메디칼타임즈=허성규 기자미국 식품의약국(FDA)가 허가 심사 수수료를 대폭 인상하면서 국내 기업들의 미국 진출에 부담이 커질 것으로 전망된다.국내 기업들이 많이 도전하고 있는 바이오시밀러의 경우 전년대비 44.4%로 크게 올랐기 때문이다. 또한 제네릭 의약품도 27.5%가 인상됐다는 점에서 부담이 증폭되고 있다.미국 FDA의 허가심사수수료가 확정된 가운데, 바이오시밀러의 경우 44.4% 인상이 이뤄진 것으로 확인됐다.1일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 지난달 31일 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정하고 연방 관보에 게재했다.대상이 되는 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다.앞서 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파했다.이어 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정돼 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정이다.이와함께 제네릭의약품과 의료기기 역시 각각 27.5%, 11.8% 인상된다.또한 바이오시밀러의 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정이다.특히 바이오시밀러 허가심사수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 이유는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했고 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이라고 언급한 상황이다.미국 FDA 허가심사수수료 현황(자료제공: 한국바이오협회)여기에 전문의약품 등 각 구분 별로 자료 검토 여부 등에 따라 비용의 차이가 발생한다.전문의약품의 경우 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 없는 경우보다 필요한 경우, 2배 높은 상황이다.바이오시밀러의 경우에도 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용이 2배 차이난다.제네릭의약품 역시 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외나 국내 소재 여부에 따라 비용에 차이가 있다.이외에도 의료기기는 사전허가나 사전신고가 필요한 경우나 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이가 발행한다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 신약으로 거듭나기 위해 필수관문으로 꼽히는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 심사수수료 비용이 인상된다.오는 10월부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파해 약 25%의 인상을 보이는 상황.FDA 로고특히, FDA가 세포유전자치료제 등 신기술을 심사하기 위해 심사인력 확장을 예고한 만큼 비용에 대한 부담은 더 증가할 가능성도 존재힌다.한국바이오협회에 따르면 지난 7월 말 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표했다.FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설수 등을 고려해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다. 2024년도 회계연도는 2023년 10월부터 2024년 9월까지 적용된다.오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2024년도 허가심사 수수료는 처음으로 4백만 달러를 돌파한 404만8695달러(약 52억 9천 1백만원)로 책정돼 2023년 회계연도 대비 24.9% 인상된다.또 제네릭의약품과 의료기기는 각각 4.9%, 9.5% 인상되는 반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 41.7% 인하될 예정이다.전문의약품, 제네릭의약품, 의료기기가 모두 인상되는 가운데 바이오시밀러의 심사비용이 큰 폭으로 감소하는 이유는 2023년에서 이월된 약 2천만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영됐기 때문으로 분석된다.이밖에 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 바이오시밀러의 허가심사 신청이 더 늘어날 것으로 예측됐다.시뮬레이션 결과를 살펴보면, 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예상됐다.아울러 새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상돼 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망된다.미국 FDA, 2024년 회계연도 이용자부담금(User Fees, 한국바이오협회 자료 발췌)한편, 지난해 FDA는 신기술의 등장에 따른 세포 및 유전자치료제의 등장이 늘어나면서 이를 심사하기 위해 신약허가 심사인력을 대폭 늘리겠다고 발표한 상태다.FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) 윌슨 브라인언 과장에 따르면 과거 조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 지난 2016년 163건에 불과했으나 ▲2020년 350건 ▲2021년 299건 등으로 급증했으며 이는 계속 증가할 것으로 예상된다.FDA에서 운영하는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있기 때문에 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사가 필요해 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다는 시각.이 같은 이유로 현재 FDA 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있지만 향후 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인 시 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 밝혔다.이와 맞물려 국내에서도 식품의약품안전처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 제기되고 있다.세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요하다는 지적.제약업계 관계자는 "정부가 공무원 정원 감축 기조를 밀어붙이면서 식약처 심사인력 감축 가능성이 커지고 있는데, 이는 글로벌 기조와 반대되는 부분"이라며 "제약바이오업계의 글로벌 진출을 위해서라도 심사에 대한 부분이 개선되기를 바란다"고 덧붙였다.