메디칼타임즈=허성규 기자에자이의 블록버스터 항암제 '렌비마'의 첫번째 복제약(퍼스트 제네릭) 허가가 가시화되고 있다. 주인공은 보령이 될 것으로 보인다. 특히 보령은 기존 렌비마의 2개 용량 외에 12mg 용량까지 추가해 허가를 신청하면서 향후 처방 시장의 변화 역시 이목을 끌고 있다.13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 렌바티닙 성분 제제와 관련한 3건의 허가 신청이 접수된 것으로 확인됐다.에자이의 항암제 '렌비마' 제품사진해당 성분의 오리지널은 에자이의 항암제 렌비마로 지난 2015년 국내에서 허가 받은 품목이다.렌비마는 현재 총 4건의 적응증을 보유한 항암제로 △방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 △절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 등에 쓰인다.또한 △이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 △진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등의 적응증을 갖고 있다.이에 허가 신청 접수에 따라 곧 퍼스트 제네릭이 등장할 것으로 예상되는 상황.특히 이번 퍼스트 제네릭을 차지하는 것은 최근 포말리스트 퍼스트 제네릭을 차지했던 보령이 유력한 상황이다.이는 렌비마에 대한 특허에 꾸준한 도전을 이어갔던 것은 보령 뿐이었다.실제로 렌비마에는 식약처 의약품특허목록집에 총 5건의 특허가 등재돼 있다.이중 2025년 4월 4일 만료되는 '질소 함유 방향환 유도체' 특허 외에 4건의 특허에는 보령이 도전장을 내밀었다.여기에 현재 3건의 특허 회피 및 무효 심판에서 인용 심결을 받아낸 상태로, 2028년 3월 4일 만료되는 '갑상선암에 대한 항종양제' 특허 역시 무효 심판을 청구하고 그 결과를 다투는 중이다.이에 해당 특허에서도 인용 심결을 받아 낼 경우 2025년 4월 4일 이후 출시가 가능해 지는 것.다만 남은 특허의 장벽을 넘지 못할 경우 허가를 받아도 2028년 3월 이후까지는 출시가 어렵다는 점은 변수다.이와함께 이번 허가 신청이 주목되는 것은 추가 용량의 등장이다.현재 허가 된 렌비마는 4mg과 10mg 2개 용량만이 존재한 반면, 이번 허가 신청에는 4mg과 10mg에 더해 12mg도 추가됐다.이는 렌비마를 투여하는 과정에서 편의성을 제고하기 위한 것으로 풀이된다.렌비마 허가 중 권장용량 및 용법을 살펴보면 △분화갑상선암의 경우 성인의 권장 투여용량은 1일 1회 24mg이다.또한 △간세포성암에서, 체중을 기준으로 60kg 이상인 환자는 12mg을 그 미만인 환자는 8mg을 권장 투여용량으로 하고 있으며, 10mg에 대한 임상적 근거는 없는 상태.즉 렌비마의 적응증 중 12mg을 활용할 경우 편의성을 제고할 가능성이 더 큰만큼 차별화 전략을 펼칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼천당제약이 한국팜비오가 내놓은 알약 장정결제 '오라팡'에 대해서 도전한 특허 도전에서 연이은 고배를 마셨다.이는 등재 특허를 포함한 2건의 특허에 대해서 무효 심판과, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했으나 모두 실패한 것.26일 관련업계에 따르면 앞서 삼천당제약이 오라팡정이 보유한 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위 확인 심판에서 모두 패소했다.삼천당제약이 특허 도전에 나선 알약형 장정결제 '오라팡정'현재 한국팜비오의 오라팡에 적용되는 특허는 2건이다.이는 2037년 10월 12일 만료되는 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허와 2038년 6월 18일 만료되는 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물' 특허 등이다.이중 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.이에 삼천당제약은 오라팡의 제네릭 개발을 위해 해당 특허에 대해서 특허 회피와, 무효 모두 도전장을 내밀었다.이는 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 장벽을 회피하기 위한 전략을 펼친 것.하지만 삼천당제약이 도전한 특허 심판 중 무효와 관련된 2건의 심판은 지난 2월 기각 및 일부기각, 일부각하 심결을 받으며 패소했다.지난 4월 해당 심판 결과에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 2라운드에 돌입했고, 남은 특허회피의 결론은 나고 있지 않았다.결국 최근 특허 회피에 대해서도 기각 되면서 삼천당제약이 오라팡에 대해서 도전한 특허 심판 모두 패소하면서 도전이 사실상 무효화 됐다.한국팜비오의 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제로, 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.오라팡정은 액제·산제 중심 시장에서 정제 시장을 새롭게 개척하며 급격한 성장세를 기록했고 이에 후발주자들의 진입 역시 두드러지고 있는 상황이다.이에 한국팜비오 외에도 태준제약이 이미 알약형 장정결제를 출시한 상태고, 비보존제약 등도 이에 도전 중이다.이런 상황에서 제네릭 개발에 나섰던 삼천당제약이 심판에서 패소하면서 빠른 출시에도 제동이 걸린 셈.다만 삼천당제약은 이미 무효 심판에 대해서 심결취소 소송을 제기하며 재도전에 나선 만큼 해당 결과에 따라 제네릭 출시는 아직 지켜봐야하는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 제미글로 특허권을 놓고 제네릭을 개발하는 후발주자간의 소송이 본격화될 조짐이다.LG화학의 제미글로에 대한 후발주자들의 특허 회피와 관련해 모두 항소가 이뤄진 것으로 파악됐다.9일 관련업계에 따르면 LG화학은 최근 청구성립이 이뤄졌던 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에 대해 모두 심결 취소소송을 진행했다.이는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허에 대한 후발주자의 도전에 반격에 나선 것이다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 해당 특허는 제미글로와 제미메트에 포함되며, 이들의 실적은 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원에 달한다.또한 제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이중 후발주자들은 먼저 2039년 만료되는 용도 특허에 대해서 특허 회피 및 특허 무효에 도전했고 지난 3월부터 후발주자들의 청구 성립이 이어졌다.결국 후발주자들은 제미글로 제네릭 제품군의 출시 가능일자를 약 8년 앞당길 수 있었던 것.이에 후발주자들의 물질 특허 도전 등이 예상됐으나 이에 앞서 LG화학이 반격에 나섰다.우선 LG화학은 먼저 승소한 셀트리온과 삼천당제약부터 항소를 진행해 왔다.여기에 최근에는 후발주자들 모두에 대해서 항소를 진행하며 본격적인 2심 돌입을 앞두게 됐다.다만 현재 제뉴원사이언스를 필두로 한 특허 무효 심판의 경우 아직까지 결론이 나지 않은 상태다.결국 LG화학은 앞으로 진행될 특허 회피와 관련한 2심은 물론 현재까지도 결론이 나지 않은 특허 무효 심판에도 총력을 기울일 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 베링거인겔하임의 블록버스터 당뇨병 약물 '자디앙(엠파글리플로진)'의 복제약(제네릭) 출시를 위해 미등재 특허를 집요하게 공략하고 있다.이미 등재 특허 중 1건이 해결돼 2025년 출시를 기다리고 있는 만큼 이제는 미등재 특허에 눈을 돌리고 도전을 이어가고 있는 셈이다.베링거인겔하임의  자디앙 제품사진.13일 제약업계에 따르면 종근당, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 보령 등이 자디앙의 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구한 것으로 확인됐다.해당 특허는 당뇨병 환자의 만성 신장 질환의 치료, 예방, 보호 및 진행 지연 등에 관련한 것으로, 2034년 4월 16일 만료 예정이다.이번 특허 무효 심판이 관심을 끄는 것은 국내사들의  '자디앙' 제네릭 출시 도전과 연관이 있다는 점이다.실제로 해당 특허는 현재 식약처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 자디앙에 등재 특허는 2건에 불과하다.국내 제네릭 개발사들은 자디앙에 대한 2건의 등재 특허 중 2026년 12월 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대한 회피에 성공했다.하지만 2025년 10월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허에 대해서는 동아에스티가 무효 심판을 청구했으나 기각됐다.이에 종근당을 비롯한 52개 업체의 국내 제약사들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 출시를 노리는 상황이다.다만 자디앙의 경우 해당 등재 특허 외에도 미등재 특허가 많이 남아 있어 한계가 분명한 상황이다.미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다는 점에서 이들은 이같은 우려를 해소하는데 집중하고 있는 셈이다.결국 국내 제네릭사들은 지난해 8월부터 미등재 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.앞서 지난해 8월 11일 종근당과 제뉴파마를 시작으로 25일 보령 등이 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 하나 이상의 치료제와 병용된 당뇨병과 비만 등 대사성 장애의 치료에 적합한 약제학적 조성물에 대한 특허로, 2027년 11월 만료 예정이다.또한 지난 1월 31일 종근당과 제뉴원사이언스를 시작으로 3월 12일 한국프라임제약이 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구하기도 했다.해당 특허는 2034년 4월 3일 만료 예정인 당뇨병 환자에서 산화 스트레스의 치료 및 예방, 또한 심혈관 질환의 치료 및 예방, 대사장애의 치료 및 예방과 심혈관 사건의 예방 및 위험 감소 등에 대한 것이다.결국 현재까지 국내 제약사들은 등재 특허 도전 이후 미등재 특허 3건에 대한 도전을 이어가고 있는 상황이다.여기에 지난해 8월 이후 꾸준히 미등재 특허를 찾아 심판 청구를 하고 있는 상황이라는 점에서 향후 제네릭사들의 도전이 추가될지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 P-CAB 제제 성장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)케이캡, 펙수클루 등 P-CAB 제제가 국내에서 가파른 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 집중하고 있다.아직까지 보신티는 급여권에 들어오지도 않은 상태지만 국내사들이 생물학적 동등성 시험 등을 이어가며 복제약(제네릭) 출시 준비를 이어가고 있는 것. 케이캡의 대항마를 찾고 있는 셈이다.21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 'G2015-T'와 'G2015-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.눈에 띄는 것은 해당 생동성평가의 대상 질환이 위장 질환이며 대조약이 현재 국내 출시가 이뤄지지 않은 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 허가명 보신티)라는 점이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.케이캡과 보신티 이후 허가를 받은 펙수클루 등은 급여 출시가 이뤄졌지만 보신티는 현재까지도 급여권에 들어오지는 않은 상태다. 하지만 국내에서 케이캡과 펙수클루 등 국내 P-CAB 제제가 눈에 띄는 성장세를 나타내면서 국내사들이 아직까지 급여권에 들어오지도 않은 보신티를 주목하고 있는 셈이다.P-CAB 제제로 국내에서 제일 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.뒤 어이 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 출시 빠른 성장세를 나타내며 P-CAB 제제는 동반 성장을 실현 중이다.지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다.이처럼 P-CAB 제제가 높은 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 이들 약제에 도전하기 위해 보신티를 주목하고 있는 것이다.실제로 이미 지난 7월 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약 등이 생동성 시험을 승인 받으며 보신티 복제약 개발을 추진 중이다.여기에 지난 12일 마더스제약 역시 이미 생동성 시험을 승인 받은 상태로 12월에만 2건의 생동이 추가되며 현재 국내 제약사만 총 6개사가 복제약 개발에 뛰어든 상황이다.이처럼 최근 국내사들의 관심이 집중되면서 다케다제약 역시 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.이처럼 보신티 복제약을 출시하기 위해 생동성 시험이 이어지고 있지만 실제 출시까지 이어질지는 다소 지켜봐야하는 상황이다.미출시 제품이지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지인데다가 특허 역시 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있기 때문이다. 보신티가 설사 국내 출시를 하지 않는다면 재심사 기간 만료 후 시장 철수의 가능성도 있지만 만약 국내에 출시를 결정할 경우 특허 도전을 진행하지 않는 한 2028년까지는 복제약 출시가 불가능하다.한편 최근 P-CAB 제제를 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡의 경우 최근 보령과 공동판매 계약을 체결 1월 부터는 공동 영업·마케팅을 진행할 것으로 알려졌다.여기에 이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.이에따라 다케다제약의 국내 출시 여부는 물론 케이캡의 특허 도전 성공 여부 등 다양한 변수가 남아 있다는 점에서 향후 국내 P-CAB 제제 시장에서의 경쟁 판도 역시 복잡한 양상을 띄게될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=최선 기자노련한 장인은 연장 탓을 안 한다? 노련한 의사 중에는 연장 탓만 하는게 아니라 더 나아가 연장을 바꾸는 사람들도 있다. 어 비뇨기과 어홍선 원장도 그런 경우다. 그는 '노련한 장인'이지만 가끔 연장 탓을 한다. 어홍선 원장이 개선된 새 클램프의 기능을 설명하고 있다. 서구에서 만들어져 동양인에 체형에 맞지 않는 의료기기나 보기에는 좋지만 실제 수술에는 불편한 기구가 종종 있기 때문이다. 성능 개선을 위해 의사들이 현장에서 느낀 개선점을 제조사에 피드백 해줘야 하지만 바쁜 의사 생활에 그러기란 쉽지 않을 터. 어홍선 원장은 4~5천 건의 정관 수술을 하며 이 수술에 쓰이는 '클램프' 기구가 불편하다고 느꼈다. 힌지(hinge) 앞쪽이 너무 길어 수술할 때 정확도가 떨어지는데다, 정관을 잡아주는 둥근 집게도 필요하다고 생각했다. 수년간 머리 속에 구상만 하다가 1년 전에서야 제작에 착수했다. "개선된 클램프를 제작하려고 하니 설계도면을 그릴 줄 아나, 그렇다고 선반을 운용할 줄 아나, 막막했습니다. 그러던 차에 한 지인이 의료기기를 만드는 업체를 소개시켜 줬죠." 지인이 소개해준 의료기기 제조 업체는 단순한 업체가 아니었다. 어홍선 원장처럼 의료기기를 개선하고 싶은 사람이 있으면 그런 의료기기를 재 설계해주고 변경해주는 일을 도맡아 해주는 업체였던 것이다. 업체 사장과 만나 의견을 교환하자 일에 가속도가 붙었다. 의견을 교환하고 시제품을 구체화 시키는 과정을 거치자 머리속에 떠돌던 막연한 생각들이 구체화된 실체로 나타나기 시작했다. 어홍선 원장은 머리속 생각을 구체화 시켜준 업체 쪽에 많은 빚을 지고 있다고 전했지만 어 원장처럼 별도의 시간과 돈을 들여 기기를 개선하려는 노력이 없이는 정관 수술용 '클램프'의 개선 아이디어는 사장됐을 터. 실용신안 등록을 위해 작성한 프리젠테이션 화면. 기능 개선점을 설명하고 있다. 시제품이 나오자 어 원장은 일주일 전 대한남성과학회에서 이 기기를 발표했다. 회원들의 호응도 좋았다는 후문이다. 기존 기기보다 수술할 때 생기는 절개창을 50%로 축소, 1cm에 달했던 절개창을 0.5cm로 줄일 수 있는 등 기능 개선은 차치하더라도 무엇보다 의료기기 개선하고 그 결과를 사람들과 공유하려는 생각 때문에 호응이 좋았던 것이다. 실용신안을 신청한 어 원장은 등록이 마무리 되는 대로 이 기기를 공개할 생각이다. "의사가 편안한게 수술을 한다는 건 근본적으로 환자에게 혜택으로 돌아갑니다. 편안하게 수술하는 과정에서 심리적인 안정을 얻으면 수술 결과가 좀 더 잘 나오지 않을까요?" 그래서인지 환자들 반응도 좋다. 그는 향후에도 다른 의료기기도 불편한 점을 찾아 개선된 의료기기를 만들 생각이다. "9년 전에도 '자가도뇨 손잡이'를 개발하려고 한 적이 있었는데 그땐 잘 안됐어요. 하지만 이렇게 노력하는 과정이 조금씩 쌓이면 결국 의료 수준과 수술 실력 향상에 도움이 될 거라고 생각합니다. 돈, 시간 등 여간 품이 많이 드는 일이 아니지만 의료계 발전에 작은 기여를 하고 싶습니다."

메디칼타임즈=박진규 기자제약협회는 정부의 리베이트 근절과 약가인하 정책은 R&D 촉진 정책과 반드시 병행되어야 하며, R&D 촉진 정책이 빠진 약가인하는 절대 수용할 수 없다고 밝혔다. 저가구매인센티브제 등 약가인하에 앞서 쌍벌죄 법제화를 통한 리베이트 근절이 우선되어야 한다는 입장도 피력했다. 14일 업계에 따르면 제약협회는 최근 정부의 약가제도 개선과 관련, 이런 내용을 골자로 하는 의견서를 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 협회는 의견서에서 복지부의 약가제도 개선 방향의 문제점을 조목조목 지적했다. 우선 복지부는 실거래가 상환제도는 상품 거래시 마진이 인정되지 않는 불합리한 제도이며, 제약회사는 실거래가 상환제를 R&D보다는 리베이트로 악용하고 있어 저가구매 인센티브제로 개정해야 한다는 입장이다. 이에 대해 제약협회는 저가구매 인센티브제 도입에 따라 병원이 연평균 10% 저가 구매시 약 4%의 약가인하 효과가 발생할 것으로 내다봤다. 그러나 처방의사를 대상으로 한 양성화된 학술지원규모가 폭증하고 저수가 보전을 위한 의원 대상 리베이트가 증가할 것으로 예상했다. 제약협회는 특히 병원은 이면계약을 통해 저가구매인센티브보다 더 큰 약가마진을 취할 가능성이 높아 약가인하 효과는 미미할 것이라고 지적했다. 제네릭 약가등재제도 개정과 관련, 제약협회는 제네릭 의약품의 적정한 약가수준은 68%가 적정하다고 주장했다. 복지부는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 등재시 제네릭 의약품 가격을 오리지널의 50~60% 수준으로 하향조정하고 동일제제 동일가격원칙에 의해 오리지널도 현행 80%에서 50~60%로 조정하는 방안을 검토하고 있는데 따른 것이다. 협회는 현행 특허만료 약은 80%, 약가우대는 72%, 제네릭은 68%를 유지하는 것이 바람직하다며 이는 원료합성 의약품, 바이오시밀러, 특허 도전 제네릭 의약품에 대한 약가우대가 반드시 필요하기 때문이라고 설명했다. 특히 이들 제품에 대해서는 저가구매인센티브로 인한 약가인하 적용을 3년 유예해 제약사의 R&D투자를 유도해야 한다고 강조했다. 특허만료 기등재 의약품 가격 조정과 관련, 협회는 가중평균가 적용시 예상 약가인하 규모는 5600억 원으로 보험급여의약품 EDI청구액(10조) 대비 5.6%에 해당한다며 기등재 의약품 목록정비사업의 파급효과와 연계한 의사결정과 직권 약가인하에 대한 법적 문제점을 검토할 필요가 있다고 지적했다. 이와 관련, 복지부는 약가조정의 합리화는 제네릭 의약품에 대한 높은 가격 산정이 문제이므로 특허 만료된 기등재 의약품의 가격도 재조정해 나갈 방침이다. 이에 따라 특허만료 의약품은 실거래가 조사를 통한 약가인하 기전으로 단일화하고 다만, 특허중인 의약품에 대해서는 약가인하기전(규모-가격 연동제)을 지속적으로 작동시킬 방침이다. 또한 동일제제 동일가 조정 반발에 대비해 최저가 입찰제, 스웨덴식 참조가격제 등을 차선책으로 검토하고 있다.