에제티미브 병용법은 중증 환자들의 2차 예방에서 실질적인 큰 차이를 보이지 않았다. 실제 스타틴과 비스타틴 치료군의 LDL-C 강하 효과는 dl당 15 mg 정도 그쳤다. 심혈관사건 예방 측면은 어떤가. 두 치료군 차이는 6.4%다. 큰 차이는 아니라고 본다. 수치가 통계적으로 유의해도 이를 확인하기 위해 7년이라는 장기간이 소요됐다는 측면을 고려해야 한다. 참여 환자 특징은 다르지만 크레스토 JUPITER 연구와 IMPROVE-IT 연구를 비교해볼 수 있다. JUPITER 연구는 저위험군 환자에서 고강도 스타틴을 단독 사용했을 때 어떤 혜택이 있을지를 평가한 연구다. 여기서 크레스토군은 2년이라는 단기간만에 심장마비나 이로 인한 여러 심혈관 사건으로 인한 사망 위험을 44% 감소했다. 이 연구는 위험도가 없는 크레스토 환자군을 대상으로 단기간에 진행됐지만 큰 효과를 보였다. 따라서 일반스타틴+에제티미브 병용법보다 고강도 스타틴 용법이 임상적으로 이익이 더 크다고 해석된다. 그럼에도 불구하고 환자가 여전히 목표치에 도달하지 못할 경우 에제티미브 병용법을 시도해볼 수 있겠다. 부작용 부분은 어떤가. 스타틴+에제티미브 병용법은 이중 기전으로 보다 유리하다는 의견이 있다. 최신 ACC/AHA 가이드라인을 보면 LDL-C 목표치를 제시하지 않는다. 이유는 목표치를 정하면 이를 도달하기 위해 모든 제제를 사용할 수 있는 것처럼 해석되기 때문이다. 로수바스타틴에 에제티미브를 더하면 지질 차제는 낮출 수 있다. 하지만 스타틴이 가진 추가적인 보호 효과들은 충분히 발현되지 못한다. 스타틴은 단순히 LDL-C 감소 등 지질 개선 기능 뿐만 아니라, 심혈관 보호, 사망률 개선 등 추가적인 혜택이 있다. 이미 잘 알려진 사실이다. IMROVE-IT 연구는 심바스타틴과 에제티미브 병용법을 본 것이다. 최근에는 에제티미브에 아토르바스타틴이나 로수바스타틴을 섞은 복합제도 출시되고 있다. 이 모든 조합을 제쳐두고 역시 스타틴 고용량을 권하겠는가. 그렇다. 저용량 스타틴과 에제티미브는 바람직한 병용법이 아니다. 스타틴이 가진 추가적인 효과와 혜택들을 최대한 누리기 위해서는 충분한 스타틴 용량을 사용해야 한다. 아이폰4와 4S의 차이를 생각하면 되겠다. 에제티미브는 그만큼의 미미한 add-on이기 때문에 스타틴 고용량을 통해 가져올 수 있는 최대한 혜택을 누려야한다. 한국 의료진 중에는 저용량 스타틴에 에제티미브를 고용량 스타틴보다 선호하는 이도 많다. 기본적으로 저용량 스타틴을 사용하는 것이 안전하다는 인식이 있는 것 같다. 하지만 실제로 심혈관계 예방과 보호에 있어 많은 혜택을 주는 역할은 스타틴이기 때문에, 충분한 용량으로 사용해야 함을 강조하고 있다. 스타틴에 대한 믿음이 확고하다. 스타틴 중에서도 서열이 존재한다고 보는가. 어떤 스타틴을 사용하는 것이 좋은지는 각국 정부가 발표한 스타틴 제제 안전성 및 사망률 데이터를 통해 찾을 수 있겠다. 네덜란드에서 7만6000여명 환자가 다양한 스타틴군으로 배정이 됐는데 환자들의 전체사망률(OS)은 로수바스타틴>아토르바스타틴>심바스타틴>프라바스타틴 순이다. 1만4000여명 캐나다인 대상으로 정부가 발표한 로수바스타틴과 아토르바스타틴 안전성 비교 연구에 따르면, 두 그룹간 근육이나 신장 질환 유발 가능성은 유의미한 차이가 없었다. 다만 사망률 데이터에 따르면, 로수바스타틴이 아토르바스타틴에 비해 전체사망률 58%, 심혈관 관련 사망률 64% 더 낮았다. 영국 정부가 11만7000여명 환자를 대상으로 로수바스타틴과 기타 스타틴(아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴) 제제를 비교한 데이터에서도 이상반응 측면은 큰 차이가 없었지만 사망률 측면은 로수바스타틴이 전체사망률 45%, 심혈관 관련 사망률 43% 더 낮았다. 종합하면 로수바스타틴 고강도 단독법 사용이 사망률 측면에서 가장 좋은 옵션임을 알 수 있다. 로수바스타틴 고강도 치료 후 조절이 되지 않는 환자에서 에제티미브 add-on을 고려할 수 있다. 이것은 제조사 데이터가 아니라, 편향성을 갖고 있지 않는 정부 데이터라는 점에서 신뢰성이 높다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일동제약이 9월 ARB 고혈압약과 고지혈증치료제를 한 알로 만든 복합제를 출시한다. '미카르디스·프리토(텔미살탄)'와 고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴)'를 섞은 '텔로스톱'이 그것이다. 정연진 부회장(위), 윤웅섭 사장(아래) 일동제약은 최근 '텔로스톱' 발매 심포지엄을 개최했다. 18일 서울신라호텔, 19일 그랜드인터컨티넨탈서울호텔에서 치러진 심포지엄에 서울지역 병·의원 소속 전문의 총 200여 명이 참석했다. 여기서 '텔로스톱' 약물 정보와 고혈압·고지혈증에 임상 지견을 공유했다. 서울대의대 김용진 교수는 "임상에서 텔로스톱은 각각의 단일제 투여와 비교해 동등한 효과를 보였고 안전성 문제도 없었다. 환자 복약편의성에 도움을 줄 것"이라고 설명했다. 성균관대의대 이종영 교수는 "고혈압과 고지혈증은 순환기계 주요 위험인자이며 상호 밀접한 연관성을 가져 동시 관리가 효과적이다. 반감기가 길고 심혈관 보호 작용이 있는 텔미살탄과 LDL 저하 효과가 강력한 로수바스타틴은 장점이 많은 조합"이라고 바라봤다. 한편 일동제약은 9월 1일 '텔로스톱' 출시를 앞두고 부산, 대구, 대전, 광주 등 전국 주요 지역을 돌며 발매심포지엄을 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 부동의 스타틴 1위 '리피토(아토르바스타틴)'에게 최근 위협 요소가 많다. 수년째 '리피토' 자리를 호시탐탐 노리는 '크레스토(로수바스타틴)'는 대폭 인하된 약값(특허만료 1년)으로 '리피토' 대비 비용 효과성을 주장하고 있다. 에제티미브에 리피토를 섞은 '아토젯' 역시 초기 환자부터 지질 관리는 LDL-c 감소를 우선적으로 생각해야 한다며 '리피토' 천하에 도전장을 내밀었다. 우선 약값이 뚝 떨어진 '크레스토'다. '크레스토' 약값은 지난 11일자로 5mg 346원, 10mg 612원, 20mg 686원으로 조정됐다. 특허만료 후 1년이 지나면서 특허만료 전 가격의 53.5%로 떨어진 것. 아스트라제네카는 22일 보도자료를 통해 '리피토' 대비 '크레스토'의 비용 효과성을 강조했다. 구체적으로 크레스토 5mg은 346원으로, 비교 용량인 리피토 10mg(663원)과 비교해 절반 수준이며, 크레스토 10mg(612원)와 리피토 20mg(712원)은 100원, 크레스토 20mg(686원)와 리피토 40mg(1391원)는은 705원 차이라고 설명했다. 그러면서 LDL-C 조절치는 모든 비교 용량에서 리피토보다 우월하다(?)고 덧붙였다. '아토젯'의 '리피토' 잡기 기세도 매섭다. 초기 환자부터 LDL-c 수치를 확실히 관리해야 한다는 키메시지(keymessage)를 내세우며 '리피토'와의 정면 승부를 예고하고 있다. 의료진의 반응도 호의적이다. 서울의대 순환기내과 김상현 교수는 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 위험인자이며 최근 발표되는 가이드라인에서는 관상동맥질환 위험이 높은 환자들에게 적극적인 LDL-C 조절을 권하고 있다"고 설명했다. 이어 "아토젯은 초회 용량인 10/10mg만으로 우수한 LDL-C 조절효과를 나타내 이상지질혈증 치료를 위한 효과적인 치료옵션"이라고 강조했다. 여기에 '아토젯'은 내달부터 1394원에서 1099원으로 가격을 자진 인하해 '리피토'와의 가격 경쟁력에서도 한층 힘을 갖게 됐다. 업계 관계자는 "지질 관리하면 리피토가 떠오를만큼 상징성을 띠기 때문에 경쟁사들이 리피토를 타깃으로 마케팅을 펼치고 있다. 향후 가격, LDL-c 관리 등의 이슈로 치열한 경쟁이 예고된다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단④| 한국아스트라제네카 한때 출시만 하면 성공 보장이라는 수식어가 있을 정도로 DPP-4 억제제 시장은 뜨거웠다. 물론 지금도 '대세' 당뇨병치료제다. 하지만 아스트라제네카는 쓴맛을 봤다. 3번째 DPP-4 억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'를 들고 나왔지만 첫번째, 두번째 나온 '자누비아(시타글립틴)'와 '가브스(빌다글립틴)'의 성공신화를 잇지 못했다. 지금은 4번째 주자 '트라젠타(리나글립틴)'에게도 크게 밀린지 오래다. 쓴맛을 본 아스트라제네카의 현재 시선은 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)'에 쏠려있다. 현재 급여 출시된 최초이자 유일한 당뇨병약인 만큼 시장을 개척하겠다는 의지가 크다. 성과도 나오고 있다. 작년 출시 4개월만에 18억원(IMS 데이터)을 달성했다. 연간 50억원 이상 페이스다. 상승세를 감안하면 올해 100억원 돌파도 가능해 보인다. 공동 판매사인 CJ헬스케어는 '포시가' 전담팀도 꾸렸다. 아스트라제네카의 '포시가' 키우기는 여기에 멈추지 않는다. 조만간 '포시가'에 '메트포르민'을 더한 '직듀오'가 허가를 받는다. 이 조합 역시 최초이자 유일하다. 물론 아스트라제네카의 주력 품목은 '크레스토', '넥시움', '이레사' 등이다. 작년 EDI 청구액 기준 크레스토 10mg(729억원), 20mg(163억원), 5mg(102억원)은 994억원을 합작했다. 넥시움도 20mg(330억원)와 40mg(180억원) 두 용량이 550억원을, 이레사정은 374억원을 기록했다. 아타칸플러스 16/12.5mg(164억원), 졸라덱스데포주사(145억원), 카소덱스정(82억원) 등도 뒤를 받쳤다. 2013년 50억원 안팎이던 '비모보500/20mg'는 87억원으로 급성장했다. 다만 '포시가'만큼 향후 성장성은 크지 않다. '포시가'의 경우 시장 파이가 큰 당뇨병약인데다 최초의 계열, 모든 치료제와의 병용 가능, 체중감소 효과 등의 프리미엄을 갖고 있어 키우는 만큼 시장을 갖고 갈 수 있는 여지가 많다. 많은 내분비내과 전문의는 "SGLT-2가 실제 처방 데이터가 부족해서 그렇지 잘 조절해서 쓰면 장점이 많은 약이다. 특히 체중증가는 모든 질병의 원인이기 때문에 체중감소 효과가 있는 먹는 SGLT-2는 가능성이 무궁무진하다"고 말한다. 2014년 EDI 청구액 상위 300대 제품 중 아스트라제네카 품목 성적표(단위: 억원, %) 하지만 '포시가'는 반대로 아스트라제네카에게 부담스러운 존재이기도 하다. 총력을 기울이고 있는 만큼 기대치도 크기 때문이다. 살 빠지는 당뇨병약으로 불리는 '포시가'. '온글라이자' 전철을 밟아 아스트라제네카의 진땀을 뺄지, 성공신화를 이뤄 '온글라이자'의 어두운 그림자를 뺄지는 현재진행형이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제약업계가 오리지널과 이름만 다른 '쌍둥이약(위임형제네릭)'에 꽂혔다. 오리지널과 약효 등은 같지만 약값은 최소 같거나 그 이하라는 장점을 의료진에게 어필을 하면서 성공 사례가 늘고 있기 때문이다. 크레스토 쌍둥이약 비바코는 지난해 4월 출시돼 75억원의 처방액을 기록했다. 제약업계가 쌍둥이약에 꽂힌 데는 CJ헬스케어의 역할이 컸다. 특허 만료 전 선발매로 경쟁업체들의 눈총을 받았던 '싱귤레어(몬테루카스트)' 쌍둥이약 '루케어'는 지난해 120억원(IMS 데이터) 처방액을 올리며 수년이 지난 지금까지 쌍둥이약의 대표 성공사례로 꼽히고 있다. 지난해 4월 출시한 '크레스토(로수바스타틴)' 쌍둥이약 '비바코' 역시 작년 8개월만에 75억원의 처방액을 기록하며 또 다른 신화를 써나가고 있다. 대웅제약은 관계사를 활용한 쌍둥이약 전략으로 재미를 봤다. 이 회사에서 개발한 '알비스(라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트수화물)' 쌍둥이약 '가제트'의 작년 처방액은 139억원에 달한다. '가제트' 허가는 알피코프(대웅 그룹 계열사)가, 판매는 대웅바이오(대웅제약 계열사)가 담당하고 있다. 쌍둥이약 성공사례가 늘자 이를 통한 시장 방어 전략도 강화되고 있다. 대웅제약은 대웅바이오를 통해 최근 '알비스' 의 또 다른 쌍둥이약 '리비수'의 허가를 받았다. 건일제약도 '오마코' 관계사 펜믹스를 통해 '시코'를 발매하고 제일약품과 공동 판매키로 했다. 양사 모두 최근 특허만료된 오리지널 방어를 위해 쌍둥이약 출시를 선택했다. 업계 관계자는 "쌍둥이약은 오리지널과 약효는 물론 임상데이터도 똑같다. 가격은 대부분 저렴하기 때문에 판촉에 유리하다. 쌍둥이약 성공 사례가 늘면서 이를 활용하려는 업계 움직임이 많아지고 있다"고 분석했다. 이어 "오리지널사가 판매를 위임해 특허 만료 전에 발매를 해도 특허 분쟁에서 자유롭다는 점도 시장 선점에 유리하게 작용하고 있다. 다만 최근에는 제네릭 업체들의 반발로 쌍둥이약도 복제약 발매 시기와 동일하게 출시되는 것이 현 트렌드"라고 설명했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 대웅제약이 만든 고혈압·고지혈증복합제 '올로스타(올메살탄+로수바스타틴)'가 미국에 진출한다. 2일 대웅제약(대표 이종욱)은 미국 오토텔릭(Autotelic)사와 ARB+스타틴 '올로스타' 수출 계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약으로 오토텔릭사는 미국, 캐나다 등에 올로스타 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 대웅제약은 미국 발매 후 10년간 약 3000억원 규모 '올로스타'를 공급할 것으로 예측했다. 또 미국 진출 이후 유럽 등 전세계 50개국 이상 진출을 자신하고 있다. 오토텔릭사 국내 대리인 HCC코리아의 김태훈 대표는 "대웅제약의 우수 개량신약과 오토텔릭의 미국 내 연구개발, 상업화 역량의 콜라보레이션이 큰 시너지를 창출할 것"이라고 기대했다. 한편 '올로스타'는 세계 최초로 ARB 계열 '올메사탄(상품명 올메텍)과 스타틴 계열 로수바스타틴(크레스토) 성분으로 구성된 복합 개량신약이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자'크레스토(로수바스타틴)'가 지난 4월 특허만료 후 '복제약 공세' 악재를 뚫고 예전의 위용을 찾아가고 있다. 업계는 '크레스토'가 기본적으로 워낙 좋은 약인데다가 제네릭 공격에 대비한 아스트라-유한양행-CJ헬스케어의 똑똑한 공동 판촉 전략이 시장 방어에 큰 위력을 발휘했다는 평가를 내리고 있다. 아스트라와 유한은 '크레스토' 코프로모션을, 씨제이는 아스트라 허락하에 위임형 제네릭을 판매하고 있다. 상품명은 다르지만 3개사 모두 같은 제품을 팔고 있는 셈이다. 24일 유비스트 자료에 따르면 크레스토는 10월 61억원의 처방액을 기록했다. 2위는 9억8000만원을 기록한 크레스토 위임형 제네릭 씨제이의 '비바코'였다. 사실상 크레스토 제품이 10월 70억원이 넘는 처방액을 보인 것이다. 특허 만료 전 한창 잘 나갔을 때와 유사한 모습이다. 스타틴 판매사 국내 D사 PM은 "크레스토는 지질혈증-죽상동맥경화증-심혈관질환 위험 감소 등 심혈관 질환 3단계를 총체적으로 관리할 수 있는 적응증을 가졌다. 이는 스타틴 제제 중 유일하며 주피터 등 대표 임상도 다수 보유했다. 수십개 복제약이 쏟아졌지만 크레스토가 건재한 이유"라고 분석했다. 유한과 씨제이와의 판촉 전략도 '크레스토'의 시장 방어에 한 몫했다는 평가다. 그는 "아스트라가 유한과 씨제이와의 판매 계약으로 유한에게 판매 수수료를, 씨제이에는 완제품 공급 수수료를 얻을 수 있다. 표면적으로는 처방액이 다소 감소했지만 실질적으로는 복제약 출시 후 피해를 크지 입지 않았다"고 판단했다. 이어 "아직 평가하기는 이르지만 크레스토가 복제약 공세 방어에 절반의 성공을 거둔 것 같다. 원래 좋은 약에 똑똑한 마케팅 전략이 잘 맞아떨어졌다"고 덧붙였다.