메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜이 지난 7월에 이어 8월 역대 최대 규모인 863억원의 공급계약을 체결했다.이는 에스티팜의 글로벌 경쟁력이 입증되면서 올리고 원료 수요 증가와 함께 수주 계약 역시 탄력을 받고 있는 것으로 풀이된다.에스티팜이 지난 7월 384억원원 규모 계약에 이어 최근 역대 최대인 863억원 규모의 공급 계약을 체결하는 등 수주 계약을 확대하고 있다. 에스티팜은 지난 14일 공시를 통해 유럽 소재 글로벌 제약사에 863억원 규모의 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.공급기간은 이달 14일부터 2025년 12월 9일까지로, 에스티팜의 이번 계약은 올리고 원료 수주 금액으로는 역대 최대 금액이다.이는 지난해 연결 기준 전체 매출액 30.3%에 해당하는 규모로 지난해 올리고 매출액 1700억원 대비로는 약 51%에 육박할 정도의 대형 계약이다.계약 상대방은 공개되지 않았으나 만성질환(고지혈증) 신약으로 상업화 된 제품이다.고지혈증의 경우 꾸준한 관리가 필요한 질환으로 꼽히는 만큼 수주 계약도 계속 이어질 것으로 전망된다.앞서 지난 7월 에스티팜은 384억원 규모의 올리고핵산 치료제 원료의약품의 상업화 물량 공급 계약을 체결한 바 있다.당시 계약 상대방은 공개되지 않았으며, 계약기간 2025년 12월 31일까지로 계약금액은 3건의 동일 품목 공급 계약의 합산한 것으로 알려져 있다.이에 이번 최대 규모 계약을 통해 에스티팜은 올리고 누적 수주 금액 5억 달러(한화 약 6800억원)을 돌파한 것으로 추정된다.수주 계약을 확대하고 있는 에스티팜은 오랜 기간 뉴클레오사이드(Nucleoside) 기반의 저분자 의약품 CDMO 기업으로 성장해왔다.올리고 API의 출발물질인 아미다이트(Amidites)에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스톱으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 기업이다.특히 아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다.또한 약 1500억원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며, 공사가 한창인 것으로 전해진다.증설을 마치게되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 커지게 되며, 규모 역시 글로벌 1위에 올라설 전망이다.특히 에스티팜은 미국에서 생물보안법 논의를 시작으로 중국을 바이오 공급망에서 배제하려는 움직임이 대두되면서 올리고핵산 점유율 세계 4위 기업인 우시바이오로직스의 물량도 일부 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.이와 관련해 에스티팜 관계자는 "희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하고 있다"면서 "에스티팜은 그간 올리고 CDMO 분야에서 쌓아온 노하우와 선진화 된 기술을 바탕으로 고객사에 차별화 된 올리고 생산 서비스를 제공하고 지속적으로 성장할 수 있도록 노력하겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 최근 2024 DCAT에 참가해 제2 올리고동 증설 현황 등을 발표, 경쟁력을 홍보하며 글로벌 사업 협력 강화를 모색했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 현지시각으로 18일부터 21일까지 미국 뉴욕 소재 인터콘티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay) 호텔'에서 열리는 '2024 DCAT(Drug, Chemical & Associated Technologies) 위크'에 참가했다고 20일 밝혔다.DCAT Week는 1890년 뉴욕상공회의소 주관으로 시작된 150년 전통의 제약 바이오 분야 대표 행사로 행사 기간동안 다양한 형태의 기업간 파트너링 미팅이 진행된다.에스티팜은 DCAT 공식 이벤트인 'DCAT Member Company Announcement Forum' 발표 회사로 선정돼 에스티팜이 추진하고 있는 제2 올리고동 증설 현황과 RNA 플랫폼 기술의 핵심 역량을 발표했다.이와 함께 기존 올리고 사업의 고객사들과 상반기 프로젝트 물량에 대한 논의 및 신규 프로젝트 수주 기회도 모색했다.특히 신설 생산동의 자동화를 통한 효율성 강화와 환경 친화적인 디자인을 적극 홍보하면서 신규 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹도 강화했다.에스티팜 관계자는 "현재 20개 이상의 기존 고객사와 잠재적 고객사들의 고위급 인사들과 대면 미팅을 진행했고 합성신약, 올리고, mRNA 등의 다양한 분야의 파트너십에 대한 미팅을 이어가고 있다”면서 “에스티팜의 비전과 사업 경쟁력을 글로벌 무대에 알리고 파트너십을 강화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 세계 최대 시장인 북미시장에 진출한다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9천만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 2일 밝혔다.지난 달 24일 CDMO사업 경쟁력 강화를 위해 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 옴니아바이오의 구주 39.6%를 3천만 캐나다달러(295억원)에 인수하기로 했다. 또한 2024년 말까지 추가로 6천만 캐나다달러(591억원) 규모의 전환사채(CB)를 투자하고 이후, 전환사채가 보통주로 전환이 되는 2027년부터 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주로 등극하게 된다.옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이로써 메디포스트는 급성장하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제의 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 전망된다.메디포스트 관계자는 "검증된 세포유전자치료제 CDMO기업인 옴니아바이오는 북미시장 외에 아시아 지역으로도 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등의 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있었기 때문에 양사의 니즈가 부합하여 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 투자배경을 설명했다.또한 그는 "카티스템을 통해 세계 최초 줄기세포치료제 전주기 개발 노하우를 가진 메디포스트와 우수 세포유전자치료제 공정개발 이력과 생산 역량을 가진 옴니아바이오가 CDMO사업의 시너지를 극대화할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에관한 법률(첨생법)시행으로 본격적으로 세포치료제 시장이 개화하고 있다. 이번엔 세계적인 세포치료업체 고진바이오와 기술협력한 티에스바이오(TS BIO)가 출사표를 던졌다. 티에스바이오는 서울지방식품의약품안전청으로부터 이달 30일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 밝혔다. 티에스바이오 GMP 제조소(좌) 및 품질시험소(우) 티에스바이오 이형승 대표는 "첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함으로써 재생의료 실시기관과의 임상연구를 활성화하고, 글로벌 CDMO사업 진출을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "CDMO사업 뿐만 아니라 이전받은 자연살해(NK)세포 활성화 배양기술을 이용한 자체 개발 제품에 대해서도 차별화되고 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다. 기존에는 일반 의약품 제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨생법 이후로는 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취·처리·공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해서는 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 작업소와 제조에 필요한 장비·기구, 원료·자재·첨단바이오의약품의 품질관리를 위한 시험·검사를 독립적으로 수행할 수 있는 시험·검사실을 갖춰야 한다. 또 시험·검사에 필요한 장비·기구, 원료‧자재‧첨단바이오의약품을 위생적으로 안전하게 보관할 수 있는 보관소 또는 보관시설 등 시설과 인력, 장비에 대한 까다로운 요건을 충족해야 한다. 티에스바이오는 2019년 9월 약 200평규모의 실시간 모니터링이 가능한 스마트 의약품 제조(GMP)시설을 준공했으며, 올해 3월 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가를 취득했다. 향후 의약품 파이프라인 개발 및 CDMO 사업 진행에 필요한 인체세포 등 관리업 허가와 임상연구 진행을 위한 세포처리시설 허가를 추가로 취득해 제도권 내에서 의약품의 안전성과 품질을 확보한 치료제를 만든다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 강스템바이오텍(사장 나종천)은 15일, 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)' 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직 등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 회사 관계자에 따르면, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 위해 바이오의약품의 품질과 안전 관리 강화를 목표로 장비, 기구, 보관소 등 제조시설 전반을 점검하고 최상의 상태를 유지해온 것으로 알려졌다. 또한, 강스템바이오텍은 2019년 5월 글로벌 수준의 GMP시설을 준공한 이래 금년 7월 의약품제조허가를 취득했으며, 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업 영역으로 추진 중이다. 강스템바이오텍은 재생의료기관의 임상연구를 위한 세포처리시설 허가와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 인체세포 등의 관리업 허가를 취득할 예정이다. 나종천 사장은 "강스템바이오텍의 글로벌 수준 제조시설을 통해 국내 첨단바이오의약품 개발에 이바지할 수 있고, 신규사업영역인 CDMO사업을 가시화 할 수 있는 초석을 마련했다"며 "줄기세포 치료제 파이프라인 개발과 첨단재생의료기관과의 협업을 포함한 CDMO사업 진행도 반드시 좋은 결과를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다.