메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 블록버스터 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 특허 소송에서 완패하고 있다. 복제약을 노리는 후발주자들이 승기를 잡았다는 의미.특허에 도전한 8개사가 모두 회피에 성공한데 이어 무효 소송을 제기한 제약사 6곳은 청구 성립 심결을 받아냈기 때문이다. 19일 제약업계에에 따르면 특허심판원이 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내린 것으로 확인됐다. '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군 중 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.이번 결과가 주목되는 것은 최근 이번 특허 소송에서 LG화학이 연이어 패소하고 있다는 점이다.해당 특허의 경우 2039년 만료되는 특허로 국내사들 다수가 특허 회피와 특허 무효에 도전했다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 특허 회피에 대해 도전한 8개사의 경우 모두 청구 성립 심결을 받아내면서 완승을 거뒀다.이에 LG화학은 이에 항소를 결정하며, 특허를 유지하기 위해 안간힘을 쓰는 중이다.총 6개사가 도전한 특허 무효 심판의 경우 지난 7월 셀트리온제약이 처음으로 승소하면서 LG화학의 어려움은 더욱 커졌다.여기에 이번에 5개사가 추가로 무효 심판에서도 청구성립을 받아내면서 도전자들이 모두 승소했다.앞서 LG화학은 셀트리온제약의 특허 무효 심판에 대해서 최근 항소를 제기한 만큼 해당 심판들에 대해서도 항소할 것으로 예상된다.다만 연이어 승소가 결정되고 있는 만큼 LG화학의 승소 가능성은 더욱 줄어든 상황이다.특히 특허 회피 소송의 경우 심판을 제기한 제약사에 한정되는 반면, 특허 무효의 경우 심판을 제기하지 않은 제약사들에게도 문이 열리는 만큼 무효 심판에 대한 우려가 더욱 큰 상태다.이에따라 LG화학은 앞선 특허 회피 소송은 물론 최근 확대되고 있는 특허 무효 심판의 경우 방어에 총력을 다할 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 FDA가 지난 7월 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내린 후 두 번째 교체처방 허가를 추가했다. 앞서 첫 번째 바이오시밀러 교체처방 허가 당시 3달 만에 새로운 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대가 가시화 되는 모습이다. 기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 지난 7월 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 베링거인겔하임이 개발한 실테조(Cyltezo)로 애브비 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 제품이다. 실테조는 지난 2017년 8월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으며, 이번에 교체처방 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다. 휴미라는 류마티스관절염 등의 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며 2020년 기준 미국에서만 162억 달러의 매출을 기록했으며, 오는 2023년 미국 특허만료에 따른 시장 변화가 예고되고 있는 상황이다. 실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 교체처방 바이오시밀러 지정으로 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가다. 국내에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 2023년 6월 출시될 예정으로 교체처방 허가여부는 아직 상황을 지켜봐야한다. 현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황. 교체처방 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능한 만큼 미국 시장진출을 노리는 바이오시밀러는 교체처방 허가를 적극적으로 추진할 가능성이 높은 상태다. 다만, 오리지널 제약사들은 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있다. 바이오의약품 특성상 제조공정이 복잡하고 그 과정에서 특허 출원이 가능하기 때문으로 실제 휴미라는 100개 이상의 특허가 있는 상태다. 즉, 휴미라 역시 2014년에 메인 특허가 끝났지만 계속 특허를 출원해 2034년까지 특허방어를 하고 있는 상태로 2015년에만 32개 그리고 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받았다. 한국바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약이 자사 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR서방정'(레보드로프로피진)의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다고 28일 밝혔다. 최근 '레보틱스CR서방정'과 생물학적 동등성을 근거로 복제약 품목이 허가됐다. 유나이티드제약에 따르면, 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17개사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다. 유나이티드제약은 이 같은 제네릭 약품 생산이 자사 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌다. 유나이티드제약 관계자는 "향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론, 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다"면서 "이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없어 특허 분쟁의 귀추가 주목된다"고 했다.