메디칼타임즈=최선 기자심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료의 길이 열릴 전망이다.그간 많게는 40%의 환자가 해부학적 제약으로 인해 심장 재동기화 치료를 받을 수 없거나 적절히 반응하지 않았다는 점에서 실제 효용이 크다는 게 전문가들의 평.심박동기가 진화하면서 해부학적 구조로 심장재동기화 치료가 어려웠던 환자들에게 리드리스 초음파 기반 심장 재동기화 시스템이 새로운 대안으로 떠오를 전망이다.미국 하버드의대 재그밋 싱 등 연구진이 진행한 심부전의 리드리스(Leadless) 초음파 기반 심장 재동기화 시스템의 효과 및 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Cardiology에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2024.2050).심장 재동기화 치료(CRT)는 박출률이 감소하고 심전도 QRS파가 길어지는 심부전 환자의 좌심실(LV) 역 리모델링, 기능 상태 개선, 입원 및 사망률 감소를 입증한 바 있다.기존의 심장 재동기화 치료는 우심실에서 하나의 리드와 관상동맥동에서 하나의 리드를 포함해야하는데 문제는 해부학적 제약으로 인해 5~15%의 환자에서 관상동맥 정맥 내에 리드를 위치시키는 것은 불가능하다는 것.또한 많은 환자가 최적이 아닌 리드 위치를 가지고 있어 많게는 환자의 40%까지 리드에서 적절한 반응이 나오지 않는 것으로 보고된다.반면 리드리스 초음파 기반 시스템은 초음파 에너지를 심내막 내에 이식된 무선 수신기 전극에 전달, LV를 페이싱하기 위한 전기 에너지로 변환된다.연구진은 CRT에 대한 관상동맥동 리드 배치에 실패한 환자의 경우 초음파 에너지를 사용하는 리드리스 LV 페이싱 시스템(WiSE CRT)이 대안이 될 수 있는지 확인하기 위해 초기 무작위 이중 맹검 연구(n = 108)와 후속 단일 임상(n = 75)을 결합한 SOLVE-CRT 임상시험을 진행했다.대상자는 2018년 1월부터 2022년 9월까지 호주, 유럽, 미국 전역의 36개 센터에서 기존 CRT로 치료할 수 없거나 반응이 없는 심부전 환자였다.총 183명의 참가자를 대상으로 분석한 결과 1차 효과 연구종말점인 평균 LV 수축기 체적(LVESV)은 16.4% 감소로 충족됐다.이어 1차 안전성 관련 연구종말점인 연구 기기 시스템 이벤트 12건(6.6%), 혈관 이벤트 5건(2.7%), 뇌졸중 3건(1.6%), 심장 천공 7건(3.8%)을 포함한 유형 I 합병증으로부터 80.9%의 자유도로 기준을 충족했다.연구진은 "SOLVE-CRT 임상을 통해 WiSE CRT 시스템을 사용한 리드리스 LV 심내막 페이싱이 심부전 환자에서 LVESV 감소를 입증했다"며 "이는 기존의 CRT 치료가 어려웠던 환자에게 대안이 될 수 있다"고 제시했다.한편 붙이는 방식의 웨어러블 제세동기도 진화를 거듭해 방수 기능까지 갖췄다.착용 가능한 제세동기(WCD)는 일시적인 기간 동안 갑작스런 심정지를 모니터링하고 치료할 수 있지만 기존의 WCD는 불편할 수 있고, 잦은 유지보수가 필요하며, 샤워할 때 사용할 수 없다는 문제가 있었다.이와 관련 미국 오하이오 주립대 웩스너 메디컬센터 존 험멜 등 연구진이 진행한 방수 패치형 심장박동 제세동기(P-WCD)의 효과 연구 결과가 미국심장학회지 저널 8월호에 게재될 예정이다.이 연구는 P-WCD의 안전성과 임상적 유효성을 입증하는 것을 목표로 30개의 미국 의료기관에서 전향적 단일 암 연구로, 급작스런 심정지 위험에 처해 있지만 이식형 제세동기의 삽입이 불가능하거나 이를 거부한 환자를 대상자로 했다.총 305명을 분석한 결과 임상적으로 유의한 피부 유해 기기 영향률은 2.30%로 심각하지 않았고 기기 관련 사망이나 심각한 부작용은 보고되지 않았다.부적절한 충격률은 환자-100개월 중 0.36/100로, 9명의 환자에서 11개의 쇼크 중 9개의 쇼크가 적합 판정을 받았다.연구진은 "새로운 P-WCD는 환자 순응도가 높은 안전하고 효과적인 WCD"라며 "부적절한 반응으로 인한 사망자는 발생하지 않았으며, 성공적인 전환 횟수가 많았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동개발에 착수한다고 30일 밝혔다.양사는 비보존이 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 새로운 개념의 신규 제형 혁신 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다.비보존제약은 아이큐어의 기술로 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형의 오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.오피란제린(VVZ-149)은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제다. 피부, 근육, 인대, 관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다.앞서 비보존제약은 오피란제린(VVZ-149)으로 개발한 주사제형 비마약성 진통제에 대해 품목명 ‘어나프라주’로 국내 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다. 어나프라주의 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.비보존제약 관계자는 "이번 공동 연구로 오피란제린(VVZ-149)을 새로운 제형으로 성공적으로 개발해 근골격계 통증 치료의 대안이 되고자 한다"며 "오피란제린(VVZ-149) 경피 투여 제제를 통해 환자의 복약순응도를 개선하고, 외과적 수술 후 통증 뿐만 아니라 비외과적 치료가 필요한 통증 환자를 대상으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 아이큐어는 TDDS 기술을 통해 세계 최초로 알츠하이머성 치매 치료제 도네페질 패치제를 상용화한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 어린이 멀미약 소보민 시럽이 최근 2년간(2022년~2023년) 약국에서 가장 많이 팔린 멀미약에 이름을 올렸다고 15일 밝혔다.삼익제약 성인용 멀미약 노보민 시럽(위), 어린이 멀미약 소보민 시럽(아래) 제품사진.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 셀 아웃(약국에서 소비자에게 직접 판매) 데이터에 따르면, 일반의약품 멀미약 시장 규모는 2021년 34.8억 원, 2022년 57.7억원, 2023년 77.0억원 규모로 2021년 대비 121.3% 성장한 것으로 파악됐다.2023년 5월 코로나19 엔데믹 선언 이후 일상회복 및 여행 수요 증가 등의 요인으로 인해 침체됐던 멀미약 시장도 다시 활기를 되찾고 있는 것으로 보인다.이런 추세면 멀미약 시장 규모는 올해 100억원을 돌파할 것으로 보인다. 멀미약 시장은 경구용과 패치형으로 구분이 가능한데 소보민은 경구용 시장에서 최근 2년간 약 15억원의 매출(노/소보민 합계 22억원)을 올리며 약국에서 판매하는 경구용 멀미약 중 소비자들의 가장 많은 선택을 받았다.특히 소보민의 2023년 매출은 2021년 대비 167% 성장했으며, 삼익제약의 성인용 멀미약 노보민을 포함하면 전체적으로 2021년 대비 2023년 매출이 226.3%로 증가했다. 이런 추세에 힘입어 최근 삼익제약은 자사 멀미약의 꾸준한 매출 증대를 위한 마케팅에도 힘쓰고 있다.삼익제약 노보민, 소보민 시럽은 시럽 형태의 멀미약으로 보관방법과 복용방법이 편리하다. 실제 비행기 내 반입이 가능해 해외여행객들이 선호하는 멀미약이기도 하다. 노보민 시럽은 성인용 멀미약으로 메클리진, 피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다. 특히 메클리진은 항히스타민 기능을 갖고 있어 작용시간이 길며 효능이 조금 더 높은 게 특징이다.삼익제약 관계자는 "소보민 시럽은 어린이용으로, 디멘히드리네이트, 니코틴산아미드,피리독신 등의 성분으로 구성돼 있다"며 "니코틴산아미드는 비타민B3의 한 종류이며, 디멘히드리네이트 또한 항히스타민 기능을 가지고 있다. 승차 30분 전 복용하며, 추가 복용 시 4시간 이상 간격을 두고 하루 최대 3회까지 복용이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자손목이나 피부 등에 부착해 생체 신호를 모니터링하는 웨어러블 의료기기의 최대 난제를 극복한 신 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.3차원 액체 다이오드(3D LD)를 기반으로 운동시에 발생하는 땀까지 모두 배출할 수 있는 통기성을 갖추면서 불편 개선은 물론 장기 착용의 가능성을 열었기 때문이다.통기성을 확보한 웨어러블 기기 소재가 나와 이목을 끌고 있다(사진=홍콩시립대)현지시각으로 28일 네이쳐(Nature)에는 초 투과성 웨어러블 기기 개발과 이에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1038/s41586-024-07161-1).현재 웨어러블 기술의 발달로 의료기기 또한 이를 접목한 모니터링 기술이 지속적으로 개발돼고 있다.피부에 부착해 연속으로 혈당을 측정하는 연속혈당측정기나 가슴에 붙여 장기간 심전도를 모니터링하는 기기 등이 대표적인 경우.또한 패치형 기기에 더해 손목에 착용하는 기기도 속속 나오고 있으며 최근에는 반지형 기기도 각광을 받고 있는 추세다.이러한 웨어러블 기기는 환자의 불편을 개선하고 장기간 모니터링이 가능하다는 장점이 있지만 단점 또한 존재했다.피부에 장시간 부착해야 하거나 손목에 오랜 기간 착용하고 있어야 한다는 점에서 땀이 배출되지 못해 습기가 차거나 피부 발진 등의 부작용이 생기는 경우가 있었기 때문이다.이로 이해 각 웨어러블 기업들은 이를 해결하는데 집중하며 환자의 불편과 부작용을 줄이기 위해 애써왔다.홍콩시립대 위 싱거(Yu Xinge) 교수가 이끄는 연구진이 공개한 초 투과성 웨어러블(Super permeable wearable) 기술이 주목받고 있는 배경도 여기에 있다.이러한 단점을 한번에 극복한 신 기술이라는 점에서 향후 웨어러블 기기의 발전에 큰 전기가 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 표면 구조가 액체의 자연스러운 흐름을 유도하는 자연에서 영감을 받아 3차원 액체 다이오드를 활용한 투과성 웨어러블 기기를 개발했다.특정 방향으로 액체를 흐르는 방식을 활용해 땀을 투과시켜 통기성을 확보한 셈이다.실제로 이 기기를 인체에 부착한 뒤 운동 등의 활동을 진행한 결과 이 기기는 인체에서 배출되는 땀의 4천배에 가까운 액체를 그대로 밖으로 내보낸 것으로 분석됐다.특히 두께가 3mm 내외에 불과하다는 점에서 이물감이 거이 없어 장시간 착용에 따른 불편감도 획기적으로 줄었다.연구진을 이를 통해 땀이나 이물감 등으로 인해 생체 신호 모니터링이 중단되는 상황을 막고 장기간 모니터링을 지속할 수 있는 가능성을 열었다고 평가하고 있다.위 싱거 교수는 "3차원 액체 다이오드 시스템을 통해 웨어러블 장기 모니터링 장치의 가장 큰 난제였던 통기성과 이물감을 획기적으로 개선했다"며 "웨어러블 의료기기를 넘어 피트니스 장치 등에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자이창재 대웅제약 대표(왼쪽)와 이영신 씨어스테크놀로지 대표가 계약서 서명후 기념촬영을 하고 있다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 5일 삼성동 대웅제약 본사에서 씨어스테크놀로지(이하 '씨어스', 대표 이영신)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 '씽크(thynCTM)'의 국내 공급을 위한 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 국내유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조·생산 및 기술지원을 담당한다.회사 측에 따르면 '실시간 입원환자 모니터링'이란 무선 네트워크 장비와 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자의 상태를 상시 모니터링하고 즉각적인 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다.지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등이 특징이며, 기존 유선 기반의 모니터링 방식 대비 환자 관리 공백 개선, 의료진 편의 향상 등의 장점이 있다는 설명이다.양사는 이번 계약을 통해 본격적으로 시장에 진출하면서, 연평균 10% 이상으로 가파르게 성장하고 있는 실시간 입원환자 모니터링에 대한 미충족 수요(Unmet needs)를 채운다는 계획이다.씨어스의 씽크는 국내 최초로 국산화에 성공한 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이다. 구성요소인 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 어플리케이션과 AI 알고리즘을 활용하여 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리한다. 심전도, 체온, 산소포화도 등 전반적인 환자의 생체 징후(Vital Sign) 체크가 가능하다.씽크는 다른 웨어러블 기기들과의 호환성 및 확장성도 높아 스마트병동 시스템 구축 대중화에 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 업계에서는 씽크가 최신 국산화 기술과 경제성을 바탕으로 상급종합병원은 물론 준종합병원까지 영역을 확대할 것으로 예상하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 씽크 공급을 통해 환자, 의료진, 병원 모두에 기여도를 높여가겠다"고 전했다이어 이창재 대표는 "웨어러블 디바이스, 낙상알람 시스템, 위치추적시스템을 통해 환자의 편안하고 안정적 입원 치료가 가능하도록 하고, 실시간 원격 모니터링 시스템을 통해 의료진의 효율적 병동관리가 가능하도록 지원할 계획"이라며, "인력수급난 해소와 수익확보 개선으로 병원경영환경을 업그레이드해, 실시간 입원환자 모니터링 솔루션이 상급종합병원을 중심으로 준종합병원 전 영역으로 확대될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 "씽크는 한림대학교 성심병원, 순천향대학교 중앙의료원, 화순전남대학교병원과의 업무 협약을 통해 심혈관 외에도 신경과, 격리, 호흡기, 암 병동까지 실효성에 대해 입증했다"며, "기존 시스템과의 동등성 비교 임상(연구명: 패치형 웨어러블 단일리드 심전도 기록 장치와 무선 원격 심전도 모니터링 시스템과의 효용성 비교) 결과에서 우위성을 확보했다"고 밝혔다.한편, 대웅제약과 씨어스는 모비케어를 통해 입증된 시장에서의 성공경험을 기반으로 씽크의 실시간 입원환자 모니터링 시장에서의 점유율도 빠르게 늘려갈 것으로 예측하고 있다. 모비케어는 서울대병원을 포함한 상급종합병원 38처를 비롯하여 전국 700여개 병의원에 공급되고 있으며, 누적건수 20만건을 돌파하며, 웨어러블 심전도 1위 제품으로 시장을 리딩하고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.한편 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.이에 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다"며 "계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자'세계 최초이자 유일'이라는 타이틀을 가지고도 상대적으로 외면받던 이식형 연속혈당측정기(CGM)가 마침내 광범위한 보험 혜택을 받으면서 새로운 기회를 맞을 것으로 전망된다.민간 보험에 이어 공공 보험 허들을 넘어서면서 확산에 날개를 달았기 때문이다. 이에 따라 과연 '이식형'이라는 거부감을 넘어 새 전기를 맞을지 관심이 모아지고 있다.세계 최초이자 유일한 이식형 CGM이 민간에 이어 메디케어 허들을 넘는데 성공했다.14일 의료산업계에 따르면 미국 최대 공공보험인 메디케어(Medicare)가 2월 말부터 이식형 연속혈당측정기에 대한 보장을 확정한 것으로 확인됐다.이번에 메디케어 보장 범위에 들어간 제품은 센서오닉스(Senseonics)사의 에버센스 E3(Eversense E3)다.에버센스 E3는 피부에 이식하면 5분마다 혈당 측정이 이뤄지는 연속혈당측정기로 한번 착용시 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 것이 가장 큰 특징이다.기기는 이식형 센서와 송신기로 구성되며 블루투스를 활용해 5분마다 모바일 어플리케이션을 통해 판독값을 전송한다.현재 대다수 연속혈당측정기가 일주일 내외의 착용 기간으로 매번 기기를 새롭게 부착해야 하다는 점을 감안할때 이같은 장기 모니터링은 분명한 이점으로 꼽힌다.이를 기반으로 에버센스 E3는 세계 최초이자 유일하게 이식형 연속혈당측정기로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.하지만 바로 이 '이식형'이라는 것이 확산에 발목을 잡았다. 상당수 당뇨 환자들이 몸 안에 이러한 센서를 집어 넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 강했기 때문이다.즉, 매번 기기를 교체하는 불편함과 경제적 부담을 해소하기 위해 개발됐지만 오히려 당뇨병 환자들은 차라리 그 불편함을 감수하는 경향이 강했다는 의미다.이로 인해 에버센스 E3는 경쟁 기업인 메드트로닉이나 덱스콤, 애보트 등의 연속혈당측정기가 불티나게 팔려가는 동안 상대적으로 소외돼 온 것이 사실이다.하지만 지난해 미국 최대 민영 의료보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 이에 대한 보장을 시작한데 이어 미국 최대 공공 의료보험인 메디케어가 2월 말부터 보장에 들어가면서 에버센스 E3는 새로운 기회를 얻을 것으로 보인다.메디케어가 미국 내 단일 보험으로는 가장 큰 규모인데다 다른 보험의 보장과 수가를 좌우한다는 점에서 상당한 영향력을 발휘하기 때문이다.실제로 지난해 메디케어가 패치형 연속혈당측정기에 대한 보장을 시작하면서 CGM 시장에 폭발적으로 성장한 바 있다.메디케어는 "지난해 보장을 시작한 피하(패치형) 연속혈당측정기와 이식형 사이에 진단 정확도, 부작용 등에 차이가 없다는 것이 인정된다"고 보장의 배경을 설명했다.이로 인해 센서오닉스 또한 이에 대해 기대감을 가지며 확산의 기회로 삼는다는 방침이다.센서오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "기존 CGM의 한계를 극복한 이식형 연속혈당측정기가 마침내 메디케어 환자에게 적용된다는 점은 매우 의미있는 일"이라며 "이를 통해 에버센스 E3를 접하는 환자가 크게 늘며 확산에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국 1형 당뇨병 환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건과 같은 비극을 막기 위해서는 정책적 변화가 필요하다고 주장했다. 1형당뇨병환우회가 최근 태안 일가족 사망 사건에 대한 안타까움을 전하며, 이런 비극을 막기 위해 국가적인 정책 전환이 필요하다는 점을 재차 강조하고 나섰다.한국 1형 당뇨병 환우회는 지난 15일 세종시에서 1형 당뇨 환자들의 제도, 인식 개선을 위한 기자회견을 갖고 환자 중심의 대안을 제시했다.우선 환우회는 앞서 발생한 태안 일가족 사망사건에 대한 안타까움과, 고인들에 대한 명복을 빌었다.환우회는 "몇 년 전부터 꾸준히 1형당뇨환자들의 혈당관리 환경을 개선하기 위해 정부에 의견서를 전달하고 소통해 왔고, 이에 건강보험으로 지원되고 일부 제도들이 개선됐지만 대부분의 1형 당뇨환자들은 체감할 수 없는 변화였다"고 서두를 시작했다.이는 정부가 환자들의 어려움을 해결할 수 있는 근본적인 해결책보다 원론적이고 단편적인 대안만 내놓는데 그쳤기 때문으로, 대다수 환자들은 여러 장벽에 막혀 제도를 이용할 수 없었다고 지적했다.이에 따라 환우회는 환자들의 의견을 취합해 환자 중심의 대안을 제시하며, 이에 대한 변화를 촉구했다.우선 첫 번째로 1형당뇨병을 중증난치질환(산정특례)으로 지정해 줄 것을 요구했다.구체적으로는 중증난치질환 지정으로 상급종합병원의 이용에 제한 없이 전문 교육팀으로부터 인슐린 주사·관리기기 사용법·영양·심리상담·운동 교육 등의 포괄적이고 체계적인 교육을 받을 수 있도로 현실적인 치료·관리수가를 도입해야 한다고 설명했다.두 번째로는 연령 구분 없이 의료비(요양급여, 요양비)의 본인부담율을 10% 이하로 낮춰 줄 것으로 제안했다.구체적으로는 성인 환자의 의료비도 소아·청소년 1형당뇨환자의 의료비 수준으로 낮추는 등 지원 대상을 연령이 아닌 중증도로 판단해 줄 것과, 현재 본인부담율 100%인 패치형 인슐린자동주입기도 건강보험으로 지원해 줄 것 등이다.세 번째로는 관리기기를 사용함에 있어 처방과 청구가 복잡하고 환자들을 혼란스럽게 하는 요양비 대신 요양급여로 변경해 줄 것으로 제시했다.특히 인슐린자동주입기나 디지털펜은 고도의 위해성을 가지는 4등급 의료기기로 병원에서의 제대로 된 교육과 관리가 필요한 만큼 반드시 요양급여로 전환돼야 한다는 입장이다.네 번째로는 지원 간격이 길어 자비로 구입해야하는 관리기기 등에 대한 변화를 촉구하며, 고가의 관리기기는 렌탈로 지원해 줄 것을 요청했다.다섯 번째로는 명칭에 대한 사안으로, 제1형 당뇨병을 소아당뇨로 혼용하는 것에 대해 지적하며, 그 중증도와 정체성을 나타낼 수 있도록 췌도부전증으로 병명을 변경해 달라고 강조했다.이와함께 소아·청소년 1형당뇨 학생들의 건강한 학교 생활을 위해 교육부가 나서 줄 것도 요청했다.세부적으로는 △장애로 인정 △보건교사를 통한 의료적 지원 △학교 내에서 관리기기와 연동되는 전자기기 사용 허용 △상급학교 배정시 근거리 우성 배정질환으로 선정 등이다.마지막으로 제1형 당뇨병을 췌장장애로 인정해 달라고 주장했다.이는 제1형 당뇨병의 경우 평생 지속적인 혈당관리를 해야 합병증 없이 생존할 수 있고, 고강도 운동이나 육체노동시 저혈당 위험이 노출되는 등 일생생활 및 직업선택에 있어 상당한 제약이 있으므로 분명 장애인 법적 정의에 부합되지만, 현재 장애등급 판정 기준에는 이같은 내용이 없어 신청 및 심사 자체가 불가한 만큼, 이를 췌장 장애로 인정할 필요가 있다는 것이다.환우회는 "1형 당뇨병은 중증난치질환이긴 하지만 최신 의료기술을 이용한 전문적인 교육과 제도적인 뒷받침이 이뤄진다면 충분히 개선될 수 있는 질환"이라며 "방법이 없던 과거에는 어쩔 수 없이 합병증을 진단받을 수밖에 없었지만 이제는 1형 당뇨병을 가지고도 건강하게 살 수 있다"고 설명했다.이어 "복지부 장관이 최근에 약속한 필수보장과 지속 가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신을 1형 당뇨병에도 적용해 달라"며 "'태안 1형당뇨가족'에게 있었던 비극이 다시는 일어나지 않기를 바라는 환자들의 간곡한 호소를 들어달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)가 GC녹십자와 공동 개발중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu)의 긍정적인 임상 1상 결과를 7일 발표했다.GC녹십자 본사 전경이다.'MIMIX-Flu'는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템과 결합한 제품이다.이번 결과는 작년 12월 발표됐던 중간 결과(57일 데이터)를 포함해 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18-39세 사이의 건강한 성인 45명을 대상, 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다.MIMIX-Flu 백신 패치는 180일 동안 지속적으로 높은 면역원성뿐만 아니라 교차반응까지도 유도했다. 시험 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체(HAI, anti-HA IgG) 및 중화항체(microneutralizing) 역가가 강력하게 상승했으며, 항체양전율(Seroconversion)과 항체보호율(Seroprotection)도 FDA 가이드라인 기준에 부합했다. 또한 HAI 항체와 중화항체 역가 사이에 강한 상관관계를 확인했고, 이는 두 용량(7.5μg/15μg)에서 모두 연구 종료 시(180일)까지 확인할 수 있었다. 또한 백신 바이러스주와 하위 계통이 다른 바이러스주에서도 교차 면역 반응을 확인했다.백신 접종 후 7일 이내 발생하는 국소 및 전신에서 나타나는 반응은 위약군 그룹과 유사했으며, 통증 및 타박상, 압통 등이 보고되지 않았다. 전신 반응으로는 경미한 두통과 피로로 제한됐다.린다 터시(Lynda Tussey) 백세스 최고 개발 책임자는 "이번 결과에서 가장 주목할 점 중 하나는 자사의 패치가 변종 바이러스로부터의 보호 잠재력을 보인 것"이라며 "이는 기존 주사기를 통해 백신을 투여하는 것보다 훨씬 편안하게 패치형 백신으로 인플루엔자 백신의 효과를 향상시킬 수 있다는 것을 의미한다"고 말했다.한편, 'MIMIX-Flu'는 패치에 백신 약물을 천천히 흘려 보낼 수 있는 미세 바늘을 부착하여 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통을 필요 없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.

메디칼타임즈=이인복 기자반창고만한 패치 두장을 부착하는 것만으로 집에서 수면무호흡증 등을 진단하는 기술이 개발돼 학계의 주목을 받고 있다.특히 웨어러블 기기에 의료 인공지능이 결합돼 모든 과정이 전자동화로 이뤄진다는 점에서 향후 수면다원검사의 복잡성과 비용을 대체할 수 있을지 이목이 쏠리고 있다.웨어러블 패치와 인공지능만으로 88.5%의 정확도로 수면무호흡증을 진단하는 기술이 나왔다.현지시각으로 25일 사이언스 어드밴스(Science Advances)지에는 수면모호흡증 진단을 위한 패치형 웨어러블 기기의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1126/sciadv.adg9671).현재 수면무호흡증 등 수면 장애로 인한 불편은 전 세계적으로 큰 문제가 되고 있다.삶의 질을 떨어트리는 것은 물론 혈압 등 기타 질환의 원인으로 지목되면서 이에 대한 진단과 치료에 관심이 쏠리고 있는 것.실제로 미국질병통제예방센터에 따르면 미국에서만 수면 장애 환자가 1800만명에 달하는 수면무호흡증 환자가 있으며 아직 진단되지 않은 환자는 더 많을 것으로 예측되고 있다.문제는 대부분의 환자들이 자신의 증상을 자각하지 못하고 있다는데 있다. 또 하나의 문제는 바로 비용과 시간이다.현재 수면모호흡증 진단에는 수면다원검사가 필요하지만 하루 밤 이상 병원에서 검사가 진행되는데다 최소 15개의 유선 프로브를 몸에 연결한 채 고정된 자세로 잠을 자야한다는 점에서 불편함이 컸기 때문이다.특히 환자의 정확한 자세와 포로브의 연결 상태 등을 지속적으로 점검하기 위해 의료진이 검사 기간 동안 함께 한다는 점에서 비용 또한 수백만원에 달하는 부담감이 있었다.조지아 공과대학(Georgia Tech) 여운홍(Woon-Hong Yeo) 교수가 이끄는 연구진이 간소화된 웨어러블 기기와 소프트웨어를 통해 수면무호흡증을 진단할 수 있는 기기 개발에 나선 배경도 여기에 있다.설사 병원에 방문하지 않더라도 집이나 기타 공간에서 이를 진단할 수 있다면 조기 진단은 물론 비용과 시간 부담이 크게 줄어들 수 있다는 판단에서다.여운홍 교수는 "현재 일부 손목 밴드 형식의 웨어러블 기기들이 나와 있지만 정확한 수면 분석에 필요한 생리학적 정보를 포괄적으로 다루지 못한다"며 "또한 일부 헤드밴드 형식의 기기 또한 부피가 크고 머리에 쓴채 수면을 취해야 한다는 점에서 분석 정확도와 교란 요인이 많았다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 반창고 크기의 실리콘 패치를 이마와 턱에 부착하는 방식으로 검사자의 불편을 최소화했다.그러면서도 이 웨어러블 패치를 통해 뇌파와 안압, 근전도, 맥박, 산소포화도 등의 생리학적 신호를 무선으로 측정하는 기술을 집약해 수면다원검사와 유사한 수준의 정보를 취득하는데 성공한 것.실제로 환자를 대상으로 수면다원검사와 이 웨어러블 장치를 동시에 검사해 수면무호흡증에 대한 대조 임상을 진행한 결과 88.52%의 높은 정확도로 성공적으로 진단하는데 성공했다.특히 현재 수면다원검사는 결과값을 바탕으로 의료진이 여러가지 정보를 조합해 분석하는 과정이 필요하지만 이 웨어러블 기기는 이러한 과정에 인공지능을 접목해 즉각적으로 결과를 도출하는데 성공했다.이로 인해 연구진은 현재 수면다원검사의 복잡성과 물리적 시간, 비용 등의 문제를 이 웨어러블 기기가 일정 부분 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 이 웨어러블 기기가 언제든 재사용이 가능하고 인공지능을 통해 별다른 분석 과정이 필요하지 않다는 점에서 홈 헬스케어 기기로 충분히 활용이 가능하다고 평가하고 있다.여운홍 교수는 "반창고만한 실리콘 패치 두장을 붙이고 자는 것만으로 핸드폰이나 태블릿 등에서 즉각적으로 수면무호흡증 진단이 가능하다는 점에서 수면다원검사의 복잡한 과정이나 15개에 달하는 프로브를 달고 자야 하는 불편함, 비용과 시간에 대한 부담을 획기적으로 개선할 수 있을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "특히 웨어러블 방식으로 몇 번이나 집에서 편하게 검사를 진행할 수 있다는 점에서 수면무호흡증의 조기 진단과 치료에도 획기적 전환이 이뤄질 것"이라며 "향후 웨어러블 패치의 통기성과 재사용성을 개선하고 인공지능을 보다 고도화해 정확도와 편의성을 더욱 끌어올리는데 초점을 맞출 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트가 시장 점유율을 가진 연속혈당측정기(CGM) 프리스타일 리브레의 영향력을 기반으로 CGM과 인슐린 펌프를 결합한 이른바 인공췌장 솔루션 시장에 본격적으로 진출하고 있다.FDA로부터 리브레 솔루션의 결합 허가를 받으며 시장 공략에 속도를 붙이고 있는 것. 이에 따라 더 넓어진 전장에서 메드트로닉과 덱스콤, 애보트간의 점유율 경쟁에 불일 붙을 것으로 전망된다.메드트로닉 미니메드+가디언 조합과 애보트 리브레+옴니팟 조합이 격돌할 것으로 전망된다.14일 의료산업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 애보트의 CGM 기기인 리브레에 대한 허가 수정 요청을 받아들였다.현재 4세 이상으로 명시된 허가 연령을 2세 이상, 임산부 포함으로 확대하고 인슐린 펌프 솔루션과 연계를 추가로 허가하는 것이 골자다.이에 따라 애보트는 올해 말부터 미국에서 인슐린 펌프와 연계된 업데이트된 리브레2, 3의 판매에 들어갈 계획이다.연계는 웨어러블 패치형 인슐린 펌프를 제작하는 인슐렛과 진행될 것으로 보인다. 이미 애보트와 인슐렛이 이에 대한 협의를 이어가고 있기 때문.애보트는 이미 유럽에서는 입소메드와 협력 관계를 맺고 독일 시장에 진출한 바 있으며 영국과 스위스, 네덜란드에 추가로 허가를 기다리고 있는 상태다.리브레가 세계적으로 가장 높은 점유율을 가진 CGM이라는 점에서 자동 인슐린 펌프와 연계해 시너지를 노리기 위한 방안으로 풀이된다.이에 따라 앞으로의 당뇨 관리 시장은 CGM과 인슐린 펌프를 연계한 이른바 자동 인슐린 전달 시스템(AID), 인공췌장 솔루션으로 확대될 것으로 보인다.이미 인슐린 펌프 기업은 CGM으로, CGM 기업은 인슐린 펌프로 영역을 넓혀가며 이 솔루션으로 모여들고 있는 이유다.현재 관련 시장은 인슐린 펌프 분야에서 60% 이상의 압도적 점유율을 가진 메드트로닉이 주도하고 있다.세계 최초 인슐린 펌프인 미니메드를 앞세운 메드트로닉은 이미 CGM 시스템인 '가디언'과 연계한 자동 인슐린 전달 시스템을 구축한 상황.사실상 세계에서 유일하게 CGM과 인슐린 펌프를 모두 자체 생산하고 있는 상태로 이를 기반으로 이미 시장에서 막대한 영향력을 발휘하고 있다.하지만 후속 주자들에게도 기회가 없는 것은 아니다. 메드트로닉이 웨어러블형 인슐린 펌프 개발에 속도를 내지 못하고 있기 때문이다.이로 인해 CGM의 양대 플레이어인 덱스컴은 세계 최초로 컬러 터치스크린을 적용한 인슐린 펌프를 만든 텐덤 등과 연계해 사용자 편의성을 높인 솔루션으로 시장을 잠식해가고 있다.애보트가 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프를 만들어 지속적으로 점유율을 확대하고 있는 인슐렛과 밀월 관계를 시도하고 있는 이유도 여기에 있다.이미 CGM 분야에서 상당한 점유율을 가지고 있는 만큼 웨어러블 인슐린 펌프와 결합한다면 상당한 시너지를 낼 수 있을 것이라는 기대감이 있는 셈이다.하지만 메드트로닉의 반격도 만만치 않다. 세계 최초 통합 솔루션을 내놓은 저력에 자체 생산 프리미엄을 더한데 이어 애보트 리브레를 공략하기 위해 새로운 CGM 기기 개발에 나선 것으로 파악됐다. 또한 웨어러블 인슐린 펌프 제조 기업과의 협력 및 인수 등도 고려하고 있는 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 관계자는 "이미 글로벌 기업들의 CGM과 인슐린 펌프는 각자의 장점을 기반으로 완숙한 상태에 이른 상태"라며 "이른바 인공 췌장으로 불리는 결합 솔루션도 충분한 검증을 마친 뒤 그 진가를 발휘하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "하지만 문제는 이 기기들의 경쟁력이나 유효성, 안전성이 아니라 국내에서의 보험 문제"라며 "이미 당뇨병 관리 방안이 인공췌장으로 가고 있는데 아무리 좋은 기기가 나와도 구갠에서는 무용지물이 된다는 것이 가장 큰 걸림돌이다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열 번째 시간입니다. 이번 주인공은 에이티센스(ATsens) 정종욱 대표입니다.걸리버폰, 스카이폰을 직접 개발한 이력으로 제품 개발의 '달인'으로 소문난 정종욱 대표가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어든 배경은 무엇일까요. 건강보험 수가 신설을 계기로 치열해지고 있는 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기 시장에서 에이티센스 '에이티패치'만이 가진 경쟁력은 또 어떤 것일까요. 디지털헬스학회 고상백 차기회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 정종욱 대표가 생각하는 에이티센스의 디지털 헬스케어 글로벌 진출 전략을 들어보시죠.Q. 우선 정종욱 대표님, 자기소개 및 기업소개 부탁드립니다.- 에이티센스는 2017년 9월에 설립된 웨어러블 의료기기 제조 기업으로 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기를 개발했습니다. 국산 웨어러블 심전도 검사기 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았고, 유럽 인허가, 일본 후생성 인허가도 받아 세계 각국에 웨어러블 심전도 기기를 수출하는 기업입니다. 신뢰도 있는 의료기기 제품을 환자에게 공급하는 전문 기업입니다.Q. 제품개발 달인으로 소문나셨다. 그동안 어떤 제품을 개발하셨나요? - 첫 직장이 현대전자였습니다. 걸리버폰을 만들었고 이후 SK Teletech에서 스카이폰을 개발했습니다. 스카이폰 이후에 팬텍에서 세계 최초 금속폰인 엔드리스 메탈(Endless Metal) 베가 아이언을 설계한 뒤 전직장인 이오플로우에서 웨어러블 인슐린 주입기를 만든 이력을 가지고 있습니다.Q. 에이티센스 해외 수출 성과가 눈에 띈다. 그 이유는?- 제품 기획 단계부터 국내용이 아니라 글로벌 스탠다드에 맞게 설계하고 개발한 것이 주효했다고 봅니다. 전 세계 웨어러블 심전도기기 시장에서 disposable(일회용), 장기 연속 심전도 검사기가 대세를 이루고 있고, 시장의 니즈에 맞게 준비된 자사 제품(에이티패치)이 국제적으로 인정받으면서 각국으로 수출할 수 있었다. 현재까지 에이티센스가 에이티패치 수출 계약을 체결한 국가는 일본, 독일, 스위스, 오스트리아. 네덜란드, 말레이시아, 인도네시아 등 14개국이며, 미국, 이태리, 캐나다 등 다수의 국가와 수출 논의를 진행하고 있다.Q. 에이티센스 심전도기가 영국 NHS 등록에 성공했다.- 영국 국민건강서비스(National Health Service, 이하 NHS)는 대한민국과 더불어 국가재정으로 건강보험이 운영되는 곳입니다. 영국 NHS에 등록된 병원이 1978개소에 자사 제품이 등록됐습니다. 이는 대한민국 최초입니다.Q. 에이티센스가 지향하는 목표는 무엇인가요?- 에이티센스가 지향하는 목표는 남들이 만드는 제품, 쉽게 모방하는 제품이 아니라 세상을 바꿀 수 있는 제품, 1등 제품, 시장을 선도하는 제품을 만드는 것이 회사 목표입니다. 이를 통해 환자의 신뢰도가 높은 제품을 만드는 것입니다.Q. 웨어러블 메디컬 디바이스의 미래를 어떻게 보시나요?- 웨어러블 메디컬 디바이스의 시장성은 무궁무진합니다. 의료진 신뢰도와 환자 편의성, 친화성이 담보된다면 시장성은 크다고 보고 그것에 맞춰 회사를 운영하고 있습니다.Q. 웨어러블 심전도기 이어 추가로 고려 중인 제품은?- 현재 미래산업은 웨어러블이 주를 이룰 것입니다. 그것에 맞춰 수면 무호흡기, 연속 패치형 혈압계 등 여러 가지를 개발 중입니다.Q. 대한민국 기술대상 등 수상도 많이 하셨는데, 그 의미는?- 홀터로 대변되는 불편했던 심전도 측정기기를 검사 기간 중 환자들이 편리하게 착용할 수 있도록 국내 최초로 장기 연속 심전도 검사기를 개발해 의료혁신에 기여한 부분으로 수상하게 되었습니다. 대한민국 기술대상은 대기업들이 대부분 수상하는데 벤처기업이 수상하는 경우는 드문 경우라고 들었습니다. Q. 국내에서는 제약회사와 협력해 에이티패치를 공급 중이다.- 에이티센스는 개발 전문회사입니다. 저희는 질 높은 제품을 만들고 판매와 유통은 잘 팔 수 있는 파트너와 협력하는 비즈니스 모델을 구상했습니다. 일본의 경우 Japan Lifeline이라는 심전도 의료기기 판매 시장 1위 기업과 손을 잡았습니다. 미국의 경우 현재 판권 논의가 진행되고 있는데 긍정적인 상황이고, 국내의 경우 한미약품과 유통계약을 맺고 의원급 의료기관 시장에 진출한 상황입니다.Q. 에이티센스 심전도 검사기 '에이티패치'의 차별화 전략은?- 앞서 말씀드렸다시피 심전도 기기 시장은 글로벌 스탠다드에 맞게 움직일 것입니다. 실제 심전도 기기는 짧게 보는 것이 아니고 장기연속, 최소 14일 확인해야 부정맥이 검출되는 시장입니다. 저희 제품은 그것에 맞게 개발된 제품입니다.Q. 에이티패치를 부착하고 일상생활이 가능하나요?- 저희가 세계 최소형이기에 일상생활에 편리함을 제공합니다. 샤워와 간단한 운동을 하더라도 저희 제품을 붙이고 할 수 있습니다. 지난해 저희제품을 활용한 국내 처방건수가 6000건 이상인데 피부 부작용으로 문제된 적은 없습니다.Q. 올해 가장 주안점을 두고 있는 부분은 무엇인가요?- 에이티센스는 세계 1등하는 제품을 만드는 것이 목표입니다. 웨어러블 메디컬 디바이스 영역에서 세계 1등 제품을 최소 5개 이상 만들어 글로벌 기업으로 성장 하는게 목표입니다. 대한민국이 1등을 했던 반도체, 스마트폰 이후 웨어러블 메디컬 디바이스 분야도 세계 1등을 하는데 이바지 하고 싶습니다.Q. 에이티센스 제품은 자체 개발하나요?- 벤처기업이 가장 힘들어 하는 것이 생산입니다. 외부에 맡기게 되면 품질, 생산 등에 문제가 발생할 수 있습니다. 저희는 자체 공장을 가지고 있기에 생산에 문제점이 없습니다. 현재 연 28만대 생산 가능한 라인을 갖추고 있습니다.Q. 마지막으로 하시고 싶은 말씀이 있다면? - 대한민국은 전 세계적 의료산업의 1% 안팎만을 차지하는 작은 시장입니다. 저희 같은 회사가 많이 생겨 대한민국이 의료기기 분야에서 1등하는 기업이 나오고 산업군을 형성하는데 중심에 서고 싶습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자맥박과 산소포화도, 심전도 등을 통한 웨어러블 의료기기를 기반으로 하는 의료용 스마트 워치 시장이 점점 더 가열되고 있다.크로니센스 메디컬(ChroniSense medical), 카디악센스(CardiacSense) 등 스타트업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에 필립스 등 글로벌 의료기기 대기업까지 참전을 준비중이기 때문이다.웨어러블 기기를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 시장이 대기업들의 참전으로 더욱 확산되고 있다.24일 의료산업계에 따르면 의료용 스마트워치 시장에 대한 기대감이 높아지면서 각 기업별 특화 기술을 기반으로 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 것으로 확인됐다.일단 이러한 시장을 개척하고 있는 기업들은 모니터링 기술을 기반으로 하는 스타트업들이다.아직 자리잡지 않은 시장인 만큼 특화 기술을 바탕으로 속속 규제기관의 승인을 받으며 시장을 열고 있는 것.실제로 이스라엘 스타트업인 크로니센스 메디컬(ChroniSense medical)은 지난달인 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 클라우드 기반 플랫폼을 통해 바이탈 사인을 수집해 분석하는 웨어러블 기기인 폴소(Polso)를 승인받았다.폴소는 스마트워치형 웨어러블로 혈중 산소 포화도(SpO2)는 물론 맥박수와 호흡수 등 환자의 바이탈 사인을 클라우드로 전송해 모니터링하는 기기.크로니센스 메디컬은 이 의료용 스마트워치가 만성질환 환자 등의 원격 모니터링과 분산형 임상 시험에 광범위하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.마찬가지로 스타트업인 카디악센스(CardiacSense)도 이달 심박수와 혈중 산소포화도(SpO2)를 기반으로 하는 의료용 스마트워치 CSF-3에 대해 FDA의 허가를 획득했다.이미 유럽 MDR-CE 인증을 받아 유럽 시장에서 판매가 진행중인 이 기기는 이를 통해 올해 하반기 미국 시장에 진출할 계획.CSF-3는 임상에서 홀터와 비교해 심박수의 변화와 부정맥 위험 등에 대해 99.6%의 특이도와 민감도를 기록했다는 점에서 심혈관 위험 환자들에게 획기적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.이렇듯 웨어러블 기기를 활용한 의료용 스마트워치 시장이 기대감을 모으자 글로벌 대기업들도 이에 대한 진출에 나서고 있다.나스닥 상장기업인 마시모(Masimo)와 손잡고 의료용 스마트워치 시장에 진입을 준비중인 필립스가 대표적인 경우다.실제로 필립스는 가정용 환자 모니터링 시스템 개발을 위해 마시모와 맺었던 업무 협력을 의료용 스마트워치까지 확장하는 방안을 추진중인 것으로 파악됐다.마시모가 개발한 스마트워치인 마시모 W1( Masimo W1)에 필립스의 환자 모니터링 시스템을 적용하는 것이 골자.마시모 W1으로 혈중 산소포화도(SpO2)와 심박수 등을 측정해 필립스의 클라우드 기반 환자 모니터링 시스템에 보내면 이를 분석해 환자와 의사에게 적절한 관리 방안을 보내는 구조다.이에 따라 필립스와 마시모는 오는 30일부터 2월 2일까지 아랍에미리트 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에서 이같은 기술을 공개하고 FDA 승인 등을 추진할 예정이다.이러한 경향은 비단 의료기기 기업들만의 전유물은 아니다. 애플과 구글 등 글로벌 빅테크 기업들도 속속 의료용 웨어러블 시장에 발을 담그고 있는 상태다.이미 애플이 불규칙한 심장 박동 감지 및 알림 시스템을 애플워치에 탑재해 FDA 승인을 받았고 구글 또한 핏빗(Fitbit)을 인수해 마찬가지로 심방세동을 감지하는 스마트워치를 내놓은 바 있다.여기에 웨어러블 심전도 기기의 시장을 새로 연 아이리듬(iRhythm)도 패치형을 넘어 지오 와치(Zio Watch)를 개발 중이라는 점에서 의료용 스마트워치 시장의 경쟁은 더욱 더 치열해 질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 2022 대한민국 산업기술 R&D 대전 산업기술진흥 유공자 및 기술대상 수여식에서 국내 최초 14일 연속 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 개발 기술성을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 9일 밝혔다.에이티센스는 국내 질병 사망률 2위인 심장 질환의 진단 방식을 기존 24시간 연속 검사에서 최대 14일 연속 검사로 확대하는 제품을 초소형, 초경량화할 뿐만 아니라 저전력 설계, 방수 기능 제공 및 AI 알고리즘 개발까지 해내며 국내에 장기 연속 심전도 검사를 실현하고 국내 의료 환경의 혁신적 개선을 이뤄낸 점을 높이 평가받았다.미국의 임상 결과에 따르면 24시간의 심전도 검사 시 부정맥 검출 가능성이 28.7% 정도에 불과했지만 웨어러블 심전도 검사기 이용 시 10일 이상 연속 검사 시 부정맥 검출 가능성이 96% 이상으로 증가하는 것으로 나타났다. 그러나 장기간 연속 착용할 수 있도록 제품을 작고 가볍게 만들면서, 동시에 임상적 안정성과 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 기술적 장벽이 존재했던 분야다. 에이티센스는 심전도 측정부터 기록, 분석, 모니터링까지 순수 국내 기술 기술력을 바탕으로 장기 연속 심전도 검사가 가능한 에이티패치를 개발해 국내 허가는 물론이고 지난 10월 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 뿐만 아니라 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 마쳤다.에이티패치는 부정맥 등 심장질환을 조기진단 하기 위한 패치형 장기 연속 심전도 검사기로, 지난 10월 국내 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 두께 8.3mm, 무게 13g으로 작고 가벼우며 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 검사 중에도 샤워, 가벼운 운동을 포함한 일상생활을 무리 없이 이어갈 수 있다. 또, 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않아 중단 없이 심전도 장기 측정이 가능하다. 의료진은 에이티센스가 개발한 AI(인공지능) 알고리즘 기반 심전도 분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)를 활용해 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다.또한 에이티센스는 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업이다. 현재 일본, 독일 등 12개국과 에이티패치 공급계약을 마쳤고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하며 글로벌 기업으로서의 영향력을 넓혀 나가고 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "이번 수상을 통해 에이티센스만의 기술력을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "인구 고령화에 따라 증가하는 의료비용이 사회적 난제로 다뤄지고 있는 만큼 앞으로 더 많은 환자에게 더 나은 건강과 삶의 질을 선물할 수 있는 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념할 계획"이라고 밝혔다.