메디칼타임즈=허성규 기자'특허 경영'을 강조하고 있는 한미약품이 추가 특허 등재를 이어가며 보유 제품들의 경쟁력 강화를 도모하고 있다. 특히 복합 개량신약에서도 이같은 행보를 지속하며 후발주자의 진입을 막고 시장에서 입지 강화에 힘을 쏟는 모습이 관측되고 있다.추가 특허를 등재한 한미약품의 다파론듀오서방정식품의약품안전처 의약품 특허목록 따르면 한미약품은 최근 '다파론듀오서방정'에 대한 추가 특허를 등재했다.'다파론듀오서방정'의 경우 '직듀오서방정'과 동일한 성분 조합의 자료제출의약품으로 지난 2022년 허가를 받았다.다파론듀오는 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물로, 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.이에 허가 이후 지난 2022년 9월 특허를 등재하며 후발주자의 진입을 막기 위한 장벽을 세웠다.여기에 최근 추가로 특허를 등재하며 시장에서 경쟁력 강화에 나선 것.특히 한미약품은 이같은 특허에 초점을 맞춘 특허 경영을 지속하며 복합제, 개량신약 등에 대한 특허 등재에 공을 들이고 있다.실제로 올해에도 한미약품은 총 5건의 특허를 추가로 등재했다.앞서 지난 2월에는 '에소메졸플러스정'과 관련해서 2건의 특허를 추가로 등재해 총 3건으로 확대했다.또한 지난 2020년 특허를 등재했던 '에소메졸디알서방캡슐'에 대해서는 40mg에 대해서 추가 특허 지난 4월 등재했다.아울러 특허 분쟁을 통해 승소했던 미라베그론 성분 제제인 '미라벡서방정'에 대해서도 지난 6월 특허 등재를 진행했다.이처럼 특허 등재를 지속하는 이유는 경쟁사의 시장 진입을 저지해 시장점유율을 보호하기 위한 노력이다.이는 '특허권' 등록 시 기술력을 보호함과 동시에 경쟁사에서 동일한 제품을 생산 판매하는 일을 미연에 방지할 수 있기 때문.이에 한미약품은 특허 등재에 공을 들이고 있는 만큼 추가되는 품목에 따라 이같은 등재 특허는 더욱 확대될 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 등 국내제약사가 신약 개발로 승부수를 띄웠지만 특허 등재와 임상시험 승인현황에서 여전히 다국적 제약사를 따라잡기에 역부족이었다. 의약품 품목 승인 건수와 생동성 시험에서는 국내 제약사가 활약하면서, 국내 제약사들이 시장 개척과 진입에 다양한 품목 수와 제네릭을 앞세운 것으로 나타났다. 7일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인, 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 분석한 결과 올해 상반기 임상시험 승인 365건, 품목 승인 건수 1016건, 특허권 등재 96건으로 나타났다. 임상시험 진행 건수와 품목 허가 승인 건수, 특허 등재 건수가 제약사들의 '현재 진행형' 노력을 의미한다. 특허 등재와 임상시험 등은 매출액과 같이 수치로 환원되지 않는 비정형적 산물이기 때문이다. 먼저 임상시험 승인 현황을 보면 국내사 중 한미약품가 종근당이 각 7건으로 최다를 기록했다. 이어 제일약품 5건, 보령제약 4건, 유한양행 4건, 대웅제약·CJ헬스케어·LG화학이 각 3건을 기록했다. 주로 R&D 여력이 있는 매출액 기준 상위사가 임상시험 진행 건수에서 상위를 차지했지만 유영제약·한림제약·현대약품과 같은 중소제약사도 각 3건으로 그 뒤를 바짝 쫓았다. 이외 대원제약 2건, 메디톡스 2건, 동화약품 2건, 안국약품 2건, 녹십자 1건, 부광약품 1건, 동국제약 1건, 일양약품 1건, 유유제약 1건, 휴젤 1건 등의 순이었다. 수 년 간 국내 제약사가 신약 개발에 팔을 걷었지만 규모를 앞세운 다국적 제약사를 따라잡기엔 여전히 역부족이었다. 외자사의 임상시험 승인 현황에선 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 18건으로 최다를, 이어 길리어드사이언스코리아 13건, 한국노바티스 13건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 11건, 한국로슈 10건, 한국MSD 9건, 한국화이자 6건, 한국파렉셀 6건, 한국애브비 5건을 기록했다. 이어 한국아스트라제네카 4건, 한국베링거인겔하임 4건, GSK 4건, 한국BMS 4건, 한국유나이티드 4건, 코반스코리아서비스 4건, 한국오노약품공업 3건, 한국릴리 3건, 한국얀센 3건, 한국오츠카제약 2건, 바이엘코리아 2건, 한국애보트 1건, 한국아스텔라스 1건, 한국산텐제약 1건, 한국쿄와하코기린 1건, 노보노디스크제약 1건 등의 순이었다. 의약품 품목 승인 건수는 총 1016건이었다. 이중 전문약이 775건, 희귀 의약품 6건, 일반약 255건이었다. 외자사와 국내사를 통틀어 제일약품이 25건으로 최다를 차지했고 이어 환인제약 22건, 한국 휴텍스 19건 등으로 품목 승인 건수에서 중소 제약사가 선전했다. 이어 녹십자 16건, 알리코제약 15건, 유니메드제약 14건, 광동제약 14건, 대웅제약 13건, 경동제약 13건, 한미약품 13건, 조아제약 11건 등의 순이었다. 외자사는 한국다케다제약 13건, 한국콜마 10건, 한국산텐제약 8건, 한국애보트 5건, 한국애브비 4건, 한국유나이티드제약 4건, 길리어드사이언스코리아 3건, 한국먼디파다 3건, 한국오츠카제약 2건, 한국화이자 2건, 한국MSD 1건, 한국릴리 1건, 바이엘코리아 1건이었다. 상반기 특허권 등재(삭제 목록 포함)는 96건이 이뤄졌다. 신약 보유수가 많은 다국적 제약사들이 주로 특허권 등재 수에서 상위권을 차지했다. 한국노바티스가 15건으로 최다를, 길리어드 8건, 한국애브비 8건, 한국먼디파다 7건, 한국아스트라제네카 5건, 한국 BMS 5건, 한국MSD 3건, 한국베링거인겔하임 2건, 한국다케다 2건, 한국얀센 2건, 한국로슈 2건 등의 순이었다. 국내사로는 신풍제약이 칸데암로정 특허 등 총 4건, 건일제약이 엑스페리드산 관련 특허 등 총 4건, 한미약품이 올리타정 관련 특허 등 총 3건, CJ헬스케어가 마하칸정 관련 특허 3건 등이었다. 생동성 시험계획서 승인은 총 123건이 이뤄졌다. 신약 보다 제네릭이 많은 국내 제약산업 특성상 생동성 계획서 제출의 대다수는 국내사 차지였다. 한미약품이 5건, 안국약품 4건, 한국콜마 4건을, 환인제약 4건, 한국유나이티드제약 4건, 대원제약 4건, 경동제약 4건, 한림제약 3건, 명인제약 3건, 휴온스 3건, 종근당 3건, 서울제약 3건, 유유제약 2건의 순이었다. 이어 비씨월드제약 2건, 동구바이오제약 2건, 경보제약 2건, JW중외제약 2건, 유니메드제약 2건, 유한양행 1건, 제약약품 1건, 부광약품 1건, 보령제약 1건, 명문제약 1건을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우선판매권이 왜 필요하냐는 시각을 가진 업계분들이 꽤 있다." 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도를 두고 업계의 제도 개선 주장뿐 아니라 제도 무용론 주장까지 고개를 들었다. 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 우선판매권을 누려 큰 실익이 없거나 소송 비용 부담을 늘리는 등 허특제도가 이미 '계륵'으로 전락했다는 목소리다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻지만 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 무더기 소송으로 '무임승차'한다는 점에서 우판권의 실익이 없다는 게 업계의 불만이었다. 실제로 이날 포럼에서는 업계의 다양한 제도 개선책이 제시됐다. 이경준 제일약품 개발팀 팀장은 "허특제도와 관련한 일련의 심판을 미리 준비하면서 제약사들은 불확실성으로 시작해 불확실성을 떠앉고 이후 절망, 안도로 끝난다"며 "진짜 도움되고 보람을 느끼는게 아니라 절망, 안도 수준에 머무른다"고 지적했다. 그는 "우선판매허가제도가 FTA 제도 시행에 따른 당근책으로 주어진 것인데, 정말 당근책인지 살펴볼 필요가 있다"며 "허특연계제도 시행 이후 심펀 청구 건수 증가, 청구 업체 증가 등의 변화가 나타났다"고 밝혔다. 허특제도 시행 이전인 2008년부터 2014년, 시행 후인 2015년부터 2017년 두 시기로 나눈 결과 한 특허당 심판청구 건수가 6.4건에서 14.2건으로, 소송에 참여한 제네릭 사업자는 76개사에서 144개 회사로 증가했다는 게 이 팀장의 분석. 이경준 팀장은 "제도 시행 전에는 소송을 안하던 제약사들이 지금은 한번이라도 꼭 하는 분위기로 바뀌었다"며 "소송이 진행되면서 다양한 소송 논리가 개발된 것은 순기능이지만 최초 심판청구 지위를 얻기위해 과도한 조기 청구 경쟁은 부작용으로 부각됐다"고 말했다. 그는 "PMS 만료일 기준으로 평균 1년 9개월 전 심판 청구를 했는데 이제는 3년 2개월 전에 청구를 한다"며 "특허 만료 전에 심판청구는 6년 7개월 전에서 이젠 8년 4개월 전으로 앞당겨졌다"고 지적했다. 그는 "청구 자진취하율 역시 9%에서 27.3%으로 껑충 뛰었다"며 "제제의 연구가 확립되지 않았는데도 먼저 권리범위확인 심판부터 청구하고 나중에 결정형 원료 찾으러 돌아다니는 촌극을 벌이기도 한다"고 비판했다. 초기 연구 단계에서 공동 심판 청구 제약사를 모집하고 마케팅 검토없이 7~8년 후 시장상황을 고려하지 않는 과도한 경쟁 부작용이 확인된 만큼 '최초 심판 요건'의 개선은 불가피하다는 설명이다. 이경준 팀장은 "‘최초심판요건을 규정하는 약사법 제50조의8 1항3호를 삭제해 우선판매허가 요건을 최초 품목허가 신청자 및 등재특허에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 자로 단순화할 필요가 있다"며 "이를 통해 최초심판지위에 대한 일종의 강박 요건을 삭제할 수 있다"고 제안했다. 한미약품과 영진약품은 최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 기준으로 바꾸자고 특허 등재 목록 삭제 보완책을 촉구했다. 김윤호 한미약품 특허팀 팀장은 "14일 기준을 없애고 차라리 PMS 만료 1년전이나 2년 전에 심판 청구하는 방향으로 개선하는 방안을 제시한다"며 "이어 소송 중에 특허 등재를 삭제하는 경우 우판권이 사라지는데 이에 대한 대책도 필요하다"고 강조했다. 그는 "특허존속기간연장에 있어서도 법리적, 논리적 해석을 떠나 연장제도 기준을 강화해야 하는지 의문이 든다"며 "신약이 적은 한국 시장 상황을 고려해 넓은 범위를 인정하는 건 아직 시기상조"라고 지적했다. 곽규포 영진약품 개발팀 팀장 역시 "최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 1년이나 2년 전으로 바꾸는 게 가장 합리적이라고 생각한다"며 "또 특허 도전을 하는 도중 특허권자가 등재 목록을 삭제해 특허를 소멸시키는 경우에 대한 보완도 필요하다"고 제안했다. 한편 우판권 무용론에 힘이 실리면서 우판권 폐지론도 고개를 들었다. 박종혁 변리사는 "업계에서 최초 심판청구 요건을 없애자는 말이 나왔다"며 "우판권 취득 제약사간 변별력 없는 마당에 최초 심판청구 지위가 필요없다는 주장은 일리가 있다"고 밝혔다. 그는 "업계의 말을 들어보면 우판권이 왜 필요하냐는 시각 가진 분들이 꽤 있다"며 "변별력도 없는 우판권을 위해 빨리 심판을 청구해야 하고 다른 제약사도 다 참여해 부담만 늘어 이런 제도는 타개해야 하는 것이 아닌가 한다"고 말했다. 이어 "우판권을 없애는 것도 선택지가 될 수 있지 않을까한다"며 "다만 허가 관련 장애물을 뛰어넘을 유인책이 없다면 제네릭 출시 늦어질 것이고 건보 지출이 늘어날 수 있다는 점을 생각해 제도를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 지적 사항에 대해 식품의약품안전처는 제도 개선을 약속했다. 식약처 옥기석 과정은 "업계에서는 불확실성을 줄이는 방향을 많이 이야기 했다"며 "법을 개정할 부분이 있으면 손 보겠다"고 밝혔다. 그는 "우판권과 관련해서 다음 달에 협의체 회의를 진행하겠다"며 "소송중 특허 등재 삭제 대응 방안도 고민하고 있곡 논의를 통해 입장을 정리하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자|메디캍타임즈 최선 기자| 2016년 제약사의 성적표는 어떻게 될까. 매출 증대에도 불구하고 영업이익과 순이익 하락을 기록한 다수의 제약사들은 낙제점을 받아야만 하는 걸까. 임상시험 진행 건수와 품목 허가 승인 건수, 특허 등재 건수가 제약사들의 '현재 진행형' 노력을 의미한다는 점에서 다양한 지표로 제약사의 상황을 분석했다. 3일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인, 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 분석한 결과 지난해 임상시험은 총 627건, 품목 허가 승인은 2853건, 특허 등재는 222건으로 나타났다. 자료사진 먼저 임상시험을 살펴보면 국내 상위 제약사 중에서는 대웅제약 16건을 선두로 종근당 14건, 동아에스티 8건, 녹십자·유한양행·일동제약 7건, SK케미칼·LG생명과학 6건, 보령제약·CJ헬스케어·한미약품 5건, 제일약품 3건, JW중외제약 ·일양약품·동화약품·부광약품 2건 등의 순이었다. 최다 임상을 진행한 회사는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아로 1년간 무려 42건을 진행했다. 이외 한국릴리 16건, 한국얀센 14건, 한국MSD 13건, 한국노바티스 12건, 글락소스미스클라인·한국베링거인겔하임 9건, 한국로슈·한국애브비 8건, 한국아스트라제네카 7건, 한국화이자제약 6건 등의 순이었다. 임상 승인 건수는 2013년 608건에서 2014년 653건, 2015년 672건으로 2년새 10.2% 증가했지만 2016년은 627건으로 다소 주춤한 상태다. 특허 등재 건수에서는 보령제약과 LG생명과학이 각각 피마르살탄과 제미글립틴 성분 제제의 선전에 힘입어 선전했다. 보령제약은 카나브(성분명 피마르살탄)과 암로디핀을 섞은 '듀카브’, 카나브와 로수바스타틴을 섞은 투베로정으로 무려 16건을 특허 등재 목록에 이름을 올렸다. 이외 LG생명과학이 제미메트서방정으로 6건, 동아에스티가 슈가메트서방정으로 6건, 종근당이 듀비메트서방정으로 4건, JW중외제약이 가드메트정 등으로 4건 등을 기록했다. 외자사 중에서는 한국노바티스가 자카비정, 가브스메트, 멕키니스트정, 일라리스주, 타시그나캡슐 등 다양한 품목군을 앞세워 무려 32건을 등재시켰다. 이어 한국얀센 14건, 한국에자이 12건, 한국오츠카제약 11건, 한국산도스·한국MSD 9건, 글락소스미스클라인·길리어드사이언스코리아·한국베링거인겔하임·한국애보트·한국애브비 6건, 한국화이자제약 5건, 한국아스트라제네카·한국BMS 4건 등이었다. 2853건의 품목 허가 승인 건수 중 일반약은 518개, 전문·희귀 의약품 33개, 전문약 2302개로 집계됐다. 매출 기준 국내 10대 상위 제약사 중 최다 품목 허가 승인을 받은 업체는 녹십자(26개)였다. 이외 JW중외제약 23개, 광동제약 21개, 종근당·제일약품 20개, 한미약품 18개, 대웅제약 11개, 유한양행·LG생명과학 10개, 동아에스티 1개의 순이었다.