메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자의 투약 이력 확인이 의무화된다. 이력을 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 2024년 1월 15일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안은 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 '펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)'로 규정했다.의료진이 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원의 과태료가 부과된다.아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다.예외 사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우다.식약처는 이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이달부터 골다공증약 '포스테오'가 급여에 등재되는 등 20개 품목의 약제 급여기준이 대폭 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정에 따라 새롭게 정비된 21개 품목의 급여적용 기준을 1일부터 시행한다고 발표했다. 골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 10년 만에 급여권에 진입한데 더해 당뇨병 약제 일반기준 및 뮤코스텐주, 타미플루, 휴미라, 마약성 진통제 등의 19개 품목의 급여기준이 확대됐다. 포스테오 급여 전환 "최대 24개월 투여 인정" 지난 2006년 이후 10년간 비급여로 묶였던 포스테오의 급여 결정은, 중증 골다공증 치료에서 주로 사용되는 골흡수억제제가 추가골절 예방에는 한계가 있다는 학계의 의견이 반영된 결과다. 포스테오주는 기존 알렌드로네이트, 리세트로네이트, 에티드로네이트 등의 골흡수억제제 중 한 가지 이상으로 1년 이상 충분히 치료했음에도 새로운 골절이 발생했거나 사용할 수 없는 환자에 급여를 적용 받는다. 이때 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T 스코어가 -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 모두 만족해야 한다. 식약처 허가사항을 토대로 투여기간은 최대 24개월로 정했다. 이어 당뇨병용제의 일반원칙에 변화가 생겼다. 출처: 복지부 약제 요양급여 적용기준 고시개정 당뇨병용제 일반원칙 첨부 표. 개정에 따르면, 제2형 당뇨병 환자에서 기존 메트포르민+설포닐우레아+GLP-1 수용체 효능제의 3종 병용요법에 더해 이들 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우엔 메트포르민과 GLP-1 수용체 효능제의 2제 병용요법도 인정된다. 또 진해거담제인 뮤코스텐주 등 아세틸시스테인 주사제는, 2013년 고시개정의 급여기준과 달리 "허가사항 범위 중 점액용해 목적의 고용량 정맥주사 시에는 '유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우'로 요양급여를 인정한다"고 밝혔다. 노스판패취 등의 부프레노르핀 패취제는 다른 마약성 진통제나 트라마돌 제제와의 병용투여를 인정하지 않던 현행기준에서, 허가사항 범위내에서는 인정하는 것으로 개정했다. 휴미라 허가사항 확대, '중증 화농성 한선염'에 급여 휴미라(성분명 아달리주맙)는 허가사항 확대에 따라 항생제로 3개월 이상 치료하였지만 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 '중증 화농성 한선염' 환자에 급여가 적용된다. 투여대상은 ▲화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로 ▲2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절수의 합이 3개 이상 ▲항생제로 3개월 이상 치료했지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자가 된다. 이들에 휴미라를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우엔 추가 24주간의 사용을 인정받는다. 타미플루 '신생아~9세 이하' 고위험군 소아 연령 확대 이외에도 기타 화학요법제로 타미플루캅셀 등의 오셀타미비르 경구제는 허가사항 변경을 반영해 고위험군 소아의 연령이 확대됐다. 기존 1세 이상 9세 이하 소아에서 인정되는 것이, '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아'의 고위험군 환자에게 급여가 넓어진 것. 혈액제제인 아이비글로불린에스주 등의 인간 면역글로불린-G 주사제는 길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없으므로 기존과 달리 'MRC Ⅲ~MRC ０'로 변경했다. 또 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 환자는 임상현실 등을 고려해 스테로이드 사용이 금기인 경우 동 약제의 1차 투여가 가능하도록 명시했다. 생물학적 제제인 티사브리주 등 나탈리주맙 주사제 단독요법은 허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 가운데 '외래통원이 가능한 경우'엔 급여가 인정된다. "신경블록 효과 부족한 경우, 마약성 진통제 투여 필요성 인정" 아편알카로이드계 약물인 딜리드정2mg, 저니스타서방정 등의 하이드로몰폰 경구제 및 서방형 경구제는 신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려해 급여가 확대됐다. 현행 "신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 한다"는 조항을 삭제한 것. 여기엔 ▲마이프로돌캡슐(파라세타몰250㎎/이부프로펜200㎎/코데인포스페이트10㎎ 복합 제제)과 합성마약으로 분류되는 ▲듀로제식디트랜스패취(펜타닐 패취제) ▲타진서방정(옥시코돈HCl+날록손HCl 서방경구제) ▲옥시콘틴 서방정10mg(옥시코돈HCl 경구제) ▲아이알코돈정5mg(옥시코돈HCl 속효성 경구제) ▲뉴신타서방정50mg(타펜타돌HCl 경구제) ▲뉴신타아이알정50mg(타펜타돌HCl 속효성 경구제) 등도 포함됐다. 다만 아편알카로이드계 제제 가운데 파마엠에스10서방정 등 몰핀설페이트 성분의 경구제는, 신경블록 당일에 투여되는 경우 급여가 삭제됐다. 해당 고시의 시행일은 12월1일부터로 보건복지부 홈페이지 법령 코너에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자듀로제식과 펜타닐 제네릭 패취제 리콜은 한국 제품과 무관하다는 해명자료가 제기됐다. 한국얀센은 "미국에서 진행중인 듀로제식(DUROGESIC)과 펜타닐(Fentanyl) 제네릭 패취제의 리콜은 한국과는 아무런 관계가 없다"고 밝혔다. 앞서 미국 FDA는 펜타닐이 젤 형태로 저장된 부위에 절개가 있어 펜타닐이 과량으로 누출될 위험에 있어 환자나 간병인이 만졌을 경우 호흡곤란 등 치명적인 부작용을 우려된다며 리콜을 명했다. 얀센측은 "이번에 리콜을 진행하는 제품은 미국과 캐나다에서 유통되는 제품의 일부"라면서 "해당 제품은 한국에 수입되지 않았으며, 한국얀센에서 판매하고 있는 듀로제식 디트랜스 제품군은 새로운 매트릭스 공법 기술로 제작된 것"이라며 리콜 제품과의 무관성을 강조했다. 얀센은 이어 현재 시판중인 듀로제식 디트랜스는 문제의 제품과는 달리 젤 상태의 약물 충진층이 아닌 매트릭스 형태의 막에 약이 고르게 퍼져있는 특수하게 개발된 패취로 약물의 유출위험이 없는 제형이라고 덧붙였다. 국내에는 한국얀센의 듀로제식 디트랜스(매트릭스공법)과 젤타입 패취인 하나제약의 펜타스 패취 등 2종류의 펜타닐 패취가 판매되고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 펜타닐(fentanyl) 성분의 마약성 진통제 패취 사용과 관련된 사망 사건을 검토하고 있다고 밝혔다. FDA는 이번 사망 보고가 펜타닐 패취의 부적합한 사용과 관련된 것인지, 제품의 품질과 관련된 것인지를 알아보기 위해 제품 사용과 관련된 주변상황을 조사 중이다. FDA는 이들 패취를 사용하는 환자들은 과용량 투여를 피하기 위해 패취 사용시 지시사항을 따를 것을 권고했다. 현재 미국에서 존슨앤존슨(J&J)이 듀라제식(Duragesic)을, 밀란 래보러토리즈가 제네릭 펜타닐 패취를 시판하고 있다. 존슨앤존슨은 지난 6월 듀라제식 라벨에 제품의 남용 및 오용 가능성에 대한 경고를 추가한 바 있다.