메디칼타임즈=문성호 기자입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다.입센코리아 양미선 신임 대표양미선 신임 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 '타그리소'의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국다이이찌산쿄와 함께 국내에 도입한 유방암치료제 '엔허투'의 보험 급여 적용을 이끌었다.길리어드사이언스에서는 HIV치료제 '빅타비', 한국MSD에서는 면역항암제인 '키트루다'의 성공적인 발매를 추진했다.양 대표는 "입센은 최근 수년간 항암제, 희귀질환 치료제 및 신경과학 등 전문분야에서 전세계적으로 괄목할만한 성장을 하고 있는 회사"라면서 "한국에서도 환자들에게 입센이 보유하고 있는 신약이 신속하게 잘 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.한편, 입센 양미선 신임 대표는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 미국 인디애나대학교 켈리경영대학원 MBA와 성균관대학교 Executive MBA를 취득했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업이 본격화된 가운데 올해 하반기 추가 약제 선정이 이뤄질 것으로 전망된다.보건 당국이 하반기 추가 선정을 위한 수요조사에 들어갔기 때문. 이에 따라 과연 어떤 품목이 이러한 혜택을 받을지에 제약계가 주목하고 있다. 자료사진. 복지부와 심평원, 건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 올해 본격 운영 중이다.3일 제약업계에 따르면, 올해 하반기 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 확대 운영을 계획중인 것으로 확인됐다.앞서 보건당국은 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다.  고가‧희귀질환 치료제가 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 제도를 마련한 것. 윤석열 대통령도 대선 후보 당시 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내고 있다.이에 따라 보건당국은 신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(오덱비시바트, 입센코리아)를 시범사업 우선 약제로 최근 선정한 바 있다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.여기에 보건당국은 하반기 수요조사를 통해 선정 약제를 추가로 선정할 방침인 것으로 알려졌다.현재 거론되고 있는 품목은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)'다. 이와 함께 사노피의 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) 치료제 '카블리비(카플라시주맙)'가 꼽히고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "적절한 치료법이 없고, 기대여명이 1년 미만인 환자의 치료효과 우월성을 입증한 약제는 등재 기간을 최소화하기 위해 2023년도 하반기에 시범사업을 실시할 예정인 것으로 안다"며 "상반기에 시범사업 대상을 선정했고 하반기에 진행할 것으로 예상된다"고 전망했다.그는 "하반기 노바티스 플루빅토와 사노피 카블리비에 대한 수요 조사를 진행할 것으로 보인다"며 "시범사업의 경우 식약처의 '신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 밟아 나가야 하는데 해당 제도가 확대하는 것으로 이해하고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의약품의 급여권 진입 절차를 단축하기 위한 허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 1호가 정해졌다. 총 2개의 약제가 이름을 올렸으며 모두 소아 희귀질환 치료제다.26일 전문기자협의회 취재 결과, 보건복지부 보험약제과는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 약제로 소아 희귀질환치료제 2품목을 선정하고 제도 관련 조직에 안내했다.신경모세포종 치료제 콰르지바주(디누툭시맙, 레코르다티)와 진행성 담즙 정체증 치료제 빌베이(Bylvay, 오덱비시바트, 입센)가 그 주인공이다.자료사진. 복지부는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 대상 약제 2개를 선정해 안내했다.콰르지바주는 이탈리아 제약사 레코르다티가 생산하고 있는 약으로 한국희귀필수의약품센터가 국내에 공급하고 있다. 고위험 신경아세포종이 있는 12개월 이상의 소아 환자에게 쓸 수 있는 주사제다.빌베이는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 환자의 소양증을 개선하기 위한 치료제다. 2021년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받았다. 올해 초 프랑스 제약사 입센은 빌베이를 갖고 있던 알비레오사를 인수했다.복지부는 그동안 허가신청과 급여평가, 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진해왔다. 고가약이 급여권에 진입하기까지 절차가 복잡하고 기간도 길다는 지적이 이어지자 허가부터 급여, 약가협상까지 동시에 하는 시도를 한 것. 윤석열 대통령도 초고가약 신속 등재 및 급여확대를 대선 공약으로 내걸었던 만큼 시범사업을 속도를 내는 모습이었다.제약사가 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 직후 건강보험심사평가원이 급여 평가를 실시하고 있는 '허가-평가 연계제도'에다 건강보험공단이 하는 약가협상까지 더해 본격 급여 진입까지 기간이 상대적으로 짧아지게 됐다. 이들 단계는 통상적인 신약 평가 수준과 같은데 현재는 식약처 허가 후 급여 평가와 약가협상까지에만도 210일이 걸린다.시범사업 대상은 올해 식약처에 허가 신청 예정이며 기대여명이 1년 미만인 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다. 국내외 제약사에서 10여개 의약품에 대해 신청서를 낸 것으로 알려졌다.복지부는 "질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 시범사업 대상 약제를 선정했다"라며 "제약사가 식약처에 품목허가 신청을 하는 시점부터 개시하며 제약사는 대상 약제의 혁신제품 신속심사(GIFT) 지점 절차를 선행해야 한다"고 설명했다.그러면서 "올해 하반기 수요 조사를 추가로 거쳐 2차 사업 대상을 선정할 예정"이라며 "1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다. 사업 시행 관련 논의를 위한 실무협의체는 7~8월 경 개최할 예정"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 임상 3상에 진입하면서 국산 코로나 백신 상용화에 가능성이 주목받고 있다. 이에 대해 전문가들은 국산 백신 개발이 대부분 비교임상으로 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 신속하고 효과적으로 평가하기 위한 면역대리지표(ICP)가 필요하다고 강조하고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 17일 정부와 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스를 필두로 국내 기업들의 국산 코로나 백신 개발에 탄력이 붙고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 백신 자주권 확보가 필요한 이유로는 백신 수급 차질과 더불어 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로만 결정되는 것이 가장 큰 요인으로 꼽힌다. 결국 안정적인 백신 확보를 위해 정부의 수급 노력 외에도 국산 백신 개발의 중요성이 강조되고 있는 것. 현재 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 지난 17일 발표한 보고서를 보면, 현재 코로나 백신 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로 지난 10일 SK바이오사이언스가 본격적으로 임상3상에 진입했다. 또 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입을 목표로 하고 있다. 이 중 제넥신 만이 전통적인 위약 대조 임상을 진행 중으로 SK바이오사이언스와 셀리드, 진원생명과학, 유바이로로직스 등은 비교임상을 진행하거나 계획 중에 있는 상태다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(10일 기준) 많은 기업이 비교임상을 선택한 이유는 전통적 방식의 임상시험에 비해 대상자를 수만 명에서 수천 명으로 줄여 개발 비용과 시간을 절약할 수 있기 때문이다. 또한 대조군도 이미 허가받은 백신(기 허가 백신)을 투약 받을 수 있어 위약 투여로 인한 윤리적 문제도 해결할 수 있다. 상대적으로 대규모 임상시험 대상자 모집이 어렵고 국산 백신 개발이 시급한 국내 상황을 감안할 때 이러한 혁신적 임상시험은 충분히 실효성이 있는 것으로 평가받고 있다. 하지만 비교임상에서 대조백신으로 활용할 기 허가 백신의 확보가 매우 어렵고, 백신의 감염병 예방효과를 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표인 면역대리지표(ICP)가 확립돼있지 않아 면역가교연구 결과를 국제적으로 인정받기 어렵다는 문제점도 존재한다. 이에 대해 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "비교임상과 면역가교연구 방식의 임상3상은 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있어 국내 백신 개발사에 기회가 될 전망이다"며 "그러나 코로나의 면역대리지표 확립까지 많은 시간이 소요될 것으로 판단된다"고 밝혔다. 결국 면역가교연구(Immuno Bridging Study)의 경우 소요시간과 비용 감소 등의 측면에서 혁신적이라고 평가 받고 있지만 아직 WHO가 코로나19 면역대리지표 확립 연구를 진행 중으로 여전히 FDA가 면역가교연구결과를 인정하지 않고 있다는 점이 허들로 작용하고 있다는 지적이다. 이에 대해 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)도 "일단 국산 백신이 임상 3상 단계까지 이른 것은 대단한 결과지만 아직 넘어야 할 장애물들이 존재한다"며 "아스트라제네카 백신을 비교 임상하는 것을 과연 해외해서 인정을 해줄 것인지 등 아직 섣부르게 상용화를 가늠하기에는 어려운 측면이 있다"고 언급했다. 지난 5일 K-글로벌 백신 허부와 비전 및 전략 보고대회 자료 일부 발췌 다만, 이미 해외에서 전통적인 위약 대조 임상시험 방식의 대안으로 비교임상과 면역가교연구를 통한 코로나19 백신 임상시험을 수행 중이라는 점은 국내 개발사에도 긍정적인 신호가 될 것이라는 판단이다. 프랑스 제약사 발네바는 아스트라제네카를 대조 백신으로 자사의 후보물질 VLA2001에 대한 임상3상을 진행 중이며, 대만 제약사 메디젠은 면역가교연구를 진행 후 대만 식품의약국의 자체 승인 기준에 따라 임상2상 데이터로만 코로나19 백신 'MVC-COV1901'의 긴급사용 승인을 받았다. 배 이사장은 "코로나19의 면역대리지표 확립이나 실제 임상자료(RWD에 기반을 둔 면역가교연구 결과의 허가 자료 활용에 국제적 공감대가 형성된다면 백신 개발이 더욱 가속화 될 것"이라며 "실제 임상자료 기반의 면역가교연구 모델을 구축하고 코호트 연구를 통해 과학적인 근거를 확보하는 방안을 신중하게 검토해 볼 시점이다"고 밝혔다. 또 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "코로나19의 변이가 반복될 수밖에 없는 특성이 있고 단기간에 끝나지 않기 때문에 국산 백신 개발이 필요하다"며 "변이에 대해 대처할 수 있는 좋은 디자인을 만드는 것은 지금부터 시작으로 현재 임상 지원이 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 리피오돌 사태를 두고 해당 다국적 제약사인 게르베코리아 측이 국정감사 증언대에 나와 공식 사과했다. 게르베코리아 강승호 대표(사진)는 11일 국회 보건복지위원회 국정감사 증인으로 참석해 "공급 문제가 발생해 진심으로 송구하다"며 "해당 사안을 신속하게 해결하기 위해 노력한 보건당국에 감사드린다"고 밝혔다. 앞서 프랑스 제약사 게르베는 간암 치료법 '경동맥화학색전술'에 쓰는 조영제 리피오돌 약가를 500% 인상하지 않으면 더 이상 우리나라에 약을 공급하지 않겠다고 밝힌 바 있다. 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적되고 있다는 이유에서다. 이 과정에서 일부 간암 수술이 지연되는 등 환자들이 피해를 받는 사례가 발생한 상황. 현재 마땅한 대체의약품이 마련돼 있지 않은 터라 결국 보건당국은 약가협상을 통해 공급을 정상화시켰다. 이를 두고 더불어민주당 남인순 의원은 "환자를 볼모로 했다"고 지적하며 사과를 요구한 것. 남인순 의원은 "당연히 제약사도 기업이기에 약가인상을 요구할 수 있다"며 "하지만 환자 목숨을 볼모로 보건당국과 협상하는 것은 문제가 있다"고 꼬집었다. 그는 "결국 약가협상을 통해 19만원으로 약가가 인상되지 않았나"며 "독점적 제약사라면 언제든지 이 같은 문제가 발생할 수 있다. 재발방지책을 마련해야 한다"고 주장했다. 남 의원의 질의에 게르베 강승호 대표는 고개를 숙였다. 강승호 대표는 "최근 해당 제품에 수요가 몇 년 동안 전 세계적으로 급증했다"며 "복지부와 적정가격에 대해 협의를 해왔지만, 좋은 결과를 얻지 못해 그 과정에서 대한민국이 후순위에 빠질 수 밖에 없는 상황이었다"고 설명했다. 그는 "따라서 안정적인 공급이 필요했다. 이를 위해서는 충분한 보상을 받아야 한다고 생각했다"며 "물량공급에 문제가 발생해 진심으로 송구하다"고 말했다. 한편, 복지부 박능후 장관은 리피오돌 사태 관련 재발방지책을 묻는 남 의원에 질문에 구체적인 발언은 자제하며 답변을 이후로 미뤘다.

메디칼타임즈=박양명 기자 제약사의 무리한 약값 인상 요구로 간암 치료과정에서 쓰는 조영제 '리피오돌' 약가 협상이 난항을 겪자 환자단체가 우려감을 표시하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 4일 "간암 치료에 필수적인 리피오돌을 독점 공급하는 프랑스 제약사 게르베코리아가 약값 인상을 요구하는 동시에 수입까지 중단돼 환자 생명이 심각하게 위협받고 있다"며 "환자 생명을 볼모로 벼랑 끝 약가협상을 하는 게르베코리아를 규탄한다"고 밝혔다. 리피오돌은 간암 환자에게 경동맥화학색전술(TACE)을 할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 퇴장방지 의약품이다. 게르베는 지난 3월 건강보험심사평가원에 약값을 인상해 달라며 약가조정 신청을 했다. 환자단체는 "게르베가 심평원에 요구한 약값이 기존 약값이 5배나 되고 리피오돌 수입 중단으로 공급량이 줄었다는 게 문제"라며 "현재 리피오돌 한 개 가격은 5만2560원이고, 게르베는 26만2800원으로 약값을 인상해 달라고 한 것으로 알려졌다"고 지적했다. 이어 "약값 인상을 요구하는 약가조정 신청 그 자체를 비난할 생각은 없다"면서도 "게르베가 리피오돌 수입을 중단한 상태에서 심평원과 약가조정을 하는 것은 제약사의 존재 이유를 망각한 비인도적 처사"라고 지적했다. 또 "다행히 5월 말 리피오돌 수입을 재개하겠다고 발표했지만 '합리적 가격을 위한 논의가 진행되는 동안'이라는 단서를 붙이고 있다"며 "심평원과 약가 조정이 결렬되면 언제든지 공급 부족으로 환자 피해가 예상되는 상황"이라고 우려했다. 과거 만성골수성백혈병 치료제 글리벡, 에이르 치료제 푸제온 강제실시 청구 사례를 예로 들며 환자단체연합은 "정부와 제약사 간 약가조정 줄다리기 때문에 간암 환자의 생명이 위협받는 상황은 절대 용인될 수 없다"고 했다. 그러면서 "제약사는 적어도 의료현장에서 간암 환자 치료에 차질이나 피해가 발생하지 않도록 해놓은 후에 심평원과 약가조정을 해야 한다"며 "제약사의 의약품 독점권으로부터 환자 생명을 지키기 위해 정부는 강제실시, 병행수입 등 적극적 조치를 취해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 제약사가 간암 치료에 쓰는 조영제 '리피오돌' 약값을 인상하지 않으면 공급하지 않겠다고 하자 시민단체가 발끈하고 나섰다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크는 "우리나라 간암 환자 절반 이상이 리피오돌을 사용하고 있어 공급이 중단된다면 환자에게 치명적일 수 있다"며 "게르베코리아는 간암 환자에 대한 협박을 멈춰야 한다"고 23일 밝혔다. 최근 프랑스 제약사 게르베는 간암 치료법 '경동맥화학색전술'에 쓰는 조영제 리피오돌 약가를 500% 인상하지 않으면 더이상 우리나라에 약을 공급하지 않겠다고 했다. 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적되고 있다는 이유에서다. 이들 단체는 "의약품 특허권은 어떤 상황에서도 반드시 지켜야 하는 무소불위 권력으로 자리매김한지 오래"라며 "특허권을 존중할 수 있는 정도의 약가를 어떻게 책정할 것인지에 대한 줄다리기만 끝없이 이어지고 있다"고 지적했다. 이어 "의약품 특허가 어떤 목적으로 부여되기 시작했는지, 의약품 특허권 취지를 살릴 수 있는 한도에서 권리 부여는 어디까지여야 하는지, 국민 생명을 위협하는 특허권은 어느 수준에서 제한돼야 하는지에 대한 논의는 우리나라에서 사라졌다"고 꼬집었다. 게르베는 자궁 난관, 림프 조영제로 제조 판매되던 리피오돌을 2010년 판권을 취득해 간암 조영제 허가 내용을 추가했다. 이 과정에서 게르베는 미국에서 희귀의약품 지정을 받아 세금감면, 7년 독점권을 추가했고 2021년까지 독점권을 행사하고 있다. 우리나라에는 1998년 최초 도입될 당시 리피오돌 앰플 당 가격은 8470원있는데, 2012년 5만2560원으로 6배 넘게 올랐다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크는 "다시 6년 만에 애초 가격보다 37배 넘는 가격 26만2800원을 요구하고 있다"며 "리피오돌은 60년이 지난 약이 어느 사이 독점적 지위를 획득하고 이를 무기로 제약사는 협박을 서슴지 않고 있다"고 비난했다. 그러면서 "정부는 병행수입 등 리피오돌의 안정적 공급 방안, 리피오돌을 대체할 수 있는 의약품 확보 방안 등을 신속히 내야 한다"며 "아무런 대안 없는 약가 인상 줄다리기에서 정부는 백전백패일 수밖에 없다. 환자 생명을 위협하는 특허권은 더이상 권리로서 존중받을 자격이 없다는 사실을 명확히 선언해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 LG생명과학은 최근 프랑스 제약사 사노피-아벤티스와 자사의 DPP-4 억제제 당뇨신약에 대해 기술제휴를 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 약 80개국에 개발 및 판매를 담당하고, LG생명과학은 제품 원제 및 완제를 생산해 공급한다. LG생명과학은 총 마일스톤이 최대 약 1000억원이 확보되며, 향후 매출 발생에 따른 판매로열티 수취가 예상된다고 밝혔다. 또 이번 계약 지역 외에도 직접판매 및 제휴를 추진할 예정이라고 덧붙엿다. 국내 시장은 이미 LG생명과학과 사노피-아벤티스 코리아가 공동 판매하고 있다.

메디칼타임즈=윤현세 기자프랑스 제약사 사노피-아벤티스는 머크의 수의학 의약품 사업부인 머리얼(Merial)사의 주식 절반을 40억 달러에 구입 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 매각은 머크가 쉐링-푸라우를 410억 달러에 매입 완료하기 위해 정부에 의해 요구됐던 조건. 쉐링-푸라우 역시 동물 의약품 제품을 매각해야 한다. 머리얼은 1997년 조인트 벤처로 설립된 회사로 벼룩과 진드기 퇴치제인 ‘프런트라인(Frontline)'과 심장충 예방약인 ’하트가드(Heartgard)'를 판매하고 있다. 머리얼은 세계 3위 동물의약품 생산사이다. 사노피-아벤티스는 이번 매입으로 첫해부터 순이익이 상승되는 효과를 나타낼 것이라고 전망했다. 또한 머크는 이번 매각으로 인해 쉐링-푸라우의 매입 절차가 올해 4사분기 중으로 마무리 될 수 있게 됐다고 말했다.