메디칼타임즈=박상준 기자새로운 폐암 신약으로 개발중인 이보네스시맙(Ivonescimab)이 펨브롤리주맙을 제치고 새로운 PD-L1 양성 비소세포폐암 표준 치료제로 등극할 수 있을까? 올해 유럽종양학회(ESMO) 전시회에서 이보네스시맙의 약물의 파격적인 효과가 다시금 소개된 가운데, PD-L1 양성 비소세포폐암 치료에 어떤 태풍을 몰고 올지 관심이 모아진다. 이보네스시맙은 중국 아케소(Akeso) 바이오파마가 개발한 이중 특이 항체 퍼스트인클래스(first-in-class)로, PD-1과 VEGF를 타깃으로 하고 있다.  지난해 세계폐암연구협회(IASLC)에서 펨브롤리주맙과 비교한 첫 3상 연구인 HARMONi-2기 공개되면서 전 세계 폐암 전문들의 이목을 사로잡은 바 있다. HARMONi-2는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 이보네스시맙과 펨브롤리주맙을 비교한 헤드투헤드 연구다. 국소 진행 또는 전이된 비소세포폐암, ECOG 0 또는 1, PD-L1 발현 1% 이상인 환자가 참여했다. 중국에서 진행했다. 연구 결과, 이보네스시맙의 무진행 생존기간이 펨브롤리주맙 보다 2배 가량 높게 나타났고, 그로인한 질병 진행 및 사망위험을 49% 낮추는 것으로 나왔다(11.5개월 vs 5.8개월, [HR], 0.51; P < .0001)). 객관적 반응률도 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 50%와 38.5%로 이보네스시맙군에서 더 높았으며 질병조절률도 89.9%와 70.5%로 차이를 보였다. 연구 총책임자인 중국 상하이 폐병원 카이쿤 주 교수는 “진행성 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 보다 뛰어난 효과를 보여줬다”고 평가하고 “해당 환자군에서 새로운 표준 치료제가 될 수 있을 것”이라고 전망했다. 당시 평가자로 나왔던 엠디엔더슨 암센터 존 헤이마치 교수는 "굉장히 놀랍다"라면서 VEGF와 PD-1 을 차단하는 강력한 이중기전 효과로 보인다고 평가한 바 있다. 문제는 3등급 이상의 이상반응이었는데 이보네스시맙과 펨브롤리주맙 각각 29.4%와 15.6%로 두배 가량 차이를 보였으며 주로 단백뇨와 고혈압 비율이 높았다. 치료과 관련된 부작용 발생률은 20.8%와 16.8%로 유사했고, 3등급 이상의 면역관련 부작용 발생률도 각각 7%와 8%로 차이가 없었다. 이런 가운데 글로벌 임상인 HARMONi-7 연구가 이보네스시맙의 운명을 가를 것으로 보인다. 현재 이 연구는 미국 파트너사인 Summit 테라퓨틱스에서 진행하고 있으며, PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자를 대상으로 다시 한번 펨브롤리주맙과 비교하는 헤드두헤드 연구로 진행된다.현장 전문가들은 이보네스시맙 HARMONi-7 연구가 어떻게 나올지 궁금하다면서 이 연구가 나와야 재대로된 평가를 할 수 있을 것이라고 입을 모았다. 한편 이보네스시맙은 PD-L1 양성 환자외에도 네오 어주번트  및 어주번트 요법 가능성도 평가한다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회(ESC)가 약제 일변도의 고혈압 치료 지침을 수정, 신장 신경 차단술을 처음으로 지침에 반영했다.이어 국내의 주의혈압, 고혈압전단계와 비슷하게 새로운 범주인 '상승 혈압(elevated blood pressure)'을 도입해, 주의가 필요한 사람들에게 경각심 및 적절한 치료 기회를 제공한다는 방침이다.이같은 내용의 2024년 고혈압 개정 진료 지침이 현지 시간 30일 ESC 2024 연례회의 및 유러피언하트저널에 게재됐다(doi.org/10.1093/eurheartj/ehae178).이번 지침은 아일랜드 골웨이 대학의 빌 맥에보이 교수와 캐나다 맥길 대학의 리안 투이즈 교수를 공동 의장으로 하는 국제 전문가 패널이 작성했다.업데이트된 ESC 지침은 크게 ▲다양한 형태의 고혈압을 치료하기 위한 신장 신경 차단술 최초 반영 ▲새로운 고혈압 범주 정의 ▲초기의 집중적인 치료 목표치 설정으로 요약된다.먼저 ESC는 약제 일변도의 치료 대응을 탈피, 고혈압 치료를 위한 신장 신경 차단술에 대한 권장 사항을 처음으로 제시했다.ESC 2024, 카테터 기반 신장 신경 차단술 관련 지침신장은 혈압을 조절하는 데 중요한 역할을 하는데 신경 차단술은 카테터를 이용해 신장 근처 신경을 태워 신장에 전달되는 신호를 차단, 고혈압을 조절할 수 있게 한다.특히 이 치료법은 효과가 상대적으로 길어 약물로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자 및 약물 부작용이 심한 환자에게 적절한 대안으로 부상하고 있다.ESC는 "혈압을 낮추기 위해 중간에서 높은 용량 약제를 투약하는 경우, 3가지 혈압 강하제 조합(티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 포함)에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에게 카테터 기반 신장 신경 차단술을 고려할 수 있다"며 "위험-이익에 대한 다학제 논의 및 평가 후 차단술을 받는 것이 선호된다"고 제시했다.다만 ESC는 심혈관 결과 혜택에 대한 증거가 아직은 부족하다고 판단해 1차 치료로 권장하지는 않고, 신장 기능이 심하게 손상된 환자(eGFR <40 mL/min/1.73 m2)나 2차 원인이 있는 고혈압 환자에게도 권장하지 않았다.한편 새 지침은 기존 고혈압 정의인 140/90 mmHg 이상을 유지하지만 BP 120~139/70~89 mmHg를 새로운 범주인 '상승 혈압'으로 제시했다.새 범주는 심혈관 질환 위험이 높은 사람들 사이에서 보다 집중적인 혈압 치료 목표를 고려하기 쉽게 하기 위해 도입됐다.해당 범주의 혈압 수치는 대부분 꾸준한 생활습관, 고령화 등의 추세에 의한 결과값이기 때문에 심혈관 질환을 앓을 위험이 높은 당뇨병 환자 등에서 한계치에 도달하기 전에 보다 집중적인 치료를 통해 정상화의 길을 열어두자는 것.국내 역시 주의혈압(120~129/80 미만), 고혈압전단계(130~139/80~89), 고혈압 1기, 2기 등의 분류체계를 통해 적절한 치료 대응 및 환자들의 관심을 환기하고 있다.또 다른 변경 사항으로 혈압강하 약제를 복용하는 대부분의 환자에게 120~129 mmHg를 새 수축기 혈압 치료 목표로 제시, 초기부터 강화된 관리를 주문했다.이전 지침은 환자가 혈압 140/90 mmHg 미만을 달성한 후 130/80 mmHg 미만 달성을 새 목표로 잡아 치료하는 2단계 접근 방식을 사용한 반면 새 지침은 대부분 환자가 처음부터 수축기 혈압 120~129 mmHg 달성을 목표로 치료받도록 권장했다.이같은 변화는 초기의 보다 집중적인 혈압 강하가 광범위한 환자에서 심혈관 사건 결과를 줄인다는 것을 확인한 새 연구 결과에 의해 주도됐다.■Simple is Best…"병용 보다 복합제 한알이 우수"한편 ESC 연례회의 핫라인 세션에서는 고혈압 치료 효율 면에서 여러 약제의 병용보다 한알의 복합제가 더 우수하다는 연구 결과가 공개돼 주목 받았다.이탈리아 피사대학의 스테파노 타데이 교수 등이 진행한 비교 임상은 13개국 49개 센터에서 저항성 고혈압 환자 183명을 두 그룹으로 나눠 페린도프릴, 인다파미드, 암로디핀의 3제 병용과 페린도프릴, 인다파미드, 암로디핀, 비소프롤롤 4제 복합제 단일제 투약 후 진료실 수축기 혈압의 변화를 비교하는 방식으로 설계됐다.분석 결과 진료실 착석 수축기 혈압은 4제  복합제에서 20.67 mmHg 감소했고, 3제 병용군에서는 11.32 mmHg 감소했다.이어 4제 복합제와 3제 병용군의 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 주요 2차 종료점에서도 유의한 차이가 나타났고(-7.53 mmHg), 평균 진료실 착석 이완기 혈압에서도 유의한 차이가 나타났다(-6.14 mmHg).그간 복합제는 편의성 및 복약순응도 향상을 통한 치료율 향상 관점에서 조명됐지만 ESC 2024 연례회의에서는 복합제 단일제가 혈압 강하 실제 효과 면에서도 앞선다는 연구들이 나와 주목을 받았다.전반적으로 진료실 혈압 140/90 mmHg 미만 달성률에서도 복합제가 앞섰다.4제 복합제 투약군의 혈압 목표치 달성률은 66.3%인 반면 3제 병용군은 42.7%에 그쳤고, 보행 중 혈압 정상화, 집에서의 혈압 정상화 등 다양한 측면에서도 복합제가 앞선 결과를 내놓았다.임상을 진행한 타데이 교수는 "어떤 혈압 측정 방법을 사용하든 4제 복합제가 우수함을 입증했다"며 "비소프롤롤을 포함하는 4제 복합제는 복약순응도를 높일 수 있고, 저항성 또는 치료하기 어려운 고혈압 환자에게 절실히 필요한 효과적인 혈압 조절을 제공할 수 있다"고 결론내렸다.나이지리아에서 진행된 유사한 연구도 복합제의 손을 들어줬다.핫라인 세션에서 공개된 VERONICA-Nigeria 임상시험은 나이지리아의 병원 기반 가정의학 클리닉 3곳에서 실시됐다.참여자는 통제되지 않는 고혈압(진료실 수축기 혈압 140~179mmHg 및/또는 이완기 혈압 90~109mmHg)이 있는 성인으로, 치료를 받지 않았거나 혈압 강하제 단일 요법을 받고 있었다.이들을 두 그룹으로 나눠 한쪽은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드으로 구성된 3제 복합제를 표준 용량의 1/4(각각 10mg, 1.25mg, 0.625mg), 표준 용량의 1/2(20mg, 2.5mg, 1.25mg) 또는 표준 용량(40mg, 5mg, 2.5mg)으로 하루 두 번 제공했고, 나머지는 나이지리아 고혈압 표준 치료 프로토콜을 따랐다.표준 치료군은 암로디핀 5mg 투약 후 조절 실패 시 암로디핀 5mg과 로사르탄 50mg, 이어 암로디핀 10mg과 로사르탄 100mg, 이어 암로디핀 10mg, 로사르탄 100mg, 히드로클로로티아지드 25mg로 용량과 약제가 순차적으로 증대되는 방식이었다.300명을 대상으로 투약 6개월 후 기준선에서 평균 수축기 혈압의 변화를 살펴본 결과 3제 복합제군의 혈압 감소치는 31 mmHg이었지만 표준 치료군에서는 26 mmHg에 그쳤다.그룹 간 혈압 수치 차이는 3제 복합제에서 유의미하게 더 낮은 것으로 나타났다(-5.8 mmHg).진료실 혈압 조절(140/90 mmHg 미만)은 3제 복합제군에서 82%가 달성했지만 표준 치료군은 72% 달성에 그쳤다.이어 130/80 mmHg 미만 달성률은 3제 복합제군이 62%, 표준 치료군이 28%로 격차를 벌렸다.나이지리아 아부자 대학교의 연구 발표자인 다이크 오지 교수는 "이번 임상은 흑인 아프리카 환자를 대상으로 저용량 3제 복합제와 알약 조합을 평가한 최초의 시험이었다"며 "복합제 투약은 표준 치료 프로토콜과 비교했을 때에도 탁월한 효과를 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자대장암 수술을 받은 환자가 5년 내에 재발할 수 있는지를 예측하는 의료 인공지능(AI)이 임상에서 합격점을 받았다.종양내에 면역세포인 CD3 검사 점수를 통한 방법이 유효성을 입증한 것으로 특허를 가진 로슈진단이 어떠한 방식으로 상용화를 도모할지 주목된다.대장암 환자에게 보조화학요법이 필요한지 위험을 예측하는 인공지능 기술이 합격점을 받았다.현지시각으로 1일 미국임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에는 대장암 재발 위험을 판별하는 인공지능의 유효성 연구 결과가 게재됐다(10.1200/JCO.23.02030).현재 대장암은 전 세계적으로 유병률이 크게 늘고 있는 질환으로 수술 후에도 재발하는 경우가 많아 경각심이 높아지고 있다.2기 대장암의 경우 80%의 환자가 수술로 극복할 수 있지만 3기는 50%만이 수술로 치료가 가능하다는 점에서 보조화학요법, 즉 항암제 치료에 기대는 경우가 많은 상황.문제는 3기 환자의 경우 보조화학요법이 5년 무질환 생존율(DFS)을 14% 늘리는 효과가 있는 반면 2기는 이점이 없다는 보고가 이어지며 논란이 일고 있다는 점이다.결국 보조화학요법이 필요한 고위험 환자인지 아니면 수술로 충분히 완치가 가능한 저위험 환자인지를 적절하게 판별하는 것이 대장암 치료의 주요 화두가 되고 있는 셈이다.리즈 의과대학교 크리스토퍼 윌리엄스(Christopher Williams) 교수가 이끄는 연구진이 예측 인자를 활용한 인공지능 판별법에 대한 검증에 들어간 것도 이러한 배경 때문이다.만약 어떠한 방식으로든 보조화학요법이 필요한 환자인지 아닌지를 구분할 수 있다면 치료에 획기적 변화를 가져올 수 있기 때문이다.이에 따라 연구진은 종양 내에 면역세포인 CD3의 양과 밀도를 분석하는 CD3 검사 점수에 알고리즘을 적용한 인공지능 시스템을 실제 868명의 환자에게 적용했다.또한 이후 2년간 환자를 추적 관찰하며 재발이 있는지, 종양의 크기가 커지고 있는지 등을 확인했다.그 결과 CD3 검사 점수를 기반으로 하는 인공지능이 고위험군으로 판별한 환자는 저위험군 환자에 비해 재발할 위험이 두배인 것으로 분석됐다(RR=2,00).특히 CD3가 과발현된 고위험 환자의 경우 저위험군 환자에 비해 2.38배나 재발 위험이 높은 것으로 나타났다.크리스토퍼 윌리엄스 교수는 "현재 대장암 환자 중 보조화학요법이 필요한지 아닌지를 결정하는 것은 의사의 판단에 맡겨져 있다"며 "이로 인해 많은 환자들이 필요하지 않는 화학요법을 받거나 불행히 이를 받지 못해 재발하는 경우가 많은 상황"이라고 지적했다.이어 그는 "이번 연구는 CD3 점수가 확실하게 보조화학요법이 필요한 환자를 구분해 낼 수 있다는 것을 보여준다는 점에서 매우 의미가 있다"고 덧붙였다.이에 따라 이러한 CD3 점수 검사에 대한 로슈진단이 이를 활용해 어떠한 진단 기술을 만들어낼지도 관심사다. 유효성을 입증받았다는 점에서 상용화 가능성이 높아졌기 때문이다.크리스토퍼 윌리엄스 교수는 "CD3 점수 검사의 유효성과 신뢰성이 확보됐다는 점에서 환자를 위해 이를 사용할 수 있는 길이 열렸다"며 "특허를 가진 로슈진단의 역할이 중요해졌다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=임수민 기자마취 적정성평가 대상 의료기관 중 절반을 넘는 219개 기관이 1등급을 받은 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 2023년(3차) 마취 적정성평가 결과를 심사평가원 누리집 및 모바일 앱(건강e음)을 통해 공개했다.평가대상은 마취료를 30건 이상 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원 등 399곳으로 대상기간은 2023년 1월부터 3월까지다.마취 적정성평가 대상 의료기관 중 절반을 넘는 219기관이 1등급을 받은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 2023년(3차) 마취 적정성평가 결과를 심사평가원 누리집 및 모바일 앱(건강e음)을 통해 공개했다.심사평가원은 마취 영역 의료 질 개선 및 마취 환자의 안전 관리 기반을 마련하고자 2018년부터 마취 적정성평가를 실시해 오고 있다.규모가 작은 중소 병원의 마취 안전 관리의 필요성이 제기되면서 평가대상을 2차 평가는 전문병원(병원급)으로, 이번 3차 평가에서는 전체 병원급으로 확대하여 실시했다.평가 결과, 종합점수는 평균 89.7점으로 전 차수 대비 2.3점 향상됐고, 전 차수 대비 종합병원은 3.0점, 전문병원(병원급)은 2.5점 올랐다.마취 적정성평가는 종합점수에 따라 국민이 알기 쉽게 1~5등급으로 구분했으며, 전체 대상기관 중 1등급 비율은 54.9%로 전 차수 대비 3.7%p 증가했고, 5등급 기관은 2.7%p 감소했다.1등급 기관은 219개소로 권역별로 살펴보면 경상권 62개소, 경인권 56개소 및 서울권 46개소 등 전국 모든 권역에 비교적 고르게 분포했다.병원급 종합점수는 평균 48.5점으로 타 종별에 비해 비교적 낮은 수준이고, 첫 평가 대상인 점을 고려해 이번에는 국가단위 결과만 공개했다.평가 결과, 종합점수는 평균 89.7점으로 전 차수 대비 2.3점 향상됐고, 전 차수 대비 종합병원은 3.0점, 전문병원(병원급)은 2.5점 올랐다.마취 적정성평가 지표는 마취환자의 안전성 확보를 위한 시설·인력 등을 평가하는 구조영역과 안전관리 활동을 평가하는 과정영역, 마취 중·후 환자 상태를 평가하는 결과영역으로 나눠진다.우선 마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취 시간, 회복실 운영 여부 등은 전 차수 대비 소폭 하락했다.'마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취 시간'은 평균 153.4시간으로 2차 대비(149.8시간) 3.6시간 증가했고, 지표 기준이 강화된 '회복실 운영 여부'는 282기관(67.6%)이 기준을 충족했다.마취 전 환자 평가 실시율, 회복실에서의 오심 및 구토와 통증점수 측정 비율은 전 차수와 유사한 수준이었다.  '마취 전 환자 평가 실시율'은 평균 96.6%로 높은 수준을 유지했고, '회복실에서의 오심 및 구토와 통증점수 측정 비율'은 평균 96.4%로 2차 대비(95.2%) 1.2%p 증가했다.'마취 중·후 정상체온(35.5℃이상)유지 환자비율'은 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(병원급) 모든 종별에서 2차 대비 향상됐고, 특히 전문병원(병원급)은 22.7%p(65.22차 → 87.93차%)로 증가 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.심사평가원 전미주 평가운영실장은 "마취 적성성평가 결과가 전반적으로 향상됐으며, 전문병원(병원급)의 마취 환자 안전관리 개선 노력에 대해 긍정적으로 평가한다"고 말했다.이어 "이번 3차 평가대상으로 확대된 병원의 의료 질 향상을 위해 종별을 고려한 평가 기준 및 지표를 개선하고 병원 맞춤형 질 향상 활동을 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자의료기관평가인증원(원장 오태윤)이 지난 24일 국군의무사령부(사령관 하범만) 지역환자안전센터 현판식에 참여했다고 25일 밝혔다.이번 방문은 의무사가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 축하하고, 군(軍) 환자안전문화 조성 및 장병 환자안전 사각지대 해소를 위한 협력 차원에서 이뤄졌다.의료기관평가인증원(원장 오태윤)이 지난 24일 국군의무사령부(사령관 하범만) 지역환자안전센터 현판식에 참여했다고 25일 밝혔다.오태윤 인증원장과 하범만 의무사령관의 환담으로 시작한 이번 행사는 양 기관의 주요관계자들이 참석해 자리를 빛냈으며, 이 자리에서 두 기관장은 각 기관의 성과와 향후 협력 방안에 대해 심도 깊은 대화를 나누며 상호 협력의 중요성을 재확인했다.이어서 의무사 주요 간부들을 대상으로 구홍모 중앙환자안전센터장의 지역환자안전센터 사업 소개 및 환자안전 리더십 특강을 통해  환자안전 문화의 중요성을 강조했다.오태윤 인증원장은 "국군의무사령부가 제2기 지역환자안전센터로 신규 지정된 것을 진심으로 축하드린다"며, "앞으로도 의료기관평가인증원과 국군의무사령부가 군 장병 환자안전 제고 방안을 마련하는 등 지속적인 협력 체계를 강화해 나가자"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자신약의 무덤으로까지 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 분야에서 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 신약(레스메티롬)이 탄생했지만 정작 임상 현장은 시큰둥한 반응이 나오고 있다.다국적제약사가 신약을 개발하는 경우 승인 이후 각 나라별 상황에 맞춰 급여, 비급여 출시 등 상용화 전략을 결정하고 가격 협상, 랜딩 코드 부여 등의 과정을 거쳐 실제 병의원에서 처방이 가능하기까지 짧게는 1년, 길게는 4년 이상 걸리기도 한다.수십년간 신약이 없었던 분야에선 첫 신약이 탄생하면 처방에 대해 임상의는 물론 환자들에서도 기대감이 고조되는 것이 보통이지만 신약 레스메티롬의 경우 MASH 치료제로서 물꼬를 텄다는 상징적인 의미가 크다는 게 전문가들의 평.오히려 후발주자들이 내놓은 임상 결과들이 상대적으로 우위를 가졌다는 평가까지 나오면서 '첫 신약'이라는 타이틀의 의미가 퇴색되고 있다는 이야기까지 나온다.전문가들이 본 레스메티롬 임상 3상의 의미와 후발주자들과의 상대적 경쟁력 등 향후 상업적 성공 가능성에 대해 점검했다.■난공불락 MASH 분야 첫 신약, 레스메티롬은 어떤 약?지난 3월 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬(상품명 레즈디프라)를 승인한 바 있다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 52주간 투약케 했다.레스메티롬의 MASH 관해율 그래프. 100mg에서 최대 29.9%의 관해율 달성에 그치면서 1년간 치료해야 세 명 중 한 명꼴로 치료 효과를 볼 수 있다는 논란에 불을 지폈다. 총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 과거에는 없었지만 이번 승인을 통해 처음으로 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션이 생긴 것.■"첫 치료 옵션 등장" VS "임상적 효과 크지 않아"레스메티롬의 임상 결과에 대해 전문가들의 평가는 양분된다.첫 MASH 치료 옵션이 생겼다는 점에서는 긍정적이지만 실제 효과가 기대치에 못 미친다는 부정적인 목소리도 나오는 것.일각에선 '첫 신약'이라는 타이틀만 챙기고 실익없이 상용화를 포기했던 바이오젠사의 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 전철을 밟을 수 있다는 의견까지 제시하고 있다.대한간학회 관계자는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.자료사진반면 임상적으로 큰 의미가 없다는 부정적 견해도 만만찮다.A대학병원 내분비내과 교수는 "치료 옵션이 새로 생겼다는 부분은 누구라도 긍정할 만한 내용"이라며 "반면 임상적 효과는 기대에 많이 못미친다"고 지적했다.그는 "MASH 관해의 절대적인 수치는 25.9~29.9%로 적지 않치만 심지어 위약도 관해율이 9.7%에 달한다"며 "레스메티롬 투약군에서 위약의 관해율 퍼센티지를 뺀 상대적인 관해율은 16~20%에 그친다"고 말했다.그는 "MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 마찬가지"라며 "위약의 개선율이 14.2%인데 레스메티롬은 24~25.9%이기 때문에 실제 약제의 상대적인 효과는 고작 10% 남짓에 그친다"고 꼬집었다.임상 3상 결과만 놓고 보면 레스메티롬으로 1년간 치료한 경우 약 세 명에서 네 명을 치료해야 한 명에서 MASH 관해를 달성할 수 있고, MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 이와 비슷하다는 것.A 교수는 "약물의 효과를 판별하는 잣대는 임상적 유의성과 효과 크기, 위험 대비 혜택, 비용-효과성 등 요소가 있다"며 "레스메티롬의 경우 위약 대비 효과의 통계적 유의성은 확보했지만 나머지 요소에선 기대감이 많이 떨어지는 게 사실"이라고 말했다.그는 "만일 급여화가 된다고 해도 신약이라는 점을 고려하면 저렴하게 장기간 광범위한 처방을 기대하기도 어렵다"며 "특히 후발주자들이 내놓는 여러 임상 결과를 놓고 보면 상대적인 입지가 더욱 좁아진다"고 평가했다.■첫 신약 타이틀은 상처뿐인 영광? 아두헬름 전철 가능성일각에선 레스메티롬이 치매 신약 아두헬름의 전철을 밟을 수 있다는 전망도 내놓는다.후발주자들이 앞다퉈 내놓는 임상 결과들이 상대적으로 우위에 있는 것으로 판단되면서 레스메티롬의 상용화 및 상업적 성공 가능성에 먹구름을 드리우고 있는 것.효과 면에서 돋보이는 건 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin)이다.섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 보면 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%, MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 최대 62%에 달한다.터제파타이드의 MASH 관해율 그래프. 15mg에서 최대 62%의 관해율을 달성했다.이달 국제학술지 NEJM에 하루 간격으로 MASH 신약후보물질 서보두타이드와 터제파타이드가 성공적인 임상 2상 결과를 공개하며 3상 진입을 예고한 것도 레스메티롬엔 부담이다.생검으로 확인된 MASH 및 섬유화 단계 F1~F3를 가진 참가자에게 48주간 서보두타이드를 투약한 결과 섬유증 악화 없이 MASH의 개선은 최대 62%, 간 지방량의 최소 30% 감소 달성률은 최대 67%를 기록했다.당뇨병치료제에서 비만치료제로 덩치를 키운 GIP·GLP-1 이중작용제 터제파타이드도 MASH 치료에서 괄목할만한 효과로 눈도장을 찍었다.MASH 및 F2 또는 F3 단계(중간 또는 심각한) 섬유증을 가진 참가자를 대상으로 일주일에 한번 피하 티르제파타이드 투약한 결과 52주째에 섬유증 악화 없이 MASH 관해율은 최대 62%, MASH의 악화 없이 하나 이상의 섬유화 단계가 개선된 비율은 최대 55%였다.3상 진입을 예고한 주요 신약후보물질들이 강력한 효과를 내세운 까닭에 레스메티롬이 상용화된다고 해도 경쟁력 측면에서 비교 우위를 점하기 어렵다는 것. 이외에도 현재 개발되고 있는 후보물질이 라니피브라노, 세마글루타이드 등 기전부터 작용 범위까지 다양할 뿐 아니라 터제파타이드는 상용화 이후 MASH로의 적응증 확대를 노리는 '검증된 약제'라는 점도 부담이다.마드리갈 파마슈티컬스가 책정한 레스메티롬의 연간 치료비용은 6500만원(4만 7400달러)인 것으로 알려졌다.A대학병원 교수는 "MASH 관해율 30% 달성이라는 레스메티롬 3상을 다르게 해석하자면 치료받은 70% 이상의 환자가 MASH 관해에서 효과를 보지 못했다는 것"이라며 "이런 근거를 가지고 연간 6000만원을 치료비를 환자에게 어떻게 납득시킬 수 있는지가 관건"이라고 말했다. 마운자로로 계산한 터제타파이드의 한달 투약 비용(주 1회)은 미국 기준 약 130만원 선. 비용-효과성 측면이 레스메티롬에겐 성공적인 상용화를 위해 풀어야 할 과제라는 뜻이다.실제로 이같은 상황은 치매 신약 아두헬름 승인 과정 및 승인 이후 상업화 실패 과정에서 나타난 바 있다.FDA는 효과성 논란에도 불구하고 '적절한 치료제가 없다'는 현실을 반영해 아두헬름을 승인했지만, 연간 6000만원 대의 치료비 및 레카네맙, 도나네맙과 같은 후발주자들의 상대적인 임상 효과 우위에 따라 상업화를 포기했다.

메디칼타임즈=이인복 기자디지털 접근 방식의 인공지능 건강 관리 플랫폼이 속속 그 효용성을 입증하며 유용한 옵션으로 부각되고 있다.정신 건강은 물론 고혈압과 당뇨 등 만성 질환 관리에도 효과를 내며 임상 적용 가능성을 높이고 있는 것. 특히 중증도 환자에게도 마찬가지로 효과를 보이면서 기대감을 높이는 모습이다.다양한 웨어러블 기기와 연동되는 혈압 관리 어플리케이션의 효과에 대한 연구 결과가 나왔다(사진=캘리포니아 의과대학)현지시각으로 30일 국제학술지 JMIR에는 디지털 인공지능 기반 고혈압 관리 플랫폼의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(2024;8:e51916).이 앱은 웨어러블 장치를 통해 수집된 혈압 정보를 통해 실시간으로 생활 습관을 코칭하는 어플리케이션으로 기계 학습을 기반으로 구동된다.애플 와치는 물론 핏빗(Firbit), 오므론 혈압계 등 모든 장치와 호환되는 것이 특징. 하루 세번 이 장치들을 이용해 혈압을 체크하고 간단한 설문을 작성하면 클라우드 서버로 전송된 데이터를 기반으로 인공지능이 생활 습관을 코칭하는 방식이다.이번 연구는 캘리포니아 대학 자레드 라이트너(Jared Leitner) 교수의 주도로 실제로 이 어플리케이션이 중재에 영향을 주는지를 파악하기 위해 기획됐다.생활 습관 코칭을 통한 가정혈압(BP) 모니터링이 고혈압 관리와 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이라는 연구가 지속적으로 나오고 있지만 물리적, 시간적, 비용적 문제로 접근성이 낮았기 때문이다.이에 따라 이를 해결하기 위해 개발된 어플리케이션 방식의 플랫폼이 효과를 거둔다면 향후 맞춤형 고혈압 관리에 획기적 전기를 마련할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 총 141명의 고혈압 환자를 모집해 24주간 추적 관찰 연구를 진행했다. 어플리케이션의 구동 방식에 맞춰 하루 세번 혈압을 전송하고 일일 설문지를 작성한 뒤 실제 혈압에 미치는 영향을 모니터링한 것이다.그 결과 어플리케이션을 활용한 지 12주만에 참가한 환자들의 수축기 혈압은 5.6mmHg, 확장기 혈압은 3.8mmHg이 감소했다.특히 2기 고혈압 환자로 임상에 참여한 환자들은 수축기 혈압이 9.6mmHg, 확장기 혈압이 5.7mmHg가 낮아지며 더 감소폭이 컸다.이같은 효과는 앱을 장기간 활용할 수록 더 커졌다. 24주차에 모니터링을 진행하자 수축기 혈압은 8.1mmHg, 확장기 혈압은 5.1mmHg로 감소폭이 더 커졌기 때문이다.더욱이 2기 고혈압 환자의 경우 수축기 혈압이 14.2mmHg, 확장기 혈압이 8.1mmHg가 떨어지며 상당한 중재 효과를 보였다.이를 통해 중증도에 해당하는 2기 고혈압 환자가 24주간 앱을 사용한 것만으로 질환이 상당히 개선되는 효과도 나타났다.실제로 24주 후 평가 결과 2기 고혈압 환자의 비율은 추적 관찰 기간이 끝나는 시점에 무려 26.5%나 감소한 것으로 집계됐다. 2기 고혈압 환자 10명 중 3명은 정상 수준으로 혈압 관리가 됐다는 의미다.자레드 교수는 "생활 습관 교정을 통한 가정혈압 관리는 고혈압 관리의 핵심이 되고 있다"며 "하지만 상당한 인력이 일일히 코칭을 해야 한다는 점에서 물리적, 비용적 부담이 큰 것이 한계였다"고 지적했다.이어 그는 "이번 연구는 클라우드와 기계학습으로 구동되는 AI의 코칭만으로 충분히 가정혈압 모니터링이 가능하며 효과적 중재가 가능하다는 것을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"며 "매우 적은 비용으로 환자 맞춤형 혈압 관리가 가능하다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 수련환경평가위원회의 전공의 참여 인원을 2명에서 3명으로 확대하는 법률개정안을 추진한다.보건복지부 고위 관계자는 29일 복지부 전문기자협의회를 통해 "곧 수평위에 전공의 위원을 확대하는 내용을 골자로 하는 전공의법 시행령 개정안을 입법예고할 예정"이라고 밝혔다.정부가 수련환경평가위원회의 전공의 참여 인원을 2명에서 3명으로 확대하는 법률개정안을 추진한다.정부는 의대증원에 반대하며 병원을 떠난 전공의들에게 복귀를 호소하며, 이들의 근무환경 및 처우개선을 위해 다방면으로 노력하고 있다.또한 수련환경평가위원회 산하에 정책, 교육, 기관, 3개 분과의 평가위원회에도 전공의위원을 각각 1명씩 확대해 전공의의 현장 경험과 창의적인 아이디어를 정책에 반영해 나간다.수평위의 전공의 참여 인원 확대 역시 이 같은 움직임의 일환이다.  전공의 수련환경에 관련된 핵심 내용을 결정하는 수련환경평가위원회는 교수 10명, 전공의 2명, 복지부 1명으로 구성돼 있다. 세부적으로는 ▲대한의사협회 1명 ▲대한병원협회 3명 ▲대한의학회 3명 ▲대한전공의협의회 3명 ▲보건복지부 공익위원 3명 및 ▲의료인력정책과장 1명이다.이에 전공의들은 전체 구성원 13명 중 10명이 교수라는 점을 지적하며, 불공정한 의결구조를 지적해 왔다.대한전공의협의회는 "위원회 13명 중 사용자가 10명이지만 병협 산하 운영을 볼 때 전공의 근로여건 개선은 위원회 논의만으로 어려운 부분이 있다"며 "수평위 구성위원을 현재보다 균등하게 맞추고 제3의 독립기구로 개선해야 한다"고 주장했다.수평위의 구성위원 중 대다수가 교수인 점은 국정감사 질의를 통해서도 지적된 바 있다.2018년 당시 윤일규 의원은 국정감사 질의를 통해 "수련환경평가위원회 13명 중 복지부 과장과 전공의협의회 2명을 제외한 9명이 모두 대학병원 교수와 수련병원 원장"이라고 강조했다.교수들에게 유리한 의결구조로 전공의 폭행 등 전공의법 위반 교수들을 제대로 처벌할 수 있겠냐는 지적이다.이에 2023년 제2기 수련환경평가위원회에서는 전문가 위원으로 전공의 위원이 1명 추천되는 등 개선이 이뤄지기도 했다.하지만 곧이어 불공정한 구성에 따른 불공정한 위원장 선출로 수련환경평가위원회가 시작부터 삐걱대는 등의 문제가 발생해, 제3기 수련환경평가위원회는 전공의 전체 위원이 다시 2명으로 축소됐다.정부는 이같은 일이 되풀이되지 않기 위해 수평위 구성위원에 전공의 자리를 확대하고 이를 법률로 못 박을 계획이다.아울러, 오는 6월부터 전공의의 종합적 수련 환경 파악을 위한 실태조사도 실시할 예정이다.보건복지부 전병왕 보건의료정책실장은 "분과위도 전공의들이 1~2명 정도 들어가 위원으로 활동하고 있는데 여기도 각각 1명씩 인원을 추가하겠다"며 "전공의가 정책에 더 많이 참여해, 이들의 의견이 제대로 반영될 수 있도록 바꿔나가겠다"고 강조했다.복지부 고위관계자 또한 "수평위 자체가 찬반 투표를 통해 다수결로 의결하는 구조가 아니기 때문에 3명이라는 숫자가 의결구조에 큰 영향을 주는 것은 아니다"라며 "하지만, 전공의들이 위원 확대를 요구했고 이들의 의견을 반영한다는 상징성이 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 수술 후 보조요법(adjuvant) 시장이 다시금 뜨거워지고 있다.글로벌 제약사의 블록버스터 약물들이 연이어 적응증을 획득하며 시장에 들어오고 있기 때문이다. MSD의 키트루다와 로슈의 티쎈트릭이 대표적이다.비소세포폐암 1차 치료 시장에서 경쟁 중인 두 치료제가 이제는 수술 후 보조요법 시장에서도 경쟁을 벌이게 됐다.21일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대해 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로서 단독요법 적응증을 확대 승인했다.폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%의 환자는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년 상대 생존율(78.5%) 역시 90% 이상에 육박하는 주요 암종의 생존율과 비교해 매우 낮다. 때문에 최근 5년 이내의 재발을 막기 위해 폐암 변이 별 수술 후 보조요법 시장이 주목받고 있는 상황.이 가운데 키트루다는 식약처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법까지 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다.키트루다의 수술 후 보조요법은 3주의 1번, 1년 동안 최대 18회 투여 받는 스케줄이다. 비급여로 1년 동안 장기간 투여 받아야 한다는 점에서 환자 입장에서는 적지 않은 치료비를 부담해야 하는 허들이 존재한다. 이로 인해 실손의료보험에 가입한 환자들이 주요 투여 대상이 될 전망이다.이제 관심은 키트루다가 수술 후 보조요법 적응증을 획득하면서 향후 벌어질 면역항암제 간의 처방시장 경쟁이다. 해당 시장의 경우 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 먼저 국내 적응증을 획득, 임상현장에서 활용 중이다. 티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 여기서 차이점이 있다면 키트루다는 'PD-L1 발현율과 무관하다'면 티쎈트릭은 'PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상'이라는 것이다. 설계 상 키트루다가 활용 폭이 임상현장에서 클 것으로 예측이 가능한 부분이다.다만, 지난해부터 로슈가 수술 후 보조요법에 대해 급여 적용을 추진하고 있다는 것. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로가 티쎈트릭의 수술 후 보조요법 적응증에 대해 '급여기준 미설정' 결정이 내렸지만 최근 재도전을 추진 중인 것으로 알려진 상태다. 즉 티쎈트릭이 급여권에 먼저 진입한다면 향후 시장의 향방이 달라질 수 있다.  익명을 요구한 서울 A대학병원 종양내과 교수는 "수술 후 보조요법의 경우 비급여 시장으로 대부분 실손의료보험에 가입한 환자가 주요 대상"이라며 "폐암 변이 별로 최근 치료제들이 적응증을 확대해 시장 주도권을 노리고 있는 분야다. 치료제를 장기간 투여 혹은 복용해야 한다는 점에서 제약사 입장에서 매력적인 처방시장"이라고 평가했다.그는 "결과적으로 치료제에 대한 환자 부담이 장애물인 시장"이라며 "임상 데이터가 차이가 존재하겠지만 우선적으로 급여를 적용받는 치료제가 있다면 해당 품목으로 처방이 쏠릴 수밖에 없다"고 덧붙였다.한편, 최근 폐암 변이 별로 주요 치료제들이 수술 후 보조요법 영역 확대에 성공하면서 시장이 커지고 있다. EGFR 변이 초기 폐암에서는 3세대 약물인 '타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)', ALK 변이 초기 폐암에서는 2세대 약물인 '알레센자(알렉티닙, 로슈)'가 수술후 보조요법으로서 허가 받아 사용되고 있다.  

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원 인천지역암센터는 21일 오후 병원 대강당 가천홀에서 제17회 암예방의 날을 맞아 기념식을 개최했다.매년 3월 21일은 세계보건기구(WHO)가 정한 암 예방의 날로, 암 발생을 예방하고, 국가 암검진을 통한 암 조기 발견과 인식개선을 위해 제정된 날이다.가천대 길병원 인천지역암센터는 21일 오후 병원 대강당 가천홀에서 제17회 암예방의 날을 맞아 기념식을 개최했다.이날 기념식에는 길병원과 인천광역시, 각 군구 보건소, 국민건강보험공단 인천지역 지사 등 유관기관 관계자 및 암관리 사업유공자, 암예방 서포터즈, 암환자 및 가족, 인천시민 등 200여 명이 참석했다.기념식에 참석한 신남식 인천광역시 보건복지국장은 인사말을 통해 "암은 예방과 조기진단이 무엇보다 중요한만큼 인천시에서도 다양한 방법으로 지원할 것"이라고 말했다.기념식에서는 국가암관리사업 유공자 및 우수기관에 대한 포상을 진행했다. 12기 암예방서포터즈에 대한 감사패 전달과 13기 서포터즈에 대한 발대식도 이어졌다.인천지역 대학생들이 참여하는 암예방서포터즈는 암예방과 암검진을 위한 다양한 활동에 참여하며 시민들의 인식개선을 돕는 역할을 한다.이어 암예방 실천의지를 다짐하는 퍼즐 완성 퍼포먼스와 암 예방 OX퀴즈 이벤트 등으로 기념식을 마무리했다.김우경길병원장은 "매년 개최하는 암예방의 날은 암 예방과 관리의 중요성을알리는 뜻깊은 자리로, 가천대 길병원이 인천지역암센터를 중심으로 시민들이 암으로부터 멀어지고, 행복은 더 가까운 삶을 누리실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자난공불락으로 신약의 무덤으로 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 정복이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율을 기록한 데 이어 아케로 테라퓨틱스사 역시 레스메티롬의 성적을 뛰어넘는 임상 2상 탑라인 결과 공개로 맹추격을 예고한 것.일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide), 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내는 등 벌써부터 MASH 신약후보물질들의 임상 대전 양상이 펼쳐지고 있다.현지시간 4일 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin) 관련 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 공개했다.간에 지방이 과도하게 축적되면 간 세포에 스트레스와 손상을 줘 염증과 섬유증을 유발하는 MASH 상태에 접어들고 간경변, 간부전, 암으로 진행될 경우 사망에 이를 수 있다.HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과표. 아케로 테라퓨틱스사가 MASH 신약후보물질 에프럭시퍼민 2상 결과 공개를 통해 상용화에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬을 맹추격했다.HARMONY 2b 임상은 섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정 시험으로 설계됐다.연구에는 총 128명의 환자가 등록됐고 무작위로 24주 동안 에프럭시퍼민 28mg 또는 50mg을 주 1회 피하 투여하거나 위약을 투여받았으며, 1차 유효성은 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 피험자의 비율로 판별했다.2차 평가 변수는 96주차에 ▲1단계 이상 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲2단계 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 ▲간 효소, 간 섬유증의 비침습적 지표, 혈당 조절, 지단백질 및 체중의 기준치 변화 등이 포함됐다.분석 결과 96주차에 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 24%에 그친 반면 에프럭시퍼민 28mg은 46%, 50mg은 75%였다.MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 3%, 28mg이 31%, 50mg이 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 각각 24%, 62%, 57%, 1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 비율은 각각 9%, 42%, 54%로 나타났다.현재 상용화 단계에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬은 52주차 80mg 투약군에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증의 악화없이 MASH 관해를 달성했지만 에프럭시퍼민은 해당 항목의 수치가 57~62%에 달한 것.24주차에서 96주차 사이의 반응 변화를 분석한 결과 MASH 악화 없이 광범위한 섬유증 개선뿐 아니라 특히 50mg에서 지속적인 반응이 관찰됐다.임상 중 사망자는 없었고 가장 빈번한 부작용은 일시적인 1등급 또는 2등급 위장관 증상(설사, 메스꺼움, 식욕 증가)이 보고됐다.에프럭시퍼민 투약군 중 3명이 24주차와 96주차 사이에 이상반응으로 인해 임상을 중단한 반면(28mg군에서 2명, 50mg군에서 1명) 위약군에서는 한 명도 발생하지 않았다.이와 관련 HARMONY 임상 수석 조사관인 스티븐 해리슨 박사는 "96주차에 50mg 투약군에서 관찰된 MASH 악화없이 1단계 및 2단계 이상 섬유증 개선 관련 결과는 현재까지 공개적으로 보고된 것들 중 가장 크다"며 "이는 SYNCHRONY 3상 연구에 낙관할 수 있는 이유"라고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 사직한 전공의의 의료현장 복귀를 촉구하고 있는 가운데 역대 대한전공의협의회 대표 15명이 입을 모았다.이들 대전협 역대 회장단 15명은 29일, '전공의, 정부에 드리는 글'을 통해 '전공의=의사 노동자'라고 칭하며 정부에게 요구해야하는 부분과 정부가 보장해줘야 하는 점을 명확히 해야 한다고 밝혔다. 이들은 "현행 요양기관 강제지정제에서 의사 노동자에 대한 진정한 사측은 정부라고 보는 것이 타당하다"면서 "정부는 말로만 국민의 생명권을 말하지 말고 국민 생명권을 지키지 위한 자본을 적재적소에 즉시 투입해야 한다"고 주장했다.이어 "정부가 말하는 수가인상은 병원에 대한 보상이지 의사 노동자에 대한 보상이 아니다"라며 "의사 노동자가 노동현장을 떠나지 않도록 사법 리스크를 해소하고 적절한 보상을 현실화해야 한다"고 촉구했다.대한전공의협의회 역대 회장단이 29일, 전공의와 정부에 드리는 글을 통해 안타까운 심경을 밝혔다.또한 회장단은 전공의가 직장을 떠날 수 밖에 없었던 이유를 지나치게 과도한 근무조건과 이를 보상해주지 못하는 임금, 통계적으로 누군가는 겪을 수 밖에 없는 민형사적 위험성, 미래에 대해 희망이 사라진 현실이라고 꼽았다.과거 대전협 회장단은 최근까지 의료현안협의체에 참여한 의협 임원부터 대학병원 교수, 의사회 임원, 개원의 혹은 봉직으로 성실히 환자진료에 매진하는 의사로 성장했다.이들은 "정부는 전공의가 직장(병원)을 떠날 수 밖에 없는 이유를 총 의사 수 부족 때문이라며 의대 증원이 필요하다고 하지만, 이것으로 암울한 현실을 개선할 수 없다"고 지적했다.특히 최근 정부가 강압적인 행보를 보이고 있는 것을 염두에 둔 듯, 대한민국은 자유민주공화국으로 모든 노동자는 단결권, 단체교섭권, 단체행동권을 보장 받을 권리가 있다는 점을 짚었다.이들은 "생명을 살리는 일이 고귀하지만 그 일을 개인의 자유의사를 넘어 강요할 수는 없다"면서 "대한민국은 자본주의를 근간으로 하는 국가로서 자유의사가 윤리적으로 훌륭하지 않겠지만 자본주의 관점에서 볼 때 합목적적인 행동"이라고 전했다.이번 사태는 정부가 조성한 환경 속에서 맞은 파경이라고 봤다.회장단은 후배 전공의들에게 노동3권의 보장과 교육부 인가 재원을 제외한 모든 의사 노동자를 대상으로 노조 설립과 노조 전임자 임용 강제화를 보장받을 것을 당부했다. 또 의사노동정책과 신설을 주장해야 한다고 덧붙였다. 전공의와 정부에게 드리는 글먼저 지난 전공의협의회장을 역임하며 모순투성이 수련병원 시스템을 개선하기 위해 나름 노력을 하기는 했으나 결과적으로 획기적인 개선이 되지 못했다는 작금의 현실 앞에 이를 개선하라고 우리에게 한 표 한 표 행사하신 여러 과거 전공의와 현재 전공의에게 미안함과 사죄의 마음을 먼저 전해 드린다.왜 여러분은 여러분의 직장을 떠날 수밖에 없었을까? 지나치게 과도한 근무조건과 이를 보상해 주지 못하는 임금, 통계적으로 누군가는 반드시 겪을 수밖에 없는 민형사적 위험성, 그리고 더 이상 갖을 수 없는 미래에 대한 희망일 것이다.정부는 여러분이 꿈을 가지고 입사한 여러분의 직장을 떠날 수밖에 없는 그런 이유가 총 의사수가 부족하기 때문이라고 한다. 그리고 여러분을 위해서 의대 정원 증원이 필요하다고 말한다. 하지만, 우리는 안다. 의대 정원 증원이 이런 우리의 암울한 현실을 개선시킬 수 없음을.대한민국은 자유민주공화국이다. 모든 국민은 헌법상 부여된 기본권을 누릴 권리가 있고, 모든 노동자는 노동자의 인간다운 생활을 보장받기 위해 단결권, 단체교섭권, 단체행동권을 보장 받을 권리가 있다. 정부는 여러분이 필수 의료에 종사하는 노동자이기 때문에 노동 3권을 보장하지 못하는 것은 당연하고, 헌법상 기본권인 직업 선택의 자유조차 없다고 말한다. 아무리 건강을 증진하고 생명을 되 살리는 일이 고귀하다할찌라도 그 일을 개인의 자유의사를 넘어서 강요할 수는 없다. 물론 그 자유의사가 윤리적으로 훌륭하다는 것은 아니다. 하지만 대한민국은 자본주의를 근간으로 하는 국가로서 여러분의 자유의사가 윤리적으로 가장 훌륭하지는 않겠지만 자본주의 관점에서 볼 때 합목적적인 행동임은 부인하기 어렵다. 의대 정원 증원은 마치 주식시장에서 주식회사의 무상증자와 같은 것이다. 이사회가 공시없이 폐장 전 기존 주주가 가지는 가치 보상 없이 갑자기 무상증자를 전격적으로 발표한다면 기존 주주는 자신의 재산을 지키기 위해서 익일 개장되자 마자 다른 주주보다 한시라도 빨리 주식을 팔 수밖에 없는 것이다. 여기서 왜 주식을 팔아 주가폭락 사태를 유발했냐고, 다른 선량한 주주의 피해를 야기시켰냐고 비난할 수는 없다. 자본주의 사회에서는 있을 수밖에 없는 사태일 뿐인 것이다.우리는 이번 사태가 정부가 조성해 온 환경 속에서 맞은 파경이라고 본다. 정부는 여러분의 노동 가치를 저평가 상태로 있도록 하였고, 저평가의 정상화를 위한 기전을 법률로써 제한해 왔다. 여러분의 정당한 노동 가치는 어느 정도로 추산될 수 있을까? 정상적인 노동 시장 원리가 작동하지 않은 까닭에 여러분의 가치를 평가하기란 상상하기조차 어렵다. 자본주의 사회에서 사회의 모든 가치는 기본적으로 화폐가치로 환산되기에 여러분의 높은 가치는 이미 부지불식간에 휘발되었다. 물론 명예와 같이 미래에 유형의 재산으로 치환될 가능성이 있는 무형의 재산이 축적될 수 있겠으나 의사에 대한 현재의 여론을 볼 때 그 무형의 가치는 이미 소멸되었다라고 봄이 타당할 것이다. 따라서 보장할 수 없는 무형의 가치 즉, 부도 가능성이 높은 어음보다는 당장의 현금을 보장하라고 주장하는 것이 합리적인 판단으로 생각된다.뉴스에서 보듯 대한민국 의료는 전공의의 노동으로 유지되고 있었음을 여실히 보여주었다. 만약 여러분이 어떠한 이유에서든 재계약을 하게 된다면 여러분이 제공하는 노동에 합당한 가치를 보장받아야 할 것이다. 그리고 보장받은 가치를 유지하며 더욱 개선할 수밖에 없게끔 하게 하는 여러 제도적 보완책을 함께 보장받아야 할 것이다. 우선 의사 노동자로서 반드시 보장받아야 하는 노동3권의 보장과 함께 단위 개별 단위 의료기관에서 교육부 인가 교원을 제외한 모든 의사 노동자를 대상으로 하는 노조 설립과 노조 전임자 임용 강제화를 보장받아야 하고, 정부 정책에서 여러분의 주장이 우선 반영될 수 있도록 의사노동정책과 신설을 주장하는 것이 필요해 보인다.마지막으로 정부 측에 고한다. 현행 요양기관 강제 지정제에서 의사 노동자에 대한 진정한 사측은 정부 측이라 봄이 타당하다. 정부는 말로만 국민의 생명권을 말하고 의사 노동자에게는 헌법상 가치에 반하는 명령을 할 것이 아니라 국민의 생명권을 지키기 위한 자본을 적재적소로 즉시 투입해야 할 것이다. 정부가 말하는 수가 인상은 병원에 대한 보상이지 온 몸과 영혼을 갈아 넣는다고 표현되는 의사 노동자에 대한 보상이 아니다. 의사 노동자가 노동 현장을 떠나지 않도록 사법 리스크 해소와 함께 적절한 보상을 즉시 그리고 지속적으로 현실화해야 한다. 그래야 정부가 말하는 의료제도 개선이 말 뿐이 아닌 진정한 개혁으로 평가받을 수 있을 것이다. 2024년 2월 29일대한전공의협의회 4기회장 류효섭, 6기수석대표 서정성, 6기공동대표 최창민, 7기회장 임동권, 8기회장 김대성, 9기회장 이혁, 10기회장 이학승, 12기회장 정승진, 13기회장 이원용, 16기회장 경문배, 18,19기회장 송명제, 22기회장 이승우, 23기회장 박지현, 24기회장 한재민, 25기회장 여한솔 일동 

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 '이노베어 공모전' 3기 모집 포스터대웅제약의 오픈 콜라보레이션 전략의 일환으로 진행되는 바이오·헬스케어 스타트업 프로그램 '이노베어 공모전'이 3기를 맞이한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 이노베어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 오는 2월 말까지 서류를 접수한다.이노베어 공모전은 대웅제약의 오픈 콜라보레이션 전략의 일환으로써 2021년부터 매년 진행하고 있다. 3번째 진행되는 이번 공모전에서는 다양한 분야에서 전략적 투자 협력점을 찾기 위해 참여회사를 관계사 및 협력사로 확대해 한올바이오파마, 시지바이오로 확대했다.또한 한국표준협회(KSA), 한국과학기술지주(KST)와 공동 주관 및 주최를 통해 스타트업 뿐만 아니라 학교 및 정부출연기관이 보유한 기술까지 적용 대상을 확대할 계획이다.모집 분야는 암, 섬유화, 자가면역, 중추신경, 비만, 대사 근골격 질환에 대한 ▲합성신약 ▲항체 치료제 ▲유전자 치료제 ▲세포 치료제 ▲재조합 단백질 의약품 ▲약물 전달 플랫폼 ▲의료기기 ▲디지털치료제, ▲펫 헬스케어 총 9개 기술 분야다. 해당 분야에 대해서 우수 역량을 보유한 예비창업자, 스타트업 및 유망 기술 보유 연구자는 각 상황에 맞추어 3개 트랙(예비창업, 초기투자, 공동개발) 중 1개 코스를 선택하여 지원하면 된다.선정된 연구자에 대한 혜택 역시 트랙별로 맞춤형 구성을 했다. '예비창업'은 투자 및 액셀러레이팅이 제공되고, 법인 설립 후 팁스(TIPS, 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램) 연계 우선권이 부여된다. '초기투자'는 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등의 기회가 주어진다. '공동개발'의 경우 오픈 콜라보레이션, 대웅제약 파이프라인, R&D 자금 지원, SI투자 등에 대한 연계 검토 기회가 부여될 예정이다.서류접수는 2월 29일까지 2달간 진행되며, 서류심사, 비대면 평가, 대면 발표 평가, 전문가 검증 등 거쳐 최종 심사 결과가 발표된다. 보다 자세한 공모전 정보는 대웅제약 공식 홈페이지에서 확인이 가능하다.전승호 대웅제약 대표는 "국내 제약사 중 유일한 제약·바이오 특화 액셀러레이터 겸 팁스(TIPS) 운영사인 대웅제약은 국내외 유망한 연구자들과 동반 성장할 수 있는 방안을 지속적으로 모색해오고 있다"며 "특히 지난해 설립한 기업주도형 벤처캐피탈(CVC)인 대웅인베스트먼트를 통해 적극적으로 투자 연계를 검토할 예정"이라고 말했다.대웅제약은 지난 2021년 1기 공모전에서 예비 창업팀 2곳, 초기투자 2곳을 선정하여 R&D사업화 자금 지원 및 팁스 연계 투자를 진행한 바 있으며, 2022년 2기 공모전에서도 초기투자 2곳을 선정하여 팁스 연계 투자를 진행하는 등 다양한 분야의 스타트업을 발굴해 육성해오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.급여 확대와 더불어 국내에서 적응증 또한 빠르게 넓혀가면서 항암제 시장에서 독보적인 위상을 보여주고 있는 것. 이에  따라 매출 또한 역대 최대치를 기록할 것으로 전망된다.22일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 '조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법' 및 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 등 2개 적응증을 확대 승인했다. 이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811', 'KEYNOTE-671'가 바탕이 됐다.다시 말해, 임상결과 발표 두달만에 국내 적응증 확대를 이뤄낸 셈이다.한국MSD 면역항암제 키트루다의 최근 2년 간 분기별 매출액 현황이다. 우선 KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.여기에 KEYNOTE-671은 절제 가능한 2기, 3A기 또는 3B기(N2) 비소세포폐암 환자에게 키트루다를 수술 전 선행항암요법으로 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여하는 치료 요법을 위약과 수술 전 항암화학요법 병용요법 및 수술 후 보조요법으로서의 위약 투여와 비교 평가하는 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다. 연구 결과, 키트루다 투여군은 위약군 대비 ▲사망 위험이 28% 감소 ▲전체 생존기간에서 유의한 효과 확인 ▲위약 대비 무사건 생존기간 연장 ▲수술 후 재발위험 감소 등을 확인했다.삼성서울병원 이세훈 교수(혈액종양내과)는 "비소세포폐암은 조기에 진단받아도 재발률이 높고 국소재발보다는 원격부위의 전신재발이 더 흔하기 때문에, 초기부터 보조 항암요법을 사용하는 것이 재발과 전이를 예방하기 위한 중요한 열쇠"라며 "키트루다가 수술 전 보조요법으로써 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발위험을 낮춰 결과적으로 사망위험과 전체 생존율 향상을 확인해 인정받은 것"이라고 평가했다.이로써 키트루다의  국내 보유 적응증은 ▲폐암 5개 ▲두경부암 3개 ▲호지킨림프종 1개 ▲요로상피암 3개 ▲식도암 1개 ▲흑색종 3개 ▲신세포암 3개 ▲자궁내막암에서 1개 ▲위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암(추가 1개) 1개 ▲위암 1개 ▲삼중음성유방암 2개 ▲자궁경부암 1개 등 총 16개 암종에서 26개다.적응증-급여확대 '쌍끌이'키트루다는 이에 따라 단일 의약품에서는 국내 최대 적응증을 확대하며, 국내 임상현장에서의 입지는 더 커질 전망이다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 올해 3분기까지의 매출액은 2898억원으로 한 해 최대매출 갱신을 예고한 상태다.결과적으로 적응증 확대와 함께 최근 추진 중인 급여 확대가 한국MSD의 최대 목표가 될 전망이다. 이 가운데 한국MSD는 지난 6월 심평원에 13개 적응증에 대한 키트루다의 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 바 있다.구체적인 적응증을 살펴보면, ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암이다.또한 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등도 포함됐다. 하지만 심평원 암질환심의위원회가 열릴 때마다 '재논의' 결정이 내려지는 중이다. 결국 해를 넘겨 논의가 지속될 예정인데, 내년 정부의 치료제 급여투입 재정 규모가 핵심 관건으로 작용할 것으로 예상된다. 참고로 복지부는 올해 11월까지 32건의 치료제 신규 등재 및 급여 확대를 진행했으며, 이에 약 3815억원을 투입했다.심평원 암질심 위원인 A대학병원 종양내과 교수는 "13개 적응증을 한꺼번에 심사할 수는 없다. 3상 임상결과 유무에 따라 차이가 있는데, 해당 결과가 없는 적응증이 더 많다"며 "3상 결과가 있어야 정확한 가치를 평가할 수 있다. 적응증 마다 치료성적 혹은 임상결과에 따른 대조군과의 차이가 존재한다"고 설명했다.그는 "13개 적응증 중 3상 데이터가 없는 것들이 더 많다. 이 경우 데이터가 충분치 않다는 의견에 따라 급여를 적용할 경우 제약사 유리한 입장에서 판단이 내려질 가능성이 있다"며 "이 경우 적응증 마다 가치를 개별 평가해야 한다. 전체생존기간(OS) 데이터를 100이라고 한다면 해당 데이터가 없고 PFS를 제시할 경우 불확실성을 근거로 가치를 80으로 내리는 형태의 논의가 필요하다"고 말했다.