메디칼타임즈=황병우 기자국내 임상시험수탁기관(CRO)이 외국계 CRO의 매출액을 추월하며 저력을 보이면서 이러한 성장세를 이어가기 위해서는 제도적 뒷받침이 필수적이라는 목소리가 힘을 얻고 있다.정부 차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 만큼 신약 개발의 한 축으로 자리 잡고 있는 CRO 산업에 대해서도 국가적 차원의 지원이 필요하다는 것.자료사진2일 제약산업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KONECT)이 실시한 지난해 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에서 사상 최초로 국내 CRO의 매출액이 외국계 기업을 앞지른 것으로 확인됐다.국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외국계 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡은 것이다.당시 국가임상시험지원재단은 이 같은 성장배경을 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석했다.다만, 아직까지 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다는 게 업계의 평가.특히, CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인으로 언급되고 있다.이를 반증하듯 국가임상시험지원재단의 실태조사에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높게 나타났다.가장 시급한 제도적 변화로 꼽히는 요소는 한국표준산업분류다. 현재 CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황이다.국내 CRO 업계 A관계자는 "표준산업 분류 코드가 없어 CRO 산업군에 대한 통계가 집계되지 않는 것으로 알고 있다"며 "정부의 정책적 지원이나 법적 지원이 이러한 통계가 기본이 되는 만큼 표준산업 분류가 필요하다는 생각이다"고 말했다.즉, CRO 산업이 현 상황에서 표준산업 분류 없이 실효성 있는 지원정책을 수립하기 힘들다는 의미.통계청이 공개한 한국표준산업분류의 개념을 살펴보면 통계법 제22조에 의거 통계작성기관이 동일한 기준에 따라 작성한 통계목적의 분류로 통계목적 이외에도 일반 행정 및 산업정책 관련 법령에서 산업영역을 결정하는 기준으로 준용되고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있다"며 "하지만 CRO 기업의 노력 뒤에 국가의 체계적인 관리와 지원이 뒤따르지 못한다면 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.이어 배 이사장은 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다.또 현재 통계청이 한국표준산업분류(KSIC)를 지난 2017년 10차 개정한 뒤 7년이 경과됨에 따라 신성장산업 등을 포함한 11차 개정을 예고해 의견수렴을 하고 있는 만큼 CRO 산업의 성장 동력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 설명이다.국내 CRO 업계 B 관계자는 "현재 CRO 산업보다 규모가 작은 업종에 대해서도 이미 분류가 돼있는 경우도 있어 가능성이 충분하다"며 "한번 개정되면 시일이 또 걸리는 만큼 현 시점에서 업계가 한 목소리를 내는 노력이 필요해 보인다"고 밝혔다.신약개발 증가 제약산업 관련법 개정 언급다른 한편으로는 국내 CRO의 성장을 위해서는 제약산업 관련법 개정 노력도 필요하다는 시선도 존재했다.실제 지난 2020년 한국무역협회 신성장연구실 이진형 수석연구원이 발표한 '임상시험수탁기관(CRO)관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안'을 통해 CRO 기업의 제약산업 지원대상 명문화 필요성을 언급한 바 있다.이 수석연구원은 "제약산업 특별법에는 제약기업, 혁신형 제약기업만 있을 뿐 CRO에 대한 명확한 정의가 부재해 지원대상으로 삼기 어렵다"며 제약기업 뿐만 아니라 국내 CRO 기업도 제약산업의 지원대상임을 명문화하고 산업육성 강화가 필요하다"고 강조했다.바이오 업계 관계자는 "신약 개발에 임상이 필수적이고 국내 CRO가 성장한 만큼 산업 육성에 대한 고민도 있을 것"이라며 "정부가 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 점찍은 시점에서 시각을 확장시킬 필요가 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 이후 국내 제약·바이오기업들의 신약개발이 증가하며 외국계 임상시험수탁기관(CRO) 업체가 선점했던 국내 CRO 시장 판도가 변화하고 있다. 국내 CRO가 최초로 외국계 CRO 매출액을 추월하며 상승세를 탄 것.8일 국가임상시험지원재단이 공개한 2021년 하반기 국내 임상시험 산업 실태조사 결과에 따르면 2020년 최초로 국내 CRO의 매출액이 외자 CRO를 앞질렀다.국내 CRO 시장 규모는 2014년 2941억원에서 2020년 5542억원으로 매년 증가(연평균 성장률 11.1%)하고 있으며, 2020년 국내 CRO의 매출은 전년대비 10.1% 증가(외자 CRO 2.1%)하며, 국내 CRO 시장의 성장을 이끌고 있다.2014년 국내 CRO의 연간 매출은 1023억원으로 전체 외자 CRO 1917억원의 53.3% 수준이었으나, 2020년 연간 매출 2844억원을 기록(연평균 성장률 15.7%)하며 외자 CRO(2698억원)를 따라 잡았다.한편 2020년 국내 소재 임상 CRO 기업에 재직 중인 인력 규모는 2019년 4497명에서 약 4.7% 증가한 4708명으로 추정된다.국가임상시험지원재단, 2021 국내 임상시험 산업 현황조사(국내 소재 임상 CRO 기업(n=68), 단위: 백만원)CRO산업의 성장배경에는 글로벌 의약품 시장규모 및 아웃소싱 규모 확대, 신규 CRO 설립 확대 및 CRO 인증제도 등 정부의 지속적인 지원의 결과에서 기인하는 것으로 분석된다.하지만 국내 CRO 시장은 지난 9년여의 정부지원에도 불구하고 전문인력, 인프라, 기술력 부족 등 여전히 성장의 한계에 직면하고 있다.실태조사 자료에 따르면 국내 임상 CRO 기업들이 꼽은 우리나라 임상시험 산업의 약점으로는 '임상 관련 법규 및 제도적 지원'이 22.6%로 가장 높았고, '임상 관련 종사자 등 부족한 인적자원' (15.1%), '원격기술 등의 도입' 및 '후보물질 확보를 위한 기술력' (각각 13.2%) 등을 지적한 응답이 그 뒤를 이었다.제약회사를 대상으로 국내 CRO가 글로벌 경쟁력을 갖는데 부족한 요인을 질문한 결과 '전문인력 부족'을 꼽은 응답이 39.5%로 가장 높았고, 다음으로 '다국가 임상시험 경험 부족'(23.7%), '임상시험 품질에 대한 신뢰도 부족'(13.2%), '임상시험 시스템 및 표준운영절차(SOP) 미비'(9.2%) 등의 순으로 나타났다.CRO 이용에 대한 종합 만족도를 살펴보면 국내 CRO(59.4점)에 비해 글로벌 CRO에 대한 만족도(60.0점)가 높게 나타나는 등, 글로벌 CRO에 대한 이용만족도는 국내 CRO에 비해 모든 차원에서 높게 나타나 제약사들이 글로벌 CRO를 더 선호하는 것으로 조사됐다.특히 CRO 산업과 관련된 제도가 미비한 부분도 CRO 산업의 성장을 가로막는 주요 요인 중 하나다.CRO 산업은 한국표준산업분류 상 별도의 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 실질적인 통계자료에 기반한 현황 파악이 어려운 상황으로 실효성 있는 지원정책을 수립하기 어려운 실정이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "CRO 기업들은 척박한 제도적 기반에서도 성장을 거듭하고 있지만, CRO 기업 스스로의 노력과 더불어, 국가의 체계적인 관리와 지원이 함께 뒤따르지 못한다면 그 성장은 한계에 부딪칠 수밖에 없다"라고 지적했다.그는 "이를 위해서는 통계청의 한국표준산업분류에 CRO 산업분류를 제정해 산업 현황을 면밀히 파악하고 정책 수립의 기반을 마련하는 과정이 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 4차 산업혁명 총아로 떠오르고 있는 디지털 헬스산업 육성을 위한 민간 네트워크가 출범한다. 역량 있는 중소벤처기업부터 학계 의료기관 연구기관까지 대표적 융·복합 신산업인 디지털 헬스 분야 키 플레이어들이 총망라돼 대정부 파트너로서 건강한 디지털 헬스산업 생태계 조성에 나서겠다는 포부다. 사단법인 한국디지털헬스산업협회(Korea Digital Health Industry Association·KoDHIA)는 오는 28일 오후 2시 서울 여의도 스카우트연맹회관 1층 스카우트홀에서 창립총회를 열고 공식 출범한다. 협회에는 국내 디지털 헬스산업계를 지탱하는 유망 중소벤처기업들이 대거 참여했다. 개인건강기록 기반 디지털 헬스 기업 ‘라이프시맨틱스’, 의료정보 솔루션 개발사 ‘메디컬로직’, 기능성 게임 개발사 ‘블루클라우드’, 유전체 분석기업 ‘이원다이애그노믹스’, 헬스케어 모바일 플랫폼 서비스인 굿닥을 개발한 ‘케어랩스’, 건강기능식품 기업 ‘헬스밸런스’, 당뇨병 관리 서비스기업 ‘휴레이포지티브’ 등 디지털 헬스산업 생태계를 구성하는 각 분야 전문기업들이 뜻을 모았다. 또한 서울대 연세대 성균관대 가톨릭대 울산대 계명대 경희대 동아대 충북대 등 전국 주요 대학과 대학병원을 비롯해 서울의료원·드림병원 등 공공 및 지역의료기관, 한국전자부품연구원 한국전자통신연구원 과학기술정책연구원 등 연구기관, 율촌 김앤장 테크앤로 등 법무법인, 인터베스트·마그마인베스트 등 벤처캐피털까지 총 90여개 기관 및 기업이 참여했다. 임기 3년의 협회 초대 회장은 라이프시맨틱스 송승재 대표이사가 추대됐다. 창립준비위원회 위원장으로서 협회 출범 산파 역할을 한 송승재 회장은 서울대 대학원에서 의료정보학 박사과정을 수료하고 국가기술표준원 국가표준 코디네이터를 역임했다. 현재 대통령 직속 자문기구인 4차 산업혁명위원회 산업경제혁신위워회 위원으로 활동 중이며, 산자부 지원 개인건강기록 기반 개인맞춤형 건강관리시스템 개발 사업단을 이끌고 있다. 특히 지난 2012년 국내 첫 상용화된 개인건강기록 플랫폼 ‘라이프레코드’를 개발해 업계 안팎의 주목을 받았다. 협회 상근부회장에는 김무영 전 대한전기협회 상근부회장이 영입됐다. 김 부회장은 산자부 국제협력투자심의관과 주블라디보스토크 총영사, 대한상공회의소 유통물류진흥원장을 역임했다. 협회 감사는 법무법인 율촌 김성훈 고문이 맡았다. 협회는 28일 창립총회에서 디지털 헬스산업 육성과 진흥을 위해 ▲정책 및 법·제도 개선 ▲표준화 및 인증 ▲기반 조성 및 확산 ▲기타 등 4개 주요 목적사업 추진을 발표할 예정이다. 우선 창립 첫 해인 내년에는 디지털 헬스산업 경쟁력 강화를 위한 기반을 다지는데 집중할 계획이다. 이를 위해 협회는 디지털 헬스산업을 정의하고 표준산업분류를 개발해 정부 차원에서 디지털 헬스산업을 체계적으로 지원할 수 있는 환경을 만든다는 목표다. 또한 디지털 헬스산업 육성과 진흥을 위한 법·제도 개선 사항을 연구하고 정책을 개발해 정부에 적극 건의할 방침이다. 더불어 디지털 헬스 서비스 보급과 확산을 위한 대국민 홍보도 역점사업으로 펼친다. 이밖에 디지털 헬스산업 동향보고서를 발간하는 한편 디지털 헬스산업 활성화를 위한 국회 토론회와 관련 산업 이슈에 대한 지상 토론회도 미디어와 공동 개최할 계획이다. 중장기적으로는 디지털 헬스 융합기술 표준화 로드맵을 연구해 국제표준에 대응하고 디지털 헬스 서비스 및 기술 개발 확대를 위한 표준 및 인증 가이드라인을 보급할 방침이다. 협회 회원과 국내외 수요처를 잇는 사업화 모델 개발, 디지털 헬스 서비스 활성화를 위한 회원 간 공동사업도 활발하게 추진할 계획이다. 특히 협회는 급변하는 4차 산업혁명 흐름에서 사회경제적으로 파급 효과가 큰 디지털 헬스산업을 선도해 글로벌 경쟁력을 갖춤으로써 고부가가치와 일자리 창출로 요약되는 국가 혁신성장과 한정된 의료자원의 효율적 배분을 실현하는 디딤돌로 자리매김하겠다는 각오다. 송승재 회장은 “융·복합 신산업인 디지털 헬스는 다양한 플레이어들이 참여하기 때문에 산업 활성화를 위해서는 이들이 협력하고 소통할 수 있는 개방형 생태계를 마련하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 그러면서 “협회가 디지털 헬스산업 현장의 목소리를 선명하게 전달해 정책에 반영하는 대정부 파트너로서 자리매김하겠다”고 덧붙였다. 그는 또한 “국내 디지털 헬스는 기술 개발 초기단계로 산업화가 미진한 반면 미국 일본 등 해외에서는 산업화가 빠르게 진행 중”이라며 “국내 디지털 헬스 민간기업의 체력이 약한 상황에서 해외 기업 자본과 서비스가 유입되면 국내 산업이 잠식될 우려가 있어 협회 차원의 대응이 필요하다”고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정부가 국정과제로 추진하는 ICT(정보통신기술) 융합 디지털 헬스케어서비스가 고령화와 미세먼지, 비만 등 사회 이슈가 된 다양한 건강문제와 국가경제 혁신 성장을 이끌 지렛대가 될지 관심이 쏠린다. 디지털 헬스케어서비스는 최근 심의·의결된 ‘제3차 생명공학육성기본계획’ 골자인 바이오 경제 키워드 중 하나로 경제성장과 일자리, 국민건강을 동시에 도모할 중요 과제이기도 하다. 특히 병원에서 가정으로 헬스케어 패러다임을 바꿔 환자 스스로 건강을 관리하고 질병을 예방할 수 있는 환경을 만든다. 한국과학기술기획평가원 ‘한국 경제의 지속 성장을 위한 바이오 헬스산업의 진단과 전망’ 이슈페이퍼 참조. 디지털 헬스케어서비스에 대한 환자와 의료진의 이용 만족도 또한 높은 것으로 나타났다. 디지털 헬스케어서비스기업 ‘라이프시맨틱스’가 올해 초 공개한 ‘스마트RX(처방)’ 실증 결과를 보면 환자 만족도는 평균 95%, 의료진 만족도는 평균 85%에 이른다. 스마트RX는 암과 뇌졸중 등 중증질환자가 퇴원 후 스스로 예후를 관리하는 서비스로 환자 맞춤형 케어플랜(치료계획)을 담은 애플리케이션과 혈압·혈당·산소포화도 등을 측정하는 IoT 의료기기로 구성된다. 실증 결과를 구체적으로 살펴보면, 폐암 환자(91명)의 경우 서비스에 보통 이상으로 만족한다는 긍정적 응답이 96.5%, 폐암 관리에 도움이 된다는 응답은 98.8%였다. 환자의 89.6%는 지속적인 서비스 이용 의향을 밝혔고, 환자의 96.6%는 타인에게 서비스를 권유하겠다고 밝혔다. 참여 환자의 97%는 폐암 4기, 나머지는 폐암 2기였다. 실증 기간 동안 폐암 환자들의 삶의 질과 통증, 운동능력, 스트레스 지수도 유의미하게 개선됐다. 위암(85명)과 대장암(91명) 환자들의 서비스 이용 만족도도 폐암 환자와 비슷했다. 항암보조요법 환자군의 서비스 만족도는 각각 94.3%(위암)·96.2%(대장암), 고식적 요법 환자군의 경우 93.4%(위암)·96.8%(대장암)로 조사됐다. 위암 환자의 80%, 대장암 환자의 70% 이상은 지속적으로 서비스를 이용하겠다고 답했다. 위암 환자 병기는 4기 45%, 3기 22%, 2기 34%였고, 대장암 환자는 4기 56%, 3기 39%, 2기 5%였다. 서울(99명)과 대구(26명) 2개 의료기관에서 수행된 뇌졸중 환자들의 서비스 이용 만족도 역시 95%에 이르렀다. 환자의 96%는 애플리케이션을 통해 제공되는 정보에 대해 만족했고 환자 4명 중 1명(28%)은 서비스 이용 후 삶의 질이 개선됐다고 답했다. 환자의 절반 정도는 영양상태가 개선되고 복약순응도는 상승했다고 답했다. 뇌졸중 환자의 53%는 뇌경색, 43%는 뇌출혈이었다. 의료진의 평가도 긍정적이다. 라이프시맨틱스에 따르면, 스마트RX 실증에 참여한 환자들을 관리한 의사·간호사 등 의료진 39명을 상대로 서비스 만족도와 유용성·사용성을 평가한 결과 의료진의 85.6%는 환자 점검과 소통, 건강관리 등 다방면에서 유용하다는 긍정적 평가를 내렸고 84.6%는 이 서비스를 다른 병원에도 권하겠다고 했다. 스마트RX 실증은 ▲서울아산(폐암) ▲삼성서울(위암 및 대장암) ▲서울시보라매(뇌졸중) ▲대구드림(뇌졸중) 등 4개 병원에서 암과 뇌졸중 환자 392명을 상대로 지난해 9월부터 11월까지 3개월간 진행됐다. 참여 환자들의 평균 연령은 56세였다. 라이프시맨틱스 권희 서비스경영실장은 “스마트RX 실증 결과는 디지털 헬스케어서비스가 환자들의 건강관리를 위한 동기부여에 도움이 되며 암 환자와 같은 중증질환자에게도 적용할 수 있다는 것을 시사한다”고 밝혔다. 이러한 디지털 헬스케어서비스는 중증질환자의 빠른 사회복귀를 돕고 만성질환자 건강관리로 병의원 중심 현행 의료전달체계에서 의료쇼핑을 방지하는 효과가 있다. 헬스IT 업계 전문가들은 “궁극적으로 디지털 헬스케어산업 성장은 의료비 경감과 고령화에 대비한 국가 보건의료시스템 혁신을 유도하고 국가 경제성장과 일자리에 미치는 파급력이 지대하다”고 말한다. 디지털 헬스케어산업 육성을 위한 해외 각국의 움직임은 분주하다. 미국은 올해 들어 FDA에 디지털 헬스 부서를 신설하고 의료용 소프트웨어 가이드라인, 디지털 헬스케어 제품 규제 재구성, 전문가 양성 등 액션플랜을 제시했다. 노키아 몰락 후 헬스케어로 눈을 돌린 핀란드는 정부·의료기관·기업의 의료정보 공유와 이를 활용한 디지털 헬스케어서비스 창출로 디지털 헬스케어 수출에서 지난 20년간 연평균 8%의 높은 성장률을 보이고 있다. 국민건강은 물론 ICT 융합을 통한 혁신 성장과 미래 일자리까지 동시에 도모할 수 있다는 점에서 우리 정부도 경제정책 주요 국정과제로 디지털 헬스케어서비스를 추진할 계획이다. 과학기술정보통신부는 최근 제3차 생명공학육성기본계획을 확정하면서 “디지털 헬스케어산업과 바이오 연구 산업을 융합형 신산업으로 본격 육성하겠다”며 “의료 빅데이터 규제 개선과 표준화로 건강정보와 ICT를 융합한 신의료서비스 기반을 마련하고 비즈니스 모델 개발 등 사업화와 현장 실증사업도 지원하겠다”고 밝혔다. 이와 관련해 업계는 디지털 헬스케어산업 육성을 위해서는 KCSI(한국표준산업분류)부터 재정비해야 한다고 강조한다. 현재 디지털 헬스케어 핵심 기반인 헬스케어 소프트웨어는 KCSI에서 ‘응용 소프트웨어 개발 및 공급업’에 부속돼 있는 등 정부 구호에 걸맞지 않게 소외돼 있다. 헬스케어의 디지털화 역시 의료기기 하부영역에서 평가되고 관리되고 있는 실정이다. 헬스IT 업계 한 관계자는 “올해 초 10년 만에 이뤄진 KCSI 10차 개정에서 미래성장산업에 관한 별도산업 항목을 신설하면서 3D프린터, 드론, 모바일 게임 소프트웨어는 반영됐지만 헬스케어 소프트웨어는 빠졌다”고 말했다. 그러면서 “1999년 게임 관련 규제를 대거 제거하고 투자 활성화를 위해 노력하면서 게임 소프트웨어 항목을 KCSI에 신설한 뒤 현재 매년 10조원 이상의 경제 가치를 만드는 산업으로 게임 산업이 성장한 점을 되새길 필요가 있다”고 조언했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 만성B형 간염 치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허 무효 소송에서 대법원이 투여용법·용량을 특허 요건으로 인정한 것과 관련, 현직 특허심판원 심판장이 특허 범위-의료행위의 충돌 가능성을 제기했다. 투여 용량 및 용법이 특허로 인정됨에 따라 의사들의 의료행위가 특허 침해로 번질 소지가 있어 의사 면책 규정을 입법화해 특허 효력 범위를 제한해야 한다는 주장이다. 29일 서을수 특허심판원 심판장은 투여용량·용법을 구성요소로 하는 의약용도 발명의 특허 대상 여부 보고서를 통해 "투여 용량 및 용법은특허 대상이 되는 것이 마땅하고 이에 따라 의사의 면책 규정 입법화도 필요하다"는 연구결과를 내놨다. 앞서 제일약품은 BMS의 B형 간염 치료제 바라크루드의 물질특허 만료(2015년 10월) 전 특허심판원에 소극적권리범위 확인 심판을 청구한 바 있다. 핵심 쟁점은 투여 용량과 투여 주기를 확인대상 발명의 구성 요소로 볼 수 있느냐는 것. 당시 BMS는 제일약품이 특허심판원의 승소 심결을 얻자 대법원에 상고했지만 기각됐다. 이에 서을수 심판장은 "신약에 대한 개량특허화 관련해 각 유형벌로 다양한 쟁점들이 있지만 최근 문제가 되는 것이 투여 용량 내지 용법과 관련된 발명이다"며 "그간 우리나라 특허심사 실무는 투여용법이 의료행위와 가까워 특허 보호대상인 기술구성으로 보지 않았다"고 밝혔다. 그는 "하지만 지난해 대법원은 투여 용량 및 용법도 발명의 구성 요소로 보고 이를 포함해 특허성 여부를 판단해야 한다고 판시했다"며 "이는 용법, 용량이라는 의약용도가 부가돼 신규성과 진보성 등 윽허요건을 갖춘다면 새롭게 특허권이 부여될 수 있다는 의미"라고 강조했다. 실제로 의약물질의 약리효과와 의약으로서의 새로운 용도를 대상으로 하는 '의약용도 발명'은 특허법에 명시적인 규정 여부와 상관없이 미국, 유럽, 일본 등 대부분의 국가가 특허 대상으로 인정하고 있다. 서을수 심판장은 "의약용도 발명은 의약적 활성을 갖는 특정 물질을 특정 질병의 예방 내지 치료로 사용하는 것에 대한발명으로,글자 그대로 사용하는 방법 즉 용도발명으로 봐야 한다"며 "특허법에 별도 규정이 없어도 용도발명을 방법발명의 일부로 봐야 한다"는 의견을 제시했다. 그는 "미국의 경우 특허법에서 발명의 유형을 방법, 기계, 제품, 조성물 또는 이들의 개량 발명으로 구분한다"며 "방법에는 조성물 또는 물질을 새로운 용도로 사용하는 것을 포함하는 것으로 정의하고 있다"고 말했다. 이어 "투여 용량과 용법 관련 의약용도 발명을 특허로 보호할 지 여부는 각국의 입장차가 있다"며 "미국과 일본은 특허의 대상이고, 유럽도 최근유럽특허청 확대심판부를통해 투여용법도 특허대상에서 배제되지 않는다고 판단했다"고 밝혔다. 투여 용량 및 용법의 특허 인정에 따른 의료행위의 특허침해 가능성의 해결 방안도 언급됐다. 서을수 심판장은 "투여용법, 용량이 특허대상에 포함되면 해당 특허권의 효력이 불가피하게 의사의 의료행위와 충돌할 수 있다"며 "특히 투여용량 관련 의약용도 발명을 물건의 발명으로 보게 되면 용법, 용량과 관련된 의료행위까지 효력을 미치는 상황을 막기 어려워진다"고 우려했다. 그는 "특히 한국표준산업분류 등에서 보듯 의료업 또한 산업 분야로 구분되고 있어 판례적 해석만으로 의료행위를 산업상 이용 가능성이 없다고 보는 것은 바람직 하지 않다"며 "의사 면책 규정을 입법화해 특허의 효력을 제한해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=장종원 기자병원의 중소기업 범위가 종전대로 상시종사자 수 300인 미만 또는 매출액 300억원 이하로 유지된다. 정부는 17일 국무회의를 열고, 이같은 내용이 담긴 중소기업기본법 시행령 일부 개정령안을 통과시켰다. 중소기업청은 지난해 10월 중소기업 범위기준을 표준산업분류의 대분류체계로 분류하는 중소기업기본법 시행령 일부 개정령'을 내놓은 바 있다. 개정령은 ‘병원업’은 ‘보건업 및 사회복지서비스업’으로 통합되는데 병원의 상시종사자 수 300인 미만 또는 매출액 300억원 이하인 중소기업 범위가 상시근로자 수 200인 미만 또는 매출액 200억원 이하로 축소토록 했다. 중소기업청은 의견조회를 통해 이같은 안을 확정했지만, 차관회의와 국무회의를 거치면서 '보건업 및 사회복지서비스업'을 기존의 병원업 기준에 맞추어 300인 미만 또는 매출액 300억원 이하로 조정키로 했다. 병원계에서는 축소된 중소기업 기준이 적용될 경우, 일부 병원들이 세제혜택 등에서 피해를 볼 수 있다며 개정안에 반대해왔다. 복지부 역시 병원계의 의견을 받아들여 같은 입장을 취해왔는데 결국 받아들여진 것이다. 이와 관련 중소기업청 관계자는 "복지부 등의 의견을 받아들여 종전대로 가기로 결정났다"고 설명했다. 중소병원협의회는 "청와대, 국회, 복지부 등에 중소기업 범위와 관련해 찾아가고 노력한 끝에 얻어낸 결과"고 자평했다.

메디칼타임즈=장종원 기자병원의 중소기업 범위를 현행보다 축소하는 중소기업기본법 개정안이 확정돼, 시행이 임박한 것으로 보인다. 중소기업청 관계자는 13일 메디칼타임즈와의 통화에서 "중소기업기본법 시행령 개정안이 법제처를 통과해 차관회의까지 올라갔다"고 밝혔다. 중소기업청은 지난해 10월 중소기업 범위기준을 표준산업분류의 대분류체계로 분류하는 중소기업기본법 시행령 일부 개정령'을 내놓은 바 있다. 개정령에 따르면 ‘병원업’은 ‘보건업 및 사회복지서비스업’으로 분류되는데 병원의 상시종사자 수 300인 미만 또는 매출액 300억원 이하인 중소기업 범위가 상시근로자 수 200인 미만 또는 매출액 200억원 이하로 축소된다. 병협에 따르면 새로운 중소기업 기준이 적용될 경우 106개 병원이 중소기업에서 탈락해, 중소기업에 별도로 부여되는 세제혜택 등이 중단되는 것으로 조사됐다. 따라서 병협은 오히려 매출액 기준 300억원은 종전대로 두고, 상시종사자 수만 병원의 특수성(3교대 근무 및 365일 풀가동)을 들어 450명으로 상향 조정해 줄 것을 요구하기도 했다. 하지만 병원계의 주장은 받아들여지지 않은 것으로 알려졌다. 이에 따라 법 시행시 병원들의 피해는 불가피한 것으로 보인다. 중소기업청 관계자는 다만 "일부 부처에서 문제를 제기하고 있어 차관 회의에서 수정가능성은 있다"고 말했다. 이에 대해 병협 관계자는 "일단 시행이 되더라도 재논의하자는 의견을 교환했다"면서 추가협의에 나설 것임을 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자중소기업청이 중소기업 범위기준을 재분류하면서 병원의 중소기업 범위를 현행보다 축소해, 병원계가 반발하고 있다 . 중소기업청은 최근 '중소기업기본법 시행령 일부 개정령'을 내놓고, 관련단체의 의견을 수렴한 후 현재 법제처 심사를 진행하고 있다. 개정령은 중소기업 범위기준을 표준산업분류의 대분류체계로 일원화해 ‘병원업’을 ‘보건업 및 사회복지서비스업’으로 분류하는 내용을 담고 있다. 이에 따라 병원의 상시종사자 수 300인 미만 또는 매출액 300억원 이하인 중소기업 범위가 상시근로자 수 200인 미만 또는 매출액 200억원 이하로 조정된다. 병원협회는 이번 개정령이 시행되면 중소기업 범위에 속해 세금혜택을 받는 병원들이 대거 탈락해, 병원계의 어려움이 가중될 것이라며 우려를 표명하고 있다. 실제 병협 조사 결과 106개 병원이 중소병원에서 탈락하는 것으로 집계됐다. 병원협회는 관계당국에 건의서를 보내 매출액 기준 300억원은 종전대로 두고, 상시종사자 수만 병원의 특수성(3교대 근무 및 365일 풀가동)을 들어 450명으로 상향 조정해 줄 것을 요구했다. 이에 대해 중소기업청은 개정령에 포함된 200인미만 매출액 200억원 이하 규정을 그대로 반영하겠다는 뜻을 내비쳤다. 중소기업청 관계자는 "이미 법제처 심사가 진행중"이라면서 "중소기업기본법 재개정시 반영할 부분이 있으면 반영하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자대한약사회(회장 원희목)는 19일 통계청의 한국표준산업분류 개정안에 대해 2차례에 걸쳐 개정의견을 제출하여 의약품 산업 분류명에 대한 명칭 변경을 관철시켰다. 개정되기 전의 의약품 산업 분류 명칭은 단어의 뜻이 불분명하여 명칭 사용에 있어 다소 불편한 점이 있었으나, 약사회의 개정의견 제출을 계기로 12월 최종적으로 의약품 산업분류명칭이 변경됐다. 통계청의 한국표준산업분류 작업은 2000년 이후 산업구조 변화를 반영하여 통계의 활용성을 제고하기 위한 것으로 개정된 한국표준산업분류는 2008년 2월 1일부터 시행되고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자일선 병·의원에 야간 당직의사를 소개하고 해당 당직의사로부터 당직비의 일부를 알선 수수료로 받았다면 이는 인력공급업이 아닌 고용알선업에 해당, 부가가치세가 면제된다는 결정이 나왔다. 국세심판원은 12일 모 의료재단의 관리의사인 이 모씨가 병원근처 35개 병·의원에 공중보건의, 수련의를 당직의사로 소개하고 받은 수수료에 부가가치세가 청구된 것은 부당하다며 심판원에 과세불복을 청구한 사건에 대해 이같이 결정하고 세무서가 부과한 6억여원의 부가세를 면제했다. 심판원은 "통계청의 '한국표준산업분류'를 보면 인력공급업은 자기 관리하에 있는 인력을 타인 또는 타사업체에 공급하는 것을 주된 산업활동으로 한다고 명시돼 있다"며 "하지만 이 씨에게 당직비를 지급받은 의사들은 일반의, 공보의, 수련의 등으로 독립적 지위가 있는 현직의사들로 이 씨의 관리하에 있는 인력으로 보기는 힘들다"고 밝혔다. 이어 심판원은 "또한 이 씨의 소개로 당직근무를 수행한 600여명의 의사들이 이 씨의 휘하에 있었다고 보기 힘들고 최근 두가지 직업을 갖고자 추가 직장을 희망하는 구직자가 있는점을 보면 이 씨의 행위는 인력공급업이 아닌 알선소개업으로 봄이 타당하다"고 덧붙였다. 심판원은 "이에 이 씨의 수익을 인력공급업에 의한 수익으로 간주해 부가가치세를 간주한 것은 잘못이라 판단된다"며 "국세기본법 제81조 및 제54조 제1항 3호의 규정에 의거, 지난 2000년부터 이 씨에게 부과된 부가가치세를 처분을 취소한다"고 결정했다. 이 씨는 지난 2001년 부터 2004년까지 일선 병·의원에서 당직의사를 구해달라는 부탁이 들어오면 계약기간 동안 자신의 책임하에 당직의사를 배치해 근무케 한 후 월 단위로 병원에서 당직비를 받아 이 중 10%를 수수료로 떼고 당직 의사에게 지급하는 방법으로 600여명의 의사들을 알선, 53억억여원을 수수, 이중 알선소개비로 5억 3천만원을 받아왔다. 이에 관할 세무서는 이 씨가 고용주인 병.의원과 당직의사의 공급 계약을 하고 정기적으로 당직비를 받아 당직의사들에게 지급해 오며 의사들을 관리한 행위는 인력공급업에 해당한다며 2000년부터 4년 간 부가세 6억원을 부과했지만 이 씨는 병원장를 대신해 의사를 선발해 알선한 일은 고용알선업에 해당, 부가가치세가 면제된다며 과세불복청구를 신청했었다. 한편 통계청에 따르면 '인력공급업'이란 자기관리하에 있는 인력을 타인 또는 타 사업체에 공급하는 것을 주된 산업활동으로 하는 업종을 말하며 '고용알선업'이란 고용주 또는 구직자를 대신해 일자리 및 구직자 정보를 기초로 인력을 선발, 알선 및 배치하는 것이 주된 산업활동으로 하는 업종을 말한다.

메디칼타임즈=정인옥 기자근로자의 직무스트레스에 의한 우울증이 심각한 것으로 조사됐다. 한림대성심병원 가정의학과 조정진 교수는 2005년도 한국산업안전공단 연구용역으로 ‘한국인 직무스트레스 측정도구의 정확성 및 신뢰성 평가 연구’를 위해 올 4월부터 10월까지 전국의 50인 이상 사업장 329개 사업장의 근로자 8,522명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 우울증 위험이 있는 군의 비율은 15.9%(1,268명)에 달하는 것으로 나타났다. 또 개인별로는 10.1%(814명)에서 우울증이 있을 가능성이 있는 것으로 드러났다. 연구 결과에 따르면 한국어판 역학연구용 우울척도(CES-D)의 지역사회 역학용 절단점 21점을 사용할 경우, 21점 이상인 우울증 위험이 있는 군의 유병률은 15.9%(1,268명)이며, 개인별 우울증군 판정 최적점인 25점을 기준으로 하면 10.1%(814명)에서 우울증이 있을 가능성이 있다. 사회인구학적 특징과 우울증과의 관계를 살펴보면, 29세 이하에서 우울증 군이 제일 높았으며, 이 연령층을 제외하면 연령이 증가함에 따라 우울증 유병률이 증가하는 경향을 보였다. 아울러 여자에서 우울증 군이 18.6%로 남자 14.7%에 비해 약간 높았다. 또한 우울증 유병률은 이혼·별거·사별 군에서 26.4%로 가장 높고, 그 다음이 미혼 군이 20.9%로 높았으며, 기혼 군에서 13.8%로 가장 낮았다. 학력별로는 대학원이상에서 11.0%로 가장 낮았으며 대졸이하가 15.5%, 고졸이하 17.5%, 중졸이하 18.8% 순으로 학력이 낮을수록 높아졌다. 표준산업분류로 살펴본 업종별 우울증 군 유병률을 분석한 결과 오락, 문화 및 운동 관련 서비스업에서 우울증군이 31.1%로 가장 높았으며, 그 다음은 숙박 및 음식점업이 28.8%, 보건 및 사회복지사업이 24.1%로 높았다. 주로 고객을 접대하는 서비스업에서 우울증 군이 높게 나타났다. 가장 낮은 업종은 전기, 가스 및 수도사업으로 8.5%로 가장 낮았으며, 교육서비스업, 공공행정, 국방 및 사회보장 행정 업종도 우울증 군이 9.5%로 낮은 유병률을 보였다. 조정진 교수팀은 한국인 직무스트레스 측정도구의 하위척도별 점수를 연속변수로 해 회귀분석한 결과 "모든 스트레스 요인, 즉 직무요구가 높을수록, 직무자율이 낮을수록, 관계갈등이 많을수록, 보상이 적절하지 못한 경우, 직장문화가 좋지 않은 경우 등 우울증의 교차위험비를 높았다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자외국인 투자자들이 의약품·의료기기산업에 대한 투자 매력을 느끼지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원이 최근 조사발표한 보건산업의 외국인 투자기업 현황분석에 따르면 04년 3월말 현재 의약품·의료기기산업에 대한 외국인 투자액은 총 6억 9천만달러로 전체산업 투자액 70억달러 대비 0.99%(의약품 0.94%/의료기기 0.05%)에 불과한 것으로 집계됐다. 반면 의약품·의료기기산업과 달리 식품 분야는 25억 5천만달러의 외국인 투자를 받아 전체산업 투자액 대비 3.64%의 비중을 차지하며 보건산업분야의 전체 외국인투자비율(4.83%)을 높이는데 주도적 역할을 했다. 의약품산업만을 보면 외국인 투자는 총 78개 업체로 미국·일본 등이 약 전체 투자의 50%를 차지한 것을 비롯 중국·네델란드·영국 등이 6억 5천만달러를 투자했다. 평균 투자금액은 863만 달러로 전 산업평균 474만 달러대비 2배에 육박하는 수준으로 큰 투자가 많았다. 외국인 투자는 2000년대 들어 급속 증가해 00년 9개, 01년 11개로 늘었으나 02년 9개 03년 6개투로 투자가 줄어드는 추세를 보여 우려를 낳고 있다. 의료기기산업 투자는 미국과 일본이 주도하는 가운데 총 11건으로 일본이 각각 3개업체에, 프랑스가 GE메디칼, 독일이 초음파기술, 영국이 메디슨에 출자 하는 등 총 11건에 투자가 이뤄진 것으로 집계됐다. 투자규모는 50만불 미만의 소액투자가 7개로 전체의 63.7%를 차지했으며 100~500만달러 미만이 2건, 50~100만 달러미만이 1건, 1천만달러이상의 투자는 1건에 불과했다. 다행히 2002년, 2003년에 각각 3건의 투자가 이뤄지는 등 투자가 활발해지고 있다는 점은 의료기기산업에 대한 저조한 외국인투자현황에 있어 위안꺼리. 이밖에 보건산업분야중 화장품시장은 외국인투자가 1억 4천만달러로 의료기기산업보다는 다소 높은 편으로 투자유치가 미비하기는 마찬가지다. 한편 진흥원의 이번 분석은 산업자원부가 지난해 7월 발간한 외투기업 현황을 기초로 진행됐으며 수집자료는 표준산업분류에 따르고 있어 의료기기 산업은 원자료 수집에 오차등의 한계가 존재한다고 설명했다.