메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.이는 내년 재심사기간 만료를 앞두고 생동을 진행, 빠른 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.13일 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 명문제약은 MMP-319와 MMP-319-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.생동시험이 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'해당 생동시험의 대조약은 유한양행의 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋정이다.앞서 이미 지난 7월 다산제약 역시 트루셋정을 대조약으로 생동시험을 승인 받은 바 있다.여기에 지난해 제일약품 역시 동일한 성분 조합으로 생동을 승인 받아 진행해 온 것으로 파악된다.즉 국내사들의 트루셋정에 대한 관심이 점차 뜨거워지는 모습.이처럼 관심을 받는 '트루셋정'은 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.트루셋정은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파하며서 성장세를 거듭해왔다.특히 트루셋정의 경우 관련 특허는 등재되지 않았고, 재심사 만료는 오는 2025년 8월 22일이다.즉 생동성만 입증할 경우 특허 회피 등의 노력 없이 내년 재심사 기간 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.이에 국내사들이 차츰 해당 품목에 대한 생동을 승인 받으며 제네릭 시장 도전에 나서고 있는 것.현재까지 관련 생동시험을 승인 받은 제약사들은 모두 재심사 기간 만료 전 종료를 목표로 하고 있다.여기에 재심사 기간 만료까지 약 1년이 남은 만큼 국내사들의 도전이 추가로 이어질 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.